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出境医 / 临床实验 / Edaravone葡萄醇用于治疗急性缺血性中风，并在长时间的窗户中进行血管内治疗（存在）

Edaravone葡萄醇用于治疗急性缺血性中风，并在长时间的窗户中进行血管内治疗（存在）

研究描述
简要摘要：
探索Edaravone Dexborneol对急性缺血性中风患者的安全性和功效，在长时间的窗户中接受了血管内治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风，缺血药物：Edaravone dexborneol阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题： Edaravone葡萄醇用于治疗急性缺血性中风，并在长时间窗口中进行血管内治疗（存在）：一项前瞻性，随机，开放标签，多中心研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Edaravone dexborneol药物：Edaravone dexborneol
静脉注射Edaravone dexborneol（37.5mg为0·9％NaCl）出价7-14天。

没有干预：常规治疗
基于中国血管内治疗指南，血管内治疗后急性缺血性中风的常规治疗
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第90天（时间范围：90天），Rankin得分为0至3的患者比例的比例
  2. 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）的比例[时间范围：48小时]
  3. MTICI等级（<2 b、≥2 B）分层进行主要结果分析[时间范围：90天]

次要结果度量 ：
  1. 第2,7,14天国家健康中风量表（NIHSS）的变化[时间范围：14天]
  2. 治疗后改良的Rankin评分的分布[时间范围：90天]
  3. 梗塞量的变化[时间范围：7天]
  4. Barthel指数（BI）的患者比例得分大于或等于95，第14、30、90天[时间范围：90天]
  5. 日常生活量表的活动（ADL）分数在第14、30、90天[时间范围：90天]
  6. 蒙特利尔认知评估（MOCA）在第14天，第30、90天[时间范围：90天]
  7. 第1天和第7天的血清炎症因素变化[时间范围：7天]
  8. 治疗后48小时内PH1和PH2的比例[时间范围：48小时]
  9. CT扫描的中线移位[时间范围：7天]
  10. 由于任何原因的死亡比例[时间范围：90天]
  11. 严重不良事件的比例（SAE）[时间范围：90天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至80岁；
  2. 急性缺血性中风，国立卫生学院中风量表（NIHSS）≥10和DWI <31ml上的梗塞量或NIHSS≥20和31ml <51ml（DWI）的NIHSS≥20ml<31ml;
  3. 出现急性缺血性中风和前循环中大血管阻塞的患者；
  4. 在6-24小时的中风发作中血管内治疗；
  5. 知情同意的可用性。

排除标准：

  1. 先前疾病后首次中风或MRS≤1；
  2. 出血性中风：脑出血，蛛网膜下腔出血；
  3. 凝结障碍，系统性出血趋势，血小板减少症
  4. 严重的肝或肾功能障碍，ALT或AST的增加（超过正常值上限的2倍以上），血清肌酐增加（正常值上限的上限的1.5倍）或需要透析；
  5. 严重的心脏或肺部疾病；
  6. 恶性肿瘤或抗肿瘤治疗的患者估计寿命少于3个月；
  7. 怀孕，计划怀孕或哺乳期；
  8. 在我们的研究中，禁忌症或对任何药物成分过敏的患者；
  9. 不适合研究人员评估的临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jianfeng Han +8618991232708兔子1110@163.com

