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出境医 / 临床实验 / 脊髓麻醉期间泌尿科的镇静并发症与OSA风险有关

脊髓麻醉期间泌尿科的镇静并发症与OSA风险有关

研究描述
简要摘要:
建议在脊柱麻醉手术期间进行光到中度的镇静。这项研究是在探索哪种镇静药物更好,咪达唑仑或右美托咪定在有或没有高睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停风险的患者中,用于膀胱和前列腺的尿道切除术。将患者分为OSA风险分为两组,每组接受咪达唑仑或右美托咪定进行镇静。研究人员观察到气道的术中并发症和干扰外科医生(由于参与者咳嗽和不安的运动),因为人们可能会刺穿膀胱或前列腺并引起穿孔。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉麻醉并发症OSA综合征在前列腺镇静并发症术中并发症并发症呼吸道阻塞程序:术中右美托咪定镇静程序:术中米唑仑镇静药物:右美托咪定药物:米物唑仑第4阶段

详细说明:

所有参与者在手术前12小时零1小时用地西ep剂量为5mg进行预处理。血栓预防(依诺肝素4000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。

参与者被停止爆炸(打nord病史,白天疲倦,观察到睡眠时停止呼吸,高血压,BMI超过35 kg/m2,年龄超过50岁,颈部周长超过40厘米,男性性别)调查表分为两组之一:高OSA和中低OSA。然后,通过将块随机化分配为咪达唑仑或右美托咪定组,将每个组分配。随机化列表是从R程序获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。

参与者获得了带有切换的IV套管,以便在手术室中连续静脉输注。放置非浸润性监测(ECG,血压袖口和脉搏血氧仪的电极)在诱导脊柱麻醉之前。在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。然后将参与者放置在静态术的位置,并插入9厘米的枕头。在感官阻滞后,被麻醉师的针头测试诱导了T10皮肤病学​​处的疼痛,开始了手术。

亚蛛网膜下开后的时间为T0,并通过连续静脉输注开始用咪达唑仑或右美托咪定镇静。咪达唑仑的理想体重为0.25 mg/kg,右美托咪定(右美托咪定)为0.5 ug/kg至10分钟。使用拉姆齐镇静量表(RSS)观察每10分钟的镇静水平。药物被滴定以达到4或5的RS(闭合眼睛,患者表现出对轻度毛巾或响亮的听觉刺激的轻快或缓慢反应)。独立盲目的医生每10分钟评估RSS水平,重要参数和气道阻塞的迹象。每10分钟收缩,舒张压和平均动脉压(MAP)与心率,脉搏血氧仪(SPO2),RSS水平和不良术中事件一起观察到氧气饱和:呼吸道作为气道阻塞的迹象,咳嗽和无休息的因素,使因子成为干扰因素外科医生。如果外围氧气下跌低于90%的补充氧气,则Facemask和储层袋的流量为10 l/min。测量末端潮汐二氧化碳(CO2)以检测可能的呼吸暂停。如果氧合仍然不足,则进行下巴升起,并执行颌骨推力操纵,并在需要时插入口咽气道。如果心率下降到50 bpm阿托品低于50 mg/kg,如果收缩压下降到100 mmHg以下(或MAP <65 mmHg),则给予麻黄碱5mg牛肉。手术结束时发现了总晶体输注量。泌尿外科重症监护手术后每10分1小时进行所有测量。高风险的OSA参与者在睡眠医学中心分开接受心肺呼吸术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:阶乘随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:比较在膀胱和前列腺的腹膜内切除术中,在用咪达唑仑或右美托咪定镇静期间,有或没有高风险的术中并发症患者的术中并发症。
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:高风险OSA右美托汀
高风险的OSA由停止爆炸问卷定义
程序:术中右美托咪定镇静剂的脊柱麻醉
在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。

药物:右美托汀
成功脊柱麻醉后的前10分钟,右美托咪定0.5 ug/kg。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级
其他名称:右美托咪定镇静

主动比较器:高风险OSA咪达唑仑
高风险的OSA由停止爆炸问卷定义
程序:术中咪达唑仑镇静剂的脊柱麻醉
在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。

药物:咪达唑仑
成功脊柱麻醉后的前10分钟,咪达唑仑0.25 mg/kg理想的体重。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级
其他名称:咪达唑仑镇静

主动比较器:低和中osa右美托咪定
在脊柱麻醉期间,玻璃体和前列腺尿道切除术中术中静脉静止镇静作用的低和中等OSA定义
程序:术中右美托咪定镇静剂的脊柱麻醉
在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。

