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出境医 / 临床实验 / 为考虑乳房重建的妇女制定患者决策援助

为考虑乳房重建的妇女制定患者决策援助

研究描述
简要摘要:
这项研究参与了癌症幸存者,这些幸存者考虑了乳房切除术后乳房重建的开发和试点测试,并测试了最新,可理解,有意义的患者决策援助视频和工作簿。一旦对视频和工作簿进行了试点测试,与新患者进行现场测试,将比较它对于考虑乳房切除术后乳房重建的妇女是否更可行和有用,以在预约期间在任命之前查看视频和工作簿。该视频解释了重建的过程和类型,如何完成乳房重建的时间表以及如何涵盖手术的成本。该工作簿可帮助患者比较您的选择并为预约做准备。该教育手册解释了相同的过程,类型,时间表和成本,旨在帮助患者及其外科医生在预约期间一起比较和讨论这些选择。通过比较这两种方法,研究人员可以学习哪些方法更有效地帮助患者做出有关乳房重建的决定。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌其他:教育干预其他:通常护理:其他:媒体干预其他:医疗图表评论其他:问卷管理

详细说明:

主要目标:

I.设计有关乳房重建的患者决策援助视频。 ii。试点测试其对妇女的可接受性。 iii。要现场测试在为妇女准备与整形外科医生讨论的准备前,交付前和疗效的可行性。

大纲:

焦点小组:以前考虑过乳房重建的幸存者参加了40至60分钟的焦点小组,以收集有关当前可用的患者决策辅助和教育材料的反馈。研究团队使用他们的反馈来创建患者决策援助视频的初始原型

试点测试:以前考虑过乳房重建的幸存者回顾了患者决策援助视频的最初原型,然后填写一份问卷,提供有关视频优势和可以改善领域的反馈。然后,研究团队将他们的反馈纳入视频中。”

现场测试:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:在约会之前,患者最多要花30分钟观看视频和工作簿。他们还花了5到10分钟在视频和工作簿之前和之后完成问卷,并在约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。

ARM II:在约会期间,患者最多花费30分钟来审查有关乳房重建的标准教育手册。他们还花了5到10分钟在小册子之前和之后完成问卷,并在他们的约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 126名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:考虑乳房重建的妇女的患者决策援助:以用户为中心的设计和现场测试
实际学习开始日期 2017年3月20日
实际的初级完成日期 2021年5月20日
实际 学习完成日期 2021年5月20日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
手臂1
患者观看视频,并在约会前阅读有关乳房重建手术的30分钟以上的工作簿。患者在视频前后和与整形外科医生交谈之后还要在5-10分钟内完成问卷调查。一旦他们决定重建类型(如果有),就会对患者的病历进行审查。
其他:教育干预
评论工作簿
其他名称:
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

其他:媒体干预
看视频

其他:医学图表评论
审查医疗记录
其他名称:图表评论

其他:问卷管理
完整的问卷

手臂2
专利在任命期间接受了有关乳房重建手术的教育手册。患者在与整形外科医生交谈之前和之后还要填写一份问卷。一旦他们决定重建类型(如果有),就会对患者的病历进行审查。
其他:通常的护理
接受教育材料
其他名称:
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

其他:医学图表评论
审查医疗记录
其他名称:图表评论

其他:问卷管理
完整的问卷

结果措施
主要结果指标
  1. 输送率[时间范围:整形手术咨询前3个月最多3个月]
    统计学家将计算有多少女性能够交付视​​频/工作簿或教育材料的妇女(即,通过向她们发送URL链接或安排时间来向她们展示iPad上的视频/工作簿或教育材料,以便在iPad上向她们展示。诊所),总计n = 130名合格妇女。统计学家还将计算喜欢在家中或诊所观看视频和工作簿的女性的比率;以及在咨询后重新访问视频和工作簿的妇女。


次要结果度量
  1. 乳房重建知识问卷[时间范围:整形外科咨询前最多3个月]
    该问卷包括10个评估参与者乳房重建知识的真实/错误项目。对项目进行评分,使得0%的正确响应等于没有知识,而100%正确的响应等于完美的知识。

  2. 准备决策量表[时间范围:干预后立即]
    该问卷包括11个多项选择项目,评估参与者为与医生做出共同的医疗决定的准备好。参与者将5点李克特量表的每个项目从1(根本不是)评价为5(很多)。为了计算总分数,响应的求和并乘以2以产生总分。总分数从0(准备不足)到100(准备不足)。观察到0.92至0.96之间的α系数。这个量表区分了做/没有发现决策援助有用的人(p <0.0001)。对于这项研究,100个中75个阈值将被认为是可以接受的。

  3. 决策冲突量表[时间范围:干预前,干预后,咨询后立即立即]
    该量表包括16个问题项目,评估参与者的决策冲突水平,被定义为阻碍采取行动的焦虑。参与者在李克特量表上对每个项目进行评分,其中5个响应从0(完全不是)到4(极度)。分数求和16,并乘以25,以产生总分0(较少冲突)至100(高度冲突)。超过37.5分的总分数与延迟决策和实施其首选治疗方案的不确定性有关;低于100分以下的分数与做出决策并成功实施其首选治疗方案有关。

  4. 乳房问题(Q)[时间范围:手术前1年,最多在手术后1年)
    乳房Q评估了女性对乳房满意度的自我报告的评级以及在社会心理,性和身体健康方面的相关生活质量。参与者将64个项目从1个(非常不满意)到4(非常满意)。心理测量特性包括一个人分离指数为0.76至0.95,Cronbach的Alpha为0.81至0.96,手术前的重复测试重现性为0.73至0.96

  5. 手术类型完成[时间范围:手术后1年]
    研究协调员将抽象完成的重建手术完成的类型,包括立即与延迟重建,自体与基于植入物的重建,乳头重建,对比平衡手术,肿瘤组织的重排和/或无重建。该问卷不是经过验证的量表,因此没有评分或心理测量特性是合适的。响应将用于模拟与主要和其他次要结果指标的潜在协变量关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
乳房切除术后考虑乳房重建手术的患者
标准

纳入标准:

  • 目标1和2:术后6个月至3年的患者
  • AIM 3:安排对整形手术进行首次乳房重建咨询的患者
  • 能够说话,阅读和写英语

排除标准:

  • 认知或心理障碍的妇女(例如,抑郁,焦虑,严重的精神疾病;如他们的病历中所记录的)
  • 由于临床特征或禁忌症,视频和工作簿不适合的妇女(由提供者确定)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:格雷戈里·里斯(Gregory Reece) MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年10月29日
第一个发布日期2021年3月26日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期2017年3月20日
实际的初级完成日期2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月23日)
输送率[时间范围:整形手术咨询前3个月最多3个月]
统计学家将计算有多少女性能够交付视​​频/工作簿或教育材料的妇女(即,通过向她们发送URL链接或安排时间来向她们展示iPad上的视频/工作簿或教育材料,以便在iPad上向她们展示。诊所),总计n = 130名合格妇女。统计学家还将计算喜欢在家中或诊所观看视频和工作簿的女性的比率;以及在咨询后重新访问视频和工作簿的妇女。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月23日)
  • 乳房重建知识问卷[时间范围:整形外科咨询前最多3个月]
    该问卷包括10个评估参与者乳房重建知识的真实/错误项目。对项目进行评分,使得0%的正确响应等于没有知识,而100%正确的响应等于完美的知识。
  • 准备决策量表[时间范围:干预后立即]
    该问卷包括11个多项选择项目,评估参与者为与医生做出共同的医疗决定的准备好。参与者将5点李克特量表的每个项目从1(根本不是)评价为5(很多)。为了计算总分数,响应的求和并乘以2以产生总分。总分数从0(准备不足)到100(准备不足)。观察到0.92至0.96之间的α系数。这个量表区分了做/没有发现决策援助有用的人(p <0.0001)。对于这项研究,100个中75个阈值将被认为是可以接受的。
  • 决策冲突量表[时间范围:干预前,干预后,咨询后立即立即]
    该量表包括16个问题项目,评估参与者的决策冲突水平,被定义为阻碍采取行动的焦虑。参与者在李克特量表上对每个项目进行评分,其中5个响应从0(完全不是)到4(极度)。分数求和16,并乘以25,以产生总分0(较少冲突)至100(高度冲突)。超过37.5分的总分数与延迟决策和实施其首选治疗方案的不确定性有关;低于100分以下的分数与做出决策并成功实施其首选治疗方案有关。
  • 乳房问题(Q)[时间范围:手术前1年,最多在手术后1年)
    乳房Q评估了女性对乳房满意度的自我报告的评级以及在社会心理,性和身体健康方面的相关生活质量。参与者将64个项目从1个(非常不满意)到4(非常满意)。心理测量特性包括一个人分离指数为0.76至0.95,Cronbach的Alpha为0.81至0.96,手术前的重复测试重现性为0.73至0.96
  • 手术类型完成[时间范围:手术后1年]
    研究协调员将抽象完成的重建手术完成的类型,包括立即与延迟重建,自体与基于植入物的重建,乳头重建,对比平衡手术,肿瘤组织的重排和/或无重建。该问卷不是经过验证的量表,因此没有评分或心理测量特性是合适的。响应将用于模拟与主要和其他次要结果指标的潜在协变量关系。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题为考虑乳房重建的妇女制定患者决策援助
官方头衔考虑乳房重建的妇女的患者决策援助:以用户为中心的设计和现场测试
简要摘要这项研究参与了癌症幸存者,这些幸存者考虑了乳房切除术后乳房重建的开发和试点测试,并测试了最新,可理解,有意义的患者决策援助视频和工作簿。一旦对视频和工作簿进行了试点测试,与新患者进行现场测试,将比较它对于考虑乳房切除术后乳房重建的妇女是否更可行和有用,以在预约期间在任命之前查看视频和工作簿。该视频解释了重建的过程和类型,如何完成乳房重建的时间表以及如何涵盖手术的成本。该工作簿可帮助患者比较您的选择并为预约做准备。该教育手册解释了相同的过程,类型,时间表和成本,旨在帮助患者及其外科医生在预约期间一起比较和讨论这些选择。通过比较这两种方法,研究人员可以学习哪些方法更有效地帮助患者做出有关乳房重建的决定。
详细说明

主要目标:

I.设计有关乳房重建的患者决策援助视频。 ii。试点测试其对妇女的可接受性。 iii。要现场测试在为妇女准备与整形外科医生讨论的准备前,交付前和疗效的可行性。

大纲:

焦点小组:以前考虑过乳房重建的幸存者参加了40至60分钟的焦点小组,以收集有关当前可用的患者决策辅助和教育材料的反馈。研究团队使用他们的反馈来创建患者决策援助视频的初始原型

试点测试:以前考虑过乳房重建的幸存者回顾了患者决策援助视频的最初原型,然后填写一份问卷,提供有关视频优势和可以改善领域的反馈。然后,研究团队将他们的反馈纳入视频中。”

现场测试:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:在约会之前,患者最多要花30分钟观看视频和工作簿。他们还花了5到10分钟在视频和工作簿之前和之后完成问卷,并在约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。

