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出境医 / 临床实验 / AXA1665在先前明显的肝脑病（EMMPOPER）中的AXA1665的功效和安全性
AXA1665在先前明显的肝脑病（EMMPOPER）中的AXA1665的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项全球研究，用于比较与安慰剂，对认知和身体功能的AXA1665（氨基酸口服混合物）的影响，以及AXA1665的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝性脑病 | 药物：AXA1665药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估AXA1665在肝肝硬化受试者和先前明显的肝性脑病（EMMPOPER）中的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AXA1665 53.8 g每天 AXA1665口服 | 药物：AXA1665 AXA1665用食物管理 |
| 安慰剂比较器：匹配的安慰剂 安慰剂口服 | 药物：安慰剂 匹配安慰剂和食物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过心理测量学肝病评分（PHES）[时间范围：基线到第24周]，神经认知功能的变化变化
次要结果度量 ：
- 时间和频率复发明显的肝脑病[时间范围：基线至第24周]
- 对通过肝脏脆弱指数评估的身体功能的影响（手柄强度，平衡和从椅子站起来的能力的综合度量）[时间范围：基线到第24周]
- 研究产品的发生率新兴事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：基线至第24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士玛格丽特·科齐尔（Margaret Koziel） | 1-857-320-2200 | clinicaltrials@axcellaheath.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 欧米茄研究顾问 | 招募 |
| 美国佛罗里达州DEBARY，美国，32713 | |
| 联系人：Danielle Cortese | |
| 首席调查员：马里兰州Kwabena Ayesu | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 临床研究解决方案：消化健康伙伴 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77024 | |
| 联系人：Naghmeh Soltani，医学博士 | |
| 首席研究员：Gowrappala Ramesh，医学博士 | |
| 顶峰临床研究 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：瑞娜·萨默斯（Rena Summers） | |
| 首席研究员：医学博士Stephen Harrison | |
赞助商和合作者
Axcella Health，Inc
调查人员
| 首席研究员： | Andres Duarte-Rojo，医学博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过心理测量学肝病评分（PHES）[时间范围：基线到第24周]，神经认知功能的变化变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过心理测量肝脑病评分PHE的神经认知功能变化）[时间范围：基线至第24周] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AXA1665在肝硬化受试者中的功效和安全性具有先前的明显肝性脑病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估AXA1665在肝肝硬化受试者和先前明显的肝性脑病（EMMPOPER）中的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项全球研究，用于比较与安慰剂，对认知和身体功能的AXA1665（氨基酸口服混合物）的影响，以及AXA1665的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝性脑病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816916 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AXA1665-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Axcella Health，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Axcella Health，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Axcella Health，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项全球研究，用于比较与安慰剂，对认知和身体功能的AXA1665（氨基酸口服混合物）的影响，以及AXA1665的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝性脑病 | 药物：AXA1665药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估AXA1665在肝肝硬化受试者和先前明显的肝性脑病（EMMPOPER）中的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AXA1665 53.8 g每天 AXA1665口服 | 药物：AXA1665 AXA1665用食物管理 |
| 安慰剂比较器：匹配的安慰剂 安慰剂口服 | 药物：安慰剂 匹配安慰剂和食物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过心理测量学肝病评分（PHES）[时间范围：基线到第24周]，神经认知功能的变化变化
次要结果度量 ：
- 时间和频率复发明显的肝脑病[时间范围：基线至第24周]
- 对通过肝脏脆弱指数评估的身体功能的影响（手柄强度，平衡和从椅子站起来的能力的综合度量）[时间范围：基线到第24周]
- 研究产品的发生率新兴事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：基线至第24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过心理测量学肝病评分（PHES）[时间范围：基线到第24周]，神经认知功能的变化变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过心理测量肝脑病评分PHE的神经认知功能变化）[时间范围：基线至第24周] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AXA1665在肝硬化受试者中的功效和安全性具有先前的明显肝性脑病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估AXA1665在肝肝硬化受试者和先前明显的肝性脑病（EMMPOPER）中的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项全球研究，用于比较与安慰剂，对认知和身体功能的AXA1665（氨基酸口服混合物）的影响，以及AXA1665的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝性脑病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816916 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AXA1665-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Axcella Health，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Axcella Health，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Axcella Health，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