药物:右美托汀
成功脊柱麻醉后的前10分钟,右美托咪定0.5 ug/kg。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级
其他名称:右美托咪定镇静

主动比较器:低和中osa咪达唑仑
在脊柱麻醉期间,玻璃体和前列腺尿道切除术中术中静脉静止镇静作用的低和中等OSA定义
程序:术中咪达唑仑镇静剂的脊柱麻醉
在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。

药物:咪达唑仑
成功脊柱麻醉后的前10分钟,咪达唑仑0.25 mg/kg理想的体重。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级
其他名称:咪达唑仑镇静

结果措施
主要结果指标
  1. 气道并发症[时间范围:手术期间]
    打nore检测,SPO2和患者呼吸监测,如果SPO2低于90%的补充氧气,则通过Facemask和储层袋以10 l/min的流量输送。如果氧合仍然不足,则进行下巴升起,并进行颌骨推力动作,并插入口咽气道。

  2. 咳嗽和不安[时间范围:手术期间]
    在手术和镇静过程中,参与者必须放松和平静。他们的咳嗽和躁动不安会导致对外科医生的运动,因为他们可以用重新镜刺穿膀胱/前列腺并引起穿孔。因此,当外科医生抱怨参与者因咳嗽和躁动不安而引起的运动时,调查人员会检查名单。

  3. 心脏呼吸型聚学[时间范围:最多30周]
    使用呼吸暂停指数(AHI)的OSA分类为高风险OSA参与者


次要结果度量
  1. 动脉血压[时间范围:手术期间]
    收缩压,舒张压和平均动脉血压变化,麻黄碱如果收缩压<100 mmHg或MAP <65 mmHg

  2. 无症状的多变量呼吸暂停预测(SMVAP)索引[时间范围:最多30周]
    通过性别,年龄和BMI计算的OSA风险

  3. 药物[时间范围:手术期间]
    参与者定期使用的药物

  4. 心率[时间范围:手术期间]
    阿托品0.1 mg/kg如果脉冲<50

  5. 吸烟[时间范围:手术期间]
    参与者是活跃的吸烟者或不吸烟者

  6. ASA状态[时间范围:手术期间]
    参与者ASA身份

  7. 晶体输注[时间范围:手术期间]
    手术结束时结晶输注的体积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 膀胱和前列腺的选修尿道切除术
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:I,II,III

排除标准:

  • 区域麻醉的禁忌症
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:IV
  • 心室心脏块II和III学位
  • 精神病
  • 气管切开术的参与者
  • 失智
  • 右美托咪定或咪达唑仑过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:伊万·维科维奇(Ivan Vukovic) +385917357070 ivanvukovic333@gmail.com
联系人:Renata Pecotic +385915122300 renata.pecotic@gmail.com

位置
位置表的布局表
克罗地亚
大学医院分裂招募
分裂,克罗地亚,21000
联系人:Ivan Vukovic +385917357070
首席研究员:伊万·维科维奇(Ivan Vukovic)
次级评估器:肾素
次级评论者:Bozidar Duplancic
分组:本杰明·苯金
子注视器:Zoran Dogas
次级评估者:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac)
赞助商和合作者
分裂大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊万·维科维奇(Ivan Vukovic)马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂
学习主席: Renata Pecotic克罗地亚拆分学院医学院
学习主席: Bozidar Duplancic马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂
学习主席:本杰明·本宗克罗地亚拆分学院医学院
学习主席: Zoran Dogas克罗地亚拆分学院医学院
学习主席:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac)马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 气道并发症[时间范围:手术期间]
    打nore检测,SPO2和患者呼吸监测,如果SPO2低于90%的补充氧气,则通过Facemask和储层袋以10 l/min的流量输送。如果氧合仍然不足,则进行下巴升起,并进行颌骨推力动作,并插入口咽气道。
  • 咳嗽和不安[时间范围:手术期间]
    在手术和镇静过程中,参与者必须放松和平静。他们的咳嗽和躁动不安会导致对外科医生的运动,因为他们可以用重新镜刺穿膀胱/前列腺并引起穿孔。因此,当外科医生抱怨参与者因咳嗽和躁动不安而引起的运动时,调查人员会检查名单。
  • 心脏呼吸型聚学[时间范围:最多30周]
    使用呼吸暂停指数(AHI)的OSA分类为高风险OSA参与者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 动脉血压[时间范围:手术期间]
    收缩压,舒张压和平均动脉血压变化,麻黄碱如果收缩压<100 mmHg或MAP <65 mmHg
  • 无症状的多变量呼吸暂停预测(SMVAP)索引[时间范围:最多30周]
    通过性别,年龄和BMI计算的OSA风险
  • 药物[时间范围:手术期间]
    参与者定期使用的药物
  • 心率[时间范围:手术期间]
    阿托品0.1 mg/kg如果脉冲<50
  • 吸烟[时间范围:手术期间]
    参与者是活跃的吸烟者或不吸烟者
  • ASA状态[时间范围:手术期间]
    参与者ASA身份
  • 晶体输注[时间范围:手术期间]
    手术结束时结晶输注的体积
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脊髓麻醉期间泌尿科的镇静并发症与OSA风险有关
官方标题ICMJE比较在膀胱和前列腺的腹膜内切除术中,在用咪达唑仑或右美托咪定镇静期间,有或没有高风险的术中并发症患者的术中并发症。
简要摘要建议在脊柱麻醉手术期间进行光到中度的镇静。这项研究是在探索哪种镇静药物更好,咪达唑仑或右美托咪定在有或没有高睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停风险的患者中,用于膀胱和前列腺的尿道切除术。将患者分为OSA风险分为两组,每组接受咪达唑仑或右美托咪定进行镇静。研究人员观察到气道的术中并发症和干扰外科医生(由于参与者咳嗽和不安的运动),因为人们可能会刺穿膀胱或前列腺并引起穿孔。
详细说明

所有参与者在手术前12小时零1小时用地西ep剂量为5mg进行预处理。血栓预防(依诺肝素4000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。

参与者被停止爆炸(打nord病史,白天疲倦,观察到睡眠时停止呼吸,高血压,BMI超过35 kg/m2,年龄超过50岁,颈部周长超过40厘米,男性性别)调查表分为两组之一:高OSA和中低OSA。然后,通过将块随机化分配为咪达唑仑或右美托咪定组,将每个组分配。随机化列表是从R程序获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。

参与者获得了带有切换的IV套管,以便在手术室中连续静脉输注。放置非浸润性监测(ECG,血压袖口和脉搏血氧仪的电极)在诱导脊柱麻醉之前。在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。然后将参与者放置在静态术的位置,并插入9厘米的枕头。在感官阻滞后,被麻醉师的针头测试诱导了T10皮肤病学​​处的疼痛,开始了手术。

亚蛛网膜下开后的时间为T0,并通过连续静脉输注开始用咪达唑仑或右美托咪定镇静。咪达唑仑的理想体重为0.25 mg/kg,右美托咪定(右美托咪定)为0.5 ug/kg至10分钟。使用拉姆齐镇静量表(RSS)观察每10分钟的镇静水平。药物被滴定以达到4或5的RS(闭合眼睛,患者表现出对轻度毛巾或响亮的听觉刺激的轻快或缓慢反应)。独立盲目的医生每10分钟评估RSS水平,重要参数和气道阻塞的迹象。每10分钟收缩,舒张压和平均动脉压(MAP)与心率,脉搏血氧仪(SPO2),RSS水平和不良术中事件一起观察到氧气饱和:呼吸道作为气道阻塞的迹象,咳嗽和无休息的因素,使因子成为干扰因素外科医生。如果外围氧气下跌低于90%的补充氧气,则Facemask和储层袋的流量为10 l/min。测量末端潮汐二氧化碳(CO2)以检测可能的呼吸暂停。如果氧合仍然不足,则进行下巴升起,并执行颌骨推力操纵,并在需要时插入口咽气道。如果心率下降到50 bpm阿托品低于50 mg/kg,如果收缩压下降到100 mmHg以下(或MAP <65 mmHg),则给予麻黄碱5mg牛肉。手术结束时发现了总晶体输注量。泌尿外科重症监护手术后每10分1小时进行所有测量。高风险的OSA参与者在睡眠医学中心分开接受心肺呼吸术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
阶乘随机对照试验
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 麻醉
  • 麻醉并发症
  • OSA综合征
  • 前列腺尿道切除术
  • 镇静并发症
  • 术中并发症
  • 打s
  • 气道阻塞
干预ICMJE
  • 程序:术中右美托咪定镇静剂的脊柱麻醉
    在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。
  • 程序:术中咪达唑仑镇静剂的脊柱麻醉
    在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。
  • 药物:右美托汀
    成功脊柱麻醉后的前10分钟,右美托咪定0.5 ug/kg。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级
    其他名称:右美托咪定镇静
  • 药物:咪达唑仑
    成功脊柱麻醉后的前10分钟,咪达唑仑0.25 mg/kg理想的体重。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级
    其他名称:咪达唑仑镇静
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:高风险OSA右美托汀
    高风险的OSA由停止爆炸问卷定义
    干预措施:
    • 程序:术中右美托咪定镇静剂的脊柱麻醉
    • 药物:右美托汀
  • 主动比较器:高风险OSA咪达唑仑
    高风险的OSA由停止爆炸问卷定义
    干预措施:
    • 程序:术中咪达唑仑镇静剂的脊柱麻醉
    • 药物:咪达唑仑
  • 主动比较器:低和中osa右美托咪定
    在脊柱麻醉期间,玻璃体和前列腺尿道切除术中术中静脉静止镇静作用的低和中等OSA定义
    干预措施:
    • 程序:术中右美托咪定镇静剂的脊柱麻醉
    • 药物:右美托汀
  • 主动比较器:低和中osa咪达唑仑
    在脊柱麻醉期间,玻璃体和前列腺尿道切除术中术中静脉静止镇静作用的低和中等OSA定义
    干预措施:
    • 程序:术中咪达唑仑镇静剂的脊柱麻醉
    • 药物:咪达唑仑
出版物 *
  • Madhusudan P,Wong J,Prasad A,Sadeghian E,Chung ff。术前评估和手术睡眠呼吸暂停患者的准备更新。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2018年2月; 31(1):89-95。 doi:10.1097/aco.0000000000000539。审查。
  • Roesslein M,Chung F.成人的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停:围手术期考虑:叙事评论。 Eur J Anaeesthesiol。 2018年4月; 35(4):245-255。 doi:10.1097/eja.0000000000000765。审查。
  • Corso R,Russotto V,Gregoretti C,CattanoD。睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的围手术期管理:系统评价。密涅瓦麻醉。 2018年1月; 84(1):81-93。 doi:10.23736/s0375-9393.17.11688-3。 EPUB 2017年4月11日。
  • Chung F,Yegneswaran B,Liao P,Chung SA,Vairavanathan S,Islam S,Khajehdehi A,Shapiro CM。停止问卷调查:一种用于筛选患者睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的工具。麻醉学。 2008年5月; 108(5):812-21。 doi:10.1097/aln.0b013e31816d83e4。
  • Seet E,Chua M,Liaw CM。高停止调查表分数预测术中和早期术后不良事件。新加坡Med J. 2015 APR; 56(4):212-6。
  • Pollock JE,Neal JM,Liu SS,Burkhead D,Polissar N.脊柱麻醉期间的镇静剂。麻醉学。 2000年9月; 93(3):728-34。
  • DeAndrésJ,ValíaJC,Gil A,BolinchesR。预测患者对区域麻醉的满意度。 Reg Anesth。 1995年11月; 20(6):498-505。
  • Huupponen E,Maksimow A,Lapinlampi P,SärkeläM,Saastamoinen A,Snapir A,Snapir A,Scheinin H,Scheinin H,Scheinin M,MeriläinenP,Himanen SL,JääääiskeläinenS.在右美属核镇静和物理学中的电脑固定活性。 Acta麻醉剂。 2008年2月; 52(2):289-94。 Epub 2007年11月14日。
  • Shin HJ,Kim Ey,Hwang JW,Do SH,Na HS。在右美托汀或丙泊酚镇静期间轻度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的上呼吸道通畅的比较:一项前瞻性,随机,对照试验。 BMC麻醉。 2018年9月5日; 18(1):120。 doi:10.1186/s12871-018-0586-5。
  • MıngırT,Ervatan Z,Turgut N.脊髓麻醉和围手术期焦虑。 Turk J Anaeesthesiol Reanim。 2014年8月; 42(4):190-5。 doi:10.5152/tjar.2014.99705。 EPUB 2014年5月29日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 膀胱和前列腺的选修尿道切除术
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:I,II,III

排除标准:

  • 区域麻醉的禁忌症
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:IV
  • 心室心脏块II和III学位
  • 精神病
  • 气管切开术的参与者
  • 失智
  • 右美托咪定或咪达唑仑过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:伊万·维科维奇(Ivan Vukovic) +385917357070 ivanvukovic333@gmail.com
联系人:Renata Pecotic +385915122300 renata.pecotic@gmail.com
列出的位置国家ICMJE克罗地亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817033
其他研究ID编号ICMJE 2181-147-01/06/MS-20-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方分裂大学医院医学博士IvanVuković
研究赞助商ICMJE分裂大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伊万·维科维奇(Ivan Vukovic)马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂
学习主席: Renata Pecotic克罗地亚拆分学院医学院
学习主席: Bozidar Duplancic马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂
学习主席:本杰明·本宗克罗地亚拆分学院医学院
学习主席: Zoran Dogas克罗地亚拆分学院医学院
学习主席:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac)马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂
PRS帐户分裂大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
建议在脊柱麻醉手术期间进行光到中度的镇静。这项研究是在探索哪种镇静药物更好,咪达唑仑右美托咪定在有或没有高睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停风险的患者中,用于膀胱和前列腺的尿道切除术。将患者分为OSA风险分为两组,每组接受咪达唑仑右美托咪定进行镇静。研究人员观察到气道的术中并发症和干扰外科医生(由于参与者咳嗽和不安的运动),因为人们可能会刺穿膀胱或前列腺并引起穿孔。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉麻醉并发症OSA综合征在前列腺镇静并发症术中并发症并发症呼吸道阻塞程序:术中右美托咪定镇静程序:术中米唑仑镇静药物:右美托咪定药物:米物唑仑第4阶段

详细说明:

所有参与者在手术前12小时零1小时用地西ep剂量为5mg进行预处理。血栓预防(依诺肝素4000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。

参与者被停止爆炸(打nord病史,白天疲倦,观察到睡眠时停止呼吸,高血压,BMI超过35 kg/m2,年龄超过50岁,颈部周长超过40厘米,男性性别)调查表分为两组之一:高OSA和中低OSA。然后,通过将块随机化分配为咪达唑仑右美托咪定组,将每个组分配。随机化列表是从R程序获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。

参与者获得了带有切换的IV套管,以便在手术室中连续静脉输注。放置非浸润性监测(ECG,血压袖口和脉搏血氧仪的电极)在诱导脊柱麻醉之前。在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。然后将参与者放置在静态术的位置,并插入9厘米的枕头。在感官阻滞后,被麻醉师的针头测试诱导了T10皮肤病学​​处的疼痛,开始了手术。

亚蛛网膜下开后的时间为T0,并通过连续静脉输注开始用咪达唑仑右美托咪定镇静。咪达唑仑的理想体重为0.25 mg/kg,右美托咪定右美托咪定)为0.5 ug/kg至10分钟。使用拉姆齐镇静量表(RSS)观察每10分钟的镇静水平。药物被滴定以达到4或5的RS(闭合眼睛,患者表现出对轻度毛巾或响亮的听觉刺激的轻快或缓慢反应)。独立盲目的医生每10分钟评估RSS水平,重要参数和气道阻塞的迹象。每10分钟收缩,舒张压和平均动脉压(MAP)与心率,脉搏血氧仪(SPO2),RSS水平和不良术中事件一起观察到氧气饱和:呼吸道作为气道阻塞的迹象,咳嗽和无休息的因素,使因子成为干扰因素外科医生。如果外围氧气下跌低于90%的补充氧气,则Facemask和储层袋的流量为10 l/min。测量末端潮汐二氧化碳(CO2)以检测可能的呼吸暂停。如果氧合仍然不足,则进行下巴升起,并执行颌骨推力操纵,并在需要时插入口咽气道。如果心率下降到50 bpm阿托品低于50 mg/kg,如果收缩压下降到100 mmHg以下(或MAP <65 mmHg),则给予麻黄碱5mg牛肉。手术结束时发现了总晶体输注量。泌尿外科重症监护手术后每10分1小时进行所有测量。高风险的OSA参与者在睡眠医学中心分开接受心肺呼吸术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:阶乘随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:比较在膀胱和前列腺的腹膜内切除术中,在用咪达唑仑右美托咪定镇静期间,有或没有高风险的术中并发症患者的术中并发症。
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:高风险OSA右美托汀
高风险的OSA由停止爆炸问卷定义
程序:术中右美托咪定镇静剂的脊柱麻醉
在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。

药物:右美托汀
成功脊柱麻醉后的前10分钟,右美托咪定0.5 ug/kg。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级
其他名称:右美托咪定镇静

主动比较器:高风险OSA咪达唑仑
高风险的OSA由停止爆炸问卷定义
程序:术中咪达唑仑镇静剂的脊柱麻醉
在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。

药物:咪达唑仑
成功脊柱麻醉后的前10分钟,咪达唑仑0.25 mg/kg理想的体重。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级
其他名称:咪达唑仑镇静

主动比较器:低和中osa右美托咪定
在脊柱麻醉期间,玻璃体和前列腺尿道切除术中术中静脉静止镇静作用的低和中等OSA定义
程序:术中右美托咪定镇静剂的脊柱麻醉
在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。

