| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉麻醉并发症OSA综合征在前列腺镇静并发症术中并发症的并发症呼吸道阻塞 | 程序:术中右美托咪定镇静程序:术中米唑仑镇静药物:右美托咪定药物:米物唑仑 | 第4阶段 |
所有参与者在手术前12小时零1小时用地西ep剂量为5mg进行预处理。血栓预防(依诺肝素4000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。
参与者被停止爆炸(打nord病史,白天疲倦,观察到睡眠时停止呼吸,高血压,BMI超过35 kg/m2,年龄超过50岁,颈部周长超过40厘米,男性性别)调查表分为两组之一:高OSA和中低OSA。然后,通过将块随机化分配为咪达唑仑或右美托咪定组,将每个组分配。随机化列表是从R程序获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。
参与者获得了带有切换的IV套管,以便在手术室中连续静脉输注。放置非浸润性监测(ECG,血压袖口和脉搏血氧仪的电极)在诱导脊柱麻醉之前。在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。然后将参与者放置在静态术的位置,并插入9厘米的枕头。在感官阻滞后,被麻醉师的针头测试诱导了T10皮肤病学处的疼痛,开始了手术。
亚蛛网膜下开后的时间为T0,并通过连续静脉输注开始用咪达唑仑或右美托咪定镇静。咪达唑仑的理想体重为0.25 mg/kg,右美托咪定(右美托咪定)为0.5 ug/kg至10分钟。使用拉姆齐镇静量表(RSS)观察每10分钟的镇静水平。药物被滴定以达到4或5的RS(闭合眼睛,患者表现出对轻度毛巾或响亮的听觉刺激的轻快或缓慢反应)。独立盲目的医生每10分钟评估RSS水平,重要参数和气道阻塞的迹象。每10分钟收缩,舒张压和平均动脉压(MAP)与心率,脉搏血氧仪(SPO2),RSS水平和不良术中事件一起观察到氧气饱和:呼吸道作为气道阻塞的迹象,咳嗽和无休息的因素,使因子成为干扰因素外科医生。如果外围氧气下跌低于90%的补充氧气,则Facemask和储层袋的流量为10 l/min。测量末端潮汐二氧化碳(CO2)以检测可能的呼吸暂停。如果氧合仍然不足,则进行下巴升起,并执行颌骨推力操纵,并在需要时插入口咽气道。如果心率下降到50 bpm阿托品低于50 mg/kg,如果收缩压下降到100 mmHg以下(或MAP <65 mmHg),则给予麻黄碱5mg牛肉。手术结束时发现了总晶体输注量。泌尿外科重症监护手术后每10分1小时进行所有测量。高风险的OSA参与者在睡眠医学中心分开接受心肺呼吸术。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 干预模型描述: | 阶乘随机对照试验 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较在膀胱和前列腺的腹膜内切除术中,在用咪达唑仑或右美托咪定镇静期间,有或没有高风险的术中并发症患者的术中并发症。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:高风险OSA右美托汀 高风险的OSA由停止爆炸问卷定义 | 程序:术中右美托咪定镇静剂的脊柱麻醉 在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。 药物:右美托汀 成功脊柱麻醉后的前10分钟,右美托咪定0.5 ug/kg。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级 其他名称:右美托咪定镇静 |
| 主动比较器:高风险OSA咪达唑仑 高风险的OSA由停止爆炸问卷定义 | 程序:术中咪达唑仑镇静剂的脊柱麻醉 在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。 药物:咪达唑仑 成功脊柱麻醉后的前10分钟,咪达唑仑0.25 mg/kg理想的体重。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级 其他名称:咪达唑仑镇静 |
| 主动比较器:低和中osa右美托咪定 在脊柱麻醉期间,玻璃体和前列腺尿道切除术中术中静脉静止镇静作用的低和中等OSA定义 | 程序:术中右美托咪定镇静剂的脊柱麻醉 在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。 药物:右美托汀 成功脊柱麻醉后的前10分钟,右美托咪定0.5 ug/kg。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级 其他名称:右美托咪定镇静 |
| 主动比较器:低和中osa咪达唑仑 在脊柱麻醉期间,玻璃体和前列腺尿道切除术中术中静脉静止镇静作用的低和中等OSA定义 | 程序:术中咪达唑仑镇静剂的脊柱麻醉 在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。 药物:咪达唑仑 成功脊柱麻醉后的前10分钟,咪达唑仑0.25 mg/kg理想的体重。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级 其他名称:咪达唑仑镇静 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:伊万·维科维奇(Ivan Vukovic) | +385917357070 | ivanvukovic333@gmail.com | |
| 联系人:Renata Pecotic | +385915122300 | renata.pecotic@gmail.com |
| 克罗地亚 | |
| 大学医院分裂 | 招募 |
| 分裂,克罗地亚,21000 | |
