免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 化学后认知障碍女性的认知训练和大脑刺激（NeuroMod-PCCI）

化学后认知障碍女性的认知训练和大脑刺激（NeuroMod-PCCI）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究高清TDCS伴随着对工作记忆的强化认知训练是否会导致乳腺癌治疗后化学后认知障碍的女性的性能提高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌认知障碍设备：阳极TDCS设备：假TDCS行为：密集认知训练阶段2

详细说明：
接受化学疗法的患者可能会出现化学后认知障碍（PCCI），这可能发生在几个认知领域并持续多年。这些认知功能的下降会导致心理困扰，并影响患者总体生活质量。本研究的目的是评估PCCI女性中多会认知训练的行为影响与高清经颅直流刺激（TDC）相结合。第一项研究表明，认知训练对训练和未经训练的功能的积极影响以及对压力的主观感知，但是效果很小，转移效果不一致。一种有希望的伸长和增加认知训练影响的方法是将培训与TDC结合在一起。因此，在这项研究中，患有PCCI的女性将通过同时进行在线高清TDCS应用程序进行为期三周的认知培训。干预之前，之中和之后，将检查认知表现（主要）以及生活质量评分和睡眠数据。为了得出关于TDC的影响，除了认知训练外，将评估对照组接受假刺激的对照组。评估后四周，计划评估长期影响的后续课程。该研究的结果将为患有PCCI的女性的联合TDC和认知训练干预的功效提供宝贵的见解，以确定其潜力，以提高认知功能，并有益地影响患者报告的结果指标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：通过脑刺激辅助训练在化学后认知障碍患者中通过脑刺激辅助训练进行神经调节
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：刺激组
阳极TDCS+强化认知训练
设备：阳极TDCS
阳极经颅直流电流刺激（TDCS），每个刺激为20分钟（2 mA）。

行为：密集认知训练
对字母内存更新任务的密集认知培训，大约20分钟的9次课程

假比较器：假小组
假TDC +密集认知训练
设备：假TDCS
假经颅直流电流刺激（TDC），每个（2 MA）的9个疗程（2 MA），以确保参与者的盲目性。

行为：密集认知训练
对字母内存更新任务的密集认知培训，大约20分钟的9次课程

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在评估后的工作记忆表现[时间范围：3周]
    与假条件相比，在阳极TDC下进行近传输任务（N-BACK）的性能；在N-BACK任务中通过％正确响应进行操作


次要结果度量 ：
  1. 随访评估的工作记忆力[时间范围：训练后4周]
    与假条件相比，在阳极TDC下进行近传输任务（N-BACK）的性能；在N-BACK任务中通过％正确响应进行操作

  2. 在评估后的工作记忆训练绩效（信函更新任务）[时间范围：3周]
    在评估后，在主内存训练任务（信函更新任务）中的性能，按字母更新任务中正确召回的列表进行操作

  3. 在后续评估中工作记忆训练绩效（信函更新任务）[时间范围：培训后4周]
    主要记忆训练任务（信函更新任务）在后续评估中的性能，该任务通过信函更新任务中正确召回的列表数量进行操作

  4. 评估后的生活质量[时间范围：3周]
    HRQOL（PROPR评分）和分量表的分数（例如认知函数）的Promis评分

  5. 后续评估的生活质量[时间范围：训练后4周]
    HRQOL（PROPR评分）和分量表的分数（例如认知函数）的Promis评分

  6. 评估后的视觉空间表现[时间范围：3周]
    通过VR任务中正确召回的项目数量，在评估后进行的视觉空间性能。

  7. 随访评估时的视觉空间性能[时间范围：3周]
    通过VR任务中正确召回的项目的数量，在随访评估中进行的视觉空间性能运行。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 治疗乳腺癌的化学疗法（治疗后6个月≥6个月）。
  2. 关于认知功能的自我报告的担忧。
  3. 年龄：18-60岁。

排除标准：

  1. 癌症治疗前痴呆症的史。
  2. 其他神经退行性神经系统疾病；癫痫或癫痫病史。
  3. 由负责任的医生确定的严重和未经治疗的医疗状况，排除了培训的参与。
  4. 根据DSM-5的中等至重度药物使用障碍的病史
  5. 根据DSM-5，中度至重度急性精神疾病
  6. TDCS应用程序的禁忌症（Antal等，2017）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：AgnesFlöel教授0049 3834 86 6815 agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
联系人：Daria Antonenko，博士0049 3834 86 6754 daria.antonenko@med.uni-greifswald.de

位置
位置表的布局表
德国
大学医学Greifswald
德国格里夫斯瓦尔德
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
格里夫斯瓦尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： AgnesFlöel教授大学医学Greifswald
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）		在评估后的工作记忆表现[时间范围：3周]
与假条件相比，在阳极TDC下进行近传输任务（N-BACK）的性能；在N-BACK任务中通过％正确响应进行操作
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • 随访评估的工作记忆力[时间范围：训练后4周]
    与假条件相比，在阳极TDC下进行近传输任务（N-BACK）的性能；在N-BACK任务中通过％正确响应进行操作
  • 在评估后的工作记忆训练绩效（信函更新任务）[时间范围：3周]
    在评估后，在主内存训练任务（信函更新任务）中的性能，按字母更新任务中正确召回的列表进行操作
  • 在后续评估中工作记忆训练绩效（信函更新任务）[时间范围：培训后4周]
    主要记忆训练任务（信函更新任务）在后续评估中的性能，该任务通过信函更新任务中正确召回的列表数量进行操作
  • 评估后的生活质量[时间范围：3周]
    HRQOL（PROPR评分）和分量表的分数（例如认知函数）的Promis评分
  • 后续评估的生活质量[时间范围：训练后4周]
    HRQOL（PROPR评分）和分量表的分数（例如认知函数）的Promis评分
  • 评估后的视觉空间表现[时间范围：3周]
    通过VR任务中正确召回的项目数量，在评估后进行的视觉空间性能。
  • 随访评估时的视觉空间性能[时间范围：3周]
    通过VR任务中正确召回的项目的数量，在随访评估中进行的视觉空间性能运行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗后认知障碍女性的认知训练和大脑刺激
官方标题ICMJE通过脑刺激辅助训练在化学后认知障碍患者中通过脑刺激辅助训练进行神经调节
简要摘要这项研究的目的是研究高清TDCS伴随着对工作记忆的强化认知训练是否会导致乳腺癌治疗后化学后认知障碍的女性的性能提高。
详细说明接受化学疗法的患者可能会出现化学后认知障碍（PCCI），这可能发生在几个认知领域并持续多年。这些认知功能的下降会导致心理困扰，并影响患者总体生活质量。本研究的目的是评估PCCI女性中多会认知训练的行为影响与高清经颅直流刺激（TDC）相结合。第一项研究表明，认知训练对训练和未经训练的功能的积极影响以及对压力的主观感知，但是效果很小，转移效果不一致。一种有希望的伸长和增加认知训练影响的方法是将培训与TDC结合在一起。因此，在这项研究中，患有PCCI的女性将通过同时进行在线高清TDCS应用程序进行为期三周的认知培训。干预之前，之中和之后，将检查认知表现（主要）以及生活质量评分和睡眠数据。为了得出关于TDC的影响，除了认知训练外，将评估对照组接受假刺激的对照组。评估后四周，计划评估长期影响的后续课程。该研究的结果将为患有PCCI的女性的联合TDC和认知训练干预的功效提供宝贵的见解，以确定其潜力，以提高认知功能，并有益地影响患者报告的结果指标。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：阳极TDCS
    阳极经颅直流电流刺激（TDCS），每个刺激为20分钟（2 mA）。
  • 设备：假TDCS
    假经颅直流电流刺激（TDC），每个（2 MA）的9个疗程（2 MA），以确保参与者的盲目性。
  • 行为：密集认知训练
    对字母内存更新任务的密集认知培训，大约20分钟的9次课程
研究臂ICMJE
  • 实验：刺激组
    阳极TDCS+强化认知训练
    干预措施：
    • 设备：阳极TDCS
    • 行为：密集认知训练
  • 假比较器：假小组
    假TDC +密集认知训练
    干预措施：
    • 设备：假TDCS
    • 行为：密集认知训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月24日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 治疗乳腺癌的化学疗法（治疗后6个月≥6个月）。
  2. 关于认知功能的自我报告的担忧。
  3. 年龄：18-60岁。

排除标准：

  1. 癌症治疗前痴呆症的史。
  2. 其他神经退行性神经系统疾病；癫痫或癫痫病史。
  3. 由负责任的医生确定的严重和未经治疗的医疗状况，排除了培训的参与。
  4. 根据DSM-5的中等至重度药物使用障碍的病史
  5. 根据DSM-5，中度至重度急性精神疾病
  6. TDCS应用程序的禁忌症（Antal等，2017）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：AgnesFlöel教授0049 3834 86 6815 agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
联系人：Daria Antonenko，博士0049 3834 86 6754 daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817566
其他研究ID编号ICMJE NeuroMod-PCCI
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学医学Greifswald
研究赞助商ICMJE大学医学Greifswald
合作者ICMJE格里夫斯瓦尔大学
研究人员ICMJE
研究主任： AgnesFlöel教授大学医学Greifswald
PRS帐户大学医学Greifswald
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究高清TDCS伴随着对工作记忆的强化认知训练是否会导致乳腺癌治疗后化学后认知障碍的女性的性能提高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌认知障碍设备：阳极TDCS设备：假TDCS行为：密集认知训练阶段2

