病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
自身免疫性疾病 | 药物:CBP-307药物:安慰剂匹配的CBP-307药物:Moxifloxacin(Avelox)药物:安慰剂匹配的Moxifloxacin | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第一阶段,单中心,随机,双盲,双重,安慰剂和正面控制的研究,以研究CBP-307对QTC间隔对健康受试者的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究组1 CBP-307的治疗和副本多重口服剂量。 | 药物:CBP-307 CBP-307胶囊口服。 药物:安慰剂匹配的CBP-307 安慰剂匹配的CBP-307胶囊口服。 药物:安慰剂匹配的莫西法沙星 安慰剂匹配的莫西法沙星片剂口服。 |
安慰剂比较器:研究组2 莫西沙星(方法验证的阳性对照)和安慰剂口服给药。 | 药物:安慰剂匹配的CBP-307 安慰剂匹配的CBP-307胶囊口服。 药物:莫西法沙星(Avelox) 莫西沙星片口腔给药。 药物:安慰剂匹配的莫西法沙星 安慰剂匹配的莫西法沙星片剂口服。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
研究人员在筛查和签到时没有临床上重要的病史或ECG发现的存在,包括以下列出的每个标准:
排除标准:
-
如果受试者在筛查访问中满足以下任何标准,则除非另有说明:
历史或存在:
临床上显着的异常(如研究者在实验室测试结果中所判断的[重复确认的范围结果]),包括但不限于以下参数:
联系人:Max Meng | +8651253577866 | yhmeng@connectpharm.com | |
联系人:琥珀李 | +8651253577866 | xwli@connectpharm.com |
澳大利亚,南澳大利亚 | |
cmax | |
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000 |
研究主任: | 苏州连接 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用Fridericia的方法(QTCF)[时间范围:从基线到第16天]更改为QT间隔的QT间隔。 使用Fridericia的方法(QTCF)校正了从QT间隔中的基线变化,以评估治疗性和术中CBP-307血浆浓度的影响。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究CBP-307对健康受试者心脏校正QT间隔(QTC)间隔的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 第一阶段,单中心,随机,双盲,双重,安慰剂和正面控制的研究,以研究CBP-307对QTC间隔对健康受试者的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将研究CBP-307的治疗性和术中口服剂量对健康受试者QTC间隔的影响。 | ||||||||
详细说明 | 这将是一项I期,随机,双盲,双重,安慰剂对照,积极控制的单站点研究,以研究CBP-307的治疗性和上术口服剂量对健康男性QTC间隔的影响和女性受试者。该研究分为18天的治疗期,随访期为12±2天。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 自身免疫性疾病 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: - 如果受试者在筛查访问中满足以下任何标准,则除非另有说明:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04818229 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CBP-307AU002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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自身免疫性疾病 | 药物:CBP-307药物:安慰剂匹配的CBP-307药物:Moxifloxacin(Avelox)药物:安慰剂匹配的Moxifloxacin | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第一阶段,单中心,随机,双盲,双重,安慰剂和正面控制的研究,以研究CBP-307对QTC间隔对健康受试者的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究组1 CBP-307的治疗和副本多重口服剂量。 | 药物:CBP-307 CBP-307胶囊口服。 药物:安慰剂匹配的CBP-307 安慰剂匹配的CBP-307胶囊口服。 药物:安慰剂匹配的莫西法沙星 安慰剂匹配的莫西法沙星片剂口服。 |
安慰剂比较器:研究组2 莫西沙星(方法验证的阳性对照)和安慰剂口服给药。 | 药物:安慰剂匹配的CBP-307 安慰剂匹配的CBP-307胶囊口服。 药物:莫西法沙星(Avelox) 莫西沙星片口腔给药。 药物:安慰剂匹配的莫西法沙星 安慰剂匹配的莫西法沙星片剂口服。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
研究人员在筛查和签到时没有临床上重要的病史或ECG发现的存在,包括以下列出的每个标准:
排除标准:
-
如果受试者在筛查访问中满足以下任何标准,则除非另有说明:
历史或存在:
临床上显着的异常(如研究者在实验室测试结果中所判断的[重复确认的范围结果]),包括但不限于以下参数:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用Fridericia的方法(QTCF)[时间范围:从基线到第16天]更改为QT间隔的QT间隔。 使用Fridericia的方法(QTCF)校正了从QT间隔中的基线变化,以评估治疗性和术中CBP-307血浆浓度的影响。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究CBP-307对健康受试者心脏校正QT间隔(QTC)间隔的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 第一阶段,单中心,随机,双盲,双重,安慰剂和正面控制的研究,以研究CBP-307对QTC间隔对健康受试者的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将研究CBP-307的治疗性和术中口服剂量对健康受试者QTC间隔的影响。 | ||||||||
详细说明 | 这将是一项I期,随机,双盲,双重,安慰剂对照,积极控制的单站点研究,以研究CBP-307的治疗性和上术口服剂量对健康男性QTC间隔的影响和女性受试者。该研究分为18天的治疗期,随访期为12±2天。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 自身免疫性疾病 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: - 如果受试者在筛查访问中满足以下任何标准,则除非另有说明:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04818229 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CBP-307AU002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |