| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 双质主动脉瓣 | 过程:塔维 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 钙算法大小用于双质主动脉瓣评估的raphe:Casper注册表 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 | 过程:塔维 带有专用算法的Tavi尺寸 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Anna Sonia Petronio | +39050995326 | as.petronio@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 卡斯珀算法的功效[时间范围:1年] 该研究的目的是使用可自扩展的THV在前瞻性队列中验证CASPER算法,以根据钙负担和Raphe长度评估双质主动脉瓣尺寸的安全性和功效。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 卡斯珀算法的安全性[时间范围:1年] 根据假体不匹配和瓣膜功能障碍(临床特征)以及假体行为的术后CT评估评估瓣膜性能。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 卡斯珀注册表 | ||||
| 官方标题ICMJE | 钙算法大小用于双质主动脉瓣评估的raphe:Casper注册表 | ||||
| 简要摘要 | CASPER研究是一项前瞻性的多中心注册表,旨在评估算法的使用来选择在Bicuspid主动脉炎症患者中植入的假体大小,由TAVI用Evolut®ProProsthes tavi治疗(23 -26 -26 -26 -26 -26) -29)和Evolut®R34。 | ||||
| 详细说明 | 学习规划 这是一名研究人员,由国际,多中心,前瞻性注册表纳入了连续100名BAV患者,他们将与Evolut R/Pro(23-26-29)/Evolut R 34THV一起接受TAVI。 每个中心(竞争性入学率)将不限于入学率。 TAVI的指示将基于每个本地心脏团队的决定。根据当地机构的监管政策,每个患者将为TAVI程序,匿名数据收集和分析提供书面知情同意。每个中心将使用自己的同意模板。 所有数据将以电子临床报告表(ECRF)收集。 研究人群 根据局部护理标准,所有连续诊断为诊断为0或1型双质主动脉瓣狭窄或降低性疾病的患者,经经导管主动脉瓣植入。 卡斯珀算法 THV的尺寸将根据所提出的算法进行。 第一步(“钙撞击”):在主动脉钙体积≥300mm3(即I≥I类)患者中减去1 mM;主动脉钙体积<300 mm3(即0类)的患者无减法。 第二步(“ Raphe撞击”):如果Raphe长度为≥50%,则减去1 mm,如果周长衍生的平均环直径的≥50%,则如果主要在Raphe部位分配高钙负担,则将减去0.5 mm的范围。 如果是双尖型类型0,则应跳过第二步。 经导管主动脉瓣植入程序 TAVI将根据当地护理标准进行。由操作员的酌处权进行气球瓣膜成形术以准备Tavi部署。气囊尺寸不应超过基线时主动脉环的最小直径。 TAVI部署将作为当前的最佳实践。根据两种尖端对齐技术,将鼓励所有中心植入。如有必要,将根据最终的血液动力学和主动脉反流评估进行扩张后进行扩张。缩放后将根据钙负担的气球尺寸直径等于次要的直径或平均直径。 后手术MSCT扫描 索引程序后2到30天之间必须进行后手术MSCT扫描。 将在流入水平,raphe水平和支架腰部水平(定义为在植入的假体的任何平面上观察到的最小维度)的植入后测量值(周长和面积)。如果raphe水平对应于支架腰部水平,则仅报告一个测量值。 将计算每个级别的偏心率指数。偏心率将定义为1-(最小直径/最大直径),并将在流入和最狭窄的水平下计算。 将在同一级别的术前MSCT上测量手术后的Raphe长度(定义为结构的最长可测量维度)。将计算出雷夫缩短的评估,将计算出前后raphe长度之间的比率。 将获取支柱分离数据(最大支柱距离,平均支撑杆距离,支柱偏心率指数,即最大最小支撑杆分离)。支架支柱空间将在流入水平上分别测量,第一个支架支撑杆定义为最接近非冠状动脉和右冠状动脉鼻窦之间的连合的支柱。随后的支撑杆将以升序顺时针式编号(Evolut THV为1-15)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 双质主动脉瓣 | ||||
| 干预ICMJE | 过程:塔维 带有专用算法的Tavi尺寸 | ||||
