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角色Ti-Nidium后市场临床随访（TKA）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目标是评估总膝关节置换术中ti-Nidium植入物的整体临床表现和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖疼痛慢性骨关节炎类风湿关节炎关节炎' target='_blank'>创伤性关节炎多关节炎多重关节炎畸形外向畸形屈曲屈曲膝关节血管坏死patellofemoral骨关节炎 | 设备：Zimmer Biomet人物Ti-Nidium总膝盖系统 | 不适用 |
详细说明：
研究设计是510（k）清除角色ti-Nidium总膝盖系统的前瞻性多中心数据收集模型。该研究将要求每个站点在研究入学之前获得机构审查委员会（IRB）批准。所有潜在的研究主题都将被要求参加知情同意程序。
所有研究受试者将在全膝关节置换术之前进行术前临床评估。调查人员将收集所需的10年临床数据。后续临床就诊包括术后术后6个月，1年，1年，2、3、5、7和10年。
这项研究的目的是评估总膝关节置换术中ti-Nidium植入物的临床性能，益处和安全性。
具体评估包括：
- 确认角色Ti-Nidium总膝盖系统和仪器的长期安全性，性能和临床益处。
- 验证，在正常使用下，该设备的性能和临床益处及其仪器符合制造商预期的临床结果措施（PROM）和放射线图（如果有）（如果有）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Persona®Ti-Nidium®个性化的总膝盖系统一项后市场后的临床随访研究，以使用Persona ti-Nidium总膝盖系统和仪器提供安全性，性能和临床益处数据 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2034年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 角色ti-Nidium 接受Zimmer Biomet人物Ti-Nidium总膝盖系统的主要全膝关节置换术受试者 | 设备：Zimmer Biomet人物Ti-Nidium总膝盖系统 原发性膝关节置换术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牛津膝盖分数（OKS）[时间范围：10年]一名患者报告的膝关节置换术的功能结果得分。该分数范围为0-48，得分较高，表明结果更好。
次要结果度量 ：
- 膝盖协会得分（KSS）期望（前后OP）[时间范围：10年]这是关于患者对总膝盖置换的期望的3个问题。前手术表格评估了患者对膝盖置换的期望，而后表格则解决了该替代者如何满足期望的方式。得分范围为3-15，得分较高，表明结果更好。
- EUROQOL五维级别（EQ-5D-5L）结果测量[时间范围：10年]一份由患者完成的问卷调查并评估了他/她的总体健康状况。该分数范围为-0.573至1，记录得分较高，表明总体健康状况更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者是合法的年龄和骨骼成熟的
- 患者愿意并且能够通过签署和约会IRB批准的知情同意文件来提供书面知情同意书
- 患者愿意并且能够完成研究协议中定义的计划后续评估
- 患者根据体格检查和病史有资格获得总膝关节置换术，并符合使用的批准适应症，以使用ti-Nidium膝盖系统和Vivacit-E聚乙烯表面表面
- 独立于研究参与，患者是根据产品标签植入的市售角色ti-Nidium膝盖和Vivacit-E聚乙烯铰接表面的候选者
研究装置的纳入标准：
由于以下情况，ti-Nidium Total Total膝盖均适用于严重疼痛和残疾的患者：
- 类风湿关节炎，骨关节炎，关节炎' target='_blank'>创伤性关节炎，多关节炎。
- 股骨con的胶原蛋白疾病和/或无血管坏死。
- 联合构型的创伤后丧失，尤其是在有pat骨侵蚀，功能障碍或事先的pat骨切除术时。
- 中等外翻，变异或屈曲畸形。
排除标准：
- 病人不愿签署知情同意
- 患者目前正在参加任何其他手术干预或疼痛管理研究
- 患者怀孕或被认为是受保护（脆弱）人群的成员，其纳入研究是不合适的（例如，囚犯，精神上无能）
- 患者患有心理或神经系统疾病，他们不愿意或无法遵循术后护理说明
- 患者的疾病将在调查人员的判断中，将患者置于不适当的风险或干扰研究的行为
- 患者已被制度化或已知滥用药物，是已知酒精或无法理解研究参与的要求
研究设备排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：蒂姆·斯旺森 | 5745497606 | tim.swanson@zimmerbiomet.com | |
| 联系人：Charles Jaggard | 3172603841 | charles.jaggard@zimmerbiomet.com |
赞助商和合作者
Zimmer Biomet
调查人员
| 研究主任： | Kacy Arnold，RN，MBA | 临床事务总监 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2034年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牛津膝盖分数（OKS）[时间范围：10年] 一名患者报告的膝关节置换术的功能结果得分。该分数范围为0-48，得分较高，表明结果更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 牛津膝盖得分[时间范围：10年] 患者报告的膝关节置换术的功能结果得分 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 角色Ti-Nidium后市场临床随访 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Persona®Ti-Nidium®个性化的总膝盖系统一项后市场后的临床随访研究，以使用Persona ti-Nidium总膝盖系统和仪器提供安全性，性能和临床益处数据 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是评估总膝关节置换术中ti-Nidium植入物的整体临床表现和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究设计是510（k）清除角色ti-Nidium总膝盖系统的前瞻性多中心数据收集模型。该研究将要求每个站点在研究入学之前获得机构审查委员会（IRB）批准。所有潜在的研究主题都将被要求参加知情同意程序。 所有研究受试者将在全膝关节置换术之前进行术前临床评估。调查人员将收集所需的10年临床数据。后续临床就诊包括术后术后6个月，1年，1年，2、3、5、7和10年。 这项研究的目的是评估总膝关节置换术中ti-Nidium植入物的临床性能，益处和安全性。 具体评估包括：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Zimmer Biomet人物Ti-Nidium总膝盖系统 原发性膝关节置换术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 角色ti-Nidium 接受Zimmer Biomet人物Ti-Nidium总膝盖系统的主要全膝关节置换术受试者 干预：设备：Zimmer Biomet人物Ti-Nidium总膝盖系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2034年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2034年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
研究装置的纳入标准： 由于以下情况，ti-Nidium Total Total膝盖均适用于严重疼痛和残疾的患者：
排除标准：
