4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / PAM50鉴定的HER2富集早期乳腺癌中的抗HER2治疗的II期试验（HER2E-PAM，Pamilia研究）

PAM50鉴定的HER2富集早期乳腺癌中的抗HER2治疗的II期试验（HER2E-PAM，Pamilia研究）

研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们前瞻性地分析了HER2阴性（IHC1+或2+（FISH/SISH-））乳腺癌患者的PAM 50测试。设计了2期单臂研究，以确定加入HER2靶向治疗是否会增加病理缓解率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HER2富集亚型乳腺癌，赫祖马，PAM50研究药物：赫尔祖玛阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 59名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： PAM50鉴定的HER2富集早期乳腺癌中的抗HER2治疗的II期试验（HER2E-PAM，Pamilia研究）
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2024年3月30日
估计 学习完成日期 ： 2027年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂，赫尔祖玛臂药物：赫尔祖玛
在第一个周期的8mg/kg IVF加载剂量 - > 6mg/kg IVF在每个21天周期的2,3,4周期时

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理完全缓解率（％，YPT0/ISN0）[时间范围：12周]
    T Pathologic Complete Respons（PCR）率，被评估为在乳腺癌和/或腋窝的手术标本中没有侵入性疾病的证据（YPT0/ISYPN0），在接受HER2富含HER2增强的亚型亚型的Herzuma和Taxane的参与者中


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 病理和细胞学上有记录的不可肠癌/转移性乳腺癌：

    A.已确认HER2阴性表达不管激素受体状态如何

    • HER2阴性乳腺癌的定义i）HER2 IHC 1+不带ISH或II）HER2 IHC 2+和ISH负（平均HER2基因拷贝数<4个信号/单元/单元/单元/单元格或HER2/CEP17比率<2.0＆平均HER2基因复制号<4个信号单元格中的单元格）

  2. 没有先前治疗II-III期乳腺癌

  3. 没有病理或放射学评估证实的全身转移
  4. 19岁以上的患者
  5. 通过PAM50研究向HER2富集的亚型确认
  6. 可用的FFPE 15-20幻灯片用于评估PAM50研究
  7. ECOG 0-1
  8. 足够的骨髓功能I）血红蛋白≥9G/DL II）ANC≥1,500/mm3 III）血小板≥100,000/mm3
  9. 足够的肾功能i）肌酐：≤1.5x UNL或ii）肌酐清除率（CCR）≥50ml/min通过Cockroft公式
  10. 足够的肝功能i）胆红素：≤1.5x unl ii）ast/alt：≤2.5x unl

  11. 足够的心脏功能

    • LVEF≥50％（使用MUGA扫描或TTE）
  12. 育种潜力的女性必须在第一次剂量的研究治疗前72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

排除标准：

  • 1）同侧或对侧浸润性乳腺癌先前治疗的病史2）确认乳腺癌的全身远处转移3）过去5年内其他恶性肿瘤的病史宫颈的原位，小于2厘米的甲状腺癌（乳头状，卵泡，髓质）。

    4）炎症性乳腺癌（CT4D）5）双侧乳腺癌（除外，多焦点或多中心乳腺癌除外）6）丙型乳腺癌7）乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）8） ）不同意使用高效的节育方法的生育潜力的妇女（例如，定期禁欲（例如日历排卵，症状，卵形后方法）和戒断是不可接受的避孕方法，灭菌的方法]治疗过程中的其他非激素形式的避孕）9）不受控制的感染和其他严重疾病或医疗状况10）不受控制的杂感或临床活跃的心血管疾病：例如，脑血管事故或短暂性发作性疾病，在6个月内，不稳定的心绞痛，肌肉梗死，肌肉梗死，入学。具有症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF；纽约心脏协会II-IV）或症状性心律不齐。

    11）有任何条件（例如，心理，地理或医学）不允许遵守研究和随访程序，或者表明患者是研究人员的适当候选者12）患者谁是对实验药物的大肆宣传反应（阿霉素，环磷酰胺，紫杉醇，多西他赛，赫祖玛）13）13）外周神经病CTCAE CTCAEv4.03≥2≥2级

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）		病理完全缓解率（％，YPT0/ISN0）[时间范围：12周]
T Pathologic Complete Respons（PCR）率，被评估为在乳腺癌和/或腋窝的手术标本中没有侵入性疾病的证据（YPT0/ISYPN0），在接受HER2富含HER2增强的亚型亚型的Herzuma和Taxane的参与者中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PAM50鉴定的HER2富集早期乳腺癌中的抗HER2治疗的II期试验（HER2E-PAM，Pamilia研究）
官方标题ICMJE PAM50鉴定的HER2富集早期乳腺癌中的抗HER2治疗的II期试验（HER2E-PAM，Pamilia研究）
简要摘要在这项研究中，我们前瞻性地分析了HER2阴性（IHC1+或2+（FISH/SISH-））乳腺癌患者的PAM 50测试。设计了2期单臂研究，以确定加入HER2靶向治疗是否会增加病理缓解率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HER2富集亚型乳腺癌，赫祖马，PAM50研究
干预ICMJE药物：赫尔祖玛
在第一个周期的8mg/kg IVF加载剂量 - > 6mg/kg IVF在每个21天周期的2,3,4周期时
研究臂ICMJE实验：单臂，赫尔祖玛臂
干预：毒品：赫祖玛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 59
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年3月30日
估计初级完成日期2024年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 病理和细胞学上有记录的不可肠癌/转移性乳腺癌：

    A.已确认HER2阴性表达不管激素受体状态如何

    • HER2阴性乳腺癌的定义i）HER2 IHC 1+不带ISH或II）HER2 IHC 2+和ISH负（平均HER2基因拷贝数<4个信号/单元/单元/单元/单元格或HER2/CEP17比率<2.0＆平均HER2基因复制号<4个信号单元格中的单元格）

  2. 没有先前治疗II-III期乳腺癌

  3. 没有病理或放射学评估证实的全身转移
  4. 19岁以上的患者
  5. 通过PAM50研究向HER2富集的亚型确认
  6. 可用的FFPE 15-20幻灯片用于评估PAM50研究
  7. ECOG 0-1
  8. 足够的骨髓功能I）血红蛋白≥9G/DL II）ANC≥1,500/mm3 III）血小板≥100,000/mm3
  9. 足够的肾功能i）肌酐：≤1.5x UNL或ii）肌酐清除率（CCR）≥50ml/min通过Cockroft公式
  10. 足够的肝功能i）胆红素：≤1.5x unl ii）ast/alt：≤2.5x unl

  11. 足够的心脏功能

    • LVEF≥50％（使用MUGA扫描或TTE）
  12. 育种潜力的女性必须在第一次剂量的研究治疗前72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

排除标准：

  • 1）同侧或对侧浸润性乳腺癌先前治疗的病史2）确认乳腺癌的全身远处转移3）过去5年内其他恶性肿瘤的病史宫颈的原位，小于2厘米的甲状腺癌（乳头状，卵泡，髓质）。

    4）炎症性乳腺癌（CT4D）5）双侧乳腺癌（除外，多焦点或多中心乳腺癌除外）6）丙型乳腺癌7）乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）8） ）不同意使用高效的节育方法的生育潜力的妇女（例如，定期禁欲（例如日历排卵，症状，卵形后方法）和戒断是不可接受的避孕方法，灭菌的方法]治疗过程中的其他非激素形式的避孕）9）不受控制的感染和其他严重疾病或医疗状况10）不受控制的杂感或临床活跃的心血管疾病：例如，脑血管事故或短暂性发作性疾病，在6个月内，不稳定的心绞痛，肌肉梗死，肌肉梗死，入学。具有症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF；纽约心脏协会II-IV）或症状性心律不齐。

    11）有任何条件（例如，心理，地理或医学）不允许遵守研究和随访程序，或者表明患者是研究人员的适当候选者12）患者谁是对实验药物的大肆宣传反应（阿霉素，环磷酰胺，紫杉醇，多西他赛，赫祖玛）13）13）外周神经病CTCAE CTCAEv4.03≥2≥2级

