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出境医 / 临床实验 / 确定机器人辅助手动训练有效性的决定因素

确定机器人辅助手动训练有效性的决定因素

研究描述
简要摘要:
我们想研究中风后机器人辅助手机康复中体感的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,缺血性CVA设备:新手指设备:本体感受扩展培训师不适用

详细说明:
从以前的研究中,我们了解到,手指本体感受受损的中风幸存者并没有从机器人手指训练中获得功能益处。在这项研究中,我们想确定是否可以通过针对性的机器人前置训练以及对随后的机器人手指运动训练的反应来改善手指本体感受的程度。我们还将通过MRI/FMRI/EEG进行想象研究,以提供更多的见解,以确定谁对本体感受训练的反应最佳。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:随机单盲
首要目标:治疗
官方标题:确定机器人辅助手动训练有效性的决定因素
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组
完整的手指本体感受的参与者将接受新的手指机器人训练,而每周没有3次身体帮助,为期3周。
设备:新手指
新手指外骨骼是一种机器人装置,可以为拇指和手指运动提供帮助和抵抗力

实验:B组
完整的手指本体感受的参与者将接受新的手指机器人训练,每周3次,持续3周。
设备:新手指
新手指外骨骼是一种机器人装置,可以为拇指和手指运动提供帮助和抵抗力

实验:C组
手指本体感受不佳的参与者将在3周的新手指机器人训练之前进行3周的身体辅助训练,并每周3次接受3周的身体训练,为期3周。
设备:新手指
新手指外骨骼是一种机器人装置,可以为拇指和手指运动提供帮助和抵抗力

设备:本体感受扩展教练
本体感受扩展教练设备是一种机器人装置,可以提供特定的手指本体感受训练。

实验:D组
手指本体感受不佳的参与者将接受新的手指机器人训练,每周3次,持续3周。
设备:新手指
新手指外骨骼是一种机器人装置,可以为拇指和手指运动提供帮助和抵抗力

结果措施
主要结果指标
  1. 盒子和块测试[时间范围:从基线到1个月的干预后]
    我们将框和块测试分数从基线评估与干预后1个月的更改进行比较。指示参与者一次将尽可能多的块移动到一个盒子中的一个隔间到第二个隔间,持续60秒;计算每个移动的块,并且同时移动的多个块被计数为一个块。较高的分数表明结果更好。


次要结果度量
  1. 上肢的FUGL-MEYER运动评估[时间范围:从基线到1个月后的干预后]
    我们将衡量从基线评估到干预后1个月的FUGL-MEYER运动评估得分的变化。 Fugl-Meyer是一个66分的量表,测量了上肢的运动模式。较高的分数表明结果更好。

  2. 运动活动日志[时间范围:从基线到1个月的干预后]
    我们将衡量从基线评估到干预后1个月的运动活动日志(MAL)平均得分的变化。运动活动日志是30个问卷,该问卷收集了个人现实生活功能上肢性能的主观度量。较高的分数表明结果更好。

  3. 使用纵横交错评估测量了手指本体感受的变化。 [时间范围:从基线到1个月的干预后]
    我们将衡量从基线评估到干预后1个月的手指本体感受分数的变化。手指本体感受是通过使用手指纵横交错的评估来测量的,我们在没有任何视觉输入的情况下,用手指机器人彼此慢慢移动索引和中指。然后,我们要求研究参与者在感觉手指重叠时按键。手指本体感受是通过误差来衡量的,该误差将被量化为当按下钥匙时掌骨关节处手指分离误差的平均大小。较低的分数表明结果更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至85岁
  2. 入学前至少6个月患有单一缺血性中风(放射学确认)
  3. 在盒子和块测试中至少得分3个街区的能力

排除标准:

  1. 机敏,语言接收或注意力大大降低
  2. 怀孕或哺乳
  3. 晚期肝,肾脏,心脏或肺部疾病
  4. 计划在研究期间改变任何当前参与其他康复疗法的参与
  5. 终末医学诊断与生存<1年一致
  6. 共同神经疾病
  7. 并存
  8. 在前三年中大量酒精或药物滥用的历史
  9. 目前参与与中风或中风恢复有关的另一项研究
  10. 我们团队医师评估的任何其他医学禁忌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vicky Chan,DPT (949)824-8423 vchan2@uci.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学欧文
加利福尼亚州欧文,美国,92697
联系人:Vicky Chan,DPT 949-824-8423 vchan2@uci.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
爱达荷大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David Reinkensmeyer博士加利福尼亚大学尔湾
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
盒子和块测试[时间范围:从基线到1个月的干预后]
我们将框和块测试分数从基线评估与干预后1个月的更改进行比较。指示参与者一次将尽可能多的块移动到一个盒子中的一个隔间到第二个隔间,持续60秒;计算每个移动的块,并且同时移动的多个块被计数为一个块。较高的分数表明结果更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 上肢的FUGL-MEYER运动评估[时间范围:从基线到1个月后的干预后]
    我们将衡量从基线评估到干预后1个月的FUGL-MEYER运动评估得分的变化。 Fugl-Meyer是一个66分的量表,测量了上肢的运动模式。较高的分数表明结果更好。
  • 运动活动日志[时间范围:从基线到1个月的干预后]
    我们将衡量从基线评估到干预后1个月的运动活动日志(MAL)平均得分的变化。运动活动日志是30个问卷,该问卷收集了个人现实生活功能上肢性能的主观度量。较高的分数表明结果更好。
  • 使用纵横交错评估测量了手指本体感受的变化。 [时间范围:从基线到1个月的干预后]
    我们将衡量从基线评估到干预后1个月的手指本体感受分数的变化。手指本体感受是通过使用手指纵横交错的评估来测量的,我们在没有任何视觉输入的情况下,用手指机器人彼此慢慢移动索引和中指。然后,我们要求研究参与者在感觉手指重叠时按键。手指本体感受是通过误差来衡量的,该误差将被量化为当按下钥匙时掌骨关节处手指分离误差的平均大小。较低的分数表明结果更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE确定机器人辅助手动训练有效性的决定因素
官方标题ICMJE确定机器人辅助手动训练有效性的决定因素
简要摘要我们想研究中风后机器人辅助手机康复中体感的有效性。
详细说明从以前的研究中,我们了解到,手指本体感受受损的中风幸存者并没有从机器人手指训练中获得功能益处。在这项研究中,我们想确定是否可以通过针对性的机器人前置训练以及对随后的机器人手指运动训练的反应来改善手指本体感受的程度。我们还将通过MRI/FMRI/EEG进行想象研究,以提供更多的见解,以确定谁对本体感受训练的反应最佳。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
随机单盲
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风,缺血
  • CVA
干预ICMJE
  • 设备:新手指
    新手指外骨骼是一种机器人装置,可以为拇指和手指运动提供帮助和抵抗力
  • 设备:本体感受扩展教练
    本体感受扩展教练设备是一种机器人装置,可以提供特定的手指本体感受训练。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    完整的手指本体感受的参与者将接受新的手指机器人训练,而每周没有3次身体帮助,为期3周。
    干预:设备:新手指
  • 实验:B组
    完整的手指本体感受的参与者将接受新的手指机器人训练,每周3次,持续3周。
    干预:设备:新手指
  • 实验:C组
    手指本体感受不佳的参与者将在3周的新手指机器人训练之前进行3周的身体辅助训练,并每周3次接受3周的身体训练,为期3周。
    干预措施:
    • 设备:新手指
    • 设备:本体感受扩展教练
  • 实验:D组
    手指本体感受不佳的参与者将接受新的手指机器人训练,每周3次,持续3周。
    干预:设备:新手指
出版物 *
  • Rowe JB,Chan V,Ingemanson ML,Cramer SC,Wolbrecht ET,Reinkensmeyer DJ。使用HEBBIAN模型:一项随机对照试验,用于训练手指运动的机器人辅助。 NeuroRehabil神经修复。 2017年8月; 31(8):769-780。 doi:10.1177/1545968317721975。
  • Ingemanson ML,Rowe JB,Chan V,Wolbrecht ET,Cramer SC,Reinkensmeyer DJ。使用机器人装置来测量手指本体感受与年龄相关的下降。 Exp Brain Res。 2016年1月; 234(1):83-93。 doi:10.1007/s00221-015-4440-4。 EPUB 2015年9月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至85岁
  2. 入学前至少6个月患有单一缺血性中风(放射学确认)
  3. 在盒子和块测试中至少得分3个街区的能力

排除标准:

  1. 机敏,语言接收或注意力大大降低
  2. 怀孕或哺乳
  3. 晚期肝,肾脏,心脏或肺部疾病
  4. 计划在研究期间改变任何当前参与其他康复疗法的参与
  5. 终末医学诊断与生存<1年一致
  6. 共同神经疾病
  7. 并存
  8. 在前三年中大量酒精或药物滥用的历史
  9. 目前参与与中风或中风恢复有关的另一项研究
  10. 我们团队医师评估的任何其他医学禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Vicky Chan,DPT (949)824-8423 vchan2@uci.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818073
其他研究ID编号ICMJE 2R01HD062744-06(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加州大学尔湾分校的David Reinkensmeyer
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学尔湾
合作者ICMJE爱达荷大学
研究人员ICMJE
首席研究员: David Reinkensmeyer博士加利福尼亚大学尔湾
PRS帐户加利福尼亚大学尔湾
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素