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出境医 / 临床实验 / 在癌症诊所实施CBT-I

在癌症诊所实施CBT-I

研究描述
简要摘要:

失眠会影响30-60%的癌症患者,从而使其成为该人群中最常见的干扰之一。当不进行治疗(这是规则而不是例外)时,失眠通常会变长慢性。慢性失眠与许多负面后果有关(例如,心理疾病的风险增加,医疗保健费用)。大量证据支持认知行为疗法对癌症患者(CBT-I)的疗效,但在癌症诊所仍未常规提供CBT-I。已经开发了自我管理的CBT-I(例如,基于视频的干预措施),以增加患者的治疗方法。但是,临床试验的结果表明,这些最小治疗方法将更好地用作阶梯护理模型的第一步。在阶梯护理中,患者仅接受他们需要的干预水平。通常,入门级是一种最小,廉价的干预措施(例如,自助干预),然后在需要时采取更密集的治疗形式(如果患者仍然有症状)。研究人员最近评估了阶梯护理模型在癌症患者中管理CBT-I的功效,其中包括基于Web的CBT-I(称为Insomne​​t),然后如果患者仍然有症状,则最多3次与心理治疗师进行3次疗程。这项研究的结果表明,这种护理模型不适合标准面对面治疗(Savard,Ivers等,在修订中),同时更具成本效益。因此,可以在常规的癌症护理诊所提供阶梯护理CBT-I。

该项目将使用非随机的梯形楔形设计来评估在现实世界中诊所实施阶梯护理CBT-I的可行性和有效性,以将我们程序(主动阶段)的影响与被动阶段进行比较。该程序称为癌症患者 - 个性化治疗(影响)的失眠。阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠行为:基于Web的失眠(CBT-I)行为的认知行为疗法:专业管理的助推器面对面的CBT-I会议不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:实施常规癌症护理中失眠的阶梯护理认知行为疗法
实际学习开始日期 2019年12月13日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:踩踏CBT-I行为:基于Web的失眠症(CBT-I)的认知行为疗法
每周,患者首先必须在网站上阅读书面信息(www.insomne​​t.ca),然后观看视频胶囊(每个持续时间为5至20分钟)。患者在网站上以电子方式完成日常睡眠日记,内容是互动的。它包括发送自动电子邮件的发送,以提醒参与者完成治疗任务并鼓励依从性,根据他们在睡眠日记中提供的信息以及具有自动校正的测验的信息,提供量身定制的反馈(例如,文本,图表)加强患者对内容的理解。
其他名称:自我管理

行为:专业管理的助推器面对面CBT-I会议
完成基于Web的CBT-I后获得ISI分数为8分及以上的患者“加强”,并提议接受心理学家单独提供的最多三个50分钟的CBT-I助推器会议(如果需要)。汇出的患者(良好的卧铺; ISI得分低于8)将不会得到进一步的治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 实施(组织)措施[时间范围:被动阶段(4个月)与主动阶段(20个月),通过研究完成,平均24个月]
    在每个临床环境中,转介,入学率和完成率。

  2. 1)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    失眠严重程度指数的变化从干预前到干预后。 ISI是一项旨在评估失眠严重程度的7项问卷。大于或等于8的评分表示存在失眠症状。

  3. 2)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后的变化:睡眠效率的变化(SE)指数(%)=总睡眠时间/在床上花费的总时间/总时间x 100。

  4. 3)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后的变化:睡眠开始潜伏期(SOL)=灯光后睡觉的时间变化。

  5. 4)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后:睡眠开始后的尾流变化(WASO)=夜间觉醒的总和。

  6. 5)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后的变化:总唤醒时间变化(TWT)= SOL,WASO和清晨觉醒的总和。

  7. 6)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后:总睡眠时间变化(TST)=床上的时间减去总唤醒时间。

  8. 7)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:医院焦虑和抑郁量表(HADS):一份14项问卷,包括7个评估抑郁症和7个评估焦虑的项目。每个子量表范围从0到21获得的分数。

  9. 8)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:疲劳症状清单(FSI):一份14个项目的调查表测量了感知的疲劳。每个项目的评分为11分李克特量表,范围从0到10。较高的分数表示疲劳或干扰水平更高或疲劳持续时间更长。

