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出境医 / 临床实验 / 健康成年人中严重的急性呼吸综合征COV-2（SARS-COV-2）病毒样粒子（VLP）疫苗（COVID-19）

健康成年人中严重的急性呼吸综合征COV-2（SARS-COV-2）病毒样粒子（VLP）疫苗（COVID-19）

研究描述
简要摘要：
这是对土耳其开发的疫苗并根据良好制造实践（GMP）要求制造的VLP SARS-COV-2疫苗研究。关于实验动物的临床前毒理学研究将得出结论。该阶段研究的目的是检查保护性VLP疫苗针对SARS-COV-2的安全性，耐受性和免疫原性，该疫苗将通过两种不同剂量（低剂量和低剂量和低剂量）来施用。高剂量）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：SARS-COV-2 VLP疫苗生物学：安慰剂阶段1

详细说明：

该阶段I研究被设计为双盲，随机，安慰剂控制的三臂研究，由两种不同剂量的VLP疫苗组成的剂量升级中的SARS-COV-2组成（首先是低剂量组，然后是高剂量组）和安慰剂臂。每剂疫苗的每剂量本身都将定义为一个队列，将疫苗给予12名参与者，安慰剂给药给6名参与者。低剂量组完成后，独立数据监测委员会将决定切换到高剂量的决定，研究将继续进行。

该研究将在12个月内完成。

所有注射都将皮下进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：双盲
首要目标：预防
官方标题：第一阶段的研究评估了针对健康参与者中SARS-COV-2开发的保护性VLP疫苗的基本药理和毒理学作用，并在两种不同的剂量中皮下注射两次注射。
实际学习开始日期 ： 2021年3月27日
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低剂量组（A组）
12名参与者将接收3.75 µg VLP疫苗（用明矾和CPGODN-K3佐剂）
生物学：SARS-COV-2 VLP疫苗
VLP佐剂疫苗

实验：高剂量组（B组）
12名参与者将接收15 µg VLP疫苗（与明矾和CPGODN-K3佐剂）
生物学：SARS-COV-2 VLP疫苗
VLP佐剂疫苗

安慰剂比较器：安慰剂组
12名参与者将获得1毫升的0.9％氯化钠（NACL）
生物学：安慰剂
0.9％NaCl

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 急性不良事件（AES）[时间范围：24小时]
    所有剂量组的急性AES频率

  2. 征求本地和系统性不良事件（AES）[时间范围：6天]
    所有剂量组的局部和全身AE的频率

  3. 未经请求的本地和系统不良事件（AES）[时间范围：28天]
    所有剂量组的局部和全身AE的频率


次要结果度量 ：
  1. 特异性抗体（IgG）响应[时间范围：在加强剂量给药之前，在第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    针对SARS-COV-2的抗尖峰蛋白的IgG型抗体滴度（ELISA）

  2. 中和抗体响应[时间范围：在加强剂量给药之前，第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    通过针对SARS-COV-2开发的病毒中和方法中和抗尖峰蛋白的中和抗体滴度

  3. 细胞免疫反应（IL-4）[时间范围：在加强剂量给药之前，在第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    ELISPOT：白介素4（IL4）用REC刺激的外周血单核细胞（PBMC）的阳性细胞水平。 S蛋白

  4. 细胞免疫反应（IFN-γ）[时间范围：在加强剂量之前，在第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    ELISPOT：通过REC刺激的外周血单核细胞（PBMC）的干扰素-γ（IFN-γ）阳性细胞水平。 S蛋白


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至59年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

要符合该研究的资格，每个参与者都必须满足以下所有标准：

  1. 18-59岁之间的健康参与者，
  2. 签署知情同意文件，
  3. covid-19，阴性免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）抗体，19
  4. 负定量聚合酶链反应（QPCR）SARS-COV-2鼻咽/痰样品的结果，
  5. 能够在研究期内遵守研究方案
  6. 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）的阴性测试，
  7. 体温<37.2 c，
  8. 体重指数18-35 kg/m2，
  9. 正常的实验室水平，全血数，丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），总胆红素，尿素，肌酐和空腹血糖，
  10. 良好的一般健康（在入学前14天内在病史和身体检查中没有已知疾病），
  11. 未怀孕或能够在疫苗注射前30天内以及疫苗接种后6个月内有适当避孕方法的女性参与者，
  12. 疫苗接种后6个月将能够使用适当的避孕方法的男性参与者，