ARM II:在约会期间,患者最多花费30分钟来审查有关乳房重建的标准教育手册。他们还花了5到10分钟在小册子之前和之后完成问卷,并在他们的约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群乳房切除术后考虑乳房重建手术的患者
健康)状况乳腺癌
干涉
  • 其他:教育干预
    评论工作簿
    其他名称:
    • 干预教育
    • 通过教育干预
    • 通过教育进行干预
    • 干预,教育
  • 其他:通常的护理
    接受教育材料
    其他名称:
    • 干预教育
    • 通过教育干预
    • 通过教育进行干预
    • 干预,教育
  • 其他:媒体干预
    看视频
  • 其他:医学图表评论
    审查医疗记录
    其他名称:图表评论
  • 其他:问卷管理
    完整的问卷
研究组/队列
  • 手臂1
    患者观看视频,并在约会前阅读有关乳房重建手术的30分钟以上的工作簿。患者在视频前后和与整形外科医生交谈之后还要在5-10分钟内完成问卷调查。一旦他们决定重建类型(如果有),就会对患者的病历进行审查。
    干预措施:
    • 其他:教育干预
    • 其他:媒体干预
    • 其他:医学图表评论
    • 其他:问卷管理
  • 手臂2
    专利在任命期间接受了有关乳房重建手术的教育手册。患者在与整形外科医生交谈之前和之后还要填写一份问卷。一旦他们决定重建类型(如果有),就会对患者的病历进行审查。
    干预措施:
    • 其他:通常的护理
    • 其他:医学图表评论
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月21日)
126
原始估计注册
(提交:2021年3月23日)
160
实际学习完成日期2021年5月20日
实际的初级完成日期2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 目标1和2:术后6个月至3年的患者
  • AIM 3:安排对整形手术进行首次乳房重建咨询的患者
  • 能够说话,阅读和写英语

排除标准:

  • 认知或心理障碍的妇女(例如,抑郁,焦虑,严重的精神疾病;如他们的病历中所记录的)
  • 由于临床特征或禁忌症,视频和工作簿不适合的妇女(由提供者确定)
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04817709
其他研究ID编号PA17-0002
NCI-2020-07838(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
PA17-0002(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商MD安德森癌症中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:格雷戈里·里斯(Gregory Reece) MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这项研究参与了癌症幸存者,这些幸存者考虑了乳房切除术后乳房重建的开发和试点测试,并测试了最新,可理解,有意义的患者决策援助视频和工作簿。一旦对视频和工作簿进行了试点测试,与新患者进行现场测试,将比较它对于考虑乳房切除术后乳房重建的妇女是否更可行和有用,以在预约期间在任命之前查看视频和工作簿。该视频解释了重建的过程和类型,如何完成乳房重建的时间表以及如何涵盖手术的成本。该工作簿可帮助患者比较您的选择并为预约做准备。该教育手册解释了相同的过程,类型,时间表和成本,旨在帮助患者及其外科医生在预约期间一起比较和讨论这些选择。通过比较这两种方法,研究人员可以学习哪些方法更有效地帮助患者做出有关乳房重建的决定。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌其他:教育干预其他:通常护理:其他:媒体干预其他:医疗图表评论其他:问卷管理

详细说明:

主要目标:

I.设计有关乳房重建的患者决策援助视频。 ii。试点测试其对妇女的可接受性。 iii。要现场测试在为妇女准备与整形外科医生讨论的准备前,交付前和疗效的可行性。

大纲:

焦点小组:以前考虑过乳房重建的幸存者参加了40至60分钟的焦点小组,以收集有关当前可用的患者决策辅助和教育材料的反馈。研究团队使用他们的反馈来创建患者决策援助视频的初始原型

试点测试:以前考虑过乳房重建的幸存者回顾了患者决策援助视频的最初原型,然后填写一份问卷,提供有关视频优势和可以改善领域的反馈。然后,研究团队将他们的反馈纳入视频中。”

现场测试:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:在约会之前,患者最多要花30分钟观看视频和工作簿。他们还花了5到10分钟在视频和工作簿之前和之后完成问卷,并在约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。