研究设备排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817969 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMG2020-05K | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zimmer Biomet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目标是评估总膝关节置换术中ti-Nidium植入物的整体临床表现和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖疼痛慢性骨关节炎' target='_blank'>关节炎类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>创伤性关节炎' target='_blank'>关节炎多关节炎' target='_blank'>关节炎多重关节炎' target='_blank'>关节炎畸形外向畸形屈曲屈曲膝关节血管坏死patellofemoral骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备：Zimmer Biomet人物Ti-Nidium总膝盖系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Persona®Ti-Nidium®个性化的总膝盖系统一项后市场后的临床随访研究，以使用Persona ti-Nidium总膝盖系统和仪器提供安全性，性能和临床益处数据 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2034年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 角色ti-Nidium 接受Zimmer Biomet人物Ti-Nidium总膝盖系统的主要全膝关节置换术受试者 | 设备：Zimmer Biomet人物Ti-Nidium总膝盖系统 原发性膝关节置换术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牛津膝盖分数（OKS）[时间范围：10年]一名患者报告的膝关节置换术的功能结果得分。该分数范围为0-48，得分较高，表明结果更好。
次要结果度量 ：
- 膝盖协会得分（KSS）期望（前后OP）[时间范围：10年]这是关于患者对总膝盖置换的期望的3个问题。前手术表格评估了患者对膝盖置换的期望，而后表格则解决了该替代者如何满足期望的方式。得分范围为3-15，得分较高，表明结果更好。
- EUROQOL五维级别（EQ-5D-5L）结果测量[时间范围：10年]一份由患者完成的问卷调查并评估了他/她的总体健康状况。该分数范围为-0.573至1，记录得分较高，表明总体健康状况更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者是合法的年龄和骨骼成熟的
- 患者愿意并且能够通过签署和约会IRB批准的知情同意文件来提供书面知情同意书
- 患者愿意并且能够完成研究协议中定义的计划后续评估
- 患者根据体格检查和病史有资格获得总膝关节置换术，并符合使用的批准适应症，以使用ti-Nidium膝盖系统和Vivacit-E聚乙烯表面表面
- 独立于研究参与，患者是根据产品标签植入的市售角色ti-Nidium膝盖和Vivacit-E聚乙烯铰接表面的候选者
研究装置的纳入标准：
由于以下情况，ti-Nidium Total Total膝盖均适用于严重疼痛和残疾的患者：
- 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，骨关节炎' target='_blank'>关节炎，关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>创伤性关节炎' target='_blank'>关节炎，多关节炎' target='_blank'>关节炎。
- 股骨con的胶原蛋白疾病和/或无血管坏死。
- 联合构型的创伤后丧失，尤其是在有pat骨侵蚀，功能障碍或事先的pat骨切除术时。
- 中等外翻，变异或屈曲畸形。
排除标准：
- 病人不愿签署知情同意
- 患者目前正在参加任何其他手术干预或疼痛管理研究
- 患者怀孕或被认为是受保护（脆弱）人群的成员，其纳入研究是不合适的（例如，囚犯，精神上无能）
- 患者患有心理或神经系统疾病，他们不愿意或无法遵循术后护理说明
- 患者的疾病将在调查人员的判断中，将患者置于不适当的风险或干扰研究的行为
- 患者已被制度化或已知滥用药物，是已知酒精或无法理解研究参与的要求
研究设备排除标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2034年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牛津膝盖分数（OKS）[时间范围：10年] 一名患者报告的膝关节置换术的功能结果得分。该分数范围为0-48，得分较高，表明结果更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 牛津膝盖得分[时间范围：10年] 患者报告的膝关节置换术的功能结果得分 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 角色Ti-Nidium后市场临床随访 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Persona®Ti-Nidium®个性化的总膝盖系统一项后市场后的临床随访研究，以使用Persona ti-Nidium总膝盖系统和仪器提供安全性，性能和临床益处数据 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是评估总膝关节置换术中ti-Nidium植入物的整体临床表现和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究设计是510（k）清除角色ti-Nidium总膝盖系统的前瞻性多中心数据收集模型。该研究将要求每个站点在研究入学之前获得机构审查委员会（IRB）批准。所有潜在的研究主题都将被要求参加知情同意程序。 所有研究受试者将在全膝关节置换术之前进行术前临床评估。调查人员将收集所需的10年临床数据。后续临床就诊包括术后术后6个月，1年，1年，2、3、5、7和10年。 这项研究的目的是评估总膝关节置换术中ti-Nidium植入物的临床性能，益处和安全性。 具体评估包括： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Zimmer Biomet人物Ti-Nidium总膝盖系统 原发性膝关节置换术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 角色ti-Nidium 接受Zimmer Biomet人物Ti-Nidium总膝盖系统的主要全膝关节置换术受试者 干预：设备：Zimmer Biomet人物Ti-Nidium总膝盖系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2034年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2034年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
研究装置的纳入标准： 由于以下情况，ti-Nidium Total Total膝盖均适用于严重疼痛和残疾的患者：
排除标准：
研究设备排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817969 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMG2020-05K | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zimmer Biomet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
