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出境医 / 临床实验 / 一种行为干预措施,以促进患有童年逆境女性的同步母亲互动

一种行为干预措施,以促进患有童年逆境女性的同步母亲互动

研究描述
简要摘要:

儿童逆境影响了美国人口的几乎三分之二,是疾病主要原因的主要危险因素,并增加了美国经济健康负担。儿童逆境还改变了可能影响依恋行为的生物系统,例如催产素激素。这项创新的研究有可能通过测试早期生活,基于家庭的多感觉行为干预(称为ATVV),靶向催产素系统来提高科学和改善母亲的互动,以促进同步的早期母亲互动,尤其是对经历过童年逆境的母亲。

这项两组随机临床试验将测试ATVV对催产素系统功能的影响和母亲相互作用的质量。调查人员将招募250位有一个有童年史的婴儿的首次健康母亲,并在怀孕的第三个月中获得基线数据。出生后不久(出院前),继续符合资格的母亲(和婴儿)被随机分为干预组,并教导每天给ATVV持续3个月,或者随机分为注意力控制教育小组并教授安全的婴儿护理。出生后,调查人员经常通过每周电话与母亲一起签到。出生后1、2和3个月有3次研究访问,其中包括调查问题以及孕产妇血液和婴儿唾液的收集。母亲和婴儿在出生后3个月也会进行4分钟的视频录音,以评估母亲的互动。调查人员在出生后6个月后跟进电话。

尽管两组将从内容和注意力中受益,但研究人员会给母亲提供母亲,但研究人员认为,与教育组相比,干预组中的母亲和婴儿将改善催产素系统功能和更同步的母亲交互。


病情或疾病 干预/治疗阶段
亲子关系孕产妇行为婴儿行为行为:ATVV行为:注意控制不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该随机临床试验使用干预组和教育对照组的小组比较。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:测量母亲同步的视频编码人员将对小组分配视而不见。
首要目标:治疗
官方标题:一项随机对照试验,可改善儿童逆境妇女的母亲同步
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:行为ATVV干预
一种多感官行为干预,包括听觉,触觉,视觉和前庭(ATVV)刺激,包括婴儿提示。
行为:ATVV
15分钟的行为干预措施,母亲每天向婴儿一次管理3个月,从而提供听觉,触觉,视觉和前庭(ATVV)刺激。多感官刺激以逐渐进展。在整个ATVV中都尝试了母亲的订婚,以便母亲学会识别,解释和适应婴儿提示。可以在不注视眼睛的情况下给出ATVV,使其适合新生儿。如果有任何持续的脱离接触线索,则根据婴儿提示提供了ATVV,以促进自我调节和撤回。随着婴儿的成长,母亲被教导如何适应ATVV。通过每周电话和每月学习访问来检查干预措施的保真度。母亲还收到RedCap的每日文本,以记录干预频率日志。
其他名称:多感官婴儿按摩加

主动比较器:注意控制
一个关注控制小组接受有关安全婴儿护理教育以及与干预组相同的关注。
行为:注意控制
注意控制小组的母亲会收到相似数量的每日文本,每周电话和面对面的研究,拜访了ATVV组的母亲,但内容却截然不同。在头三个月的前三个月中,母亲学习安全的婴儿护理,包括尿布,婴儿服装,毯子,婴儿护理,包括沐浴,睡眠姿势,睡眠习惯,抱着婴儿,婴儿设备的安全,母乳喂养,配方奶粉和年龄,适当的玩具。

结果措施
主要结果指标
  1. 母亲同步,凝视和情感[时间范围:84 +/- 7天(出生后约3个月)]
    母亲的3分钟视频录制与婴儿自由互动,并以后对反映母亲同步的母亲行为进行了微观编码。行为分为相互排斥的代码。母亲和婴儿(单独和同步)最健壮的行为类别是凝视和影响。


次要结果度量
  1. 母亲同步,发声和触摸[时间范围:84 +/- 7天(出生后约3个月)]
    母亲的3分钟视频录制与婴儿自由互动,并以后对反映母亲同步的母亲行为进行了微观编码。行为分为相互排斥的代码。母亲和婴儿(单独和同步)的第二大最健壮的行为类别是发声和触摸。

  2. 催产素受体基因DNA甲基化反映表观遗传标记[时间范围:基线在31周+/- 2周妊娠,从出生到3个月,每28天+/- 7天+/- 7天]
    使用母体血浆,将在候选胞质 - 磷酸 - 瓜氨酸(CPG)位点-1001,-959,-934,-924,-901,-901和-860中测量oxtr DNA甲基化%。与社会心理行为有关。使用选定的测定法与与社会心理行为有关的文献涉及的其他CPG区域共同靶向其他CPG区域也具有成本效益。使用亚利桑那大学遗传学核心的聚合酶链反应(PCR)扩增子(PCR)扩增子(PCR)扩增子(Illumina Miseq)进行高通量的下一代测序,使用甲基化(EZ DNA Lightning套件)测量甲基化。

  3. 催产素受体基因表达[时间范围:31周的基线+/- 2周妊娠,每28天+/- 7天从出生到3个月]
    使用母体血浆,将使用定量实时PCR(QRT-PCR)测量OXTR mRNA水平,该定量实时PCR(QRT-PCR)证明了总OXTR基因表达。这反映了在翻译产生蛋白质之前转录(复制)为RNA的DNA。分析由护理生物学核心实验室进行。

  4. 催产素受体蛋白[时间范围:31周的基线+/-妊娠2周,从出生到3个月,每28天+/- 7天]
    使用母体血浆,将测量OXTR的总蛋白质表达,以反映可与OXT肽结合的oxt受体的量。分析是由护理生物学核心实验室使用抗OXTR抗体和蛋白质印迹(认为是黄金标准)进行的。