ARM II:在约会期间,患者最多花费30分钟来审查有关乳房重建的标准教育手册。他们还花了5到10分钟在小册子之前和之后完成问卷,并在他们的约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 126名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:考虑乳房重建的妇女的患者决策援助:以用户为中心的设计和现场测试
实际学习开始日期 2017年3月20日
实际的初级完成日期 2021年5月20日
实际 学习完成日期 2021年5月20日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
手臂1
患者观看视频,并在约会前阅读有关乳房重建手术的30分钟以上的工作簿。患者在视频前后和与整形外科医生交谈之后还要在5-10分钟内完成问卷调查。一旦他们决定重建类型(如果有),就会对患者的病历进行审查。
其他:教育干预
评论工作簿
其他名称:
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

其他:媒体干预
看视频

其他:医学图表评论
审查医疗记录
其他名称:图表评论

其他:问卷管理
完整的问卷

手臂2
专利在任命期间接受了有关乳房重建手术的教育手册。患者在与整形外科医生交谈之前和之后还要填写一份问卷。一旦他们决定重建类型(如果有),就会对患者的病历进行审查。
其他:通常的护理
接受教育材料
其他名称:
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

其他:医学图表评论
审查医疗记录
其他名称:图表评论

其他:问卷管理
完整的问卷

结果措施
主要结果指标
  1. 输送率[时间范围:整形手术咨询前3个月最多3个月]
    统计学家将计算有多少女性能够交付视​​频/工作簿或教育材料的妇女(即,通过向她们发送URL链接或安排时间来向她们展示iPad上的视频/工作簿或教育材料,以便在iPad上向她们展示。诊所),总计n = 130名合格妇女。统计学家还将计算喜欢在家中或诊所观看视频和工作簿的女性的比率;以及在咨询后重新访问视频和工作簿的妇女。


次要结果度量
  1. 乳房重建知识问卷[时间范围:整形外科咨询前最多3个月]
    该问卷包括10个评估参与者乳房重建知识的真实/错误项目。对项目进行评分,使得0%的正确响应等于没有知识,而100%正确的响应等于完美的知识。

  2. 准备决策量表[时间范围:干预后立即]
    该问卷包括11个多项选择项目,评估参与者为与医生做出共同的医疗决定的准备好。参与者将5点李克特量表的每个项目从1(根本不是)评价为5(很多)。为了计算总分数,响应的求和并乘以2以产生总分。总分数从0(准备不足)到100(准备不足)。观察到0.92至0.96之间的α系数。这个量表区分了做/没有发现决策援助有用的人(p <0.0001)。对于这项研究,100个中75个阈值将被认为是可以接受的。

  3. 决策冲突量表[时间范围:干预前,干预后,咨询后立即立即]
    该量表包括16个问题项目,评估参与者的决策冲突水平,被定义为阻碍采取行动的焦虑。参与者在李克特量表上对每个项目进行评分,其中5个响应从0(完全不是)到4(极度)。分数求和16,并乘以25,以产生总分0(较少冲突)至100(高度冲突)。超过37.5分的总分数与延迟决策和实施其首选治疗方案的不确定性有关;低于100分以下的分数与做出决策并成功实施其首选治疗方案有关。

  4. 乳房问题(Q)[时间范围:手术前1年,最多在手术后1年)
    乳房Q评估了女性对乳房满意度的自我报告的评级以及在社会心理,性和身体健康方面的相关生活质量。参与者将64个项目从1个(非常不满意)到4(非常满意)。心理测量特性包括一个人分离指数为0.76至0.95,Cronbach的Alpha为0.81至0.96,手术前的重复测试重现性为0.73至0.96

  5. 手术类型完成[时间范围:手术后1年]
    研究协调员将抽象完成的重建手术完成的类型,包括立即与延迟重建,自体与基于植入物的重建,乳头重建,对比平衡手术,肿瘤组织的重排和/或无重建。该问卷不是经过验证的量表,因此没有评分或心理测量特性是合适的。响应将用于模拟与主要和其他次要结果指标的潜在协变量关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
乳房切除术后考虑乳房重建手术的患者
标准

