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出境医 / 临床实验 / 使用USRDS数据的末期肾脏疾病患者急性静脉血栓栓塞的抗凝策略

使用USRDS数据的末期肾脏疾病患者急性静脉血栓栓塞的抗凝策略

研究描述
简要摘要：
相对于具有正常肾功能的患者，末期肾脏疾病（ESRD）患者的血栓形成和出血的风险显着增加，这使抗凝剂特别具有挑战性。此外，急性VTE进行抗凝抗凝的ESRD患者通常被保留在医院中，以进行肝素“桥接”，这可能会导致停留时间（LOS），并可能使患者面临与医院相关并发症的风险。直接口服抗凝剂（DOAC）的出现在管理静脉血栓栓塞（VTE）方面提供了医生的选择。然而，有证据表明，利伐沙班和达比加特兰与ESRD患者出血的风险更高有关。相比之下，研究表明，ESRD患者的apixaban可能更安全，并且最近的证据表明，与Warfarin治疗的ESRD患者相比，用Apixaban治疗的ESRD患者出血率较低。但是，迄今为止，尚无大型国家队列研究检查Apixaban在患有急性VTE的ESRD患者中的安全性，有效性和医疗保健利用。调查人员建议使用2014年至2018年的美国肾脏数据系统（USRDS）的标准分析文件，以评估与在华法林（肝素之后）相比，在Apixaban发起的ESRD患者的安全性，有效性和医疗保健利用率（治疗急性VTE。

病情或疾病 干预/治疗
静脉血栓栓塞疾病肾衰竭，慢性药物：华法林药物：apixaban

详细说明：

研究人员将使用2014年至2018年的USRDS数据进行回顾性队列分析，并使用2009年至2018年的USRDS数据进行描述性串行截面分析，以评估研究者的目标。 USRDS数据将用于解决所有研究目的。

比较归因于Apixaban在ESRD患者中与华法林治疗的主要目的的主要目标，其主要安全结果将是由Cunningham定义的VTE诊断后6个月内进行的主要安全结果，这是标准化的。主要出血的定义可以从管理数据中得出，并基于许多临床试验的临床出血定义。次要安全结果将是在VTE诊断后6个月内胃肠道出血。

描述当代抗凝策略以治疗ESRD患者急性VTE的次要目标，并且在过去的十年中，研究人员将报告抗凝策略的使用速率[WARFARIN，低分子量肝素（LMWH）和DOAC（Apixaban，Edoxaban，Edoxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，rivaroxaban，rivaroxaban，rivaroxaban ,，和dabigatran）]在这个ESRD人群中。研究人员将根据一年来检查这些策略的速度，以检查随着时间的推移采用各种策略的变化，因为DOAC已用于VTE治疗。

为了比较ESRD患者和急性VTE患者的Apixaban治疗归因于Apixaban的复发率，主要结果将在VTE诊断后的6个月内复发VTE。在VTE诊断的6个月内将全因死亡率作为探索性终点评估。

将医疗保健资源利用从前15天到第一个处方日期后的90天，可归因于Apixaban的治疗相对于ESRD和急性VTE患者中的华法林进行治疗，主要结果将是总住院时间，从15天开始，从首次到90天后。处方日期。除了总住院日，研究人员还将在跨治疗策略启动抗凝治疗后比较急诊科（ED）的利用。通过在首次处方日期之前15天合并，研究人员将捕获与指数VTE诊断相关的住院日，鉴于第一次抗凝处方可能会在出院时为住院患者写出。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 15000名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：使用USRDS数据治疗Medicare Fee的急性静脉血栓栓塞的抗凝策略
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
通过华法林治疗的ESRD患者
华法林作为VTE的主要治疗
药物：华法林
华法林治疗VTE

用Apixaban治疗的ESRD患者
Apixaban作为VTE的主要治疗
药物：apixaban
apixaban治疗VTE

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出血发生[时间范围：3个月]
    出血的数量。

  2. 复发性血栓形成发生[时间范围：3个月]
    复发性血栓形成的数量。


次要结果度量 ：
  1. 急性护理的天数[时间范围：3个月]
    医院天数/ED利用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
2009 - 2018年USRDS数据集中的所有患者均使用ESRD和VTE
标准