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817540
其他研究ID编号ICMJE 3-2021-0026
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Joon Jeong，江南遣散医院
研究赞助商ICMJE江南遣散医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江南遣散医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们前瞻性地分析了HER2阴性（IHC1+或2+（FISH/SISH-））乳腺癌患者的PAM 50测试。设计了2期单臂研究，以确定加入HER2靶向治疗是否会增加病理缓解率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HER2富集亚型乳腺癌，赫祖马，PAM50研究药物：赫尔祖玛阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 59名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： PAM50鉴定的HER2富集早期乳腺癌中的抗HER2治疗的II期试验（HER2E-PAM，Pamilia研究）
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2024年3月30日
估计 学习完成日期 ： 2027年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂，赫尔祖玛臂药物：赫尔祖玛
在第一个周期的8mg/kg IVF加载剂量 - > 6mg/kg IVF在每个21天周期的2,3,4周期时

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理完全缓解率（％，YPT0/ISN0）[时间范围：12周]
    T Pathologic Complete Respons（PCR）率，被评估为在乳腺癌和/或腋窝的手术标本中没有侵入性疾病的证据（YPT0/ISYPN0），在接受HER2富含HER2增强的亚型亚型的Herzuma和Taxane的参与者中


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 病理和细胞学上有记录的不可肠癌/转移性乳腺癌：

    A.已确认HER2阴性表达不管激素受体状态如何

    • HER2阴性乳腺癌的定义i）HER2 IHC 1+不带ISH或II）HER2 IHC 2+和ISH负（平均HER2基因拷贝数<4个信号/单元/单元/单元/单元格或HER2/CEP17比率<2.0＆平均HER2基因复制号<4个信号单元格中的单元格）

  2. 没有先前治疗II-III期乳腺癌

  3. 没有病理或放射学评估证实的全身转移
  4. 19岁以上的患者
  5. 通过PAM50研究向HER2富集的亚型确认
  6. 可用的FFPE 15-20幻灯片用于评估PAM50研究
  7. ECOG 0-1
  8. 足够的骨髓功能I）血红蛋白≥9G/DL II）ANC≥1,500/mm3 III）血小板≥100,000/mm3
  9. 足够的肾功能i）肌酐：≤1.5x UNL或ii）肌酐清除率（CCR）≥50ml/min通过Cockroft公式
  10. 足够的肝功能i）胆红素：≤1.5x unl ii）ast/alt：≤2.5x unl

  11. 足够的心脏功能

    • LVEF≥50％（使用MUGA扫描或TTE）
  12. 育种潜力的女性必须在第一次剂量的研究治疗前72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

排除标准：

  • 1）同侧或对侧浸润性乳腺癌先前治疗的病史2）确认乳腺癌的全身远处转移3）过去5年内其他恶性肿瘤的病史宫颈的原位，小于2厘米的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（乳头状，卵泡，髓质）。

    4）炎症性乳腺癌（CT4D）5）双侧乳腺癌（除外，多焦点或多中心乳腺癌除外）6）丙型乳腺癌7）乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）8） ）不同意使用高效的节育方法的生育潜力的妇女（例如，定期禁欲（例如日历排卵，症状，卵形后方法）和戒断是不可接受的避孕方法，灭菌的方法]治疗过程中的其他非激素形式的避孕）9）不受控制的感染和其他严重疾病或医疗状况10）不受控制的杂感或临床活跃的心血管疾病：例如，脑血管事故或短暂性发作性疾病，在6个月内，不稳定的心绞痛，肌肉梗死，肌肉梗死，入学。具有症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF；纽约心脏协会II-IV）或症状性心律不齐。

    11）有任何条件（例如，心理，地理或医学）不允许遵守研究和随访程序，或者表明患者是研究人员的适当候选者12）患者谁是对实验药物的大肆宣传反应（阿霉素，环磷酰胺，紫杉醇，多西他赛，赫祖玛）13）13）外周神经病CTCAE CTCAEv4.03≥2≥2级

