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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估单独评估BMS-986158的安全性和耐受性，并与血液癌参与者（骨髓纤维化）结合使用鲁唑替尼或联氨酸。
一项研究，以评估单独评估BMS-986158的安全性和耐受性，并与血液癌参与者（骨髓纤维化）结合使用鲁唑替尼或联氨酸。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是单独评估BMS-986158的安全性，耐受性和功效，并与具有动态国际预后评分系统（DIPSS）中等中等或高风险血液癌的参与者中的参与者中的鲁辛尼替尼或费尔替尼结合使用。第1部分由BMS-986158与Ruxolitinib或Fedratinib组合组成，第2部分由BMS-986158组成，仅与Ruxolitinib或Fedratinib和BMS-986158组成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化 | 药物：BMS-986158药物：ruxolitinib药物：Fedratinib | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | BMS-986158单一疗法的1B期研究以及与dipss-Ipss-Interteriate或高风险骨髓纤维化的参与者中的ruxolitinib或fedratinib结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1A部分：BMS-986158 + ruxolitinib | 药物：BMS-986158 指定剂量在指定日期 药物：鲁辛替尼 指定剂量在指定日期 其他名称：Jakafi® |
| 实验：第1B部分：BMS-986158 + Fedratinib | 药物：BMS-986158 指定剂量在指定日期 药物：联氨酸 指定剂量在指定日期 |
| 实验：第2A部分：BMS-986158 + ruxolitinib | 药物：BMS-986158 指定剂量在指定日期 药物：鲁辛替尼 指定剂量在指定日期 其他名称：Jakafi® |
| 实验：第2B1部分：BMS-986158 + Fedratinib | 药物：BMS-986158 指定剂量在指定日期 药物：联氨酸 指定剂量在指定日期 |
| 实验：第2B2部分：BMS-986158单声道和/或（BMS-986158 + Fedratinib），如果适用 | 药物：BMS-986158 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多52个月]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多52个月]
- AES会议方案定义的剂量限制毒性（DLT）标准的发病率[时间范围：最多26个月]
- AE的发生率导致停用[时间范围：最多52个月]
- 死亡的发生率[时间范围：最多52个月]
次要结果度量 ：
- 通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的6周期结束时，脾脏量减少（SVR）[时间范围：最多52个月]
- 通过MRI（首选）或CT（如果禁忌MRI）评估的SVR≥35％的参与者的比例定义为通过BICR评估的比例[时间范围：最多52个月]
- 症状应答率（SRR）基于通过骨髓纤维化症状评估表（MFSAF）测量的总症状评分（TSS）[时间范围：最多168天]
- 基于MFSAF测量的TSS的其他措施[时间范围：最多168天]
- 对于输血（TI），具有≥2.0g/dl血红蛋白（HGB）的参与者比基线增加[时间范围：最多24个月]
- 对于输血（TD），通过在任何连续的12周期间没有红细胞（RBC）输血来衡量的参与者的比例[最多24个月]
- 药代动力学摘要（PK）参数：最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最多56天]
- PK参数的摘要：最大观察浓度的时间（TMAX）[时间范围：最多56天]
- PK参数的摘要：浓度时间曲线下的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（（AUC（0-T））[时间范围：最多56天]
- 从剂量1，第1天到死亡的时间因任何原因或疾病进展而死亡（每修改了IWG-MRT 2013），由BICR：6个月和12个月[时间范围：6个月和12个月]评估的SDPFS率在6个月和12个月时。
国际工作组膜增生性肿瘤研究与治疗（IWG-MRT）
脾脏和疾病进展无生存（SDPF）
- 从剂量1，第1天到死亡的时间因任何原因或疾病进展而死亡（每修改了IWG-MRT 2013），由BICR评估：中位数SDPF在6个月零12个月[时间范围：6个月和12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 澳大利亚维多利亚州东墨尔本，3002 | |
| 联系人：网站0007 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 西珀斯，西澳大利亚州，澳大利亚，6005 | |
| 联系人：网站0015 | |
| 法国 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 法国马赛，13273年 | |
| 联系人：网站0008 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：网站0011 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| Vilejuif，法国，94805 | |
| 联系人：网站0010 | |
| 以色列 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 耶路撒冷，以色列，91120 | |
| 联系人：网站0016 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| Petah Tikva，以色列，4910021 | |
| 联系人：网站0018 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621 | |
| 联系人：网站0017 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 特拉维夫，以色列，6423906 | |
| 联系人：网站0019 | |
| 意大利 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 意大利博洛尼亚，40138 | |
| 联系人：网站0003 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 意大利布雷西亚，25123 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 意大利佛罗伦萨，50134 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 意大利维罗纳，37134 | |
| 联系人：网站0012 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估单独评估BMS-986158的安全性和耐受性，并与血液癌参与者（骨髓纤维化）结合使用鲁唑替尼或联氨酸。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BMS-986158单一疗法的1B期研究以及与dipss-Ipss-Interteriate或高风险骨髓纤维化的参与者中的ruxolitinib或fedratinib结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是单独评估BMS-986158的安全性，耐受性和功效，并与具有动态国际预后评分系统（DIPSS）中等中等或高风险血液癌的参与者中的参与者中的鲁辛尼替尼或费尔替尼结合使用。第1部分由BMS-986158与Ruxolitinib或Fedratinib组合组成，第2部分由BMS-986158组成，仅与Ruxolitinib或Fedratinib和BMS-986158组成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓纤维化 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，以色列，意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817007 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA011-023 2020-002071-35（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是单独评估BMS-986158的安全性，耐受性和功效，并与具有动态国际预后评分系统（DIPSS）中等中等或高风险血液癌的参与者中的参与者中的鲁辛尼替尼或费尔替尼结合使用。