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出境医 / 临床实验 / 一项研究CBP-307对健康受试者心脏校正QT间隔(QTC)间隔的影响

一项研究CBP-307对健康受试者心脏校正QT间隔(QTC)间隔的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究CBP-307的治疗性和术中口服剂量对健康受试者QTC间隔的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自身免疫性疾病药物:CBP-307药物:安慰剂匹配的CBP-307药物:Moxifloxacin(Avelox)药物:安慰剂匹配的Moxifloxacin阶段1

详细说明:
这将是一项I期,随机,双盲,双重,安慰剂对照,积极控制的单站点研究,以研究CBP-307的治疗性和上术口服剂量对健康男性QTC间隔的影响和女性受试者。该研究分为18天的治疗期,随访期为12±2天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:第一阶段,单中心,随机,双盲,双重,安慰剂和正面控制的研究,以研究CBP-307对QTC间隔对健康受试者的影响
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组1
CBP-307的治疗和副本多重口服剂量。
药物:CBP-307
CBP-307胶囊口服。

药物:安慰剂匹配的CBP-307
安慰剂匹配的CBP-307胶囊口服。

药物:安慰剂匹配的莫西法沙星
安慰剂匹配的莫西法沙星片剂口服。

安慰剂比较器:研究组2
莫西沙星(方法验证的阳性对照)和安慰剂口服给药。
药物:安慰剂匹配的CBP-307
安慰剂匹配的CBP-307胶囊口服。

药物:莫西法沙星(Avelox)
莫西沙星片口腔给药。

药物:安慰剂匹配的莫西法沙星
安慰剂匹配的莫西法沙星片剂口服。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用Fridericia的方法(QTCF)[时间范围:从基线到第16天]更改为QT间隔的QT间隔。
    使用Fridericia的方法(QTCF)校正了从QT间隔中的基线变化,以评估治疗性和术中CBP-307血浆浓度的影响。


次要结果度量
  1. 从基线心率(HR)变化[时间范围:从基线到第16天]
    从心率(HR)的基线变化。

  2. 从基线范围:从基线到第16天的更改。
    从PR中的基线变化。

  3. 从基线QRS更改[时间范围:从基线到第16天]
    从QRS中的基线变化。

  4. 安慰剂校正的变化从基线HR [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正,从HR中的基线变化。

  5. 安慰剂校正的更改from-baseline qtcf [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正,从QTCF中的基线更改。

  6. 安慰剂校正的变化从基线PR [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正从PR中的基线变化。

  7. 安慰剂校正的更改QRS QRS [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正,QR中的基线变化。

  8. QTCF的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,受试者的数量(百分比)以及在绝对QTCF值增加> 450和≤480毫秒,> 480和≤500毫秒或> 500毫秒的时间点,以及从predose基线的变化> 30和30,> 30和500毫秒≤60毫秒或> 60毫秒。

  9. 人力资源的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,将确定HR从predose基线> 25%降低到HR <50 bpm的降低。

  10. PR的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,将确定PR从Predose基线> 25%增加到PR> 200毫秒。

  11. QRS的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,将确定QRS从predose基线> 25%增加到QRS> 120毫秒。

  12. T波形态的治疗燃料变化的频率[时间范围:从基线到第16天]
    对于T波形态,分析将集中在对受试者数量和时间点数量的计数(百分比)的变化上。

  13. U波的存在的治疗效果变化的频率[时间范围:从基线到第16天]
    对于U波的存在,分析将集中在对受试者数量和时间点的数量的基线(百分比)的变化上。

  14. 浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大的时间零(AUCINF)[时间范围:从基线到第28±2天]
    浓度时间曲线的面积从外推到无穷大(AUCINF)的时间零将被分析为药代动力学(PK)参数。

  15. 浓度时间曲线下的区域从零时间到24小时(AUC0-24)[时间范围:从基线到第28±2天]
    浓度时间曲线的面积从零时间到24小时后的两小时(AUC0-24)将被分析为药代动力学(PK)参数。

  16. 最大观察浓度(CMAX)[时间范围:从基线到第28±2天]
    最大观察到的浓度(CMAX)将分析为药代动力学(PK)参数。

  17. 最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:从基线到第28±2天]
    最大观察浓度(TMAX)的时间将分析为药代动力学(PK)参数。

  18. 不良事件的发生率和严重程度(AE)[时间范围:从基线到第28±2天]
    将列出所有AE,并使用描述性方法来概括治疗生气的AE。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 任何种族的男性或女性,年龄在18至60岁之间,包括。
  2. 体重指数在18.0至30.0 kg/me2之间,包括。
  3. 身体健康,由病史,体格检查,12个铅ECG,生命体征测量和临床实验室评估(先天性非溶血性高胆红素血症)没有临床上显着的发现确定。可以接受的)筛查,并在检查人员(或指定器)评估时进行了确认。
  4. 女性不会怀孕或哺乳,育种潜力的女性和男性同意使用避孕。筛查时育种潜力的女性(血液测试)和止回检查(尿液测试)的妊娠测试不良。
  5. 在至少5分钟的休息后,仰卧在60至90 mmHg之间的舒张压在60至90 mmHg和90至140 mmHg之间的收缩压(包括单个重复,如有必要)进行筛查时(包括单个重复,如有必要)。
  6. 研究人员在筛查和签到时没有临床上重要的病史或ECG发现的存在,包括以下列出的每个标准:

    1. 正常的窦性心律(HR在60 bpm至100 bpm的含义介于100 bpm之间);
    2. 男性的QTCF间隔≤450毫秒,女性的≤470毫秒;
    3. QRS间隔≤110毫秒;并由手册过度阅读> 110毫秒确认;
    4. PR间隔≤200毫秒。
  7. 如研究者所判断的那样,在筛查时正常参考范围内具有血清钾,钙和镁水平。
  8. 能够吞咽多个平板电脑(基于受试者的口头确认)。
  9. 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。

排除标准:

-

如果受试者在筛查访问中满足以下任何标准,则除非另有说明:

  1. 受试者在筛查访问时或在研究过程中进行药物治疗和住院的近期心理健康问题的近期心理健康问题有着重要的历史。
  2. 由研究者(或Designee)确定的任何代谢,过敏性,皮肤病学,肝,血液学,血液学,肺部,心血管,心血管,胃肠道,胃肠道,胃肠道或精神病障碍的重要病史或临床表现。注意:被认为是恢复的童年哮喘或允许当前不活跃或需要治疗的季节性过敏。
  3. 除非由研究者(或指定者)批准,否则对任何药物化合物,食物或其他物质的明显过敏,不耐受或过敏的病史。
  4. 对研究药物,相关化合物或非活性成分的过敏性或特质反应的历史或存在。
  5. 严重多重和/或严重过敏的史(例如,乳胶过敏,创可贴,粘合剂敷料或医用胶带),或对处方或非处方药的过敏反应或明显的不耐受性。
  6. 胃或肠道手术或切除的病史可能会在第一次剂量的研究药物前6个月内改变口服药物的吸收和/或排泄(允许简单的阑尾切除术和疝气修复)。
  7. 历史或存在:

    1. 调查员(或指定人)认为低钾血症
    2. 扭转扭矩的危险因素(例如,心力衰竭心肌病长QT综合征的家族史);
    3. 病态的窦综合征,二级或第三级室内障碍,心肌梗塞,肺部充血,心律不齐,QT间隔延长或传导异常;
    4. 重复或频繁的晕厥或血管发作;
    5. 高血压心绞痛心动过缓或严重的外周动脉循环系统疾病。
  8. 临床上显着的异常(如研究者在实验室测试结果中所判断的[重复确认的范围结果]),包括但不限于以下参数:

    1. 丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶,碱性磷酸酶或总胆红素大于正常的1.5倍上限;
    2. 血红蛋白<10 g/dl,WBC <3.0×10e9/l,中性粒细胞<1.5×10e9/l,淋巴细胞<0.8×10E9/L和血小板<100×10E9/l或> 1200×10E9/l;
  9. 在入住前2年内,历史或酗酒或药物/化学虐待的证据。
  10. 男性和女性每周饮酒> 10单位。一单位的酒精等于½品脱(285毫升)啤酒或啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1/6吉尔(25毫升)的烈酒。
  11. 筛查或入住时,酒精呼气测试结果或尿液药物筛查阳性(通过重复确认)。
  12. 肝炎阳性,梅毒阳性测试和/或人类免疫缺陷病毒测试。
  13. 参与涉及在第1天进行研究治疗的过去28天内涉及的涉及研究药物(新化学实体)的临床研究。28天窗口将来自最后一次血液收集或剂量,以较晚者为准,在先前的研究中,至当前研究的第1天。
  14. 参与先前受试者接受CBP-307的临床研究。
  15. 在第1天的第一次剂量研究治疗前28天,在过去的28天内,冠状病毒病(COVID-19)疫苗的给药。
  16. 在研究药物(第1天)和整个研究中使用或打算在研究药物(或指定人员)认为可以接受的研究药物(第1天)之前的14天内使用或打算使用任何处方药/产品。注意:仅对于女性,使用激素避孕药,激素替代疗法或口服,可植入,透皮,可注射剂或宫内激素避孕药在第1天之前的14天内是不可接受的。
  17. 使用或打算使用CYP酶和/或P-gp的重要抑制剂或诱导剂(包括圣约翰麦芽汁)的任何药物,在第一次剂量研究药物和整个研究中。研究人员或指定人员将咨询适当的来源,以确认与研究药物缺乏PK/PD相互作用。
  18. 除非研究人员(或指定器)认为可以接受,否则使用或打算使用被认为仍在签到前14天内仍处于活跃的慢释释放药物/产品。
  19. 使用或打算使用任何非处方药/产品,包括抗酸剂,维生素(尤其是含镁,铝,铁或锌的维生素),矿物质和植物治疗/草药/植物/植物衍生的制剂,除非被认为是签入之前的14天可以被调查员(或指定人员)接受。
  20. 在入住前3个月内使用含烟草或尼古丁的产品,或在筛查或入住时使用阳性可替宁。
  21. 在研究治疗的第一个剂量之前的28天内,研究人员认为,与研究饮食不符的饮食不相容(包括极端饮食,导致重量的重大变化)和在整个研究中。
  22. 在办理登机手续前48小时内食用咖啡因/含黄嘌呤的食物或饮料。
  23. 入住前7天内摄入罂粟种子,塞维利亚橙或含葡萄柚食品或饮料。
  24. 在入住前2个月内收到血液产品。
  25. 筛查前3个月的血液捐赠,筛查前2周的血浆或筛查前6周的血小板。
  26. 外围静脉通道不良。
  27. 在调查员(或指定人员)认为的受试者不应参与本研究的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Max Meng +8651253577866 yhmeng@connectpharm.com
联系人:琥珀李+8651253577866 xwli@connectpharm.com

