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出境医 / 临床实验 / CM313的剂量升级和扩张研究在患有复发或难治性多发性骨髓瘤和淋巴瘤的受试者中

CM313的剂量升级和扩张研究在患有复发或难治性多发性骨髓瘤和淋巴瘤的受试者中

研究描述
简要摘要:

这是一项多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩展,1阶段研究,以评估CM313的安全性,耐受性,PK和初步抗肿瘤活性。

剂量升级部分将根据经过修改的3+3剂量升级设计设计(RRMMMM)复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)或淋巴瘤确定CM313的MTD )。

剂量扩展部分包括两个队列。队列1将评估CM313与Dexamethasone在患有RRMM的受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性。队列2将评估CM313与RD方案(Lenalidomide/Dexamethasone)在患有RRMM或新诊断为MM(NDMM)的受试者中的CM313的安全性和初步抗肿瘤活性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤药物:CM313剂量升级药物:CM313药物:地塞米松药物:Lenalidomide阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 87名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:剂量升级:修改3+3剂量升级设计:加速剂量滴定设计,然后是传统的3+3剂量升级设计
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: I期,多个中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究,以评估CM313在患有复发或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效
实际学习开始日期 2021年4月26日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量升级

参加此手臂的受试者将获得单剂量的CM313,然后进行3周的DLT观察期。之后,受试者将每周进行6次输注。

剂量升级将根据修改后的3+3剂量升级设计进行。加速剂量滴定设计将用于前4个剂量水平(0.006mg/kg,0.06mg/kg,0.3mg/kg/kg/kg和1.0mg/kg),然后将传统的3+3剂量升级设计用于以下级别(2.0mg/kg,4.0mg/kg,8.0mg/kg,16mg/kg和24mg/kg)。

药物:CM313剂量升级
受试者将获得单剂量的CM313,然后进行3周的DLT观察期。之后,受试者将每周进行6次输注。

实验:剂量扩展_COHORT 1
该队列将包括RRMM的主题。受试者将与地塞米松结合使用CM313。
药物:CM313
受试者将每周进行8次输注,然后每两周一次输注。此后,CM313将每4周给予一次疾病进展或不可接受的毒性。

药物:地塞米松
在28天周期的第1,8,15,22天的地塞米松40毫克/天

实验:剂量扩展_CHORT 2
该队列将包括RRMM和NDMM的主题。受试者将与RD方案结合使用CM313。
药物:CM313
受试者将每周进行8次输注,然后每两周一次输注。此后,CM313将每4周给予一次疾病进展或不可接受的毒性。

药物:地塞米松
在28天周期的第1,8,15,22天的地塞米松40毫克/天

药物:列纳奈度胺
25毫克/天的Lenalidomide 28天周期21

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量升级:剂量限制毒性(DLT)的参与者人数[时间范围:首次剂量后长达21天]
  2. 剂量升级和剂量扩展:基于国家癌症研究所的不良事件(NCI CTCAE)公共术语标准(NCI CTCAE)版本5.0 [时间范围:时间范围:最高:最多,直到最高, CM313的最后剂量后30天或直到随后的抗癌治疗开始,如果较早,
  3. 剂量扩展:评估CM313与RD/地塞米松的组合的活性,如RRMM患者的总体反应率(ORR)评估[时间范围:长达24个月]
    根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,ORR被定义为具有部分反应(PR)或更好的参与者的比例。


次要结果度量
  1. 剂量升级:AUC到最后可量化的浓度[AUC(0- last)],在剂量间隔内[AUC(0-TAU)],外推到Infinity [AUC(0-INF),CMAX(TMAX),明显的时间半衰期(T1/2),全身间隙(CL)。 [时间范围:第一次剂量后21天]
  2. 剂量升级和剂量膨胀:AUC(0 last),AUC(0-TAU),CMAX,T1/2,全身清除率(CL),分布量(VZ,VSS),最小浓度(CMIN),CTROUGH,累积,积累多剂量的CMAX和AUC(0-TAU)的比率[时间范围:长达24个月]
  3. 剂量升级和剂量扩张:抗CM313的发病率[时间范围:最多24个月]
  4. 剂量升级:总回应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
    根据IMWG标准,ORR定义为具有部分响应(PR)或更好的参与者的比例。