  5. 催产素肽[时间范围:31周的基线+/-妊娠2周,从出生到3个月,每28天+/- 7天]
    使用母体血浆和婴儿唾液,ELISA测定法将用于报告OXT肽水平。在亚利桑那大学使用催产素ELISA试剂盒(ENZO; ADI-901-153A-0001)重复地对亚利桑那大学灵长类动物的进化内分泌学(LEEP)进行了分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康(妊娠糖尿病是可以接受的)
  2. 大于或等于18岁
  3. 无效(以前的流产(S)和/或堕胎(可以接受)
  4. 说和阅读英语或西班牙语
  5. 在不良儿童经历(ACE)调查中得分大于或等于2
  6. 期望提供健康的婴儿
  7. 期望提供完整的婴儿(大于或等于37周和0/7天)
  8. 期望提供单身婴儿

排除标准:

  1. 多个
  2. 在产后的前3个月内无法访问手机
  3. 携带多个胎儿
  4. 怀孕期间服用抗抑郁药
  5. 服用非法药物
  6. 不要说和阅读英语或西班牙语;
  7. 18岁以下
  8. 在不利的童年经历(ACE)调查中得分少于2
  9. 提供可能影响正常发育或催产素系统的疾病的婴儿

    1. 妊娠前(少于37周和0/7天)
    2. 宫内生长迟钝(IGR)
    3. 胎龄小(SGA)
    4. 染色体异常包括

      • 唐氏综合症(三体疾病21)
      • 三体性13
      • 三体第18
      • KlineFelter综合征
      • 特纳综合症
      • 三重X综合征
    5. 先天性异常包括

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cynthia fastje (520)626-7277 cfastje@arizona.edu
联系人:玛丽亚·米兰达(Maria Miranda) (520)626-1126 maria80@arizona.edu

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
图森医疗中心
图森,亚利桑那州,美国,85712
联系人:Cynthia fastje 520-626-7277 cfastje@arizona.edu
联系人:Maria Miranda (520)626-1126 maria80@arizona.edu
横幅大学医学中心 - 图森
图森,亚利桑那州,美国,85719
联系人:Cynthia D FastJe 520-626-7277 cfastje@arizona.edu
联系人:Maria Miranda (520)626-1126 maria80@arizona.edu
赞助商和合作者
亚利桑那大学
儿童威斯康星州
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aleca Bell,博士亚利桑那大学护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
母亲同步,凝视和情感[时间范围:84 +/- 7天(出生后约3个月)]
母亲的3分钟视频录制与婴儿自由互动,并以后对反映母亲同步的母亲行为进行了微观编码。行为分为相互排斥的代码。母亲和婴儿(单独和同步)最健壮的行为类别是凝视和影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 母亲同步,发声和触摸[时间范围:84 +/- 7天(出生后约3个月)]
    母亲的3分钟视频录制与婴儿自由互动,并以后对反映母亲同步的母亲行为进行了微观编码。行为分为相互排斥的代码。母亲和婴儿(单独和同步)的第二大最健壮的行为类别是发声和触摸。
  • 催产素受体基因DNA甲基化反映表观遗传标记[时间范围:基线在31周+/- 2周妊娠,从出生到3个月,每28天+/- 7天+/- 7天]
    使用母体血浆,将在候选胞质 - 磷酸 - 瓜氨酸(CPG)位点-1001,-959,-934,-924,-901,-901和-860中测量oxtr DNA甲基化%。与社会心理行为有关。使用选定的测定法与与社会心理行为有关的文献涉及的其他CPG区域共同靶向其他CPG区域也具有成本效益。使用亚利桑那大学遗传学核心的聚合酶链反应(PCR)扩增子(PCR)扩增子(PCR)扩增子(Illumina Miseq)进行高通量的下一代测序,使用甲基化(EZ DNA Lightning套件)测量甲基化。
  • 催产素受体基因表达[时间范围:31周的基线+/- 2周妊娠,每28天+/- 7天从出生到3个月]
    使用母体血浆,将使用定量实时PCR(QRT-PCR)测量OXTR mRNA水平,该定量实时PCR(QRT-PCR)证明了总OXTR基因表达。这反映了在翻译产生蛋白质之前转录(复制)为RNA的DNA。分析由护理生物学核心实验室进行。
  • 催产素受体蛋白[时间范围:31周的基线+/-妊娠2周,从出生到3个月,每28天+/- 7天]
    使用母体血浆,将测量OXTR的总蛋白质表达,以反映可与OXT肽结合的oxt受体的量。分析是由护理生物学核心实验室使用抗OXTR抗体和蛋白质印迹(认为是黄金标准)进行的。
  • 催产素肽[时间范围:31周的基线+/-妊娠2周,从出生到3个月,每28天+/- 7天]
    使用母体血浆和婴儿唾液,ELISA测定法将用于报告OXT肽水平。在亚利桑那大学使用催产素ELISA试剂盒(ENZO; ADI-901-153A-0001)重复地对亚利桑那大学灵长类动物的进化内分泌学(LEEP)进行了分析。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 母亲同步,发声和触摸[时间范围:84 +/- 7天(出生后约3个月)]
    母亲的3分钟视频录制与婴儿自由互动,并以后对反映母亲同步的母亲行为进行了微观编码。行为分为相互排斥的代码。母亲和婴儿(单独和同步)的第二大最健壮的行为类别是发声和触摸。
  • 催产素受体基因DNA甲基化反映表观遗传标记[时间框架:31WKS +/- 2 WKS妊娠的基线,从出生到3个月,每28天+/- 7天+/- 7天]
    使用母体血浆,将在候选胞质 - 磷酸 - 瓜氨酸(CPG)位点-1001,-959,-934,-924,-901,-901和-860中测量oxtr DNA甲基化%。与社会心理行为有关。使用选定的测定法与与社会心理行为有关的文献涉及的其他CPG区域共同靶向其他CPG区域也具有成本效益。使用亚利桑那大学遗传学核心的聚合酶链反应(PCR)扩增子(PCR)扩增子(PCR)扩增子(Illumina Miseq)进行高通量的下一代测序,使用甲基化(EZ DNA Lightning套件)测量甲基化。
  • 催产素受体基因表达[时间范围:31WKS +/- 2 WKS妊娠的基线,从出生到3个月,每28天+/- 7天]
    使用母体血浆,将使用定量实时PCR(QRT-PCR)测量OXTR mRNA水平,该定量实时PCR(QRT-PCR)证明了总OXTR基因表达。这反映了在翻译产生蛋白质之前转录(复制)为RNA的DNA。分析由护理生物学核心实验室进行。
  • 催产素受体蛋白[时间范围:31WKS +/- 2 WKS妊娠的基线,从出生到3个月,每28天+/- 7天]
    使用母体血浆,将测量OXTR的总蛋白质表达,以反映可与OXT肽结合的oxt受体的量。分析是由护理生物学核心实验室使用抗OXTR抗体和蛋白质印迹(认为是黄金标准)进行的。
  • 催产素肽[时间范围:31WKS +/- 2周妊娠的基线,从出生到3个月,每28天+/- 7天+/- 7天]
    使用母体血浆和婴儿唾液,ELISA测定法将用于报告OXT肽水平。在亚利桑那大学使用催产素ELISA试剂盒(ENZO; ADI-901-153A-0001)重复地对亚利桑那大学灵长类动物的进化内分泌学(LEEP)进行了分析。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种行为干预措施,以促进患有童年逆境女性的同步母亲互动
官方标题ICMJE一项随机对照试验,可改善儿童逆境妇女的母亲同步
简要摘要

