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出境医 / 临床实验 / 高危Covid-19患者的Favipiravir
高危Covid-19患者的Favipiravir
研究描述
简要摘要：
该研究旨在调查Favipiravir在高危Covid-19患者中的功效。该研究人群包括症状性轻度至中度的共同协证，在疾病的前7天内，50岁及以上，并且有1个或以上的合并症。该研究被设计为一项随机，开放标签的多中心临床试验，其中患者将1：1随机分配给接受Favipiravir（5天）的组，而无法维皮拉维尔。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Favipiravir | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | favipiravir在高风险共vid-19患者中的功效：一项随机，开放标签，多中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Favipiravir Favipiravir治疗组（具有护理标准）， | 药物：Favipiravir 第1天：1800mg BD，第2-5天：800mg BD |
| 没有干预：控制 没有给出粉丝。仅护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 需要补充氧气[时间范围：出院日/第28天治疗（如果仍住院）]在房间空气中掉落Spo2降至<95％或需要补充氧气以保持Spo2≥95％
次要结果度量 ：
- ICU接受的患者人数差异[时间范围：出院日/第28天治疗（如果仍住院）]
- 需要机械通气的患者数量的差异[时间范围：出院日/第28天治疗（如果仍住院）]
- ICU停留时间长度的变化[时间范围：出院日/第28天治疗（如果仍住院）]
- 院内死亡率的变化[时间范围：出院日/第28天治疗（如果仍住院）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 仅当患者符合以下所有标准时，才有资格将其纳入研究：
- RT-PCR确认COVID-19案例
- 50岁及以上，并具有一种或多种合并症
- 在疾病的前7天内（从症状发作）
- 轻度至中度临床严重程度
排除标准：
- 无症状的阶段1患者
- SPO2的患者小于95％，没有氧气治疗
- 需要氧气补充剂的患者
- 在开始研究之前，患有细菌或真菌感染的患者（通过培养证实）
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者
- 严重肝损伤的患者（> 3级：ALT>正常上限的10倍）
- 筛查时，肾功能受损（根据Cockcroft-Gault公式小于30 mL/min的肌酐清除率）。
- 吸收不良综合征或其他临床上重要的胃肠道疾病，可能会影响研究药物的吸收（不可矫正的呕吐，腹泻，溃疡性结肠炎等）。
- 孕妇或护理妇女或计划怀孕的妇女。
- 女性患者不能同意避孕避孕药，机械避孕药，例如宫内设备或屏障设备（PESSARIES，避孕套）或这些设备的组合，从Favipiravir给药开始到Favipiravir管理后7天。
- 伴侣无法同意使用（9）中描述的避孕方法的男性患者
- 有痛风史或治疗痛风或高尿酸血症的患者
- 接受免疫抑制剂的患者
- 接受干扰素或报告对COVID-19的抗病毒活性的患者（硫酸羟基氯喹，氯喹，磷酸氯喹，洛匹那韦 - 利托那韦组合）在7天内。
- 此感染发作的患者是复发或重新感染Covid-19感染的患者
- 以前曾接受过favipiravir的患者
- 无法自己提供书面同意的患者
- 其他患者被首席研究员或子评估者判断不符合资格
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenyao Mak | 0103940428 | makwenyao@gmail.com |
位置
| 马来西亚 | |
| 槟城综合医院 | 招募 |
| 乔治镇，马来西亚普劳·皮嫩，10450 | |
| 联系人：Wenyao Mak 0103940428 makwenyao@gmail.com | |
赞助商和合作者
马来西亚槟城医院
Enche'Besar hajjah Khalsom医院
杰辛医院
Kepala Batas医院
马六甲医院
Permai医院
伊丽莎白女王医院
Raja Perempuan Zainab II医院
Raja Permaisuri Bainun医院
苏丹·阿米纳医院
Sultanah Nur Zahirah医院
Sungai Buloh医院
坦像医院
Tengku Ampuan Afzan医院
Tuanku Fauziah医院
Tuanku Jaafar医院
Tumpat医院
临床研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要补充氧气[时间范围：出院日/第28天治疗（如果仍住院）] 在房间空气中掉落Spo2降至<95％或需要补充氧气以保持Spo2≥95％ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高危Covid-19患者的Favipiravir | ||||
| 官方标题ICMJE | favipiravir在高风险共vid-19患者中的功效：一项随机，开放标签，多中心临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在调查Favipiravir在高危Covid-19患者中的功效。该研究人群包括症状性轻度至中度的共同协证，在疾病的前7天内，50岁及以上，并且有1个或以上的合并症。该研究被设计为一项随机，开放标签的多中心临床试验，其中患者将1：1随机分配给接受Favipiravir（5天）的组，而无法维皮拉维尔。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Favipiravir 第1天：1800mg BD，第2-5天：800mg BD | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818320 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Favirpiravir-A1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马来西亚槟城医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚槟城医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马来西亚槟城医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在调查Favipiravir在高危Covid-19患者中的功效。