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出境医 / 临床实验 / 调查FDC AzelastineHCl/替代替代替代型鼻喷雾剂之间的药物相互作用和相对生物利用度,并在测试媒介中供电偶氮替代鼻喷雾剂,Rinoclenil®鼻喷雾剂

调查FDC AzelastineHCl/替代替代替代型鼻喷雾剂之间的药物相互作用和相对生物利用度,并在测试媒介中供电偶氮替代鼻喷雾剂,Rinoclenil®鼻喷雾剂

研究描述
简要摘要:
开放标签,随机,三个周期,跨界,单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸盐氯化物 /甲氯异磷酸盐二吡莫酮二磷酸酯(140/100 g a zelastine hydroploplasine / bebeloplomopion)之间的药物 - 药物相互作用和相对生物利用度在健康受试者中,在健康的受试者中,鼻喷雾剂和测试媒介中的替代替代替代型鼻喷雾剂(100μg替代二代硫酸盐)和市售的产品Rinoclenil®鼻喷雾剂(100μgBoplomethasonedipropionate)在健康状态下。

病情或疾病 干预/治疗阶段
季节性过敏性鼻炎药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐)第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:开放标签,随机,三个周期,跨界,单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸盐氯化物 /甲氯异磷酸盐二吡莫酮二磷酸酯(140/100 g a zelastine hydroploplasine / bebeloplomopion)之间的药物 - 药物相互作用和相对生物利用度鼻喷雾剂和替代替代型鼻鼻鼻喷雾剂(100μg替代偶联剂)在测试媒介中,以及在健康的受试者中,在快速的条件下,在健康的受试者中,在健康受试者中,在健康的受试者中,rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg鼻hasephomethasone dipropionate)
估计研究开始日期 2021年3月26日
估计初级完成日期 2021年4月10日
估计 学习完成日期 2021年4月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐)药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐)
它将是鼻腔给药
其他名称:
  • 100μg替替塞松倍倍替代,鼻喷雾剂
  • Rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg倍倍孔替代替代)

实验:100μg替代偶联剂,鼻喷雾剂药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐)
它将是鼻腔给药
其他名称:
  • 100μg替替塞松倍倍替代,鼻喷雾剂
  • Rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg倍倍孔替代替代)

主动比较器:Rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg替代替代偶联剂)药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐)
它将是鼻腔给药
其他名称:
  • 100μg替替塞松倍倍替代,鼻喷雾剂
  • Rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg倍倍孔替代替代)

结果措施
主要结果指标
  1. 最大观察到的血浆浓度(CMAX)的替代替代酸盐及其活性代谢物17单位丙酸酯[时间范围:23小时]

    为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。

    为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。


  2. 血浆浓度与时间曲线(AUC)的面积从剂量(零时间)到最后一次采样时间,具有可量化的浓度(AUC0-T)替代替代偶氮替代及其活性代谢物替代物17单种甲酸盐[时间范围[时间范围:23小时:23小时:23小时]

    为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。

    为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。


  3. AUC从零时间到无限倍氨酸替代酸盐及其活性代谢产物替代物的无穷大(AUC0-∞)17单丙酸酯[时间范围:23小时]

    为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。

    为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。



次要结果度量
  1. 获得TMAX(达到最大浓度的时间)[时间范围:23小时]
    TMAX将测量包括最大,最小值和中位数在内的描述性统计数据。

  2. 血压(安全性和耐受性)[时间范围:在剂量前1小时和剂量后2、4、6、8、12和23小时,]
    临床上显着的异常偏差。血压的正常范围> 90/60和<140/90 mmHg。将向那些血压降至90/60 mm Hg或以下的受试者提供治疗,如果不反应治疗,将排除该受试者。

  3. 脉冲(安全性和耐受性)[时间范围:剂量前1小时,剂量后2、4、6、8、12和23小时,]
    临床上显着的异常偏差。脉冲60-100 bpm的正常范围。

  4. 温度(安全性和耐受性)[时间范围:剂量前1小时,剂量后2、6、10、14、18、22和23小时
    临床上显着的异常偏差。温度将在所有受试者中标准化的腋窝,口服或使用红外温度计。正常温度范围36.5-37.5ºC。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 该受试者是高加索人,年龄在18至五十岁(18-50岁)之间,都包括在内。
  • 该主题在体重指数范围定义的身高和体重的极限范围内
  • (18.5-30.0 kg/m2)。
  • 该主题愿意接受必要的预科和后体检。
  • 学习。
  • 病史,生命体征,身体检查和进行医疗实验室的结果
  • 由临床研究者确定的测试正常。
  • 受试者对肝炎(HBSAG,HCVAB)病毒和人类免疫缺陷进行了阴性测试
  • 病毒(Hivab)。
  • 没有证据表明精神障碍,对立性格和动机不佳,
  • 情绪或智力问题可能会限制同意参与研究的有效性
  • 或限制遵守协议要求的能力。
  • 该主题能够理解并愿意签署知情同意书。
  • 对于女性受试者:阴性妊娠试验和该妇女正在使用两个可靠的避孕药
  • 方法&应该是非乳化的。
  • 该受试者具有正常的心血管系统和心电图记录。
  • 受试者肾脏和肝(AST&ALT酶)功能测试在正常范围内。

排除标准:

  • 该受试者是吸烟者/具有阳性可替宁测试。
  • 该受试者在给药前一周患有急性疾病。
  • 该主题有或同时滥用酒精的历史。
  • 该主题有或同时滥用非法药物的病史。
  • 该受试者有对研究药物的过敏和/或禁忌症的病史
  • 赋形剂和任何相关化合物。
  • 该受试者在研究前的三个月内或研究期间已经住院。
  • 该主题是素食主义者。
  • 该受试者在两天内食用咖啡因或黄嘌呤含有饮料或食品
  • 在给药之前,直到所有研究期间给药23小时。
  • 该受试者在两周内或柜台上服用了处方药
  • 产品(OTC)在每个研究期间的给药前一周和研究期间的任何时间,
  • 除非临床研究者可以接受另有判断。
  • 该受试者在七(7)天内服用了含有饮料或食品的葡萄柚
  • 首先给药和研究期间的任何时间。
  • 该受试者一直参与任何临床研究(例如药代动力学,生物利用度和
  • 生物等效性研究)在本研究的最后80天内。
  • 该受试者在首次给药前的80天内捐赠了血液。
  • 该受试者有心血管,肺,肾脏,肝,胃肠道的病史或存在,
  • 血液学,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经学,肌肉骨骼或
  • 精神病。
  • 该受试者食用了可能影响药理或药代动力学特性的药物
  • (Ritonavir,Cobicistat&CNS抑制剂)在给药前两周,在研究期间和两个
  • 给药后几周。
  • 该受试者最近进行鼻子手术或慢性鼻窦炎,最近的URTI和鼻中隔病史
  • 可能影响鼻粘膜完整性的偏差。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)的替代替代酸盐及其活性代谢物17单位丙酸酯[时间范围:23小时]
    为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)的面积从剂量(零时间)到最后一次采样时间,具有可量化的浓度(AUC0-T)替代替代偶氮替代及其活性代谢物替代物17单种甲酸盐[时间范围[时间范围:23小时:23小时:23小时]
    为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。
  • AUC从零时间到无限倍氨酸替代酸盐及其活性代谢产物替代物的无穷大(AUC0-∞)17单丙酸酯[时间范围:23小时]
    为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 获得TMAX(达到最大浓度的时间)[时间范围:23小时]
    TMAX将测量包括最大,最小值和中位数在内的描述性统计数据。
  • 血压(安全性和耐受性)[时间范围:在剂量前1小时和剂量后2、4、6、8、12和23小时,]
    临床上显着的异常偏差。血压的正常范围> 90/60和<140/90 mmHg。将向那些血压降至90/60 mm Hg或以下的受试者提供治疗,如果不反应治疗,将排除该受试者。
  • 脉冲(安全性和耐受性)[时间范围:剂量前1小时,剂量后2、4、6、8、12和23小时,]
    临床上显着的异常偏差。脉冲60-100 bpm的正常范围。
  • 温度(安全性和耐受性)[时间范围:剂量前1小时,剂量后2、6、10、14、18、22和23小时
    临床上显着的异常偏差。温度将在所有受试者中标准化的腋窝,口服或使用红外温度计。正常温度范围36.5-37.5ºC。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调查FDC AzelastineHCl/替代替代替代型鼻喷雾剂之间的药物相互作用和相对生物利用度,并在测试媒介中供电偶氮替代鼻喷雾剂,Rinoclenil®鼻喷雾剂
官方标题ICMJE开放标签,随机,三个周期,跨界,单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸盐氯化物 /甲氯异磷酸盐二吡莫酮二磷酸酯(140/100 g a zelastine hydroploplasine / bebeloplomopion)之间的药物 - 药物相互作用和相对生物利用度鼻喷雾剂和替代替代型鼻鼻鼻喷雾剂(100μg替代偶联剂)在测试媒介中,以及在健康的受试者中,在快速的条件下,在健康的受试者中,在健康受试者中,在健康的受试者中,rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg鼻hasephomethasone dipropionate)
简要摘要开放标签,随机,三个周期,跨界,单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸盐氯化物 /甲氯异磷酸盐二吡莫酮二磷酸酯(140/100 g a zelastine hydroploplasine / bebeloplomopion)之间的药物 - 药物相互作用和相对生物利用度在健康受试者中,在健康的受试者中,鼻喷雾剂和测试媒介中的替代替代替代型鼻喷雾剂(100μg替代二代硫酸盐)和市售的产品Rinoclenil®鼻喷雾剂(100μgBoplomethasonedipropionate)在健康状态下。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE季节性过敏性鼻炎
干预ICMJE药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐)
它将是鼻腔给药
其他名称:
  • 100μg替替塞松倍倍替代,鼻喷雾剂
  • Rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg倍倍孔替代替代)
研究臂ICMJE
  • 实验:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐)
    干预:药物:140/100μg盐酸盐/盐酸盐替代盐替代)
  • 实验:100μg替代偶联剂,鼻喷雾剂
    干预:药物:140/100μg盐酸盐/盐酸盐替代盐替代)
  • 主动比较器:Rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg替代替代偶联剂)
    干预:药物:140/100μg盐酸盐/盐酸盐替代盐替代)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月10日
估计初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 该受试者是高加索人,年龄在18至五十岁(18-50岁)之间,都包括在内。
  • 该主题在体重指数范围定义的身高和体重的极限范围内
  • (18.5-30.0 kg/m2)。
  • 该主题愿意接受必要的预科和后体检。
  • 学习。
  • 病史,生命体征,身体检查和进行医疗实验室的结果
  • 由临床研究者确定的测试正常。
  • 受试者对肝炎(HBSAG,HCVAB)病毒和人类免疫缺陷进行了阴性测试
  • 病毒(Hivab)。
  • 没有证据表明精神障碍,对立性格和动机不佳,
  • 情绪或智力问题可能会限制同意参与研究的有效性
  • 或限制遵守协议要求的能力。
  • 该主题能够理解并愿意签署知情同意书。
  • 对于女性受试者:阴性妊娠试验和该妇女正在使用两个可靠的避孕药
  • 方法&应该是非乳化的。
  • 该受试者具有正常的心血管系统和心电图记录。
  • 受试者肾脏和肝(AST&ALT酶)功能测试在正常范围内。