位置
位置表的布局表
澳大利亚,南澳大利亚
cmax
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000
赞助商和合作者
Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:苏州连接Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
使用Fridericia的方法(QTCF)[时间范围:从基线到第16天]更改为QT间隔的QT间隔。
使用Fridericia的方法(QTCF)校正了从QT间隔中的基线变化,以评估治疗性和术中CBP-307血浆浓度的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 从基线心率(HR)变化[时间范围:从基线到第16天]
    从心率(HR)的基线变化。
  • 从基线范围:从基线到第16天的更改。
    从PR中的基线变化。
  • 从基线QRS更改[时间范围:从基线到第16天]
    从QRS中的基线变化。
  • 安慰剂校正的变化从基线HR [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正,从HR中的基线变化。
  • 安慰剂校正的更改from-baseline qtcf [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正,从QTCF中的基线更改。
  • 安慰剂校正的变化从基线PR [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正从PR中的基线变化。
  • 安慰剂校正的更改QRS QRS [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正,QR中的基线变化。
  • QTCF的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,受试者的数量(百分比)以及在绝对QTCF值增加> 450和≤480毫秒,> 480和≤500毫秒或> 500毫秒的时间点,以及从predose基线的变化> 30和30,> 30和500毫秒≤60毫秒或> 60毫秒。
  • 人力资源的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,将确定HR从predose基线> 25%降低到HR <50 bpm的降低。
  • PR的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,将确定PR从Predose基线> 25%增加到PR> 200毫秒。
  • QRS的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,将确定QRS从predose基线> 25%增加到QRS> 120毫秒。
  • T波形态的治疗燃料变化的频率[时间范围:从基线到第16天]
    对于T波形态,分析将集中在对受试者数量和时间点数量的计数(百分比)的变化上。
  • U波的存在的治疗效果变化的频率[时间范围:从基线到第16天]
    对于U波的存在,分析将集中在对受试者数量和时间点的数量的基线(百分比)的变化上。
  • 浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大的时间零(AUCINF)[时间范围:从基线到第28±2天]
    浓度时间曲线的面积从外推到无穷大(AUCINF)的时间零将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 浓度时间曲线下的区域从零时间到24小时(AUC0-24)[时间范围:从基线到第28±2天]
    浓度时间曲线的面积从零时间到24小时后的两小时(AUC0-24)将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 最大观察浓度(CMAX)[时间范围:从基线到第28±2天]
    最大观察到的浓度(CMAX)将分析为药代动力学(PK)参数。
  • 最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:从基线到第28±2天]
    最大观察浓度(TMAX)的时间将分析为药代动力学(PK)参数。
  • 不良事件的发生率和严重程度(AE)[时间范围:从基线到第28±2天]
    将列出所有AE,并使用描述性方法来概括治疗生气的AE。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究CBP-307对健康受试者心脏校正QT间隔(QTC)间隔的影响
官方标题ICMJE第一阶段,单中心,随机,双盲,双重,安慰剂和正面控制的研究,以研究CBP-307对QTC间隔对健康受试者的影响
简要摘要这项研究将研究CBP-307的治疗性和术中口服剂量对健康受试者QTC间隔的影响。
详细说明这将是一项I期,随机,双盲,双重,安慰剂对照,积极控制的单站点研究,以研究CBP-307的治疗性和上术口服剂量对健康男性QTC间隔的影响和女性受试者。该研究分为18天的治疗期,随访期为12±2天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE自身免疫性疾病
干预ICMJE
  • 药物:CBP-307
    CBP-307胶囊口服。
  • 药物:安慰剂匹配的CBP-307
    安慰剂匹配的CBP-307胶囊口服。
  • 药物:莫西法沙星(Avelox)
    莫西沙星片口腔给药。
  • 药物:安慰剂匹配的莫西法沙星
    安慰剂匹配的莫西法沙星片剂口服。
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组1
    CBP-307的治疗和副本多重口服剂量。
    干预措施:
    • 药物:CBP-307
    • 药物:安慰剂匹配的CBP-307
    • 药物:安慰剂匹配的莫西法沙星
  • 安慰剂比较器:研究组2
    莫西沙星(方法验证的阳性对照)和安慰剂口服给药。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂匹配的CBP-307
    • 药物:莫西法沙星(Avelox)
    • 药物:安慰剂匹配的莫西法沙星
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 任何种族的男性或女性,年龄在18至60岁之间,包括。
  2. 体重指数在18.0至30.0 kg/me2之间,包括。
  3. 身体健康,由病史,体格检查,12个铅ECG,生命体征测量和临床实验室评估(先天性非溶血性高胆红素血症)没有临床上显着的发现确定。可以接受的)筛查,并在检查人员(或指定器)评估时进行了确认。
  4. 女性不会怀孕或哺乳,育种潜力的女性和男性同意使用避孕。筛查时育种潜力的女性(血液测试)和止回检查(尿液测试)的妊娠测试不良。
  5. 在至少5分钟的休息后,仰卧在60至90 mmHg之间的舒张压在60至90 mmHg和90至140 mmHg之间的收缩压(包括单个重复,如有必要)进行筛查时(包括单个重复,如有必要)。
  6. 研究人员在筛查和签到时没有临床上重要的病史或ECG发现的存在,包括以下列出的每个标准:

    1. 正常的窦性心律(HR在60 bpm至100 bpm的含义介于100 bpm之间);
    2. 男性的QTCF间隔≤450毫秒,女性的≤470毫秒;
    3. QRS间隔≤110毫秒;并由手册过度阅读> 110毫秒确认;
    4. PR间隔≤200毫秒。
  7. 如研究者所判断的那样,在筛查时正常参考范围内具有血清钾,钙和镁水平。
  8. 能够吞咽多个平板电脑(基于受试者的口头确认)。
  9. 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。

排除标准:

-

如果受试者在筛查访问中满足以下任何标准,则除非另有说明:

  1. 受试者在筛查访问时或在研究过程中进行药物治疗和住院的近期心理健康问题的近期心理健康问题有着重要的历史。
  2. 由研究者(或Designee)确定的任何代谢,过敏性,皮肤病学,肝,血液学,血液学,肺部,心血管,心血管,胃肠道,胃肠道,胃肠道或精神病障碍的重要病史或临床表现。注意:被认为是恢复的童年哮喘或允许当前不活跃或需要治疗的季节性过敏。
  3. 除非由研究者(或指定者)批准,否则对任何药物化合物,食物或其他物质的明显过敏,不耐受或过敏的病史。
  4. 对研究药物,相关化合物或非活性成分的过敏性或特质反应的历史或存在。
  5. 严重多重和/或严重过敏的史(例如,乳胶过敏,创可贴,粘合剂敷料或医用胶带),或对处方或非处方药的过敏反应或明显的不耐受性。
  6. 胃或肠道手术或切除的病史可能会在第一次剂量的研究药物前6个月内改变口服药物的吸收和/或排泄(允许简单的阑尾切除术和疝气修复)。
  7. 历史或存在:

    1. 调查员(或指定人)认为低钾血症
    2. 扭转扭矩的危险因素(例如,心力衰竭心肌病长QT综合征的家族史);
    3. 病态的窦综合征,二级或第三级室内障碍,心肌梗塞,肺部充血,心律不齐,QT间隔延长或传导异常;
    4. 重复或频繁的晕厥或血管发作;
    5. 高血压心绞痛心动过缓或严重的外周动脉循环系统疾病。
  8. 临床上显着的异常(如研究者在实验室测试结果中所判断的[重复确认的范围结果]),包括但不限于以下参数:

    1. 丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶,碱性磷酸酶或总胆红素大于正常的1.5倍上限;
    2. 血红蛋白<10 g/dl,WBC <3.0×10e9/l,中性粒细胞<1.5×10e9/l,淋巴细胞<0.8×10E9/L和血小板<100×10E9/l或> 1200×10E9/l;
  9. 在入住前2年内,历史或酗酒或药物/化学虐待的证据。
  10. 男性和女性每周饮酒> 10单位。一单位的酒精等于½品脱(285毫升)啤酒或啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1/6吉尔(25毫升)的烈酒。
  11. 筛查或入住时,酒精呼气测试结果或尿液药物筛查阳性(通过重复确认)。
  12. 肝炎阳性,梅毒阳性测试和/或人类免疫缺陷病毒测试。
  13. 参与涉及在第1天进行研究治疗的过去28天内涉及的涉及研究药物(新化学实体)的临床研究。28天窗口将来自最后一次血液收集或剂量,以较晚者为准,在先前的研究中,至当前研究的第1天。
  14. 参与先前受试者接受CBP-307的临床研究。
  15. 在第1天的第一次剂量研究治疗前28天,在过去的28天内,冠状病毒病(COVID-19)疫苗的给药。
  16. 在研究药物(第1天)和整个研究中使用或打算在研究药物(或指定人员)认为可以接受的研究药物(第1天)之前的14天内使用或打算使用任何处方药/产品。注意:仅对于女性,使用激素避孕药,激素替代疗法或口服,可植入,透皮,可注射剂或宫内激素避孕药在第1天之前的14天内是不可接受的。
  17. 使用或打算使用CYP酶和/或P-gp的重要抑制剂或诱导剂(包括圣约翰麦芽汁)的任何药物,在第一次剂量研究药物和整个研究中。研究人员或指定人员将咨询适当的来源,以确认与研究药物缺乏PK/PD相互作用。
  18. 除非研究人员(或指定器)认为可以接受,否则使用或打算使用被认为仍在签到前14天内仍处于活跃的慢释释放药物/产品。
  19. 使用或打算使用任何非处方药/产品,包括抗酸剂,维生素(尤其是含镁,铝,铁或锌的维生素),矿物质和植物治疗/草药/植物/植物衍生的制剂,除非被认为是签入之前的14天可以被调查员(或指定人员)接受。
  20. 在入住前3个月内使用含烟草或尼古丁的产品,或在筛查或入住时使用阳性可替宁。
  21. 在研究治疗的第一个剂量之前的28天内,研究人员认为,与研究饮食不符的饮食不相容(包括极端饮食,导致重量的重大变化)和在整个研究中。
  22. 在办理登机手续前48小时内食用咖啡因/含黄嘌呤的食物或饮料。
  23. 入住前7天内摄入罂粟种子,塞维利亚橙或含葡萄柚食品或饮料。
  24. 在入住前2个月内收到血液产品。
  25. 筛查前3个月的血液捐赠,筛查前2周的血浆或筛查前6周的血小板。
  26. 外围静脉通道不良。
  27. 在调查员(或指定人员)认为的受试者不应参与本研究的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Max Meng +8651253577866 yhmeng@connectpharm.com
联系人:琥珀李+8651253577866 xwli@connectpharm.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818229
其他研究ID编号ICMJE CBP-307AU002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
研究赞助商ICMJE Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:苏州连接Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
PRS帐户Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将研究CBP-307的治疗性和术中口服剂量对健康受试者QTC间隔的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自身免疫性疾病药物:CBP-307药物:安慰剂匹配的CBP-307药物:Moxifloxacin(Avelox药物:安慰剂匹配的Moxifloxacin阶段1

详细说明:
这将是一项I期,随机,双盲,双重,安慰剂对照,积极控制的单站点研究,以研究CBP-307的治疗性和上术口服剂量对健康男性QTC间隔的影响和女性受试者。该研究分为18天的治疗期,随访期为12±2天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:第一阶段,单中心,随机,双盲,双重,安慰剂和正面控制的研究,以研究CBP-307对QTC间隔对健康受试者的影响
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组1
CBP-307的治疗和副本多重口服剂量。
药物:CBP-307
CBP-307胶囊口服。

药物:安慰剂匹配的CBP-307
安慰剂匹配的CBP-307胶囊口服。

药物:安慰剂匹配的莫西法沙星
安慰剂匹配的莫西法沙星片剂口服。

安慰剂比较器:研究组2
莫西沙星(方法验证的阳性对照)和安慰剂口服给药。
药物:安慰剂匹配的CBP-307
安慰剂匹配的CBP-307胶囊口服。

药物:莫西法沙星(Avelox
莫西沙星片口腔给药。

药物:安慰剂匹配的莫西法沙星
安慰剂匹配的莫西法沙星片剂口服。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用Fridericia的方法(QTCF)[时间范围:从基线到第16天]更改为QT间隔的QT间隔。
    使用Fridericia的方法(QTCF)校正了从QT间隔中的基线变化,以评估治疗性和术中CBP-307血浆浓度的影响。


次要结果度量
  1. 从基线心率(HR)变化[时间范围:从基线到第16天]
    从心率(HR)的基线变化。

  2. 从基线范围:从基线到第16天的更改。
    从PR中的基线变化。

  3. 从基线QRS更改[时间范围:从基线到第16天]
    从QRS中的基线变化。

  4. 安慰剂校正的变化从基线HR [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正,从HR中的基线变化。

  5. 安慰剂校正的更改from-baseline qtcf [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正,从QTCF中的基线更改。

  6. 安慰剂校正的变化从基线PR [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正从PR中的基线变化。

  7. 安慰剂校正的更改QRS QRS [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正,QR中的基线变化。

  8. QTCF的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,受试者的数量(百分比)以及在绝对QTCF值增加> 450和≤480毫秒,> 480和≤500毫秒或> 500毫秒的时间点,以及从predose基线的变化> 30和30,> 30和500毫秒≤60毫秒或> 60毫秒。

  9. 人力资源的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,将确定HR从predose基线> 25%降低到HR <50 bpm的降低。

  10. PR的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,将确定PR从Predose基线> 25%增加到PR> 200毫秒。

  11. QRS的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,将确定QRS从predose基线> 25%增加到QRS> 120毫秒。

  12. T波形态的治疗燃料变化的频率[时间范围:从基线到第16天]
    对于T波形态,分析将集中在对受试者数量和时间点数量的计数(百分比)的变化上。

  13. U波的存在的治疗效果变化的频率[时间范围:从基线到第16天]
    对于U波的存在,分析将集中在对受试者数量和时间点的数量的基线(百分比)的变化上。

  14. 浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大的时间零(AUCINF)[时间范围:从基线到第28±2天]
    浓度时间曲线的面积从外推到无穷大(AUCINF)的时间零将被分析为药代动力学(PK)参数。

  15. 浓度时间曲线下的区域从零时间到24小时(AUC0-24)[时间范围:从基线到第28±2天]
    浓度时间曲线的面积从零时间到24小时后的两小时(AUC0-24)将被分析为药代动力学(PK)参数。

  16. 最大观察浓度(CMAX)[时间范围:从基线到第28±2天]
    最大观察到的浓度(CMAX)将分析为药代动力学(PK)参数。

  17. 最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:从基线到第28±2天]
    最大观察浓度(TMAX)的时间将分析为药代动力学(PK)参数。

  18. 不良事件的发生率和严重程度(AE)[时间范围:从基线到第28±2天]
    将列出所有AE,并使用描述性方法来概括治疗生气的AE。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 任何种族的男性或女性,年龄在18至60岁之间,包括。
  2. 体重指数在18.0至30.0 kg/me2之间,包括。
  3. 身体健康,由病史,体格检查,12个铅ECG,生命体征测量和临床实验室评估(先天性非溶血性高胆红素血症)没有临床上显着的发现确定。可以接受的)筛查,并在检查人员(或指定器)评估时进行了确认。
  4. 女性不会怀孕或哺乳,育种潜力的女性和男性同意使用避孕。筛查时育种潜力的女性(血液测试)和止回检查(尿液测试)的妊娠测试不良。
  5. 在至少5分钟的休息后,仰卧在60至90 mmHg之间的舒张压在60至90 mmHg和90至140 mmHg之间的收缩压(包括单个重复,如有必要)进行筛查时(包括单个重复,如有必要)。
  6. 研究人员在筛查和签到时没有临床上重要的病史或ECG发现的存在,包括以下列出的每个标准:

    1. 正常的窦性心律(HR在60 bpm至100 bpm的含义介于100 bpm之间);
    2. 男性的QTCF间隔≤450毫秒,女性的≤470毫秒;
    3. QRS间隔≤110毫秒;并由手册过度阅读> 110毫秒确认;
    4. PR间隔≤200毫秒。
  7. 如研究者所判断的那样,在筛查时正常参考范围内具有血清钾,钙和镁水平。
  8. 能够吞咽多个平板电脑(基于受试者的口头确认)。
  9. 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。

排除标准:

-

如果受试者在筛查访问中满足以下任何标准,则除非另有说明:

  1. 受试者在筛查访问时或在研究过程中进行药物治疗和住院的近期心理健康问题的近期心理健康问题有着重要的历史。
  2. 由研究者(或Designee)确定的任何代谢,过敏性,皮肤病学,肝,血液学,血液学,肺部,心血管,心血管,胃肠道,胃肠道,胃肠道或精神病障碍的重要病史或临床表现。注意:被认为是恢复的童年哮喘或允许当前不活跃或需要治疗的季节性过敏。
  3. 除非由研究者(或指定者)批准,否则对任何药物化合物,食物或其他物质的明显过敏,不耐受或过敏的病史。
  4. 对研究药物,相关化合物或非活性成分的过敏性或特质反应的历史或存在。
  5. 严重多重和/或严重过敏的史(例如,乳胶过敏,创可贴,粘合剂敷料或医用胶带),或对处方或非处方药的过敏反应或明显的不耐受性。
  6. 胃或肠道手术或切除的病史可能会在第一次剂量的研究药物前6个月内改变口服药物的吸收和/或排泄(允许简单的阑尾切除术和疝气修复)。
  7. 历史或存在:

    1. 调查员(或指定人)认为低钾血症
    2. 扭转扭矩的危险因素(例如,心力衰竭心肌病长QT综合征的家族史);
    3. 病态的窦综合征,二级或第三级室内障碍,心肌梗塞,肺部充血,心律不齐,QT间隔延长或传导异常;
    4. 重复或频繁的晕厥或血管发作;
    5. 高血压心绞痛心动过缓或严重的外周动脉循环系统疾病。
  8. 临床上显着的异常(如研究者在实验室测试结果中所判断的[重复确认的范围结果]),包括但不限于以下参数:

    1. 丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶,碱性磷酸酶或总胆红素大于正常的1.5倍上限;
    2. 血红蛋白<10 g/dl,WBC <3.0×10e9/l,中性粒细胞<1.5×10e9/l,淋巴细胞<0.8×10E9/L和血小板<100×10E9/l或> 1200×10E9/l;
  9. 在入住前2年内,历史或酗酒或药物/化学虐待的证据。
  10. 男性和女性每周饮酒> 10单位。一单位的酒精等于½品脱(285毫升)啤酒或啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1/6吉尔(25毫升)的烈酒。
  11. 筛查或入住时,酒精呼气测试结果或尿液药物筛查阳性(通过重复确认)。
  12. 肝炎阳性,梅毒阳性测试和/或人类免疫缺陷病毒测试。
  13. 参与涉及在第1天进行研究治疗的过去28天内涉及的涉及研究药物(新化学实体)的临床研究。28天窗口将来自最后一次血液收集或剂量,以较晚者为准,在先前的研究中,至当前研究的第1天。
  14. 参与先前受试者接受CBP-307的临床研究。
  15. 在第1天的第一次剂量研究治疗前28天,在过去的28天内,冠状病毒病(COVID-19)疫苗的给药。
  16. 在研究药物(第1天)和整个研究中使用或打算在研究药物(或指定人员)认为可以接受的研究药物(第1天)之前的14天内使用或打算使用任何处方药/产品。注意:仅对于女性,使用激素避孕药,激素替代疗法或口服,可植入,透皮,可注射剂或宫内激素避孕药在第1天之前的14天内是不可接受的。
  17. 使用或打算使用CYP酶和/或P-gp的重要抑制剂或诱导剂(包括圣约翰麦芽汁)的任何药物,在第一次剂量研究药物和整个研究中。研究人员或指定人员将咨询适当的来源,以确认与研究药物缺乏PK/PD相互作用。
  18. 除非研究人员(或指定器)认为可以接受,否则使用或打算使用被认为仍在签到前14天内仍处于活跃的慢释释放药物/产品。
  19. 使用或打算使用任何非处方药/产品,包括抗酸剂,维生素(尤其是含镁,铝,铁或锌的维生素),矿物质和植物治疗/草药/植物/植物衍生的制剂,除非被认为是签入之前的14天可以被调查员(或指定人员)接受。
  20. 在入住前3个月内使用含烟草或尼古丁的产品,或在筛查或入住时使用阳性可替宁。
  21. 在研究治疗的第一个剂量之前的28天内,研究人员认为,与研究饮食不符的饮食不相容(包括极端饮食,导致重量的重大变化)和在整个研究中。
  22. 在办理登机手续前48小时内食用咖啡因/含黄嘌呤的食物或饮料。
  23. 入住前7天内摄入罂粟种子,塞维利亚橙或含葡萄柚食品或饮料。
  24. 在入住前2个月内收到血液产品。
  25. 筛查前3个月的血液捐赠,筛查前2周的血浆或筛查前6周的血小板。
  26. 外围静脉通道不良。
  27. 在调查员(或指定人员)认为的受试者不应参与本研究的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Max Meng +8651253577866 yhmeng@connectpharm.com
联系人:琥珀李+8651253577866 xwli@connectpharm.com