该研究人群包括症状性轻度至中度的共同协证，在疾病的前7天内，50岁及以上，并且有1个或以上的合并症。该研究被设计为一项随机，开放标签的多中心临床试验，其中患者将1：1随机分配给接受Favipiravir（5天）的组，而无法维皮拉维尔。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Favipiravir | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | favipiravir在高风险共vid-19患者中的功效：一项随机，开放标签，多中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Favipiravir Favipiravir治疗组（具有护理标准）， | 药物：Favipiravir 第1天：1800mg BD，第2-5天：800mg BD |
| 没有干预：控制 没有给出粉丝。仅护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 需要补充氧气[时间范围：出院日/第28天治疗（如果仍住院）]在房间空气中掉落Spo2降至<95％或需要补充氧气以保持Spo2≥95％
次要结果度量 ：
- ICU接受的患者人数差异[时间范围：出院日/第28天治疗（如果仍住院）]
- 需要机械通气的患者数量的差异[时间范围：出院日/第28天治疗（如果仍住院）]
- ICU停留时间长度的变化[时间范围：出院日/第28天治疗（如果仍住院）]
- 院内死亡率的变化[时间范围：出院日/第28天治疗（如果仍住院）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 仅当患者符合以下所有标准时，才有资格将其纳入研究：
- RT-PCR确认COVID-19案例
- 50岁及以上，并具有一种或多种合并症
- 在疾病的前7天内（从症状发作）
- 轻度至中度临床严重程度
排除标准：
- 无症状的阶段1患者
- SPO2的患者小于95％，没有氧气治疗
- 需要氧气补充剂的患者
- 在开始研究之前，患有细菌或真菌感染的患者（通过培养证实）
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者
- 严重肝损伤的患者（> 3级：ALT>正常上限的10倍）
- 筛查时，肾功能受损（根据Cockcroft-Gault公式小于30 mL/min的肌酐清除率）。
- 吸收不良综合征或其他临床上重要的胃肠道疾病，可能会影响研究药物的吸收（不可矫正的呕吐，腹泻，溃疡性结肠炎等）。
- 孕妇或护理妇女或计划怀孕的妇女。
- 女性患者不能同意避孕避孕药，机械避孕药，例如宫内设备或屏障设备（PESSARIES，避孕套）或这些设备的组合，从Favipiravir给药开始到Favipiravir管理后7天。
- 伴侣无法同意使用（9）中描述的避孕方法的男性患者
- 有痛风史或治疗痛风或高尿酸血症的患者
- 接受免疫抑制剂的患者
- 接受干扰素或报告对COVID-19的抗病毒活性的患者（硫酸羟基氯喹，氯喹，磷酸氯喹，洛匹那韦 - 利托那韦组合）在7天内。
- 此感染发作的患者是复发或重新感染Covid-19感染的患者
- 以前曾接受过favipiravir的患者
- 无法自己提供书面同意的患者
- 其他患者被首席研究员或子评估者判断不符合资格
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenyao Mak | 0103940428 | makwenyao@gmail.com |
位置
| 马来西亚 | |
| 槟城综合医院 | 招募 |
| 乔治镇，马来西亚普劳·皮嫩，10450 | |
| 联系人：Wenyao Mak 0103940428 makwenyao@gmail.com | |
赞助商和合作者
马来西亚槟城医院
Enche'Besar hajjah Khalsom医院
杰辛医院
Kepala Batas医院
马六甲医院
Permai医院
伊丽莎白女王医院
Raja Perempuan Zainab II医院
Raja Permaisuri Bainun医院
苏丹·阿米纳医院
Sultanah Nur Zahirah医院
Sungai Buloh医院
坦像医院
Tengku Ampuan Afzan医院
Tuanku Fauziah医院
Tuanku Jaafar医院
Tumpat医院
临床研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要补充氧气[时间范围：出院日/第28天治疗（如果仍住院）] 在房间空气中掉落Spo2降至<95％或需要补充氧气以保持Spo2≥95％ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高危Covid-19患者的Favipiravir | ||||
| 官方标题ICMJE | favipiravir在高风险共vid-19患者中的功效：一项随机，开放标签，多中心临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在调查Favipiravir在高危Covid-19患者中的功效。该研究人群包括症状性轻度至中度的共同协证，在疾病的前7天内，50岁及以上，并且有1个或以上的合并症。该研究被设计为一项随机，开放标签的多中心临床试验，其中患者将1：1随机分配给接受Favipiravir（5天）的组，而无法维皮拉维尔。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Favipiravir 第1天：1800mg BD，第2-5天：800mg BD | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818320 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Favirpiravir-A1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来西亚槟城医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚槟城医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马来西亚槟城医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