  10. 9)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织(EORTC QLQ-C30):30个项目问卷。分数转换为0到100的分数。

  11. 10)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:对生命量表的满意度(SWL):一份5项问卷(李克特量表从1到7),旨在衡量全球认知能力判断对人的生活的满意度。

  12. 1)对治疗方案(心理学家)的保真度[时间范围:在整个活动阶段,长达20个月]
    自我评估遵守CBT-I协议(%)

  13. 2)对治疗方案(心理学家)的保真度[时间范围:在整个活动阶段,长达20个月]
    使用CBT-I协议(%)的自我效率


次要结果度量
  1. 1)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周);通过研究完成(平均24个月)的临床医生]
    临床医生和患者的人口统计学(例如,年龄,性别)

  2. 2)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    管理员和临床医生对基于经验的治疗的态度(循证实践态度量表(EBPA; 15项):获得的分数范围为0到60。

  3. 3)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    工作中的压力(工作场所应力量表(WSS; 8项):获得的分数范围为8至40。

  4. 4)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    对变革的态度(实施变更的组织准备就绪(ORIC; 12个项目)):参与者使用5分序量表对医院的准备就绪进行了准备,从“不同意”(1)到“同意”(5)(5) 。

  5. 5)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    临床医生的CBT专业知识(CBT的年度经验数)

  6. 6)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    患者熟悉互联网(Internet评估和实用程序问卷(IEUQ; 15个项目)):患者以5点李克特量表从“完全没有”(0)到“非常”(4),对问题进行回答2个开放式物品要求患者识别网络程序中“最有帮助”和“最有用”部分。

  7. 7)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    健康素养(简短的健康素养筛查工具(简短; 4个项目)):每个项目范围从1到5,总分从4到20不等。

  8. 某些参与者的特征(例如,年龄,性别,癌症部位)可能会调节治疗效果。 [时间范围:预处理(招聘)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已经诊断出非转移性癌症(任何类型)
  • 年龄18岁以上
  • 容易阅读和理解法语或英语
  • 具有最低认知能力来阅读,理解和记忆信息
  • 访问互联网

排除标准:

  • 具有需要临床关注的心理合并症(例如,主要抑郁症
  • 患有严重的认知障碍(例如,帕金森氏病的诊断,痴呆)
  • 由于暂时的状况而失眠(例如,急性疼痛,短期药物副作用,环境因素)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JoséeSavard博士418-525-4444 EXT 20622 josee.savard@psy.ulaval.ca