  5. 剂量升级和剂量扩张:临床益处(CBR)[时间范围:长达24个月]
    根据IMWG标准,CBR定义为具有最小反应或更好的参与者的比例。

  6. 剂量升级和剂量扩张:反应持续时间(DOR)[时间范围:从初始记录的日期,对首次记录的进行性疾病证据(PD)(最多24个月)的响应日期(长达24个月)]
    根据IMWG标准,DOR定义为从IMWG criteria.或更好的响应(PR或更好)的初始文档(PR或更好)的时间(PR或更好)的时间定义的时间。

  7. 剂量升级和剂量扩展:反应时间(TTR)[时间范围:从初始记录的日期,对首次记录的进行性疾病证据(PD)(最多24个月)的响应日期(长达24个月)]
    TTR定义为研究药物的首次剂量日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。

  8. 剂量升级和剂量扩张:无进展生存期(PFS)[时间范围:最多24个月]
    PFS定义为从第一次剂量的研究药物到第一次记录的PD,根据IMWG标准或因任何原因而导致的死亡(以任何原因)的死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 剂量升级:患有RRMM的受试者,他们已经进步或无法忍受所有可用的已建立疗法和患有复发性和难治性淋巴瘤的受试者。
  • 剂量扩展_CHORORT 1:具有RRMM的受试者,他们已经继续前进或无法忍受所有可用的已建立疗法。
  • 剂量扩展_CHORORT 2:患有RRMM的受试者,他们已经进步或无法忍受所有可用的已建立疗法或具有NDMM的受试者。
  • 对于MM:根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)诊断标准,记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的初始诊断。
  • 对于MM:血清单克隆副蛋白(M蛋白)水平大于或等于(> =)0.5克每分解蛋白(g/dL)或尿液M蛋白水平> = = 200毫克每24小时(mg/24 h)或轻链骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤在血清或尿液中没有可测量的疾病:血清免疫球蛋白游离光链(FLC)> = 10 mg/dL和异常的血清免疫球蛋白Kappa Lambda FLC比率。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分<=2。
  • 有生育潜力和男性受试者的妇女必须同意戒酒或使用该方案定义的避孕方法。
  • 任何先前疗法或任何医疗状况的手术的副作用已回收到NCI-CTCAE v.5.0级≤1。

关键排除标准:

  • 先前使用任何抗CD38疗法的治疗。
  • 具有同时浆细胞白血病的受试者。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的14天期内,接受了相当于或等于(> =)140毫克(mg)泼尼松的累积剂量的皮质类固醇(> =)140毫克(mg)(不包括预处理药物)。
  • 在首次剂量之前的4周内,通过现场直播,减毒疫苗接种疫苗。
  • 在研究药物的第3个月内,接受了同种异性干细胞移植或自体干细胞移植。
  • 中枢神经系统(CNS)参与。
  • 强迫呼气量在一秒钟内(FEV1)<60%。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qian Jia 028-88610620 qianjia@keymedbio.com
联系人:Dan Liu 028-88610620 danliu@keymedbio.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京癌症医院尚未招募
北京,北京,中国
联系人:Yuqin Song,博士
北京大阳医院招募
北京,北京,中国
联系人:Wenming Chen,Dr. 13910107759 13910107759@qq.com
北京Jishuitan医院尚未招募
北京,北京,中国
联系人:Li Bao,博士
北京大学第三医院尚未招募
北京,北京,中国
联系人:Hongmei Jing,博士
赞助商和合作者
Keymed Biosciences Co.LTD
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:温明·陈(Wenming Chen),博士北京阳阳医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 剂量升级:剂量限制毒性(DLT)的参与者人数[时间范围:首次剂量后长达21天]
  • 剂量升级和剂量扩展:基于国家癌症研究所的不良事件(NCI CTCAE)公共术语标准(NCI CTCAE)版本5.0 [时间范围:时间范围:最高:最多,直到最高, CM313的最后剂量后30天或直到随后的抗癌治疗开始,如果较早,
  • 剂量扩展:评估CM313与RD/地塞米松的组合的活性,如RRMM患者的总体反应率(ORR)评估[时间范围:长达24个月]
    根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,ORR被定义为具有部分反应(PR)或更好的参与者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 剂量升级:AUC到最后可量化的浓度[AUC(0- last)],在剂量间隔内[AUC(0-TAU)],外推到Infinity [AUC(0-INF),CMAX(TMAX),明显的时间半衰期(T1/2),全身间隙(CL)。 [时间范围:第一次剂量后21天]
  • 剂量升级和剂量膨胀:AUC(0 last),AUC(0-TAU),CMAX,T1/2,全身清除率(CL),分布量(VZ,VSS),最小浓度(CMIN),CTROUGH,累积,积累多剂量的CMAX和AUC(0-TAU)的比率[时间范围:长达24个月]
  • 剂量升级和剂量扩张:抗CM313的发病率[时间范围:最多24个月]
  • 剂量升级:总回应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
    根据IMWG标准,ORR定义为具有部分响应(PR)或更好的参与者的比例。
  • 剂量升级和剂量扩张:临床益处(CBR)[时间范围:长达24个月]
    根据IMWG标准,CBR定义为具有最小反应或更好的参与者的比例。
  • 剂量升级和剂量扩张:反应持续时间(DOR)[时间范围:从初始记录的日期,对首次记录的进行性疾病证据(PD)(最多24个月)的响应日期(长达24个月)]
    根据IMWG标准,DOR定义为从IMWG criteria.或更好的响应(PR或更好)的初始文档(PR或更好)的时间(PR或更好)的时间定义的时间。
  • 剂量升级和剂量扩展:反应时间(TTR)[时间范围:从初始记录的日期,对首次记录的进行性疾病证据(PD)(最多24个月)的响应日期(长达24个月)]
    TTR定义为研究药物的首次剂量日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。
  • 剂量升级和剂量扩张:无进展生存期(PFS)[时间范围:最多24个月]
    PFS定义为从第一次剂量的研究药物到第一次记录的PD,根据IMWG标准或因任何原因而导致的死亡(以任何原因)的死亡。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CM313的剂量升级和扩张研究在患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤的受试者中
官方标题ICMJE I期,多个中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究,以评估CM313在患有复发或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效
简要摘要

这是一项多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩展,1阶段研究,以评估CM313的安全性,耐受性,PK和初步抗肿瘤活性。

剂量升级部分将根据经过修改的3+3剂量升级设计设计(RRMMMM)复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)或淋巴瘤确定CM313的MTD )。

剂量扩展部分包括两个队列。队列1将评估CM313与Dexamethasone在患有RRMM的受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性。队列2将评估CM313与RD方案(Lenalidomide/Dexamethasone)在患有RRMM或新诊断为MM(NDMM)的受试者中的CM313的安全性和初步抗肿瘤活性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
剂量升级:修改3+3剂量升级设计:加速剂量滴定设计,然后是传统的3+3剂量升级设计
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:CM313剂量升级
    受试者将获得单剂量的CM313,然后进行3周的DLT观察期。之后,受试者将每周进行6次输注。
  • 药物:CM313
    受试者将每周进行8次输注,然后每两周一次输注。此后,CM313将每4周给予一次疾病进展或不可接受的毒性。
  • 药物:地塞米松
    在28天周期的第1,8,15,22天的地塞米松40毫克/天
  • 药物:列纳奈度胺
    25毫克/天的Lenalidomide 28天周期21
研究臂ICMJE
  • 实验:剂量升级

    参加此手臂的受试者将获得单剂量的CM313,然后进行3周的DLT观察期。之后,受试者将每周进行6次输注。

    剂量升级将根据修改后的3+3剂量升级设计进行。加速剂量滴定设计将用于前4个剂量水平(0.006mg/kg,0.06mg/kg,0.3mg/kg/kg/kg和1.0mg/kg),然后将传统的3+3剂量升级设计用于以下级别(2.0mg/kg,4.0mg/kg,8.0mg/kg,16mg/kg和24mg/kg)。

    干预:药物:CM313剂量升级
  • 实验:剂量扩展_COHORT 1
    该队列将包括RRMM的主题。受试者将与地塞米松结合使用CM313。
    干预措施:
    • 药物:CM313
    • 药物:地塞米松
  • 实验:剂量扩展_CHORT 2
    该队列将包括RRMM和NDMM的主题。受试者将与RD方案结合使用CM313。
    干预措施:
    • 药物:CM313
    • 药物:地塞米松
    • 药物:列纳奈度胺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
87
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 剂量升级:患有RRMM的受试者,他们已经进步或无法忍受所有可用的已建立疗法和患有复发性和难治性淋巴瘤的受试者。
  • 剂量扩展_CHORORT 1:具有RRMM的受试者,他们已经继续前进或无法忍受所有可用的已建立疗法。
  • 剂量扩展_CHORORT 2:患有RRMM的受试者,他们已经进步或无法忍受所有可用的已建立疗法或具有NDMM的受试者。
  • 对于MM:根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)诊断标准,记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的初始诊断。
  • 对于MM:血清单克隆副蛋白(M蛋白)水平大于或等于(> =)0.5克每分解蛋白(g/dL)或尿液M蛋白水平> = = 200毫克每24小时(mg/24 h)或轻链骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤在血清或尿液中没有可测量的疾病:血清免疫球蛋白游离光链(FLC)> = 10 mg/dL和异常的血清免疫球蛋白Kappa Lambda FLC比率。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分<=2。
  • 有生育潜力和男性受试者的妇女必须同意戒酒或使用该方案定义的避孕方法。
  • 任何先前疗法或任何医疗状况的手术的副作用已回收到NCI-CTCAE v.5.0级≤1。

关键排除标准:

  • 先前使用任何抗CD38疗法的治疗。
  • 具有同时浆细胞白血病的受试者。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的14天期内,接受了相当于或等于(> =)140毫克(mg)泼尼松的累积剂量的皮质类固醇(> =)140毫克(mg)(不包括预处理药物)。
  • 在首次剂量之前的4周内,通过现场直播,减毒疫苗接种疫苗。
  • 在研究药物的第3个月内,接受了同种异性干细胞移植或自体干细胞移植。
  • 中枢神经系统(CNS)参与。
  • 强迫呼气量在一秒钟内(FEV1)<60%。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qian Jia 028-88610620 qianjia@keymedbio.com
联系人:Dan Liu 028-88610620 danliu@keymedbio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818372
其他研究ID编号ICMJE CM313MM001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Keymed Biosciences Co.LTD
研究赞助商ICMJE Keymed Biosciences Co.LTD
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:温明·陈(Wenming Chen),博士北京阳阳医院
PRS帐户Keymed Biosciences Co.LTD
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩展,1阶段研究,以评估CM313的安全性,耐受性,PK和初步抗肿瘤活性。

剂量升级部分将根据经过修改的3+3剂量升级设计设计(RRMMMM)复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)或淋巴瘤确定CM313的MTD )。

剂量扩展部分包括两个队列。队列1将评估CM313与Dexamethasone在患有RRMM的受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性。队列2将评估CM313与RD方案(Lenalidomide/Dexamethasone)在患有RRMM或新诊断为MM(NDMM)的受试者中的CM313的安全性和初步抗肿瘤活性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤药物:CM313剂量升级药物:CM313药物:地塞米松药物:Lenalidomide阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 87名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:剂量升级:修改3+3剂量升级设计:加速剂量滴定设计,然后是传统的3+3剂量升级设计
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: I期,多个中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究,以评估CM313在患有复发或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效
实际学习开始日期 2021年4月26日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量升级

参加此手臂的受试者将获得单剂量的CM313,然后进行3周的DLT观察期。之后,受试者将每周进行6次输注。

剂量升级将根据修改后的3+3剂量升级设计进行。加速剂量滴定设计将用于前4个剂量水平(0.006mg/kg,0.06mg/kg,0.3mg/kg/kg/kg和1.0mg/kg),然后将传统的3+3剂量升级设计用于以下级别(2.0mg/kg,4.0mg/kg,8.0mg/kg,16mg/kg和24mg/kg)。

药物:CM313剂量升级
受试者将获得单剂量的CM313,然后进行3周的DLT观察期。之后,受试者将每周进行6次输注。

实验:剂量扩展_COHORT 1
该队列将包括RRMM的主题。受试者将与地塞米松结合使用CM313。
药物:CM313
受试者将每周进行8次输注,然后每两周一次输注。此后,CM313将每4周给予一次疾病进展或不可接受的毒性。