儿童逆境影响了美国人口的几乎三分之二,是疾病主要原因的主要危险因素,并增加了美国经济健康负担。儿童逆境还改变了可能影响依恋行为的生物系统,例如催产素激素。这项创新的研究有可能通过测试早期生活,基于家庭的多感觉行为干预(称为ATVV),靶向催产素系统来提高科学和改善母亲的互动,以促进同步的早期母亲互动,尤其是对经历过童年逆境的母亲。

这项两组随机临床试验将测试ATVV对催产素系统功能的影响和母亲相互作用的质量。调查人员将招募250位有一个有童年史的婴儿的首次健康母亲,并在怀孕的第三个月中获得基线数据。出生后不久(出院前),继续符合资格的母亲(和婴儿)被随机分为干预组,并教导每天给ATVV持续3个月,或者随机分为注意力控制教育小组并教授安全的婴儿护理。出生后,调查人员经常通过每周电话与母亲一起签到。出生后1、2和3个月有3次研究访问,其中包括调查问题以及孕产妇血液和婴儿唾液的收集。母亲和婴儿在出生后3个月也会进行4分钟的视频录音,以评估母亲的互动。调查人员在出生后6个月后跟进电话。

尽管两组将从内容和注意力中受益,但研究人员会给母亲提供母亲,但研究人员认为,与教育组相比,干预组中的母亲和婴儿将改善催产素系统功能和更同步的母亲交互。

详细说明

儿童逆境(例如,虐待,忽视或家庭功能障碍)是一种普遍的经历,这极大地促成了死亡的主要原因并增加了美国的经济健康负担。儿童逆境会导致长期改变神经,内分泌和免疫系统,直到成年,包括抑制神经肽催产素(OXT)。健康的OXT系统促进了响应迅速的社会参与,并促进了产妇的同步(MI)同步(相互视线,影响语音和触觉)。最佳的MI同步助长了早期大脑的发育,并防止了儿童的同理心低下,破坏性行为,社会适应性差,认知缺陷和儿童的心理病理学。调查人员认为,患有童年逆境的母亲将与MI同步造成更大的困难,部分原因是OXT系统抑制作用,并将受益于改善反应迅速,培养,通过表观遗传调节的乳胶系统的干预措施。大多数干预措施都是昂贵,复杂且耗时的。研究人员的目的是通过测试简单的早期行为干预(ATVV)来填补这一空白,这是否会改善儿童逆境母亲的OXT系统功能和MI同步。

ATVV(听觉,触觉,视觉,前庭)是一种15分钟的行为干预措施,是婴儿提示的多感觉婴儿按摩。研究人员将ATVV与早产儿的已知成功扩展到了足月婴儿。调查人员将在250位初次母亲(及其成熟的婴儿)中比较三个月后3个月的MI同步,以便从出生到3个月(n = 125)每天申请ATVV或在注意力控制小组中接受婴儿护理教育( n = 125)。研究人员采用了严格的MI同步度量,以量化视频记录的MI行为,量化共享的目光,情感,语音和触摸。编码仅需要3分钟的相互作用,并且当婴儿可以从3个月开始时可靠地相互作用时有效。研究人员还将评估ATVV对MI同步的已知生物标志物的孕产妇和婴儿外围OXT水平的影响。 OXT水平与MI同步的质量有关,但是研究人员扩展了此知识,以鉴定催产素受体基因(OXTR)的表观遗传作用。研究者将在妊娠中分析母体血浆,以分析o​​xtr甲基化,OXTR基因表达,oxtr蛋白和催产素肽,以及在产后1、2和3个月(以及婴儿唾液OXT)。

研究人员提出了一项单位,随机,两组,注意力控制的临床试验(n = 250 mi dyads),以测试ATVV多感觉行为干预措施的疗效,以改善OXT系统功能和MI同步。成人,无效,英语或西班牙语的女性携带单个胎儿,并在不利的童年经历量表上得分2或更高。研究人员将在三个月获得基线OXT,人口统计和调查数据。出生后不久(院前出院),继续符合条件的MI二元组(例如,妊娠)被随机分为干预组(n = 125),并教导每天给ATVV管理3个月或随机地将其随机分配到注意力中对照组(n = 125),并教了正常的安全婴儿护理。 1、2和3个月有产后研究。调查人员在出生后6个月(干预期结束后3个月)进行了电话,以评估研究人员在产后1、2的自我报告育儿行为(MI互动质量的代理)。 ,3。

AIM 1:评估每日ATVV在童年逆境的母亲3个月以上的疗效。研究人员假设与注意力控制组相比(n = 125),ATVV组中的MI二元组(n = 125)将显示:

H1:较高的催产素功能(IE,候选部位的Oxtr甲基化降低,牛油棒核糖酸(mRNA),母体血浆中的Oxtr核糖酸(mRNA),oxttr蛋白和OXT在1、2和3个月份增加了OXT的OXT,在婴儿血浆中增加了OXT) 。