纳入标准:

  • 目标1和2:术后6个月至3年的患者
  • AIM 3:安排对整形手术进行首次乳房重建咨询的患者
  • 能够说话,阅读和写英语

排除标准:

  • 认知或心理障碍的妇女(例如,抑郁,焦虑,严重的精神疾病;如他们的病历中所记录的)
  • 由于临床特征或禁忌症,视频和工作簿不适合的妇女(由提供者确定)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:格雷戈里·里斯(Gregory Reece) MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年10月29日
第一个发布日期2021年3月26日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期2017年3月20日
实际的初级完成日期2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月23日)
输送率[时间范围:整形手术咨询前3个月最多3个月]
统计学家将计算有多少女性能够交付视​​频/工作簿或教育材料的妇女(即,通过向她们发送URL链接或安排时间来向她们展示iPad上的视频/工作簿或教育材料,以便在iPad上向她们展示。诊所),总计n = 130名合格妇女。统计学家还将计算喜欢在家中或诊所观看视频和工作簿的女性的比率;以及在咨询后重新访问视频和工作簿的妇女。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月23日)
  • 乳房重建知识问卷[时间范围:整形外科咨询前最多3个月]
    该问卷包括10个评估参与者乳房重建知识的真实/错误项目。对项目进行评分,使得0%的正确响应等于没有知识,而100%正确的响应等于完美的知识。
  • 准备决策量表[时间范围:干预后立即]
    该问卷包括11个多项选择项目,评估参与者为与医生做出共同的医疗决定的准备好。参与者将5点李克特量表的每个项目从1(根本不是)评价为5(很多)。为了计算总分数,响应的求和并乘以2以产生总分。总分数从0(准备不足)到100(准备不足)。观察到0.92至0.96之间的α系数。这个量表区分了做/没有发现决策援助有用的人(p <0.0001)。对于这项研究,100个中75个阈值将被认为是可以接受的。
  • 决策冲突量表[时间范围:干预前,干预后,咨询后立即立即]
    该量表包括16个问题项目,评估参与者的决策冲突水平,被定义为阻碍采取行动的焦虑。参与者在李克特量表上对每个项目进行评分,其中5个响应从0(完全不是)到4(极度)。分数求和16,并乘以25,以产生总分0(较少冲突)至100(高度冲突)。超过37.5分的总分数与延迟决策和实施其首选治疗方案的不确定性有关;低于100分以下的分数与做出决策并成功实施其首选治疗方案有关。
  • 乳房问题(Q)[时间范围:手术前1年,最多在手术后1年)
    乳房Q评估了女性对乳房满意度的自我报告的评级以及在社会心理,性和身体健康方面的相关生活质量。参与者将64个项目从1个(非常不满意)到4(非常满意)。心理测量特性包括一个人分离指数为0.76至0.95,Cronbach的Alpha为0.81至0.96,手术前的重复测试重现性为0.73至0.96
  • 手术类型完成[时间范围:手术后1年]
    研究协调员将抽象完成的重建手术完成的类型,包括立即与延迟重建,自体与基于植入物的重建,乳头重建,对比平衡手术,肿瘤组织的重排和/或无重建。该问卷不是经过验证的量表,因此没有评分或心理测量特性是合适的。响应将用于模拟与主要和其他次要结果指标的潜在协变量关系。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题为考虑乳房重建的妇女制定患者决策援助
官方头衔考虑乳房重建的妇女的患者决策援助:以用户为中心的设计和现场测试
简要摘要这项研究参与了癌症幸存者,这些幸存者考虑了乳房切除术后乳房重建的开发和试点测试,并测试了最新,可理解,有意义的患者决策援助视频和工作簿。一旦对视频和工作簿进行了试点测试,与新患者进行现场测试,将比较它对于考虑乳房切除术后乳房重建的妇女是否更可行和有用,以在预约期间在任命之前查看视频和工作簿。该视频解释了重建的过程和类型,如何完成乳房重建的时间表以及如何涵盖手术的成本。该工作簿可帮助患者比较您的选择并为预约做准备。该教育手册解释了相同的过程,类型,时间表和成本,旨在帮助患者及其外科医生在预约期间一起比较和讨论这些选择。通过比较这两种方法,研究人员可以学习哪些方法更有效地帮助患者做出有关乳房重建的决定。
详细说明

