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一项研究研究，以了解健康，母乳喂养的妇女服用semaglutide片剂的牛奶中有多少
研究描述
简要摘要：
该研究的参与者将每天以口服（口服）摄入的片剂形式接受研究药物一次。在第1天到第5天，平板电脑将含有3毫克的半卢比，而在第6-10天，片剂将含有7毫克的semaglutide。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：口服半卢比特 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康，哺乳期雌性中服用多剂口服半卢皮德后，一项针对母乳中的半紫丁胺和SNAC浓度的试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服半卢比德 所有参与者每天将每天接受口服semaglutide，总共10天：3毫克，持续5天，然后为7 mg，持续5天。 | 药物：口服半卢比特 每天口服semaglutide每天总共10天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量间隔内半卢皮德牛奶浓度时间曲线（AUC0-24H，sema，d10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]nmol*h/l
- 在10次给药后的给药间隔（AUC0-24H，SNAC，D10，D10，牛奶）[时间范围：从10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
次要结果度量 ：
- 10次给药后的剂量间隔（CAVG，SEMA，D10，牛奶）[时间范围：从10次给药后0到24小时（第10天）]的平均semaglutide牛奶浓度（CAVG，SEMA，D10，牛奶）]nmol/l
- 10次给药后的剂量间隔（CMAX，SEMA，D10，牛奶）[时间范围：从10次给药后0到24小时（第10天）]的最大semaglutide牛奶浓度（cmax，sema，d10，牛奶）nmol/l
- 10次给药后的剂量间隔（CMIN，SEMA，D10，牛奶）[时间范围：从10次给药后0到24小时（第10天）]的最低semaglutide牛奶浓度（CMIN，SEMA，D10，牛奶）nmol/l
- 在第10次给药后的给药间隔内最大的半卢皮德牛奶浓度（TMAX，SEMA，D10，牛奶）[时间范围：从10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- 估计的每日婴儿semaglutide剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]mg/kg/day
- 相对每日婴儿semaglutide剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]
- 10次给药后的平均SNAC牛奶浓度（CAVG，SNAC，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 10次给药后的剂量间隔内最大SNAC牛奶浓度（CMAX，SNAC，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 10次给药后的剂量间隔（CMIN，SNAC，D10，牛奶）[时间范围：从10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔期间最大SNAC牛奶浓度的时间（TMAX，SNAC，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- 估计的每日婴儿SNAC剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]ng/kg/day
- 相对每日婴儿SNAC剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]
- SNAC代谢物E494牛奶浓度时间曲线在10次给药后的牛奶浓度时间曲线（AUC0-24H，E494，D10，牛奶）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- SNAC代谢物E494牛奶浓度在10次给药后的剂量间隔（CAVG，E494，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10剂给药间隔期间，最大SNAC代谢物E494牛奶浓度（CMAX，E494，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔期间，最小SNAC代谢物E494牛奶浓度（CMIN，E494，D10，牛奶）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 第10次给药后最大SNAC代谢物E494牛奶浓度（TMAX，E494，D10，牛奶）[时间范围：从10剂量后0到24小时（第10天）]小时
- 估计每日婴儿SNAC代谢物E494剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]ng/kg/day
- SNAC代谢产物E506牛奶浓度时间曲线在10次给药后（AUC0-24H，e506，d10，牛奶）的牛奶浓度时间曲线[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- SNAC代谢物E506牛奶浓度在10次给药后的剂量间隔（CAVG，E506，D10，牛奶）[时间范围：10次剂量后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药（CMAX，E506，D10，牛奶）后，最大SNAC代谢物E506牛奶浓度[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10剂给药间隔期间，最小SNAC代谢物E506牛奶浓度（CMIN，E506，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 第10次给药后最大SNAC代谢物E506牛奶浓度（TMAX，E506，D10，牛奶）[时间范围：从10剂量后0到24小时（第10天）]小时
- 估计每日婴儿SNAC代谢物E506剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]ng/kg/day
- SNAC代谢物E1245牛奶浓度时间曲线在10次给药后的牛奶浓度时间曲线（AUC0-24H，E1245，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- SNAC代谢物E1245牛奶浓度在第10次给药后的剂量间隔（CAVG，E1245，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后剂量间隔内的最大SNAC代谢物E1245牛奶浓度（CMAX，E1245，D10，牛奶）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 第10次给药后，最小SNAC代谢物E1245牛奶浓度（CMIN，E1245，D10，牛奶）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 第10剂量后最大SNAC代谢物E1245牛奶浓度（TMAX，E1245，D10，牛奶）[时间范围：10次剂量后0到24小时（第10天）]小时
- 估计每日婴儿SNAC代谢物E1245剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]ng/kg/day
- SNAC代谢物E1246牛奶浓度时间曲线在10次给药后的牛奶浓度时间曲线（AUC0-24H，E1246，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- SNAC代谢物E1246牛奶浓度在第10次给药后的剂量间隔（CAVG，E1246，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后剂量间隔内的最大SNAC代谢物E1246牛奶浓度（CMAX，E1246，D10，牛奶）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 第10次给药后，最小SNAC代谢物E1246牛奶浓度（CMIN，E1246，D10，牛奶）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 第10次给药后牛奶中最大SNAC代谢物E1246牛奶浓度（TMAX，E1246，D10，牛奶）[时间范围：10次剂量后0到24小时（第10天）]小时
- 估计每日婴儿SNAC代谢物E1246剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]ng/kg/day
- SNAC代谢物E1247牛奶浓度时间曲线在10次给药后的牛奶浓度时间曲线（AUC0-24H，E1247，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- SNAC代谢物E1247牛奶浓度在第10次给药后的给药间隔（CAVG，E1247，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后剂量间隔内的最大SNAC代谢物E1247牛奶浓度（CMAX，E1247，D10，牛奶）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 第10次给药后的剂量间隔（CMIN，E1247，D10，牛奶）[时间框架：从10次给药后0到24小时（第10天）]，最小SNAC代谢物E1247牛奶浓度（CMIN，E1247，D10，牛奶）ng/ml
- 第10剂量后最大SNAC代谢物E1247牛奶浓度（TMAX，E1247，D10，牛奶）[时间范围：10次剂量后0到24小时（第10天）]小时
- 估计每日婴儿SNAC代谢物E1247剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]ng/kg/day
- 在10次给药后的剂量间隔（AUC0-24H，SEMA，D10，等离子体）的剂量间隔内的Semaglutide等离子体浓度时间曲线下的面积[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]nmol*h/l
- 在10次给药后的给药间隔期间最大semaglutide等离子体浓度（CMAX，SEMA，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]nmol/l
- 在第10次给药后，在给药间隔内最大的Semaglutide血浆浓度（TMAX，SEMA，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- SNAC等离子体浓度时间曲线在10次给药后的剂量间隔内（AUC0-24H，SNAC，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- 10次给药后的最大SNAC血浆浓度（CMAX，SNAC，D10，等离子体）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC血浆浓度的时间（TMAX，SNAC，D10，等离子体）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- SNAC代谢产物E494等离子体浓度时间曲线下的面积在10次给药后的给药间隔内（AUC0-24H，E494，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC代谢物E494血浆浓度（CMAX，E494，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC代谢物E494血浆浓度（TMAX，E494，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- SNAC代谢产物E506等离子体浓度时间曲线下的面积在10次给药后的给药间隔（AUC0-24H，E506，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- 在10次给药后的剂量间隔内最大SNAC代谢物E506血浆浓度（CMAX，E506，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC代谢物E506等离子体浓度（TMAX，E506，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- SNAC代谢产物E1245等离子体浓度时间曲线的面积在第10次给药后的给药间隔内（AUC0-24H，E1245，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC代谢物E1245血浆浓度（CMAX，E1245，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔期间最大SNAC代谢物E1245等离子体浓度（TMAX，E1245，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- SNAC代谢产物E1246血浆浓度时间曲线在第10次给药后的剂量间隔内（AUC0-24H，E1246，D10，等离子体）[时间框架：从10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC代谢物E1246血浆浓度（CMAX，E1246，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC代谢物E1246等离子体浓度（TMAX，E1246，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- SNAC代谢产物E1247等离子体浓度时间曲线在第10次给药后的剂量间隔内（AUC0-24H，E1247，D10，等离子体）[时间框架：从10剂量（第10天10）后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC代谢物E1247血浆浓度（CMAX，E1247，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔期间最大SNAC代谢物E1247等离子体浓度（TMAX，E1247，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的女性受试者至少在筛查前三个月出生和母乳喂养（母乳喂养是通过喂养母亲生产的婴儿牛奶来定义的。正如研究人员所判断的那样，婴儿的总体能量摄入量大部分是从母乳喂养和足够的牛奶来满足试验要求的情况下，也被定义为母乳喂养。
- 同意避免母乳喂养婴儿的初次剂量的口服semaglutide到“审判结束”访问（总计47天），以避免潜在地将孩子暴露于semaglutide和snac。
- 筛查之前，母乳喂养的婴儿能够从瓶子中进食（在试验期间与替代婴儿营养有关的费用将由Novo Nordisk涵盖）。
- 签署知情同意时的年龄高于或等于18岁。
- 体重指数（BMI）在20.0至32.4 kg/m^2之间（都包含在内）。
排除标准：
- 怀孕或打算怀孕或具有育儿潜力并且不使用有效的避孕方法的女性。
- 筛选时，糖化血红蛋白（HBA1C）大于或等于6.5％（48 mmol/mol）。
- 如研究者所判断的那样，存在临床上显着的胃肠道疾病或胃肠道疾病的症状，可能影响药物或营养的吸收。
- 涉及胃部可能影响试验产品吸收的胃的主要外科手术（例如，胃切除术和总胃切除术，袖胃切除术，胃旁路手术）可能影响胃的重大手术程序（如病历中或报告中报道）。
- 多个内分泌肿瘤2类或髓质甲状腺癌的个人或一级亲戚历史（如该受试者所宣布或在病历中报道）。
- 筛查当天的5年内（基础或鳞状细胞皮肤癌或任何原位癌）在5年内的存在或病史（如受试者所声明或病历中所报告）。
- 胰腺炎（急性或慢性病）的存在或病史（由受试者声明或医疗记录中报道）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Novo Nordisk | （+1）866-867-7178 | clinicaltrials@novonordisk.com |
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 研究主任： | 临床透明度（1452部） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究研究，以了解健康，母乳喂养的妇女服用semaglutide片剂的牛奶中有多少 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康，哺乳期雌性中服用多剂口服半卢皮德后，一项针对母乳中的半紫丁胺和SNAC浓度的试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的参与者将每天以口服（口服）摄入的片剂形式接受研究药物一次。在第1天到第5天，平板电脑将含有3毫克的半卢比，而在第6-10天，片剂将含有7毫克的semaglutide。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：口服半卢比特 每天口服semaglutide每天总共10天 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：口服半卢比德 所有参与者每天将每天接受口服semaglutide，总共10天：3毫克，持续5天，然后为7 mg，持续5天。 干预：药物：口服半卢比德 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817644 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN9924-4669 U1111-1253-4467（其他标识符：世界卫生组织（WHO） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的参与者将每天以口服（口服）摄入的片剂形式接受研究药物一次。在第1天到第5天，平板电脑将含有3毫克的半卢比，而在第6-10天，片剂将含有7毫克的semaglutide。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：口服半卢比特 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康，哺乳期雌性中服用多剂口服半卢皮德后，一项针对母乳中的半紫丁胺和SNAC浓度的试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服半卢比德 所有参与者每天将每天接受口服semaglutide，总共10天：3毫克，持续5天，然后为7 mg，持续5天。 | 药物：口服半卢比特 每天口服semaglutide每天总共10天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量间隔内半卢皮德牛奶浓度时间曲线（AUC0-24H，sema，d10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]nmol*h/l
- 在10次给药后的给药间隔（AUC0-24H，SNAC，D10，D10，牛奶）[时间范围：从10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
次要结果度量 ：
- 10次给药后的剂量间隔（CAVG，SEMA，D10，牛奶）[时间范围：从10次给药后0到24小时（第10天）]的平均semaglutide牛奶浓度（CAVG，SEMA，D10，牛奶）]nmol/l
- 10次给药后的剂量间隔（CMAX，SEMA，D10，牛奶）[时间范围：从10次给药后0到24小时（第10天）]的最大semaglutide牛奶浓度（cmax，sema，d10，牛奶）nmol/l
- 10次给药后的剂量间隔（CMIN，SEMA，D10，牛奶）[时间范围：从10次给药后0到24小时（第10天）]的最低semaglutide牛奶浓度（CMIN，SEMA，D10，牛奶）nmol/l
- 在第10次给药后的给药间隔内最大的半卢皮德牛奶浓度（TMAX，SEMA，D10，牛奶）[时间范围：从10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- 估计的每日婴儿semaglutide剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]mg/kg/day
- 相对每日婴儿semaglutide剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]
- 10次给药后的平均SNAC牛奶浓度（CAVG，SNAC，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 10次给药后的剂量间隔内最大SNAC牛奶浓度（CMAX，SNAC，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 10次给药后的剂量间隔（CMIN，SNAC，D10，牛奶）[时间范围：从10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔期间最大SNAC牛奶浓度的时间（TMAX，SNAC，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- 估计的每日婴儿SNAC剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]ng/kg/day
- 相对每日婴儿SNAC剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]
- SNAC代谢物E494牛奶浓度时间曲线在10次给药后的牛奶浓度时间曲线（AUC0-24H，E494，D10，牛奶）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- SNAC代谢物E494牛奶浓度在10次给药后的剂量间隔（CAVG，E494，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10剂给药间隔期间，最大SNAC代谢物E494牛奶浓度（CMAX，E494，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔期间，最小SNAC代谢物E494牛奶浓度（CMIN，E494，D10，牛奶）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 第10次给药后最大SNAC代谢物E494牛奶浓度（TMAX，E494，D10，牛奶）[时间范围：从10剂量后0到24小时（第10天）]小时
- 估计每日婴儿SNAC代谢物E494剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]ng/kg/day
- SNAC代谢产物E506牛奶浓度时间曲线在10次给药后（AUC0-24H，e506，d10，牛奶）的牛奶浓度时间曲线[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- SNAC代谢物E506牛奶浓度在10次给药后的剂量间隔（CAVG，E506，D10，牛奶）[时间范围：10次剂量后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药（CMAX，E506，D10，牛奶）后，最大SNAC代谢物E506牛奶浓度[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10剂给药间隔期间，最小SNAC代谢物E506牛奶浓度（CMIN，E506，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 第10次给药后最大SNAC代谢物E506牛奶浓度（TMAX，E506，D10，牛奶）[时间范围：从10剂量后0到24小时（第10天）]小时
- 估计每日婴儿SNAC代谢物E506剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]ng/kg/day
- SNAC代谢物E1245牛奶浓度时间曲线在10次给药后的牛奶浓度时间曲线（AUC0-24H，E1245，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- SNAC代谢物E1245牛奶浓度在第10次给药后的剂量间隔（CAVG，E1245，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后剂量间隔内的最大SNAC代谢物E1245牛奶浓度（CMAX，E1245，D10，牛奶）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 第10次给药后，最小SNAC代谢物E1245牛奶浓度（CMIN，E1245，D10，牛奶）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 第10剂量后最大SNAC代谢物E1245牛奶浓度（TMAX，E1245，D10，牛奶）[时间范围：10次剂量后0到24小时（第10天）]小时
- 估计每日婴儿SNAC代谢物E1245剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]ng/kg/day
- SNAC代谢物E1246牛奶浓度时间曲线在10次给药后的牛奶浓度时间曲线（AUC0-24H，E1246，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- SNAC代谢物E1246牛奶浓度在第10次给药后的剂量间隔（CAVG，E1246，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后剂量间隔内的最大SNAC代谢物E1246牛奶浓度（CMAX，E1246，D10，牛奶）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 第10次给药后，最小SNAC代谢物E1246牛奶浓度（CMIN，E1246，D10，牛奶）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 第10次给药后牛奶中最大SNAC代谢物E1246牛奶浓度（TMAX，E1246，D10，牛奶）[时间范围：10次剂量后0到24小时（第10天）]小时
- 估计每日婴儿SNAC代谢物E1246剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]ng/kg/day
- SNAC代谢物E1247牛奶浓度时间曲线在10次给药后的牛奶浓度时间曲线（AUC0-24H，E1247，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- SNAC代谢物E1247牛奶浓度在第10次给药后的给药间隔（CAVG，E1247，D10，牛奶）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后剂量间隔内的最大SNAC代谢物E1247牛奶浓度（CMAX，E1247，D10，牛奶）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 第10次给药后的剂量间隔（CMIN，E1247，D10，牛奶）[时间框架：从10次给药后0到24小时（第10天）]，最小SNAC代谢物E1247牛奶浓度（CMIN，E1247，D10，牛奶）ng/ml
- 第10剂量后最大SNAC代谢物E1247牛奶浓度（TMAX，E1247，D10，牛奶）[时间范围：10次剂量后0到24小时（第10天）]小时
- 估计每日婴儿SNAC代谢物E1247剂量[时间范围：10剂量后0到24小时（第10天）]ng/kg/day
- 在10次给药后的剂量间隔（AUC0-24H，SEMA，D10，等离子体）的剂量间隔内的Semaglutide等离子体浓度时间曲线下的面积[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]nmol*h/l
- 在10次给药后的给药间隔期间最大semaglutide等离子体浓度（CMAX，SEMA，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]nmol/l