详细说明：
接受化学疗法的患者可能会出现化学后认知障碍（PCCI），这可能发生在几个认知领域并持续多年。这些认知功能的下降会导致心理困扰，并影响患者总体生活质量。本研究的目的是评估PCCI女性中多会认知训练的行为影响与高清经颅直流刺激（TDC）相结合。第一项研究表明，认知训练对训练和未经训练的功能的积极影响以及对压力的主观感知，但是效果很小，转移效果不一致。一种有希望的伸长和增加认知训练影响的方法是将培训与TDC结合在一起。因此，在这项研究中，患有PCCI的女性将通过同时进行在线高清TDCS应用程序进行为期三周的认知培训。干预之前，之中和之后，将检查认知表现（主要）以及生活质量评分和睡眠数据。为了得出关于TDC的影响，除了认知训练外，将评估对照组接受假刺激的对照组。评估后四周，计划评估长期影响的后续课程。该研究的结果将为患有PCCI的女性的联合TDC和认知训练干预的功效提供宝贵的见解，以确定其潜力，以提高认知功能，并有益地影响患者报告的结果指标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：通过脑刺激辅助训练在化学后认知障碍患者中通过脑刺激辅助训练进行神经调节
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：刺激组
阳极TDCS+强化认知训练
设备：阳极TDCS
阳极经颅直流电流刺激（TDCS），每个刺激为20分钟（2 mA）。

行为：密集认知训练
对字母内存更新任务的密集认知培训，大约20分钟的9次课程

假比较器：假小组
假TDC +密集认知训练
设备：假TDCS
假经颅直流电流刺激（TDC），每个（2 MA）的9个疗程（2 MA），以确保参与者的盲目性。

行为：密集认知训练
对字母内存更新任务的密集认知培训，大约20分钟的9次课程

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在评估后的工作记忆表现[时间范围：3周]
    与假条件相比，在阳极TDC下进行近传输任务（N-BACK）的性能；在N-BACK任务中通过％正确响应进行操作


次要结果度量 ：
  1. 随访评估的工作记忆力[时间范围：训练后4周]
    与假条件相比，在阳极TDC下进行近传输任务（N-BACK）的性能；在N-BACK任务中通过％正确响应进行操作

  2. 在评估后的工作记忆训练绩效（信函更新任务）[时间范围：3周]
    在评估后，在主内存训练任务（信函更新任务）中的性能，按字母更新任务中正确召回的列表进行操作

  3. 在后续评估中工作记忆训练绩效（信函更新任务）[时间范围：培训后4周]
    主要记忆训练任务（信函更新任务）在后续评估中的性能，该任务通过信函更新任务中正确召回的列表数量进行操作

  4. 评估后的生活质量[时间范围：3周]
    HRQOL（PROPR评分）和分量表的分数（例如认知函数）的Promis评分

  5. 后续评估的生活质量[时间范围：训练后4周]
    HRQOL（PROPR评分）和分量表的分数（例如认知函数）的Promis评分

  6. 评估后的视觉空间表现[时间范围：3周]
    通过VR任务中正确召回的项目数量，在评估后进行的视觉空间性能。

  7. 随访评估时的视觉空间性能[时间范围：3周]
    通过VR任务中正确召回的项目的数量，在随访评估中进行的视觉空间性能运行。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 治疗乳腺癌的化学疗法（治疗后6个月≥6个月）。
  2. 关于认知功能的自我报告的担忧。
  3. 年龄：18-60岁。

排除标准：

  1. 癌症治疗前痴呆症的史。
  2. 其他神经退行性神经系统疾病；癫痫或癫痫病史。
  3. 由负责任的医生确定的严重和未经治疗的医疗状况，排除了培训的参与。
  4. 根据DSM-5的中等至重度药物使用障碍的病史
  5. 根据DSM-5，中度至重度急性精神疾病
  6. TDCS应用程序的禁忌症（Antal等，2017）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：AgnesFlöel教授0049 3834 86 6815 agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
联系人：Daria Antonenko，博士0049 3834 86 6754 daria.antonenko@med.uni-greifswald.de

