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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌患者的循环癌细胞/巨噬细胞杂交细胞？ （carmmyc）

乳腺癌患者的循环癌细胞/巨噬细胞杂交细胞？ （carmmyc）

研究描述
简要摘要：

试点，前瞻性，单中心研究旨在评估外周血中循环癌细胞/巨噬细胞杂交细胞患者的速率。

该研究将针对乳腺癌患者的人群进行（无论疾病的阶段和免疫组织化学亚型如何）。

对于每个包括的患者，将采集血液样本，并收集肿瘤标本进行研究。

在血液收集结束时，患者将完成他参与研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他：乳腺癌患者（I期，II III或IV期）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：乳腺癌患者的循环癌细胞/巨噬细胞杂交细胞？
实际学习开始日期 ： 2021年3月31日
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
乳腺癌患者其他：乳腺癌患者（I期，II III或IV期）

血样将在不同的时间收集：

  • 在所有乳腺癌患者的基线时：在开始治疗之前（即开始对I阶段的III阶段患者以及对IV期患者进行任何新的治疗方法之前，请先接受治疗）；
  • 在疾病进展时（或在没有进展的12个月时）转移性乳腺癌患者（IV期）

对于每位患者，将收集该研究的疾病初始诊断（即原发性肿瘤+/-活检）（存档肿瘤阻滞）的肿瘤样本。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 外周血中癌细胞 /巨噬细胞杂交细胞患者的速率定义为杂交细胞数量与患者总数的比率。 [时间范围：研究开始后20个月]

次要结果度量 ：
  1. 通过自动测量（细胞计数器）对外周血中循环杂种细胞进行定量，并以细胞数量 /毫升血液表达。 [时间范围：研究开始后20个月]
  2. 无进展生存（PFS）定义为从包含之日到任何原因的进展或死亡日期的时间。 [时间范围：研究开始后20个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患有任何阶段的乳腺癌（I期，II，III或IV期）和任何免疫组织化学亚型（三阴性，HR+/HER2阴性或HER2阳性）的患者。
  2. 尚未在纳入乳腺癌阶段进行特定治疗的患者。
  3. 可用的肿瘤样品（存档的肿瘤块）：根据疾病的阶段和可用性，初始肿瘤或转移。
  4. 年龄≥18岁。
  5. 患者隶属于法国的社会健康保险。
  6. 在纳入研究之前和任何特定研究程序之前，患者已签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 相关病理（IE）可能会阻止正在考虑的程序的正确行为。
  2. 怀孕或母乳喂养的女人。
  3. 任何心理，家庭，地理或社会学状况都无法遵守研究方案的医学随访和/或程序。
  4. 通过行政或法律裁决或受到法律保护（策展人身份和监护权保护司法）没收其自由的患者。
  5. 在5年内提出了另一种实体瘤（原位乳腺癌或子宫颈癌除外）的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：文森特·尼古拉（Vincent Nicolai） 05 31 15 51 22 nicolai.vincent@iuct-oncopole.fr
联系人：佛罗伦萨·达伦05 31 15 51 04 dalenc.florence@iuct-oncopole.fr

位置
位置表的布局表
法国
Toulouse Institut大学 - 肿瘤招募
法国图卢兹
联系人：Vincent Nicolai 05 31 15 51 22 Nicolai.vincent@iuct-oncopole.fr
首席研究员：文森特·尼古拉（Vincent Nicolai）
子注视器：佛罗伦萨·达伦（Florence Dalenc）
赞助商和合作者
Claudius Regaud研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月31日）		外周血中癌细胞 /巨噬细胞杂交细胞患者的速率定义为杂交细胞数量与患者总数的比率。 [时间范围：研究开始后20个月]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月24日）		外周血中“癌细胞 /巨噬细胞”杂交细胞的患者的率定义为杂交细胞数量与患者总数的比率。 [时间范围：研究开始后20个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • 通过自动测量（细胞计数器）对外周血中循环杂种细胞进行定量，并以细胞数量 /毫升血液表达。 [时间范围：研究开始后20个月]
  • 无进展生存（PFS）定义为从包含之日到任何原因的进展或死亡日期的时间。 [时间范围：研究开始后20个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌患者的循环癌细胞/巨噬细胞杂交细胞？
官方标题ICMJE乳腺癌患者的循环癌细胞/巨噬细胞杂交细胞？
简要摘要

