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出境医 / 临床实验 / 3D与直肠脱垂校正的3D与2D-脑镜检查：前瞻性，随机，单中心研究（LARC）
3D与直肠脱垂校正的3D与2D-脑镜检查：前瞻性，随机，单中心研究（LARC）
研究描述
简要摘要：
目的是在有症状的直肠膨出和直肠脱垂方面比较3D和常规2D腹腔镜干预的近端和远程结果。
这是一项在单一结直肠单元中进行的并联组中的前瞻性随机比较研究。纳入标准：患有3期直肠静脉曲张的女性患者（3-4 POP-Q [骨盆脱垂定量]级）和/或全厚度直肠直肠脱垂。
干预 - 腹腔镜腹侧直肌。主要结果是骨盆脱垂的客观治愈速率。次要结果包括根据韦克斯纳和克利夫兰诊所量表的阻塞性排便和尿失禁症状，以及根据患者全球对改善问卷的印象的满意度。还评估了手术时间，术中失血，住院时间，术后疼痛严重程度，尿失禁以及手术和网状并发症。
这项研究的具体兴趣点是在手术中评估了情绪状态调查表之后的外科医生的疲倦。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠；雌性直肠静脉曲张和不完全的子宫脱垂直肠膨出，并完成子宫内膜脱垂直肠脱垂 | 步骤：腹腔镜腹侧网状直肌 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并联的前瞻性随机比较研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果由2位独立盲目共同分类学家评估 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | LARC研究：用于直肠静脉曲张和直肠脱垂修复的三维与常规的2D-脑镜检查：一项前瞻性，随机，单中心研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3D-脑镜检查 接受3D腹腔镜腹侧直肌的患者 | 步骤：腹腔镜腹侧网状直肌 常规的腹腔镜腹侧网状直肠直肌，如D'Hoore首先描述 |
| 主动比较器：2D-脑镜检查 经历了常规2D腹腔镜腹侧直肌的患者 | 步骤：腹腔镜腹侧网状直肌 常规的腹腔镜腹侧网状直肠直肌，如D'Hoore首先描述 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观治疗率[时间范围：术后12个月]根据临床POP-Q评估的客观治疗率
次要结果度量 ：
- 阻塞性排便治疗[时间范围：术后12个月]根据韦克斯纳量表评分（克利夫兰诊所便秘评分系统，比例为0-30，0 =最小，健康的个人，30 =最大，严重的阻塞性排便）
- 尿失禁治疗[时间范围：术后12个月]根据克利夫兰诊所量表评分（克利夫兰诊所失禁系统，比例为0-20，为0 =最小，完美的连续性和20 =最大，完全失禁）
- 患者的满意度[时间范围：术后12个月]根据PGII（患者全球改进的印象）问卷调查
其他结果措施：
- 术中失血[时间范围：术中]术中失血（ML）
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]住院时间（天）
- 邮政疼痛严重程度[时间范围：24小时术后]VAS（视觉模拟量表）
- 术后压力尿失禁[时间范围：12个月]
- 并发症率[时间范围：12个月]早期和遥远的并发症
- 外科医生的疲倦[时间范围：手术后1小时]情绪状态调查表的概况
- 术后血清/血肿量[时间范围：3周]术后2-3个周围网格周围的液体腔尺寸和术后2-3周（ML）
- 邮政疼痛综合症持续时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]止痛药消耗
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anastasiya Golovina | +79518319720 | a_anastacia@icloud.com |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 私人医疗机构临床医院“ RGD米医学” | 招募 |
| Rostov-on-Don，俄罗斯联邦，344010 | |
| 联系人：Anastasiya Golovina，DR +79518319720 a_anastacia@icloud.com | |
赞助商和合作者
亚历山大·赫塔良（Alexander Khitaryan）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观治疗率[时间范围：术后12个月] 根据临床POP-Q评估的客观治疗率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 3D与直肠脱垂校正的3D与2D-脑镜检查：前瞻性，随机，单中心研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | LARC研究：用于直肠静脉曲张和直肠脱垂修复的三维与常规的2D-脑镜检查：一项前瞻性，随机，单中心研究。 | ||||
| 简要摘要 | 目的是在有症状的直肠膨出和直肠脱垂方面比较3D和常规2D腹腔镜干预的近端和远程结果。 这是一项在单一结直肠单元中进行的并联组中的前瞻性随机比较研究。纳入标准：患有3期直肠静脉曲张的女性患者（3-4 POP-Q [骨盆脱垂定量]级）和/或全厚度直肠直肠脱垂。 干预 - 腹腔镜腹侧直肌。主要结果是骨盆脱垂的客观治愈速率。次要结果包括根据韦克斯纳和克利夫兰诊所量表的阻塞性排便和尿失禁症状，以及根据患者全球对改善问卷的印象的满意度。还评估了手术时间，术中失血，住院时间，术后疼痛严重程度，尿失禁以及手术和网状并发症。 这项研究的具体兴趣点是在手术中评估了情绪状态调查表之后的外科医生的疲倦。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并联的前瞻性随机比较研究 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 结果由2位独立盲目共同分类学家评估 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 步骤：腹腔镜腹侧网状直肌 常规的腹腔镜腹侧网状直肠直肌，如D'Hoore首先描述 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817150 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LARC1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Alexander Khitaryan，私人医疗机构临床医院RGD-米医学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大·赫塔良（Alexander Khitaryan） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 私人医疗机构临床医院RGD米医学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的是在有症状的直肠膨出和直肠脱垂方面比较3D和常规2D腹腔镜干预的近端和远程结果。
这是一项在单一结直肠单元中进行的并联组中的前瞻性随机比较研究。纳入标准：患有3期直肠静脉曲张的女性患者（3-4 POP-Q [骨盆脱垂定量]级）和/或全厚度直肠直肠脱垂。
干预 - 腹腔镜腹侧直肌。主要结果是骨盆脱垂的客观治愈速率。次要结果包括根据韦克斯纳和克利夫兰诊所量表的阻塞性排便和尿失禁症状，以及根据患者全球对改善问卷的印象的满意度。还评估了手术时间，术中失血，住院时间，术后疼痛严重程度，尿失禁以及手术和网状并发症。
这项研究的具体兴趣点是在手术中评估了情绪状态调查表之后的外科医生的疲倦。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠；雌性直肠静脉曲张和不完全的子宫脱垂直肠膨出，并完成子宫内膜脱垂直肠脱垂 | 步骤：腹腔镜腹侧网状直肌 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并联的前瞻性随机比较研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果由2位独立盲目共同分类学家评估 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | LARC研究：用于直肠静脉曲张和直肠脱垂修复的三维与常规的2D-脑镜检查：一项前瞻性，随机，单中心研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3D-脑镜检查 接受3D腹腔镜腹侧直肌的患者 | 步骤：腹腔镜腹侧网状直肌 常规的腹腔镜腹侧网状直肠直肌，如D'Hoore首先描述 |
| 主动比较器：2D-脑镜检查 经历了常规2D腹腔镜腹侧直肌的患者 | 步骤：腹腔镜腹侧网状直肌 常规的腹腔镜腹侧网状直肠直肌，如D'Hoore首先描述 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观治疗率[时间范围：术后12个月]根据临床POP-Q评估的客观治疗率
次要结果度量 ：
- 阻塞性排便治疗[时间范围：术后12个月]根据韦克斯纳量表评分（克利夫兰诊所便秘评分系统，比例为0-30，0 =最小，健康的个人，30 =最大，严重的阻塞性排便）
- 尿失禁治疗[时间范围：术后12个月]根据克利夫兰诊所量表评分（克利夫兰诊所失禁系统，比例为0-20，为0 =最小，完美的连续性和20 =最大，完全失禁）
- 患者的满意度[时间范围：术后12个月]根据PGII（患者全球改进的印象）问卷调查
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观治疗率[时间范围：术后12个月] 根据临床POP-Q评估的客观治疗率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 3D与直肠脱垂校正的3D与2D-脑镜检查：前瞻性，随机，单中心研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | LARC研究：用于直肠静脉曲张和直肠脱垂修复的三维与常规的2D-脑镜检查：一项前瞻性，随机，单中心研究。 | ||||
| 简要摘要 | 目的是在有症状的直肠膨出和直肠脱垂方面比较3D和常规2D腹腔镜干预的近端和远程结果。 这是一项在单一结直肠单元中进行的并联组中的前瞻性随机比较研究。纳入标准：患有3期直肠静脉曲张的女性患者（3-4 POP-Q [骨盆脱垂定量]级）和/或全厚度直肠直肠脱垂。 干预 - 腹腔镜腹侧直肌。主要结果是骨盆脱垂的客观治愈速率。次要结果包括根据韦克斯纳和克利夫兰诊所量表的阻塞性排便和尿失禁症状，以及根据患者全球对改善问卷的印象的满意度。还评估了手术时间，术中失血，住院时间，术后疼痛严重程度，尿失禁以及手术和网状并发症。 这项研究的具体兴趣点是在手术中评估了情绪状态调查表之后的外科医生的疲倦。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并联的前瞻性随机比较研究 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 结果由2位独立盲目共同分类学家评估 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 步骤：腹腔镜腹侧网状直肌 常规的腹腔镜腹侧网状直肠直肌，如D'Hoore首先描述 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817150 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LARC1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alexander Khitaryan，私人医疗机构临床医院RGD-米医学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大·赫塔良（Alexander Khitaryan） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 私人医疗机构临床医院RGD米医学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