纳入标准：

  • ESRD透析与急性VTE

排除标准：

  • 非VTE指示的抗凝治疗
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
约翰·霍普金斯大学
美国马里兰州巴尔的摩，21287
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
布里斯托尔美犬
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：丹尼尔·J·布罗特曼（Daniel J Brotman），医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月24日
第一个发布日期2021年3月26日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月24日）
  • 出血发生[时间范围：3个月]
    出血的数量。
  • 复发性血栓形成发生[时间范围：3个月]
    复发性血栓形成的数量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月24日）		急性护理的天数[时间范围：3个月]
医院天数/ED利用。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用USRDS数据的末期肾脏疾病患者急性静脉血栓栓塞的抗凝策略
官方头衔使用USRDS数据治疗Medicare Fee的急性静脉血栓栓塞的抗凝策略
简要摘要相对于具有正常肾功能的患者，末期肾脏疾病（ESRD）患者的血栓形成和出血的风险显着增加，这使抗凝剂特别具有挑战性。此外，急性VTE进行抗凝抗凝的ESRD患者通常被保留在医院中，以进行肝素“桥接”，这可能会导致停留时间（LOS），并可能使患者面临与医院相关并发症的风险。直接口服抗凝剂（DOAC）的出现在管理静脉血栓栓塞（VTE）方面提供了医生的选择。然而，有证据表明，利伐沙班和达比加特兰与ESRD患者出血的风险更高有关。相比之下，研究表明，ESRD患者的apixaban可能更安全，并且最近的证据表明，与Warfarin治疗的ESRD患者相比，用Apixaban治疗的ESRD患者出血率较低。但是，迄今为止，尚无大型国家队列研究检查Apixaban在患有急性VTE的ESRD患者中的安全性，有效性和医疗保健利用。调查人员建议使用2014年至2018年的美国肾脏数据系统（USRDS）的标准分析文件，以评估与在华法林（肝素之后）相比，在Apixaban发起的ESRD患者的安全性，有效性和医疗保健利用率（治疗急性VTE。
详细说明

研究人员将使用2014年至2018年的USRDS数据进行回顾性队列分析，并使用2009年至2018年的USRDS数据进行描述性串行截面分析，以评估研究者的目标。 USRDS数据将用于解决所有研究目的。

比较归因于Apixaban在ESRD患者中与华法林治疗的主要目的的主要目标，其主要安全结果将是由Cunningham定义的VTE诊断后6个月内进行的主要安全结果，这是标准化的。主要出血的定义可以从管理数据中得出，并基于许多临床试验的临床出血定义。次要安全结果将是在VTE诊断后6个月内胃肠道出血。

描述当代抗凝策略以治疗ESRD患者急性VTE的次要目标，并且在过去的十年中，研究人员将报告抗凝策略的使用速率[WARFARIN，低分子量肝素（LMWH）和DOAC（Apixaban，Edoxaban，Edoxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，rivaroxaban，rivaroxaban，rivaroxaban ,，和dabigatran）]在这个ESRD人群中。研究人员将根据一年来检查这些策略的速度，以检查随着时间的推移采用各种策略的变化，因为DOAC已用于VTE治疗。

为了比较ESRD患者和急性VTE患者的Apixaban治疗归因于Apixaban的复发率，主要结果将在VTE诊断后的6个月内复发VTE。在VTE诊断的6个月内将全因死亡率作为探索性终点评估。

将医疗保健资源利用从前15天到第一个处方日期后的90天，可归因于Apixaban的治疗相对于ESRD和急性VTE患者中的华法林进行治疗，主要结果将是总住院时间，从15天开始，从首次到90天后。处方日期。除了总住院日，研究人员还将在跨治疗策略启动抗凝治疗后比较急诊科（ED）的利用。通过在首次处方日期之前15天合并，研究人员将捕获与指数VTE诊断相关的住院日，鉴于第一次抗凝处方可能会在出院时为住院患者写出。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2009 - 2018年USRDS数据集中的所有患者均使用ESRD和VTE
健康）状况
干涉
  • 药物：华法林
    华法林治疗VTE
  • 药物：apixaban
    apixaban治疗VTE
研究组/队列
  • 通过华法林治疗的ESRD患者
    华法林作为VTE的主要治疗
    干预：毒品：华法林
  • 用Apixaban治疗的ESRD患者
    Apixaban作为VTE的主要治疗
    干预：药物：apixaban
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2021年3月24日）		 15000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • ESRD透析与急性VTE