药物:右美托汀
成功脊柱麻醉后的前10分钟,右美托咪定0.5 ug/kg。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级
其他名称:右美托咪定镇静

主动比较器:低和中osa咪达唑仑
在脊柱麻醉期间,玻璃体和前列腺尿道切除术中术中静脉静止镇静作用的低和中等OSA定义
程序:术中咪达唑仑镇静剂的脊柱麻醉
在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。

药物:咪达唑仑
成功脊柱麻醉后的前10分钟,咪达唑仑0.25 mg/kg理想的体重。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级
其他名称:咪达唑仑镇静

结果措施
主要结果指标
  1. 气道并发症[时间范围:手术期间]
    打nore检测,SPO2和患者呼吸监测,如果SPO2低于90%的补充氧气,则通过Facemask和储层袋以10 l/min的流量输送。如果氧合仍然不足,则进行下巴升起,并进行颌骨推力动作,并插入口咽气道。

  2. 咳嗽和不安[时间范围:手术期间]
    在手术和镇静过程中,参与者必须放松和平静。他们的咳嗽和躁动不安会导致对外科医生的运动,因为他们可以用重新镜刺穿膀胱/前列腺并引起穿孔。因此,当外科医生抱怨参与者因咳嗽和躁动不安而引起的运动时,调查人员会检查名单。

  3. 心脏呼吸型聚学[时间范围:最多30周]
    使用呼吸暂停指数(AHI)的OSA分类为高风险OSA参与者


次要结果度量
  1. 动脉血压[时间范围:手术期间]
    收缩压,舒张压和平均动脉血压变化,麻黄碱如果收缩压<100 mmHg或MAP <65 mmHg

  2. 无症状的多变量呼吸暂停预测(SMVAP)索引[时间范围:最多30周]
    通过性别,年龄和BMI计算的OSA风险

  3. 药物[时间范围:手术期间]
    参与者定期使用的药物

  4. 心率[时间范围:手术期间]
    阿托品0.1 mg/kg如果脉冲<50

  5. 吸烟[时间范围:手术期间]
    参与者是活跃的吸烟者或不吸烟者

  6. ASA状态[时间范围:手术期间]
    参与者ASA身份

  7. 晶体输注[时间范围:手术期间]
    手术结束时结晶输注的体积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 膀胱和前列腺的选修尿道切除术
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:I,II,III

排除标准:

  • 区域麻醉的禁忌症
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:IV
  • 心室心脏块II和III学位
  • 精神病
  • 气管切开术的参与者
  • 失智
  • 右美托咪定咪达唑仑过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:伊万·维科维奇(Ivan Vukovic) +385917357070 ivanvukovic333@gmail.com
联系人:Renata Pecotic +385915122300 renata.pecotic@gmail.com

位置
位置表的布局表
克罗地亚
大学医院分裂招募
分裂,克罗地亚,21000
联系人:Ivan Vukovic +385917357070
首席研究员:伊万·维科维奇(Ivan Vukovic)
次级评估器:肾素
次级评论者:Bozidar Duplancic
分组:本杰明·苯金
子注视器:Zoran Dogas
次级评估者:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac)
赞助商和合作者
分裂大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊万·维科维奇(Ivan Vukovic)马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂
学习主席: Renata Pecotic克罗地亚拆分学院医学院
学习主席: Bozidar Duplancic马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂
学习主席:本杰明·本宗克罗地亚拆分学院医学院
学习主席: Zoran Dogas克罗地亚拆分学院医学院
学习主席:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac)马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 气道并发症[时间范围:手术期间]
    打nore检测,SPO2和患者呼吸监测,如果SPO2低于90%的补充氧气,则通过Facemask和储层袋以10 l/min的流量输送。如果氧合仍然不足,则进行下巴升起,并进行颌骨推力动作,并插入口咽气道。
  • 咳嗽和不安[时间范围:手术期间]
    在手术和镇静过程中,参与者必须放松和平静。他们的咳嗽和躁动不安会导致对外科医生的运动,因为他们可以用重新镜刺穿膀胱/前列腺并引起穿孔。因此,当外科医生抱怨参与者因咳嗽和躁动不安而引起的运动时,调查人员会检查名单。
  • 心脏呼吸型聚学[时间范围:最多30周]
    使用呼吸暂停指数(AHI)的OSA分类为高风险OSA参与者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 动脉血压[时间范围:手术期间]
    收缩压,舒张压和平均动脉血压变化,麻黄碱如果收缩压<100 mmHg或MAP <65 mmHg
  • 无症状的多变量呼吸暂停预测(SMVAP)索引[时间范围:最多30周]
    通过性别,年龄和BMI计算的OSA风险
  • 药物[时间范围:手术期间]
    参与者定期使用的药物
  • 心率[时间范围:手术期间]
    阿托品0.1 mg/kg如果脉冲<50
  • 吸烟[时间范围:手术期间]
    参与者是活跃的吸烟者或不吸烟者
  • ASA状态[时间范围:手术期间]
    参与者ASA身份
  • 晶体输注[时间范围:手术期间]
    手术结束时结晶输注的体积
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脊髓麻醉期间泌尿科的镇静并发症与OSA风险有关
官方标题ICMJE比较在膀胱和前列腺的腹膜内切除术中,在用咪达唑仑右美托咪定镇静期间,有或没有高风险的术中并发症患者的术中并发症。
简要摘要建议在脊柱麻醉手术期间进行光到中度的镇静。这项研究是在探索哪种镇静药物更好,咪达唑仑右美托咪定在有或没有高睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停风险的患者中,用于膀胱和前列腺的尿道切除术。将患者分为OSA风险分为两组,每组接受咪达唑仑右美托咪定进行镇静。研究人员观察到气道的术中并发症和干扰外科医生(由于参与者咳嗽和不安的运动),因为人们可能会刺穿膀胱或前列腺并引起穿孔。
详细说明

