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运动和健康超越护理（MOVIS）（MOVIS）
Movis是一项关于有氧运动训练对乳腺癌（BC）幸存者生活质量（QOL）影响的随机对照试验。
随机分配干预部门的患者将获得生活方式建议（营养和运动），并将接受Movis培训计划，而控制ARM患者将获得生活方式建议。 Movis培训计划包括3个月，每周3次，有氧运动，该运动将直接（每周2天）和远程（每周1天）进行监督。在整个训练期间，运动强度（占心率储备的40％至70％）和持续时间（20至60分钟）将逐渐增加。两臂都将获得有关心理健康的咨询。
主要结果是QoL的改善。次要结果是改善与健康相关的参数。
研究变量将在基线，三个月干预期之后，在短期（6个月）和长期（12个月和24个月）内进行采样并比较组之间和内部。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌幸存者 | 行为：Movis培训 | 不适用 |
背景BC是女性最常见的侵入性癌症，证据表明，运动可以显着改善BC幸存者的结局。 Movis（运动和健康超越护理）是一项随机对照试验，旨在评估运动和适当的营养习惯的潜在健康益处。
目的是本研究旨在评估有氧运动训练对高危BC幸存者QOL的功效，并改善与健康相关的因素。
BC患者（样本量n = 172），年龄30-70岁，非转移性，0-III期，非物理活性，手术后6-12个月以及化学后或放射治疗，具有由以下一个或多个标准定义的高风险：BMI≥25，代谢综合征的诊断，血液睾丸激素水平升高和胰岛素水平会随机分配给介入的臂（生活方式建议和MOVIS训练）或控制臂（生活方式）建议）。 MOVIS培训包括3个月的有氧运动训练（直接监督2 d/周，远程监督运动），运动强度逐渐增加（占心率储备的40-70％）和持续时间（20 -60分钟）。两臂都将根据世界癌症研究基金（WCRF）2018指南获得有关健康生活方式习惯（营养和锻炼）的咨询，并通过戴安娜·韦伯（Diana-Web）平台获得咨询。所有患者还将接受心理健康咨询，其中包括对焦虑和抑郁的评估。
主要结果是改善了欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）问卷调查的QOL。
次要结果是改善与健康相关的参数，例如：疲劳；人体测量和身体组成；心脏功能指数和心率变异性；功能参数（心肺适应性，肌肉柔韧性和强度，协调性和姿势变异性，上肢肌肉粘弹性特征）；心理健康；代谢，荷尔蒙和炎症危险因素；肠道菌群；骨质疏松水平；复发。饮食习惯，体育活动水平，药理治疗和合并症将被记录为混杂因素和协变量。
假设是，受监督的运动可能会改善卑诗省幸存者的质量和健康相关因素，并具有很高的复发风险。
数据将在基线和3个月的干预期内收集，在短期（6个月）和长期（12和24个月）内进行AD中期。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 172名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机接受生活方式建议和监督锻炼计划，或者只有生活方式建议 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 运动和健康超越护理，Movis：乳腺癌幸存者的营养和运动教育计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入臂 监督运动计划：Movis培训。基于WCRF 2018建议的生活方式（营养和锻炼）咨询；心理健康咨询包括对焦虑和抑郁的评估。 | 行为：Movis培训 患者将接受一项监督运动计划，该计划包括3个月的有氧运动训练（2 d d/星期直接监督运动和1 d/周的远程监督运动），并逐步增加运动强度（40-70％的心率储备储备率的40-70％ ）和持续时间（20-60分钟）。 |
| 没有干预：控制臂 基于WCRF 2018建议的生活方式（营养和锻炼）咨询；心理健康咨询包括对焦虑和抑郁的评估。 |
- 问卷评估的生活质量[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表研究和治疗组织评估的生活质量的变化（EORTC QLQ-C30）。分数从0到100；较高的分数表明生活质量更高。
- 疲劳[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过简短疲劳清单（BFI）问卷评估疲劳感知的变化。问卷的得分范围为0至90。较高的分数意味着更严重的疲劳。
- 人体测量法[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]改变体重指数（BMI）为体重（kg） /高度2（M2）。
- 身体成分[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过生物电阻抗分析评估的脂肪量（％）。
- 心脏功能索引[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过超声心动图评估的全球纵向应变（％）的变化。
- 心率变异性[时间范围：基线 - 3个月后]通过24个霍尔特监测评估的心率变异性变化。
