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出境医 / 临床实验 / Dexcom CGM长期护理

Dexcom CGM长期护理

研究描述
简要摘要:
糖尿病在接受亚急性康复(SAR)和长期护理(LTC)熟练护理设施的成年人中普遍存在。由于其他疾病患病率较高,功能障碍和营养摄入量改变的老年人的数量,这些设施中的糖尿病的管理具有挑战性,这增加了低血糖的风险(低血糖)。研究人员建议进行这项随机对照试验,以确定与使用毛细血管POC测试相比,使用葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)使用葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)使用低血糖警报,这将促进糖尿病治疗并降低糖尿病治疗的风险LTC设施中有T2D的患者。护理小组的参与者还将穿CGM(盲人)。这项研究的结果具有影响和促进护理的巨大潜力,并改变了SAR和LTC设施中糖尿病的老年人管理中当前的临床准则。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病糖尿病,2型设备:Dexcom G6 CGM带有CTS诊断测试:POC BG +盲型CGM不适用

详细说明:

糖尿病在接受亚急性康复(SAR)和长期护理(LTC)熟练护理设施的成年人中普遍存在。

由于其他疾病患病率较高,功能障碍和营养摄入量改变的老年人的数量,这些设施中的糖尿病的管理具有挑战性,这增加了低血糖的风险(低血糖)。

许多临床指南建议使用胰岛素作为大多数2型糖尿病患者(T2D)患者的血糖(糖)控制的首选疗法。胰岛素的使用有效改善血糖控制,但与LTC居民T2D的高血糖率高有关。低血糖率很高,因为低血糖与许多并发症和死亡率有关。

床头毛细管护理点(POC)葡萄糖监测是评估医院和LTC设施中血糖控制的护理标准。 POC测试通常是在饭前和睡前进行的。连续葡萄糖监测(CGM)每5-15分钟测量葡萄糖,因此与POC测试相比,在24小时内提供了更完整的血糖谱。

研究人员建议进行一项随机对照试验,以确定与使用毛细血管POC测试相比,与葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)一起使用葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)是否会促进糖尿病治疗,并降低糖尿病治疗的治疗,并降低糖尿病治疗的风险。 LTC设施中有T2D的患者。护理小组的参与者还将穿CGM(盲人)。

潜在的参与者将从电子病历中确定并在入学期间入学(SAR)和长期护理(LTC)熟练的护理设施,并将随访长达60(60)天或出院(无论较早出现) )。受试者的参与将得到补偿。

这项研究的结果具有影响和促进护理的巨大潜力,并改变了SAR和LTC设施中糖尿病的老年人管理中当前的临床准则。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:随机对照试验评估葡萄糖遥测系统连续葡萄糖监测的好处,用于长期护理中的糖尿病:长期护理中的CGM-GTS
实际学习开始日期 2021年4月19日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:盲CGM组(护理标准组)的POC测试
护理人员组中的患者将在饭前和就寝时间之前穿着盲CGM并接受POC测试,提供者根据POC结果调整口服剂或胰岛素剂量。
诊断测试:POC BG +盲CGM
进餐前和就寝时间(护理标准)的护理点(POC)测试。对于对照组,参与者还将获得CGM传感器(盲CGM)。 CGM警报被关闭,但是,如果发现POC在POC中发现<80 mg/dL之间,则将给出15克碳水化合物作为低血糖的预防测量(护理标准)。
其他名称:护理标准毛细管葡萄糖测试和盲CGM

实验:Dexcom CGM与葡萄糖遥测系统组(CGM-GTS组)
干预CGM组中的患者将进行一次每日禁食的POC测试,并将穿着带有GTS的实时DEXCOM G6,提供者将根据CGM-GTS概况信息调整口服或胰岛素治疗。
设备:Dexcom G6 CGM带有CTS
同意后,将放置CGM传感器。从CGM传感器获得的葡萄糖值将通过蓝牙技术和Dexcom Share2软件应用程序发送到CGM发射机,以作为中间传输(路由)设备的智能手机。智能手机的葡萄糖值将通过Dexcom关注应用程序无线传输到表计算机(I-PAD)。在低血糖或高血糖事件的情况下,有关CGM的信息将激活警报。低血糖警报将设置为<85 mg/dL(用于低血糖水平的预防)。护理人员将被指示针对低血糖警报提供15克碳水化合物。高血糖警报将设置为300 mg/dl。如果发生这种情况,护理人员将评估临床状况并进行POC葡萄糖测试以确认葡萄糖值。如果BG> 300 mg/dl,护理人员将向初级保健团队传达高葡萄糖价值。
其他名称:Dexcom葡萄糖遥测系统

