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出境医 / 临床实验 / 验证2-17岁儿童的新型非侵入性连续血压监测器

验证2-17岁儿童的新型非侵入性连续血压监测器

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性观察研究，旨在研究与动脉线相比，非侵入性血压监测装置（PDA）是否可以准确测量儿童的血压。在手术过程中，注册患者将使看守设备放在手指上，以收集数据30分钟。看守PDA设备的血压读数将与患者留置动脉线的测量进行比较，该动脉线将作为患者临床护理计划的一部分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血压设备：看守PDA设备不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：验证2-17岁儿童的新型非侵入性连续血压监测器
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年5月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
所有注册的患者
患者将佩戴看守脉冲分解分析（PDA）设备，该设备将记录患者的血压。
设备：看守PDA设备
非侵入性血压监测

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血压比较[时间范围：手术过程中的一小时]
    从非侵入性血压装置中采取的血压测量的准确性将与从患者的留置动脉线进行的测量进行比较，这将是作为护理标准的一部分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划在BCH Longwood校园接受麻醉护理计划的一部分，以接收侵入性动脉血压监测器

排除标准：

  • 已知会影响大和小动脉的血管或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的患者
  • 拒绝参加的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Karen Boretsky 617-355-7737 karen.boretsky@childrens.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
波士顿儿童的跳
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：Karen Boretsky，MD 617-355-7737 Karen.boretsky@childrens.harvard.edu
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
看守医学有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Karen Boretsky波士顿儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）		血压比较[时间范围：手术过程中的一小时]
从非侵入性血压装置中采取的血压测量的准确性将与从患者的留置动脉线进行的测量进行比较，这将是作为护理标准的一部分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE验证2-17岁儿童的新型非侵入性连续血压监测器
官方标题ICMJE验证2-17岁儿童的新型非侵入性连续血压监测器
简要摘要这是一项前瞻性观察研究，旨在研究与动脉线相比，非侵入性血压监测装置（PDA）是否可以准确测量儿童的血压。在手术过程中，注册患者将使看守设备放在手指上，以收集数据30分钟。看守PDA设备的血压读数将与患者留置动脉线的测量进行比较，该动脉线将作为患者临床护理计划的一部分。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE血压
干预ICMJE设备：看守PDA设备
非侵入性血压监测
研究臂ICMJE所有注册的患者
患者将佩戴看守脉冲分解分析（PDA）设备，该设备将记录患者的血压。
干预：设备：看守PDA设备
出版物 *
  • Scheer B，Perel A，Pfeiffer UJ。临床综述：用于麻醉和重症监护医学中血液动力学监测的外周动脉导管的并发症和危险因素。残疾人护理。 2002 Jun; 6（3）：199-204。 EPUB 2002年4月18日。
  • Gratz I，Deal E，Spitz F，Baruch M，Allen IE，Seaman JE，Pukenas E，JeanS。连续的非侵入性手指袖口式凯特（Caretaker® BMC麻醉。 2017年3月21日； 17（1）：48。 doi：10.1186/s12871-017-0337-Z。
  • Baruch MC，Kalantari K，Gerdt DW，Adkins CM。使用中央动脉血压验证脉冲分解分析算法。 BioMed Eng在线。 2014年7月8日； 13：96。 doi：10.1186/1475-925X-13-96。
  • Phillips AA，Burr J，Cote AT，Foulds HJ，Charlesworth S，Bredin SS，Warburton de。比较用于测量运动前后脉冲运输时间的芬帕尔和看守系统。 Int J Sports Med。 2012年2月; 33（2）：130-6。 doi：10.1055/s-0031-1291185。 Epub 2011 11月17日。
  • 无袖口血压监测手册。由J Sola编辑，Delgado-Gonzalo R，2019年Springer Nature Swirtzerland AG 2019。
  • Heeney ND，Habib F，Brar GK，Krahn G，Campbell DA，Sanatani S，Claydon VE。验证儿童手指血压监测。血压刺激。 2019年6月； 24（3）：137-145。 doi：10.1097/mbp.0000000000000374。
  • Epstein S，Willemet M，Chowienczyk PJ，AlastrueyJ。减少1D动脉血流模型中的参数数量：对于患者特异性模拟而言，更少的是更少的。 Am J Physiol Heart Circ Physiol。 2015年7月1日; 309（1）：H222-34。 doi：10.1152/ajpheart.00857.2014。 EPUB 2015 4月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月24日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划在BCH Longwood校园接受麻醉护理计划的一部分，以接收侵入性动脉血压监测器

排除标准：

  • 已知会影响大和小动脉的血管或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的患者
  • 拒绝参加的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Karen Boretsky 617-355-7737 karen.boretsky@childrens.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817137
其他研究ID编号ICMJE IRB-P00037138
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Karen Boretsky，波士顿儿童医院
研究赞助商ICMJE波士顿儿童医院
合作者ICMJE看守医学有限责任公司
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Karen Boretsky波士顿儿童医院
PRS帐户波士顿儿童医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性观察研究，旨在研究与动脉线相比，非侵入性血压监测装置（PDA）是否可以准确测量儿童的血压。在手术过程中，注册患者将使看守设备放在手指上，以收集数据30分钟。看守PDA设备的血压读数将与患者留置动脉线的测量进行比较，该动脉线将作为患者临床护理计划的一部分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血压设备：看守PDA设备不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：验证2-17岁儿童的新型非侵入性连续血压监测器
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年5月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
所有注册的患者
患者将佩戴看守脉冲分解分析（PDA）设备，该设备将记录患者的血压。
设备：看守PDA设备
非侵入性血压监测

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血压比较[时间范围：手术过程中的一小时]
    从非侵入性血压装置中采取的血压测量的准确性将与从患者的留置动脉线进行的测量进行比较，这将是作为护理标准的一部分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划在BCH Longwood校园接受麻醉护理计划的一部分，以接收侵入性动脉血压监测器

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Karen Boretsky 617-355-7737 karen.boretsky@childrens.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
波士顿儿童的跳
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：Karen Boretsky，MD 617-355-7737 Karen.boretsky@childrens.harvard.edu
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
看守医学有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Karen Boretsky波士顿儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）		血压比较[时间范围：手术过程中的一小时]
从非侵入性血压装置中采取的血压测量的准确性将与从患者的留置动脉线进行的测量进行比较，这将是作为护理标准的一部分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE验证2-17岁儿童的新型非侵入性连续血压监测器
官方标题ICMJE验证2-17岁儿童的新型非侵入性连续血压监测器
简要摘要这是一项前瞻性观察研究，旨在研究与动脉线相比，非侵入性血压监测装置（PDA）是否可以准确测量儿童的血压。在手术过程中，注册患者将使看守设备放在手指上，以收集数据30分钟。看守PDA设备的血压读数将与患者留置动脉线的测量进行比较，该动脉线将作为患者临床护理计划的一部分。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE血压
干预ICMJE设备：看守PDA设备
非侵入性血压监测
研究臂ICMJE所有注册的患者
患者将佩戴看守脉冲分解分析（PDA）设备，该设备将记录患者的血压。
干预：设备：看守PDA设备
出版物 *
  • Scheer B，Perel A，Pfeiffer UJ。临床综述：用于麻醉和重症监护医学中血液动力学监测的外周动脉导管的并发症和危险因素。残疾人护理。 2002 Jun; 6（3）：199-204。 EPUB 2002年4月18日。
  • Gratz I，Deal E，Spitz F，Baruch M，Allen IE，Seaman JE，Pukenas E，JeanS。连续的非侵入性手指袖口式凯特（Caretaker® BMC麻醉。 2017年3月21日； 17（1）：48。 doi：10.1186/s12871-017-0337-Z。
  • Baruch MC，Kalantari K，Gerdt DW，Adkins CM。使用中央动脉血压验证脉冲分解分析算法。 BioMed Eng在线。 2014年7月8日； 13：96。 doi：10.1186/1475-925X-13-96。
  • Phillips AA，Burr J，Cote AT，Foulds HJ，Charlesworth S，Bredin SS，Warburton de。比较用于测量运动前后脉冲运输时间的芬帕尔和看守系统。 Int J Sports Med。 2012年2月; 33（2）：130-6。 doi：10.1055/s-0031-1291185。 Epub 2011 11月17日。
  • 无袖口血压监测手册。由J Sola编辑，Delgado-Gonzalo R，2019年Springer Nature Swirtzerland AG 2019。
  • Heeney ND，Habib F，Brar GK，Krahn G，Campbell DA，Sanatani S，Claydon VE。验证儿童手指血压监测。血压刺激。 2019年6月； 24（3）：137-145。 doi：10.1097/mbp.0000000000000374。
  • Epstein S，Willemet M，Chowienczyk PJ，AlastrueyJ。减少1D动脉血流模型中的参数数量：对于患者特异性模拟而言，更少的是更少的。 Am J Physiol Heart Circ Physiol。 2015年7月1日; 309（1）：H222-34。 doi：10.1152/ajpheart.00857.2014。 EPUB 2015 4月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月24日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划在BCH Longwood校园接受麻醉护理计划的一部分，以接收侵入性动脉血压监测器

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Karen Boretsky 617-355-7737 karen.boretsky@childrens.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817137
其他研究ID编号ICMJE IRB-P00037138
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Karen Boretsky，波士顿儿童医院
研究赞助商ICMJE波士顿儿童医院
合作者ICMJE看守医学有限责任公司
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Karen Boretsky波士顿儿童医院
PRS帐户波士顿儿童医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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