- 心肺适应性[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过估计的最大氧摄取（ML/min/kg）评估心肺适应性的变化。
- 灵活性[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过SIT＆REACH测试评估的肌肉灵活性的变化（M）。
- 肌肉健身[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过等距手柄强度测试（kg）评估的变化强度。
- 本体感受重新校准[时间范围：基线 - 6个月后]通过稳定测定法（平均速度）评估的变化（MM2/SEC2）。
- 姿势余额[时间范围：基线 - 6个月后]通过稳定测定法（Romberg商测试 - 欧洲变体）评估的变化（超过100岁以下的％）。
- 上肢肌肉粘弹性特征[时间范围：基线 - 3个月后]由手持肌仪评估的胸大肌，上斜方肌和胸骨斜纹乳突肌的肌肉特性的变化。
- 心理健康[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]情绪状况（POMS）问卷调查评估的情绪概况的变化。 POMS问卷给出了5点李克特量表；更高的分数表明负面情绪增加。
- 胰岛素抵抗（HOMA -IR）指数的稳态模型评估[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]HOMA-IR索引的更改计算为HOMA-IR =（FPI×FPG）/22.5，其中FPI是禁食血浆胰岛素浓度（MU/L）和FPG是空腹血浆葡萄糖（MMOL/L），或作为Homa-ir = （FPI×FPG）/405如果禁食等离子体葡萄糖在mg/dL中表达。
- 胰岛素样生长因子（IGF-1）[时间框架：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过血液样本（µg/L）评估的IGF-1的变化。
- C反应蛋白[时间框架：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过血液样本评估（Mg/L）评估的高灵敏度C反应蛋白的变化。
- 肠道菌群[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过16S rDNA基因的V3-V4区域的下一代测序（NGS）评估的微生物多样性（物种多样性％）的变化。
- 骨质疏松症水平[时间范围：基线 - 12和24个月后]通过T评分评估的计算机骨矿化法的变化（正常：+2.5> T-SCORE> -1.0;骨质骨减少症：-1.0> T-SCORE> -2.5;骨质疏松症：t-Score <-2.5; -2.5;严重的骨质疏松症：T级核心：T级核心：T级评分。 <-2.5有一个或多个脆弱性骨折）。
- 复发[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]复发的自由间隔定义为从注册到记录的复发性疾病时间的时间。
- 饮食习惯[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过Dianaweb平台，通过问卷调查（14个项目地中海饮食依从性筛选器）评估的饮食摄入量的变化。较高的水平（8-9，或14个项目分数中的10分）表示遵守地中海饮食。
- 体育活动水平[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]体育锻炼水平的变化由感觉服臂章活动监视器和国际体育活动问卷（IPAQ）评估。两种评估的输出均以代谢当量（MetS）-min/周表示。
| 符合研究资格的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- BC的诊断（0-II-III期，没有转移或招募时复发诊断）。
- 手术和化学疗法和/或放疗治疗后。
- 手术治疗最多12个月。
- 从化学疗法结束后至少6个月。
- 符合以下至少以下标准的1个：诊断时的BMI≥25kg/m2，睾丸激素≥0.4ng/ml（女性）；血清胰岛素≥25µU/mL（170 pmol/L）;代谢综合征（以下5个因素中的至少3个）：甘氨酸≥100mg/dL（6.05 mmol/l）; b。甘油三酸酯≥150mg/dL（1.69 mmol L）; C。 HDL-C <50 mg/dl（1.29 mmol/l）（女人），<40 mg/dl（1.04 mmol/l）（男人）; d。腰围≥80cm（女），≥90cm（男人）； e。血压≥130/85mmHg。
- 非物理上的活动：至少6个月不定期活跃（由IPAQ评估）的受试者。
排除标准：
| 联系人：Elena Barbieri，博士 | + 39 0722 303417 | elena.barbieri@uniurb.it |
| 意大利 | |
| Presidio Ospedaliero Unico“ Santa Maria Della Misericordia”，Urbino | 招募 |
| 乌尔比诺，意大利PU，61029 | |
| 联系人：医学博士Rita Emili | |
| 乌尔比诺大学卡洛·博 | 招募 |
| 乌尔比诺，意大利PU，61029 | |