结果措施
主要结果指标
  1. 低血糖<70 mg/dl的事件数量[时间范围:住院期间(入院60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间低血糖<70 mg/dL的事件数量(安全结果)

  2. 临床明显低血糖症的事件<54 mg/dl [时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间的临床明显低血糖症<54 mg/dL的事件数量(安全结果)

  3. 在80-180 mg/dl之间的范围(TIR)时间[时间范围:住院期间(入院后60天)]
    血糖控制将通过在入院期间在80-180 mg/dL之间的范围(TIR)的时间来衡量(功效结果)


次要结果度量
  1. 夜间低血糖症的事件<70 mg/dL和<54 mg/dl的POC测试组与CGM-GTS组之间的事件数量[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    BGS <70 mg/dl和<54 mg/dl的夜间降血糖事件的事件数量将在22:00至06:00之间记录

  2. 低血糖事件的数量[时间范围:住院期间(入院最多60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间低血糖<70 mg/dL和<54 mg/dl的事件数量

  3. 低血糖(<70 mg/dl)的时间在几分钟内[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,低血糖(<70 mg/dl)的低血糖时间(<70 mg/dl)

  4. 高血糖(> 240 mg/dl)的时间在几分钟内[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间的高血糖(> 240 mg/dl)的时间(> 240 mg/dl)

  5. CGM的长时间低血糖> 1和2小时的数量[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,CGM长期低糖> 1和2小时的参与者数量> 1和2小时

  6. 白天和黑夜的低血糖事件数量[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间白天和黑夜的低血糖事件数量

  7. 低血糖症的时间(分钟)[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,白天和黑夜的低血糖症(分钟)的时间

  8. 高血糖> 240 mg/dl的事件数量[时间范围:住院期间(入院60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,白天和晚上的高血糖> 240 mg/dl的事件数量

  9. 高血糖的时间> 240 mg/dl(分钟)[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    白天和黑夜的高血糖> 240 mg/dl(分钟)

  10. 目标BG内BG读数的百分比为70 mg/dl [时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    所有BG读数的目标BG中BG读数的百分比为70 mg/dl

  11. 血糖变异性通过血糖偏移的平均幅度计算(法师)[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    血糖偏移的平均幅度(MAGE)以及平均值和SD是评估血糖变异性的参数,并且是基于连续峰和差异之间差异的算术平均值计算的,其差异大于一个平均值glycemia的一个SD。它被指定为评估主要的葡萄糖波动并排除次要葡萄糖。

  12. 删除传感器的数量[时间范围:住院期间(入院最多60天)]
    删除了用于过程/成像的传感器数量,传感器故障,传感器脱位


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和女性接受了亚急性和长期熟练的护理设施。
  • 用胰岛素治疗的T2D的已知史(甘眼,葡萄球,Degludec,NPH,Premixed胰岛素)或滑动尺度常规胰岛素)或胰岛素促分泌蛋白(磺酰尿,sulfonylureas,repagaglinide,nateglinide,Nateglinide),或不带有其他口服抗糖尿病药物(Alpha-葡萄糖酶), SGLT2-抑制剂,DPP4抑制剂),短效和长效GLP1-RA(艾塞那肽,Liraglutide,dulaglutide,semaglutide)。
  • 预期LTC长期> 1周的患者。

排除标准:

  • 预计患者在入院期间需要进行MRI手术。
  • 患有临床相关的肝病患者(诊断为肝硬化和门静脉高血压),皮质类固醇治疗,终末期肾脏疾病(透析)或Anasarca(大量的外周水肿)。
  • 在入学时孕妇或母乳喂养的女性受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guillermo Umpierrez,医学博士404-778-1665 geumpie@emory.edu
联系人:医学博士Saumeth Cardona 404-251-8957 scardon@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
Ag Rhodes招募
美国佐治亚州亚特兰大,30329
联系人:Emmelin Moreno 404-686-7397 Emmelin.marie.moreno@emory.edu
埃默里·韦斯利·伍兹医院招募
美国佐治亚州亚特兰大,30329
联系人:Emmelin Moreno 404-686-7397 Emmelin.marie.moreno@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
Dexcom,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guillermo Umpierrez埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月19日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 低血糖<70 mg/dl的事件数量[时间范围:住院期间(入院60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间低血糖<70 mg/dL的事件数量(安全结果)
  • 临床明显低血糖症的事件<54 mg/dl [时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间的临床明显低血糖症<54 mg/dL的事件数量(安全结果)
  • 在80-180 mg/dl之间的范围(TIR)时间[时间范围:住院期间(入院后60天)]
    血糖控制将通过在入院期间在80-180 mg/dL之间的范围(TIR)的时间来衡量(功效结果)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 夜间低血糖症的事件<70 mg/dL和<54 mg/dl的POC测试组与CGM-GTS组之间的事件数量[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    BGS <70 mg/dl和<54 mg/dl的夜间降血糖事件的事件数量将在22:00至06:00之间记录
  • 低血糖事件的数量[时间范围:住院期间(入院最多60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间低血糖<70 mg/dL和<54 mg/dl的事件数量
  • 低血糖(<70 mg/dl)的时间在几分钟内[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,低血糖(<70 mg/dl)的低血糖时间(<70 mg/dl)
  • 高血糖(> 240 mg/dl)的时间在几分钟内[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间的高血糖(> 240 mg/dl)的时间(> 240 mg/dl)
  • CGM的长时间低血糖> 1和2小时的数量[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,CGM长期低糖> 1和2小时的参与者数量> 1和2小时
  • 白天和黑夜的低血糖事件数量[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间白天和黑夜的低血糖事件数量
  • 低血糖症的时间(分钟)[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,白天和黑夜的低血糖症(分钟)的时间
  • 高血糖> 240 mg/dl的事件数量[时间范围:住院期间(入院60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,白天和晚上的高血糖> 240 mg/dl的事件数量
  • 高血糖的时间> 240 mg/dl(分钟)[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    白天和黑夜的高血糖> 240 mg/dl(分钟)
  • 目标BG内BG读数的百分比为70 mg/dl [时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    所有BG读数的目标BG中BG读数的百分比为70 mg/dl
  • 血糖变异性通过血糖偏移的平均幅度计算(法师)[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    血糖偏移的平均幅度(MAGE)以及平均值和SD是评估血糖变异性的参数,并且是基于连续峰和差异之间差异的算术平均值计算的,其差异大于一个平均值glycemia的一个SD。它被指定为评估主要的葡萄糖波动并排除次要葡萄糖。
  • 删除传感器的数量[时间范围:住院期间(入院最多60天)]
    删除了用于过程/成像的传感器数量,传感器故障,传感器脱位
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dexcom CGM长期护理
官方标题ICMJE随机对照试验评估葡萄糖遥测系统连续葡萄糖监测的好处,用于长期护理中的糖尿病:长期护理中的CGM-GTS
简要摘要糖尿病在接受亚急性康复(SAR)和长期护理(LTC)熟练护理设施的成年人中普遍存在。由于其他疾病患病率较高,功能障碍和营养摄入量改变的老年人的数量,这些设施中的糖尿病的管理具有挑战性,这增加了低血糖的风险(低血糖)。研究人员建议进行这项随机对照试验,以确定与使用毛细血管POC测试相比,使用葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)使用葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)使用低血糖警报,这将促进糖尿病治疗并降低糖尿病治疗的风险LTC设施中有T2D的患者。护理小组的参与者还将穿CGM(盲人)。这项研究的结果具有影响和促进护理的巨大潜力,并改变了SAR和LTC设施中糖尿病的老年人管理中当前的临床准则。
详细说明

糖尿病在接受亚急性康复(SAR)和长期护理(LTC)熟练护理设施的成年人中普遍存在。

由于其他疾病患病率较高,功能障碍和营养摄入量改变的老年人的数量,这些设施中的糖尿病的管理具有挑战性,这增加了低血糖的风险(低血糖)。

许多临床指南建议使用胰岛素作为大多数2型糖尿病患者(T2D)患者的血糖(糖)控制的首选疗法。胰岛素的使用有效改善血糖控制,但与LTC居民T2D的高血糖率高有关。低血糖率很高,因为低血糖与许多并发症和死亡率有关。

床头毛细管护理点(POC)葡萄糖监测是评估医院和LTC设施中血糖控制的护理标准。 POC测试通常是在饭前和睡前进行的。连续葡萄糖监测(CGM)每5-15分钟测量葡萄糖,因此与POC测试相比,在24小时内提供了更完整的血糖谱。

研究人员建议进行一项随机对照试验,以确定与使用毛细血管POC测试相比,与葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)一起使用葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)是否会促进糖尿病治疗,并降低糖尿病治疗的治疗,并降低糖尿病治疗的风险。 LTC设施中有T2D的患者。护理小组的参与者还将穿CGM(盲人)。

潜在的参与者将从电子病历中确定并在入学期间入学(SAR)和长期护理(LTC)熟练的护理设施,并将随访长达60(60)天或出院(无论较早出现) )。受试者的参与将得到补偿。

这项研究的结果具有影响和促进护理的巨大潜力,并改变了SAR和LTC设施中糖尿病的老年人管理中当前的临床准则。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 糖尿病,类型2
干预ICMJE
  • 设备:Dexcom G6 CGM带有CTS
    同意后,将放置CGM传感器。从CGM传感器获得的葡萄糖值将通过蓝牙技术和Dexcom Share2软件应用程序发送到CGM发射机,以作为中间传输(路由)设备的智能手机。智能手机的葡萄糖值将通过Dexcom关注应用程序无线传输到表计算机(I-PAD)。在低血糖或高血糖事件的情况下,有关CGM的信息将激活警报。低血糖警报将设置为<85 mg/dL(用于低血糖水平的预防)。护理人员将被指示针对低血糖警报提供15克碳水化合物。高血糖警报将设置为300 mg/dl。如果发生这种情况,护理人员将评估临床状况并进行POC葡萄糖测试以确认葡萄糖值。如果BG> 300 mg/dl,护理人员将向初级保健团队传达高葡萄糖价值。
    其他名称:Dexcom葡萄糖遥测系统
  • 诊断测试:POC BG +盲CGM
    进餐前和就寝时间(护理标准)的护理点(POC)测试。对于对照组,参与者还将获得CGM传感器(盲CGM)。 CGM警报被关闭,但是,如果发现POC在POC中发现<80 mg/dL之间,则将给出15克碳水化合物作为低血糖的预防测量(护理标准)。
    其他名称:护理标准毛细管葡萄糖测试和盲CGM
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:盲CGM组(护理标准组)的POC测试
    护理人员组中的患者将在饭前和就寝时间之前穿着盲CGM并接受POC测试,提供者根据POC结果调整口服剂或胰岛素剂量。
    干预:诊断测试:POC BG +盲型CGM
  • 实验:Dexcom CGM与葡萄糖遥测系统组(CGM-GTS组)
    干预CGM组中的患者将进行一次每日禁食的POC测试,并将穿着带有GTS的实时DEXCOM G6,提供者将根据CGM-GTS概况信息调整口服或胰岛素治疗。
    干预:设备:Dexcom G6 CGM带有CTS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女性接受了亚急性和长期熟练的护理设施。
  • 用胰岛素治疗的T2D的已知史(甘眼,葡萄球,Degludec,NPH,Premixed胰岛素)或滑动尺度常规胰岛素)或胰岛素促分泌蛋白(磺酰尿,sulfonylureas,repagaglinide,nateglinide,Nateglinide),或不带有其他口服抗糖尿病药物(Alpha-葡萄糖酶), SGLT2-抑制剂,DPP4抑制剂),短效和长效GLP1-RA(艾塞那肽,Liraglutide,dulaglutide,semaglutide)。
  • 预期LTC长期> 1周的患者。

排除标准:

  • 预计患者在入院期间需要进行MRI手术。
  • 患有临床相关的肝病患者(诊断为肝硬化和门静脉高血压),皮质类固醇治疗,终末期肾脏疾病(透析)或Anasarca(大量的外周水肿)。
  • 在入学时孕妇或母乳喂养的女性受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Guillermo Umpierrez,医学博士404-778-1665 geumpie@emory.edu
联系人:医学博士Saumeth Cardona 404-251-8957 scardon@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818242
其他研究ID编号ICMJE研究00001529
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在除识别之后(文本,表格,数据和附录)之后,文章中报告的结果的个人参与者数据将与提供方法论上合理的建议的研究人员共享,以实现批准的建议中的目标。
支持材料:研究方案
大体时间:出版5年后出版后6个月开始
访问标准:提案应针对geumpie@emory.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方埃默里大学医学博士Guillermo Umpierrez
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE Dexcom,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Guillermo Umpierrez埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
糖尿病在接受亚急性康复(SAR)和长期护理(LTC)熟练护理设施的成年人中普遍存在。由于其他疾病患病率较高,功能障碍和营养摄入量改变的老年人的数量,这些设施中的糖尿病的管理具有挑战性,这增加了低血糖的风险(低血糖)。研究人员建议进行这项随机对照试验,以确定与使用毛细血管POC测试相比,使用葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)使用葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)使用低血糖警报,这将促进糖尿病治疗并降低糖尿病治疗的风险LTC设施中有T2D的患者。护理小组的参与者还将穿CGM(盲人)。这项研究的结果具有影响和促进护理的巨大潜力,并改变了SAR和LTC设施中糖尿病的老年人管理中当前的临床准则。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病糖尿病,2型设备:Dexcom G6 CGM带有CTS诊断测试:POC BG +盲型CGM不适用

