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成年人的calaspargase pegol

研究描述
简要摘要：
这项2/3阶段研究的目的是确认建议的剂量，并评估卡拉斯帕糖酶Pegol的安全性和药效学用于治疗费城阴性急性急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病药物：calaspargase Pegol（S95015）第2阶段3

详细说明：
该研究将分为两个部分。第1部分是剂量确认的磨合期。第2部分将以第1部分确认的剂量招募其余参与者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 122名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项多中心的开放标签，单臂2/3试验，评估了Calaspargase Pegol的安全性和药代动力学，用于治疗22至65岁以上的成年人，新诊断为22至65岁。
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2025年11月
估计 学习完成日期 ： 2025年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：calaspargase Pegol（S95015）药物：calaspargase Pegol（S95015）

第1部分：S95015将以2000 U/M2、1500 U/M2或1000 U/M2（基于年龄和BMI的剂量水平）的剂量通过2小时的静脉输注（或第5天或6）在综合阶段的第15天和第43天，临时维持阶段的第22天和第4天（或第5，或6）和43天和延迟强化阶段的第43天。 S95015年龄和BMI组的起始剂量将得到确认。

患者将在calaspargase Pegol给药之前接受预科治疗（对乙酰氨基酚，组胺-1阻断剂和皮质类固醇，以防止过敏反应）和其他基于CALGB 10403方案治疗方案的其他骨链化疗剂。

第2部分：S95015将以第1部分确认的剂量给药。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件（AES）（第1部分）[时间范围：从第4天（或第5天或第6天）在缓解诱导阶段进行Calaspargase Pegol给药后30天到30天。这是给予的
    包括治疗急剧不良事件（TEAE），特殊利益的不良事件（AESI）；实验室测试；生命体征；严重的不良事件（SAE）和AE。根据NCI CTCAE标准5.0，AES在整个研究中进行了评估和评估。

  2. 不良事件（AES）（第2部分）[时间范围：从签署ICF到最后一次剂量的研究药物以延迟强化阶段的签名到30天。这是给予的
    包括治疗急剧不良事件（TEAE），特殊兴趣的不良事件（AESI）；实验室测试；生命体征；严重的不良事件（SAE）和AES。根据NCI CTCAE标准5.0，AES在整个研究中进行了评估和评估。

  3. 血浆天冬酰胺酶活性（PAA）水平（第1部分）[时间范围：第4、5、6天（缓解诱导阶段）的PAA样品。 TDM样品的第11、18、25天（缓解诱导阶段）。这是给予的
    第1部分中PAA的评估基于人口建模分析。

  4. Nadir血浆天冬酰胺酶活性（NPAA）（第2部分）[时间范围：第64天（缓解巩固阶段）。这是给予的
    NPAA水平≥0.1u/ml缓解巩固阶段第43天剂量21天。


次要结果度量 ：
  1. 在缓解诱导阶段和缓解后诱导阶段的任何时间（第2部分）[时间范围：第4-5-5-6和11-18-25天（缓解诱导诱导）分别在缓解诱导阶段和缓解后诱导阶段的任何时间≥0.1u/mL等血浆天冬酰胺酶活性（PAA）水平（PAA）水平≥0.1u/mL（缓解率4-5-6和11-18-25） ）；第15-16-43-44和22-29-36-50-57-64（合并）；第22-23-36-43天（临时维护）； PAA和TDM样品的第4-5,43-44和11-18-25-50-57-64（延迟的强化）。这是给予的
    药效学标准。

  2. 血浆天冬酰胺酶活性（PAA）水平≥0.025，≥0.1，≥0.2，或≥0.4u/ml在缓解诱导阶段和缓解后诱导阶段分别在预定义的时间点（第2部分）[时间帧：4-5天：4-5天-6和11-18-25（缓解诱导）;第15-16-43-44和22-29-36-50-57-64（合并）；第22-23-36-43天（临时维护）； PAA和TDM样品的第4-5-43-44和11-18-25-50-57-64（延迟的强化）。这是给予的
    药效学标准。

  3. 第4天剂量（第1部分和第2部分）后，PAA衍生的最大浓度（CMAX）。 [时间范围：第4、5、6和11、18、25天（缓解诱导）；对于PAA和TDM样品。这是给予的
    PAA衍生的CMAX基于人口建模分析。

  4. 从时间0到第21天（AUC 0-21），PAA衍生的面积在第4天4剂量（第1部分和第2部分）之后（AUC 0-21）。 [时间范围：第4、5、6和11、18、25天（缓解诱导）；对于PAA和TDM样品。这是给予的
    PAA衍生的AUC 0-21基于种群建模分析。

  5. 最小残留疾病（MRD）（第1部分和第2部分）[时间范围：缓解诱导阶段结束（第29天）。这是给予的
    功效标准。

  6. 完全缓解（CR）（第1部分和第2部分）[时间范围：第29天缓解诱导疗法]
    形态完整缓解率（CR），形态学的完全缓解率不完全血细胞计数（CRI）。

  7. 生存（第1部分和第2部分）[时间范围：通过研究完成平均3个月。这是给予的
    • 1年EFS（无事件生存），DFS（无疾病生存）和OS（总生存期）
    • 2年EFS，DFS，OS
    • 3年EFS，DFS，OS。

  8. 抗药物（Calaspargase Pegol）抗体（ADA）发育（第1和2部分）[时间框架：D4，D18，D29（缓解诱导阶段），D15，D43，D43（缓解巩固阶段），D22（D22），D22（Interim维护阶段），D4 ，D43（延迟的强化阶段），第一个剂量后第365天（±7），最后剂量后第30天（如果停用）。这是给予的
    免疫原性标准。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 22岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥22岁的新诊断和细胞学上确认并记录了世界卫生组织（WHO）分类（2016年）的费城B细胞或T细胞。
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）0至2。
  • 除了签署知情同意书之前，没有针对化学疗法和放射治疗等所有治疗的事先治疗，除了有限的治疗（≤7天）与皮质类固醇或羟基脲和单剂量的胸膜内cal虫。

排除标准：

  • Philadelphia染色体阳性的患者，伯基特的白血病，混合谱系/混合表型急性白血病和急性分类的急性未分化白血病（2016）。
  • 唐氏综合症患者。
  • 丙型肝炎（HBS抗原阳性）和丙型肝炎（HCV抗体）的患者纳入。
  • 已知参与者是HIV阳性的。
  • 非大石相关胰腺炎的已知史。
  • 已知的严重肝损伤（胆红素> 3 x正常[ULN]的上限；转氨酶> 10倍ULN。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床研究部+33 1 55 72 43 66 clinical.trial.management@servier.com

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
Honorhealth癌症移植研究所
美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258
联系480-323-1573
联系+1 480 882-5876
美国，加利福尼亚
希望之城综合癌症中心
加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010
联系626-218-3279
加州大学圣地亚哥加州大学摩尔分校癌症中心
加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093
联系858-822-6100
美国，康涅狄格州
耶鲁大学
纽黑文，康涅狄格州，美国，06511
美国，伊利诺伊州
罗伯特·H·卢里癌症中心
芝加哥，伊利诺伊州，美国60611
芝加哥大学医学
芝加哥，伊利诺伊州，美国60637
联系626-218-3279
美国，马里兰州
马里兰大学格林鲍姆癌症中心
美国马里兰州巴尔的摩，21201
联系410-328-6841
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
美国马里兰州巴尔的摩，21287
联系410-614-9106
联系+1 410 614 72
美国，马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所
美国马萨诸塞州韦茅斯，美国，02190
美国，纽约
NYU Langone/Laura和Isaac Perlmutter癌症中心
纽约，纽约，美国，10016
联系646-501-4818
纪念斯隆·克特林癌症中心
纽约，纽约，美国，10065
美国，北卡罗来纳州
杜克大学
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705
联系919-684-8964
美国，俄亥俄州
克利夫兰诊所
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州立癌症研究所
宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年
华盛顿美国
华盛顿大学/西雅图癌症护理联盟
西雅图，华盛顿，美国，98109
联系206-606-1202
赞助商和合作者
国际服务商
阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Daniel J. Deangelo，医学博士，博士马萨诸塞州波士顿的达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月23日）
  • 不良事件（AES）（第1部分）[时间范围：从第4天（或第5天或第6天）在缓解诱导阶段进行Calaspargase Pegol给药后30天到30天。这是给予的
    包括治疗急剧不良事件（TEAE），特殊利益的不良事件（AESI）；实验室测试；生命体征；严重的不良事件（SAE）和AE。根据NCI CTCAE标准5.0，AES在整个研究中进行了评估和评估。
  • 不良事件（AES）（第2部分）[时间范围：从签署ICF到最后一次剂量的研究药物以延迟强化阶段的签名到30天。这是给予的
    包括治疗急剧不良事件（TEAE），特殊兴趣的不良事件（AESI）；实验室测试；生命体征；严重的不良事件（SAE）和AES。根据NCI CTCAE标准5.0，AES在整个研究中进行了评估和评估。
  • 血浆天冬酰胺酶活性（PAA）水平（第1部分）[时间范围：第4、5、6天（缓解诱导阶段）的PAA样品。 TDM样品的第11、18、25天（缓解诱导阶段）。这是给予的
    第1部分中PAA的评估基于人口建模分析。
  • Nadir血浆天冬酰胺酶活性（NPAA）（第2部分）[时间范围：第64天（缓解巩固阶段）。这是给予的
    NPAA水平≥0.1u/ml缓解巩固阶段第43天剂量21天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月23日）
  • 在缓解诱导阶段和缓解后诱导阶段的任何时间（第2部分）[时间范围：第4-5-5-6和11-18-25天（缓解诱导诱导）分别在缓解诱导阶段和缓解后诱导阶段的任何时间≥0.1u/mL等血浆天冬酰胺酶活性（PAA）水平（PAA）水平≥0.1u/mL（缓解率4-5-6和11-18-25） ）；第15-16-43-44和22-29-36-50-57-64（合并）；第22-23-36-43天（临时维护）； PAA和TDM样品的第4-5,43-44和11-18-25-50-57-64（延迟的强化）。这是给予的
    药效学标准。
  • 血浆天冬酰胺酶活性（PAA）水平≥0.025，≥0.1，≥0.2，或≥0.4u/ml在缓解诱导阶段和缓解后诱导阶段分别在预定义的时间点（第2部分）[时间帧：4-5天：4-5天-6和11-18-25（缓解诱导）;第15-16-43-44和22-29-36-50-57-64（合并）；第22-23-36-43天（临时维护）； PAA和TDM样品的第4-5-43-44和11-18-25-50-57-64（延迟的强化）。这是给予的
    药效学标准。
  • 第4天剂量（第1部分和第2部分）后，PAA衍生的最大浓度（CMAX）。 [时间范围：第4、5、6和11、18、25天（缓解诱导）；对于PAA和TDM样品。这是给予的
    PAA衍生的CMAX基于人口建模分析。
  • 从时间0到第21天（AUC 0-21），PAA衍生的面积在第4天4剂量（第1部分和第2部分）之后（AUC 0-21）。 [时间范围：第4、5、6和11、18、25天（缓解诱导）；对于PAA和TDM样品。这是给予的
    PAA衍生的AUC 0-21基于种群建模分析。
  • 最小残留疾病（MRD）（第1部分和第2部分）[时间范围：缓解诱导阶段结束（第29天）。这是给予的
    功效标准。
  • 完全缓解（CR）（第1部分和第2部分）[时间范围：第29天缓解诱导疗法]
    形态完整缓解率（CR），形态学的完全缓解率不完全血细胞计数（CRI）。
  • 生存（第1部分和第2部分）[时间范围：通过研究完成平均3个月。这是给予的
    • 1年EFS（无事件生存），DFS（无疾病生存）和OS（总生存期）
    • 2年EFS，DFS，OS
    • 3年EFS，DFS，OS。
  • 抗药物（Calaspargase Pegol）抗体（ADA）发育（第1和2部分）[时间框架：D4，D18，D29（缓解诱导阶段），D15，D43，D43（缓解巩固阶段），D22（D22），D22（Interim维护阶段），D4 ，D43（延迟的强化阶段），第一个剂量后第365天（±7），最后剂量后第30天（如果停用）。这是给予的
    免疫原性标准。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成年人的calaspargase pegol
官方标题ICMJE一项多中心的开放标签，单臂2/3试验，评估了Calaspargase Pegol的安全性和药代动力学，用于治疗22至65岁以上的成年人，新诊断为22至65岁。
简要摘要这项2/3阶段研究的目的是确认建议的剂量，并评估卡拉斯帕糖酶Pegol的安全性和药效学用于治疗费城阴性急性急性淋巴细胞性白血病的成年患者。
详细说明该研究将分为两个部分。第1部分是剂量确认的磨合期。第2部分将以第1部分确认的剂量招募其余参与者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE药物：calaspargase Pegol（S95015）

第1部分：S95015将以2000 U/M2、1500 U/M2或1000 U/M2（基于年龄和BMI的剂量水平）的剂量通过2小时的静脉输注（或第5天或6）在综合阶段的第15天和第43天，临时维持阶段的第22天和第4天（或第5，或6）和43天和延迟强化阶段的第43天。 S95015年龄和BMI组的起始剂量将得到确认。

患者将在calaspargase Pegol给药之前接受预科治疗（对乙酰氨基酚，组胺-1阻断剂和皮质类固醇，以防止过敏反应）和其他基于CALGB 10403方案治疗方案的其他骨链化疗剂。

第2部分：S95015将以第1部分确认的剂量给药。

研究臂ICMJE实验：calaspargase Pegol（S95015）
干预：药物：Calaspargase Pegol（S95015）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月23日）		 122
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月
估计初级完成日期2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥22岁的新诊断和细胞学上确认并记录了世界卫生组织（WHO）分类（2016年）的费城B细胞或T细胞。
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）0至2。
  • 除了签署知情同意书之前，没有针对化学疗法和放射治疗等所有治疗的事先治疗，除了有限的治疗（≤7天）与皮质类固醇或羟基脲和单剂量的胸膜内cal虫。

排除标准：

  • Philadelphia染色体阳性的患者，伯基特的白血病，混合谱系/混合表型急性白血病和急性分类的急性未分化白血病（2016）。
  • 唐氏综合症患者。
  • 丙型肝炎（HBS抗原阳性）和丙型肝炎（HCV抗体）的患者纳入。
  • 已知参与者是HIV阳性的。
  • 非大石相关胰腺炎的已知史。
  • 已知的严重肝损伤（胆红素> 3 x正常[ULN]的上限；转氨酶> 10倍ULN。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 22岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床研究部+33 1 55 72 43 66 clinical.trial.management@servier.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817761
其他研究ID编号ICMJE CL2-95015-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的科学和医学研究人员可以要求访问匿名的患者级和研究级临床试验数据。

所有介入临床研究都可以要求访问：

  • 用于营销授权（MA）的药物和新指示，于2014年1月1日在欧洲经济区（EEA）或美国（美国）批准。
  • 在这里，服务者是营销授权持有人（MAH）。该范围将考虑一个EEA成员国之一的新医学（或新指示）的第一个新医学（或新指示）的日期。

此外，可以要求患者的所有介入临床研究访问：

  • 由服务商赞助
  • 截至2004年1月1日，第一位患者入学
  • 对于新的化学实体或新的生物实体（不包括新的药物形式），在任何营销授权（MA）批准之前已终止开发。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在EEA或我们的营销授权之后，如果该研究用于批准。
访问标准：研究人员应注册服务器数据门户并填写研究建议表。该表格分为四个部分，应充分记录。在所有强制性领域完成之前，将不会审查研究建议表。
URL： https://clinicaltrials.servier.com/
责任方Servier（Institut de Recherches Internationales Servier）
研究赞助商ICMJE国际服务商
合作者ICMJE阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Daniel J. Deangelo，医学博士，博士马萨诸塞州波士顿的达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户服务者
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项2/3阶段研究的目的是确认建议的剂量，并评估卡拉斯帕糖酶Pegol的安全性和药效学用于治疗费城阴性急性急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病药物：calaspargase Pegol（S95015）第2阶段3

详细说明：
该研究将分为两个部分。第1部分是剂量确认的磨合期。第2部分将以第1部分确认的剂量招募其余参与者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 122名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项多中心的开放标签，单臂2/3试验，评估了Calaspargase Pegol的安全性和药代动力学，用于治疗22至65岁以上的成年人，新诊断为22至65岁。
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2025年11月
估计 学习完成日期 ： 2025年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：calaspargase Pegol（S95015）药物：calaspargase Pegol（S95015）

第1部分：S95015将以2000 U/M2、1500 U/M2或1000 U/M2（基于年龄和BMI的剂量水平）的剂量通过2小时的静脉输注（或第5天或6）在综合阶段的第15天和第43天，临时维持阶段的第22天和第4天（或第5，或6）和43天和延迟强化阶段的第43天。 S95015年龄和BMI组的起始剂量将得到确认。

患者将在calaspargase Pegol给药之前接受预科治疗（对乙酰氨基酚，组胺-1阻断剂和皮质类固醇，以防止过敏反应）和其他基于CALGB 10403方案治疗方案的其他骨链化疗剂。

第2部分：S95015将以第1部分确认的剂量给药。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件（AES）（第1部分）[时间范围：从第4天（或第5天或第6天）在缓解诱导阶段进行Calaspargase Pegol给药后30天到30天。这是给予的
    包括治疗急剧不良事件（TEAE），特殊利益的不良事件（AESI）；实验室测试；生命体征；严重的不良事件（SAE）和AE。根据NCI CTCAE标准5.0，AES在整个研究中进行了评估和评估。

  2. 不良事件（AES）（第2部分）[时间范围：从签署ICF到最后一次剂量的研究药物以延迟强化阶段的签名到30天。这是给予的
    包括治疗急剧不良事件（TEAE），特殊兴趣的不良事件（AESI）；实验室测试；生命体征；严重的不良事件（SAE）和AES。根据NCI CTCAE标准5.0，AES在整个研究中进行了评估和评估。

  3. 血浆天冬酰胺酶活性（PAA）水平（第1部分）[时间范围：第4、5、6天（缓解诱导阶段）的PAA样品。 TDM样品的第11、18、25天（缓解诱导阶段）。这是给予的
    第1部分中PAA的评估基于人口建模分析。

  4. Nadir血浆天冬酰胺酶活性（NPAA）（第2部分）[时间范围：第64天（缓解巩固阶段）。这是给予的
    NPAA水平≥0.1u/ml缓解巩固阶段第43天剂量21天。


次要结果度量 ：
  1. 在缓解诱导阶段和缓解后诱导阶段的任何时间（第2部分）[时间范围：第4-5-5-6和11-18-25天（缓解诱导诱导）分别在缓解诱导阶段和缓解后诱导阶段的任何时间≥0.1u/mL等血浆天冬酰胺酶活性（PAA）水平（PAA）水平≥0.1u/mL（缓解率4-5-6和11-18-25） ）；第15-16-43-44和22-29-36-50-57-64（合并）；第22-23-36-43天（临时维护）； PAA和TDM样品的第4-5,43-44和11-18-25-50-57-64（延迟的强化）。这是给予的
    药效学标准。

  2. 血浆天冬酰胺酶活性（PAA）水平≥0.025，≥0.1，≥0.2，或≥0.4u/ml在缓解诱导阶段和缓解后诱导阶段分别在预定义的时间点（第2部分）[时间帧：4-5天：4-5天-6和11-18-25（缓解诱导）;第15-16-43-44和22-29-36-50-57-64（合并）；第22-23-36-43天（临时维护）； PAA和TDM样品的第4-5-43-44和11-18-25-50-57-64（延迟的强化）。这是给予的
    药效学标准。

  3. 第4天剂量（第1部分和第2部分）后，PAA衍生的最大浓度（CMAX）。 [时间范围：第4、5、6和11、18、25天（缓解诱导）；对于PAA和TDM样品。这是给予的
    PAA衍生的CMAX基于人口建模分析。

  4. 从时间0到第21天（AUC 0-21），PAA衍生的面积在第4天4剂量（第1部分和第2部分）之后（AUC 0-21）。 [时间范围：第4、5、6和11、18、25天（缓解诱导）；对于PAA和TDM样品。这是给予的
    PAA衍生的AUC 0-21基于种群建模分析。

  5. 最小残留疾病（MRD）（第1部分和第2部分）[时间范围：缓解诱导阶段结束（第29天）。这是给予的
    功效标准。

  6. 完全缓解（CR）（第1部分和第2部分）[时间范围：第29天缓解诱导疗法]
    形态完整缓解率（CR），形态学的完全缓解率不完全血细胞计数（CRI）。

  7. 生存（第1部分和第2部分）[时间范围：通过研究完成平均3个月。这是给予的
    • 1年EFS（无事件生存），DFS（无疾病生存）和OS（总生存期）
    • 2年EFS，DFS，OS
    • 3年EFS，DFS，OS。

  8. 抗药物（Calaspargase Pegol）抗体（ADA）发育（第1和2部分）[时间框架：D4，D18，D29（缓解诱导阶段），D15，D43，D43（缓解巩固阶段），D22（D22），D22（Interim维护阶段），D4 ，D43（延迟的强化阶段），第一个剂量后第365天（±7），最后剂量后第30天（如果停用）。这是给予的
    免疫原性标准。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 22岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥22岁的新诊断和细胞学上确认并记录了世界卫生组织（WHO）分类（2016年）的费城B细胞或T细胞。
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）0至2。
  • 除了签署知情同意书之前，没有针对化学疗法和放射治疗等所有治疗的事先治疗，除了有限的治疗（≤7天）与皮质类固醇或羟基脲和单剂量的胸膜内cal虫。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床研究部+33 1 55 72 43 66 clinical.trial.management@servier.com

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
Honorhealth癌症移植研究所
美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258
联系480-323-1573
联系+1 480 882-5876
美国，加利福尼亚
希望之城综合癌症中心
加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010
联系626-218-3279
加州大学圣地亚哥加州大学摩尔分校癌症中心
加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093
联系858-822-6100
美国，康涅狄格州
耶鲁大学
纽黑文，康涅狄格州，美国，06511
美国，伊利诺伊州
罗伯特·H·卢里癌症中心
芝加哥，伊利诺伊州，美国60611
芝加哥大学医学
芝加哥，伊利诺伊州，美国60637
联系626-218-3279
美国，马里兰州
马里兰大学格林鲍姆癌症中心
美国马里兰州巴尔的摩，21201
联系410-328-6841
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
美国马里兰州巴尔的摩，21287
联系410-614-9106
联系+1 410 614 72
美国，马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所
美国马萨诸塞州韦茅斯，美国，02190
美国，纽约
NYU Langone/Laura和Isaac Perlmutter癌症中心
纽约，纽约，美国，10016
联系646-501-4818
纪念斯隆·克特林癌症中心
纽约，纽约，美国，10065
美国，北卡罗来纳州
杜克大学
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705
联系919-684-8964
美国，俄亥俄州
克利夫兰诊所
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州立癌症研究所
宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年
华盛顿美国
华盛顿大学/西雅图癌症护理联盟
西雅图，华盛顿，美国，98109
联系206-606-1202
赞助商和合作者
国际服务商
阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Daniel J. Deangelo，医学博士，博士马萨诸塞州波士顿的达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月23日）
  • 不良事件（AES）（第1部分）[时间范围：从第4天（或第5天或第6天）在缓解诱导阶段进行Calaspargase Pegol给药后30天到30天。这是给予的
    包括治疗急剧不良事件（TEAE），特殊利益的不良事件（AESI）；实验室测试；生命体征；严重的不良事件（SAE）和AE。根据NCI CTCAE标准5.0，AES在整个研究中进行了评估和评估。
  • 不良事件（AES）（第2部分）[时间范围：从签署ICF到最后一次剂量的研究药物以延迟强化阶段的签名到30天。这是给予的
    包括治疗急剧不良事件（TEAE），特殊兴趣的不良事件（AESI）；实验室测试；生命体征；严重的不良事件（SAE）和AES。根据NCI CTCAE标准5.0，AES在整个研究中进行了评估和评估。
  • 血浆天冬酰胺酶活性（PAA）水平（第1部分）[时间范围：第4、5、6天（缓解诱导阶段）的PAA样品。 TDM样品的第11、18、25天（缓解诱导阶段）。这是给予的
    第1部分中PAA的评估基于人口建模分析。
  • Nadir血浆天冬酰胺酶活性（NPAA）（第2部分）[时间范围：第64天（缓解巩固阶段）。这是给予的
    NPAA水平≥0.1u/ml缓解巩固阶段第43天剂量21天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月23日）
  • 在缓解诱导阶段和缓解后诱导阶段的任何时间（第2部分）[时间范围：第4-5-5-6和11-18-25天（缓解诱导诱导）分别在缓解诱导阶段和缓解后诱导阶段的任何时间≥0.1u/mL等血浆天冬酰胺酶活性（PAA）水平（PAA）水平≥0.1u/mL（缓解率4-5-6和11-18-25） ）；第15-16-43-44和22-29-36-50-57-64（合并）；第22-23-36-43天（临时维护）； PAA和TDM样品的第4-5,43-44和11-18-25-50-57-64（延迟的强化）。这是给予的
    药效学标准。
  • 血浆天冬酰胺酶活性（PAA）水平≥0.025，≥0.1，≥0.2，或≥0.4u/ml在缓解诱导阶段和缓解后诱导阶段分别在预定义的时间点（第2部分）[时间帧：4-5天：4-5天-6和11-18-25（缓解诱导）;第15-16-43-44和22-29-36-50-57-64（合并）；第22-23-36-43天（临时维护）； PAA和TDM样品的第4-5-43-44和11-18-25-50-57-64（延迟的强化）。这是给予的
    药效学标准。
  • 第4天剂量（第1部分和第2部分）后，PAA衍生的最大浓度（CMAX）。 [时间范围：第4、5、6和11、18、25天（缓解诱导）；对于PAA和TDM样品。这是给予的
    PAA衍生的CMAX基于人口建模分析。
  • 从时间0到第21天（AUC 0-21），PAA衍生的面积在第4天4剂量（第1部分和第2部分）之后（AUC 0-21）。 [时间范围：第4、5、6和11、18、25天（缓解诱导）；对于PAA和TDM样品。这是给予的
    PAA衍生的AUC 0-21基于种群建模分析。
  • 最小残留疾病（MRD）（第1部分和第2部分）[时间范围：缓解诱导阶段结束（第29天）。这是给予的
    功效标准。
  • 完全缓解（CR）（第1部分和第2部分）[时间范围：第29天缓解诱导疗法]
    形态完整缓解率（CR），形态学的完全缓解率不完全血细胞计数（CRI）。
  • 生存（第1部分和第2部分）[时间范围：通过研究完成平均3个月。这是给予的
    • 1年EFS（无事件生存），DFS（无疾病生存）和OS（总生存期）
    • 2年EFS，DFS，OS
    • 3年EFS，DFS，OS。
  • 抗药物（Calaspargase Pegol）抗体（ADA）发育（第1和2部分）[时间框架：D4，D18，D29（缓解诱导阶段），D15，D43，D43（缓解巩固阶段），D22（D22），D22（Interim维护阶段），D4 ，D43（延迟的强化阶段），第一个剂量后第365天（±7），最后剂量后第30天（如果停用）。这是给予的
    免疫原性标准。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成年人的calaspargase pegol
官方标题ICMJE一项多中心的开放标签，单臂2/3试验，评估了Calaspargase Pegol的安全性和药代动力学，用于治疗22至65岁以上的成年人，新诊断为22至65岁。
简要摘要这项2/3阶段研究的目的是确认建议的剂量，并评估卡拉斯帕糖酶Pegol的安全性和药效学用于治疗费城阴性急性急性淋巴细胞性白血病的成年患者。
详细说明该研究将分为两个部分。第1部分是剂量确认的磨合期。第2部分将以第1部分确认的剂量招募其余参与者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE药物：calaspargase Pegol（S95015）

第1部分：S95015将以2000 U/M2、1500 U/M2或1000 U/M2（基于年龄和BMI的剂量水平）的剂量通过2小时的静脉输注（或第5天或6）在综合阶段的第15天和第43天，临时维持阶段的第22天和第4天（或第5，或6）和43天和延迟强化阶段的第43天。 S95015年龄和BMI组的起始剂量将得到确认。

患者将在calaspargase Pegol给药之前接受预科治疗（对乙酰氨基酚，组胺-1阻断剂和皮质类固醇，以防止过敏反应）和其他基于CALGB 10403方案治疗方案的其他骨链化疗剂。

第2部分：S95015将以第1部分确认的剂量给药。

研究臂ICMJE实验：calaspargase Pegol（S95015）
干预：药物：Calaspargase Pegol（S95015）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月23日）		 122
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月
估计初级完成日期2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥22岁的新诊断和细胞学上确认并记录了世界卫生组织（WHO）分类（2016年）的费城B细胞或T细胞。
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）0至2。
  • 除了签署知情同意书之前，没有针对化学疗法和放射治疗等所有治疗的事先治疗，除了有限的治疗（≤7天）与皮质类固醇或羟基脲和单剂量的胸膜内cal虫。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 22岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床研究部+33 1 55 72 43 66 clinical.trial.management@servier.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817761
其他研究ID编号ICMJE CL2-95015-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的科学和医学研究人员可以要求访问匿名的患者级和研究级临床试验数据。

所有介入临床研究都可以要求访问：

  • 用于营销授权（MA）的药物和新指示，于2014年1月1日在欧洲经济区（EEA）或美国（美国）批准。
  • 在这里，服务者是营销授权持有人（MAH）。该范围将考虑一个EEA成员国之一的新医学（或新指示）的第一个新医学（或新指示）的日期。

此外，可以要求患者的所有介入临床研究访问：

  • 由服务商赞助
  • 截至2004年1月1日，第一位患者入学
  • 对于新的化学实体或新的生物实体（不包括新的药物形式），在任何营销授权（MA）批准之前已终止开发。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在EEA或我们的营销授权之后，如果该研究用于批准。
访问标准：研究人员应注册服务器数据门户并填写研究建议表。该表格分为四个部分，应充分记录。在所有强制性领域完成之前，将不会审查研究建议表。
URL： https://clinicaltrials.servier.com/
责任方Servier（Institut de Recherches Internationales Servier）
研究赞助商ICMJE国际服务商
合作者ICMJE阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Daniel J. Deangelo，医学博士，博士马萨诸塞州波士顿的达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户服务者
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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