失眠会影响30-60%的癌症患者,从而使其成为该人群中最常见的干扰之一。当不进行治疗(这是规则而不是例外)时,失眠通常会变长慢性。慢性失眠与许多负面后果有关(例如,心理疾病的风险增加,医疗保健费用)。大量证据支持认知行为疗法对癌症患者(CBT-I)的疗效,但在癌症诊所仍未常规提供CBT-I。已经开发了自我管理的CBT-I(例如,基于视频的干预措施),以增加患者的治疗方法。但是,临床试验的结果表明,这些最小治疗方法将更好地用作阶梯护理模型的第一步。在阶梯护理中,患者仅接受他们需要的干预水平。通常,入门级是一种最小,廉价的干预措施(例如,自助干预),然后在需要时采取更密集的治疗形式(如果患者仍然有症状)。研究人员最近评估了阶梯护理模型在癌症患者中管理CBT-I的功效,其中包括基于Web的CBT-I(称为Insomnet),然后如果患者仍然有症状,则最多3次与心理治疗师进行3次疗程。这项研究的结果表明,这种护理模型不适合标准面对面治疗(Savard,Ivers等,在修订中),同时更具成本效益。因此,可以在常规的癌症护理诊所提供阶梯护理CBT-I。
该项目将使用非随机的梯形楔形设计来评估在现实世界中诊所实施阶梯护理CBT-I的可行性和有效性,以将我们程序(主动阶段)的影响与被动阶段进行比较。该程序称为癌症患者 - 个性化治疗(影响)的失眠。阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 行为:基于Web的失眠(CBT-I)行为的认知行为疗法:专业管理的助推器面对面的CBT-I会议 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 实施常规癌症护理中失眠的阶梯护理认知行为疗法 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月13日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:踩踏CBT-I | 行为:基于Web的失眠症(CBT-I)的认知行为疗法 每周,患者首先必须在网站上阅读书面信息(www.insomnet.ca),然后观看视频胶囊(每个持续时间为5至20分钟)。患者在网站上以电子方式完成日常睡眠日记,内容是互动的。它包括发送自动电子邮件的发送,以提醒参与者完成治疗任务并鼓励依从性,根据他们在睡眠日记中提供的信息以及具有自动校正的测验的信息,提供量身定制的反馈(例如,文本,图表)加强患者对内容的理解。 其他名称:自我管理 行为:专业管理的助推器面对面CBT-I会议 完成基于Web的CBT-I后获得ISI分数为8分及以上的患者“加强”,并提议接受心理学家单独提供的最多三个50分钟的CBT-I助推器会议(如果需要)。汇出的患者(良好的卧铺; ISI得分低于8)将不会得到进一步的治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:JoséeSavard博士 | 418-525-4444 EXT 20622 | josee.savard@psy.ulaval.ca |
| 加拿大 | |
| 中心De recherche del'hôtel-dieu deQuébec | 招募 |
| 魁北克,加拿大,G1R 2J6 | |
| 联系人:MA 1-418-525-4444 EXT 20618 CATHERINE.FILION.FILION@CRCHUDEQUEBEC.ULAVAL.UAVAL.CA | |
| 首席研究员:JoséeSavard博士 | |
| 分组投票人员:Marie-Pierre Gagnon博士 | |
| 次评论家:Aude caplette-ingras,Ph.D。 | |
| 分组投票程序:LyndaBélanger博士 | |
| 子侵犯者:Charles M. Morin博士 | |
| 首席研究员: | JoséeSavard博士 | 魁北克 - 魁北克省的中心拉瓦尔 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在癌症诊所实施CBT-I | ||||
| 官方标题ICMJE | 实施常规癌症护理中失眠的阶梯护理认知行为疗法 | ||||
| 简要摘要 | 失眠会影响30-60%的癌症患者,从而使其成为该人群中最常见的干扰之一。当不进行治疗(这是规则而不是例外)时,失眠通常会变长慢性。慢性失眠与许多负面后果有关(例如,心理疾病的风险增加,医疗保健费用)。大量证据支持认知行为疗法对癌症患者(CBT-I)的疗效,但在癌症诊所仍未常规提供CBT-I。已经开发了自我管理的CBT-I(例如,基于视频的干预措施),以增加患者的治疗方法。但是,临床试验的结果表明,这些最小治疗方法将更好地用作阶梯护理模型的第一步。在阶梯护理中,患者仅接受他们需要的干预水平。通常,入门级是一种最小,廉价的干预措施(例如,自助干预),然后在需要时采取更密集的治疗形式(如果患者仍然有症状)。研究人员最近评估了阶梯护理模型在癌症患者中管理CBT-I的功效,其中包括基于Web的CBT-I(称为Insomnet),然后如果患者仍然有症状,则最多3次与心理治疗师进行3次疗程。这项研究的结果表明,这种护理模型不适合标准面对面治疗(Savard,Ivers等,在修订中),同时更具成本效益。因此,可以在常规的癌症护理诊所提供阶梯护理CBT-I。 该项目将使用非随机的梯形楔形设计来评估在现实世界中诊所实施阶梯护理CBT-I的可行性和有效性,以将我们程序(主动阶段)的影响与被动阶段进行比较。该程序称为癌症患者 - 个性化治疗(影响)的失眠。阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:踩踏CBT-I 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817163 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC118713 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | JoséeSavard,Chu de Quebec- Universite Laval | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