位置
位置表的布局表
加拿大
中心De recherche del'hôtel-dieu deQuébec招募
魁北克,加拿大,G1R 2J6
联系人:MA 1-418-525-4444 EXT 20618 CATHERINE.FILION.FILION@CRCHUDEQUEBEC.ULAVAL.UAVAL.CA
首席研究员:JoséeSavard博士
分组投票人员:Marie-Pierre Gagnon博士
次评论家:Aude caplette-ingras,Ph.D。
分组投票程序:LyndaBélanger博士
子侵犯者:Charles M. Morin博士
赞助商和合作者
魁北克省 - 通用的厕所
加拿大卫生研究所(CIHR)
加拿大癌症协会(CCS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JoséeSavard博士魁北克 - 魁北克省的中心拉瓦尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月13日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 实施(组织)措施[时间范围:被动阶段(4个月)与主动阶段(20个月),通过研究完成,平均24个月]
    在每个临床环境中,转介,入学率和完成率。
  • 1)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    失眠严重程度指数的变化从干预前到干预后。 ISI是一项旨在评估失眠严重程度的7项问卷。大于或等于8的评分表示存在失眠症状。
  • 2)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后的变化:睡眠效率的变化(SE)指数(%)=总睡眠时间/在床上花费的总时间/总时间x 100。
  • 3)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后的变化:睡眠开始潜伏期(SOL)=灯光后睡觉的时间变化。
  • 4)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后:睡眠开始后的尾流变化(WASO)=夜间觉醒的总和。
  • 5)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后的变化:总唤醒时间变化(TWT)= SOL,WASO和清晨觉醒的总和。
  • 6)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后:总睡眠时间变化(TST)=床上的时间减去总唤醒时间。
  • 7)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:医院焦虑和抑郁量表(HADS):一份14项问卷,包括7个评估抑郁症和7个评估焦虑的项目。每个子量表范围从0到21获得的分数。
  • 8)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:疲劳症状清单(FSI):一份14个项目的调查表测量了感知的疲劳。每个项目的评分为11分李克特量表,范围从0到10。较高的分数表示疲劳或干扰水平更高或疲劳持续时间更长。
  • 9)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织(EORTC QLQ-C30):30个项目问卷。分数转换为0到100的分数。
  • 10)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:对生命量表的满意度(SWL):一份5项问卷(李克特量表从1到7),旨在衡量全球认知能力判断对人的生活的满意度。
  • 1)对治疗方案(心理学家)的保真度[时间范围:在整个活动阶段,长达20个月]
    自我评估遵守CBT-I协议(%)
  • 2)对治疗方案(心理学家)的保真度[时间范围:在整个活动阶段,长达20个月]
    使用CBT-I协议(%)的自我效率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 1)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周);通过研究完成(平均24个月)的临床医生]
    临床医生和患者的人口统计学(例如,年龄,性别)
  • 2)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    管理员和临床医生对基于经验的治疗的态度(循证实践态度量表(EBPA; 15项):获得的分数范围为0到60。
  • 3)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    工作中的压力(工作场所应力量表(WSS; 8项):获得的分数范围为8至40。
  • 4)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    对变革的态度(实施变更的组织准备就绪(ORIC; 12个项目)):参与者使用5分序量表对医院的准备就绪进行了准备,从“不同意”(1)到“同意”(5)(5) 。
  • 5)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    临床医生的CBT专业知识(CBT的年度经验数)
  • 6)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    患者熟悉互联网(Internet评估和实用程序问卷(IEUQ; 15个项目)):患者以5点李克特量表从“完全没有”(0)到“非常”(4),对问题进行回答2个开放式物品要求患者识别网络程序中“最有帮助”和“最有用”部分。
  • 7)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    健康素养(简短的健康素养筛查工具(简短; 4个项目)):每个项目范围从1到5,总分从4到20不等。
  • 某些参与者的特征(例如,年龄,性别,癌症部位)可能会调节治疗效果。 [时间范围:预处理(招聘)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在癌症诊所实施CBT-I
官方标题ICMJE实施常规癌症护理中失眠的阶梯护理认知行为疗法
简要摘要

失眠会影响30-60%的癌症患者,从而使其成为该人群中最常见的干扰之一。当不进行治疗(这是规则而不是例外)时,失眠通常会变长慢性。慢性失眠与许多负面后果有关(例如,心理疾病的风险增加,医疗保健费用)。大量证据支持认知行为疗法对癌症患者(CBT-I)的疗效,但在癌症诊所仍未常规提供CBT-I。已经开发了自我管理的CBT-I(例如,基于视频的干预措施),以增加患者的治疗方法。但是,临床试验的结果表明,这些最小治疗方法将更好地用作阶梯护理模型的第一步。在阶梯护理中,患者仅接受他们需要的干预水平。通常,入门级是一种最小,廉价的干预措施(例如,自助干预),然后在需要时采取更密集的治疗形式(如果患者仍然有症状)。研究人员最近评估了阶梯护理模型在癌症患者中管理CBT-I的功效,其中包括基于Web的CBT-I(称为Insomne​​t),然后如果患者仍然有症状,则最多3次与心理治疗师进行3次疗程。这项研究的结果表明,这种护理模型不适合标准面对面治疗(Savard,Ivers等,在修订中),同时更具成本效益。因此,可以在常规的癌症护理诊所提供阶梯护理CBT-I。

该项目将使用非随机的梯形楔形设计来评估在现实世界中诊所实施阶梯护理CBT-I的可行性和有效性,以将我们程序(主动阶段)的影响与被动阶段进行比较。该程序称为癌症患者 - 个性化治疗(影响)的失眠。阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE失眠
干预ICMJE
  • 行为:基于Web的失眠症(CBT-I)的认知行为疗法
    每周,患者首先必须在网站上阅读书面信息(www.insomne​​t.ca),然后观看视频胶囊(每个持续时间为5至20分钟)。患者在网站上以电子方式完成日常睡眠日记,内容是互动的。它包括发送自动电子邮件的发送,以提醒参与者完成治疗任务并鼓励依从性,根据他们在睡眠日记中提供的信息以及具有自动校正的测验的信息,提供量身定制的反馈(例如,文本,图表)加强患者对内容的理解。
    其他名称:自我管理
  • 行为:专业管理的助推器面对面CBT-I会议
    完成基于Web的CBT-I后获得ISI分数为8分及以上的患者“加强”,并提议接受心理学家单独提供的最多三个50分钟的CBT-I助推器会议(如果需要)。汇出的患者(良好的卧铺; ISI得分低于8)将不会得到进一步的治疗。
研究臂ICMJE实验:踩踏CBT-I
干预措施:
  • 行为:基于Web的失眠症(CBT-I)的认知行为疗法
  • 行为:专业管理的助推器面对面CBT-I会议
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已经诊断出非转移性癌症(任何类型)
  • 年龄18岁以上
  • 容易阅读和理解法语或英语
  • 具有最低认知能力来阅读,理解和记忆信息
  • 访问互联网

排除标准:

  • 具有需要临床关注的心理合并症(例如,主要抑郁症
  • 患有严重的认知障碍(例如,帕金森氏病的诊断,痴呆)
  • 由于暂时的状况而失眠(例如,急性疼痛,短期药物副作用,环境因素)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JoséeSavard博士418-525-4444 EXT 20622 josee.savard@psy.ulaval.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817163
其他研究ID编号ICMJE IC118713
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方JoséeSavard,Chu de Quebec- Universite Laval
研究赞助商ICMJE魁北克省 - 通用的厕所
合作者ICMJE
  • 加拿大卫生研究所(CIHR)
  • 加拿大癌症协会(CCS)
研究人员ICMJE
首席研究员: JoséeSavard博士魁北克 - 魁北克省的中心拉瓦尔
PRS帐户魁北克省 - 通用的厕所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

失眠会影响30-60%的癌症患者,从而使其成为该人群中最常见的干扰之一。当不进行治疗(这是规则而不是例外)时,失眠通常会变长慢性。慢性失眠与许多负面后果有关(例如,心理疾病的风险增加,医疗保健费用)。大量证据支持认知行为疗法对癌症患者(CBT-I)的疗效,但在癌症诊所仍未常规提供CBT-I。已经开发了自我管理的CBT-I(例如,基于视频的干预措施),以增加患者的治疗方法。但是,临床试验的结果表明,这些最小治疗方法将更好地用作阶梯护理模型的第一步。在阶梯护理中,患者仅接受他们需要的干预水平。通常,入门级是一种最小,廉价的干预措施(例如,自助干预),然后在需要时采取更密集的治疗形式(如果患者仍然有症状)。研究人员最近评估了阶梯护理模型在癌症患者中管理CBT-I的功效,其中包括基于Web的CBT-I(称为Insomne​​t),然后如果患者仍然有症状,则最多3次与心理治疗师进行3次疗程。这项研究的结果表明,这种护理模型不适合标准面对面治疗(Savard,Ivers等,在修订中),同时更具成本效益。因此,可以在常规的癌症护理诊所提供阶梯护理CBT-I。

该项目将使用非随机的梯形楔形设计来评估在现实世界中诊所实施阶梯护理CBT-I的可行性和有效性,以将我们程序(主动阶段)的影响与被动阶段进行比较。该程序称为癌症患者 - 个性化治疗(影响)的失眠。阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠行为:基于Web的失眠(CBT-I)行为的认知行为疗法:专业管理的助推器面对面的CBT-I会议不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:实施常规癌症护理中失眠的阶梯护理认知行为疗法
实际学习开始日期 2019年12月13日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:踩踏CBT-I行为:基于Web的失眠症(CBT-I)的认知行为疗法
每周,患者首先必须在网站上阅读书面信息(www.insomne​​t.ca),然后观看视频胶囊(每个持续时间为5至20分钟)。患者在网站上以电子方式完成日常睡眠日记,内容是互动的。它包括发送自动电子邮件的发送,以提醒参与者完成治疗任务并鼓励依从性,根据他们在睡眠日记中提供的信息以及具有自动校正的测验的信息,提供量身定制的反馈(例如,文本,图表)加强患者对内容的理解。
其他名称:自我管理

