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角膜生物力学的表征是通过角膜透镜提取治疗的晚期屈光矫正（清晰）以纠正近视的患者（透明生物技术）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 近视 | 步骤：用于晚期屈光校正的角膜凸耳提取（透明） |
屈光手术技术，例如激光原位角膜肌（LASIK），角膜透镜提取（Smile/Clear）和光疗法角膜切除术（PRK），在近视患者中越来越流行。有了当前的手术计划工具，据报道有10-15％的过度校正机会，特别是更高的校正。导致这种差异的最大因素是“一个尺寸适合所有的方法”方法。在手术计划中未考虑眼睛的患者特定特征，例如角膜材料特性。该信息对于诸如圆锥角膜等病理学的诊断和治疗也至关重要。现在在市场上引入了基于EG Brillouin散射的新诊断设备，目的是提供生物力学组织特性的体内定量。但是，尚不完全了解布里渊测量与角膜生物力学特性之间的关系。研究人员的目的是确定手术后提取的角膜透镜的术前和经典破坏性生物力学测试的光学布里渊测量之间的改善关系。手术后目前已丢弃该张齿状。
该研究的目的是研究经典确定的材料特性（通过应力/应变测量值）和通过布里鲁因散射获得的数据，这是在OP前研究中收集的。两种测量之间的精确表征和关系将使临床医生能够更好地预测手术参数并进行更好的屈光干预措施。该信息还将告知临床医生，了解患有亚临床圆锥角膜的患者的机械状态。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过角膜透镜提取进行晚期屈光度校正（清除）治疗的患者角膜生物力学的表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Age1（20-25） 这些小组按年龄分开 | 步骤：用于晚期屈光校正的角膜凸耳提取（透明） 常规进行矫正近视的程序 其他名称：微笑 |
| Age2（25-30） | 步骤：用于晚期屈光校正的角膜凸耳提取（透明） 常规进行矫正近视的程序 其他名称：微笑 |
| Age3（30-35） | 步骤：用于晚期屈光校正的角膜凸耳提取（透明） 常规进行矫正近视的程序 其他名称：微笑 |
| Age4（35-40） | 步骤：用于晚期屈光校正的角膜凸耳提取（透明） 常规进行矫正近视的程序 其他名称：微笑 |
| 5岁（40-45） | 步骤：用于晚期屈光校正的角膜凸耳提取（透明） 常规进行矫正近视的程序 其他名称：微笑 |
- 提取的宽松的生物力学[时间范围：1年]在明确的干预过程中，提取的扁豆将在生理方向上标记，以识别鼻 - 周期性和上前方方向，并在室温下在正常培养基中以6％的葡萄糖为单位的培养基中储存。在提取后24小时内，将进行这些扁平易毛的机械实验，以保留样品特性。样品将使用USTRETCH（CellScale，Waterloo，On，加拿大）设备进行IROC中的单轴拉伸测试。拉伸后测试，将使用第二谐波显微镜（SHG显微镜）对样品进行成像。 SHG显微镜将用于确定透明透镜中存在的胶原原纤维的方向和密度的平面内概率分布。该信息将被整合到计算模型中，该模型将模拟单轴应力应变测量值，以进一步帮助我们确定非线性本构材料模型的参数。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：PhilippeBüchler，教授博士 | +41 31 632 25 15 | philippe.buechler@artorg.unibe.ch | |
| 联系人：Malavika Nambiar | +41779080674 | malavika.nambiar@artorg.unibe.ch |
| 瑞士 | |
| IROC AG | |
| 瑞士苏黎世，8002 | |
| 联系人：Theo Seiler，Priv.-Doz。医学博士。 theo@seiler.tv | |
| 首席研究员： | PhilippeBüchler，教授博士 | 伯尔尼大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 提取的宽松的生物力学[时间范围：1年] 在明确的干预过程中，提取的扁豆将在生理方向上标记，以识别鼻 - 周期性和上前方方向，并在室温下在正常培养基中以6％的葡萄糖为单位的培养基中储存。在提取后24小时内，将进行这些扁平易毛的机械实验，以保留样品特性。样品将使用USTRETCH（CellScale，Waterloo，On，加拿大）设备进行IROC中的单轴拉伸测试。拉伸后测试，将使用第二谐波显微镜（SHG显微镜）对样品进行成像。 SHG显微镜将用于确定透明透镜中存在的胶原原纤维的方向和密度的平面内概率分布。该信息将被整合到计算模型中，该模型将模拟单轴应力应变测量值，以进一步帮助我们确定非线性本构材料模型的参数。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过角膜透镜提取进行晚期屈光度校正（清除）治疗的患者角膜生物力学的表征 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过角膜透镜提取进行晚期屈光度校正（清除）治疗的患者角膜生物力学的表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是对手术后通常被丢弃的清晰的透明透明菌进行生物力学测试。研究人员还旨在执行布里鲁因显微镜，以在术前对患者角膜进行体内评估，并将这些数据与提取的角膜透镜的术后表征相关联。该表征将通过已建立的生物力学和形态测试进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 屈光手术技术，例如激光原位角膜肌（LASIK），角膜透镜提取（Smile/Clear）和光疗法角膜切除术（PRK），在近视患者中越来越流行。有了当前的手术计划工具，据报道有10-15％的过度校正机会，特别是更高的校正。导致这种差异的最大因素是“一个尺寸适合所有的方法”方法。在手术计划中未考虑眼睛的患者特定特征，例如角膜材料特性。该信息对于诸如圆锥角膜等病理学的诊断和治疗也至关重要。现在在市场上引入了基于EG Brillouin散射的新诊断设备，目的是提供生物力学组织特性的体内定量。但是，尚不完全了解布里渊测量与角膜生物力学特性之间的关系。研究人员的目的是确定手术后提取的角膜透镜的术前和经典破坏性生物力学测试的光学布里渊测量之间的改善关系。手术后目前已丢弃该张齿状。 该研究的目的是研究经典确定的材料特性（通过应力/应变测量值）和通过布里鲁因散射获得的数据，这是在OP前研究中收集的。两种测量之间的精确表征和关系将使临床医生能够更好地预测手术参数并进行更好的屈光干预措施。该信息还将告知临床医生，了解患有亚临床圆锥角膜的患者的机械状态。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 健康受试者自愿经常开处方清晰 /微笑干预 | ||||||||
| 健康）状况 | 近视 | ||||||||
| 干涉 | 步骤：用于晚期屈光校正的角膜凸耳提取（透明） 常规进行矫正近视的程序 其他名称：微笑 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04817592 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BASEC NR 2021-001-45 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伯尔尼大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伯尔尼大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伯尔尼大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 近视 | 步骤：用于晚期屈光校正的角膜凸耳提取（透明） |
屈光手术技术，例如激光原位角膜肌（LASIK），角膜透镜提取（Smile/Clear）和光疗法角膜切除术（PRK），在近视患者中越来越流行。有了当前的手术计划工具，据报道有10-15％的过度校正机会，特别是更高的校正。导致这种差异的最大因素是“一个尺寸适合所有的方法”方法。在手术计划中未考虑眼睛的患者特定特征，例如角膜材料特性。该信息对于诸如圆锥角膜等病理学的诊断和治疗也至关重要。现在在市场上引入了基于EG Brillouin散射的新诊断设备，目的是提供生物力学组织特性的体内定量。但是，尚不完全了解布里渊测量与角膜生物力学特性之间的关系。研究人员的目的是确定手术后提取的角膜透镜的术前和经典破坏性生物力学测试的光学布里渊测量之间的改善关系。手术后目前已丢弃该张齿状。
该研究的目的是研究经典确定的材料特性（通过应力/应变测量值）和通过布里鲁因散射获得的数据，这是在OP前研究中收集的。两种测量之间的精确表征和关系将使临床医生能够更好地预测手术参数并进行更好的屈光干预措施。该信息还将告知临床医生，了解患有亚临床圆锥角膜的患者的机械状态。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过角膜透镜提取进行晚期屈光度校正（清除）治疗的患者角膜生物力学的表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Age1（20-25） 这些小组按年龄分开 | 步骤：用于晚期屈光校正的角膜凸耳提取（透明） 常规进行矫正近视的程序 其他名称：微笑 |
| Age2（25-30） | 步骤：用于晚期屈光校正的角膜凸耳提取（透明） 常规进行矫正近视的程序 其他名称：微笑 |
| Age3（30-35） | 步骤：用于晚期屈光校正的角膜凸耳提取（透明） 常规进行矫正近视的程序 其他名称：微笑 |
| Age4（35-40） | 步骤：用于晚期屈光校正的角膜凸耳提取（透明） 常规进行矫正近视的程序 其他名称：微笑 |
| 5岁（40-45） | 步骤：用于晚期屈光校正的角膜凸耳提取（透明） 常规进行矫正近视的程序 其他名称：微笑 |
- 提取的宽松的生物力学[时间范围：1年]在明确的干预过程中，提取的扁豆将在生理方向上标记，以识别鼻 - 周期性和上前方方向，并在室温下在正常培养基中以6％的葡萄糖为单位的培养基中储存。在提取后24小时内，将进行这些扁平易毛的机械实验，以保留样品特性。样品将使用USTRETCH（CellScale，Waterloo，On，加拿大）设备进行IROC中的单轴拉伸测试。拉伸后测试，将使用第二谐波显微镜（SHG显微镜）对样品进行成像。 SHG显微镜将用于确定透明透镜中存在的胶原原纤维的方向和密度的平面内概率分布。该信息将被整合到计算模型中，该模型将模拟单轴应力应变测量值，以进一步帮助我们确定非线性本构材料模型的参数。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 提取的宽松的生物力学[时间范围：1年] 在明确的干预过程中，提取的扁豆将在生理方向上标记，以识别鼻 - 周期性和上前方方向，并在室温下在正常培养基中以6％的葡萄糖为单位的培养基中储存。在提取后24小时内，将进行这些扁平易毛的机械实验，以保留样品特性。样品将使用USTRETCH（CellScale，Waterloo，On，加拿大）设备进行IROC中的单轴拉伸测试。拉伸后测试，将使用第二谐波显微镜（SHG显微镜）对样品进行成像。 SHG显微镜将用于确定透明透镜中存在的胶原原纤维的方向和密度的平面内概率分布。该信息将被整合到计算模型中，该模型将模拟单轴应力应变测量值，以进一步帮助我们确定非线性本构材料模型的参数。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过角膜透镜提取进行晚期屈光度校正（清除）治疗的患者角膜生物力学的表征 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过角膜透镜提取进行晚期屈光度校正（清除）治疗的患者角膜生物力学的表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是对手术后通常被丢弃的清晰的透明透明菌进行生物力学测试。研究人员还旨在执行布里鲁因显微镜，以在术前对患者角膜进行体内评估，并将这些数据与提取的角膜透镜的术后表征相关联。该表征将通过已建立的生物力学和形态测试进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 屈光手术技术，例如激光原位角膜肌（LASIK），角膜透镜提取（Smile/Clear）和光疗法角膜切除术（PRK），在近视患者中越来越流行。有了当前的手术计划工具，据报道有10-15％的过度校正机会，特别是更高的校正。导致这种差异的最大因素是“一个尺寸适合所有的方法”方法。在手术计划中未考虑眼睛的患者特定特征，例如角膜材料特性。该信息对于诸如圆锥角膜等病理学的诊断和治疗也至关重要。现在在市场上引入了基于EG Brillouin散射的新诊断设备，目的是提供生物力学组织特性的体内定量。但是，尚不完全了解布里渊测量与角膜生物力学特性之间的关系。研究人员的目的是确定手术后提取的角膜透镜的术前和经典破坏性生物力学测试的光学布里渊测量之间的改善关系。手术后目前已丢弃该张齿状。 该研究的目的是研究经典确定的材料特性（通过应力/应变测量值）和通过布里鲁因散射获得的数据，这是在OP前研究中收集的。两种测量之间的精确表征和关系将使临床医生能够更好地预测手术参数并进行更好的屈光干预措施。该信息还将告知临床医生，了解患有亚临床圆锥角膜的患者的机械状态。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 健康受试者自愿经常开处方清晰 /微笑干预 | ||||||||
| 健康）状况 | 近视 | ||||||||
| 干涉 | 步骤：用于晚期屈光校正的角膜凸耳提取（透明） 常规进行矫正近视的程序 其他名称：微笑 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04817592 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BASEC NR 2021-001-45 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伯尔尼大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伯尔尼大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伯尔尼大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