排除标准：

  • 非VTE指示的抗凝治疗
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04818151
其他研究ID编号IRB00272929
CV185-804（其他赠款/资金编号：Bristol Myers Squibb）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商约翰·霍普金斯大学
合作者布里斯托尔美犬
调查人员
首席研究员：丹尼尔·J·布罗特曼（Daniel J Brotman），医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：
相对于具有正常肾功能的患者，末期肾脏疾病（ESRD）患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成和出血的风险显着增加，这使抗凝剂特别具有挑战性。此外，急性VTE进行抗凝抗凝的ESRD患者通常被保留在医院中，以进行肝素“桥接”，这可能会导致停留时间（LOS），并可能使患者面临与医院相关并发症的风险。直接口服抗凝剂（DOAC）的出现在管理静脉血栓栓塞（VTE）方面提供了医生的选择。然而，有证据表明，利伐沙班和达比加特兰与ESRD患者出血的风险更高有关。相比之下，研究表明，ESRD患者的apixaban可能更安全，并且最近的证据表明，与Warfarin治疗的ESRD患者相比，用Apixaban治疗的ESRD患者出血率较低。但是，迄今为止，尚无大型国家队列研究检查Apixaban在患有急性VTE的ESRD患者中的安全性，有效性和医疗保健利用。调查人员建议使用2014年至2018年的美国肾脏数据系统（USRDS）的标准分析文件，以评估与在华法林（肝素之后）相比，在Apixaban发起的ESRD患者的安全性，有效性和医疗保健利用率（治疗急性VTE。

病情或疾病 干预/治疗
静脉血栓栓塞疾病肾衰竭，慢性药物：华法林药物：apixaban

详细说明：

研究人员将使用2014年至2018年的USRDS数据进行回顾性队列分析，并使用2009年至2018年的USRDS数据进行描述性串行截面分析，以评估研究者的目标。 USRDS数据将用于解决所有研究目的。

比较归因于Apixaban在ESRD患者中与华法林治疗的主要目的的主要目标，其主要安全结果将是由Cunningham定义的VTE诊断后6个月内进行的主要安全结果，这是标准化的。主要出血的定义可以从管理数据中得出，并基于许多临床试验的临床出血定义。次要安全结果将是在VTE诊断后6个月内胃肠道出血。

描述当代抗凝策略以治疗ESRD患者急性VTE的次要目标，并且在过去的十年中，研究人员将报告抗凝策略的使用速率[WARFARIN，低分子量肝素（LMWH）和DOAC（Apixaban，Edoxaban，Edoxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，rivaroxaban，rivaroxaban，rivaroxaban ,，和dabigatran）]在这个ESRD人群中。研究人员将根据一年来检查这些策略的速度，以检查随着时间的推移采用各种策略的变化，因为DOAC已用于VTE治疗。

为了比较ESRD患者和急性VTE患者的Apixaban治疗归因于Apixaban的复发率，主要结果将在VTE诊断后的6个月内复发VTE。在VTE诊断的6个月内将全因死亡率作为探索性终点评估。

将医疗保健资源利用从前15天到第一个处方日期后的90天，可归因于Apixaban的治疗相对于ESRD和急性VTE患者中的华法林进行治疗，主要结果将是总住院时间，从15天开始，从首次到90天后。处方日期。除了总住院日，研究人员还将在跨治疗策略启动抗凝治疗后比较急诊科（ED）的利用。通过在首次处方日期之前15天合并，研究人员将捕获与指数VTE诊断相关的住院日，鉴于第一次抗凝处方可能会在出院时为住院患者写出。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 15000名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：使用USRDS数据治疗Medicare Fee的急性静脉血栓栓塞的抗凝策略
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
通过华法林治疗的ESRD患者
华法林作为VTE的主要治疗
药物：华法林
华法林治疗VTE

用Apixaban治疗的ESRD患者
Apixaban作为VTE的主要治疗
药物：apixaban
apixaban治疗VTE

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出血发生[时间范围：3个月]
    出血的数量。

  2. 复发性血栓形成' target='_blank'>血栓形成发生[时间范围：3个月]
    复发性血栓形成' target='_blank'>血栓形成的数量。


次要结果度量 ：
  1. 急性护理的天数[时间范围：3个月]
    医院天数/ED利用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
2009 - 2018年USRDS数据集中的所有患者均使用ESRD和VTE
标准