位置
位置表的布局表
中国，shaanxi
西安北大学第一附属医院
西安，中国Shaanxi，710061
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 在第90天（时间范围：90天），Rankin得分为0至3的患者比例的比例
  • 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）的比例[时间范围：48小时]
  • MTICI等级（<2 b、≥2 B）分层进行主要结果分析[时间范围：90天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 第2,7,14天国家健康中风量表（NIHSS）的变化[时间范围：14天]
  • 治疗后改良的Rankin评分的分布[时间范围：90天]
  • 梗塞量的变化[时间范围：7天]
  • Barthel指数（BI）的患者比例得分大于或等于95，第14、30、90天[时间范围：90天]
  • 日常生活量表的活动（ADL）分数在第14、30、90天[时间范围：90天]
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）在第14天，第30、90天[时间范围：90天]
  • 第1天和第7天的血清炎症因素变化[时间范围：7天]
  • 治疗后48小时内PH1和PH2的比例[时间范围：48小时]
  • CT扫描的中线移位[时间范围：7天]
  • 由于任何原因的死亡比例[时间范围：90天]
  • 严重不良事件的比例（SAE）[时间范围：90天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Edaravone葡萄醇用于治疗急性缺血性中风，并在长时间的窗户中进行血管内治疗
官方标题ICMJE Edaravone葡萄醇用于治疗急性缺血性中风，并在长时间窗口中进行血管内治疗（存在）：一项前瞻性，随机，开放标签，多中心研究
简要摘要探索Edaravone Dexborneol对急性缺血性中风患者的安全性和功效，在长时间的窗户中接受了血管内治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风，缺血
干预ICMJE药物：Edaravone dexborneol
静脉注射Edaravone dexborneol（37.5mg为0·9％NaCl）出价7-14天。
研究臂ICMJE
  • 实验：Edaravone dexborneol
    干预：药物：Edaravone dexborneol
  • 没有干预：常规治疗
    基于中国血管内治疗指南，血管内治疗后急性缺血性中风的常规治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至80岁；
  2. 急性缺血性中风，国立卫生学院中风量表（NIHSS）≥10和DWI <31ml上的梗塞量或NIHSS≥20和31ml <51ml（DWI）的NIHSS≥20ml<31ml;
  3. 出现急性缺血性中风和前循环中大血管阻塞的患者；
  4. 在6-24小时的中风发作中血管内治疗；
  5. 知情同意的可用性。

排除标准：

  1. 先前疾病后首次中风或MRS≤1；
  2. 出血性中风：脑出血，蛛网膜下腔出血；
  3. 凝结障碍，系统性出血趋势，血小板减少症
  4. 严重的肝或肾功能障碍，ALT或AST的增加（超过正常值上限的2倍以上），血清肌酐增加（正常值上限的上限的1.5倍）或需要透析；
  5. 严重的心脏或肺部疾病；
  6. 恶性肿瘤或抗肿瘤治疗的患者估计寿命少于3个月；
  7. 怀孕，计划怀孕或哺乳期；
  8. 在我们的研究中，禁忌症或对任何药物成分过敏的患者；
  9. 不适合研究人员评估的临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jianfeng Han +8618991232708兔子1110@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817527
其他研究ID编号ICMJE XAJU1AF2021LSK-065
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商ICMJE第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
探索Edaravone Dexborneol对急性缺血性中风患者的安全性和功效，在长时间的窗户中接受了血管内治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风，缺血药物：Edaravone dexborneol阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题： Edaravone葡萄醇用于治疗急性缺血性中风，并在长时间窗口中进行血管内治疗（存在）：一项前瞻性，随机，开放标签，多中心研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Edaravone dexborneol药物：Edaravone dexborneol
静脉注射Edaravone dexborneol（37.5mg为0·9％NaCl）出价7-14天。

没有干预：常规治疗
基于中国血管内治疗指南，血管内治疗后急性缺血性中风的常规治疗
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第90天（时间范围：90天），Rankin得分为0至3的患者比例的比例
  2. 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）的比例[时间范围：48小时]
  3. MTICI等级（<2 b、≥2 B）分层进行主要结果分析[时间范围：90天]

次要结果度量 ：
  1. 第2,7,14天国家健康中风量表（NIHSS）的变化[时间范围：14天]
  2. 治疗后改良的Rankin评分的分布[时间范围：90天]
  3. 梗塞量的变化[时间范围：7天]
  4. Barthel指数（BI）的患者比例得分大于或等于95，第14、30、90天[时间范围：90天]
  5. 日常生活量表的活动（ADL）分数在第14、30、90天[时间范围：90天]
  6. 蒙特利尔认知评估（MOCA）在第14天，第30、90天[时间范围：90天]
  7. 第1天和第7天的血清炎症因素变化[时间范围：7天]
  8. 治疗后48小时内PH1和PH2的比例[时间范围：48小时]
  9. CT扫描的中线移位[时间范围：7天]
  10. 由于任何原因的死亡比例[时间范围：90天]
  11. 严重不良事件的比例（SAE）[时间范围：90天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至80岁；
  2. 急性缺血性中风，国立卫生学院中风量表（NIHSS）≥10和DWI <31ml上的梗塞量或NIHSS≥20和31ml <51ml（DWI）的NIHSS≥20ml<31ml;
  3. 出现急性缺血性中风和前循环中大血管阻塞的患者；
  4. 在6-24小时的中风发作中血管内治疗；
  5. 知情同意的可用性。

