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慢性疼痛的流行病学作为强化后护理综合征（ALGO-REA）的一部分
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 重症监护慢性疼痛 | 其他：没有慢性疼痛症状的患者其他：患有慢性疼痛症状的患者 |
强化后护理综合症由于重症监护症的继发于慢性健康问题而引起了人们的兴趣：神经认知障碍，运动后遗症，情绪障碍。这些慢性健康问题给患者和近亲带来巨大负担。在这些慢性健康问题中，慢性疼痛症状可能会对患者的生活质量产生重大影响。在当地的单中心随访经验中，在患者进入重症监护病房的6个月后，约有20％的患者表现出慢性疼痛症状。研究人员已将这些患者与成功的治疗成功联系给疼痛护理专家。但是，疼痛症状的评估仍然很简单。此外，重症监护病房后，患者慢性疼痛症状的发生率在文献中很少受到关注，尽管这些症状实际上可能会束缚所有其他健康问题。据最佳知识，慢性疼痛症状的发病率和类型的描述很差。
这项研究的目的是对重症监护病房后的慢性疼痛症状进行多中心的全国流行病学研究。研究人员打算描述ICU入院后3个月的简单言语评分≥3的慢性疼痛的发生率。研究人员还打算在出院时和使用ID脚垫时在出院和3个月时描述疼痛症状的发生率以及疼痛症状的类型（即神经性疼痛）。 3个月的评估将在身体随访期间或由患者进行自我评估。研究人员打算作为探索性分析探索与慢性疼痛相关的危险因素。
研究人员正在进行一项全国性的多中心研究。此时，有24个中心正在参加这项研究，研究人员预计将包括700名随访3个月的患者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 慢性疼痛的流行病学作为后震后综合征的一部分。多中心前瞻性非际交往研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
- ICU入院后3个月持续存在疼痛（简单的口头量表≥3）[ICU入院后3个月]慢性疼痛定义为简单的口头量表（范围从0-无症状到10-最严重的症状 - 可想象的 - ）≥3。
- ICU入院后3个月的疼痛强度和与疼痛相关的危险因素[时间范围：ICU排出（中位7天）]疼痛的发病率定义为简单的言语量表（范围为0-无症状 - 到10-最严重的症状 - 可想象的 - ）≥3
- 疼痛的类型（IE神经性）[时间范围：ICU排出（中位数7天），入院后3个月时]疼痛的类型将通过ICU出院时的得分ID脚垫评估，并在出院后3个月进行评估。 ID培根是一个6个项目的分数，表征疼痛。分数范围从0到5。2-3的得分可预测可能的神经性疼痛，而得分为4-5与神经性疼痛高度相关。疼痛评估工具需要患者执行的自动评估
- ICU中的疼痛管理和危险因素（使用Remifentanyl）[时间范围：中位数7天]二进制信息（是/否）
- ICU中的疼痛管理和危险因素（使用连续内部吗啡）[时间范围：中位数7天]二进制信息（是/否）
- ICU中的疼痛管理和危险因素（使用连续内氯胺）[时间范围：中位数7天]二进制信息（是/否）。
- ICU中的疼痛管理和危险因素（使用抗Hyperalgesia药物（即：抗癫痫药，Gabapentine，三轮车抗抑郁药））[时间范围：7天中位数]二进制信息（是/否）。
- ICU中的疼痛管理和危险因素（使用局部麻醉）[时间范围：中位数7天]二进制信息（是/否）。
- ICU中的疼痛管理和危险因素（ICU期间的类型手术和侵入性手术：神经外科，骨科手术脊柱手术，腹部手术，胸腔手术，胸腔外科手术，胸腔排水）[时间范围：7天]二进制信息（是/否）
- ICU中的疼痛管理和危险因素[时间范围：中位数7天]•将在慢性疼痛和神经性疼痛的回归多变量模型中分别分析这些结果和措施。
- 人口统计数据[时间范围：基线]
- 一般ICU数据（侵入性机械通气的长度）[时间范围：ICU排放（中位数7天）]衡量是机械通气和启动的成功断奶之间的天数。中位持续时间：7天
- 一般ICU数据[时间范围：ICU放电（中位数7天）]• ARDS。根据柏林定义（JAMA 2012），定义为PAO2/FIO2比<300mmHg。二进制信息（是/否）。监测的中间时间：7天
- 一般ICU数据（在侵入性机械通气期间使用俯卧定位）[时间范围：ICU放电（中位7天）]二进制信息（是/否）。监测的中间时间：7天
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | ICU入院后3个月持续存在疼痛（简单的口头量表≥3）[ICU入院后3个月] 慢性疼痛定义为简单的口头量表（范围从0-无症状到10-最严重的症状 - 可想象的 - ）≥3。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 慢性疼痛的流行病学作为强化后护理综合征的一部分 | ||||
| 官方头衔 | 慢性疼痛的流行病学作为后震后综合征的一部分。多中心前瞻性非际交往研究 | ||||
| 简要摘要 | 强化后护理综合征是ICU出院后出现和持续存在的认知，身心健康的实体，负责残疾以及生活质量的降低。如今，精神和认知健康障碍似乎是众所周知的，但重症监护病后慢性疼痛的数据很少。该研究的目的是确定ICU后慢性疼痛的发病率和风险因素。 | ||||
| 详细说明 | 强化后护理综合症由于重症监护症的继发于慢性健康问题而引起了人们的兴趣：神经认知障碍，运动后遗症，情绪障碍。这些慢性健康问题给患者和近亲带来巨大负担。在这些慢性健康问题中，慢性疼痛症状可能会对患者的生活质量产生重大影响。在当地的单中心随访经验中，在患者进入重症监护病房的6个月后，约有20％的患者表现出慢性疼痛症状。研究人员已将这些患者与成功的治疗成功联系给疼痛护理专家。但是，疼痛症状的评估仍然很简单。此外，重症监护病房后，患者慢性疼痛症状的发生率在文献中很少受到关注，尽管这些症状实际上可能会束缚所有其他健康问题。据最佳知识，慢性疼痛症状的发病率和类型的描述很差。 这项研究的目的是对重症监护病房后的慢性疼痛症状进行多中心的全国流行病学研究。研究人员打算描述ICU入院后3个月的简单言语评分≥3的慢性疼痛的发生率。研究人员还打算在出院时和使用ID脚垫时在出院和3个月时描述疼痛症状的发生率以及疼痛症状的类型（即神经性疼痛）。 3个月的评估将在身体随访期间或由患者进行自我评估。研究人员打算作为探索性分析探索与慢性疼痛相关的危险因素。 研究人员正在进行一项全国性的多中心研究。此时，有24个中心正在参加这项研究，研究人员预计将包括700名随访3个月的患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有在ICU入院的患者均停留> 48小时，并且没有重大认知障碍，可以防止对疼痛进行准确评估 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 ：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04817696 | ||||
| 其他研究ID编号 | RC21_0020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 重症监护慢性疼痛 | 其他：没有慢性疼痛症状的患者其他：患有慢性疼痛症状的患者 |
强化后护理综合症由于重症监护症的继发于慢性健康问题而引起了人们的兴趣：神经认知障碍，运动后遗症，情绪障碍。这些慢性健康问题给患者和近亲带来巨大负担。在这些慢性健康问题中，慢性疼痛症状可能会对患者的生活质量产生重大影响。在当地的单中心随访经验中，在患者进入重症监护病房的6个月后，约有20％的患者表现出慢性疼痛症状。研究人员已将这些患者与成功的治疗成功联系给疼痛护理专家。但是，疼痛症状的评估仍然很简单。此外，重症监护病房后，患者慢性疼痛症状的发生率在文献中很少受到关注，尽管这些症状实际上可能会束缚所有其他健康问题。据最佳知识，慢性疼痛症状的发病率和类型的描述很差。
这项研究的目的是对重症监护病房后的慢性疼痛症状进行多中心的全国流行病学研究。研究人员打算描述ICU入院后3个月的简单言语评分≥3的慢性疼痛的发生率。研究人员还打算在出院时和使用ID脚垫时在出院和3个月时描述疼痛症状的发生率以及疼痛症状的类型（即神经性疼痛）。 3个月的评估将在身体随访期间或由患者进行自我评估。研究人员打算作为探索性分析探索与慢性疼痛相关的危险因素。
研究人员正在进行一项全国性的多中心研究。此时，有24个中心正在参加这项研究，研究人员预计将包括700名随访3个月的患者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 慢性疼痛的流行病学作为后震后综合征的一部分。多中心前瞻性非际交往研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
- ICU入院后3个月持续存在疼痛（简单的口头量表≥3）[ICU入院后3个月]慢性疼痛定义为简单的口头量表（范围从0-无症状到10-最严重的症状 - 可想象的 - ）≥3。
- ICU入院后3个月的疼痛强度和与疼痛相关的危险因素[时间范围：ICU排出（中位7天）]疼痛的发病率定义为简单的言语量表（范围为0-无症状 - 到10-最严重的症状 - 可想象的 - ）≥3
- 疼痛的类型（IE神经性）[时间范围：ICU排出（中位数7天），入院后3个月时]疼痛的类型将通过ICU出院时的得分ID脚垫评估，并在出院后3个月进行评估。 ID培根是一个6个项目的分数，表征疼痛。分数范围从0到5。2-3的得分可预测可能的神经性疼痛，而得分为4-5与神经性疼痛高度相关。疼痛评估工具需要患者执行的自动评估
- ICU中的疼痛管理和危险因素（使用Remifentanyl）[时间范围：中位数7天]二进制信息（是/否）
- ICU中的疼痛管理和危险因素（使用连续内部吗啡）[时间范围：中位数7天]二进制信息（是/否）
- ICU中的疼痛管理和危险因素（使用连续内氯胺）[时间范围：中位数7天]二进制信息（是/否）。
- ICU中的疼痛管理和危险因素（使用抗Hyperalgesia药物（即：抗癫痫药，Gabapentine，三轮车抗抑郁药））[时间范围：7天中位数]二进制信息（是/否）。
- ICU中的疼痛管理和危险因素（使用局部麻醉）[时间范围：中位数7天]二进制信息（是/否）。
- ICU中的疼痛管理和危险因素（ICU期间的类型手术和侵入性手术：神经外科，骨科手术脊柱手术，腹部手术，胸腔手术，胸腔外科手术，胸腔排水）[时间范围：7天]二进制信息（是/否）
- ICU中的疼痛管理和危险因素[时间范围：中位数7天]•将在慢性疼痛和神经性疼痛的回归多变量模型中分别分析这些结果和措施。
- 人口统计数据[时间范围：基线]
- 一般ICU数据（侵入性机械通气的长度）[时间范围：ICU排放（中位数7天）]衡量是机械通气和启动的成功断奶之间的天数。中位持续时间：7天
- 一般ICU数据[时间范围：ICU放电（中位数7天）]• ARDS。根据柏林定义（JAMA 2012），定义为PAO2/FIO2比<300mmHg。二进制信息（是/否）。监测的中间时间：7天
- 一般ICU数据（在侵入性机械通气期间使用俯卧定位）[时间范围：ICU放电（中位7天）]二进制信息（是/否）。监测的中间时间：7天
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | ICU入院后3个月持续存在疼痛（简单的口头量表≥3）[ICU入院后3个月] 慢性疼痛定义为简单的口头量表（范围从0-无症状到10-最严重的症状 - 可想象的 - ）≥3。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 慢性疼痛的流行病学作为强化后护理综合征的一部分 | ||||
| 官方头衔 | 慢性疼痛的流行病学作为后震后综合征的一部分。多中心前瞻性非际交往研究 | ||||
| 简要摘要 | 强化后护理综合征是ICU出院后出现和持续存在的认知，身心健康的实体，负责残疾以及生活质量的降低。如今，精神和认知健康障碍似乎是众所周知的，但重症监护病后慢性疼痛的数据很少。该研究的目的是确定ICU后慢性疼痛的发病率和风险因素。 | ||||
| 详细说明 | 强化后护理综合症由于重症监护症的继发于慢性健康问题而引起了人们的兴趣：神经认知障碍，运动后遗症，情绪障碍。这些慢性健康问题给患者和近亲带来巨大负担。在这些慢性健康问题中，慢性疼痛症状可能会对患者的生活质量产生重大影响。在当地的单中心随访经验中，在患者进入重症监护病房的6个月后，约有20％的患者表现出慢性疼痛症状。研究人员已将这些患者与成功的治疗成功联系给疼痛护理专家。但是，疼痛症状的评估仍然很简单。此外，重症监护病房后，患者慢性疼痛症状的发生率在文献中很少受到关注，尽管这些症状实际上可能会束缚所有其他健康问题。据最佳知识，慢性疼痛症状的发病率和类型的描述很差。 这项研究的目的是对重症监护病房后的慢性疼痛症状进行多中心的全国流行病学研究。研究人员打算描述ICU入院后3个月的简单言语评分≥3的慢性疼痛的发生率。研究人员还打算在出院时和使用ID脚垫时在出院和3个月时描述疼痛症状的发生率以及疼痛症状的类型（即神经性疼痛）。 3个月的评估将在身体随访期间或由患者进行自我评估。研究人员打算作为探索性分析探索与慢性疼痛相关的危险因素。 研究人员正在进行一项全国性的多中心研究。此时，有24个中心正在参加这项研究，研究人员预计将包括700名随访3个月的患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有在ICU入院的患者均停留> 48小时，并且没有重大认知障碍，可以防止对疼痛进行准确评估 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 ：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04817696 | ||||
| 其他研究ID编号 | RC21_0020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