试点，前瞻性，单中心研究旨在评估外周血中循环癌细胞/巨噬细胞杂交细胞患者的速率。

该研究将针对乳腺癌患者的人群进行（无论疾病的阶段和免疫组织化学亚型如何）。

对于每个包括的患者，将采集血液样本，并收集肿瘤标本进行研究。

在血液收集结束时，患者将完成他参与研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE其他：乳腺癌患者（I期，II III或IV期）

血样将在不同的时间收集：

  • 在所有乳腺癌患者的基线时：在开始治疗之前（即开始对I阶段的III阶段患者以及对IV期患者进行任何新的治疗方法之前，请先接受治疗）；
  • 在疾病进展时（或在没有进展的12个月时）转移性乳腺癌患者（IV期）

对于每位患者，将收集该研究的疾病初始诊断（即原发性肿瘤+/-活检）（存档肿瘤阻滞）的肿瘤样本。

研究臂ICMJE乳腺癌患者
干预：其他：乳腺癌患者（I期，II III或IV期）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月24日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患有任何阶段的乳腺癌（I期，II，III或IV期）和任何免疫组织化学亚型（三阴性，HR+/HER2阴性或HER2阳性）的患者。
  2. 尚未在纳入乳腺癌阶段进行特定治疗的患者。
  3. 可用的肿瘤样品（存档的肿瘤块）：根据疾病的阶段和可用性，初始肿瘤或转移。
  4. 年龄≥18岁。
  5. 患者隶属于法国的社会健康保险。
  6. 在纳入研究之前和任何特定研究程序之前，患者已签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 相关病理（IE）可能会阻止正在考虑的程序的正确行为。
  2. 怀孕或母乳喂养的女人。
  3. 任何心理，家庭，地理或社会学状况都无法遵守研究方案的医学随访和/或程序。
  4. 通过行政或法律裁决或受到法律保护（策展人身份和监护权保护司法）没收其自由的患者。
  5. 在5年内提出了另一种实体瘤（原位乳腺癌或子宫颈癌除外）的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：文森特·尼古拉（Vincent Nicolai） 05 31 15 51 22 nicolai.vincent@iuct-oncopole.fr
联系人：佛罗伦萨·达伦05 31 15 51 04 dalenc.florence@iuct-oncopole.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818125
其他研究ID编号ICMJE 21 Sein 01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Claudius Regaud研究所
研究赞助商ICMJE Claudius Regaud研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Claudius Regaud研究所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

试点，前瞻性，单中心研究旨在评估外周血中循环癌细胞/巨噬细胞杂交细胞患者的速率。

该研究将针对乳腺癌患者的人群进行（无论疾病的阶段和免疫组织化学亚型如何）。

对于每个包括的患者，将采集血液样本，并收集肿瘤标本进行研究。

在血液收集结束时，患者将完成他参与研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他：乳腺癌患者（I期，II III或IV期）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：乳腺癌患者的循环癌细胞/巨噬细胞杂交细胞？
实际学习开始日期 ： 2021年3月31日
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
乳腺癌患者其他：乳腺癌患者（I期，II III或IV期）

血样将在不同的时间收集：

  • 在所有乳腺癌患者的基线时：在开始治疗之前（即开始对I阶段的III阶段患者以及对IV期患者进行任何新的治疗方法之前，请先接受治疗）；
  • 在疾病进展时（或在没有进展的12个月时）转移性乳腺癌患者（IV期）

对于每位患者，将收集该研究的疾病初始诊断（即原发性肿瘤+/-活检）（存档肿瘤阻滞）的肿瘤样本。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 外周血中癌细胞 /巨噬细胞杂交细胞患者的速率定义为杂交细胞数量与患者总数的比率。 [时间范围：研究开始后20个月]

次要结果度量 ：
  1. 通过自动测量（细胞计数器）对外周血中循环杂种细胞进行定量，并以细胞数量 /毫升血液表达。 [时间范围：研究开始后20个月]
  2. 无进展生存（PFS）定义为从包含之日到任何原因的进展或死亡日期的时间。 [时间范围：研究开始后20个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患有任何阶段的乳腺癌（I期，II，III或IV期）和任何免疫组织化学亚型（三阴性，HR+/HER2阴性或HER2阳性）的患者。
  2. 尚未在纳入乳腺癌阶段进行特定治疗的患者。
  3. 可用的肿瘤样品（存档的肿瘤块）：根据疾病的阶段和可用性，初始肿瘤或转移。
  4. 年龄≥18岁。
  5. 患者隶属于法国的社会健康保险。
  6. 在纳入研究之前和任何特定研究程序之前，患者已签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 相关病理（IE）可能会阻止正在考虑的程序的正确行为。
  2. 怀孕或母乳喂养的女人。
  3. 任何心理，家庭，地理或社会学状况都无法遵守研究方案的医学随访和/或程序。
  4. 通过行政或法律裁决或受到法律保护（策展人身份和监护权保护司法）没收其自由的患者。
  5. 在5年内提出了另一种实体瘤（原位乳腺癌或子宫颈癌除外）的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：文森特·尼古拉（Vincent Nicolai） 05 31 15 51 22 nicolai.vincent@iuct-oncopole.fr
联系人：佛罗伦萨·达伦05 31 15 51 04 dalenc.florence@iuct-oncopole.fr

