病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
季节性过敏性鼻炎 | 药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐) | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 开放标签,随机,三个周期,跨界,单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸盐氯化物 /甲氯异磷酸盐二吡莫酮二磷酸酯(140/100 g a zelastine hydroploplasine / bebeloplomopion)之间的药物 - 药物相互作用和相对生物利用度鼻喷雾剂和替代替代型鼻鼻鼻喷雾剂(100μg替代偶联剂)在测试媒介中,以及在健康的受试者中,在快速的条件下,在健康的受试者中,在健康受试者中,在健康的受试者中,rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg鼻hasephomethasone dipropionate) |
估计研究开始日期 : | 2021年3月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐) | 药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐) 它将是鼻腔给药 其他名称:
|
实验:100μg替代偶联剂,鼻喷雾剂 | 药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐) 它将是鼻腔给药 其他名称:
|
主动比较器:Rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg替代替代偶联剂) | 药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐) 它将是鼻腔给药 其他名称:
|
为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。
为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。
为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。
为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。
为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。
为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 调查FDC AzelastineHCl/替代替代替代型鼻喷雾剂之间的药物相互作用和相对生物利用度,并在测试媒介中供电偶氮替代鼻喷雾剂,Rinoclenil®鼻喷雾剂 | ||||
官方标题ICMJE | 开放标签,随机,三个周期,跨界,单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸盐氯化物 /甲氯异磷酸盐二吡莫酮二磷酸酯(140/100 g a zelastine hydroploplasine / bebeloplomopion)之间的药物 - 药物相互作用和相对生物利用度鼻喷雾剂和替代替代型鼻鼻鼻喷雾剂(100μg替代偶联剂)在测试媒介中,以及在健康的受试者中,在快速的条件下,在健康的受试者中,在健康受试者中,在健康的受试者中,rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg鼻hasephomethasone dipropionate) | ||||
简要摘要 | 开放标签,随机,三个周期,跨界,单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸盐氯化物 /甲氯异磷酸盐二吡莫酮二磷酸酯(140/100 g a zelastine hydroploplasine / bebeloplomopion)之间的药物 - 药物相互作用和相对生物利用度在健康受试者中,在健康的受试者中,鼻喷雾剂和测试媒介中的替代替代替代型鼻喷雾剂(100μg替代二代硫酸盐)和市售的产品Rinoclenil®鼻喷雾剂(100μgBoplomethasonedipropionate)在健康状态下。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 季节性过敏性鼻炎 | ||||
干预ICMJE | 药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐) 它将是鼻腔给药 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 48 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04817800 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 980-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 药物ILAC SANAYI VE TIC AS | ||||
研究赞助商ICMJE | 药物ILAC SANAYI VE TIC AS | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 药物ILAC SANAYI VE TIC AS | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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季节性过敏性鼻炎 | 药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐) | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 开放标签,随机,三个周期,跨界,单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸盐氯化物 /甲氯异磷酸盐二吡莫酮二磷酸酯(140/100 g a zelastine hydroploplasine / bebeloplomopion)之间的药物 - 药物相互作用和相对生物利用度鼻喷雾剂和替代替代型鼻鼻鼻喷雾剂(100μg替代偶联剂)在测试媒介中,以及在健康的受试者中,在快速的条件下,在健康的受试者中,在健康受试者中,在健康的受试者中,rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg鼻hasephomethasone dipropionate) |
估计研究开始日期 : | 2021年3月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐) | 药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐) 它将是鼻腔给药 |
实验:100μg替代偶联剂,鼻喷雾剂 | 药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐) 它将是鼻腔给药 |
主动比较器:Rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg替代替代偶联剂) | 药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐) 它将是鼻腔给药 |
为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。
为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。
为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。
为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。
为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。
为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 调查FDC AzelastineHCl/替代替代替代型鼻喷雾剂之间的药物相互作用和相对生物利用度,并在测试媒介中供电偶氮替代鼻喷雾剂,Rinoclenil®鼻喷雾剂 | ||||
官方标题ICMJE | 开放标签,随机,三个周期,跨界,单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸盐氯化物 /甲氯异磷酸盐二吡莫酮二磷酸酯(140/100 g a zelastine hydroploplasine / bebeloplomopion)之间的药物 - 药物相互作用和相对生物利用度鼻喷雾剂和替代替代型鼻鼻鼻喷雾剂(100μg替代偶联剂)在测试媒介中,以及在健康的受试者中,在快速的条件下,在健康的受试者中,在健康受试者中,在健康的受试者中,rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg鼻hasephomethasone dipropionate) | ||||
简要摘要 | 开放标签,随机,三个周期,跨界,单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸盐氯化物 /甲氯异磷酸盐二吡莫酮二磷酸酯(140/100 g a zelastine hydroploplasine / bebeloplomopion)之间的药物 - 药物相互作用和相对生物利用度在健康受试者中,在健康的受试者中,鼻喷雾剂和测试媒介中的替代替代替代型鼻喷雾剂(100μg替代二代硫酸盐)和市售的产品Rinoclenil®鼻喷雾剂(100μgBoplomethasonedipropionate)在健康状态下。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 季节性过敏性鼻炎 | ||||
干预ICMJE | 药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐) 它将是鼻腔给药 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 48 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04817800 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 980-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 药物ILAC SANAYI VE TIC AS | ||||
研究赞助商ICMJE | 药物ILAC SANAYI VE TIC AS | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 药物ILAC SANAYI VE TIC AS | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |