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成人代谢综合征血管健康的运动剂量和二甲双胍
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征胰岛素敏感性血管刚度 | 药物：二甲双胍行为：运动药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
这项研究的目的是评估将不同的运动强度（特别是低强度）与药物二甲双胍结合起来是否有可能单独胜过运动强度并改善代谢综合征个体的血液流动。二甲双胍是一种常用的药物，可帮助治疗血糖。这项研究之所以进行，是因为美国2型糖尿病和代谢综合征的高患病率很高。代谢综合征是指增加个人患心脏病，中风，2型糖尿病和其他健康问题的风险因素。这些危险因素包括大腰围，血液中的高脂肪，高血压和高空血糖。通过增加可管理的体育活动并服用药物二甲双胍，可以想象，个人可以大大降低患2型糖尿病和/或心血管疾病的风险。因此，研究者研究的目的是了解二甲双胍如何对具有代谢综合征的成年人的血管（与血液的正常生化过程有关）和代谢（与人体正常生化过程有关）的作用以及训练强度在这些因素上的作用。一词胰岛素敏感性是指人体细胞对葡萄糖的反应，也称为血糖。在胰岛素敏感的个体中，它们的细胞能够更好地处理用于能量和其他代谢过程的葡萄糖。在具有胰岛素耐药性或具有较低敏感性的个体中，其细胞无法有效使用可用的血糖，这会导致较高的血糖水平，从而导致负面健康结果，包括2型糖尿病的发展。总体假设是，二甲双胍可以通过降低氧化应激的量来钝化适应性。氧化应激是指人体活性氧的失衡以及人体排毒这些化学分子以减少炎症和损害的能力。因此，与高强度运动加二甲双胍相比，低强度运动加二甲双胍将在16周后产生更大的血管和代谢胰岛素敏感性变化。
此外，研究人员预计，仅基于高强度的锻炼训练将产生比低强度运动更大的影响。最后，研究人员假设代谢和胰岛素敏感性的这些变化将与血糖控制（控制血糖的能力）和血压变化相关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 成人代谢综合征血管健康的运动剂量和二甲双胍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：Liex+安慰剂 受试者将在接受安慰剂时参加3场有监督的培训课程和2次无监督的培训课程。 药物：低强度运动 +安慰剂 低强度运动（Liex）与安慰剂结合使用最大心率的百分比。 | 行为：锻炼 低强度或高强度运动 药物：安慰剂 将随机接受安慰剂或二甲双胍药物 |
| 安慰剂比较器：Hiex+安慰剂 受试者将在接受安慰剂时参加3场有监督的培训课程和2次无监督的培训课程。 药物：高强度运动 +安慰剂 高强度运动（HIEX）与安慰剂结合使用最大心率的百分比。 | 行为：锻炼 低强度或高强度运动 药物：安慰剂 将随机接受安慰剂或二甲双胍药物 |
| 活动比较器：Liex+二甲双胍 随机分配给该小组的受试者将参加相同的3次监督培训课程和2个无监督的培训课程，但将提供二甲双胍。二甲双胍是一种常规用来治疗高血糖的常见药物，对血管健康有次要影响。在研究完成之前，受试者不会发现他们是否在二甲双胍上。如果他们的医生需要知道，那么从事这项研究的人就可以找到答案。 药物：低强度运动 +二甲双胍 低强度运动（Liex）与安慰剂结合使用最大心率的百分比。 | 药物：二甲双胍 如果随机进行运动 +二甲双胍组（低强度或高强度运动） 行为：锻炼 低强度或高强度运动 |
| 主动比较器：Hiex+二甲双胍 随机分配给该小组的受试者将参加相同的Hiex 3监督培训课程和2次无监督的培训课程，但将提供二甲双胍。 药物：高强度运动 +二甲双胍 高强度运动（HIEX）与安慰剂结合使用最大心率的百分比。 | 药物：二甲双胍 如果随机进行运动 +二甲双胍组（低强度或高强度运动） 行为：锻炼 低强度或高强度运动 |
- 流动介导的臂动脉扩张的变化[时间框架：0和16周]血流量
- Euglecemic Clamp [时间框架：0和16周]的代谢胰岛素敏感性变化葡萄糖代谢的量度
- 肱动脉中缺血流速度的变化[时间范围：0和16周]血流量
- 对比度增强超声（时间范围：0和16周）的变化微血管血流的测量
- 脉搏波速度的变化[时间范围：0和16周]量度
- 更改增强指数[时间范围：0和16周]量度
- 卧床血压的变化[时间范围：0和16周]血管健康
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女性≥40岁，≤70岁
- 具有体重指数≥27和≤47kg/m^2
- 未被诊断为2型糖尿病
- 目前尚未参加> 60分钟/周的运动
- 符合5个国家胆固醇教育成人治疗小组III代谢综合征标准中的至少3个：
- 腰围增加（男性≥102cm；女性≥88cm）
- 甘油三酸酯升高（≥150mg/dL）或治疗病情的药物治疗
- 降低HDL-胆固醇（男性<40 mg/dL，女性<50 mg/dl）或用于治疗病情的药物
- 高血压（≥130mmHg收缩期或≥85mmHg舒张压）或治疗治疗的药物
- 升高的空腹葡萄糖（≥100mg/dl）或用于治疗状况的药物
排除标准：
- 病态肥胖患者（BMI> 47 kg/m^2）和超重/瘦患者（BMI <27 kg/m^2）
- 1型糖尿病和需要胰岛素治疗的糖尿病患者的证据
- 体重不稳定的受试者（过去3个月内重量> 2公斤重量）
- 最近没有活跃的受试者（中度/高强度运动> 30分钟，每周2次）
- 吸烟者或戒烟的受试者<5年前
- 受试者处方二甲双胍或在1年内服用二甲双胍
- 异常估计肾小球滤过率（EGFR）的受试者
- 高甘油三酸酯（> 400 mg/dL）和高胆固醇（> 260 mg/dl）受试者
- 高血压（> 160/100 mmHg）
- 当前服用会影响心率和节奏的药物（即钙通道阻滞剂，硝酸盐，α-或β受体阻滞剂）
- 具有明显代谢，心脏心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，脑血管，血液学，肺，胃肠道，肝脏，肾脏，肾脏或内分泌疾病或癌症病史的受试者，在研究者的看法中会干扰或改变结果措施
- 怀孕（如妊娠阳性测试所证明的）或护理妇女
- 禁忌参加运动训练计划的受试者
- 目前服用主动体重抑制药物（例如苯丁胺，Orlistat，Lorcaserin，Naltrexone-Bupropropion组合，Liraglutide，苯甲酰胺，二乙基丙氨酸，二乙基丙吡啶，Phendimetropion）
- 已知对全升的超敏反应（在定义微泡中包含）
- 被认为是非英语个人的主题
| 联系人：史蒂文·K·马林（Steven K Malin），博士 | 848-932-9525 | steven.malin@rutgers.edu | |
| 联系人：Jaclyn Dosik，医学 | 240-676-6789 | jaclyn.dosik@rutgers.edu |
| 美国，新泽西州 | |
| Loree体育馆 | |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 联系人：Steven K Malin，博士848-932-9525 Steve.malin@rutgers.edu | |
| 新泽西食品，营养与健康研究所 | |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 联系人：史蒂文·K·马林（Steven K Malin），博士学位848-932-9525 steven.malin@rutgers.edu | |
| 罗格斯临床研究中心 | |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 联系人：史蒂文·K·马林（Steven K Malin），博士学位848-932-9525 steven.malin@rutgers.edu | |
| 首席研究员： | 史蒂文·马林（Steven K Malin），博士 | 罗格斯，新泽西州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 流动介导的臂动脉扩张的变化[时间框架：0和16周] 血流量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人代谢综合征血管健康的运动剂量和二甲双胍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人代谢综合征血管健康的运动剂量和二甲双胍 | ||||||||
| 简要摘要 | 动脉疾病是代谢综合征发病/死亡率（METS）的主要原因。这是早期发生的，这是动脉功能障碍所证明的，而动脉功能障碍又会升高血压和葡萄糖。卫生组织建议以基于强度的方式进行运动，以促进心血管适应并预防疾病。二甲双胍是一种常见的抗糖尿病药物，可降低未来2型糖尿病和心血管风险。然而，未知的最佳运动剂量与二甲双胍结合使用二甲双胍，从而对血管功能进行添加作用。基于研究者的初步工作，总体假设是，通过降低线粒体衍生的氧化应激信号传导，二甲双胍在高强度运动训练（HIEX）后进行适应。研究人员进一步假设，与Loex或Hiex+二甲双胍相比，与二甲双胍结合使用的低强度运动（LOEX）训练将促进对血管功能的添加作用，并维持/改善/改善非运动的身体活动模式。在这项双盲试验中，肥胖的30-60岁大都会参与者将被随机分为：1）叶+安慰剂； 2）Loex+二甲双胍，3）Hiex+安慰剂；或4）Hiex+二甲双胍16周。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估将不同的运动强度（特别是低强度）与药物二甲双胍结合起来是否有可能单独胜过运动强度并改善代谢综合征个体的血液流动。二甲双胍是一种常用的药物，可帮助治疗血糖。这项研究之所以进行，是因为美国2型糖尿病和代谢综合征的高患病率很高。代谢综合征是指增加个人患心脏病，中风，2型糖尿病和其他健康问题的风险因素。这些危险因素包括大腰围，血液中的高脂肪，高血压和高空血糖。通过增加可管理的体育活动并服用药物二甲双胍，可以想象，个人可以大大降低患2型糖尿病和/或心血管疾病的风险。因此，研究者研究的目的是了解二甲双胍如何对具有代谢综合征的成年人的血管（与血液的正常生化过程有关）和代谢（与人体正常生化过程有关）的作用以及训练强度在这些因素上的作用。一词胰岛素敏感性是指人体细胞对葡萄糖的反应，也称为血糖。在胰岛素敏感的个体中，它们的细胞能够更好地处理用于能量和其他代谢过程的葡萄糖。在具有胰岛素耐药性或具有较低敏感性的个体中，其细胞无法有效使用可用的血糖，这会导致较高的血糖水平，从而导致负面健康结果，包括2型糖尿病的发展。总体假设是，二甲双胍可以通过降低氧化应激的量来钝化适应性。氧化应激是指人体活性氧的失衡以及人体排毒这些化学分子以减少炎症和损害的能力。因此，与高强度运动加二甲双胍相比，低强度运动加二甲双胍将在16周后产生更大的血管和代谢胰岛素敏感性变化。 此外，研究人员预计，仅基于高强度的锻炼训练将产生比低强度运动更大的影响。最后，研究人员假设代谢和胰岛素敏感性的这些变化将与血糖控制（控制血糖的能力）和血压变化相关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817787 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2020002029 5R01HL130296-04（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 史蒂文·K·马林（Steven K Malin）博士，新泽西州立大学罗格斯（Rutgers） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征胰岛素敏感性血管刚度 | 药物：二甲双胍行为：运动药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
这项研究的目的是评估将不同的运动强度（特别是低强度）与药物二甲双胍结合起来是否有可能单独胜过运动强度并改善代谢综合征个体的血液流动。二甲双胍是一种常用的药物，可帮助治疗血糖。这项研究之所以进行，是因为美国2型糖尿病和代谢综合征的高患病率很高。代谢综合征是指增加个人患心脏病，中风，2型糖尿病和其他健康问题的风险因素。这些危险因素包括大腰围，血液中的高脂肪，高血压和高空血糖。通过增加可管理的体育活动并服用药物二甲双胍，可以想象，个人可以大大降低患2型糖尿病和/或心血管疾病的风险。因此，研究者研究的目的是了解二甲双胍如何对具有代谢综合征的成年人的血管（与血液的正常生化过程有关）和代谢（与人体正常生化过程有关）的作用以及训练强度在这些因素上的作用。一词胰岛素敏感性是指人体细胞对葡萄糖的反应，也称为血糖。在胰岛素敏感的个体中，它们的细胞能够更好地处理用于能量和其他代谢过程的葡萄糖。在具有胰岛素耐药性或具有较低敏感性的个体中，其细胞无法有效使用可用的血糖，这会导致较高的血糖水平，从而导致负面健康结果，包括2型糖尿病的发展。总体假设是，二甲双胍可以通过降低氧化应激的量来钝化适应性。氧化应激是指人体活性氧的失衡以及人体排毒这些化学分子以减少炎症和损害的能力。因此，与高强度运动加二甲双胍相比，低强度运动加二甲双胍将在16周后产生更大的血管和代谢胰岛素敏感性变化。
此外，研究人员预计，仅基于高强度的锻炼训练将产生比低强度运动更大的影响。最后，研究人员假设代谢和胰岛素敏感性的这些变化将与血糖控制（控制血糖的能力）和血压变化相关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 成人代谢综合征血管健康的运动剂量和二甲双胍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：Liex+安慰剂 受试者将在接受安慰剂时参加3场有监督的培训课程和2次无监督的培训课程。 药物：低强度运动 +安慰剂 低强度运动（Liex）与安慰剂结合使用最大心率的百分比。 | 行为：锻炼 低强度或高强度运动 药物：安慰剂 将随机接受安慰剂或二甲双胍药物 |
| 安慰剂比较器：Hiex+安慰剂 受试者将在接受安慰剂时参加3场有监督的培训课程和2次无监督的培训课程。 药物：高强度运动 +安慰剂 高强度运动（HIEX）与安慰剂结合使用最大心率的百分比。 | 行为：锻炼 低强度或高强度运动 药物：安慰剂 将随机接受安慰剂或二甲双胍药物 |
| 活动比较器：Liex+二甲双胍 | 药物：二甲双胍 如果随机进行运动 +二甲双胍组（低强度或高强度运动） 行为：锻炼 低强度或高强度运动 |
| 主动比较器：Hiex+二甲双胍 | 药物：二甲双胍 如果随机进行运动 +二甲双胍组（低强度或高强度运动） 行为：锻炼 低强度或高强度运动 |
- 流动介导的臂动脉扩张的变化[时间框架：0和16周]血流量
- Euglecemic Clamp [时间框架：0和16周]的代谢胰岛素敏感性变化葡萄糖代谢的量度
- 肱动脉中缺血流速度的变化[时间范围：0和16周]血流量
- 对比度增强超声（时间范围：0和16周）的变化微血管血流的测量
- 脉搏波速度的变化[时间范围：0和16周]量度
- 更改增强指数[时间范围：0和16周]量度
- 卧床血压的变化[时间范围：0和16周]血管健康
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女性≥40岁，≤70岁
- 具有体重指数≥27和≤47kg/m^2
- 未被诊断为2型糖尿病
- 目前尚未参加> 60分钟/周的运动
- 符合5个国家胆固醇教育成人治疗小组III代谢综合征标准中的至少3个：
- 腰围增加（男性≥102cm；女性≥88cm）
- 甘油三酸酯升高（≥150mg/dL）或治疗病情的药物治疗
- 降低HDL-胆固醇（男性<40 mg/dL，女性<50 mg/dl）或用于治疗病情的药物
- 高血压（≥130mmHg收缩期或≥85mmHg舒张压）或治疗治疗的药物
- 升高的空腹葡萄糖（≥100mg/dl）或用于治疗状况的药物
排除标准：
- 病态肥胖患者（BMI> 47 kg/m^2）和超重/瘦患者（BMI <27 kg/m^2）
- 1型糖尿病和需要胰岛素治疗的糖尿病患者的证据
- 体重不稳定的受试者（过去3个月内重量> 2公斤重量）
- 最近没有活跃的受试者（中度/高强度运动> 30分钟，每周2次）
- 吸烟者或戒烟的受试者<5年前
- 受试者处方二甲双胍或在1年内服用二甲双胍
- 异常估计肾小球滤过率（EGFR）的受试者
- 高甘油三酸酯（> 400 mg/dL）和高胆固醇（> 260 mg/dl）受试者
- 高血压（> 160/100 mmHg）
- 当前服用会影响心率和节奏的药物（即钙通道阻滞剂，硝酸盐，α-或β受体阻滞剂）
- 具有明显代谢，心脏心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，脑血管，血液学，肺，胃肠道，肝脏，肾脏，肾脏或内分泌疾病或癌症病史的受试者，在研究者的看法中会干扰或改变结果措施
- 怀孕（如妊娠阳性测试所证明的）或护理妇女
- 禁忌参加运动训练计划的受试者
- 目前服用主动体重抑制药物（例如苯丁胺，Orlistat，Lorcaserin，Naltrexone-Bupropropion组合，Liraglutide，苯甲酰胺，二乙基丙氨酸，二乙基丙吡啶，Phendimetropion）
- 已知对全升的超敏反应（在定义微泡中包含）
- 被认为是非英语个人的主题
| 联系人：史蒂文·K·马林（Steven K Malin），博士 | 848-932-9525 | steven.malin@rutgers.edu | |
| 联系人：Jaclyn Dosik，医学 | 240-676-6789 | jaclyn.dosik@rutgers.edu |
| 美国，新泽西州 | |
| Loree体育馆 | |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 联系人：Steven K Malin，博士848-932-9525 Steve.malin@rutgers.edu | |
| 新泽西食品，营养与健康研究所 | |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 联系人：史蒂文·K·马林（Steven K Malin），博士学位848-932-9525 steven.malin@rutgers.edu | |
| 罗格斯临床研究中心 | |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 联系人：史蒂文·K·马林（Steven K Malin），博士学位848-932-9525 steven.malin@rutgers.edu | |
| 首席研究员： | 史蒂文·马林（Steven K Malin），博士 | 罗格斯，新泽西州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 流动介导的臂动脉扩张的变化[时间框架：0和16周] 血流量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人代谢综合征血管健康的运动剂量和二甲双胍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人代谢综合征血管健康的运动剂量和二甲双胍 | ||||||||
| 简要摘要 | 动脉疾病是代谢综合征发病/死亡率（METS）的主要原因。这是早期发生的，这是动脉功能障碍所证明的，而动脉功能障碍又会升高血压和葡萄糖。卫生组织建议以基于强度的方式进行运动，以促进心血管适应并预防疾病。二甲双胍是一种常见的抗糖尿病药物，可降低未来2型糖尿病和心血管风险。然而，未知的最佳运动剂量与二甲双胍结合使用二甲双胍，从而对血管功能进行添加作用。基于研究者的初步工作，总体假设是，通过降低线粒体衍生的氧化应激信号传导，二甲双胍在高强度运动训练（HIEX）后进行适应。研究人员进一步假设，与Loex或Hiex+二甲双胍相比，与二甲双胍结合使用的低强度运动（LOEX）训练将促进对血管功能的添加作用，并维持/改善/改善非运动的身体活动模式。在这项双盲试验中，肥胖的30-60岁大都会参与者将被随机分为：1）叶+安慰剂； 2）Loex+二甲双胍，3）Hiex+安慰剂；或4）Hiex+二甲双胍16周。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估将不同的运动强度（特别是低强度）与药物二甲双胍结合起来是否有可能单独胜过运动强度并改善代谢综合征个体的血液流动。二甲双胍是一种常用的药物，可帮助治疗血糖。这项研究之所以进行，是因为美国2型糖尿病和代谢综合征的高患病率很高。代谢综合征是指增加个人患心脏病，中风，2型糖尿病和其他健康问题的风险因素。这些危险因素包括大腰围，血液中的高脂肪，高血压和高空血糖。通过增加可管理的体育活动并服用药物二甲双胍，可以想象，个人可以大大降低患2型糖尿病和/或心血管疾病的风险。因此，研究者研究的目的是了解二甲双胍如何对具有代谢综合征的成年人的血管（与血液的正常生化过程有关）和代谢（与人体正常生化过程有关）的作用以及训练强度在这些因素上的作用。一词胰岛素敏感性是指人体细胞对葡萄糖的反应，也称为血糖。在胰岛素敏感的个体中，它们的细胞能够更好地处理用于能量和其他代谢过程的葡萄糖。在具有胰岛素耐药性或具有较低敏感性的个体中，其细胞无法有效使用可用的血糖，这会导致较高的血糖水平，从而导致负面健康结果，包括2型糖尿病的发展。总体假设是，二甲双胍可以通过降低氧化应激的量来钝化适应性。氧化应激是指人体活性氧的失衡以及人体排毒这些化学分子以减少炎症和损害的能力。因此，与高强度运动加二甲双胍相比，低强度运动加二甲双胍将在16周后产生更大的血管和代谢胰岛素敏感性变化。 此外，研究人员预计，仅基于高强度的锻炼训练将产生比低强度运动更大的影响。最后，研究人员假设代谢和胰岛素敏感性的这些变化将与血糖控制（控制血糖的能力）和血压变化相关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817787 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2020002029 5R01HL130296-04（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 史蒂文·K·马林（Steven K Malin）博士，新泽西州立大学罗格斯（Rutgers） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