排除标准：

  1. 先前疾病后首次中风或MRS≤1；
  2. 出血性中风：脑出血，蛛网膜下腔出血；
  3. 凝结障碍，系统性出血趋势，血小板减少症
  4. 严重的肝或肾功能障碍，ALT或AST的增加（超过正常值上限的2倍以上），血清肌酐增加（正常值上限的上限的1.5倍）或需要透析；
  5. 严重的心脏或肺部疾病；
  6. 恶性肿瘤或抗肿瘤治疗的患者估计寿命少于3个月；
  7. 怀孕，计划怀孕或哺乳期；
  8. 在我们的研究中，禁忌症或对任何药物成分过敏的患者；
  9. 不适合研究人员评估的临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jianfeng Han +8618991232708兔子1110@163.com

位置
位置表的布局表
中国，shaanxi
西安北大学第一附属医院
西安，中国Shaanxi，710061
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 在第90天（时间范围：90天），Rankin得分为0至3的患者比例的比例
  • 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）的比例[时间范围：48小时]
  • MTICI等级（<2 b、≥2 B）分层进行主要结果分析[时间范围：90天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 第2,7,14天国家健康中风量表（NIHSS）的变化[时间范围：14天]
  • 治疗后改良的Rankin评分的分布[时间范围：90天]
  • 梗塞量的变化[时间范围：7天]
  • Barthel指数（BI）的患者比例得分大于或等于95，第14、30、90天[时间范围：90天]
  • 日常生活量表的活动（ADL）分数在第14、30、90天[时间范围：90天]
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）在第14天，第30、90天[时间范围：90天]
  • 第1天和第7天的血清炎症因素变化[时间范围：7天]
  • 治疗后48小时内PH1和PH2的比例[时间范围：48小时]
  • CT扫描的中线移位[时间范围：7天]
  • 由于任何原因的死亡比例[时间范围：90天]
  • 严重不良事件的比例（SAE）[时间范围：90天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Edaravone葡萄醇用于治疗急性缺血性中风，并在长时间的窗户中进行血管内治疗
官方标题ICMJE Edaravone葡萄醇用于治疗急性缺血性中风，并在长时间窗口中进行血管内治疗（存在）：一项前瞻性，随机，开放标签，多中心研究
简要摘要探索Edaravone Dexborneol对急性缺血性中风患者的安全性和功效，在长时间的窗户中接受了血管内治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风，缺血
干预ICMJE药物：Edaravone dexborneol
静脉注射Edaravone dexborneol（37.5mg为0·9％NaCl）出价7-14天。
研究臂ICMJE
  • 实验：Edaravone dexborneol
    干预：药物：Edaravone dexborneol
  • 没有干预：常规治疗
    基于中国血管内治疗指南，血管内治疗后急性缺血性中风的常规治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至80岁；
  2. 急性缺血性中风，国立卫生学院中风量表（NIHSS）≥10和DWI <31ml上的梗塞量或NIHSS≥20和31ml <51ml（DWI）的NIHSS≥20ml<31ml;
  3. 出现急性缺血性中风和前循环中大血管阻塞的患者；
  4. 在6-24小时的中风发作中血管内治疗；
  5. 知情同意的可用性。

排除标准：

  1. 先前疾病后首次中风或MRS≤1；
  2. 出血性中风：脑出血，蛛网膜下腔出血；
  3. 凝结障碍，系统性出血趋势，血小板减少症
  4. 严重的肝或肾功能障碍，ALT或AST的增加（超过正常值上限的2倍以上），血清肌酐增加（正常值上限的上限的1.5倍）或需要透析；
  5. 严重的心脏或肺部疾病；
  6. 恶性肿瘤或抗肿瘤治疗的患者估计寿命少于3个月；
  7. 怀孕，计划怀孕或哺乳期；
  8. 在我们的研究中，禁忌症或对任何药物成分过敏的患者；
  9. 不适合研究人员评估的临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jianfeng Han +8618991232708兔子1110@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817527
其他研究ID编号ICMJE XAJU1AF2021LSK-065
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商ICMJE第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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