失眠会影响30-60%的癌症患者,从而使其成为该人群中最常见的干扰之一。当不进行治疗(这是规则而不是例外)时,失眠通常会变长慢性。慢性失眠与许多负面后果有关(例如,心理疾病的风险增加,医疗保健费用)。大量证据支持认知行为疗法对癌症患者(CBT-I)的疗效,但在癌症诊所仍未常规提供CBT-I。已经开发了自我管理的CBT-I(例如,基于视频的干预措施),以增加患者的治疗方法。但是,临床试验的结果表明,这些最小治疗方法将更好地用作阶梯护理模型的第一步。在阶梯护理中,患者仅接受他们需要的干预水平。通常,入门级是一种最小,廉价的干预措施(例如,自助干预),然后在需要时采取更密集的治疗形式(如果患者仍然有症状)。研究人员最近评估了阶梯护理模型在癌症患者中管理CBT-I的功效,其中包括基于Web的CBT-I(称为Insomnet),然后如果患者仍然有症状,则最多3次与心理治疗师进行3次疗程。这项研究的结果表明,这种护理模型不适合标准面对面治疗(Savard,Ivers等,在修订中),同时更具成本效益。因此,可以在常规的癌症护理诊所提供阶梯护理CBT-I。
该项目将使用非随机的梯形楔形设计来评估在现实世界中诊所实施阶梯护理CBT-I的可行性和有效性,以将我们程序(主动阶段)的影响与被动阶段进行比较。该程序称为癌症患者 - 个性化治疗(影响)的失眠。阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 行为:基于Web的失眠(CBT-I)行为的认知行为疗法:专业管理的助推器面对面的CBT-I会议 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 实施常规癌症护理中失眠的阶梯护理认知行为疗法 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月13日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:踩踏CBT-I | 行为:基于Web的失眠症(CBT-I)的认知行为疗法 每周,患者首先必须在网站上阅读书面信息(www.insomnet.ca),然后观看视频胶囊(每个持续时间为5至20分钟)。患者在网站上以电子方式完成日常睡眠日记,内容是互动的。它包括发送自动电子邮件的发送,以提醒参与者完成治疗任务并鼓励依从性,根据他们在睡眠日记中提供的信息以及具有自动校正的测验的信息,提供量身定制的反馈(例如,文本,图表)加强患者对内容的理解。 其他名称:自我管理 行为:专业管理的助推器面对面CBT-I会议 完成基于Web的CBT-I后获得ISI分数为8分及以上的患者“加强”,并提议接受心理学家单独提供的最多三个50分钟的CBT-I助推器会议(如果需要)。汇出的患者(良好的卧铺; ISI得分低于8)将不会得到进一步的治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:JoséeSavard博士 | 418-525-4444 EXT 20622 | josee.savard@psy.ulaval.ca |
| 加拿大 | |
| 中心De recherche del'hôtel-dieu deQuébec | 招募 |
| 魁北克,加拿大,G1R 2J6 | |
| 联系人:MA 1-418-525-4444 EXT 20618 CATHERINE.FILION.FILION@CRCHUDEQUEBEC.ULAVAL.UAVAL.CA | |
| 首席研究员:JoséeSavard博士 | |
| 分组投票人员:Marie-Pierre Gagnon博士 | |
| 次评论家:Aude caplette-ingras,Ph.D。 | |
| 分组投票程序:LyndaBélanger博士 | |
| 子侵犯者:Charles M. Morin博士 | |
| 首席研究员: | JoséeSavard博士 | 魁北克 - 魁北克省的中心拉瓦尔 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在癌症诊所实施CBT-I | ||||
| 官方标题ICMJE | 实施常规癌症护理中失眠的阶梯护理认知行为疗法 | ||||
| 简要摘要 | 失眠会影响30-60%的癌症患者,从而使其成为该人群中最常见的干扰之一。当不进行治疗(这是规则而不是例外)时,失眠通常会变长慢性。慢性失眠与许多负面后果有关(例如,心理疾病的风险增加,医疗保健费用)。大量证据支持认知行为疗法对癌症患者(CBT-I)的疗效,但在癌症诊所仍未常规提供CBT-I。已经开发了自我管理的CBT-I(例如,基于视频的干预措施),以增加患者的治疗方法。但是,临床试验的结果表明,这些最小治疗方法将更好地用作阶梯护理模型的第一步。在阶梯护理中,患者仅接受他们需要的干预水平。通常,入门级是一种最小,廉价的干预措施(例如,自助干预),然后在需要时采取更密集的治疗形式(如果患者仍然有症状)。研究人员最近评估了阶梯护理模型在癌症患者中管理CBT-I的功效,其中包括基于Web的CBT-I(称为Insomnet),然后如果患者仍然有症状,则最多3次与心理治疗师进行3次疗程。这项研究的结果表明,这种护理模型不适合标准面对面治疗(Savard,Ivers等,在修订中),同时更具成本效益。因此,可以在常规的癌症护理诊所提供阶梯护理CBT-I。 该项目将使用非随机的梯形楔形设计来评估在现实世界中诊所实施阶梯护理CBT-I的可行性和有效性,以将我们程序(主动阶段)的影响与被动阶段进行比较。该程序称为癌症患者 - 个性化治疗(影响)的失眠。阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 阶梯护理CBT-I(主动干预)在四个参与的医院中依次实施,在4个月(楔形)的多个间隔时间段内,总共5个时间点,在20个月内总共5个时间点。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:踩踏CBT-I 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817163 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC118713 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | JoséeSavard,Chu de Quebec- Universite Laval | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||