连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 慢性炎症性风湿病（情绪）中生物制剂下的情绪障碍评估
慢性炎症性风湿病（情绪）中生物制剂下的情绪障碍评估
研究描述
简要摘要：
慢性炎症性风湿性疾病（CIRD）影响许多器官系统。类风湿关节炎，脊椎关节炎和银屑病关节炎患者的关节脊柱，手和脚部畸形，低生活质量和社会心理状况的疼痛感会导致焦虑和抑郁的发展。与健康个体相比，患有CIRD患者的焦虑症患病率增加。抑郁症与全身炎症之间的联系已经确定了另一种联系。事实证明，促炎性细胞因子（例如肿瘤坏死因子α（TNFA））的血浆水平较高，会影响神经递质代谢，并影响患者的情绪。因此，情绪研究的目的是将TNFA治疗下的胸腺变异分析为CIRD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 风湿病情绪障碍 | 其他：血液样本 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在慢性炎症性风湿病中评估生物制剂（抗TNFα）下的情绪障碍（抗TNFα） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性炎症性风湿病 | 其他：血液样本 促炎细胞因子测定的血液样本（20ml） |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Charline Vauchy，博士 | +333 81 21 88 75 | cvauchy@chu-beson.fr | |
| 联系人：Magali Nicolier-Pallandre，博士 |
位置
| 法国 | |
| 大学医院 | |
| 法国贝桑松，25000 | |
| 首席研究员：Eric Toussirot，Pu-Ph | |
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
| 首席研究员： | Eric Toussirot，Pu-Ph | 贝桑松大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁症状的严重程度[时间范围：抗TNFA治疗后1个月] 在经过验证的自我报告调查表（QIDS SR16）上获得的分数评估抑郁症状的严重程度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在慢性炎症性风湿病中生物制剂下的情绪障碍评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在慢性炎症性风湿病中评估生物制剂（抗TNFα）下的情绪障碍（抗TNFα） | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性炎症性风湿性疾病（CIRD）影响许多器官系统。类风湿关节炎，脊椎关节炎和银屑病关节炎患者的关节脊柱，手和脚部畸形，低生活质量和社会心理状况的疼痛感会导致焦虑和抑郁的发展。与健康个体相比，患有CIRD患者的焦虑症患病率增加。抑郁症与全身炎症之间的联系已经确定了另一种联系。事实证明，促炎性细胞因子（例如肿瘤坏死因子α（TNFA））的血浆水平较高，会影响神经递质代谢，并影响患者的情绪。因此，情绪研究的目的是将TNFA治疗下的胸腺变异分析为CIRD。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血液样本 促炎细胞因子测定的血液样本（20ml） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 慢性炎症性风湿病 干预：其他：血液样本 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817072 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P/2019/462 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
慢性炎症性风湿性疾病（CIRD）影响许多器官系统。类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者的关节脊柱，手和脚部畸形，低生活质量和社会心理状况的疼痛感会导致焦虑和抑郁的发展。与健康个体相比，患有CIRD患者的焦虑症' target='_blank'>焦虑症患病率增加。抑郁症与全身炎症之间的联系已经确定了另一种联系。事实证明，促炎性细胞因子（例如肿瘤坏死因子α（TNFA））的血浆水平较高，会影响神经递质代谢，并影响患者的情绪。因此，情绪研究的目的是将TNFA治疗下的胸腺变异分析为CIRD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 风湿病' target='_blank'>风湿病情绪障碍 | 其他：血液样本 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病中评估生物制剂（抗TNFα）下的情绪障碍（抗TNFα） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 疾病活动的评估[时间范围：抗TNFA治疗启动后3个月]
- 疾病活动的评估[时间范围：抗TNFA治疗启动后3个月]
- 疾病活动的评估[时间范围：抗TNFA治疗启动后3个月]
- 疾病活动的评估[时间范围：抗TNFA治疗启动后3个月]
- 疲劳评估[时间范围：抗TNFA治疗后3个月]评估慢性疾病疗法的功能评估
- 愉悦的评估[时间范围：抗TNFA治疗后3个月]用Snaith-Hamilton愉悦量表进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（≥18；≤80）
- 根据ASAS标准，根据ASAS标准，根据ACR 2010标准，轴向或周围性脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎（SPA）患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）患者，根据CASPAR标准，根据纽约标准或银屑病标准（PSA），根据ASAS标准（AS）炎症（AS）
- 知情同意的签名
- 隶属于法国社会保障或接受这样的计划
排除标准：
- 先前接受过抗TNFα治疗的患者
- 患有先前诊断为抑郁症或精神病病理和 /或接受抗抑郁治疗的患者
- 法律能力有限的受试者。
- 调查员认为的受试者不太可能遵守研究程序
- 没有社会保障范围的受试者。
- 孕妇。
- 受试者仍处于另一项研究的排除期，或根据国家临床试验参与者的国家注册处。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Charline Vauchy，博士 | +333 81 21 88 75 | cvauchy@chu-beson.fr | |
| 联系人：Magali Nicolier-Pallandre，博士 |
位置
| 法国 | |
| 大学医院 | |
| 法国贝桑松，25000 | |
| 首席研究员：Eric Toussirot，Pu-Ph | |
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
| 首席研究员： | Eric Toussirot，Pu-Ph | 贝桑松大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁症状的严重程度[时间范围：抗TNFA治疗后1个月] 在经过验证的自我报告调查表（QIDS SR16）上获得的分数评估抑郁症状的严重程度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病中生物制剂下的情绪障碍评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病中评估生物制剂（抗TNFα）下的情绪障碍（抗TNFα） | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性炎症性风湿性疾病（CIRD）影响许多器官系统。类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者的关节脊柱，手和脚部畸形，低生活质量和社会心理状况的疼痛感会导致焦虑和抑郁的发展。与健康个体相比，患有CIRD患者的焦虑症' target='_blank'>焦虑症患病率增加。抑郁症与全身炎症之间的联系已经确定了另一种联系。事实证明，促炎性细胞因子（例如肿瘤坏死因子α（TNFA））的血浆水平较高，会影响神经递质代谢，并影响患者的情绪。因此，情绪研究的目的是将TNFA治疗下的胸腺变异分析为CIRD。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血液样本 促炎细胞因子测定的血液样本（20ml） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病 患有慢性炎性风湿性疾病（类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎）的患者需要抗TNFA疗法，并具有QIDS SR-16（QIDS-SR 16-equick抑制性症状学报道16个项目的库存）6和6和19 干预：其他：血液样本 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817072 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P/2019/462 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