药物:地塞米松
在28天周期的第1,8,15,22天的地塞米松40毫克/天

实验:剂量扩展_CHORT 2
该队列将包括RRMM和NDMM的主题。受试者将与RD方案结合使用CM313。
药物:CM313
受试者将每周进行8次输注,然后每两周一次输注。此后,CM313将每4周给予一次疾病进展或不可接受的毒性。

药物:地塞米松
在28天周期的第1,8,15,22天的地塞米松40毫克/天

药物:列纳奈度胺
25毫克/天的Lenalidomide 28天周期21

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量升级:剂量限制毒性(DLT)的参与者人数[时间范围:首次剂量后长达21天]
  2. 剂量升级和剂量扩展:基于国家癌症研究所的不良事件(NCI CTCAE)公共术语标准(NCI CTCAE)版本5.0 [时间范围:时间范围:最高:最多,直到最高, CM313的最后剂量后30天或直到随后的抗癌治疗开始,如果较早,
  3. 剂量扩展:评估CM313与RD/地塞米松的组合的活性,如RRMM患者的总体反应率(ORR)评估[时间范围:长达24个月]
    根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,ORR被定义为具有部分反应(PR)或更好的参与者的比例。


次要结果度量
  1. 剂量升级:AUC到最后可量化的浓度[AUC(0- last)],在剂量间隔内[AUC(0-TAU)],外推到Infinity [AUC(0-INF),CMAX(TMAX),明显的时间半衰期(T1/2),全身间隙(CL)。 [时间范围:第一次剂量后21天]
  2. 剂量升级和剂量膨胀:AUC(0 last),AUC(0-TAU),CMAX,T1/2,全身清除率(CL),分布量(VZ,VSS),最小浓度(CMIN),CTROUGH,累积,积累多剂量的CMAX和AUC(0-TAU)的比率[时间范围:长达24个月]
  3. 剂量升级和剂量扩张:抗CM313的发病率[时间范围:最多24个月]
  4. 剂量升级:总回应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
    根据IMWG标准,ORR定义为具有部分响应(PR)或更好的参与者的比例。

  5. 剂量升级和剂量扩张:临床益处(CBR)[时间范围:长达24个月]
    根据IMWG标准,CBR定义为具有最小反应或更好的参与者的比例。

  6. 剂量升级和剂量扩张:反应持续时间(DOR)[时间范围:从初始记录的日期,对首次记录的进行性疾病证据(PD)(最多24个月)的响应日期(长达24个月)]
    根据IMWG标准,DOR定义为从IMWG criteria.或更好的响应(PR或更好)的初始文档(PR或更好)的时间(PR或更好)的时间定义的时间。

  7. 剂量升级和剂量扩展:反应时间(TTR)[时间范围:从初始记录的日期,对首次记录的进行性疾病证据(PD)(最多24个月)的响应日期(长达24个月)]
    TTR定义为研究药物的首次剂量日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。

  8. 剂量升级和剂量扩张:无进展生存期(PFS)[时间范围:最多24个月]
    PFS定义为从第一次剂量的研究药物到第一次记录的PD,根据IMWG标准或因任何原因而导致的死亡(以任何原因)的死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 剂量升级:患有RRMM的受试者,他们已经进步或无法忍受所有可用的已建立疗法和患有复发性和难治性淋巴瘤的受试者。
  • 剂量扩展_CHORORT 1:具有RRMM的受试者,他们已经继续前进或无法忍受所有可用的已建立疗法。
  • 剂量扩展_CHORORT 2:患有RRMM的受试者,他们已经进步或无法忍受所有可用的已建立疗法或具有NDMM的受试者。
  • 对于MM:根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)诊断标准,记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的初始诊断。
  • 对于MM:血清单克隆副蛋白(M蛋白)水平大于或等于(> =)0.5克每分解蛋白(g/dL)或尿液M蛋白水平> = = 200毫克每24小时(mg/24 h)或轻链骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤在血清或尿液中没有可测量的疾病:血清免疫球蛋白游离光链(FLC)> = 10 mg/dL和异常的血清免疫球蛋白Kappa Lambda FLC比率。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分<=2。
  • 有生育潜力和男性受试者的妇女必须同意戒酒或使用该方案定义的避孕方法。
  • 任何先前疗法或任何医疗状况的手术的副作用已回收到NCI-CTCAE v.5.0级≤1。