详细说明:

糖尿病在接受亚急性康复(SAR)和长期护理(LTC)熟练护理设施的成年人中普遍存在。

由于其他疾病患病率较高,功能障碍和营养摄入量改变的老年人的数量,这些设施中的糖尿病的管理具有挑战性,这增加了低血糖的风险(低血糖)。

许多临床指南建议使用胰岛素作为大多数2型糖尿病患者(T2D)患者的血糖(糖)控制的首选疗法。胰岛素的使用有效改善血糖控制,但与LTC居民T2D的高血糖率高有关。低血糖率很高,因为低血糖与许多并发症和死亡率有关。

床头毛细管护理点(POC)葡萄糖监测是评估医院和LTC设施中血糖控制的护理标准。 POC测试通常是在饭前和睡前进行的。连续葡萄糖监测(CGM)每5-15分钟测量葡萄糖,因此与POC测试相比,在24小时内提供了更完整的血糖谱。

研究人员建议进行一项随机对照试验,以确定与使用毛细血管POC测试相比,与葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)一起使用葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)是否会促进糖尿病治疗,并降低糖尿病治疗的治疗,并降低糖尿病治疗的风险。 LTC设施中有T2D的患者。护理小组的参与者还将穿CGM(盲人)。

潜在的参与者将从电子病历中确定并在入学期间入学(SAR)和长期护理(LTC)熟练的护理设施,并将随访长达60(60)天或出院(无论较早出现) )。受试者的参与将得到补偿。

这项研究的结果具有影响和促进护理的巨大潜力,并改变了SAR和LTC设施中糖尿病的老年人管理中当前的临床准则。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:随机对照试验评估葡萄糖遥测系统连续葡萄糖监测的好处,用于长期护理中的糖尿病:长期护理中的CGM-GTS
实际学习开始日期 2021年4月19日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:盲CGM组(护理标准组)的POC测试
护理人员组中的患者将在饭前和就寝时间之前穿着盲CGM并接受POC测试,提供者根据POC结果调整口服剂或胰岛素剂量。
诊断测试:POC BG +盲CGM
进餐前和就寝时间(护理标准)的护理点(POC)测试。对于对照组,参与者还将获得CGM传感器(盲CGM)。 CGM警报被关闭,但是,如果发现POC在POC中发现<80 mg/dL之间,则将给出15克碳水化合物作为低血糖的预防测量(护理标准)。
其他名称:护理标准毛细管葡萄糖测试和盲CGM

实验:Dexcom CGM与葡萄糖遥测系统组(CGM-GTS组)
干预CGM组中的患者将进行一次每日禁食的POC测试,并将穿着带有GTS的实时DEXCOM G6,提供者将根据CGM-GTS概况信息调整口服或胰岛素治疗。
设备:Dexcom G6 CGM带有CTS
同意后,将放置CGM传感器。从CGM传感器获得的葡萄糖值将通过蓝牙技术和Dexcom Share2软件应用程序发送到CGM发射机,以作为中间传输(路由)设备的智能手机。智能手机的葡萄糖值将通过Dexcom关注应用程序无线传输到表计算机(I-PAD)。在低血糖或高血糖事件的情况下,有关CGM的信息将激活警报。低血糖警报将设置为<85 mg/dL(用于低血糖水平的预防)。护理人员将被指示针对低血糖警报提供15克碳水化合物。高血糖警报将设置为300 mg/dl。如果发生这种情况,护理人员将评估临床状况并进行POC葡萄糖测试以确认葡萄糖值。如果BG> 300 mg/dl,护理人员将向初级保健团队传达高葡萄糖价值。
其他名称:Dexcom葡萄糖遥测系统

结果措施
主要结果指标
  1. 低血糖<70 mg/dl的事件数量[时间范围:住院期间(入院60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间低血糖<70 mg/dL的事件数量(安全结果)

  2. 临床明显低血糖症的事件<54 mg/dl [时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间的临床明显低血糖症<54 mg/dL的事件数量(安全结果)

  3. 在80-180 mg/dl之间的范围(TIR)时间[时间范围:住院期间(入院后60天)]
    血糖控制将通过在入院期间在80-180 mg/dL之间的范围(TIR)的时间来衡量(功效结果)


次要结果度量
  1. 夜间低血糖症的事件<70 mg/dL和<54 mg/dl的POC测试组与CGM-GTS组之间的事件数量[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    BGS <70 mg/dl和<54 mg/dl的夜间降血糖事件的事件数量将在22:00至06:00之间记录

  2. 低血糖事件的数量[时间范围:住院期间(入院最多60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间低血糖<70 mg/dL和<54 mg/dl的事件数量

  3. 低血糖(<70 mg/dl)的时间在几分钟内[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,低血糖(<70 mg/dl)的低血糖时间(<70 mg/dl)

  4. 高血糖(> 240 mg/dl)的时间在几分钟内[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间的高血糖(> 240 mg/dl)的时间(> 240 mg/dl)

  5. CGM的长时间低血糖> 1和2小时的数量[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,CGM长期低糖> 1和2小时的参与者数量> 1和2小时

  6. 白天和黑夜的低血糖事件数量[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间白天和黑夜的低血糖事件数量

  7. 低血糖症的时间(分钟)[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,白天和黑夜的低血糖症(分钟)的时间

  8. 高血糖> 240 mg/dl的事件数量[时间范围:住院期间(入院60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,白天和晚上的高血糖> 240 mg/dl的事件数量

  9. 高血糖的时间> 240 mg/dl(分钟)[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    白天和黑夜的高血糖> 240 mg/dl(分钟)

  10. 目标BG内BG读数的百分比为70 mg/dl [时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    所有BG读数的目标BG中BG读数的百分比为70 mg/dl

  11. 血糖变异性通过血糖偏移的平均幅度计算(法师)[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    血糖偏移的平均幅度(MAGE)以及平均值和SD是评估血糖变异性的参数,并且是基于连续峰和差异之间差异的算术平均值计算的,其差异大于一个平均值glycemia的一个SD。它被指定为评估主要的葡萄糖波动并排除次要葡萄糖

  12. 删除传感器的数量[时间范围:住院期间(入院最多60天)]
    删除了用于过程/成像的传感器数量,传感器故障,传感器脱位


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和女性接受了亚急性和长期熟练的护理设施。
  • 用胰岛素治疗的T2D的已知史(甘眼,葡萄球,Degludec,NPH,Premixed胰岛素)或滑动尺度常规胰岛素)或胰岛素促分泌蛋白(磺酰尿,sulfonylureas,repagaglinide,nateglinide,Nateglinide),或不带有其他口服抗糖尿病药物(Alpha-葡萄糖酶), SGLT2-抑制剂,DPP4抑制剂),短效和长效GLP1-RA(艾塞那肽Liraglutide,dulaglutide,semaglutide)。
  • 预期LTC长期> 1周的患者。

排除标准:

  • 预计患者在入院期间需要进行MRI手术。
  • 患有临床相关的肝病患者(诊断为肝硬化和门静脉高血压),皮质类固醇治疗,终末期肾脏疾病(透析)或Anasarca(大量的外周水肿)。
  • 在入学时孕妇或母乳喂养的女性受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guillermo Umpierrez,医学博士404-778-1665 geumpie@emory.edu
联系人:医学博士Saumeth Cardona 404-251-8957 scardon@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
Ag Rhodes招募
美国佐治亚州亚特兰大,30329
联系人:Emmelin Moreno 404-686-7397 Emmelin.marie.moreno@emory.edu
埃默里·韦斯利·伍兹医院招募
美国佐治亚州亚特兰大,30329
联系人:Emmelin Moreno 404-686-7397 Emmelin.marie.moreno@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
Dexcom,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guillermo Umpierrez埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月19日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 低血糖<70 mg/dl的事件数量[时间范围:住院期间(入院60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间低血糖<70 mg/dL的事件数量(安全结果)
  • 临床明显低血糖症的事件<54 mg/dl [时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间的临床明显低血糖症<54 mg/dL的事件数量(安全结果)
  • 在80-180 mg/dl之间的范围(TIR)时间[时间范围:住院期间(入院后60天)]
    血糖控制将通过在入院期间在80-180 mg/dL之间的范围(TIR)的时间来衡量(功效结果)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 夜间低血糖症的事件<70 mg/dL和<54 mg/dl的POC测试组与CGM-GTS组之间的事件数量[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    BGS <70 mg/dl和<54 mg/dl的夜间降血糖事件的事件数量将在22:00至06:00之间记录
  • 低血糖事件的数量[时间范围:住院期间(入院最多60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间低血糖<70 mg/dL和<54 mg/dl的事件数量
  • 低血糖(<70 mg/dl)的时间在几分钟内[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,低血糖(<70 mg/dl)的低血糖时间(<70 mg/dl)
  • 高血糖(> 240 mg/dl)的时间在几分钟内[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间的高血糖(> 240 mg/dl)的时间(> 240 mg/dl)
  • CGM的长时间低血糖> 1和2小时的数量[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,CGM长期低糖> 1和2小时的参与者数量> 1和2小时
  • 白天和黑夜的低血糖事件数量[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    POC测试组和CGM-GTS组之间白天和黑夜的低血糖事件数量
  • 低血糖症的时间(分钟)[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,白天和黑夜的低血糖症(分钟)的时间
  • 高血糖> 240 mg/dl的事件数量[时间范围:住院期间(入院60天)]
    在POC测试组和CGM-GTS组之间,白天和晚上的高血糖> 240 mg/dl的事件数量
  • 高血糖的时间> 240 mg/dl(分钟)[时间范围:住院期间(入院时长60天)]
    白天和黑夜的高血糖> 240 mg/dl(分钟)
  • 目标BG内BG读数的百分比为70 mg/dl [时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    所有BG读数的目标BG中BG读数的百分比为70 mg/dl
  • 血糖变异性通过血糖偏移的平均幅度计算(法师)[时间范围:住院期间(入院时长达60天)]
    血糖偏移的平均幅度(MAGE)以及平均值和SD是评估血糖变异性的参数,并且是基于连续峰和差异之间差异的算术平均值计算的,其差异大于一个平均值glycemia的一个SD。它被指定为评估主要的葡萄糖波动并排除次要葡萄糖
  • 删除传感器的数量[时间范围:住院期间(入院最多60天)]
    删除了用于过程/成像的传感器数量,传感器故障,传感器脱位
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dexcom CGM长期护理
官方标题ICMJE随机对照试验评估葡萄糖遥测系统连续葡萄糖监测的好处,用于长期护理中的糖尿病:长期护理中的CGM-GTS
简要摘要糖尿病在接受亚急性康复(SAR)和长期护理(LTC)熟练护理设施的成年人中普遍存在。由于其他疾病患病率较高,功能障碍和营养摄入量改变的老年人的数量,这些设施中的糖尿病的管理具有挑战性,这增加了低血糖的风险(低血糖)。研究人员建议进行这项随机对照试验,以确定与使用毛细血管POC测试相比,使用葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)使用葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)使用低血糖警报,这将促进糖尿病治疗并降低糖尿病治疗的风险LTC设施中有T2D的患者。护理小组的参与者还将穿CGM(盲人)。这项研究的结果具有影响和促进护理的巨大潜力,并改变了SAR和LTC设施中糖尿病的老年人管理中当前的临床准则。
详细说明

糖尿病在接受亚急性康复(SAR)和长期护理(LTC)熟练护理设施的成年人中普遍存在。

由于其他疾病患病率较高,功能障碍和营养摄入量改变的老年人的数量,这些设施中的糖尿病的管理具有挑战性,这增加了低血糖的风险(低血糖)。

许多临床指南建议使用胰岛素作为大多数2型糖尿病患者(T2D)患者的血糖(糖)控制的首选疗法。胰岛素的使用有效改善血糖控制,但与LTC居民T2D的高血糖率高有关。低血糖率很高,因为低血糖与许多并发症和死亡率有关。

床头毛细管护理点(POC)葡萄糖监测是评估医院和LTC设施中血糖控制的护理标准。 POC测试通常是在饭前和睡前进行的。连续葡萄糖监测(CGM)每5-15分钟测量葡萄糖,因此与POC测试相比,在24小时内提供了更完整的血糖谱。

