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大麻提取物对急性辐射疼痛和镇痛需求的影响
关于大麻在急性疼痛管理中影响的临床证据相当稀缺，主要包括在吸烟大麻后或全身麻醉期间或之后的基于病例报告的意见，健康志愿者的实验性疼痛试验以及一些使用一些临床试验的临床试验不同的药物，剂量和给药途径。很难从可用证据中得出强烈的结论，这似乎有时甚至是矛盾的，主要是由于研究人员相信 - 研究设计中的许多可变性来源（例如：研究样本的异质性，功能不足，无盲目，缺乏，缺乏，缺乏随机化，治疗干预的时机，不同的实验疼痛模型，包括不同类型的手术疼痛等）。然而，在对文献进行批判性审查后，专家的看法是，大麻和大麻素在急性疼痛的管理中可能具有有益的作用，至少对于选定的患者和适当的治疗干预措施。
大麻油似乎最适合我们的调查。四氢大麻酚（THC）与大麻二酚（CBD）的共同给药可能会转化为其他治疗益处，并导致不良反应减弱。并将有助于治疗急性根部背部疼痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性辐射背部疼痛大麻 | 药物：一剂量大麻油药物：对照 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 大麻提取物对急性辐射疼痛和镇痛要求的影响：一项双盲，随机，24小时随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量大麻油 单剂量20.0 mg四氢大麻酚 + 20 mg大麻二酚，亚us-语言。 | 药物：一剂量大麻油 单剂量大麻油以治疗急性辐射疼痛 |
| 实验：低剂量大麻油 单剂量10 mg四氢大麻酚 + 10 mg大麻二酚，亚us-语言。 | 药物：一剂量大麻油 单剂量大麻油以治疗急性辐射疼痛 |
| 安慰剂比较器：控制 单剂量橄榄油的外观和味道与大麻油相似 | 药物：控制 提供与大麻油相似的亚语言橄榄油 |
- 根部疼痛 - VAS [时间范围：24小时内的变化]自我报告的视觉模拟量表（VAS 0-100毫米）在休息和运动上。
- 阿片类药物消耗 - 通过 - 患者控制管理（PCA）[时间范围：24小时内的变化]患者控制的镇痛推动。
- 恶心和呕吐（PONV）得分[时间范围：24小时内的变化]PONV得分（0-4）。在管理基线之前，在0.5、1、2、4、8 12、18、24 h之后。
- 焦虑 - VAS [时间范围：超过24小时的变化]自我评估的焦虑视觉模拟量表（0-100毫米）。在管理基线之前，在0.5、1、2、4、8 12、18、24 h之后。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 以色列 | |
| 哈达萨医疗中心 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列 | |
| 联系人：Elyad M Davidson，MD 972-2-6776911 EXT 54211 EDAVIDSON@HADASSAH.ORG.IL | |
| 首席研究员：医学博士Elyad M Davidson | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 大麻提取物对急性辐射疼痛和镇痛需求的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 大麻提取物对急性辐射疼痛和镇痛要求的影响：一项双盲，随机，24小时随访研究 | ||||||
| 简要摘要 | 关于大麻在急性疼痛管理中影响的临床证据相当稀缺，主要包括在吸烟大麻后或全身麻醉期间或之后的基于病例报告的意见，健康志愿者的实验性疼痛试验以及一些使用一些临床试验的临床试验不同的药物，剂量和给药途径。很难从可用证据中得出强烈的结论，这似乎有时甚至是矛盾的，主要是由于研究人员相信 - 研究设计中的许多可变性来源（例如：研究样本的异质性，功能不足，无盲目，缺乏，缺乏，缺乏随机化，治疗干预的时机，不同的实验疼痛模型，包括不同类型的手术疼痛等）。然而，在对文献进行批判性审查后，专家的看法是，大麻和大麻素在急性疼痛的管理中可能具有有益的作用，至少对于选定的患者和适当的治疗干预措施。 大麻油似乎最适合我们的调查。四氢大麻酚（THC）与大麻二酚（CBD）的共同给药可能会转化为其他治疗益处，并导致不良反应减弱。并将有助于治疗急性根部背部疼痛 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816994 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0092-17-HMO | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 伊莱德·戴维森（Elyad Davidson），哈达萨医学组织 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈达萨医学组织 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 哈达萨医学组织 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