主要目标:

I.设计有关乳房重建的患者决策援助视频。 ii。试点测试其对妇女的可接受性。 iii。要现场测试在为妇女准备与整形外科医生讨论的准备前,交付前和疗效的可行性。

大纲:

焦点小组:以前考虑过乳房重建的幸存者参加了40至60分钟的焦点小组,以收集有关当前可用的患者决策辅助和教育材料的反馈。研究团队使用他们的反馈来创建患者决策援助视频的初始原型

试点测试:以前考虑过乳房重建的幸存者回顾了患者决策援助视频的最初原型,然后填写一份问卷,提供有关视频优势和可以改善领域的反馈。然后,研究团队将他们的反馈纳入视频中。”

现场测试:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:在约会之前,患者最多要花30分钟观看视频和工作簿。他们还花了5到10分钟在视频和工作簿之前和之后完成问卷,并在约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。

ARM II:在约会期间,患者最多花费30分钟来审查有关乳房重建的标准教育手册。他们还花了5到10分钟在小册子之前和之后完成问卷,并在他们的约会后再次完成问卷。任命后,研究助理审查了他们的病历,以确认患者和医生对乳房重建做出的决定。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群乳房切除术后考虑乳房重建手术的患者
健康)状况乳腺癌
干涉
  • 其他:教育干预
    评论工作簿
    其他名称:
    • 干预教育
    • 通过教育干预
    • 通过教育进行干预
    • 干预,教育
  • 其他:通常的护理
    接受教育材料
    其他名称:
    • 干预教育
    • 通过教育干预
    • 通过教育进行干预
    • 干预,教育
  • 其他:媒体干预
    看视频
  • 其他:医学图表评论
    审查医疗记录
    其他名称:图表评论
  • 其他:问卷管理
    完整的问卷
研究组/队列
  • 手臂1
    患者观看视频,并在约会前阅读有关乳房重建手术的30分钟以上的工作簿。患者在视频前后和与整形外科医生交谈之后还要在5-10分钟内完成问卷调查。一旦他们决定重建类型(如果有),就会对患者的病历进行审查。
    干预措施:
    • 其他:教育干预
    • 其他:媒体干预
    • 其他:医学图表评论
    • 其他:问卷管理
  • 手臂2
    专利在任命期间接受了有关乳房重建手术的教育手册。患者在与整形外科医生交谈之前和之后还要填写一份问卷。一旦他们决定重建类型(如果有),就会对患者的病历进行审查。
    干预措施:
    • 其他:通常的护理
    • 其他:医学图表评论
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月21日)
126
原始估计注册
(提交:2021年3月23日)
160
实际学习完成日期2021年5月20日
实际的初级完成日期2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 目标1和2:术后6个月至3年的患者
  • AIM 3:安排对整形手术进行首次乳房重建咨询的患者
  • 能够说话,阅读和写英语

排除标准:

  • 认知或心理障碍的妇女(例如,抑郁,焦虑,严重的精神疾病;如他们的病历中所记录的)
  • 由于临床特征或禁忌症,视频和工作簿不适合的妇女(由提供者确定)
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04817709
其他研究ID编号PA17-0002
NCI-2020-07838(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
PA17-0002(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商MD安德森癌症中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:格雷戈里·里斯(Gregory Reece) MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年5月

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