| 联系人：Elena Barbieri，博士 + 39 0722 303417 elena.barbieri@uniurb.it | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 问卷评估的生活质量[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后] 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表研究和治疗组织评估的生活质量的变化（EORTC QLQ-C30）。分数从0到100；较高的分数表明生活质量更高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 问卷评估的生活质量[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后] 欧洲癌症研究和治疗组织评估的生活质量变化（EORTC QLQ-C30）问卷调查 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 运动和健康超越护理（MOVIS） | ||||
| 官方标题ICMJE | 运动和健康超越护理，Movis：乳腺癌幸存者的营养和运动教育计划 | ||||
| 简要摘要 | Movis是一项关于有氧运动训练对乳腺癌（BC）幸存者生活质量（QOL）影响的随机对照试验。 随机分配干预部门的患者将获得生活方式建议（营养和运动），并将接受Movis培训计划，而控制ARM患者将获得生活方式建议。 Movis培训计划包括3个月，每周3次，有氧运动，该运动将直接（每周2天）和远程（每周1天）进行监督。在整个训练期间，运动强度（占心率储备的40％至70％）和持续时间（20至60分钟）将逐渐增加。两臂都将获得有关心理健康的咨询。 主要结果是QoL的改善。次要结果是改善与健康相关的参数。 研究变量将在基线，三个月干预期之后，在短期（6个月）和长期（12个月和24个月）内进行采样并比较组之间和内部。 | ||||
| 详细说明 | 背景BC是女性最常见的侵入性癌症，证据表明，运动可以显着改善BC幸存者的结局。 Movis（运动和健康超越护理）是一项随机对照试验，旨在评估运动和适当的营养习惯的潜在健康益处。 目的是本研究旨在评估有氧运动训练对高危BC幸存者QOL的功效，并改善与健康相关的因素。 BC患者（样本量n = 172），年龄30-70岁，非转移性，0-III期，非物理活性，手术后6-12个月以及化学后或放射治疗，具有由以下一个或多个标准定义的高风险：BMI≥25，代谢综合征的诊断，血液睾丸激素水平升高和胰岛素水平会随机分配给介入的臂（生活方式建议和MOVIS训练）或控制臂（生活方式）建议）。 MOVIS培训包括3个月的有氧运动训练（直接监督2 d/周，远程监督运动），运动强度逐渐增加（占心率储备的40-70％）和持续时间（20 -60分钟）。两臂都将根据世界癌症研究基金（WCRF）2018指南获得有关健康生活方式习惯（营养和锻炼）的咨询，并通过戴安娜·韦伯（Diana-Web）平台获得咨询。所有患者还将接受心理健康咨询，其中包括对焦虑和抑郁的评估。 主要结果是改善了欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）问卷调查的QOL。 次要结果是改善与健康相关的参数，例如：疲劳；人体测量和身体组成；心脏功能指数和心率变异性；功能参数（心肺适应性，肌肉柔韧性和强度，协调性和姿势变异性，上肢肌肉粘弹性特征）；心理健康；代谢，荷尔蒙和炎症危险因素；肠道菌群；骨质疏松水平；复发。饮食习惯，体育活动水平，药理治疗和合并症将被记录为混杂因素和协变量。 假设是，受监督的运动可能会改善卑诗省幸存者的质量和健康相关因素，并具有很高的复发风险。 数据将在基线和3个月的干预期内收集，在短期（6个月）和长期（12和24个月）内进行AD中期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机接受生活方式建议和监督锻炼计划，或者只有生活方式建议 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌幸存者 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：Movis培训 患者将接受一项监督运动计划，该计划包括3个月的有氧运动训练（2 d d/星期直接监督运动和1 d/周的远程监督运动），并逐步增加运动强度（40-70％的心率储备储备率的40-70％ ）和持续时间（20-60分钟）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 172 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818359 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uniurb_21/10.07.2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Elena Barbieri，Urbino大学“ Carlo Bo” | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 乌尔比诺大学“卡洛·博” | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 乌尔比诺大学“卡洛·博” | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