排除标准：

以下任何标准的参与者将被排除：

  1. 癫痫病，脑病或精神病的史，
  2. 对任何已知疫苗或研究疫苗的任何成分的过敏反应史，
  3. 怀孕，母乳喂养或阳性妊娠试验或计划在6个月内怀孕，
  4. 主动感染迹象或体温> 37.2 c，
  5. SARS-COV-2感染的历史，
  6. 严重的心血管疾病（心律不齐，传导障碍，心肌梗死史，不受控制的高血压），高血压）
  7. 严重的慢性疾病（哮喘，糖尿病，甲状腺疾病……等），
  8. 先天性或可靠血管性水肿，
  9. 诊断免疫缺陷，
  10. 诊断出血素质，
  11. 使用免疫抑制治疗，抗过敏治疗，细胞毒性治疗，吸入皮质类固醇（排除过敏性鼻炎或局部类固醇药膏），
  12. 那些在过去6个月中接受血液和血液产物输血的人，
  13. 研究前1个月内的任何疫苗计划或实验药物的人，
  14. 在研究前1个月内，任何实时疫苗管理的历史，
  15. 在研究前1个月内，任何无活动疫苗给药的历史，
  16. 使用主动结核病治疗，
  17. 根据研究者的评估，可能会损害患者对研究的任何状况（医学，心理，社会等）的人都将被排除在研究之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Recep S Senturk，医学博士（+90）505 385 00 65 drselim32@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Abdurahman Yurtaslan Ankara肿瘤学培训和研究医院I期临床研究中心招募
土耳其安卡拉，06200
联系人：Recep S Senturk，MD +905053850065 drselim32@gmail.com
赞助商和合作者
Ihsan Gursel博士，教授
Abdurrahman Yurtaslan Ankara肿瘤学培训和研究医院
土耳其科学技术研究委员会
MoneryCro
诺贝尔药品
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月27日
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • 急性不良事件（AES）[时间范围：24小时]
    所有剂量组的急性AES频率
  • 征求本地和系统性不良事件（AES）[时间范围：6天]
    所有剂量组的局部和全身AE的频率
  • 未经请求的本地和系统不良事件（AES）[时间范围：28天]
    所有剂量组的局部和全身AE的频率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月27日）
  • 特异性抗体（IgG）响应[时间范围：在加强剂量给药之前，在第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    针对SARS-COV-2的抗尖峰蛋白的IgG型抗体滴度（ELISA）
  • 中和抗体响应[时间范围：在加强剂量给药之前，第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    通过针对SARS-COV-2开发的病毒中和方法中和抗尖峰蛋白的中和抗体滴度
  • 细胞免疫反应（IL-4）[时间范围：在加强剂量给药之前，在第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    ELISPOT：白介素4（IL4）用REC刺激的外周血单核细胞（PBMC）的阳性细胞水平。 S蛋白
  • 细胞免疫反应（IFN-γ）[时间范围：在加强剂量之前，在第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    ELISPOT：通过REC刺激的外周血单核细胞（PBMC）的干扰素-γ（IFN-γ）阳性细胞水平。 S蛋白
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • 特异性抗体（IgG）响应[时间范围：在加强剂量给药之前，在第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    针对SARS-COV-2的抗尖峰蛋白的IgG型抗体滴度（ELISA）
  • 中和抗体响应[时间范围：在加强剂量给药之前，第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    通过针对SARS-COV-2开发的病毒中和方法中和抗尖峰蛋白的中和抗体滴度
  • 细胞免疫反应[时间范围：在加强剂量给药之前，第14-21-28天以及助推器剂量后第3个月末和第6个月末]
    ELISPOT：白介素-4（IL4）和干扰素-γ（IFN-γ）阳性细胞的正外血细胞单核细胞（PBMC）的阳性细胞水平被REC刺激。 S蛋白
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成年人中严重急性呼吸综合征COV-2（SARS-COV-2）病毒样疫苗（VLP）疫苗的研究
官方标题ICMJE第一阶段的研究评估了针对健康参与者中SARS-COV-2开发的保护性VLP疫苗的基本药理和毒理学作用，并在两种不同的剂量中皮下注射两次注射。
简要摘要这是对土耳其开发的疫苗并根据良好制造实践（GMP）要求制造的VLP SARS-COV-2疫苗研究。关于实验动物的临床前毒理学研究将得出结论。该阶段研究的目的是检查保护性VLP疫苗针对SARS-COV-2的安全性，耐受性和免疫原性，该疫苗将通过两种不同剂量（低剂量和低剂量和低剂量）来施用。高剂量）。
详细说明