H2:更多同步的眼睛眼睛注视[主要影响[原发性],言语和触摸,在产后3个月。

AIM 2:确定MI同步基础的OXT系统中的分子机制(n = 250)。

H1:较低的MI同步将与OXT系统的衰减有关,这可以通过候选部位的oxtr甲基化增加而证明,而在母体血浆中降低了OXTR mRNA,OXTR蛋白和OXT,并在3个月份的婴儿唾液中降低了OXT。

基于回归的方法(包括协变量)将评估ATVV对MI同步和OXT测量的影响,并确定MI同步和催产素度量之间的关系。聚类方法将用于发现分子曲线。一项早期的行为干预措施可以通过与其他高风险组的多站点临床实施试验进行测试,从而通过表观遗传调节成功地通过表观遗传调节来促进弱势妇女的MI同步。

方案:招聘人员将向潜在符合条件的孕妇介绍这项研究。有兴趣加入的合格妇女将同意并安排在大学进行第三个三个月的基准研究访问。研究人员将为OXT措施吸收血液,并收集有关人口统计学,母体特征和自我报告调查的RedCAP数据。研究小组成员将跟踪参与者何时出生并在出院前在研究现场医院会面。研究人员将收集有关母亲和婴儿健康,出生事件和其他协变量的数据。在医院访问中,妇女被随机分配到ATVV组,并教授如何每天管理干预措施,或者被随机分配给注意力控制小组并教授安全的婴儿新生儿护理。

所有参与者将收到每日文本以衡量日常压力,干预参与者还记录了干预的频率。使用参与性指导来满足妇女的需求,调查人员将每周在出生后每周打电话给妇女进行登机手续。在干预小组中,将讨论并解决干预措施的任何挑战。在注意力控制小组中,将讨论适合年龄的安全婴儿护理。

医院访问后,每月的学习访问时间为1、2和3个月,包括收集孕妇血液和婴儿唾液,以及在REDCAP中进行的自我报告调查。妇女要么在每次访问之前在线上完成REDCAP调查,要么在学习访问中完成。为了检查干预保真度,ATVV组的母亲展示了他们如何与婴儿进行干预。团队成员指示母亲如何使ATVV适应其成熟的婴儿,并通过干预讨论任何挑战。注意控制组中的母亲接受了适合年龄的安全婴儿护理。

在第3个月的研究访问中,研究人员收集了有关MI同步的行为结果数据。所有的MI Dyads将是视频录制的,可以自由地相互作用4分钟(编码发生在最后3分钟)。当婴儿警报并准备互动时,会发生视频录制,在母乳喂养或配方奶粉结束后> 30分钟,如果婴儿昏昏欲睡或挑剔,则可能会调整数据收集订单。相互作用是计算机系统(Noldus,Wageningen,荷兰)上的微型编码,与先前关于父母同步的研究一致。对小组分配盲目的编码人员接受了90%的评价者可靠性培训。我们与参与者的最后一次互动是在6个月份的电话中打来电话,以探索使用育儿压力指数的干预效果的持续时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该随机临床试验使用干预组和教育对照组的小组比较。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
测量母亲同步的视频编码人员将对小组分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 亲子关系
  • 孕产妇行为
  • 婴儿行为
干预ICMJE
  • 行为:ATVV
    15分钟的行为干预措施,母亲每天向婴儿一次管理3个月,从而提供听觉,触觉,视觉和前庭(ATVV)刺激。多感官刺激以逐渐进展。在整个ATVV中都尝试了母亲的订婚,以便母亲学会识别,解释和适应婴儿提示。可以在不注视眼睛的情况下给出ATVV,使其适合新生儿。如果有任何持续的脱离接触线索,则根据婴儿提示提供了ATVV,以促进自我调节和撤回。随着婴儿的成长,母亲被教导如何适应ATVV。通过每周电话和每月学习访问来检查干预措施的保真度。母亲还收到RedCap的每日文本,以记录干预频率日志。
    其他名称:多感官婴儿按摩加
  • 行为:注意控制
    注意控制小组的母亲会收到相似数量的每日文本,每周电话和面对面的研究,拜访了ATVV组的母亲,但内容却截然不同。在头三个月的前三个月中,母亲学习安全的婴儿护理,包括尿布,婴儿服装,毯子,婴儿护理,包括沐浴,睡眠姿势,睡眠习惯,抱着婴儿,婴儿设备的安全,母乳喂养,配方奶粉和年龄,适当的玩具。
研究臂ICMJE
  • 实验:行为ATVV干预
    一种多感官行为干预,包括听觉,触觉,视觉和前庭(ATVV)刺激,包括婴儿提示。
    干预:行为:ATVV
  • 主动比较器:注意控制
    一个关注控制小组接受有关安全婴儿护理教育以及与干预组相同的关注。
    干预:行为:注意控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康(妊娠糖尿病是可以接受的)
  2. 大于或等于18岁
  3. 无效(以前的流产(S)和/或堕胎(可以接受)
  4. 说和阅读英语或西班牙语
  5. 在不良儿童经历(ACE)调查中得分大于或等于2
  6. 期望提供健康的婴儿
  7. 期望提供完整的婴儿(大于或等于37周和0/7天)
  8. 期望提供单身婴儿

排除标准:

  1. 多个
  2. 在产后的前3个月内无法访问手机
  3. 携带多个胎儿
  4. 怀孕期间服用抗抑郁药
  5. 服用非法药物
  6. 不要说和阅读英语或西班牙语;
  7. 18岁以下
  8. 在不利的童年经历(ACE)调查中得分少于2
  9. 提供可能影响正常发育或催产素系统的疾病的婴儿

    1. 妊娠前(少于37周和0/7天)
    2. 宫内生长迟钝(IGR)
    3. 胎龄小(SGA)
    4. 染色体异常包括

      • 唐氏综合症(三体疾病21)
      • 三体性13
      • 三体第18
      • KlineFelter综合征
      • 特纳综合症
      • 三重X综合征
    5. 先天性异常包括