关键排除标准:

  • 先前使用任何抗CD38疗法的治疗。
  • 具有同时浆细胞白血病的受试者。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的14天期内,接受了相当于或等于(> =)140毫克(mg)泼尼松的累积剂量的皮质类固醇(> =)140毫克(mg)(不包括预处理药物)。
  • 在首次剂量之前的4周内,通过现场直播,减毒疫苗接种疫苗。
  • 在研究药物的第3个月内,接受了同种异性干细胞移植或自体干细胞移植。
  • 中枢神经系统(CNS)参与。
  • 强迫呼气量在一秒钟内(FEV1)<60%。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qian Jia 028-88610620 qianjia@keymedbio.com
联系人:Dan Liu 028-88610620 danliu@keymedbio.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京癌症医院尚未招募
北京,北京,中国
联系人:Yuqin Song,博士
北京大阳医院招募
北京,北京,中国
联系人:Wenming Chen,Dr. 13910107759 13910107759@qq.com
北京Jishuitan医院尚未招募
北京,北京,中国
联系人:Li Bao,博士
北京大学第三医院尚未招募
北京,北京,中国
联系人:Hongmei Jing,博士
赞助商和合作者
Keymed Biosciences Co.LTD
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:温明·陈(Wenming Chen),博士北京阳阳医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 剂量升级:剂量限制毒性(DLT)的参与者人数[时间范围:首次剂量后长达21天]
  • 剂量升级和剂量扩展:基于国家癌症研究所的不良事件(NCI CTCAE)公共术语标准(NCI CTCAE)版本5.0 [时间范围:时间范围:最高:最多,直到最高, CM313的最后剂量后30天或直到随后的抗癌治疗开始,如果较早,
  • 剂量扩展:评估CM313与RD/地塞米松的组合的活性,如RRMM患者的总体反应率(ORR)评估[时间范围:长达24个月]
    根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,ORR被定义为具有部分反应(PR)或更好的参与者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 剂量升级:AUC到最后可量化的浓度[AUC(0- last)],在剂量间隔内[AUC(0-TAU)],外推到Infinity [AUC(0-INF),CMAX(TMAX),明显的时间半衰期(T1/2),全身间隙(CL)。 [时间范围:第一次剂量后21天]
  • 剂量升级和剂量膨胀:AUC(0 last),AUC(0-TAU),CMAX,T1/2,全身清除率(CL),分布量(VZ,VSS),最小浓度(CMIN),CTROUGH,累积,积累多剂量的CMAX和AUC(0-TAU)的比率[时间范围:长达24个月]
  • 剂量升级和剂量扩张:抗CM313的发病率[时间范围:最多24个月]
  • 剂量升级:总回应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
    根据IMWG标准,ORR定义为具有部分响应(PR)或更好的参与者的比例。
  • 剂量升级和剂量扩张:临床益处(CBR)[时间范围:长达24个月]
    根据IMWG标准,CBR定义为具有最小反应或更好的参与者的比例。
  • 剂量升级和剂量扩张:反应持续时间(DOR)[时间范围:从初始记录的日期,对首次记录的进行性疾病证据(PD)(最多24个月)的响应日期(长达24个月)]
    根据IMWG标准,DOR定义为从IMWG criteria.或更好的响应(PR或更好)的初始文档(PR或更好)的时间(PR或更好)的时间定义的时间。
  • 剂量升级和剂量扩展:反应时间(TTR)[时间范围:从初始记录的日期,对首次记录的进行性疾病证据(PD)(最多24个月)的响应日期(长达24个月)]
    TTR定义为研究药物的首次剂量日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。
  • 剂量升级和剂量扩张:无进展生存期(PFS)[时间范围:最多24个月]
    PFS定义为从第一次剂量的研究药物到第一次记录的PD,根据IMWG标准或因任何原因而导致的死亡(以任何原因)的死亡。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CM313的剂量升级和扩张研究在患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤的受试者中
官方标题ICMJE I期,多个中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究,以评估CM313在患有复发或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效
简要摘要

这是一项多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩展,1阶段研究,以评估CM313的安全性,耐受性,PK和初步抗肿瘤活性。