该阶段I研究被设计为双盲，随机，安慰剂控制的三臂研究，由两种不同剂量的VLP疫苗组成的剂量升级中的SARS-COV-2组成（首先是低剂量组，然后是高剂量组）和安慰剂臂。每剂疫苗的每剂量本身都将定义为一个队列，将疫苗给予12名参与者，安慰剂给药给6名参与者。低剂量组完成后，独立数据监测委员会将决定切换到高剂量的决定，研究将继续进行。

该研究将在12个月内完成。

所有注射都将皮下进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：SARS-COV-2 VLP疫苗
    VLP佐剂疫苗
  • 生物学：安慰剂
    0.9％NaCl
研究臂ICMJE
  • 实验：低剂量组（A组）
    12名参与者将接收3.75 µg VLP疫苗（用明矾和CPGODN-K3佐剂）
    干预：生物学：SARS-COV-2 VLP疫苗
  • 实验：高剂量组（B组）
    12名参与者将接收15 µg VLP疫苗（与明矾和CPGODN-K3佐剂）
    干预：生物学：SARS-COV-2 VLP疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    12名参与者将获得1毫升的0.9％氯化钠（NACL）
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月24日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

要符合该研究的资格，每个参与者都必须满足以下所有标准：

  1. 18-59岁之间的健康参与者，
  2. 签署知情同意文件，
  3. covid-19，阴性免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）抗体，19
  4. 负定量聚合酶链反应（QPCR）SARS-COV-2鼻咽/痰样品的结果，
  5. 能够在研究期内遵守研究方案
  6. 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）的阴性测试，
  7. 体温<37.2 c，
  8. 体重指数18-35 kg/m2，
  9. 正常的实验室水平，全血数，丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），总胆红素，尿素，肌酐和空腹血糖，
  10. 良好的一般健康（在入学前14天内在病史和身体检查中没有已知疾病），
  11. 未怀孕或能够在疫苗注射前30天内以及疫苗接种后6个月内有适当避孕方法的女性参与者，
  12. 疫苗接种后6个月将能够使用适当的避孕方法的男性参与者，

排除标准：

以下任何标准的参与者将被排除：

  1. 癫痫病，脑病或精神病的史，
  2. 对任何已知疫苗或研究疫苗的任何成分的过敏反应史，
  3. 怀孕，母乳喂养或阳性妊娠试验或计划在6个月内怀孕，
  4. 主动感染迹象或体温> 37.2 c，
  5. SARS-COV-2感染的历史，
  6. 严重的心血管疾病（心律不齐，传导障碍，心肌梗死史，不受控制的高血压），高血压）
  7. 严重的慢性疾病（哮喘，糖尿病，甲状腺疾病……等），
  8. 先天性或可靠血管性水肿，
  9. 诊断免疫缺陷，
  10. 诊断出血素质，
  11. 使用免疫抑制治疗，抗过敏治疗，细胞毒性治疗，吸入皮质类固醇（排除过敏性鼻炎或局部类固醇药膏），
  12. 那些在过去6个月中接受血液和血液产物输血的人，
  13. 研究前1个月内的任何疫苗计划或实验药物的人，
  14. 在研究前1个月内，任何实时疫苗管理的历史，
  15. 在研究前1个月内，任何无活动疫苗给药的历史，
  16. 使用主动结核病治疗，
  17. 根据研究者的评估，可能会损害患者对研究的任何状况（医学，心理，社会等）的人都将被排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至59年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Recep S Senturk，医学博士（+90）505 385 00 65 drselim32@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818281
其他研究ID编号ICMJE VLP-58-1023-AL-K3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ihsan Gursel博士，土耳其科学技术研究委员会教授
研究赞助商ICMJE Ihsan Gursel博士，教授
合作者ICMJE
  • Abdurrahman Yurtaslan Ankara肿瘤学培训和研究医院
  • 土耳其科学技术研究委员会
  • MoneryCro
  • 诺贝尔药品
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户土耳其科学技术研究委员会
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是对土耳其开发的疫苗并根据良好制造实践（GMP）要求制造的VLP SARS-COV-2疫苗研究。关于实验动物的临床前毒理学研究将得出结论。该阶段研究的目的是检查保护性VLP疫苗针对SARS-COV-2的安全性，耐受性和免疫原性，该疫苗将通过两种不同剂量（低剂量和低剂量和低剂量）来施用。高剂量）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：SARS-COV-2 VLP疫苗生物学：安慰剂阶段1

详细说明：

该阶段I研究被设计为双盲，随机，安慰剂控制的三臂研究，由两种不同剂量的VLP疫苗组成的剂量升级中的SARS-COV-2组成（首先是低剂量组，然后是高剂量组）和安慰剂臂。每剂疫苗的每剂量本身都将定义为一个队列，将疫苗给予12名参与者，安慰剂给药给6名参与者。低剂量组完成后，独立数据监测委员会将决定切换到高剂量的决定，研究将继续进行。

该研究将在12个月内完成。

所有注射都将皮下进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：双盲
首要目标：预防
官方标题：第一阶段的研究评估了针对健康参与者中SARS-COV-2开发的保护性VLP疫苗的基本药理和毒理学作用，并在两种不同的剂量中皮下注射两次注射。
实际学习开始日期 ： 2021年3月27日
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低剂量组（A组）
12名参与者将接收3.75 µg VLP疫苗（用明矾和CPGODN-K3佐剂）
生物学：SARS-COV-2 VLP疫苗
VLP佐剂疫苗

实验：高剂量组（B组）
12名参与者将接收15 µg VLP疫苗（与明矾和CPGODN-K3佐剂）
生物学：SARS-COV-2 VLP疫苗
VLP佐剂疫苗

安慰剂比较器：安慰剂组
12名参与者将获得1毫升的0.9％氯化钠（NACL）
生物学：安慰剂
0.9％NaCl

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 急性不良事件（AES）[时间范围：24小时]
    所有剂量组的急性AES频率

  2. 征求本地和系统性不良事件（AES）[时间范围：6天]
    所有剂量组的局部和全身AE的频率

  3. 未经请求的本地和系统不良事件（AES）[时间范围：28天]
    所有剂量组的局部和全身AE的频率


次要结果度量 ：
  1. 特异性抗体（IgG）响应[时间范围：在加强剂量给药之前，在第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    针对SARS-COV-2的抗尖峰蛋白的IgG型抗体滴度（ELISA）

  2. 中和抗体响应[时间范围：在加强剂量给药之前，第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    通过针对SARS-COV-2开发的病毒中和方法中和抗尖峰蛋白的中和抗体滴度

  3. 细胞免疫反应（IL-4）[时间范围：在加强剂量给药之前，在第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    ELISPOT：白介素4（IL4）用REC刺激的外周血单核细胞（PBMC）的阳性细胞水平。 S蛋白

  4. 细胞免疫反应（IFN-γ）[时间范围：在加强剂量之前，在第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    ELISPOT：通过REC刺激的外周血单核细胞（PBMC）的干扰素-γ（IFN-γ）阳性细胞水平。 S蛋白


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至59年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

要符合该研究的资格，每个参与者都必须满足以下所有标准：

  1. 18-59岁之间的健康参与者，
  2. 签署知情同意文件，
  3. covid-19，阴性免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）抗体，19
  4. 负定量聚合酶链反应（QPCR）SARS-COV-2鼻咽/痰样品的结果，
  5. 能够在研究期内遵守研究方案
  6. 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）的阴性测试，
  7. 体温<37.2 c，
  8. 体重指数18-35 kg/m2，
  9. 正常的实验室水平，全血数，丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），总胆红素，尿素，肌酐和空腹血糖，
  10. 良好的一般健康（在入学前14天内在病史和身体检查中没有已知疾病），
  11. 未怀孕或能够在疫苗注射前30天内以及疫苗接种后6个月内有适当避孕方法的女性参与者，
  12. 疫苗接种后6个月将能够使用适当的避孕方法的男性参与者，

排除标准：

以下任何标准的参与者将被排除：

  1. 癫痫病，脑病或精神病的史，
  2. 对任何已知疫苗或研究疫苗的任何成分的过敏反应史，
  3. 怀孕，母乳喂养或阳性妊娠试验或计划在6个月内怀孕，
  4. 主动感染迹象或体温> 37.2 c，
  5. SARS-COV-2感染的历史，
  6. 严重的心血管疾病（心律不齐，传导障碍，心肌梗死史，不受控制的高血压），高血压）
  7. 严重的慢性疾病（哮喘，糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病……等），
  8. 先天性或可靠血管性水肿，
  9. 诊断免疫缺陷，
  10. 诊断出血素质，
  11. 使用免疫抑制治疗，抗过敏治疗，细胞毒性治疗，吸入皮质类固醇（排除过敏性鼻炎或局部类固醇药膏），
  12. 那些在过去6个月中接受血液和血液产物输血的人，
  13. 研究前1个月内的任何疫苗计划或实验药物的人，
  14. 在研究前1个月内，任何实时疫苗管理的历史，
  15. 在研究前1个月内，任何无活动疫苗给药的历史，
  16. 使用主动结核病治疗，
  17. 根据研究者的评估，可能会损害患者对研究的任何状况（医学，心理，社会等）的人都将被排除在研究之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Recep S Senturk，医学博士（+90）505 385 00 65 drselim32@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Abdurahman Yurtaslan Ankara肿瘤学培训和研究医院I期临床研究中心招募
土耳其安卡拉，06200
联系人：Recep S Senturk，MD +905053850065 drselim32@gmail.com
赞助商和合作者
Ihsan Gursel博士，教授
Abdurrahman Yurtaslan Ankara肿瘤学培训和研究医院
土耳其科学技术研究委员会
MoneryCro
诺贝尔药品
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月27日
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • 急性不良事件（AES）[时间范围：24小时]
    所有剂量组的急性AES频率
  • 征求本地和系统性不良事件（AES）[时间范围：6天]
    所有剂量组的局部和全身AE的频率
  • 未经请求的本地和系统不良事件（AES）[时间范围：28天]
    所有剂量组的局部和全身AE的频率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月27日）
  • 特异性抗体（IgG）响应[时间范围：在加强剂量给药之前，在第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    针对SARS-COV-2的抗尖峰蛋白的IgG型抗体滴度（ELISA）
  • 中和抗体响应[时间范围：在加强剂量给药之前，第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    通过针对SARS-COV-2开发的病毒中和方法中和抗尖峰蛋白的中和抗体滴度
  • 细胞免疫反应（IL-4）[时间范围：在加强剂量给药之前，在第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    ELISPOT：白介素4（IL4）用REC刺激的外周血单核细胞（PBMC）的阳性细胞水平。 S蛋白
  • 细胞免疫反应（IFN-γ）[时间范围：在加强剂量之前，在第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    ELISPOT：通过REC刺激的外周血单核细胞（PBMC）的干扰素-γ（IFN-γ）阳性细胞水平。 S蛋白
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • 特异性抗体（IgG）响应[时间范围：在加强剂量给药之前，在第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    针对SARS-COV-2的抗尖峰蛋白的IgG型抗体滴度（ELISA）
  • 中和抗体响应[时间范围：在加强剂量给药之前，第14-21-28天以及在助推器剂量后第3个月和第6个月结束时]
    通过针对SARS-COV-2开发的病毒中和方法中和抗尖峰蛋白的中和抗体滴度
  • 细胞免疫反应[时间范围：在加强剂量给药之前，第14-21-28天以及助推器剂量后第3个月末和第6个月末]
    ELISPOT：白介素-4（IL4）和干扰素-γ（IFN-γ）阳性细胞的正外血细胞单核细胞（PBMC）的阳性细胞水平被REC刺激。 S蛋白
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成年人中严重急性呼吸综合征COV-2（SARS-COV-2）病毒样疫苗（VLP）疫苗的研究
官方标题ICMJE第一阶段的研究评估了针对健康参与者中SARS-COV-2开发的保护性VLP疫苗的基本药理和毒理学作用，并在两种不同的剂量中皮下注射两次注射。
简要摘要这是对土耳其开发的疫苗并根据良好制造实践（GMP）要求制造的VLP SARS-COV-2疫苗研究。关于实验动物的临床前毒理学研究将得出结论。该阶段研究的目的是检查保护性VLP疫苗针对SARS-COV-2的安全性，耐受性和免疫原性，该疫苗将通过两种不同剂量（低剂量和低剂量和低剂量）来施用。高剂量）。
详细说明

