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免疫球蛋白G疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖免疫缺陷 | 药物：机构标准静脉免疫球蛋白治疗 |
在美国，超重和肥胖个体的估计患病率是1.547亿（自1960年代初以来几乎两倍），在全球范围内，超过16亿人被认为超重或肥胖。与肥胖相关的健康风险更加复杂的是支持剂量策略的数据不足，用于治疗肥胖患者遇到的疾病的各种药物。在肥胖患者的IgG最佳剂量策略上尚未达成共识。不同机构正在使用总（TBW），理想（IBW）和调整后的（ADJBW）基于体重的剂量。因此，迫切需要确定支持IgG最佳给药策略的证据。
已经提出，由于血液粘度增加，血小板的激活或血管痉挛，使用TBW对肥胖患者剂量IgG可能会增加血栓形成的风险。据报道，血液粘度的增加为IgG剂量依赖性。提倡使用IBW或ADJBW的使用以减少副作用和药物支出。目前尚不清楚使用除TBW以外的其他体重测量来计算IgG剂量的临床影响，并且尚未对肥胖对IgG药代动力学的影响进行实验评估。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 肥胖人群中免疫球蛋白G的剂量优化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 正常体重 正常重量定义为BMI 18.5-25 kg/m2。受试者将接受机构标准静脉免疫球蛋白治疗。 | 药物：机构标准静脉免疫球蛋白治疗 未预先分配任何治疗方法。受试者将接受标准的静脉免疫球蛋白剂量。我们将测量身体成分并确定身体成分与静脉免疫球蛋白处置之间的关系。 |
| 超重或肥胖 超重或肥胖定义为BMI> 25 kg/m2。受试者将接受机构标准静脉免疫球蛋白治疗。 | 药物：机构标准静脉免疫球蛋白治疗 未预先分配任何治疗方法。受试者将接受标准的静脉免疫球蛋白剂量。我们将测量身体成分并确定身体成分与静脉免疫球蛋白处置之间的关系。 |
- 血清IgG浓度[时间范围：5个时间点（基线，剂量给药后立即（峰值），剂量后2周，就在接受下一个预定剂量（槽）之前）]线性混合效应模型以正常/肥胖为主要预测因子，但具有临床和人口统计学变量为协变量。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 受试者将包括目前接受IVIG治疗的所有18至75岁年龄的患者。
排除标准：
- 肝损伤患者（肝酶的升高大于正常上限的3倍）或肾功能降低（CRCL <50 mL/min）将被排除。患有起搏器或自动植入心脏逆变器不受干扰的患者没有资格参加。这些排除是必要的，因为BIA设备可能会干扰这些医疗设备。
| 联系人：Luigi Brunetti，pH D； Pharmd | 7324455215 | luigi.brunetti@rutgers.edu | |
| 联系人：Christine N Yohn，ph D | 9083284210 | cy253@pharmacy.rutgers.edu |
| 美国，新泽西州 | |
| 罗伯特·伍德·约翰逊大学医院萨默塞特郡 | 招募 |
| 美国新泽西州萨默维尔，美国，08876 | |
| 联系人：Marilyn Omabegho Marilyn.omabegho@rwjbh.org | |
| 联系人：ana rosa ana.rosa@rwjbh.org | |
| 首席研究员：Luigi Brunetti，ph d; Pharmd | |
| 首席研究员： | Luigi Brunetti，ph d; Pharmd | 罗格斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血清IgG浓度[时间范围：5个时间点（基线，剂量给药后立即（峰值），剂量后2周，就在接受下一个预定剂量（槽）之前）] 线性混合效应模型以正常/肥胖为主要预测因子，但具有临床和人口统计学变量为协变量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 免疫球蛋白G疗法 | ||||||||
| 官方头衔 | 肥胖人群中免疫球蛋白G的剂量优化 | ||||||||
| 简要摘要 | 该提案的总体目的是研究肥胖对免疫球蛋白G（IgG）药代动力学的影响，并制定优化肥胖患者IgG剂量的策略。关于肥胖患者最适合IgG制剂的剂量的持续辩论。肥胖带来重大健康风险；支持肥胖患者IgG给药策略的证据不足。由于IgG分布有限，其中一些不良反应归因于这些患者的相对药物过量。 | ||||||||
| 详细说明 | 在美国，超重和肥胖个体的估计患病率是1.547亿（自1960年代初以来几乎两倍），在全球范围内，超过16亿人被认为超重或肥胖。与肥胖相关的健康风险更加复杂的是支持剂量策略的数据不足，用于治疗肥胖患者遇到的疾病的各种药物。在肥胖患者的IgG最佳剂量策略上尚未达成共识。不同机构正在使用总（TBW），理想（IBW）和调整后的（ADJBW）基于体重的剂量。因此，迫切需要确定支持IgG最佳给药策略的证据。 已经提出，由于血液粘度增加，血小板的激活或血管痉挛，使用TBW对肥胖患者剂量IgG可能会增加血栓形成的风险。据报道，血液粘度的增加为IgG剂量依赖性。提倡使用IBW或ADJBW的使用以减少副作用和药物支出。目前尚不清楚使用除TBW以外的其他体重测量来计算IgG剂量的临床影响，并且尚未对肥胖对IgG药代动力学的影响进行实验评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受机构标准静脉免疫球蛋白治疗的男性和女性患者。在正常体重受试者（BMI 18.5-25 kg/m2）和超重或肥胖受试者（BMI> 25 kg/m2）之间，将分析IgG浓度的差异。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 药物：机构标准静脉免疫球蛋白治疗 未预先分配任何治疗方法。受试者将接受标准的静脉免疫球蛋白剂量。我们将测量身体成分并确定身体成分与静脉免疫球蛋白处置之间的关系。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04818177 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro2019001038 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Luigi Brunetti，PharmD，MPH，Rutgers，新泽西州立大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖免疫缺陷 | 药物：机构标准静脉免疫球蛋白治疗 |