- 在第10次给药后，在给药间隔内最大的Semaglutide血浆浓度（TMAX，SEMA，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- SNAC等离子体浓度时间曲线在10次给药后的剂量间隔内（AUC0-24H，SNAC，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- 10次给药后的最大SNAC血浆浓度（CMAX，SNAC，D10，等离子体）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC血浆浓度的时间（TMAX，SNAC，D10，等离子体）[时间范围：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- SNAC代谢产物E494等离子体浓度时间曲线下的面积在10次给药后的给药间隔内（AUC0-24H，E494，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC代谢物E494血浆浓度（CMAX，E494，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC代谢物E494血浆浓度（TMAX，E494，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- SNAC代谢产物E506等离子体浓度时间曲线下的面积在10次给药后的给药间隔（AUC0-24H，E506，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- 在10次给药后的剂量间隔内最大SNAC代谢物E506血浆浓度（CMAX，E506，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC代谢物E506等离子体浓度（TMAX，E506，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- SNAC代谢产物E1245等离子体浓度时间曲线的面积在第10次给药后的给药间隔内（AUC0-24H，E1245，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC代谢物E1245血浆浓度（CMAX，E1245，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔期间最大SNAC代谢物E1245等离子体浓度（TMAX，E1245，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- SNAC代谢产物E1246血浆浓度时间曲线在第10次给药后的剂量间隔内（AUC0-24H，E1246，D10，等离子体）[时间框架：从10次给药后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC代谢物E1246血浆浓度（CMAX，E1246，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC代谢物E1246等离子体浓度（TMAX，E1246，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
- SNAC代谢产物E1247等离子体浓度时间曲线在第10次给药后的剂量间隔内（AUC0-24H，E1247，D10，等离子体）[时间框架：从10剂量（第10天10）后0到24小时（第10天）]ng*h/ml
- 在10次给药后的给药间隔内最大SNAC代谢物E1247血浆浓度（CMAX，E1247，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]ng/ml
- 在10次给药后的给药间隔期间最大SNAC代谢物E1247等离子体浓度（TMAX，E1247，D10，等离子体）[时间框架：10次给药后0到24小时（第10天）]小时
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的女性受试者至少在筛查前三个月出生和母乳喂养（母乳喂养是通过喂养母亲生产的婴儿牛奶来定义的。正如研究人员所判断的那样，婴儿的总体能量摄入量大部分是从母乳喂养和足够的牛奶来满足试验要求的情况下，也被定义为母乳喂养。
- 同意避免母乳喂养婴儿的初次剂量的口服semaglutide到“审判结束”访问（总计47天），以避免潜在地将孩子暴露于semaglutide和snac。
- 筛查之前，母乳喂养的婴儿能够从瓶子中进食（在试验期间与替代婴儿营养有关的费用将由Novo Nordisk涵盖）。
- 签署知情同意时的年龄高于或等于18岁。
- 体重指数（BMI）在20.0至32.4 kg/m^2之间（都包含在内）。
排除标准：
- 怀孕或打算怀孕或具有育儿潜力并且不使用有效的避孕方法的女性。
- 筛选时，糖化血红蛋白（HBA1C）大于或等于6.5％（48 mmol/mol）。
- 如研究者所判断的那样，存在临床上显着的胃肠道疾病或胃肠道疾病的症状，可能影响药物或营养的吸收。
- 涉及胃部可能影响试验产品吸收的胃的主要外科手术（例如，胃切除术和总胃切除术，袖胃切除术，胃旁路手术）可能影响胃的重大手术程序（如病历中或报告中报道）。
- 多个内分泌肿瘤2类或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或一级亲戚历史（如该受试者所宣布或在病历中报道）。
- 筛查当天的5年内（基础或鳞状细胞皮肤癌或任何原位癌）在5年内的存在或病史（如受试者所声明或病历中所报告）。
- 胰腺炎（急性或慢性病）的存在或病史（由受试者声明或医疗记录中报道）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究研究，以了解健康，母乳喂养的妇女服用semaglutide片剂的牛奶中有多少 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康，哺乳期雌性中服用多剂口服半卢皮德后，一项针对母乳中的半紫丁胺和SNAC浓度的试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的参与者将每天以口服（口服）摄入的片剂形式接受研究药物一次。在第1天到第5天，平板电脑将含有3毫克的半卢比，而在第6-10天，片剂将含有7毫克的semaglutide。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：口服半卢比特 每天口服semaglutide每天总共10天 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：口服半卢比德 所有参与者每天将每天接受口服semaglutide，总共10天：3毫克，持续5天，然后为7 mg，持续5天。 干预：药物：口服半卢比德 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817644 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN9924-4669 U1111-1253-4467（其他标识符：世界卫生组织（WHO） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
