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出境医 / 临床实验 / Pan-Cancer早期检测项目（预测）
Pan-Cancer早期检测项目（预测）
研究描述
简要摘要：
预测是一项前瞻性，多中心研究，用于通过无细胞DNA（CFDNA）基于甲基化的模型早期检测泛伴奏，其中将招募大约14,000名参与者。该模型的开发和验证将在患有癌症或良性疾病的参与者以及非肿瘤（健康）个体的参与者中通过两阶段的方法进行。将评估模型在癌症早期检测中的敏感性和特异性，并将获得原产组织鉴定的准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症 | 设备：多癌早期检测测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 14026名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项关于基于CFDNA甲基化模型的早期癌症检测模型的发展和验证的前瞻性多中心研究（Pan-Cancer早期检测项目，预测研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症部门 有新诊断的癌症的参与者将从中收集血液样本 | 设备：多癌早期检测测试 血液收集和多癌早期检测测试 |
| 良性疾病手臂 良性疾病的参与者对应于癌症中的肿瘤类型，从中收集血液样本 | 设备：多癌早期检测测试 血液收集和多癌早期检测测试 |
| 非肿瘤（健康）手臂 没有已知存在恶性肿瘤或良性疾病的参与者，将收集血液样本 | 设备：多癌早期检测测试 血液收集和多癌早期检测测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 当特异性为90％，95％或98％的健康参与者[时间范围：24个月]时，基于CFDNA甲基化模型的癌症和原始组织的敏感性（也是如此）
- 癌症早期检测的敏感性和特异性以及基于CFDNA甲基化模型的过度准确性[时间范围：24个月]
次要结果度量 ：
- 在各种类型的癌症中，基于CFDNA甲基化模型的敏感性，特异性和过于准确性[时间范围：24个月]
- 在癌症的不同阶段，基于CFDNA甲基化模型的敏感性，特异性和过于准确性[时间范围：24个月]
- 基于CFDNA甲基化模型的敏感性，特异性和过于准确性，结合临床特征和其他生物标志物[时间范围：24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合条件的参与者将从医疗中心招募并分为三个臂，包括具有新诊断的癌症或相应良性疾病的参与者，以及没有恶性肿瘤或良性疾病的参与者。
标准
所有参与者的纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 40-75岁
所有参与者的排除标准：
- 无法遵守研究程序
- 怀孕或哺乳女性
- 器官移植或先前非自动（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的受体
- 在研究血液抽血前7天内输血的接受者
- 由于癌症以外的疾病
癌症部门参与者的纳入标准：
- 在研究血液抽血前的42天内确认诊断为癌症或高度可疑的癌症病例。这项研究中的肿瘤类型包括肺癌，大肠癌，肝癌，卵巢癌，胃癌，食管癌，胰腺癌，胆道癌，头颈部鳞状细胞癌（鼻咽癌除外）
- 在研究血液之前，没有事先或正在进行的抗癌治疗（本地或系统）
癌症部门参与者的排除标准：
- 已知的事先诊断恶性肿瘤
- 其他当前的恶性疾病或多种原发性肿瘤
- 没有通过组织病理学或放射学评估在研究血液抽血或通过组织病理学评估诊断良性疾病的42天内通过组织病理学或放射学评估来确认癌症的诊断，或者无法表征病变是恶性还是良性。
- 通过放射学检查的非小细胞肺癌患者患有地面结节性
良性疾病的纳入标准ARM参与者：
- 在研究血液抽血前的90天内，对与癌症相对应的良性疾病的组织病理学确认或高度可疑
- 在研究血液之前，没有事先治疗良性疾病
良性疾病的排除标准ARM参与者：
- 当前或恶性肿瘤的病史
- 在研究血液抽血的42天内，没有确认的诊断或无法通过放射学，内窥镜或组织病理学评估来表征良性疾病
非肿瘤（健康）ARM参与者的纳入标准：
- 在研究血液抽血前30天内没有与癌症有关的症状或不适
- LDCT或腹部超声没有临床显着发现
- 乳腺超声或钼靶乳房X线摄影检测或女性参与者的宫颈液体基细胞（TCT）检测没有临床显着发现
- 没有主动丙型肝炎或丙型肝炎感染
非肿瘤（健康）ARM参与者的排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qiang Gao，医学博士 | +86 021 64041990 | gao.qiang@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：Shangli CAI，博士 | +86 021 61631938 | shangli.cai@brbiotech.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 癌症医院，中国医学科学院和中国国家癌症中心 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：王王，医学博士 +86-010-67781331 | |
| 首席研究员：Jie Wang，医学博士，博士 | |
| 中国，上海 | |
| 上海北海大学上海第九人民医院，医学院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200011年 | |
| 联系人：Xi Yang，MD +86-021-23271699 | |
| 首席研究员：医学博士Chenping Zhang | |
| 福丹大学中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Qiang Gao，医学博士 +86-021 64041990 gao.qiang@zs-hospital.sh.cn | |
| 首席研究员：医学博士Jia Fan，博士 | |
赞助商和合作者
上海中山医院
广州燃烧岩石DX Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Jia Fan，医学博士，博士 | 上海中山医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Pan-Cancer早期检测项目（预测） | ||||||||
| 官方头衔 | 一项关于基于CFDNA甲基化模型的早期癌症检测模型的发展和验证的前瞻性多中心研究（Pan-Cancer早期检测项目，预测研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 预测是一项前瞻性，多中心研究，用于通过无细胞DNA（CFDNA）基于甲基化的模型早期检测泛伴奏，其中将招募大约14,000名参与者。该模型的开发和验证将在患有癌症或良性疾病的参与者以及非肿瘤（健康）个体的参与者中通过两阶段的方法进行。将评估模型在癌症早期检测中的敏感性和特异性，并将获得原产组织鉴定的准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合条件的参与者将从医疗中心招募并分为三个臂，包括具有新诊断的癌症或相应良性疾病的参与者，以及没有恶性肿瘤或良性疾病的参与者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 癌症 | ||||||||
| 干涉 | 设备：多癌早期检测测试 血液收集和多癌早期检测测试 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 14026 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 所有参与者的纳入标准：
所有参与者的排除标准：
癌症部门参与者的纳入标准：
癌症部门参与者的排除标准：
良性疾病的纳入标准ARM参与者：
良性疾病的排除标准ARM参与者：
非肿瘤（健康）ARM参与者的纳入标准：
非肿瘤（健康）ARM参与者的排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04817306 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RSCD2020001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者 | 广州燃烧岩石DX Co.，Ltd。 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
预测是一项前瞻性，多中心研究，用于通过无细胞DNA（CFDNA）基于甲基化的模型早期检测泛伴奏，其中将招募大约14,000名参与者。该模型的开发和验证将在患有癌症或良性疾病的参与者以及非肿瘤（健康）个体的参与者中通过两阶段的方法进行。将评估模型在癌症早期检测中的敏感性和特异性，并将获得原产组织鉴定的准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症 | 设备：多癌早期检测测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 14026名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项关于基于CFDNA甲基化模型的早期癌症检测模型的发展和验证的前瞻性多中心研究（Pan-Cancer早期检测项目，预测研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症部门 有新诊断的癌症的参与者将从中收集血液样本 | 设备：多癌早期检测测试 血液收集和多癌早期检测测试 |
| 良性疾病手臂 良性疾病的参与者对应于癌症中的肿瘤类型，从中收集血液样本 | 设备：多癌早期检测测试 血液收集和多癌早期检测测试 |
| 非肿瘤（健康）手臂 没有已知存在恶性肿瘤或良性疾病的参与者，将收集血液样本 | 设备：多癌早期检测测试 血液收集和多癌早期检测测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 当特异性为90％，95％或98％的健康参与者[时间范围：24个月]时，基于CFDNA甲基化模型的癌症和原始组织的敏感性（也是如此）
- 癌症早期检测的敏感性和特异性以及基于CFDNA甲基化模型的过度准确性[时间范围：24个月]
次要结果度量 ：
- 在各种类型的癌症中，基于CFDNA甲基化模型的敏感性，特异性和过于准确性[时间范围：24个月]
- 在癌症的不同阶段，基于CFDNA甲基化模型的敏感性，特异性和过于准确性[时间范围：24个月]
- 基于CFDNA甲基化模型的敏感性，特异性和过于准确性，结合临床特征和其他生物标志物[时间范围：24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合条件的参与者将从医疗中心招募并分为三个臂，包括具有新诊断的癌症或相应良性疾病的参与者，以及没有恶性肿瘤或良性疾病的参与者。
标准
所有参与者的纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 40-75岁
所有参与者的排除标准：
- 无法遵守研究程序
- 怀孕或哺乳女性
- 器官移植或先前非自动（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的受体
- 在研究血液抽血前7天内输血的接受者
- 由于癌症以外的疾病
癌症部门参与者的纳入标准：
- 在研究血液抽血前的42天内确认诊断为癌症或高度可疑的癌症病例。这项研究中的肿瘤类型包括肺癌，大肠癌，肝癌，卵巢癌，胃癌，食管癌，胰腺癌，胆道癌，头颈部鳞状细胞癌（鼻咽癌除外）
- 在研究血液之前，没有事先或正在进行的抗癌治疗（本地或系统）
癌症部门参与者的排除标准：
- 已知的事先诊断恶性肿瘤
- 其他当前的恶性疾病或多种原发性肿瘤
- 没有通过组织病理学或放射学评估在研究血液抽血或通过组织病理学评估诊断良性疾病的42天内通过组织病理学或放射学评估来确认癌症的诊断，或者无法表征病变是恶性还是良性。
- 通过放射学检查的非小细胞肺癌患者患有地面结节性
良性疾病的纳入标准ARM参与者：
- 在研究血液抽血前的90天内，对与癌症相对应的良性疾病的组织病理学确认或高度可疑
- 在研究血液之前，没有事先治疗良性疾病
良性疾病的排除标准ARM参与者：
- 当前或恶性肿瘤的病史
- 在研究血液抽血的42天内，没有确认的诊断或无法通过放射学，内窥镜或组织病理学评估来表征良性疾病
非肿瘤（健康）ARM参与者的纳入标准：
- 在研究血液抽血前30天内没有与癌症有关的症状或不适
- LDCT或腹部超声没有临床显着发现
- 乳腺超声或钼靶乳房X线摄影检测或女性参与者的宫颈液体基细胞（TCT）检测没有临床显着发现
- 没有主动丙型肝炎或丙型肝炎感染
非肿瘤（健康）ARM参与者的排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qiang Gao，医学博士 | +86 021 64041990 | gao.qiang@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：Shangli CAI，博士 | +86 021 61631938 | shangli.cai@brbiotech.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 癌症医院，中国医学科学院和中国国家癌症中心 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：王王，医学博士 +86-010-67781331 | |
| 首席研究员：Jie Wang，医学博士，博士 | |
| 中国，上海 | |
| 上海北海大学上海第九人民医院，医学院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200011年 | |
| 联系人：Xi Yang，MD +86-021-23271699 | |
| 首席研究员：医学博士Chenping Zhang | |
| 福丹大学中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Qiang Gao，医学博士 +86-021 64041990 gao.qiang@zs-hospital.sh.cn | |
| 首席研究员：医学博士Jia Fan，博士 | |
赞助商和合作者
上海中山医院
广州燃烧岩石DX Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Jia Fan，医学博士，博士 | 上海中山医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Pan-Cancer早期检测项目（预测） | ||||||||
| 官方头衔 | 一项关于基于CFDNA甲基化模型的早期癌症检测模型的发展和验证的前瞻性多中心研究（Pan-Cancer早期检测项目，预测研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 预测是一项前瞻性，多中心研究，用于通过无细胞DNA（CFDNA）基于甲基化的模型早期检测泛伴奏，其中将招募大约14,000名参与者。该模型的开发和验证将在患有癌症或良性疾病的参与者以及非肿瘤（健康）个体的参与者中通过两阶段的方法进行。将评估模型在癌症早期检测中的敏感性和特异性，并将获得原产组织鉴定的准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合条件的参与者将从医疗中心招募并分为三个臂，包括具有新诊断的癌症或相应良性疾病的参与者，以及没有恶性肿瘤或良性疾病的参与者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 癌症 | ||||||||
| 干涉 | 设备：多癌早期检测测试 血液收集和多癌早期检测测试 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 14026 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 所有参与者的纳入标准：
所有参与者的排除标准：
癌症部门参与者的纳入标准：
癌症部门参与者的排除标准：
良性疾病的纳入标准ARM参与者：
良性疾病的排除标准ARM参与者：
非肿瘤（健康）ARM参与者的纳入标准：
非肿瘤（健康）ARM参与者的排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04817306 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RSCD2020001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者 | 广州燃烧岩石DX Co.，Ltd。 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