位置
位置表的布局表
法国
Toulouse Institut大学 - 肿瘤招募
法国图卢兹
联系人：Vincent Nicolai 05 31 15 51 22 Nicolai.vincent@iuct-oncopole.fr
首席研究员：文森特·尼古拉（Vincent Nicolai）
子注视器：佛罗伦萨·达伦（Florence Dalenc）
赞助商和合作者
Claudius Regaud研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月31日）		外周血中癌细胞 /巨噬细胞杂交细胞患者的速率定义为杂交细胞数量与患者总数的比率。 [时间范围：研究开始后20个月]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月24日）		外周血中“癌细胞 /巨噬细胞”杂交细胞的患者的率定义为杂交细胞数量与患者总数的比率。 [时间范围：研究开始后20个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • 通过自动测量（细胞计数器）对外周血中循环杂种细胞进行定量，并以细胞数量 /毫升血液表达。 [时间范围：研究开始后20个月]
  • 无进展生存（PFS）定义为从包含之日到任何原因的进展或死亡日期的时间。 [时间范围：研究开始后20个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌患者的循环癌细胞/巨噬细胞杂交细胞？
官方标题ICMJE乳腺癌患者的循环癌细胞/巨噬细胞杂交细胞？
简要摘要

试点，前瞻性，单中心研究旨在评估外周血中循环癌细胞/巨噬细胞杂交细胞患者的速率。

该研究将针对乳腺癌患者的人群进行（无论疾病的阶段和免疫组织化学亚型如何）。

对于每个包括的患者，将采集血液样本，并收集肿瘤标本进行研究。

在血液收集结束时，患者将完成他参与研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE其他：乳腺癌患者（I期，II III或IV期）

血样将在不同的时间收集：

  • 在所有乳腺癌患者的基线时：在开始治疗之前（即开始对I阶段的III阶段患者以及对IV期患者进行任何新的治疗方法之前，请先接受治疗）；
  • 在疾病进展时（或在没有进展的12个月时）转移性乳腺癌患者（IV期）

对于每位患者，将收集该研究的疾病初始诊断（即原发性肿瘤+/-活检）（存档肿瘤阻滞）的肿瘤样本。

研究臂ICMJE乳腺癌患者
干预：其他：乳腺癌患者（I期，II III或IV期）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月24日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患有任何阶段的乳腺癌（I期，II，III或IV期）和任何免疫组织化学亚型（三阴性，HR+/HER2阴性或HER2阳性）的患者。
  2. 尚未在纳入乳腺癌阶段进行特定治疗的患者。
  3. 可用的肿瘤样品（存档的肿瘤块）：根据疾病的阶段和可用性，初始肿瘤或转移。
  4. 年龄≥18岁。
  5. 患者隶属于法国的社会健康保险。
  6. 在纳入研究之前和任何特定研究程序之前，患者已签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 相关病理（IE）可能会阻止正在考虑的程序的正确行为。
  2. 怀孕或母乳喂养的女人。
  3. 任何心理，家庭，地理或社会学状况都无法遵守研究方案的医学随访和/或程序。
  4. 通过行政或法律裁决或受到法律保护（策展人身份和监护权保护司法）没收其自由的患者。
  5. 在5年内提出了另一种实体瘤（原位乳腺癌或子宫颈癌除外）的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：文森特·尼古拉（Vincent Nicolai） 05 31 15 51 22 nicolai.vincent@iuct-oncopole.fr
联系人：佛罗伦萨·达伦05 31 15 51 04 dalenc.florence@iuct-oncopole.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818125
其他研究ID编号ICMJE 21 Sein 01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Claudius Regaud研究所
研究赞助商ICMJE Claudius Regaud研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Claudius Regaud研究所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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