行为:专业管理的助推器面对面CBT-I会议
完成基于Web的CBT-I后获得ISI分数为8分及以上的患者“加强”,并提议接受心理学家单独提供的最多三个50分钟的CBT-I助推器会议(如果需要)。汇出的患者(良好的卧铺; ISI得分低于8)将不会得到进一步的治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 实施(组织)措施[时间范围:被动阶段(4个月)与主动阶段(20个月),通过研究完成,平均24个月]
    在每个临床环境中,转介,入学率和完成率。

  2. 1)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    失眠严重程度指数的变化从干预前到干预后。 ISI是一项旨在评估失眠严重程度的7项问卷。大于或等于8的评分表示存在失眠症状。

  3. 2)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后的变化:睡眠效率的变化(SE)指数(%)=总睡眠时间/在床上花费的总时间/总时间x 100。

  4. 3)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后的变化:睡眠开始潜伏期(SOL)=灯光后睡觉的时间变化。

  5. 4)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后:睡眠开始后的尾流变化(WASO)=夜间觉醒的总和。

  6. 5)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后的变化:总唤醒时间变化(TWT)= SOL,WASO和清晨觉醒的总和。

  7. 6)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后:总睡眠时间变化(TST)=床上的时间减去总唤醒时间。

  8. 7)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:医院焦虑和抑郁量表(HADS):一份14项问卷,包括7个评估抑郁症和7个评估焦虑的项目。每个子量表范围从0到21获得的分数。

  9. 8)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:疲劳症状清单(FSI):一份14个项目的调查表测量了感知的疲劳。每个项目的评分为11分李克特量表,范围从0到10。较高的分数表示疲劳或干扰水平更高或疲劳持续时间更长。

  10. 9)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织(EORTC QLQ-C30):30个项目问卷。分数转换为0到100的分数。

  11. 10)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:对生命量表的满意度(SWL):一份5项问卷(李克特量表从1到7),旨在衡量全球认知能力判断对人的生活的满意度。

  12. 1)对治疗方案(心理学家)的保真度[时间范围:在整个活动阶段,长达20个月]
    自我评估遵守CBT-I协议(%)

  13. 2)对治疗方案(心理学家)的保真度[时间范围:在整个活动阶段,长达20个月]
    使用CBT-I协议(%)的自我效率


次要结果度量
  1. 1)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周);通过研究完成(平均24个月)的临床医生]
    临床医生和患者的人口统计学(例如,年龄,性别)

  2. 2)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    管理员和临床医生对基于经验的治疗的态度(循证实践态度量表(EBPA; 15项):获得的分数范围为0到60。

  3. 3)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    工作中的压力(工作场所应力量表(WSS; 8项):获得的分数范围为8至40。

  4. 4)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    对变革的态度(实施变更的组织准备就绪(ORIC; 12个项目)):参与者使用5分序量表对医院的准备就绪进行了准备,从“不同意”(1)到“同意”(5)(5) 。

  5. 5)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    临床医生的CBT专业知识(CBT的年度经验数)

  6. 6)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    患者熟悉互联网(Internet评估和实用程序问卷(IEUQ; 15个项目)):患者以5点李克特量表从“完全没有”(0)到“非常”(4),对问题进行回答2个开放式物品要求患者识别网络程序中“最有帮助”和“最有用”部分。

  7. 7)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    健康素养(简短的健康素养筛查工具(简短; 4个项目)):每个项目范围从1到5,总分从4到20不等。

  8. 某些参与者的特征(例如,年龄,性别,癌症部位)可能会调节治疗效果。 [时间范围:预处理(招聘)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已经诊断出非转移性癌症(任何类型)
  • 年龄18岁以上
  • 容易阅读和理解法语或英语
  • 具有最低认知能力来阅读,理解和记忆信息
  • 访问互联网

排除标准:

  • 具有需要临床关注的心理合并症(例如,主要抑郁症
  • 患有严重的认知障碍(例如,帕金森氏病的诊断,痴呆)
  • 由于暂时的状况而失眠(例如,急性疼痛,短期药物副作用,环境因素)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JoséeSavard博士418-525-4444 EXT 20622 josee.savard@psy.ulaval.ca

位置
位置表的布局表
加拿大
中心De recherche del'hôtel-dieu deQuébec招募
魁北克,加拿大,G1R 2J6
联系人:MA 1-418-525-4444 EXT 20618 CATHERINE.FILION.FILION@CRCHUDEQUEBEC.ULAVAL.UAVAL.CA
首席研究员:JoséeSavard博士
分组投票人员:Marie-Pierre Gagnon博士
次评论家:Aude caplette-ingras,Ph.D。
分组投票程序:LyndaBélanger博士
子侵犯者:Charles M. Morin博士
赞助商和合作者
魁北克省 - 通用的厕所
加拿大卫生研究所(CIHR)
加拿大癌症协会(CCS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JoséeSavard博士魁北克 - 魁北克省的中心拉瓦尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月13日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 实施(组织)措施[时间范围:被动阶段(4个月)与主动阶段(20个月),通过研究完成,平均24个月]
    在每个临床环境中,转介,入学率和完成率。
  • 1)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    失眠严重程度指数的变化从干预前到干预后。 ISI是一项旨在评估失眠严重程度的7项问卷。大于或等于8的评分表示存在失眠症状。
  • 2)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后的变化:睡眠效率的变化(SE)指数(%)=总睡眠时间/在床上花费的总时间/总时间x 100。
  • 3)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后的变化:睡眠开始潜伏期(SOL)=灯光后睡觉的时间变化。
  • 4)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后:睡眠开始后的尾流变化(WASO)=夜间觉醒的总和。
  • 5)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后的变化:总唤醒时间变化(TWT)= SOL,WASO和清晨觉醒的总和。
  • 6)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    每日睡眠日记参数从干预前到干预后:总睡眠时间变化(TST)=床上的时间减去总唤醒时间。
  • 7)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:医院焦虑和抑郁量表(HADS):一份14项问卷,包括7个评估抑郁症和7个评估焦虑的项目。每个子量表范围从0到21获得的分数。
  • 8)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:疲劳症状清单(FSI):一份14个项目的调查表测量了感知的疲劳。每个项目的评分为11分李克特量表,范围从0到10。较高的分数表示疲劳或干扰水平更高或疲劳持续时间更长。
  • 9)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织(EORTC QLQ-C30):30个项目问卷。分数转换为0到100的分数。
  • 10)效率(患者)措施[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    从干预前到干预后的变化评分:对生命量表的满意度(SWL):一份5项问卷(李克特量表从1到7),旨在衡量全球认知能力判断对人的生活的满意度。
  • 1)对治疗方案(心理学家)的保真度[时间范围:在整个活动阶段,长达20个月]
    自我评估遵守CBT-I协议(%)
  • 2)对治疗方案(心理学家)的保真度[时间范围:在整个活动阶段,长达20个月]
    使用CBT-I协议(%)的自我效率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 1)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周);通过研究完成(平均24个月)的临床医生]
    临床医生和患者的人口统计学(例如,年龄,性别)
  • 2)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    管理员和临床医生对基于经验的治疗的态度(循证实践态度量表(EBPA; 15项):获得的分数范围为0到60。
  • 3)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    工作中的压力(工作场所应力量表(WSS; 8项):获得的分数范围为8至40。
  • 4)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    对变革的态度(实施变更的组织准备就绪(ORIC; 12个项目)):参与者使用5分序量表对医院的准备就绪进行了准备,从“不同意”(1)到“同意”(5)(5) 。
  • 5)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:通过研究完成,平均24个月]
    临床医生的CBT专业知识(CBT的年度经验数)
  • 6)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    患者熟悉互联网(Internet评估和实用程序问卷(IEUQ; 15个项目)):患者以5点李克特量表从“完全没有”(0)到“非常”(4),对问题进行回答2个开放式物品要求患者识别网络程序中“最有帮助”和“最有用”部分。
  • 7)更好的程序吸收的可能预测因素[时间范围:治疗前和治疗后(6-8周后)]
    健康素养(简短的健康素养筛查工具(简短; 4个项目)):每个项目范围从1到5,总分从4到20不等。
  • 某些参与者的特征(例如,年龄,性别,癌症部位)可能会调节治疗效果。 [时间范围:预处理(招聘)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在癌症诊所实施CBT-I
官方标题ICMJE实施常规癌症护理中失眠的阶梯护理认知行为疗法
简要摘要