排除标准:

  • 该受试者是吸烟者/具有阳性可替宁测试。
  • 该受试者在给药前一周患有急性疾病。
  • 该主题有或同时滥用酒精的历史。
  • 该主题有或同时滥用非法药物的病史。
  • 该受试者有对研究药物的过敏和/或禁忌症的病史
  • 赋形剂和任何相关化合物。
  • 该受试者在研究前的三个月内或研究期间已经住院。
  • 该主题是素食主义者。
  • 该受试者在两天内食用咖啡因或黄嘌呤含有饮料或食品
  • 在给药之前,直到所有研究期间给药23小时。
  • 该受试者在两周内或柜台上服用了处方药
  • 产品(OTC)在每个研究期间的给药前一周和研究期间的任何时间,
  • 除非临床研究者可以接受另有判断。
  • 该受试者在七(7)天内服用了含有饮料或食品的葡萄柚
  • 首先给药和研究期间的任何时间。
  • 该受试者一直参与任何临床研究(例如药代动力学,生物利用度和
  • 生物等效性研究)在本研究的最后80天内。
  • 该受试者在首次给药前的80天内捐赠了血液。
  • 该受试者有心血管,肺,肾脏,肝,胃肠道的病史或存在,
  • 血液学,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经学,肌肉骨骼或
  • 精神病。
  • 该受试者食用了可能影响药理或药代动力学特性的药物
  • (Ritonavir,Cobicistat&CNS抑制剂)在给药前两周,在研究期间和两个
  • 给药后几周。
  • 该受试者最近进行鼻子手术或慢性鼻窦炎,最近的URTI和鼻中隔病史
  • 可能影响鼻粘膜完整性的偏差。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817800
其他研究ID编号ICMJE 980-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方药物ILAC SANAYI VE TIC AS
研究赞助商ICMJE药物ILAC SANAYI VE TIC AS
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户药物ILAC SANAYI VE TIC AS
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
开放标签,随机,三个周期,跨界,单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸盐氯化物 /甲氯异磷酸盐二吡莫酮二磷酸酯(140/100 g a zelastine hydroploplasine / bebeloplomopion)之间的药物 - 药物相互作用和相对生物利用度在健康受试者中,在健康的受试者中,鼻喷雾剂和测试媒介中的替代替代替代型鼻喷雾剂(100μg替代二代硫酸盐)和市售的产品Rinoclenil®鼻喷雾剂(100μgBoplomethasonedipropionate)在健康状态下。

病情或疾病 干预/治疗阶段
季节性过敏性鼻炎药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐)第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:开放标签,随机,三个周期,跨界,单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸盐氯化物 /甲氯异磷酸盐二吡莫酮二磷酸酯(140/100 g a zelastine hydroploplasine / bebeloplomopion)之间的药物 - 药物相互作用和相对生物利用度鼻喷雾剂和替代替代型鼻鼻鼻喷雾剂(100μg替代偶联剂)在测试媒介中,以及在健康的受试者中,在快速的条件下,在健康的受试者中,在健康受试者中,在健康的受试者中,rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg鼻hasephomethasone dipropionate)
估计研究开始日期 2021年3月26日
估计初级完成日期 2021年4月10日
估计 学习完成日期 2021年4月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐)药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐)
它将是鼻腔给药
其他名称:

实验:100μg替代偶联剂,鼻喷雾剂药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐)
它将是鼻腔给药
其他名称:

主动比较器:Rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg替代替代偶联剂)药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐)
它将是鼻腔给药
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 最大观察到的血浆浓度(CMAX)的替代替代酸盐及其活性代谢物17单位丙酸酯[时间范围:23小时]

    为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。

    为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。


  2. 血浆浓度与时间曲线(AUC)的面积从剂量(零时间)到最后一次采样时间,具有可量化的浓度(AUC0-T)替代替代偶氮替代及其活性代谢物替代物17单种甲酸盐[时间范围[时间范围:23小时:23小时:23小时]

    为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。

    为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。


  3. AUC从零时间到无限倍氨酸替代酸盐及其活性代谢产物替代物的无穷大(AUC0-∞)17单丙酸酯[时间范围:23小时]

    为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。

    为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。



次要结果度量
  1. 获得TMAX(达到最大浓度的时间)[时间范围:23小时]
    TMAX将测量包括最大,最小值和中位数在内的描述性统计数据。

  2. 血压(安全性和耐受性)[时间范围:在剂量前1小时和剂量后2、4、6、8、12和23小时,]
    临床上显着的异常偏差。血压的正常范围> 90/60和<140/90 mmHg。将向那些血压降至90/60 mm Hg或以下的受试者提供治疗,如果不反应治疗,将排除该受试者。

  3. 脉冲(安全性和耐受性)[时间范围:剂量前1小时,剂量后2、4、6、8、12和23小时,]
    临床上显着的异常偏差。脉冲60-100 bpm的正常范围。

  4. 温度(安全性和耐受性)[时间范围:剂量前1小时,剂量后2、6、10、14、18、22和23小时
    临床上显着的异常偏差。温度将在所有受试者中标准化的腋窝,口服或使用红外温度计。正常温度范围36.5-37.5ºC。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 该受试者是高加索人,年龄在18至五十岁(18-50岁)之间,都包括在内。
  • 该主题在体重指数范围定义的身高和体重的极限范围内
  • (18.5-30.0 kg/m2)。
  • 该主题愿意接受必要的预科和后体检。
  • 学习。
  • 病史,生命体征,身体检查和进行医疗实验室的结果
  • 由临床研究者确定的测试正常。
  • 受试者对肝炎(HBSAG,HCVAB)病毒和人类免疫缺陷进行了阴性测试
  • 病毒(Hivab)。
  • 没有证据表明精神障碍,对立性格和动机不佳,
  • 情绪或智力问题可能会限制同意参与研究的有效性
  • 或限制遵守协议要求的能力。
  • 该主题能够理解并愿意签署知情同意书
  • 对于女性受试者:阴性妊娠试验和该妇女正在使用两个可靠的避孕药
  • 方法&应该是非乳化的。
  • 该受试者具有正常的心血管系统和心电图记录。
  • 受试者肾脏和肝(AST&ALT酶)功能测试在正常范围内。

排除标准:

  • 该受试者是吸烟者/具有阳性可替宁测试。
  • 该受试者在给药前一周患有急性疾病。
  • 该主题有或同时滥用酒精的历史。
  • 该主题有或同时滥用非法药物的病史。
  • 该受试者有对研究药物的过敏和/或禁忌症的病史
  • 赋形剂和任何相关化合物。
  • 该受试者在研究前的三个月内或研究期间已经住院。
  • 该主题是素食主义者。
  • 该受试者在两天内食用咖啡因或黄嘌呤含有饮料或食品
  • 在给药之前,直到所有研究期间给药23小时。
  • 该受试者在两周内或柜台上服用了处方药
  • 产品(OTC)在每个研究期间的给药前一周和研究期间的任何时间,
  • 除非临床研究者可以接受另有判断。
  • 该受试者在七(7)天内服用了含有饮料或食品的葡萄柚
  • 首先给药和研究期间的任何时间。
  • 该受试者一直参与任何临床研究(例如药代动力学,生物利用度和
  • 生物等效性研究)在本研究的最后80天内。
  • 该受试者在首次给药前的80天内捐赠了血液。
  • 该受试者有心血管,肺,肾脏,肝,胃肠道的病史或存在,
  • 血液学,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经学,肌肉骨骼或
  • 精神病。
  • 该受试者食用了可能影响药理或药代动力学特性的药物
  • RitonavirCobicistat&CNS抑制剂)在给药前两周,在研究期间和两个
  • 给药后几周。
  • 该受试者最近进行鼻子手术或慢性鼻窦炎,最近的URTI和鼻中隔病史
  • 可能影响鼻粘膜完整性的偏差。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)的替代替代酸盐及其活性代谢物17单位丙酸酯[时间范围:23小时]
    为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)的面积从剂量(零时间)到最后一次采样时间,具有可量化的浓度(AUC0-T)替代替代偶氮替代及其活性代谢物替代物17单种甲酸盐[时间范围[时间范围:23小时:23小时:23小时]
    为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。
  • AUC从零时间到无限倍氨酸替代酸盐及其活性代谢产物替代物的无穷大(AUC0-∞)17单丙酸酯[时间范围:23小时]
    为了评估潜在的药物相互作用,无氮扎拉斯汀对替代替代替代替代替代替代的药代动力学及其活性代谢产物的作用,如果将结束固定剂量组合测试,并相应的90%CI,将得出结论。 LN转化的原代药代动力学参数在80.00%至125.00%的接受间隔内。为了评估相对的生物利用度,如果固定剂量组合测试对单位参考GMR和相应的LNTransed Impransform transed Impracter triment triment transed Impracter trime Primipal Pharmacokinetic参数在80.00%至125.00%的接受范围内,将得出结论。间隔。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 获得TMAX(达到最大浓度的时间)[时间范围:23小时]
    TMAX将测量包括最大,最小值和中位数在内的描述性统计数据。
  • 血压(安全性和耐受性)[时间范围:在剂量前1小时和剂量后2、4、6、8、12和23小时,]
    临床上显着的异常偏差。血压的正常范围> 90/60和<140/90 mmHg。将向那些血压降至90/60 mm Hg或以下的受试者提供治疗,如果不反应治疗,将排除该受试者。
  • 脉冲(安全性和耐受性)[时间范围:剂量前1小时,剂量后2、4、6、8、12和23小时,]
    临床上显着的异常偏差。脉冲60-100 bpm的正常范围。
  • 温度(安全性和耐受性)[时间范围:剂量前1小时,剂量后2、6、10、14、18、22和23小时
    临床上显着的异常偏差。温度将在所有受试者中标准化的腋窝,口服或使用红外温度计。正常温度范围36.5-37.5ºC。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调查FDC AzelastineHCl/替代替代替代型鼻喷雾剂之间的药物相互作用和相对生物利用度,并在测试媒介中供电偶氮替代鼻喷雾剂,Rinoclenil®鼻喷雾剂
官方标题ICMJE开放标签,随机,三个周期,跨界,单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸盐氯化物 /甲氯异磷酸盐二吡莫酮二磷酸酯(140/100 g a zelastine hydroploplasine / bebeloplomopion)之间的药物 - 药物相互作用和相对生物利用度鼻喷雾剂和替代替代型鼻鼻鼻喷雾剂(100μg替代偶联剂)在测试媒介中,以及在健康的受试者中,在快速的条件下,在健康的受试者中,在健康受试者中,在健康的受试者中,rinoclenil®鼻喷雾剂(100μg鼻hasephomethasone dipropionate)
简要摘要开放标签,随机,三个周期,跨界,单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸盐氯化物 /甲氯异磷酸盐二吡莫酮二磷酸酯(140/100 g a zelastine hydroploplasine / bebeloplomopion)之间的药物 - 药物相互作用和相对生物利用度在健康受试者中,在健康的受试者中,鼻喷雾剂和测试媒介中的替代替代替代型鼻喷雾剂(100μg替代二代硫酸盐)和市售的产品Rinoclenil®鼻喷雾剂(100μgBoplomethasonedipropionate)在健康状态下。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE季节性过敏性鼻炎
干预ICMJE药物:140/100μg苯乙酸盐酸盐/替代替代替代盐)
它将是鼻腔给药
其他名称:
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月10日
估计初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 该受试者是高加索人,年龄在18至五十岁(18-50岁)之间,都包括在内。
  • 该主题在体重指数范围定义的身高和体重的极限范围内
  • (18.5-30.0 kg/m2)。
  • 该主题愿意接受必要的预科和后体检。
  • 学习。
  • 病史,生命体征,身体检查和进行医疗实验室的结果
  • 由临床研究者确定的测试正常。
  • 受试者对肝炎(HBSAG,HCVAB)病毒和人类免疫缺陷进行了阴性测试
  • 病毒(Hivab)。
  • 没有证据表明精神障碍,对立性格和动机不佳,
  • 情绪或智力问题可能会限制同意参与研究的有效性
  • 或限制遵守协议要求的能力。
  • 该主题能够理解并愿意签署知情同意书
  • 对于女性受试者:阴性妊娠试验和该妇女正在使用两个可靠的避孕药
  • 方法&应该是非乳化的。
  • 该受试者具有正常的心血管系统和心电图记录。
  • 受试者肾脏和肝(AST&ALT酶)功能测试在正常范围内。

排除标准:

  • 该受试者是吸烟者/具有阳性可替宁测试。
  • 该受试者在给药前一周患有急性疾病。
  • 该主题有或同时滥用酒精的历史。
  • 该主题有或同时滥用非法药物的病史。
  • 该受试者有对研究药物的过敏和/或禁忌症的病史
  • 赋形剂和任何相关化合物。
  • 该受试者在研究前的三个月内或研究期间已经住院。
  • 该主题是素食主义者。
  • 该受试者在两天内食用咖啡因或黄嘌呤含有饮料或食品
  • 在给药之前,直到所有研究期间给药23小时。
  • 该受试者在两周内或柜台上服用了处方药
  • 产品(OTC)在每个研究期间的给药前一周和研究期间的任何时间,
  • 除非临床研究者可以接受另有判断。
  • 该受试者在七(7)天内服用了含有饮料或食品的葡萄柚
  • 首先给药和研究期间的任何时间。
  • 该受试者一直参与任何临床研究(例如药代动力学,生物利用度和
  • 生物等效性研究)在本研究的最后80天内。
  • 该受试者在首次给药前的80天内捐赠了血液。
  • 该受试者有心血管,肺,肾脏,肝,胃肠道的病史或存在,
  • 血液学,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经学,肌肉骨骼或
  • 精神病。
  • 该受试者食用了可能影响药理或药代动力学特性的药物
  • RitonavirCobicistat&CNS抑制剂)在给药前两周,在研究期间和两个
  • 给药后几周。
  • 该受试者最近进行鼻子手术或慢性鼻窦炎,最近的URTI和鼻中隔病史
  • 可能影响鼻粘膜完整性的偏差。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817800
其他研究ID编号ICMJE 980-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方药物ILAC SANAYI VE TIC AS
研究赞助商ICMJE药物ILAC SANAYI VE TIC AS
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户药物ILAC SANAYI VE TIC AS
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素