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Cynthia fastje (520)626-7277 cfastje@arizona.edu
联系人:玛丽亚·米兰达(Maria Miranda) (520)626-1126 maria80@arizona.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818112
其他研究ID编号ICMJE 2009050756
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚利桑那大学Aleca Bell
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE儿童威斯康星州
研究人员ICMJE
首席研究员: Aleca Bell,博士亚利桑那大学护理学院
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

儿童逆境影响了美国人口的几乎三分之二,是疾病主要原因的主要危险因素,并增加了美国经济健康负担。儿童逆境还改变了可能影响依恋行为的生物系统,例如催产素激素。这项创新的研究有可能通过测试早期生活,基于家庭的多感觉行为干预(称为ATVV),靶向催产素系统来提高科学和改善母亲的互动,以促进同步的早期母亲互动,尤其是对经历过童年逆境的母亲。

这项两组随机临床试验将测试ATVV对催产素系统功能的影响和母亲相互作用的质量。调查人员将招募250位有一个有童年史的婴儿的首次健康母亲,并在怀孕的第三个月中获得基线数据。出生后不久(出院前),继续符合资格的母亲(和婴儿)被随机分为干预组,并教导每天给ATVV持续3个月,或者随机分为注意力控制教育小组并教授安全的婴儿护理。出生后,调查人员经常通过每周电话与母亲一起签到。出生后1、2和3个月有3次研究访问,其中包括调查问题以及孕产妇血液和婴儿唾液的收集。母亲和婴儿在出生后3个月也会进行4分钟的视频录音,以评估母亲的互动。调查人员在出生后6个月后跟进电话。

尽管两组将从内容和注意力中受益,但研究人员会给母亲提供母亲,但研究人员认为,与教育组相比,干预组中的母亲和婴儿将改善催产素系统功能和更同步的母亲交互。


病情或疾病 干预/治疗阶段
亲子关系孕产妇行为婴儿行为行为:ATVV行为:注意控制不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该随机临床试验使用干预组和教育对照组的小组比较。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:测量母亲同步的视频编码人员将对小组分配视而不见。
首要目标:治疗
官方标题:一项随机对照试验,可改善儿童逆境妇女的母亲同步
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:行为ATVV干预
一种多感官行为干预,包括听觉,触觉,视觉和前庭(ATVV)刺激,包括婴儿提示。
行为:ATVV
15分钟的行为干预措施,母亲每天向婴儿一次管理3个月,从而提供听觉,触觉,视觉和前庭(ATVV)刺激。多感官刺激以逐渐进展。在整个ATVV中都尝试了母亲的订婚,以便母亲学会识别,解释和适应婴儿提示。可以在不注视眼睛的情况下给出ATVV,使其适合新生儿。如果有任何持续的脱离接触线索,则根据婴儿提示提供了ATVV,以促进自我调节和撤回。随着婴儿的成长,母亲被教导如何适应ATVV。通过每周电话和每月学习访问来检查干预措施的保真度。母亲还收到RedCap的每日文本,以记录干预频率日志。
其他名称:多感官婴儿按摩加

主动比较器:注意控制
一个关注控制小组接受有关安全婴儿护理教育以及与干预组相同的关注。
行为:注意控制
注意控制小组的母亲会收到相似数量的每日文本,每周电话和面对面的研究,拜访了ATVV组的母亲,但内容却截然不同。在头三个月的前三个月中,母亲学习安全的婴儿护理,包括尿布,婴儿服装,毯子,婴儿护理,包括沐浴,睡眠姿势,睡眠习惯,抱着婴儿,婴儿设备的安全,母乳喂养,配方奶粉和年龄,适当的玩具。

结果措施
主要结果指标
  1. 母亲同步,凝视和情感[时间范围:84 +/- 7天(出生后约3个月)]
    母亲的3分钟视频录制与婴儿自由互动,并以后对反映母亲同步的母亲行为进行了微观编码。行为分为相互排斥的代码。母亲和婴儿(单独和同步)最健壮的行为类别是凝视和影响。


次要结果度量
  1. 母亲同步,发声和触摸[时间范围:84 +/- 7天(出生后约3个月)]
    母亲的3分钟视频录制与婴儿自由互动,并以后对反映母亲同步的母亲行为进行了微观编码。行为分为相互排斥的代码。母亲和婴儿(单独和同步)的第二大最健壮的行为类别是发声和触摸。

  2. 催产素受体基因DNA甲基化反映表观遗传标记[时间范围:基线在31周+/- 2周妊娠,从出生到3个月,每28天+/- 7天+/- 7天]
    使用母体血浆,将在候选胞质 - 磷酸 - 瓜氨酸(CPG)位点-1001,-959,-934,-924,-901,-901和-860中测量oxtr DNA甲基化%。与社会心理行为有关。使用选定的测定法与与社会心理行为有关的文献涉及的其他CPG区域共同靶向其他CPG区域也具有成本效益。使用亚利桑那大学遗传学核心的聚合酶链反应(PCR)扩增子(PCR)扩增子(PCR)扩增子(Illumina Miseq)进行高通量的下一代测序,使用甲基化(EZ DNA Lightning套件)测量甲基化。

  3. 催产素受体基因表达[时间范围:31周的基线+/- 2周妊娠,每28天+/- 7天从出生到3个月]
    使用母体血浆,将使用定量实时PCR(QRT-PCR)测量OXTR mRNA水平,该定量实时PCR(QRT-PCR)证明了总OXTR基因表达。这反映了在翻译产生蛋白质之前转录(复制)为RNA的DNA。分析由护理生物学核心实验室进行。

  4. 催产素受体蛋白[时间范围:31周的基线+/-妊娠2周,从出生到3个月,每28天+/- 7天]
    使用母体血浆,将测量OXTR的总蛋白质表达,以反映可与OXT肽结合的oxt受体的量。分析是由护理生物学核心实验室使用抗OXTR抗体和蛋白质印迹(认为是黄金标准)进行的。

  5. 催产素肽[时间范围:31周的基线+/-妊娠2周,从出生到3个月,每28天+/- 7天]
    使用母体血浆和婴儿唾液,ELISA测定法将用于报告OXT肽水平。在亚利桑那大学使用催产素ELISA试剂盒(ENZO; ADI-901-153A-0001)重复地对亚利桑那大学灵长类动物的进化内分泌学(LEEP)进行了分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康(妊娠糖尿病是可以接受的)
  2. 大于或等于18岁
  3. 无效(以前的流产(S)和/或堕胎(可以接受)
  4. 说和阅读英语或西班牙语
  5. 在不良儿童经历(ACE)调查中得分大于或等于2
  6. 期望提供健康的婴儿
  7. 期望提供完整的婴儿(大于或等于37周和0/7天)
  8. 期望提供单身婴儿

排除标准:

  1. 多个
  2. 在产后的前3个月内无法访问手机
  3. 携带多个胎儿
  4. 怀孕期间服用抗抑郁药
  5. 服用非法药物
  6. 不要说和阅读英语或西班牙语;
  7. 18岁以下
  8. 在不利的童年经历(ACE)调查中得分少于2
  9. 提供可能影响正常发育或催产素系统的疾病的婴儿

    1. 妊娠前(少于37周和0/7天)
    2. 宫内生长迟钝(IGR)
    3. 胎龄小(SGA)
    4. 染色体异常' target='_blank'>染色体异常包括

    5. 先天性异常包括

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cynthia fastje (520)626-7277 cfastje@arizona.edu
联系人:玛丽亚·米兰达(Maria Miranda) (520)626-1126 maria80@arizona.edu

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
图森医疗中心
图森,亚利桑那州,美国,85712
联系人:Cynthia fastje 520-626-7277 cfastje@arizona.edu
联系人:Maria Miranda (520)626-1126 maria80@arizona.edu
横幅大学医学中心 - 图森
图森,亚利桑那州,美国,85719
联系人:Cynthia D FastJe 520-626-7277 cfastje@arizona.edu
联系人:Maria Miranda (520)626-1126 maria80@arizona.edu
赞助商和合作者
亚利桑那大学
儿童威斯康星州
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aleca Bell,博士亚利桑那大学护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
母亲同步,凝视和情感[时间范围:84 +/- 7天(出生后约3个月)]
母亲的3分钟视频录制与婴儿自由互动,并以后对反映母亲同步的母亲行为进行了微观编码。行为分为相互排斥的代码。母亲和婴儿(单独和同步)最健壮的行为类别是凝视和影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 母亲同步,发声和触摸[时间范围:84 +/- 7天(出生后约3个月)]
    母亲的3分钟视频录制与婴儿自由互动,并以后对反映母亲同步的母亲行为进行了微观编码。行为分为相互排斥的代码。母亲和婴儿(单独和同步)的第二大最健壮的行为类别是发声和触摸。
  • 催产素受体基因DNA甲基化反映表观遗传标记[时间范围:基线在31周+/- 2周妊娠,从出生到3个月,每28天+/- 7天+/- 7天]
    使用母体血浆,将在候选胞质 - 磷酸 - 瓜氨酸(CPG)位点-1001,-959,-934,-924,-901,-901和-860中测量oxtr DNA甲基化%。与社会心理行为有关。使用选定的测定法与与社会心理行为有关的文献涉及的其他CPG区域共同靶向其他CPG区域也具有成本效益。使用亚利桑那大学遗传学核心的聚合酶链反应(PCR)扩增子(PCR)扩增子(PCR)扩增子(Illumina Miseq)进行高通量的下一代测序,使用甲基化(EZ DNA Lightning套件)测量甲基化。
  • 催产素受体基因表达[时间范围:31周的基线+/- 2周妊娠,每28天+/- 7天从出生到3个月]
    使用母体血浆,将使用定量实时PCR(QRT-PCR)测量OXTR mRNA水平,该定量实时PCR(QRT-PCR)证明了总OXTR基因表达。这反映了在翻译产生蛋白质之前转录(复制)为RNA的DNA。分析由护理生物学核心实验室进行。
  • 催产素受体蛋白[时间范围:31周的基线+/-妊娠2周,从出生到3个月,每28天+/- 7天]
    使用母体血浆,将测量OXTR的总蛋白质表达,以反映可与OXT肽结合的oxt受体的量。分析是由护理生物学核心实验室使用抗OXTR抗体和蛋白质印迹(认为是黄金标准)进行的。
  • 催产素肽[时间范围:31周的基线+/-妊娠2周,从出生到3个月,每28天+/- 7天]
    使用母体血浆和婴儿唾液,ELISA测定法将用于报告OXT肽水平。在亚利桑那大学使用催产素ELISA试剂盒(ENZO; ADI-901-153A-0001)重复地对亚利桑那大学灵长类动物的进化内分泌学(LEEP)进行了分析。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 母亲同步,发声和触摸[时间范围:84 +/- 7天(出生后约3个月)]
    母亲的3分钟视频录制与婴儿自由互动,并以后对反映母亲同步的母亲行为进行了微观编码。行为分为相互排斥的代码。母亲和婴儿(单独和同步)的第二大最健壮的行为类别是发声和触摸。
  • 催产素受体基因DNA甲基化反映表观遗传标记[时间框架:31WKS +/- 2 WKS妊娠的基线,从出生到3个月,每28天+/- 7天+/- 7天]
    使用母体血浆,将在候选胞质 - 磷酸 - 瓜氨酸(CPG)位点-1001,-959,-934,-924,-901,-901和-860中测量oxtr DNA甲基化%。与社会心理行为有关。使用选定的测定法与与社会心理行为有关的文献涉及的其他CPG区域共同靶向其他CPG区域也具有成本效益。使用亚利桑那大学遗传学核心的聚合酶链反应(PCR)扩增子(PCR)扩增子(PCR)扩增子(Illumina Miseq)进行高通量的下一代测序,使用甲基化(EZ DNA Lightning套件)测量甲基化。
  • 催产素受体基因表达[时间范围:31WKS +/- 2 WKS妊娠的基线,从出生到3个月,每28天+/- 7天]
    使用母体血浆,将使用定量实时PCR(QRT-PCR)测量OXTR mRNA水平,该定量实时PCR(QRT-PCR)证明了总OXTR基因表达。这反映了在翻译产生蛋白质之前转录(复制)为RNA的DNA。分析由护理生物学核心实验室进行。
  • 催产素受体蛋白[时间范围:31WKS +/- 2 WKS妊娠的基线,从出生到3个月,每28天+/- 7天]
    使用母体血浆,将测量OXTR的总蛋白质表达,以反映可与OXT肽结合的oxt受体的量。分析是由护理生物学核心实验室使用抗OXTR抗体和蛋白质印迹(认为是黄金标准)进行的。
  • 催产素肽[时间范围:31WKS +/- 2周妊娠的基线,从出生到3个月,每28天+/- 7天+/- 7天]
    使用母体血浆和婴儿唾液,ELISA测定法将用于报告OXT肽水平。在亚利桑那大学使用催产素ELISA试剂盒(ENZO; ADI-901-153A-0001)重复地对亚利桑那大学灵长类动物的进化内分泌学(LEEP)进行了分析。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种行为干预措施,以促进患有童年逆境女性的同步母亲互动
官方标题ICMJE一项随机对照试验,可改善儿童逆境妇女的母亲同步
简要摘要