失眠会影响30-60%的癌症患者,从而使其成为该人群中最常见的干扰之一。当不进行治疗(这是规则而不是例外)时,失眠通常会变长慢性。慢性失眠与许多负面后果有关(例如,心理疾病的风险增加,医疗保健费用)。大量证据支持认知行为疗法对癌症患者(CBT-I)的疗效,但在癌症诊所仍未常规提供CBT-I。已经开发了自我管理的CBT-I(例如,基于视频的干预措施),以增加患者的治疗方法。但是,临床试验的结果表明,这些最小治疗方法将更好地用作阶梯护理模型的第一步。在阶梯护理中,患者仅接受他们需要的干预水平。通常,入门级是一种最小,廉价的干预措施(例如,自助干预),然后在需要时采取更密集的治疗形式(如果患者仍然有症状)。研究人员最近评估了阶梯护理模型在癌症患者中管理CBT-I的功效,其中包括基于Web的CBT-I(称为Insomne​​t),然后如果患者仍然有症状,则最多3次与心理治疗师进行3次疗程。这项研究的结果表明,这种护理模型不适合标准面对面治疗(Savard,Ivers等,在修订中),同时更具成本效益。因此,可以在常规的癌症护理诊所提供阶梯护理CBT-I。

该项目将使用非随机的梯形楔形设计来评估在现实世界中诊所实施阶梯护理CBT-I的可行性和有效性,以将我们程序(主动阶段)的影响与被动阶段进行比较。该程序称为癌症患者 - 个性化治疗(影响)的失眠。阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE失眠
干预ICMJE
  • 行为:基于Web的失眠症(CBT-I)的认知行为疗法
    每周,患者首先必须在网站上阅读书面信息(www.insomne​​t.ca),然后观看视频胶囊(每个持续时间为5至20分钟)。患者在网站上以电子方式完成日常睡眠日记,内容是互动的。它包括发送自动电子邮件的发送,以提醒参与者完成治疗任务并鼓励依从性,根据他们在睡眠日记中提供的信息以及具有自动校正的测验的信息,提供量身定制的反馈(例如,文本,图表)加强患者对内容的理解。
    其他名称:自我管理
  • 行为:专业管理的助推器面对面CBT-I会议
    完成基于Web的CBT-I后获得ISI分数为8分及以上的患者“加强”,并提议接受心理学家单独提供的最多三个50分钟的CBT-I助推器会议(如果需要)。汇出的患者(良好的卧铺; ISI得分低于8)将不会得到进一步的治疗。
研究臂ICMJE实验:踩踏CBT-I
干预措施:
  • 行为:基于Web的失眠症(CBT-I)的认知行为疗法
  • 行为:专业管理的助推器面对面CBT-I会议
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已经诊断出非转移性癌症(任何类型)
  • 年龄18岁以上
  • 容易阅读和理解法语或英语
  • 具有最低认知能力来阅读,理解和记忆信息
  • 访问互联网

排除标准:

  • 具有需要临床关注的心理合并症(例如,主要抑郁症
  • 患有严重的认知障碍(例如,帕金森氏病的诊断,痴呆)
  • 由于暂时的状况而失眠(例如,急性疼痛,短期药物副作用,环境因素)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JoséeSavard博士418-525-4444 EXT 20622 josee.savard@psy.ulaval.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817163
其他研究ID编号ICMJE IC118713
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方JoséeSavard,Chu de Quebec- Universite Laval
研究赞助商ICMJE魁北克省 - 通用的厕所
合作者ICMJE
  • 加拿大卫生研究所(CIHR)
  • 加拿大癌症协会(CCS)
研究人员ICMJE
首席研究员: JoséeSavard博士魁北克 - 魁北克省的中心拉瓦尔
PRS帐户魁北克省 - 通用的厕所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素