纳入标准：

  • ESRD透析与急性VTE

排除标准：

  • 非VTE指示的抗凝治疗
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
约翰·霍普金斯大学
美国马里兰州巴尔的摩，21287
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
布里斯托尔美犬
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：丹尼尔·J·布罗特曼（Daniel J Brotman），医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月24日
第一个发布日期2021年3月26日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月24日）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月24日）		急性护理的天数[时间范围：3个月]
医院天数/ED利用。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用USRDS数据的末期肾脏疾病患者急性静脉血栓栓塞的抗凝策略
官方头衔使用USRDS数据治疗Medicare Fee的急性静脉血栓栓塞的抗凝策略
简要摘要相对于具有正常肾功能的患者，末期肾脏疾病（ESRD）患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成和出血的风险显着增加，这使抗凝剂特别具有挑战性。此外，急性VTE进行抗凝抗凝的ESRD患者通常被保留在医院中，以进行肝素“桥接”，这可能会导致停留时间（LOS），并可能使患者面临与医院相关并发症的风险。直接口服抗凝剂（DOAC）的出现在管理静脉血栓栓塞（VTE）方面提供了医生的选择。然而，有证据表明，利伐沙班和达比加特兰与ESRD患者出血的风险更高有关。相比之下，研究表明，ESRD患者的apixaban可能更安全，并且最近的证据表明，与Warfarin治疗的ESRD患者相比，用Apixaban治疗的ESRD患者出血率较低。但是，迄今为止，尚无大型国家队列研究检查Apixaban在患有急性VTE的ESRD患者中的安全性，有效性和医疗保健利用。调查人员建议使用2014年至2018年的美国肾脏数据系统（USRDS）的标准分析文件，以评估与在华法林（肝素之后）相比，在Apixaban发起的ESRD患者的安全性，有效性和医疗保健利用率（治疗急性VTE。
详细说明

研究人员将使用2014年至2018年的USRDS数据进行回顾性队列分析，并使用2009年至2018年的USRDS数据进行描述性串行截面分析，以评估研究者的目标。 USRDS数据将用于解决所有研究目的。

比较归因于Apixaban在ESRD患者中与华法林治疗的主要目的的主要目标，其主要安全结果将是由Cunningham定义的VTE诊断后6个月内进行的主要安全结果，这是标准化的。主要出血的定义可以从管理数据中得出，并基于许多临床试验的临床出血定义。次要安全结果将是在VTE诊断后6个月内胃肠道出血。

描述当代抗凝策略以治疗ESRD患者急性VTE的次要目标，并且在过去的十年中，研究人员将报告抗凝策略的使用速率[WARFARIN，低分子量肝素（LMWH）和DOAC（Apixaban，Edoxaban，Edoxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，Rivaroxaban，rivaroxaban，rivaroxaban，rivaroxaban ,，和dabigatran）]在这个ESRD人群中。研究人员将根据一年来检查这些策略的速度，以检查随着时间的推移采用各种策略的变化，因为DOAC已用于VTE治疗。

为了比较ESRD患者和急性VTE患者的Apixaban治疗归因于Apixaban的复发率，主要结果将在VTE诊断后的6个月内复发VTE。在VTE诊断的6个月内将全因死亡率作为探索性终点评估。

将医疗保健资源利用从前15天到第一个处方日期后的90天，可归因于Apixaban的治疗相对于ESRD和急性VTE患者中的华法林进行治疗，主要结果将是总住院时间，从15天开始，从首次到90天后。处方日期。除了总住院日，研究人员还将在跨治疗策略启动抗凝治疗后比较急诊科（ED）的利用。通过在首次处方日期之前15天合并，研究人员将捕获与指数VTE诊断相关的住院日，鉴于第一次抗凝处方可能会在出院时为住院患者写出。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2009 - 2018年USRDS数据集中的所有患者均使用ESRD和VTE
健康）状况
干涉
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2021年3月24日）		 15000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • ESRD透析与急性VTE

排除标准：

  • 非VTE指示的抗凝治疗
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04818151
其他研究ID编号IRB00272929
CV185-804（其他赠款/资金编号：Bristol Myers Squibb）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商约翰·霍普金斯大学
合作者布里斯托尔美犬
调查人员
首席研究员：丹尼尔·J·布罗特曼（Daniel J Brotman），医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年5月

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