研究人员建议进行一项随机对照试验,以确定与使用毛细血管POC测试相比,与葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)一起使用葡萄糖遥测系统(CGM-GTS)是否会促进糖尿病治疗,并降低糖尿病治疗的治疗,并降低糖尿病治疗的风险。 LTC设施中有T2D的患者。护理小组的参与者还将穿CGM(盲人)。

潜在的参与者将从电子病历中确定并在入学期间入学(SAR)和长期护理(LTC)熟练的护理设施,并将随访长达60(60)天或出院(无论较早出现) )。受试者的参与将得到补偿。

这项研究的结果具有影响和促进护理的巨大潜力,并改变了SAR和LTC设施中糖尿病的老年人管理中当前的临床准则。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 糖尿病,类型2
干预ICMJE
  • 设备:Dexcom G6 CGM带有CTS
    同意后,将放置CGM传感器。从CGM传感器获得的葡萄糖值将通过蓝牙技术和Dexcom Share2软件应用程序发送到CGM发射机,以作为中间传输(路由)设备的智能手机。智能手机的葡萄糖值将通过Dexcom关注应用程序无线传输到表计算机(I-PAD)。在低血糖或高血糖事件的情况下,有关CGM的信息将激活警报。低血糖警报将设置为<85 mg/dL(用于低血糖水平的预防)。护理人员将被指示针对低血糖警报提供15克碳水化合物。高血糖警报将设置为300 mg/dl。如果发生这种情况,护理人员将评估临床状况并进行POC葡萄糖测试以确认葡萄糖值。如果BG> 300 mg/dl,护理人员将向初级保健团队传达高葡萄糖价值。
    其他名称:Dexcom葡萄糖遥测系统
  • 诊断测试:POC BG +盲CGM
    进餐前和就寝时间(护理标准)的护理点(POC)测试。对于对照组,参与者还将获得CGM传感器(盲CGM)。 CGM警报被关闭,但是,如果发现POC在POC中发现<80 mg/dL之间,则将给出15克碳水化合物作为低血糖的预防测量(护理标准)。
    其他名称:护理标准毛细管葡萄糖测试和盲CGM
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:盲CGM组(护理标准组)的POC测试
    护理人员组中的患者将在饭前和就寝时间之前穿着盲CGM并接受POC测试,提供者根据POC结果调整口服剂或胰岛素剂量。
    干预:诊断测试:POC BG +盲型CGM
  • 实验:Dexcom CGM与葡萄糖遥测系统组(CGM-GTS组)
    干预CGM组中的患者将进行一次每日禁食的POC测试,并将穿着带有GTS的实时DEXCOM G6,提供者将根据CGM-GTS概况信息调整口服或胰岛素治疗。
    干预:设备:Dexcom G6 CGM带有CTS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女性接受了亚急性和长期熟练的护理设施。
  • 用胰岛素治疗的T2D的已知史(甘眼,葡萄球,Degludec,NPH,Premixed胰岛素)或滑动尺度常规胰岛素)或胰岛素促分泌蛋白(磺酰尿,sulfonylureas,repagaglinide,nateglinide,Nateglinide),或不带有其他口服抗糖尿病药物(Alpha-葡萄糖酶), SGLT2-抑制剂,DPP4抑制剂),短效和长效GLP1-RA(艾塞那肽Liraglutide,dulaglutide,semaglutide)。
  • 预期LTC长期> 1周的患者。

排除标准:

  • 预计患者在入院期间需要进行MRI手术。
  • 患有临床相关的肝病患者(诊断为肝硬化和门静脉高血压),皮质类固醇治疗,终末期肾脏疾病(透析)或Anasarca(大量的外周水肿)。
  • 在入学时孕妇或母乳喂养的女性受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Guillermo Umpierrez,医学博士404-778-1665 geumpie@emory.edu
联系人:医学博士Saumeth Cardona 404-251-8957 scardon@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818242
其他研究ID编号ICMJE研究00001529
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在除识别之后(文本,表格,数据和附录)之后,文章中报告的结果的个人参与者数据将与提供方法论上合理的建议的研究人员共享,以实现批准的建议中的目标。
支持材料:研究方案
大体时间:出版5年后出版后6个月开始
访问标准:提案应针对geumpie@emory.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方埃默里大学医学博士Guillermo Umpierrez
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE Dexcom,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Guillermo Umpierrez埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素