| 联系人:Ivan Vukovic +385917357070 | |
| 首席研究员:伊万·维科维奇(Ivan Vukovic) | |
| 次级评估器:肾素 | |
| 次级评论者:Bozidar Duplancic | |
| 分组:本杰明·苯金 | |
| 子注视器:Zoran Dogas | |
| 次级评估者:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac) | |
| 首席研究员: | 伊万·维科维奇(Ivan Vukovic) | 马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂 | |
| 学习主席: | Renata Pecotic | 克罗地亚拆分学院医学院 | |
| 学习主席: | Bozidar Duplancic | 马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂 | |
| 学习主席: | 本杰明·本宗 | 克罗地亚拆分学院医学院 | |
| 学习主席: | Zoran Dogas | 克罗地亚拆分学院医学院 | |
| 学习主席: | 鲁本·科瓦克(Ruben Kovac) | 马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓麻醉期间泌尿科的镇静并发症与OSA风险有关 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较在膀胱和前列腺的腹膜内切除术中,在用咪达唑仑或右美托咪定镇静期间,有或没有高风险的术中并发症患者的术中并发症。 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 建议在脊柱麻醉手术期间进行光到中度的镇静。这项研究是在探索哪种镇静药物更好,咪达唑仑或右美托咪定在有或没有高睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停风险的患者中,用于膀胱和前列腺的尿道切除术。将患者分为OSA风险分为两组,每组接受咪达唑仑或右美托咪定进行镇静。研究人员观察到气道的术中并发症和干扰外科医生(由于参与者咳嗽和不安的运动),因为人们可能会刺穿膀胱或前列腺并引起穿孔。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 所有参与者在手术前12小时零1小时用地西ep剂量为5mg进行预处理。血栓预防(依诺肝素4000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。 参与者被停止爆炸(打nord病史,白天疲倦,观察到睡眠时停止呼吸,高血压,BMI超过35 kg/m2,年龄超过50岁,颈部周长超过40厘米,男性性别)调查表分为两组之一:高OSA和中低OSA。然后,通过将块随机化分配为咪达唑仑或右美托咪定组,将每个组分配。随机化列表是从R程序获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。 参与者获得了带有切换的IV套管,以便在手术室中连续静脉输注。放置非浸润性监测(ECG,血压袖口和脉搏血氧仪的电极)在诱导脊柱麻醉之前。在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。然后将参与者放置在静态术的位置,并插入9厘米的枕头。在感官阻滞后,被麻醉师的针头测试诱导了T10皮肤病学处的疼痛,开始了手术。 亚蛛网膜下开后的时间为T0,并通过连续静脉输注开始用咪达唑仑或右美托咪定镇静。咪达唑仑的理想体重为0.25 mg/kg,右美托咪定(右美托咪定)为0.5 ug/kg至10分钟。使用拉姆齐镇静量表(RSS)观察每10分钟的镇静水平。药物被滴定以达到4或5的RS(闭合眼睛,患者表现出对轻度毛巾或响亮的听觉刺激的轻快或缓慢反应)。独立盲目的医生每10分钟评估RSS水平,重要参数和气道阻塞的迹象。每10分钟收缩,舒张压和平均动脉压(MAP)与心率,脉搏血氧仪(SPO2),RSS水平和不良术中事件一起观察到氧气饱和:呼吸道作为气道阻塞的迹象,咳嗽和无休息的因素,使因子成为干扰因素外科医生。如果外围氧气下跌低于90%的补充氧气,则Facemask和储层袋的流量为10 l/min。测量末端潮汐二氧化碳(CO2)以检测可能的呼吸暂停。如果氧合仍然不足,则进行下巴升起,并执行颌骨推力操纵,并在需要时插入口咽气道。如果心率下降到50 bpm阿托品低于50 mg/kg,如果收缩压下降到100 mmHg以下(或MAP <65 mmHg),则给予麻黄碱5mg牛肉。手术结束时发现了总晶体输注量。泌尿外科重症监护手术后每10分1小时进行所有测量。高风险的OSA参与者在睡眠医学中心分开接受心肺呼吸术。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 阶乘随机对照试验 掩盖:双重(调查员,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817033 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2181-147-01/06/MS-20-02 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 分裂大学医院医学博士IvanVuković | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 分裂大学医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 分裂大学医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉麻醉并发症OSA综合征在前列腺镇静并发症术中并发症的并发症呼吸道阻塞 | 程序:术中右美托咪定镇静程序:术中米唑仑镇静药物:右美托咪定药物:米物唑仑 | 第4阶段 |
所有参与者在手术前12小时零1小时用地西ep剂量为5mg进行预处理。血栓预防(依诺肝素4000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。
参与者被停止爆炸(打nord病史,白天疲倦,观察到睡眠时停止呼吸,高血压,BMI超过35 kg/m2,年龄超过50岁,颈部周长超过40厘米,男性性别)调查表分为两组之一:高OSA和中低OSA。然后,通过将块随机化分配为咪达唑仑或右美托咪定组,将每个组分配。随机化列表是从R程序获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。
参与者获得了带有切换的IV套管,以便在手术室中连续静脉输注。放置非浸润性监测(ECG,血压袖口和脉搏血氧仪的电极)在诱导脊柱麻醉之前。在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。然后将参与者放置在静态术的位置,并插入9厘米的枕头。在感官阻滞后,被麻醉师的针头测试诱导了T10皮肤病学处的疼痛,开始了手术。
亚蛛网膜下开后的时间为T0,并通过连续静脉输注开始用咪达唑仑或右美托咪定镇静。咪达唑仑的理想体重为0.25 mg/kg,右美托咪定(右美托咪定)为0.5 ug/kg至10分钟。使用拉姆齐镇静量表(RSS)观察每10分钟的镇静水平。药物被滴定以达到4或5的RS(闭合眼睛,患者表现出对轻度毛巾或响亮的听觉刺激的轻快或缓慢反应)。独立盲目的医生每10分钟评估RSS水平,重要参数和气道阻塞的迹象。每10分钟收缩,舒张压和平均动脉压(MAP)与心率,脉搏血氧仪(SPO2),RSS水平和不良术中事件一起观察到氧气饱和:呼吸道作为气道阻塞的迹象,咳嗽和无休息的因素,使因子成为干扰因素外科医生。如果外围氧气下跌低于90%的补充氧气,则Facemask和储层袋的流量为10 l/min。测量末端潮汐二氧化碳(CO2)以检测可能的呼吸暂停。如果氧合仍然不足,则进行下巴升起,并执行颌骨推力操纵,并在需要时插入口咽气道。如果心率下降到50 bpm阿托品低于50 mg/kg,如果收缩压下降到100 mmHg以下(或MAP <65 mmHg),则给予麻黄碱5mg牛肉。手术结束时发现了总晶体输注量。泌尿外科重症监护手术后每10分1小时进行所有测量。高风险的OSA参与者在睡眠医学中心分开接受心肺呼吸术。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 干预模型描述: | 阶乘随机对照试验 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较在膀胱和前列腺的腹膜内切除术中,在用咪达唑仑或右美托咪定镇静期间,有或没有高风险的术中并发症患者的术中并发症。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:高风险OSA右美托汀 高风险的OSA由停止爆炸问卷定义 | 程序:术中右美托咪定镇静剂的脊柱麻醉 在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。 药物:右美托汀 成功脊柱麻醉后的前10分钟,右美托咪定0.5 ug/kg。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级 其他名称:右美托咪定镇静 |
| 主动比较器:高风险OSA咪达唑仑 高风险的OSA由停止爆炸问卷定义 | 程序:术中咪达唑仑镇静剂的脊柱麻醉 在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。 药物:咪达唑仑 成功脊柱麻醉后的前10分钟,咪达唑仑0.25 mg/kg理想的体重。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级 其他名称:咪达唑仑镇静 |
| 主动比较器:低和中osa右美托咪定 在脊柱麻醉期间,玻璃体和前列腺尿道切除术中术中静脉静止镇静作用的低和中等OSA定义 | 程序:术中右美托咪定镇静剂的脊柱麻醉 在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。 药物:右美托汀 成功脊柱麻醉后的前10分钟,右美托咪定0.5 ug/kg。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级 其他名称:右美托咪定镇静 |
| 主动比较器:低和中osa咪达唑仑 在脊柱麻醉期间,玻璃体和前列腺尿道切除术中术中静脉静止镇静作用的低和中等OSA定义 | 程序:术中咪达唑仑镇静剂的脊柱麻醉 在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。 药物:咪达唑仑 成功脊柱麻醉后的前10分钟,咪达唑仑0.25 mg/kg理想的体重。维持剂量以使患者闭上眼睛和拉姆齐镇静量表4和5级 其他名称:咪达唑仑镇静 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:伊万·维科维奇(Ivan Vukovic) | +385917357070 | ivanvukovic333@gmail.com | |
| 联系人:Renata Pecotic | +385915122300 | renata.pecotic@gmail.com |
| 克罗地亚 | |
| 大学医院分裂 | 招募 |
| 分裂,克罗地亚,21000 | |
| 联系人:Ivan Vukovic +385917357070 | |
| 首席研究员:伊万·维科维奇(Ivan Vukovic) | |