Movis是一项关于有氧运动训练对乳腺癌（BC）幸存者生活质量（QOL）影响的随机对照试验。
随机分配干预部门的患者将获得生活方式建议（营养和运动），并将接受Movis培训计划，而控制ARM患者将获得生活方式建议。 Movis培训计划包括3个月，每周3次，有氧运动，该运动将直接（每周2天）和远程（每周1天）进行监督。在整个训练期间，运动强度（占心率储备的40％至70％）和持续时间（20至60分钟）将逐渐增加。两臂都将获得有关心理健康的咨询。
主要结果是QoL的改善。次要结果是改善与健康相关的参数。
研究变量将在基线，三个月干预期之后，在短期（6个月）和长期（12个月和24个月）内进行采样并比较组之间和内部。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌幸存者 | 行为：Movis培训 | 不适用 |
背景BC是女性最常见的侵入性癌症，证据表明，运动可以显着改善BC幸存者的结局。 Movis（运动和健康超越护理）是一项随机对照试验，旨在评估运动和适当的营养习惯的潜在健康益处。
目的是本研究旨在评估有氧运动训练对高危BC幸存者QOL的功效，并改善与健康相关的因素。
BC患者（样本量n = 172），年龄30-70岁，非转移性，0-III期，非物理活性，手术后6-12个月以及化学后或放射治疗，具有由以下一个或多个标准定义的高风险：BMI≥25，代谢综合征的诊断，血液睾丸激素水平升高和胰岛素水平会随机分配给介入的臂（生活方式建议和MOVIS训练）或控制臂（生活方式）建议）。 MOVIS培训包括3个月的有氧运动训练（直接监督2 d/周，远程监督运动），运动强度逐渐增加（占心率储备的40-70％）和持续时间（20 -60分钟）。两臂都将根据世界癌症研究基金（WCRF）2018指南获得有关健康生活方式习惯（营养和锻炼）的咨询，并通过戴安娜·韦伯（Diana-Web）平台获得咨询。所有患者还将接受心理健康咨询，其中包括对焦虑和抑郁的评估。
主要结果是改善了欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）问卷调查的QOL。
次要结果是改善与健康相关的参数，例如：疲劳；人体测量和身体组成；心脏功能指数和心率变异性；功能参数（心肺适应性，肌肉柔韧性和强度，协调性和姿势变异性，上肢肌肉粘弹性特征）；心理健康；代谢，荷尔蒙和炎症危险因素；肠道菌群；骨质疏松水平；复发。饮食习惯，体育活动水平，药理治疗和合并症将被记录为混杂因素和协变量。
假设是，受监督的运动可能会改善卑诗省幸存者的质量和健康相关因素，并具有很高的复发风险。
数据将在基线和3个月的干预期内收集，在短期（6个月）和长期（12和24个月）内进行AD中期。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 172名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机接受生活方式建议和监督锻炼计划，或者只有生活方式建议 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 运动和健康超越护理，Movis：乳腺癌幸存者的营养和运动教育计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入臂 监督运动计划：Movis培训。基于WCRF 2018建议的生活方式（营养和锻炼）咨询；心理健康咨询包括对焦虑和抑郁的评估。 | 行为：Movis培训 患者将接受一项监督运动计划，该计划包括3个月的有氧运动训练（2 d d/星期直接监督运动和1 d/周的远程监督运动），并逐步增加运动强度（40-70％的心率储备储备率的40-70％ ）和持续时间（20-60分钟）。 |
| 没有干预：控制臂 基于WCRF 2018建议的生活方式（营养和锻炼）咨询；心理健康咨询包括对焦虑和抑郁的评估。 |
- 问卷评估的生活质量[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表研究和治疗组织评估的生活质量的变化（EORTC QLQ-C30）。分数从0到100；较高的分数表明生活质量更高。
- 疲劳[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过简短疲劳清单（BFI）问卷评估疲劳感知的变化。问卷的得分范围为0至90。较高的分数意味着更严重的疲劳。
- 人体测量法[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]改变体重指数（BMI）为体重（kg） /高度2（M2）。
- 身体成分[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过生物电阻抗分析评估的脂肪量（％）。
- 心脏功能索引[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过超声心动图评估的全球纵向应变（％）的变化。
- 心率变异性[时间范围：基线 - 3个月后]通过24个霍尔特监测评估的心率变异性变化。
- 心肺适应性[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过估计的最大氧摄取（ML/min/kg）评估心肺适应性的变化。