所有参与者在手术前12小时零1小时用地西ep剂量为5mg进行预处理。血栓预防(依诺肝素4000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。

参与者被停止爆炸(打nord病史,白天疲倦,观察到睡眠时停止呼吸,高血压,BMI超过35 kg/m2,年龄超过50岁,颈部周长超过40厘米,男性性别)调查表分为两组之一:高OSA和中低OSA。然后,通过将块随机化分配为咪达唑仑右美托咪定组,将每个组分配。随机化列表是从R程序获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。

参与者获得了带有切换的IV套管,以便在手术室中连续静脉输注。放置非浸润性监测(ECG,血压袖口和脉搏血氧仪的电极)在诱导脊柱麻醉之前。在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。然后将参与者放置在静态术的位置,并插入9厘米的枕头。在感官阻滞后,被麻醉师的针头测试诱导了T10皮肤病学​​处的疼痛,开始了手术。

亚蛛网膜下开后的时间为T0,并通过连续静脉输注开始用咪达唑仑右美托咪定镇静。咪达唑仑的理想体重为0.25 mg/kg,右美托咪定右美托咪定)为0.5 ug/kg至10分钟。使用拉姆齐镇静量表(RSS)观察每10分钟的镇静水平。药物被滴定以达到4或5的RS(闭合眼睛,患者表现出对轻度毛巾或响亮的听觉刺激的轻快或缓慢反应)。独立盲目的医生每10分钟评估RSS水平,重要参数和气道阻塞的迹象。每10分钟收缩,舒张压和平均动脉压(MAP)与心率,脉搏血氧仪(SPO2),RSS水平和不良术中事件一起观察到氧气饱和:呼吸道作为气道阻塞的迹象,咳嗽和无休息的因素,使因子成为干扰因素外科医生。如果外围氧气下跌低于90%的补充氧气,则Facemask和储层袋的流量为10 l/min。测量末端潮汐二氧化碳(CO2)以检测可能的呼吸暂停。如果氧合仍然不足,则进行下巴升起,并执行颌骨推力操纵,并在需要时插入口咽气道。如果心率下降到50 bpm阿托品低于50 mg/kg,如果收缩压下降到100 mmHg以下(或MAP <65 mmHg),则给予麻黄碱5mg牛肉。手术结束时发现了总晶体输注量。泌尿外科重症监护手术后每10分1小时进行所有测量。高风险的OSA参与者在睡眠医学中心分开接受心肺呼吸术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
阶乘随机对照试验
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 麻醉
  • 麻醉并发症
  • OSA综合征
  • 前列腺尿道切除术
  • 镇静并发症
  • 术中并发症
  • 打s
  • 气道阻塞
干预ICMJE
  • 程序:术中右美托咪定镇静剂的脊柱麻醉
    在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。
  • 程序:术中咪达唑仑镇静剂的脊柱麻醉
    在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。
  • 药物:右美托汀
    成功脊柱麻醉后的前10分钟,右美托咪定0.5 ug/kg。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级
    其他名称:右美托咪定镇静
  • 药物:咪达唑仑
    成功脊柱麻醉后的前10分钟,咪达唑仑0.25 mg/kg理想的体重。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级
    其他名称:咪达唑仑镇静
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:高风险OSA右美托汀
    高风险的OSA由停止爆炸问卷定义
    干预措施:
    • 程序:术中右美托咪定镇静剂的脊柱麻醉
    • 药物:右美托汀
  • 主动比较器:高风险OSA咪达唑仑
    高风险的OSA由停止爆炸问卷定义
    干预措施:
  • 主动比较器:低和中osa右美托咪定
    在脊柱麻醉期间,玻璃体和前列腺尿道切除术中术中静脉静止镇静作用的低和中等OSA定义
    干预措施:
    • 程序:术中右美托咪定镇静剂的脊柱麻醉
    • 药物:右美托汀
  • 主动比较器:低和中osa咪达唑仑
    在脊柱麻醉期间,玻璃体和前列腺尿道切除术中术中静脉静止镇静作用的低和中等OSA定义
    干预措施:
出版物 *
  • Madhusudan P,Wong J,Prasad A,Sadeghian E,Chung ff。术前评估和手术睡眠呼吸暂停患者的准备更新。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2018年2月; 31(1):89-95。 doi:10.1097/aco.0000000000000539。审查。
  • Roesslein M,Chung F.成人的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停:围手术期考虑:叙事评论。 Eur J Anaeesthesiol。 2018年4月; 35(4):245-255。 doi:10.1097/eja.0000000000000765。审查。
