这是一项多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩展,1阶段研究,以评估CM313的安全性,耐受性,PK和初步抗肿瘤活性。
剂量升级部分将根据经过修改的3+3剂量升级设计设计(RRMMMM)复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)或淋巴瘤确定CM313的MTD )。
剂量扩展部分包括两个队列。队列1将评估CM313与Dexamethasone在患有RRMM的受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性。队列2将评估CM313与RD方案(Lenalidomide/Dexamethasone)在患有RRMM或新诊断为MM(NDMM)的受试者中的CM313的安全性和初步抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤 | 药物:CM313剂量升级药物:CM313药物:地塞米松药物:Lenalidomide | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 87名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 剂量升级:修改3+3剂量升级设计:加速剂量滴定设计,然后是传统的3+3剂量升级设计 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | I期,多个中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究,以评估CM313在患有复发或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和淋巴瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:剂量升级 参加此手臂的受试者将获得单剂量的CM313,然后进行3周的DLT观察期。之后,受试者将每周进行6次输注。 剂量升级将根据修改后的3+3剂量升级设计进行。加速剂量滴定设计将用于前4个剂量水平(0.006mg/kg,0.06mg/kg,0.3mg/kg/kg/kg和1.0mg/kg),然后将传统的3+3剂量升级设计用于以下级别(2.0mg/kg,4.0mg/kg,8.0mg/kg,16mg/kg和24mg/kg)。 | 药物:CM313剂量升级 受试者将获得单剂量的CM313,然后进行3周的DLT观察期。之后,受试者将每周进行6次输注。 |
| 实验:剂量扩展_COHORT 1 该队列将包括RRMM的主题。受试者将与地塞米松结合使用CM313。 | 药物:CM313 受试者将每周进行8次输注,然后每两周一次输注。此后,CM313将每4周给予一次疾病进展或不可接受的毒性。 药物:地塞米松 在28天周期的第1,8,15,22天的地塞米松40毫克/天 |
| 实验:剂量扩展_CHORT 2 该队列将包括RRMM和NDMM的主题。受试者将与RD方案结合使用CM313。 | 药物:CM313 受试者将每周进行8次输注,然后每两周一次输注。此后,CM313将每4周给予一次疾病进展或不可接受的毒性。 药物:地塞米松 在28天周期的第1,8,15,22天的地塞米松40毫克/天 药物:列纳奈度胺 25毫克/天的Lenalidomide 28天周期21 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
| 联系人:Qian Jia | 028-88610620 | qianjia@keymedbio.com | |
| 联系人:Dan Liu | 028-88610620 | danliu@keymedbio.com |
| 中国,北京 | |
| 北京癌症医院 | 尚未招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Yuqin Song,博士 | |
| 北京大阳医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Wenming Chen,Dr. 13910107759 13910107759@qq.com | |
| 北京Jishuitan医院 | 尚未招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Li Bao,博士 | |
| 北京大学第三医院 | 尚未招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Hongmei Jing,博士 | |
| 首席研究员: | 温明·陈(Wenming Chen),博士 | 北京阳阳医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CM313的剂量升级和扩张研究在患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和淋巴瘤的受试者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I期,多个中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究,以评估CM313在患有复发或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和淋巴瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩展,1阶段研究,以评估CM313的安全性,耐受性,PK和初步抗肿瘤活性。 剂量升级部分将根据经过修改的3+3剂量升级设计设计(RRMMMM)复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)或淋巴瘤确定CM313的MTD )。 剂量扩展部分包括两个队列。队列1将评估CM313与Dexamethasone在患有RRMM的受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性。队列2将评估CM313与RD方案(Lenalidomide/Dexamethasone)在患有RRMM或新诊断为MM(NDMM)的受试者中的CM313的安全性和初步抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 剂量升级:修改3+3剂量升级设计:加速剂量滴定设计,然后是传统的3+3剂量升级设计 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 87 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818372 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CM313MM001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Keymed Biosciences Co.LTD | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Keymed Biosciences Co.LTD | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Keymed Biosciences Co.LTD | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩展,1阶段研究,以评估CM313的安全性,耐受性,PK和初步抗肿瘤活性。
剂量升级部分将根据经过修改的3+3剂量升级设计设计(RRMMMM)复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)或淋巴瘤确定CM313的MTD )。
剂量扩展部分包括两个队列。队列1将评估CM313与Dexamethasone在患有RRMM的受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性。队列2将评估CM313与RD方案(Lenalidomide/Dexamethasone)在患有RRMM或新诊断为MM(NDMM)的受试者中的CM313的安全性和初步抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤 | 药物:CM313剂量升级药物:CM313药物:地塞米松药物:Lenalidomide | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 87名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 剂量升级:修改3+3剂量升级设计:加速剂量滴定设计,然后是传统的3+3剂量升级设计 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | I期,多个中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究,以评估CM313在患有复发或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和淋巴瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:剂量升级 参加此手臂的受试者将获得单剂量的CM313,然后进行3周的DLT观察期。之后,受试者将每周进行6次输注。 剂量升级将根据修改后的3+3剂量升级设计进行。加速剂量滴定设计将用于前4个剂量水平(0.006mg/kg,0.06mg/kg,0.3mg/kg/kg/kg和1.0mg/kg),然后将传统的3+3剂量升级设计用于以下级别(2.0mg/kg,4.0mg/kg,8.0mg/kg,16mg/kg和24mg/kg)。 | 药物:CM313剂量升级 受试者将获得单剂量的CM313,然后进行3周的DLT观察期。之后,受试者将每周进行6次输注。 |
| 实验:剂量扩展_COHORT 1 该队列将包括RRMM的主题。受试者将与地塞米松结合使用CM313。 | 药物:CM313 受试者将每周进行8次输注,然后每两周一次输注。此后,CM313将每4周给予一次疾病进展或不可接受的毒性。 药物:地塞米松 在28天周期的第1,8,15,22天的地塞米松40毫克/天 |
| 实验:剂量扩展_CHORT 2 该队列将包括RRMM和NDMM的主题。受试者将与RD方案结合使用CM313。 | 药物:CM313 受试者将每周进行8次输注,然后每两周一次输注。此后,CM313将每4周给予一次疾病进展或不可接受的毒性。 药物:地塞米松 在28天周期的第1,8,15,22天的地塞米松40毫克/天 药物:列纳奈度胺 25毫克/天的Lenalidomide 28天周期21 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CM313的剂量升级和扩张研究在患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和淋巴瘤的受试者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I期,多个中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究,以评估CM313在患有复发或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和淋巴瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩展,1阶段研究,以评估CM313的安全性,耐受性,PK和初步抗肿瘤活性。 剂量升级部分将根据经过修改的3+3剂量升级设计设计(RRMMMM)复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)或淋巴瘤确定CM313的MTD )。 剂量扩展部分包括两个队列。队列1将评估CM313与Dexamethasone在患有RRMM的受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性。队列2将评估CM313与RD方案(Lenalidomide/Dexamethasone)在患有RRMM或新诊断为MM(NDMM)的受试者中的CM313的安全性和初步抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 剂量升级:修改3+3剂量升级设计:加速剂量滴定设计,然后是传统的3+3剂量升级设计 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 87 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818372 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CM313MM001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Keymed Biosciences Co.LTD | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Keymed Biosciences Co.LTD | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Keymed Biosciences Co.LTD | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||