位置
位置表的布局表
澳大利亚,南澳大利亚
cmax
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000
赞助商和合作者
Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:苏州连接Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
使用Fridericia的方法(QTCF)[时间范围:从基线到第16天]更改为QT间隔的QT间隔。
使用Fridericia的方法(QTCF)校正了从QT间隔中的基线变化,以评估治疗性和术中CBP-307血浆浓度的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 从基线心率(HR)变化[时间范围:从基线到第16天]
    从心率(HR)的基线变化。
  • 从基线范围:从基线到第16天的更改。
    从PR中的基线变化。
  • 从基线QRS更改[时间范围:从基线到第16天]
    从QRS中的基线变化。
  • 安慰剂校正的变化从基线HR [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正,从HR中的基线变化。
  • 安慰剂校正的更改from-baseline qtcf [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正,从QTCF中的基线更改。
  • 安慰剂校正的变化从基线PR [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正从PR中的基线变化。
  • 安慰剂校正的更改QRS QRS [时间范围:从基线到第16天]
    通过安慰剂校正,QR中的基线变化。
  • QTCF的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,受试者的数量(百分比)以及在绝对QTCF值增加> 450和≤480毫秒,> 480和≤500毫秒或> 500毫秒的时间点,以及从predose基线的变化> 30和30,> 30和500毫秒≤60毫秒或> 60毫秒。
  • 人力资源的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,将确定HR从predose基线> 25%降低到HR <50 bpm的降低。
  • PR的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,将确定PR从Predose基线> 25%增加到PR> 200毫秒。
  • QRS的分类异常值[时间范围:从基线到第16天]
    对于分类异常值,将确定QRS从predose基线> 25%增加到QRS> 120毫秒。
  • T波形态的治疗燃料变化的频率[时间范围:从基线到第16天]
    对于T波形态,分析将集中在对受试者数量和时间点数量的计数(百分比)的变化上。
  • U波的存在的治疗效果变化的频率[时间范围:从基线到第16天]
    对于U波的存在,分析将集中在对受试者数量和时间点的数量的基线(百分比)的变化上。
  • 浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大的时间零(AUCINF)[时间范围:从基线到第28±2天]
    浓度时间曲线的面积从外推到无穷大(AUCINF)的时间零将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 浓度时间曲线下的区域从零时间到24小时(AUC0-24)[时间范围:从基线到第28±2天]
    浓度时间曲线的面积从零时间到24小时后的两小时(AUC0-24)将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 最大观察浓度(CMAX)[时间范围:从基线到第28±2天]
    最大观察到的浓度(CMAX)将分析为药代动力学(PK)参数。
  • 最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:从基线到第28±2天]
    最大观察浓度(TMAX)的时间将分析为药代动力学(PK)参数。
  • 不良事件的发生率和严重程度(AE)[时间范围:从基线到第28±2天]
    将列出所有AE,并使用描述性方法来概括治疗生气的AE。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究CBP-307对健康受试者心脏校正QT间隔(QTC)间隔的影响
官方标题ICMJE第一阶段,单中心,随机,双盲,双重,安慰剂和正面控制的研究,以研究CBP-307对QTC间隔对健康受试者的影响
简要摘要这项研究将研究CBP-307的治疗性和术中口服剂量对健康受试者QTC间隔的影响。
详细说明这将是一项I期,随机,双盲,双重,安慰剂对照,积极控制的单站点研究,以研究CBP-307的治疗性和上术口服剂量对健康男性QTC间隔的影响和女性受试者。该研究分为18天的治疗期,随访期为12±2天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE自身免疫性疾病
干预ICMJE
  • 药物:CBP-307
    CBP-307胶囊口服。
  • 药物:安慰剂匹配的CBP-307
    安慰剂匹配的CBP-307胶囊口服。
  • 药物:莫西法沙星(Avelox
    莫西沙星片口腔给药。
  • 药物:安慰剂匹配的莫西法沙星
    安慰剂匹配的莫西法沙星片剂口服。
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组1
    CBP-307的治疗和副本多重口服剂量。
    干预措施:
    • 药物:CBP-307
    • 药物:安慰剂匹配的CBP-307
    • 药物:安慰剂匹配的莫西法沙星
  • 安慰剂比较器:研究组2
    莫西沙星(方法验证的阳性对照)和安慰剂口服给药。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂匹配的CBP-307
    • 药物:莫西法沙星(Avelox
    • 药物:安慰剂匹配的莫西法沙星
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 任何种族的男性或女性,年龄在18至60岁之间,包括。
  2. 体重指数在18.0至30.0 kg/me2之间,包括。
  3. 身体健康,由病史,体格检查,12个铅ECG,生命体征测量和临床实验室评估(先天性非溶血性高胆红素血症)没有临床上显着的发现确定。可以接受的)筛查,并在检查人员(或指定器)评估时进行了确认。
  4. 女性不会怀孕或哺乳,育种潜力的女性和男性同意使用避孕。筛查时育种潜力的女性(血液测试)和止回检查(尿液测试)的妊娠测试不良。
  5. 在至少5分钟的休息后,仰卧在60至90 mmHg之间的舒张压在60至90 mmHg和90至140 mmHg之间的收缩压(包括单个重复,如有必要)进行筛查时(包括单个重复,如有必要)。
  6. 研究人员在筛查和签到时没有临床上重要的病史或ECG发现的存在,包括以下列出的每个标准:

    1. 正常的窦性心律(HR在60 bpm至100 bpm的含义介于100 bpm之间);
    2. 男性的QTCF间隔≤450毫秒,女性的≤470毫秒;
    3. QRS间隔≤110毫秒;并由手册过度阅读> 110毫秒确认;
    4. PR间隔≤200毫秒。
  7. 如研究者所判断的那样,在筛查时正常参考范围内具有血清钾,钙和镁水平。
  8. 能够吞咽多个平板电脑(基于受试者的口头确认)。
  9. 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。

排除标准:

-

如果受试者在筛查访问中满足以下任何标准,则除非另有说明:

  1. 受试者在筛查访问时或在研究过程中进行药物治疗和住院的近期心理健康问题的近期心理健康问题有着重要的历史。
  2. 由研究者(或Designee)确定的任何代谢,过敏性,皮肤病学,肝,血液学,血液学,肺部,心血管,心血管,胃肠道,胃肠道,胃肠道或精神病障碍的重要病史或临床表现。注意:被认为是恢复的童年哮喘或允许当前不活跃或需要治疗的季节性过敏。
  3. 除非由研究者(或指定者)批准,否则对任何药物化合物,食物或其他物质的明显过敏,不耐受或过敏的病史。
  4. 对研究药物,相关化合物或非活性成分的过敏性或特质反应的历史或存在。
  5. 严重多重和/或严重过敏的史(例如,乳胶过敏,创可贴,粘合剂敷料或医用胶带),或对处方或非处方药的过敏反应或明显的不耐受性。
  6. 胃或肠道手术或切除的病史可能会在第一次剂量的研究药物前6个月内改变口服药物的吸收和/或排泄(允许简单的阑尾切除术和疝气修复)。
  7. 历史或存在:

    1. 调查员(或指定人)认为低钾血症
    2. 扭转扭矩的危险因素(例如,心力衰竭心肌病长QT综合征的家族史);
    3. 病态的窦综合征,二级或第三级室内障碍,心肌梗塞,肺部充血,心律不齐,QT间隔延长或传导异常;
    4. 重复或频繁的晕厥或血管发作;
    5. 高血压心绞痛心动过缓或严重的外周动脉循环系统疾病。
  8. 临床上显着的异常(如研究者在实验室测试结果中所判断的[重复确认的范围结果]),包括但不限于以下参数:

    1. 丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶,碱性磷酸酶或总胆红素大于正常的1.5倍上限;
    2. 血红蛋白<10 g/dl,WBC <3.0×10e9/l,中性粒细胞<1.5×10e9/l,淋巴细胞<0.8×10E9/L和血小板<100×10E9/l或> 1200×10E9/l;
  9. 在入住前2年内,历史或酗酒或药物/化学虐待的证据。
  10. 男性和女性每周饮酒> 10单位。一单位的酒精等于½品脱(285毫升)啤酒或啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1/6吉尔(25毫升)的烈酒。
  11. 筛查或入住时,酒精呼气测试结果或尿液药物筛查阳性(通过重复确认)。
  12. 肝炎阳性,梅毒阳性测试和/或人类免疫缺陷病毒测试。
  13. 参与涉及在第1天进行研究治疗的过去28天内涉及的涉及研究药物(新化学实体)的临床研究。28天窗口将来自最后一次血液收集或剂量,以较晚者为准,在先前的研究中,至当前研究的第1天。
  14. 参与先前受试者接受CBP-307的临床研究。
  15. 在第1天的第一次剂量研究治疗前28天,在过去的28天内,冠状病毒病(COVID-19)疫苗的给药。
  16. 在研究药物(第1天)和整个研究中使用或打算在研究药物(或指定人员)认为可以接受的研究药物(第1天)之前的14天内使用或打算使用任何处方药/产品。注意:仅对于女性,使用激素避孕药,激素替代疗法或口服,可植入,透皮,可注射剂或宫内激素避孕药在第1天之前的14天内是不可接受的。
  17. 使用或打算使用CYP酶和/或P-gp的重要抑制剂或诱导剂(包括圣约翰麦芽汁)的任何药物,在第一次剂量研究药物和整个研究中。研究人员或指定人员将咨询适当的来源,以确认与研究药物缺乏PK/PD相互作用。
  18. 除非研究人员(或指定器)认为可以接受,否则使用或打算使用被认为仍在签到前14天内仍处于活跃的慢释释放药物/产品。
  19. 使用或打算使用任何非处方药/产品,包括抗酸剂,维生素(尤其是含镁,铝,铁或锌的维生素),矿物质和植物治疗/草药/植物/植物衍生的制剂,除非被认为是签入之前的14天可以被调查员(或指定人员)接受。
  20. 在入住前3个月内使用含烟草或尼古丁的产品,或在筛查或入住时使用阳性可替宁。
  21. 在研究治疗的第一个剂量之前的28天内,研究人员认为,与研究饮食不符的饮食不相容(包括极端饮食,导致重量的重大变化)和在整个研究中。
  22. 在办理登机手续前48小时内食用咖啡因/含黄嘌呤的食物或饮料。
  23. 入住前7天内摄入罂粟种子,塞维利亚橙或含葡萄柚食品或饮料。
  24. 在入住前2个月内收到血液产品。
  25. 筛查前3个月的血液捐赠,筛查前2周的血浆或筛查前6周的血小板。
  26. 外围静脉通道不良。
  27. 在调查员(或指定人员)认为的受试者不应参与本研究的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Max Meng +8651253577866 yhmeng@connectpharm.com
联系人:琥珀李+8651253577866 xwli@connectpharm.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818229
其他研究ID编号ICMJE CBP-307AU002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
研究赞助商ICMJE Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:苏州连接Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
PRS帐户Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素