位置
位置表的布局表
德国
大学医学Greifswald
德国格里夫斯瓦尔德
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
格里夫斯瓦尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： AgnesFlöel教授大学医学Greifswald
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）		在评估后的工作记忆表现[时间范围：3周]
与假条件相比，在阳极TDC下进行近传输任务（N-BACK）的性能；在N-BACK任务中通过％正确响应进行操作
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • 随访评估的工作记忆力[时间范围：训练后4周]
    与假条件相比，在阳极TDC下进行近传输任务（N-BACK）的性能；在N-BACK任务中通过％正确响应进行操作
  • 在评估后的工作记忆训练绩效（信函更新任务）[时间范围：3周]
    在评估后，在主内存训练任务（信函更新任务）中的性能，按字母更新任务中正确召回的列表进行操作
  • 在后续评估中工作记忆训练绩效（信函更新任务）[时间范围：培训后4周]
    主要记忆训练任务（信函更新任务）在后续评估中的性能，该任务通过信函更新任务中正确召回的列表数量进行操作
  • 评估后的生活质量[时间范围：3周]
    HRQOL（PROPR评分）和分量表的分数（例如认知函数）的Promis评分
  • 后续评估的生活质量[时间范围：训练后4周]
    HRQOL（PROPR评分）和分量表的分数（例如认知函数）的Promis评分
  • 评估后的视觉空间表现[时间范围：3周]
    通过VR任务中正确召回的项目数量，在评估后进行的视觉空间性能。
  • 随访评估时的视觉空间性能[时间范围：3周]
    通过VR任务中正确召回的项目的数量，在随访评估中进行的视觉空间性能运行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗后认知障碍女性的认知训练和大脑刺激
官方标题ICMJE通过脑刺激辅助训练在化学后认知障碍患者中通过脑刺激辅助训练进行神经调节
简要摘要这项研究的目的是研究高清TDCS伴随着对工作记忆的强化认知训练是否会导致乳腺癌治疗后化学后认知障碍的女性的性能提高。
详细说明接受化学疗法的患者可能会出现化学后认知障碍（PCCI），这可能发生在几个认知领域并持续多年。这些认知功能的下降会导致心理困扰，并影响患者总体生活质量。本研究的目的是评估PCCI女性中多会认知训练的行为影响与高清经颅直流刺激（TDC）相结合。第一项研究表明，认知训练对训练和未经训练的功能的积极影响以及对压力的主观感知，但是效果很小，转移效果不一致。一种有希望的伸长和增加认知训练影响的方法是将培训与TDC结合在一起。因此，在这项研究中，患有PCCI的女性将通过同时进行在线高清TDCS应用程序进行为期三周的认知培训。干预之前，之中和之后，将检查认知表现（主要）以及生活质量评分和睡眠数据。为了得出关于TDC的影响，除了认知训练外，将评估对照组接受假刺激的对照组。评估后四周，计划评估长期影响的后续课程。该研究的结果将为患有PCCI的女性的联合TDC和认知训练干预的功效提供宝贵的见解，以确定其潜力，以提高认知功能，并有益地影响患者报告的结果指标。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：阳极TDCS
    阳极经颅直流电流刺激（TDCS），每个刺激为20分钟（2 mA）。
  • 设备：假TDCS
    假经颅直流电流刺激（TDC），每个（2 MA）的9个疗程（2 MA），以确保参与者的盲目性。
  • 行为：密集认知训练
    对字母内存更新任务的密集认知培训，大约20分钟的9次课程
研究臂ICMJE
  • 实验：刺激组
    阳极TDCS+强化认知训练
    干预措施：
    • 设备：阳极TDCS
    • 行为：密集认知训练
  • 假比较器：假小组
    假TDC +密集认知训练
    干预措施：
    • 设备：假TDCS
    • 行为：密集认知训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月24日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 治疗乳腺癌的化学疗法（治疗后6个月≥6个月）。
  2. 关于认知功能的自我报告的担忧。
  3. 年龄：18-60岁。

排除标准：

  1. 癌症治疗前痴呆症的史。
  2. 其他神经退行性神经系统疾病；癫痫或癫痫病史。
  3. 由负责任的医生确定的严重和未经治疗的医疗状况，排除了培训的参与。
  4. 根据DSM-5的中等至重度药物使用障碍的病史
  5. 根据DSM-5，中度至重度急性精神疾病
  6. TDCS应用程序的禁忌症（Antal等，2017）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：AgnesFlöel教授0049 3834 86 6815 agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
联系人：Daria Antonenko，博士0049 3834 86 6754 daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817566
其他研究ID编号ICMJE NeuroMod-PCCI
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学医学Greifswald
研究赞助商ICMJE大学医学Greifswald
合作者ICMJE格里夫斯瓦尔大学
研究人员ICMJE
研究主任： AgnesFlöel教授大学医学Greifswald
PRS帐户大学医学Greifswald
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