  • Corso R,Russotto V,Gregoretti C,CattanoD。睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的围手术期管理:系统评价。密涅瓦麻醉。 2018年1月; 84(1):81-93。 doi:10.23736/s0375-9393.17.11688-3。 EPUB 2017年4月11日。
  • Chung F,Yegneswaran B,Liao P,Chung SA,Vairavanathan S,Islam S,Khajehdehi A,Shapiro CM。停止问卷调查:一种用于筛选患者睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的工具。麻醉学。 2008年5月; 108(5):812-21。 doi:10.1097/aln.0b013e31816d83e4。
  • Seet E,Chua M,Liaw CM。高停止调查表分数预测术中和早期术后不良事件。新加坡Med J. 2015 APR; 56(4):212-6。
  • Pollock JE,Neal JM,Liu SS,Burkhead D,Polissar N.脊柱麻醉期间的镇静剂。麻醉学。 2000年9月; 93(3):728-34。
  • DeAndrésJ,ValíaJC,Gil A,BolinchesR。预测患者对区域麻醉的满意度。 Reg Anesth。 1995年11月; 20(6):498-505。
  • Huupponen E,Maksimow A,Lapinlampi P,SärkeläM,Saastamoinen A,Snapir A,Snapir A,Scheinin H,Scheinin H,Scheinin M,MeriläinenP,Himanen SL,JääääiskeläinenS.在右美属核镇静和物理学中的电脑固定活性。 Acta麻醉剂。 2008年2月; 52(2):289-94。 Epub 2007年11月14日。
  • Shin HJ,Kim Ey,Hwang JW,Do SH,Na HS。在右美托汀或丙泊酚镇静期间轻度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的上呼吸道通畅的比较:一项前瞻性,随机,对照试验。 BMC麻醉。 2018年9月5日; 18(1):120。 doi:10.1186/s12871-018-0586-5。
  • MıngırT,Ervatan Z,Turgut N.脊髓麻醉和围手术期焦虑。 Turk J Anaeesthesiol Reanim。 2014年8月; 42(4):190-5。 doi:10.5152/tjar.2014.99705。 EPUB 2014年5月29日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 膀胱和前列腺的选修尿道切除术
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:I,II,III

排除标准:

  • 区域麻醉的禁忌症
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:IV
  • 心室心脏块II和III学位
  • 精神病
  • 气管切开术的参与者
  • 失智
  • 右美托咪定咪达唑仑过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:伊万·维科维奇(Ivan Vukovic) +385917357070 ivanvukovic333@gmail.com
联系人:Renata Pecotic +385915122300 renata.pecotic@gmail.com
列出的位置国家ICMJE克罗地亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04817033
其他研究ID编号ICMJE 2181-147-01/06/MS-20-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方分裂大学医院医学博士IvanVuković
研究赞助商ICMJE分裂大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伊万·维科维奇(Ivan Vukovic)马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂
学习主席: Renata Pecotic克罗地亚拆分学院医学院
学习主席: Bozidar Duplancic马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂
学习主席:本杰明·本宗克罗地亚拆分学院医学院
学习主席: Zoran Dogas克罗地亚拆分学院医学院
学习主席:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac)马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂
PRS帐户分裂大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素