| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 其他:教育干预其他:通常护理:其他:媒体干预其他:医疗图表评论其他:问卷管理 |
主要目标:
I.设计有关乳房重建的患者决策援助视频。 ii。试点测试其对妇女的可接受性。 iii。要现场测试在为妇女准备与整形外科医生讨论的准备前,交付前和疗效的可行性。
大纲:
焦点小组:以前考虑过乳房重建的幸存者参加了40至60分钟的焦点小组,以收集有关当前可用的患者决策辅助和教育材料的反馈。研究团队使用他们的反馈来创建患者决策援助视频的初始原型
试点测试:以前考虑过乳房重建的幸存者回顾了患者决策援助视频的最初原型,然后填写一份问卷,提供有关视频优势和可以改善领域的反馈。然后,研究团队将他们的反馈纳入视频中。”
现场测试:患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I:在约会之前,患者最多要花30分钟观看视频和工作簿。他们还花了5到10分钟在视频和工作簿之前和之后完成问卷,并在约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。
ARM II:在约会期间,患者最多花费30分钟来审查有关乳房重建的标准教育手册。他们还花了5到10分钟在小册子之前和之后完成问卷,并在他们的约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 126名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 考虑乳房重建的妇女的患者决策援助:以用户为中心的设计和现场测试 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年3月20日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年5月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年5月20日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手臂1 患者观看视频,并在约会前阅读有关乳房重建手术的30分钟以上的工作簿。患者在视频前后和与整形外科医生交谈之后还要在5-10分钟内完成问卷调查。一旦他们决定重建类型(如果有),就会对患者的病历进行审查。 | 其他:教育干预 评论工作簿 其他名称:
其他:媒体干预 看视频 其他:医学图表评论 审查医疗记录 其他名称:图表评论 其他:问卷管理 完整的问卷 |
| 手臂2 专利在任命期间接受了有关乳房重建手术的教育手册。患者在与整形外科医生交谈之前和之后还要填写一份问卷。一旦他们决定重建类型(如果有),就会对患者的病历进行审查。 | 其他:通常的护理 接受教育材料 其他名称:
其他:医学图表评论 审查医疗记录 其他名称:图表评论 其他:问卷管理 完整的问卷 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 首席研究员: | 格雷戈里·里斯(Gregory Reece) | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年3月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 输送率[时间范围:整形手术咨询前3个月最多3个月] 统计学家将计算有多少女性能够交付视频/工作簿或教育材料的妇女(即,通过向她们发送URL链接或安排时间来向她们展示iPad上的视频/工作簿或教育材料,以便在iPad上向她们展示。诊所),总计n = 130名合格妇女。统计学家还将计算喜欢在家中或诊所观看视频和工作簿的女性的比率;以及在咨询后重新访问视频和工作簿的妇女。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 为考虑乳房重建的妇女制定患者决策援助 | ||||
| 官方头衔 | 考虑乳房重建的妇女的患者决策援助:以用户为中心的设计和现场测试 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究参与了癌症幸存者,这些幸存者考虑了乳房切除术后乳房重建的开发和试点测试,并测试了最新,可理解,有意义的患者决策援助视频和工作簿。一旦对视频和工作簿进行了试点测试,与新患者进行现场测试,将比较它对于考虑乳房切除术后乳房重建的妇女是否更可行和有用,以在预约期间在任命之前查看视频和工作簿。该视频解释了重建的过程和类型,如何完成乳房重建的时间表以及如何涵盖手术的成本。该工作簿可帮助患者比较您的选择并为预约做准备。该教育手册解释了相同的过程,类型,时间表和成本,旨在帮助患者及其外科医生在预约期间一起比较和讨论这些选择。通过比较这两种方法,研究人员可以学习哪些方法更有效地帮助患者做出有关乳房重建的决定。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.设计有关乳房重建的患者决策援助视频。 ii。试点测试其对妇女的可接受性。 iii。要现场测试在为妇女准备与整形外科医生讨论的准备前,交付前和疗效的可行性。 大纲: 焦点小组:以前考虑过乳房重建的幸存者参加了40至60分钟的焦点小组,以收集有关当前可用的患者决策辅助和教育材料的反馈。研究团队使用他们的反馈来创建患者决策援助视频的初始原型 试点测试:以前考虑过乳房重建的幸存者回顾了患者决策援助视频的最初原型,然后填写一份问卷,提供有关视频优势和可以改善领域的反馈。然后,研究团队将他们的反馈纳入视频中。” 现场测试:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I:在约会之前,患者最多要花30分钟观看视频和工作簿。他们还花了5到10分钟在视频和工作簿之前和之后完成问卷,并在约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。 ARM II:在约会期间,患者最多花费30分钟来审查有关乳房重建的标准教育手册。他们还花了5到10分钟在小册子之前和之后完成问卷,并在他们的约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 乳房切除术后考虑乳房重建手术的患者 | ||||
| 健康)状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 126 | ||||
| 原始估计注册 | 160 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04817709 | ||||
| 其他研究ID编号 | PA17-0002 NCI-2020-07838(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) PA17-0002(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 其他:教育干预其他:通常护理:其他:媒体干预其他:医疗图表评论其他:问卷管理 |
主要目标:
I.设计有关乳房重建的患者决策援助视频。 ii。试点测试其对妇女的可接受性。 iii。要现场测试在为妇女准备与整形外科医生讨论的准备前,交付前和疗效的可行性。
大纲:
焦点小组:以前考虑过乳房重建的幸存者参加了40至60分钟的焦点小组,以收集有关当前可用的患者决策辅助和教育材料的反馈。研究团队使用他们的反馈来创建患者决策援助视频的初始原型
试点测试:以前考虑过乳房重建的幸存者回顾了患者决策援助视频的最初原型,然后填写一份问卷,提供有关视频优势和可以改善领域的反馈。然后,研究团队将他们的反馈纳入视频中。”
现场测试:患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I:在约会之前,患者最多要花30分钟观看视频和工作簿。他们还花了5到10分钟在视频和工作簿之前和之后完成问卷,并在约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。
ARM II:在约会期间,患者最多花费30分钟来审查有关乳房重建的标准教育手册。他们还花了5到10分钟在小册子之前和之后完成问卷,并在他们的约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 126名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 考虑乳房重建的妇女的患者决策援助:以用户为中心的设计和现场测试 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年3月20日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年5月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年5月20日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手臂1 患者观看视频,并在约会前阅读有关乳房重建手术的30分钟以上的工作簿。患者在视频前后和与整形外科医生交谈之后还要在5-10分钟内完成问卷调查。一旦他们决定重建类型(如果有),就会对患者的病历进行审查。 | 其他:教育干预 评论工作簿 其他名称:
其他:媒体干预 看视频 其他:医学图表评论 审查医疗记录 其他名称:图表评论 其他:问卷管理 完整的问卷 |
| 手臂2 专利在任命期间接受了有关乳房重建手术的教育手册。患者在与整形外科医生交谈之前和之后还要填写一份问卷。一旦他们决定重建类型(如果有),就会对患者的病历进行审查。 | 其他:通常的护理 接受教育材料 其他名称:
其他:医学图表评论 审查医疗记录 其他名称:图表评论 其他:问卷管理 完整的问卷 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 首席研究员: | 格雷戈里·里斯(Gregory Reece) | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年3月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 输送率[时间范围:整形手术咨询前3个月最多3个月] 统计学家将计算有多少女性能够交付视频/工作簿或教育材料的妇女(即,通过向她们发送URL链接或安排时间来向她们展示iPad上的视频/工作簿或教育材料,以便在iPad上向她们展示。诊所),总计n = 130名合格妇女。统计学家还将计算喜欢在家中或诊所观看视频和工作簿的女性的比率;以及在咨询后重新访问视频和工作簿的妇女。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 为考虑乳房重建的妇女制定患者决策援助 | ||||
| 官方头衔 | 考虑乳房重建的妇女的患者决策援助:以用户为中心的设计和现场测试 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究参与了癌症幸存者,这些幸存者考虑了乳房切除术后乳房重建的开发和试点测试,并测试了最新,可理解,有意义的患者决策援助视频和工作簿。一旦对视频和工作簿进行了试点测试,与新患者进行现场测试,将比较它对于考虑乳房切除术后乳房重建的妇女是否更可行和有用,以在预约期间在任命之前查看视频和工作簿。该视频解释了重建的过程和类型,如何完成乳房重建的时间表以及如何涵盖手术的成本。该工作簿可帮助患者比较您的选择并为预约做准备。该教育手册解释了相同的过程,类型,时间表和成本,旨在帮助患者及其外科医生在预约期间一起比较和讨论这些选择。通过比较这两种方法,研究人员可以学习哪些方法更有效地帮助患者做出有关乳房重建的决定。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.设计有关乳房重建的患者决策援助视频。 ii。试点测试其对妇女的可接受性。 iii。要现场测试在为妇女准备与整形外科医生讨论的准备前,交付前和疗效的可行性。 大纲: 焦点小组:以前考虑过乳房重建的幸存者参加了40至60分钟的焦点小组,以收集有关当前可用的患者决策辅助和教育材料的反馈。研究团队使用他们的反馈来创建患者决策援助视频的初始原型 试点测试:以前考虑过乳房重建的幸存者回顾了患者决策援助视频的最初原型,然后填写一份问卷,提供有关视频优势和可以改善领域的反馈。然后,研究团队将他们的反馈纳入视频中。” 现场测试:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I:在约会之前,患者最多要花30分钟观看视频和工作簿。他们还花了5到10分钟在视频和工作簿之前和之后完成问卷,并在约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。 ARM II:在约会期间,患者最多花费30分钟来审查有关乳房重建的标准教育手册。他们还花了5到10分钟在小册子之前和之后完成问卷,并在他们的约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 乳房切除术后考虑乳房重建手术的患者 | ||||
| 健康)状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 126 | ||||
| 原始估计注册 | 160 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04817709 | ||||
| 其他研究ID编号 | PA17-0002 NCI-2020-07838(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) PA17-0002(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||