儿童逆境影响了美国人口的几乎三分之二,是疾病主要原因的主要危险因素,并增加了美国经济健康负担。儿童逆境还改变了可能影响依恋行为的生物系统,例如催产素激素。这项创新的研究有可能通过测试早期生活,基于家庭的多感觉行为干预(称为ATVV),靶向催产素系统来提高科学和改善母亲的互动,以促进同步的早期母亲互动,尤其是对经历过童年逆境的母亲。

这项两组随机临床试验将测试ATVV对催产素系统功能的影响和母亲相互作用的质量。调查人员将招募250位有一个有童年史的婴儿的首次健康母亲,并在怀孕的第三个月中获得基线数据。出生后不久(出院前),继续符合资格的母亲(和婴儿)被随机分为干预组,并教导每天给ATVV持续3个月,或者随机分为注意力控制教育小组并教授安全的婴儿护理。出生后,调查人员经常通过每周电话与母亲一起签到。出生后1、2和3个月有3次研究访问,其中包括调查问题以及孕产妇血液和婴儿唾液的收集。母亲和婴儿在出生后3个月也会进行4分钟的视频录音,以评估母亲的互动。调查人员在出生后6个月后跟进电话。

尽管两组将从内容和注意力中受益,但研究人员会给母亲提供母亲,但研究人员认为,与教育组相比,干预组中的母亲和婴儿将改善催产素系统功能和更同步的母亲交互。

详细说明

儿童逆境(例如,虐待,忽视或家庭功能障碍)是一种普遍的经历,这极大地促成了死亡的主要原因并增加了美国的经济健康负担。儿童逆境会导致长期改变神经,内分泌和免疫系统,直到成年,包括抑制神经肽催产素(OXT)。健康的OXT系统促进了响应迅速的社会参与,并促进了产妇的同步(MI)同步(相互视线,影响语音和触觉)。最佳的MI同步助长了早期大脑的发育,并防止了儿童的同理心低下,破坏性行为,社会适应性差,认知缺陷和儿童的心理病理学。调查人员认为,患有童年逆境的母亲将与MI同步造成更大的困难,部分原因是OXT系统抑制作用,并将受益于改善反应迅速,培养,通过表观遗传调节的乳胶系统的干预措施。大多数干预措施都是昂贵,复杂且耗时的。研究人员的目的是通过测试简单的早期行为干预(ATVV)来填补这一空白,这是否会改善儿童逆境母亲的OXT系统功能和MI同步。

ATVV(听觉,触觉,视觉,前庭)是一种15分钟的行为干预措施,是婴儿提示的多感觉婴儿按摩。研究人员将ATVV与早产儿的已知成功扩展到了足月婴儿。调查人员将在250位初次母亲(及其成熟的婴儿)中比较三个月后3个月的MI同步,以便从出生到3个月(n = 125)每天申请ATVV或在注意力控制小组中接受婴儿护理教育( n = 125)。研究人员采用了严格的MI同步度量,以量化视频记录的MI行为,量化共享的目光,情感,语音和触摸。编码仅需要3分钟的相互作用,并且当婴儿可以从3个月开始时可靠地相互作用时有效。研究人员还将评估ATVV对MI同步的已知生物标志物的孕产妇和婴儿外围OXT水平的影响。 OXT水平与MI同步的质量有关,但是研究人员扩展了此知识,以鉴定催产素受体基因(OXTR)的表观遗传作用。研究者将在妊娠中分析母体血浆,以分析o​​xtr甲基化,OXTR基因表达,oxtr蛋白和催产素肽,以及在产后1、2和3个月(以及婴儿唾液OXT)。

研究人员提出了一项单位,随机,两组,注意力控制的临床试验(n = 250 mi dyads),以测试ATVV多感觉行为干预措施的疗效,以改善OXT系统功能和MI同步。成人,无效,英语或西班牙语的女性携带单个胎儿,并在不利的童年经历量表上得分2或更高。研究人员将在三个月获得基线OXT,人口统计和调查数据。出生后不久(院前出院),继续符合条件的MI二元组(例如,妊娠)被随机分为干预组(n = 125),并教导每天给ATVV管理3个月或随机地将其随机分配到注意力中对照组(n = 125),并教了正常的安全婴儿护理。 1、2和3个月有产后研究。调查人员在出生后6个月(干预期结束后3个月)进行了电话,以评估研究人员在产后1、2的自我报告育儿行为(MI互动质量的代理)。 ,3。

AIM 1:评估每日ATVV在童年逆境的母亲3个月以上的疗效。研究人员假设与注意力控制组相比(n = 125),ATVV组中的MI二元组(n = 125)将显示:

H1:较高的催产素功能(IE,候选部位的Oxtr甲基化降低,牛油棒核糖酸(mRNA),母体血浆中的Oxtr核糖酸(mRNA),oxttr蛋白和OXT在1、2和3个月份增加了OXT的OXT,在婴儿血浆中增加了OXT) 。

H2:更多同步的眼睛眼睛注视[主要影响[原发性],言语和触摸,在产后3个月。

AIM 2:确定MI同步基础的OXT系统中的分子机制(n = 250)。

H1:较低的MI同步将与OXT系统的衰减有关,这可以通过候选部位的oxtr甲基化增加而证明,而在母体血浆中降低了OXTR mRNA,OXTR蛋白和OXT,并在3个月份的婴儿唾液中降低了OXT。

基于回归的方法(包括协变量)将评估ATVV对MI同步和OXT测量的影响,并确定MI同步和催产素度量之间的关系。聚类方法将用于发现分子曲线。一项早期的行为干预措施可以通过与其他高风险组的多站点临床实施试验进行测试,从而通过表观遗传调节成功地通过表观遗传调节来促进弱势妇女的MI同步。

方案:招聘人员将向潜在符合条件的孕妇介绍这项研究。有兴趣加入的合格妇女将同意并安排在大学进行第三个三个月的基准研究访问。研究人员将为OXT措施吸收血液,并收集有关人口统计学,母体特征和自我报告调查的RedCAP数据。研究小组成员将跟踪参与者何时出生并在出院前在研究现场医院会面。研究人员将收集有关母亲和婴儿健康,出生事件和其他协变量的数据。在医院访问中,妇女被随机分配到ATVV组,并教授如何每天管理干预措施,或者被随机分配给注意力控制小组并教授安全的婴儿新生儿护理。

所有参与者将收到每日文本以衡量日常压力,干预参与者还记录了干预的频率。使用参与性指导来满足妇女的需求,调查人员将每周在出生后每周打电话给妇女进行登机手续。在干预小组中,将讨论并解决干预措施的任何挑战。在注意力控制小组中,将讨论适合年龄的安全婴儿护理。

医院访问后,每月的学习访问时间为1、2和3个月,包括收集孕妇血液和婴儿唾液,以及在REDCAP中进行的自我报告调查。妇女要么在每次访问之前在线上完成REDCAP调查,要么在学习访问中完成。为了检查干预保真度,ATVV组的母亲展示了他们如何与婴儿进行干预。团队成员指示母亲如何使ATVV适应其成熟的婴儿,并通过干预讨论任何挑战。注意控制组中的母亲接受了适合年龄的安全婴儿护理。

在第3个月的研究访问中,研究人员收集了有关MI同步的行为结果数据。所有的MI Dyads将是视频录制的,可以自由地相互作用4分钟(编码发生在最后3分钟)。当婴儿警报并准备互动时,会发生视频录制,在母乳喂养或配方奶粉结束后> 30分钟,如果婴儿昏昏欲睡或挑剔,则可能会调整数据收集订单。相互作用是计算机系统(Noldus,Wageningen,荷兰)上的微型编码,与先前关于父母同步的研究一致。对小组分配盲目的编码人员接受了90%的评价者可靠性培训。我们与参与者的最后一次互动是在6个月份的电话中打来电话,以探索使用育儿压力指数的干预效果的持续时间

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该随机临床试验使用干预组和教育对照组的小组比较。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
测量母亲同步的视频编码人员将对小组分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:ATVV
    15分钟的行为干预措施,母亲每天向婴儿一次管理3个月,从而提供听觉,触觉,视觉和前庭(ATVV)刺激。多感官刺激以逐渐进展。在整个ATVV中都尝试了母亲的订婚,以便母亲学会识别,解释和适应婴儿提示。可以在不注视眼睛的情况下给出ATVV,使其适合新生儿。如果有任何持续的脱离接触线索,则根据婴儿提示提供了ATVV,以促进自我调节和撤回。随着婴儿的成长,母亲被教导如何适应ATVV。通过每周电话和每月学习访问来检查干预措施的保真度。母亲还收到RedCap的每日文本,以记录干预频率日志。
    其他名称:多感官婴儿按摩加
  • 行为:注意控制
    注意控制小组的母亲会收到相似数量的每日文本,每周电话和面对面的研究,拜访了ATVV组的母亲,但内容却截然不同。在头三个月的前三个月中,母亲学习安全的婴儿护理,包括尿布,婴儿服装,毯子,婴儿护理,包括沐浴,睡眠姿势,睡眠习惯,抱着婴儿,婴儿设备的安全,母乳喂养,配方奶粉和年龄,适当的玩具。
研究臂ICMJE
  • 实验:行为ATVV干预
    一种多感官行为干预,包括听觉,触觉,视觉和前庭(ATVV)刺激,包括婴儿提示。
    干预:行为:ATVV
  • 主动比较器:注意控制
    一个关注控制小组接受有关安全婴儿护理教育以及与干预组相同的关注。
    干预:行为:注意控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康(妊娠糖尿病是可以接受的)
  2. 大于或等于18岁
  3. 无效(以前的流产(S)和/或堕胎(可以接受)
  4. 说和阅读英语或西班牙语
  5. 在不良儿童经历(ACE)调查中得分大于或等于2
  6. 期望提供健康的婴儿
  7. 期望提供完整的婴儿(大于或等于37周和0/7天)
  8. 期望提供单身婴儿

排除标准:

  1. 多个
  2. 在产后的前3个月内无法访问手机
  3. 携带多个胎儿
  4. 怀孕期间服用抗抑郁药
  5. 服用非法药物
  6. 不要说和阅读英语或西班牙语;
  7. 18岁以下
  8. 在不利的童年经历(ACE)调查中得分少于2
  9. 提供可能影响正常发育或催产素系统的疾病的婴儿

    1. 妊娠前(少于37周和0/7天)
    2. 宫内生长迟钝(IGR)
    3. 胎龄小(SGA)
    4. 染色体异常' target='_blank'>染色体异常包括

    5. 先天性异常包括

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Cynthia fastje (520)626-7277 cfastje@arizona.edu
联系人:玛丽亚·米兰达(Maria Miranda) (520)626-1126 maria80@arizona.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818112
其他研究ID编号ICMJE 2009050756
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚利桑那大学Aleca Bell
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE儿童威斯康星州
研究人员ICMJE
首席研究员: Aleca Bell,博士亚利桑那大学护理学院
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素