在美国，超重和肥胖个体的估计患病率是1.547亿（自1960年代初以来几乎两倍），在全球范围内，超过16亿人被认为超重或肥胖。与肥胖相关的健康风险更加复杂的是支持剂量策略的数据不足，用于治疗肥胖患者遇到的疾病的各种药物。在肥胖患者的IgG最佳剂量策略上尚未达成共识。不同机构正在使用总（TBW），理想（IBW）和调整后的（ADJBW）基于体重的剂量。因此，迫切需要确定支持IgG最佳给药策略的证据。
已经提出，由于血液粘度增加，血小板的激活或血管痉挛，使用TBW对肥胖患者剂量IgG可能会增加血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险。据报道，血液粘度的增加为IgG剂量依赖性。提倡使用IBW或ADJBW的使用以减少副作用和药物支出。目前尚不清楚使用除TBW以外的其他体重测量来计算IgG剂量的临床影响，并且尚未对肥胖对IgG药代动力学的影响进行实验评估。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 肥胖人群中免疫球蛋白G的剂量优化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 正常体重 正常重量定义为BMI 18.5-25 kg/m2。受试者将接受机构标准静脉免疫球蛋白治疗。 | 药物：机构标准静脉免疫球蛋白治疗 |
| 超重或肥胖 超重或肥胖定义为BMI> 25 kg/m2。受试者将接受机构标准静脉免疫球蛋白治疗。 | 药物：机构标准静脉免疫球蛋白治疗 |
- 血清IgG浓度[时间范围：5个时间点（基线，剂量给药后立即（峰值），剂量后2周，就在接受下一个预定剂量（槽）之前）]线性混合效应模型以正常/肥胖为主要预测因子，但具有临床和人口统计学变量为协变量。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Luigi Brunetti，pH D； Pharmd | 7324455215 | luigi.brunetti@rutgers.edu | |
| 联系人：Christine N Yohn，ph D | 9083284210 | cy253@pharmacy.rutgers.edu |
| 首席研究员： | Luigi Brunetti，ph d; Pharmd | 罗格斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血清IgG浓度[时间范围：5个时间点（基线，剂量给药后立即（峰值），剂量后2周，就在接受下一个预定剂量（槽）之前）] 线性混合效应模型以正常/肥胖为主要预测因子，但具有临床和人口统计学变量为协变量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 免疫球蛋白G疗法 | ||||||||
| 官方头衔 | 肥胖人群中免疫球蛋白G的剂量优化 | ||||||||
| 简要摘要 | 该提案的总体目的是研究肥胖对免疫球蛋白G（IgG）药代动力学的影响，并制定优化肥胖患者IgG剂量的策略。关于肥胖患者最适合IgG制剂的剂量的持续辩论。肥胖带来重大健康风险；支持肥胖患者IgG给药策略的证据不足。由于IgG分布有限，其中一些不良反应归因于这些患者的相对药物过量。 | ||||||||
| 详细说明 | 在美国，超重和肥胖个体的估计患病率是1.547亿（自1960年代初以来几乎两倍），在全球范围内，超过16亿人被认为超重或肥胖。与肥胖相关的健康风险更加复杂的是支持剂量策略的数据不足，用于治疗肥胖患者遇到的疾病的各种药物。在肥胖患者的IgG最佳剂量策略上尚未达成共识。不同机构正在使用总（TBW），理想（IBW）和调整后的（ADJBW）基于体重的剂量。因此，迫切需要确定支持IgG最佳给药策略的证据。 已经提出，由于血液粘度增加，血小板的激活或血管痉挛，使用TBW对肥胖患者剂量IgG可能会增加血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险。据报道，血液粘度的增加为IgG剂量依赖性。提倡使用IBW或ADJBW的使用以减少副作用和药物支出。目前尚不清楚使用除TBW以外的其他体重测量来计算IgG剂量的临床影响，并且尚未对肥胖对IgG药代动力学的影响进行实验评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受机构标准静脉免疫球蛋白治疗的男性和女性患者。在正常体重受试者（BMI 18.5-25 kg/m2）和超重或肥胖受试者（BMI> 25 kg/m2）之间，将分析IgG浓度的差异。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：机构标准静脉免疫球蛋白治疗 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04818177 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro2019001038 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Luigi Brunetti，PharmD，MPH，Rutgers，新泽西州立大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