| 研究臂ICMJE | 队列 干预:程序:塔维 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817735 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI-2021-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | PISA大学的Anna Sonia Petronio | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 比萨大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 比萨大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 双质主动脉瓣 | 过程:塔维 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 钙算法大小用于双质主动脉瓣评估的raphe:Casper注册表 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 | 过程:塔维 带有专用算法的Tavi尺寸 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 卡斯珀算法的功效[时间范围:1年] 该研究的目的是使用可自扩展的THV在前瞻性队列中验证CASPER算法,以根据钙负担和Raphe长度评估双质主动脉瓣尺寸的安全性和功效。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 卡斯珀算法的安全性[时间范围:1年] 根据假体不匹配和瓣膜功能障碍(临床特征)以及假体行为的术后CT评估评估瓣膜性能。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 卡斯珀注册表 | ||||
| 官方标题ICMJE | 钙算法大小用于双质主动脉瓣评估的raphe:Casper注册表 | ||||
| 简要摘要 | CASPER研究是一项前瞻性的多中心注册表,旨在评估算法的使用来选择在Bicuspid主动脉炎症患者中植入的假体大小,由TAVI用Evolut®ProProsthes tavi治疗(23 -26 -26 -26 -26 -26) -29)和Evolut®R34。 | ||||
| 详细说明 | 学习规划 这是一名研究人员,由国际,多中心,前瞻性注册表纳入了连续100名BAV患者,他们将与Evolut R/Pro(23-26-29)/Evolut R 34THV一起接受TAVI。 每个中心(竞争性入学率)将不限于入学率。 TAVI的指示将基于每个本地心脏团队的决定。根据当地机构的监管政策,每个患者将为TAVI程序,匿名数据收集和分析提供书面知情同意。每个中心将使用自己的同意模板。 所有数据将以电子临床报告表(ECRF)收集。 研究人群 根据局部护理标准,所有连续诊断为诊断为0或1型双质主动脉瓣狭窄或降低性疾病的患者,经经导管主动脉瓣植入。 卡斯珀算法 THV的尺寸将根据所提出的算法进行。 第一步(“钙撞击”):在主动脉钙体积≥300mm3(即I≥I类)患者中减去1 mM;主动脉钙体积<300 mm3(即0类)的患者无减法。 第二步(“ Raphe撞击”):如果Raphe长度为≥50%,则减去1 mm,如果周长衍生的平均环直径的≥50%,则如果主要在Raphe部位分配高钙负担,则将减去0.5 mm的范围。 如果是双尖型类型0,则应跳过第二步。 经导管主动脉瓣植入程序 TAVI将根据当地护理标准进行。由操作员的酌处权进行气球瓣膜成形术以准备Tavi部署。气囊尺寸不应超过基线时主动脉环的最小直径。 TAVI部署将作为当前的最佳实践。根据两种尖端对齐技术,将鼓励所有中心植入。如有必要,将根据最终的血液动力学和主动脉反流评估进行扩张后进行扩张。缩放后将根据钙负担的气球尺寸直径等于次要的直径或平均直径。 后手术MSCT扫描 索引程序后2到30天之间必须进行后手术MSCT扫描。 将在流入水平,raphe水平和支架腰部水平(定义为在植入的假体的任何平面上观察到的最小维度)的植入后测量值(周长和面积)。如果raphe水平对应于支架腰部水平,则仅报告一个测量值。 将计算每个级别的偏心率指数。偏心率将定义为1-(最小直径/最大直径),并将在流入和最狭窄的水平下计算。 将在同一级别的术前MSCT上测量手术后的Raphe长度(定义为结构的最长可测量维度)。将计算出雷夫缩短的评估,将计算出前后raphe长度之间的比率。 将获取支柱分离数据(最大支柱距离,平均支撑杆距离,支柱偏心率指数,即最大最小支撑杆分离)。支架支柱空间将在流入水平上分别测量,第一个支架支撑杆定义为最接近非冠状动脉和右冠状动脉鼻窦之间的连合的支柱。随后的支撑杆将以升序顺时针式编号(Evolut THV为1-15)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 双质主动脉瓣 | ||||
| 干预ICMJE | 过程:塔维 带有专用算法的Tavi尺寸 | ||||
| 研究臂ICMJE | 队列 干预:程序:塔维 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817735 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI-2021-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | PISA大学的Anna Sonia Petronio | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 比萨大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 比萨大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||