- 灵活性[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过SIT＆REACH测试评估的肌肉灵活性的变化（M）。
- 肌肉健身[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过等距手柄强度测试（kg）评估的变化强度。
- 本体感受重新校准[时间范围：基线 - 6个月后]通过稳定测定法（平均速度）评估的变化（MM2/SEC2）。
- 姿势余额[时间范围：基线 - 6个月后]通过稳定测定法（Romberg商测试 - 欧洲变体）评估的变化（超过100岁以下的％）。
- 上肢肌肉粘弹性特征[时间范围：基线 - 3个月后]由手持肌仪评估的胸大肌，上斜方肌和胸骨斜纹乳突肌的肌肉特性的变化。
- 心理健康[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]情绪状况（POMS）问卷调查评估的情绪概况的变化。 POMS问卷给出了5点李克特量表；更高的分数表明负面情绪增加。
- 胰岛素抵抗（HOMA -IR）指数的稳态模型评估[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]HOMA-IR索引的更改计算为HOMA-IR =（FPI×FPG）/22.5，其中FPI是禁食血浆胰岛素浓度（MU/L）和FPG是空腹血浆葡萄糖（MMOL/L），或作为Homa-ir = （FPI×FPG）/405如果禁食等离子体葡萄糖在mg/dL中表达。
- 胰岛素样生长因子（IGF-1）[时间框架：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过血液样本（µg/L）评估的IGF-1的变化。
- C反应蛋白[时间框架：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过血液样本评估（Mg/L）评估的高灵敏度C反应蛋白的变化。
- 肠道菌群[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过16S rDNA基因的V3-V4区域的下一代测序（NGS）评估的微生物多样性（物种多样性％）的变化。
- 骨质疏松症水平[时间范围：基线 - 12和24个月后]通过T评分评估的计算机骨矿化法的变化（正常：+2.5> T-SCORE> -1.0;骨质骨减少症：-1.0> T-SCORE> -2.5;骨质疏松症：t-Score <-2.5; -2.5;严重的骨质疏松症：T级核心：T级核心：T级评分。 <-2.5有一个或多个脆弱性骨折）。
- 复发[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]复发的自由间隔定义为从注册到记录的复发性疾病时间的时间。
- 饮食习惯[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]通过Dianaweb平台，通过问卷调查（14个项目地中海饮食依从性筛选器）评估的饮食摄入量的变化。较高的水平（8-9，或14个项目分数中的10分）表示遵守地中海饮食。
- 体育活动水平[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后]体育锻炼水平的变化由感觉服臂章活动监视器和国际体育活动问卷（IPAQ）评估。两种评估的输出均以代谢当量（MetS）-min/周表示。
| 符合研究资格的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- BC的诊断（0-II-III期，没有转移或招募时复发诊断）。
- 手术和化学疗法和/或放疗治疗后。
- 手术治疗最多12个月。
- 从化学疗法结束后至少6个月。
- 符合以下至少以下标准的1个：诊断时的BMI≥25kg/m2，睾丸激素≥0.4ng/ml（女性）；血清胰岛素≥25µU/mL（170 pmol/L）;代谢综合征（以下5个因素中的至少3个）：甘氨酸≥100mg/dL（6.05 mmol/l）; b。甘油三酸酯≥150mg/dL（1.69 mmol L）; C。 HDL-C <50 mg/dl（1.29 mmol/l）（女人），<40 mg/dl（1.04 mmol/l）（男人）; d。腰围≥80cm（女），≥90cm（男人）； e。血压≥130/85mmHg。
- 非物理上的活动：至少6个月不定期活跃（由IPAQ评估）的受试者。
排除标准：
| 联系人：Elena Barbieri，博士 | + 39 0722 303417 | elena.barbieri@uniurb.it |
| 意大利 | |
| Presidio Ospedaliero Unico“ Santa Maria Della Misericordia”，Urbino | 招募 |
| 乌尔比诺，意大利PU，61029 | |
| 联系人：医学博士Rita Emili | |
| 乌尔比诺大学卡洛·博 | 招募 |
| 乌尔比诺，意大利PU，61029 | |
| 联系人：Elena Barbieri，博士 + 39 0722 303417 elena.barbieri@uniurb.it | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 问卷评估的生活质量[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后] 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表研究和治疗组织评估的生活质量的变化（EORTC QLQ-C30）。分数从0到100；较高的分数表明生活质量更高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 问卷评估的生活质量[时间范围：基线 - 3、6、12、24个月之后] 欧洲癌症研究和治疗组织评估的生活质量变化（EORTC QLQ-C30）问卷调查 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 运动和健康超越护理（MOVIS） | ||||
| 官方标题ICMJE | 运动和健康超越护理，Movis：乳腺癌幸存者的营养和运动教育计划 | ||||
| 简要摘要 | Movis是一项关于有氧运动训练对乳腺癌（BC）幸存者生活质量（QOL）影响的随机对照试验。 随机分配干预部门的患者将获得生活方式建议（营养和运动），并将接受Movis培训计划，而控制ARM患者将获得生活方式建议。 Movis培训计划包括3个月，每周3次，有氧运动，该运动将直接（每周2天）和远程（每周1天）进行监督。在整个训练期间，运动强度（占心率储备的40％至70％）和持续时间（20至60分钟）将逐渐增加。两臂都将获得有关心理健康的咨询。 主要结果是QoL的改善。次要结果是改善与健康相关的参数。 研究变量将在基线，三个月干预期之后，在短期（6个月）和长期（12个月和24个月）内进行采样并比较组之间和内部。 | ||||
| 详细说明 | 背景BC是女性最常见的侵入性癌症，证据表明，运动可以显着改善BC幸存者的结局。 Movis（运动和健康超越护理）是一项随机对照试验，旨在评估运动和适当的营养习惯的潜在健康益处。 目的是本研究旨在评估有氧运动训练对高危BC幸存者QOL的功效，并改善与健康相关的因素。 BC患者（样本量n = 172），年龄30-70岁，非转移性，0-III期，非物理活性，手术后6-12个月以及化学后或放射治疗，具有由以下一个或多个标准定义的高风险：BMI≥25，代谢综合征的诊断，血液睾丸激素水平升高和胰岛素水平会随机分配给介入的臂（生活方式建议和MOVIS训练）或控制臂（生活方式）建议）。 MOVIS培训包括3个月的有氧运动训练（直接监督2 d/周，远程监督运动），运动强度逐渐增加（占心率储备的40-70％）和持续时间（20 -60分钟）。两臂都将根据世界癌症研究基金（WCRF）2018指南获得有关健康生活方式习惯（营养和锻炼）的咨询，并通过戴安娜·韦伯（Diana-Web）平台获得咨询。所有患者还将接受心理健康咨询，其中包括对焦虑和抑郁的评估。 主要结果是改善了欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）问卷调查的QOL。 次要结果是改善与健康相关的参数，例如：疲劳；人体测量和身体组成；心脏功能指数和心率变异性；功能参数（心肺适应性，肌肉柔韧性和强度，协调性和姿势变异性，上肢肌肉粘弹性特征）；心理健康；代谢，荷尔蒙和炎症危险因素；肠道菌群；骨质疏松水平；复发。饮食习惯，体育活动水平，药理治疗和合并症将被记录为混杂因素和协变量。 假设是，受监督的运动可能会改善卑诗省幸存者的质量和健康相关因素，并具有很高的复发风险。 数据将在基线和3个月的干预期内收集，在短期（6个月）和长期（12和24个月）内进行AD中期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机接受生活方式建议和监督锻炼计划，或者只有生活方式建议 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌幸存者 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：Movis培训 患者将接受一项监督运动计划，该计划包括3个月的有氧运动训练（2 d d/星期直接监督运动和1 d/周的远程监督运动），并逐步增加运动强度（40-70％的心率储备储备率的40-70％ ）和持续时间（20-60分钟）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 172 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818359 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uniurb_21/10.07.2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Elena Barbieri，Urbino大学“ Carlo Bo” | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 乌尔比诺大学“卡洛·博” | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 乌尔比诺大学“卡洛·博” | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