关于大麻在急性疼痛管理中影响的临床证据相当稀缺，主要包括在吸烟大麻后或全身麻醉期间或之后的基于病例报告的意见，健康志愿者的实验性疼痛试验以及一些使用一些临床试验的临床试验不同的药物，剂量和给药途径。很难从可用证据中得出强烈的结论，这似乎有时甚至是矛盾的，主要是由于研究人员相信 - 研究设计中的许多可变性来源（例如：研究样本的异质性，功能不足，无盲目，缺乏，缺乏，缺乏随机化，治疗干预的时机，不同的实验疼痛模型，包括不同类型的手术疼痛等）。然而，在对文献进行批判性审查后，专家的看法是，大麻和大麻素在急性疼痛的管理中可能具有有益的作用，至少对于选定的患者和适当的治疗干预措施。
大麻油似乎最适合我们的调查。四氢大麻酚（THC）与大麻二酚（CBD）的共同给药可能会转化为其他治疗益处，并导致不良反应减弱。并将有助于治疗急性根部背部疼痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性辐射背部疼痛大麻 | 药物：一剂量大麻油药物：对照 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 大麻提取物对急性辐射疼痛和镇痛要求的影响：一项双盲，随机，24小时随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量大麻油 单剂量20.0 mg四氢大麻酚 + 20 mg大麻二酚，亚us-语言。 | 药物：一剂量大麻油 单剂量大麻油以治疗急性辐射疼痛 |
| 实验：低剂量大麻油 单剂量10 mg四氢大麻酚 + 10 mg大麻二酚，亚us-语言。 | 药物：一剂量大麻油 单剂量大麻油以治疗急性辐射疼痛 |
| 安慰剂比较器：控制 单剂量橄榄油的外观和味道与大麻油相似 | 药物：控制 提供与大麻油相似的亚语言橄榄油 |
- 根部疼痛 - VAS [时间范围：24小时内的变化]自我报告的视觉模拟量表（VAS 0-100毫米）在休息和运动上。
- 阿片类药物消耗 - 通过 - 患者控制管理（PCA）[时间范围：24小时内的变化]患者控制的镇痛推动。
- 恶心和呕吐（PONV）得分[时间范围：24小时内的变化]PONV得分（0-4）。在管理基线之前，在0.5、1、2、4、8 12、18、24 h之后。
- 焦虑 - VAS [时间范围：超过24小时的变化]自我评估的焦虑视觉模拟量表（0-100毫米）。在管理基线之前，在0.5、1、2、4、8 12、18、24 h之后。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 以色列 | |
| 哈达萨医疗中心 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列 | |
| 联系人：Elyad M Davidson，MD 972-2-6776911 EXT 54211 EDAVIDSON@HADASSAH.ORG.IL | |
| 首席研究员：医学博士Elyad M Davidson | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 大麻提取物对急性辐射疼痛和镇痛需求的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 大麻提取物对急性辐射疼痛和镇痛要求的影响：一项双盲，随机，24小时随访研究 | ||||||
| 简要摘要 | 关于大麻在急性疼痛管理中影响的临床证据相当稀缺，主要包括在吸烟大麻后或全身麻醉期间或之后的基于病例报告的意见，健康志愿者的实验性疼痛试验以及一些使用一些临床试验的临床试验不同的药物，剂量和给药途径。很难从可用证据中得出强烈的结论，这似乎有时甚至是矛盾的，主要是由于研究人员相信 - 研究设计中的许多可变性来源（例如：研究样本的异质性，功能不足，无盲目，缺乏，缺乏，缺乏随机化，治疗干预的时机，不同的实验疼痛模型，包括不同类型的手术疼痛等）。然而，在对文献进行批判性审查后，专家的看法是，大麻和大麻素在急性疼痛的管理中可能具有有益的作用，至少对于选定的患者和适当的治疗干预措施。 大麻油似乎最适合我们的调查。四氢大麻酚（THC）与大麻二酚（CBD）的共同给药可能会转化为其他治疗益处，并导致不良反应减弱。并将有助于治疗急性根部背部疼痛 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816994 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0092-17-HMO | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 伊莱德·戴维森（Elyad Davidson），哈达萨医学组织 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈达萨医学组织 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 哈达萨医学组织 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