| 次级评估器:肾素 | |
| 次级评论者:Bozidar Duplancic | |
| 分组:本杰明·苯金 | |
| 子注视器:Zoran Dogas | |
| 次级评估者:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac) | |
| 首席研究员: | 伊万·维科维奇(Ivan Vukovic) | 马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂 | |
| 学习主席: | Renata Pecotic | 克罗地亚拆分学院医学院 | |
| 学习主席: | Bozidar Duplancic | 马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂 | |
| 学习主席: | 本杰明·本宗 | 克罗地亚拆分学院医学院 | |
| 学习主席: | Zoran Dogas | 克罗地亚拆分学院医学院 | |
| 学习主席: | 鲁本·科瓦克(Ruben Kovac) | 马麻醉和重症监护系大学医院分裂,克罗地亚分裂 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓麻醉期间泌尿科的镇静并发症与OSA风险有关 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较在膀胱和前列腺的腹膜内切除术中,在用咪达唑仑或右美托咪定镇静期间,有或没有高风险的术中并发症患者的术中并发症。 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 建议在脊柱麻醉手术期间进行光到中度的镇静。这项研究是在探索哪种镇静药物更好,咪达唑仑或右美托咪定在有或没有高睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停风险的患者中,用于膀胱和前列腺的尿道切除术。将患者分为OSA风险分为两组,每组接受咪达唑仑或右美托咪定进行镇静。研究人员观察到气道的术中并发症和干扰外科医生(由于参与者咳嗽和不安的运动),因为人们可能会刺穿膀胱或前列腺并引起穿孔。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 所有参与者在手术前12小时零1小时用地西ep剂量为5mg进行预处理。血栓预防(依诺肝素4000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。 参与者被停止爆炸(打nord病史,白天疲倦,观察到睡眠时停止呼吸,高血压,BMI超过35 kg/m2,年龄超过50岁,颈部周长超过40厘米,男性性别)调查表分为两组之一:高OSA和中低OSA。然后,通过将块随机化分配为咪达唑仑或右美托咪定组,将每个组分配。随机化列表是从R程序获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。 参与者获得了带有切换的IV套管,以便在手术室中连续静脉输注。放置非浸润性监测(ECG,血压袖口和脉搏血氧仪的电极)在诱导脊柱麻醉之前。在腰椎3/4水平下皮下给予皮肤,并皮下给予40mg的2%利多卡因。使用25 g脊髓针,在硬脑膜和蛛网膜刺穿12.5-15毫克的刺穿后,施用了0.5%的levobupivacaine。然后将参与者放置在静态术的位置,并插入9厘米的枕头。在感官阻滞后,被麻醉师的针头测试诱导了T10皮肤病学处的疼痛,开始了手术。 亚蛛网膜下开后的时间为T0,并通过连续静脉输注开始用咪达唑仑或右美托咪定镇静。咪达唑仑的理想体重为0.25 mg/kg,右美托咪定(右美托咪定)为0.5 ug/kg至10分钟。使用拉姆齐镇静量表(RSS)观察每10分钟的镇静水平。药物被滴定以达到4或5的RS(闭合眼睛,患者表现出对轻度毛巾或响亮的听觉刺激的轻快或缓慢反应)。独立盲目的医生每10分钟评估RSS水平,重要参数和气道阻塞的迹象。每10分钟收缩,舒张压和平均动脉压(MAP)与心率,脉搏血氧仪(SPO2),RSS水平和不良术中事件一起观察到氧气饱和:呼吸道作为气道阻塞的迹象,咳嗽和无休息的因素,使因子成为干扰因素外科医生。如果外围氧气下跌低于90%的补充氧气,则Facemask和储层袋的流量为10 l/min。测量末端潮汐二氧化碳(CO2)以检测可能的呼吸暂停。如果氧合仍然不足,则进行下巴升起,并执行颌骨推力操纵,并在需要时插入口咽气道。如果心率下降到50 bpm阿托品低于50 mg/kg,如果收缩压下降到100 mmHg以下(或MAP <65 mmHg),则给予麻黄碱5mg牛肉。手术结束时发现了总晶体输注量。泌尿外科重症监护手术后每10分1小时进行所有测量。高风险的OSA参与者在睡眠医学中心分开接受心肺呼吸术。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 阶乘随机对照试验 掩盖:双重(调查员,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817033 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2181-147-01/06/MS-20-02 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 分裂大学医院医学博士IvanVuković | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 分裂大学医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 分裂大学医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||