第1部分由BMS-986158与Ruxolitinib或Fedratinib组合组成，第2部分由BMS-986158组成，仅与Ruxolitinib或Fedratinib和BMS-986158组成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化 | 药物：BMS-986158药物：ruxolitinib药物：Fedratinib | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | BMS-986158单一疗法的1B期研究以及与dipss-Ipss-Interteriate或高风险骨髓纤维化的参与者中的ruxolitinib或fedratinib结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1A部分：BMS-986158 + ruxolitinib | 药物：BMS-986158 指定剂量在指定日期 药物：鲁辛替尼 指定剂量在指定日期 其他名称：Jakafi® |
| 实验：第1B部分：BMS-986158 + Fedratinib | 药物：BMS-986158 指定剂量在指定日期 药物：联氨酸 指定剂量在指定日期 |
| 实验：第2A部分：BMS-986158 + ruxolitinib | 药物：BMS-986158 指定剂量在指定日期 药物：鲁辛替尼 指定剂量在指定日期 其他名称：Jakafi® |
| 实验：第2B1部分：BMS-986158 + Fedratinib | 药物：BMS-986158 指定剂量在指定日期 药物：联氨酸 指定剂量在指定日期 |
| 实验：第2B2部分：BMS-986158单声道和/或（BMS-986158 + Fedratinib），如果适用 | 药物：BMS-986158 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多52个月]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多52个月]
- AES会议方案定义的剂量限制毒性（DLT）标准的发病率[时间范围：最多26个月]
- AE的发生率导致停用[时间范围：最多52个月]
- 死亡的发生率[时间范围：最多52个月]
次要结果度量 ：
- 通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的6周期结束时，脾脏量减少（SVR）[时间范围：最多52个月]
- 通过MRI（首选）或CT（如果禁忌MRI）评估的SVR≥35％的参与者的比例定义为通过BICR评估的比例[时间范围：最多52个月]
- 症状应答率（SRR）基于通过骨髓纤维化症状评估表（MFSAF）测量的总症状评分（TSS）[时间范围：最多168天]
- 基于MFSAF测量的TSS的其他措施[时间范围：最多168天]
- 对于输血（TI），具有≥2.0g/dl血红蛋白（HGB）的参与者比基线增加[时间范围：最多24个月]
- 对于输血（TD），通过在任何连续的12周期间没有红细胞（RBC）输血来衡量的参与者的比例[最多24个月]
- 药代动力学摘要（PK）参数：最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最多56天]
- PK参数的摘要：最大观察浓度的时间（TMAX）[时间范围：最多56天]
- PK参数的摘要：浓度时间曲线下的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（（AUC（0-T））[时间范围：最多56天]
- 从剂量1，第1天到死亡的时间因任何原因或疾病进展而死亡（每修改了IWG-MRT 2013），由BICR：6个月和12个月[时间范围：6个月和12个月]评估的SDPFS率在6个月和12个月时。
国际工作组膜增生性肿瘤研究与治疗（IWG-MRT）
脾脏和疾病进展无生存（SDPF）
- 从剂量1，第1天到死亡的时间因任何原因或疾病进展而死亡（每修改了IWG-MRT 2013），由BICR评估：中位数SDPF在6个月零12个月[时间范围：6个月和12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 澳大利亚维多利亚州东墨尔本，3002 | |
| 联系人：网站0007 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 西珀斯，西澳大利亚州，澳大利亚，6005 | |
| 联系人：网站0015 | |
| 法国 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 法国马赛，13273年 | |
| 联系人：网站0008 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：网站0011 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| Vilejuif，法国，94805 | |
| 联系人：网站0010 | |
| 以色列 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 耶路撒冷，以色列，91120 | |
| 联系人：网站0016 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| Petah Tikva，以色列，4910021 | |
| 联系人：网站0018 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621 | |
| 联系人：网站0017 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 特拉维夫，以色列，6423906 | |
| 联系人：网站0019 | |
| 意大利 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 意大利博洛尼亚，40138 | |
| 联系人：网站0003 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 意大利布雷西亚，25123 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 意大利佛罗伦萨，50134 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 意大利维罗纳，37134 | |
| 联系人：网站0012 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估单独评估BMS-986158的安全性和耐受性，并与血液癌参与者（骨髓纤维化）结合使用鲁唑替尼或联氨酸。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BMS-986158单一疗法的1B期研究以及与dipss-Ipss-Interteriate或高风险骨髓纤维化的参与者中的ruxolitinib或fedratinib结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是单独评估BMS-986158的安全性，耐受性和功效，并与具有动态国际预后评分系统（DIPSS）中等中等或高风险血液癌的参与者中的参与者中的鲁辛尼替尼或费尔替尼结合使用。第1部分由BMS-986158与Ruxolitinib或Fedratinib组合组成，第2部分由BMS-986158组成，仅与Ruxolitinib或Fedratinib和BMS-986158组成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓纤维化 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，以色列，意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04817007 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA011-023 2020-002071-35（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