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）		病理完全缓解率（％，YPT0/ISN0）[时间范围：12周]
T Pathologic Complete Respons（PCR）率，被评估为在乳腺癌和/或腋窝的手术标本中没有侵入性疾病的证据（YPT0/ISYPN0），在接受HER2富含HER2增强的亚型亚型的Herzuma和Taxane的参与者中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PAM50鉴定的HER2富集早期乳腺癌中的抗HER2治疗的II期试验（HER2E-PAM，Pamilia研究）
官方标题ICMJE PAM50鉴定的HER2富集早期乳腺癌中的抗HER2治疗的II期试验（HER2E-PAM，Pamilia研究）
简要摘要在这项研究中，我们前瞻性地分析了HER2阴性（IHC1+或2+（FISH/SISH-））乳腺癌患者的PAM 50测试。设计了2期单臂研究，以确定加入HER2靶向治疗是否会增加病理缓解率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HER2富集亚型乳腺癌，赫祖马，PAM50研究
干预ICMJE药物：赫尔祖玛
在第一个周期的8mg/kg IVF加载剂量 - > 6mg/kg IVF在每个21天周期的2,3,4周期时
研究臂ICMJE实验：单臂，赫尔祖玛臂
干预：毒品：赫祖玛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 59
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年3月30日
估计初级完成日期2024年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 病理和细胞学上有记录的不可肠癌/转移性乳腺癌：

    A.已确认HER2阴性表达不管激素受体状态如何

    • HER2阴性乳腺癌的定义i）HER2 IHC 1+不带ISH或II）HER2 IHC 2+和ISH负（平均HER2基因拷贝数<4个信号/单元/单元/单元/单元格或HER2/CEP17比率<2.0＆平均HER2基因复制号<4个信号单元格中的单元格）

  2. 没有先前治疗II-III期乳腺癌

  3. 没有病理或放射学评估证实的全身转移
  4. 19岁以上的患者
  5. 通过PAM50研究向HER2富集的亚型确认
  6. 可用的FFPE 15-20幻灯片用于评估PAM50研究
  7. ECOG 0-1
  8. 足够的骨髓功能I）血红蛋白≥9G/DL II）ANC≥1,500/mm3 III）血小板≥100,000/mm3
  9. 足够的肾功能i）肌酐：≤1.5x UNL或ii）肌酐清除率（CCR）≥50ml/min通过Cockroft公式
  10. 足够的肝功能i）胆红素：≤1.5x unl ii）ast/alt：≤2.5x unl

  11. 足够的心脏功能

    • LVEF≥50％（使用MUGA扫描或TTE）
  12. 育种潜力的女性必须在第一次剂量的研究治疗前72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

排除标准：

  • 1）同侧或对侧浸润性乳腺癌先前治疗的病史2）确认乳腺癌的全身远处转移3）过去5年内其他恶性肿瘤的病史宫颈的原位，小于2厘米的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（乳头状，卵泡，髓质）。

    4）炎症性乳腺癌（CT4D）5）双侧乳腺癌（除外，多焦点或多中心乳腺癌除外）6）丙型乳腺癌7）乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）8） ）不同意使用高效的节育方法的生育潜力的妇女（例如，定期禁欲（例如日历排卵，症状，卵形后方法）和戒断是不可接受的避孕方法，灭菌的方法]治疗过程中的其他非激素形式的避孕）9）不受控制的感染和其他严重疾病或医疗状况10）不受控制的杂感或临床活跃的心血管疾病：例如，脑血管事故或短暂性发作性疾病，在6个月内，不稳定的心绞痛，肌肉梗死，肌肉梗死，入学。具有症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF；纽约心脏协会II-IV）或症状性心律不齐。

    11）有任何条件（例如，心理，地理或医学）不允许遵守研究和随访程序，或者表明患者是研究人员的适当候选者12）患者谁是对实验药物的大肆宣传反应（阿霉素，环磷酰胺，紫杉醇，多西他赛，赫祖玛）13）13）外周神经病CTCAE CTCAEv4.03≥2≥2级

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817540
其他研究ID编号ICMJE 3-2021-0026
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Joon Jeong，江南遣散医院
研究赞助商ICMJE江南遣散医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江南遣散医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