该阶段I研究被设计为双盲，随机，安慰剂控制的三臂研究，由两种不同剂量的VLP疫苗组成的剂量升级中的SARS-COV-2组成（首先是低剂量组，然后是高剂量组）和安慰剂臂。每剂疫苗的每剂量本身都将定义为一个队列，将疫苗给予12名参与者，安慰剂给药给6名参与者。低剂量组完成后，独立数据监测委员会将决定切换到高剂量的决定，研究将继续进行。

该研究将在12个月内完成。

所有注射都将皮下进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：SARS-COV-2 VLP疫苗
    VLP佐剂疫苗
  • 生物学：安慰剂
    0.9％NaCl
研究臂ICMJE
  • 实验：低剂量组（A组）
    12名参与者将接收3.75 µg VLP疫苗（用明矾和CPGODN-K3佐剂）
    干预：生物学：SARS-COV-2 VLP疫苗
  • 实验：高剂量组（B组）
    12名参与者将接收15 µg VLP疫苗（与明矾和CPGODN-K3佐剂）
    干预：生物学：SARS-COV-2 VLP疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    12名参与者将获得1毫升的0.9％氯化钠（NACL）
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月24日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

要符合该研究的资格，每个参与者都必须满足以下所有标准：

  1. 18-59岁之间的健康参与者，
  2. 签署知情同意文件，
  3. covid-19，阴性免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）抗体，19
  4. 负定量聚合酶链反应（QPCR）SARS-COV-2鼻咽/痰样品的结果，
  5. 能够在研究期内遵守研究方案
  6. 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）的阴性测试，
  7. 体温<37.2 c，
  8. 体重指数18-35 kg/m2，
  9. 正常的实验室水平，全血数，丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），总胆红素，尿素，肌酐和空腹血糖，
  10. 良好的一般健康（在入学前14天内在病史和身体检查中没有已知疾病），
  11. 未怀孕或能够在疫苗注射前30天内以及疫苗接种后6个月内有适当避孕方法的女性参与者，
  12. 疫苗接种后6个月将能够使用适当的避孕方法的男性参与者，

排除标准：

以下任何标准的参与者将被排除：

  1. 癫痫病，脑病或精神病的史，
  2. 对任何已知疫苗或研究疫苗的任何成分的过敏反应史，
  3. 怀孕，母乳喂养或阳性妊娠试验或计划在6个月内怀孕，
  4. 主动感染迹象或体温> 37.2 c，
  5. SARS-COV-2感染的历史，
  6. 严重的心血管疾病（心律不齐，传导障碍，心肌梗死史，不受控制的高血压），高血压）
  7. 严重的慢性疾病（哮喘，糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病……等），
  8. 先天性或可靠血管性水肿，
  9. 诊断免疫缺陷，
  10. 诊断出血素质，
  11. 使用免疫抑制治疗，抗过敏治疗，细胞毒性治疗，吸入皮质类固醇（排除过敏性鼻炎或局部类固醇药膏），
  12. 那些在过去6个月中接受血液和血液产物输血的人，
  13. 研究前1个月内的任何疫苗计划或实验药物的人，
  14. 在研究前1个月内，任何实时疫苗管理的历史，
  15. 在研究前1个月内，任何无活动疫苗给药的历史，
  16. 使用主动结核病治疗，
  17. 根据研究者的评估，可能会损害患者对研究的任何状况（医学，心理，社会等）的人都将被排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至59年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Recep S Senturk，医学博士（+90）505 385 00 65 drselim32@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818281
其他研究ID编号ICMJE VLP-58-1023-AL-K3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ihsan Gursel博士，土耳其科学技术研究委员会教授
研究赞助商ICMJE Ihsan Gursel博士，教授
合作者ICMJE
  • Abdurrahman Yurtaslan Ankara肿瘤学培训和研究医院
  • 土耳其科学技术研究委员会
  • MoneryCro
  • 诺贝尔药品
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户土耳其科学技术研究委员会
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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