剂量升级部分将根据经过修改的3+3剂量升级设计设计(RRMMMM)复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)或淋巴瘤确定CM313的MTD )。

剂量扩展部分包括两个队列。队列1将评估CM313与Dexamethasone在患有RRMM的受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性。队列2将评估CM313与RD方案(Lenalidomide/Dexamethasone)在患有RRMM或新诊断为MM(NDMM)的受试者中的CM313的安全性和初步抗肿瘤活性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
剂量升级:修改3+3剂量升级设计:加速剂量滴定设计,然后是传统的3+3剂量升级设计
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:CM313剂量升级
    受试者将获得单剂量的CM313,然后进行3周的DLT观察期。之后,受试者将每周进行6次输注。
  • 药物:CM313
    受试者将每周进行8次输注,然后每两周一次输注。此后,CM313将每4周给予一次疾病进展或不可接受的毒性。
  • 药物:地塞米松
    在28天周期的第1,8,15,22天的地塞米松40毫克/天
  • 药物:列纳奈度胺
    25毫克/天的Lenalidomide 28天周期21
研究臂ICMJE
  • 实验:剂量升级

    参加此手臂的受试者将获得单剂量的CM313,然后进行3周的DLT观察期。之后,受试者将每周进行6次输注。

    剂量升级将根据修改后的3+3剂量升级设计进行。加速剂量滴定设计将用于前4个剂量水平(0.006mg/kg,0.06mg/kg,0.3mg/kg/kg/kg和1.0mg/kg),然后将传统的3+3剂量升级设计用于以下级别(2.0mg/kg,4.0mg/kg,8.0mg/kg,16mg/kg和24mg/kg)。

    干预:药物:CM313剂量升级
  • 实验:剂量扩展_COHORT 1
    该队列将包括RRMM的主题。受试者将与地塞米松结合使用CM313。
    干预措施:
  • 实验:剂量扩展_CHORT 2
    该队列将包括RRMM和NDMM的主题。受试者将与RD方案结合使用CM313。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
87
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 剂量升级:患有RRMM的受试者,他们已经进步或无法忍受所有可用的已建立疗法和患有复发性和难治性淋巴瘤的受试者。
  • 剂量扩展_CHORORT 1:具有RRMM的受试者,他们已经继续前进或无法忍受所有可用的已建立疗法。
  • 剂量扩展_CHORORT 2:患有RRMM的受试者,他们已经进步或无法忍受所有可用的已建立疗法或具有NDMM的受试者。
  • 对于MM:根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)诊断标准,记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的初始诊断。
  • 对于MM:血清单克隆副蛋白(M蛋白)水平大于或等于(> =)0.5克每分解蛋白(g/dL)或尿液M蛋白水平> = = 200毫克每24小时(mg/24 h)或轻链骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤在血清或尿液中没有可测量的疾病:血清免疫球蛋白游离光链(FLC)> = 10 mg/dL和异常的血清免疫球蛋白Kappa Lambda FLC比率。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分<=2。
  • 有生育潜力和男性受试者的妇女必须同意戒酒或使用该方案定义的避孕方法。
  • 任何先前疗法或任何医疗状况的手术的副作用已回收到NCI-CTCAE v.5.0级≤1。

关键排除标准:

  • 先前使用任何抗CD38疗法的治疗。
  • 具有同时浆细胞白血病的受试者。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的14天期内,接受了相当于或等于(> =)140毫克(mg)泼尼松的累积剂量的皮质类固醇(> =)140毫克(mg)(不包括预处理药物)。
  • 在首次剂量之前的4周内,通过现场直播,减毒疫苗接种疫苗。
  • 在研究药物的第3个月内,接受了同种异性干细胞移植或自体干细胞移植。
  • 中枢神经系统(CNS)参与。
  • 强迫呼气量在一秒钟内(FEV1)<60%。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qian Jia 028-88610620 qianjia@keymedbio.com
联系人:Dan Liu 028-88610620 danliu@keymedbio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818372
其他研究ID编号ICMJE CM313MM001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Keymed Biosciences Co.LTD
研究赞助商ICMJE Keymed Biosciences Co.LTD
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:温明·陈(Wenming Chen),博士北京阳阳医院
PRS帐户Keymed Biosciences Co.LTD
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院