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出境医 / 临床实验 / Gyni™研究Leumit Health Services
Gyni™研究Leumit Health Services
研究描述
简要摘要：
大约三分之一的妇女指的是妇科诊所，可能是由七种不同的疾病或混合感染引起的外阴阴道炎症症状（阴道炎）。 GYNI™系统旨在为医生提供获得准确，快速且廉价的诊断的手段，而如今无法获得。
GYNI™由紧凑型桌面扫描仪，一次性样品收集器和基于云的算法组成，该算法在5分钟内提供了建议的诊断。
该试验是对使用Gyni™在实践环境中的使用结果与使用当前护理标准获得的结果的前瞻性评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道炎 | 诊断测试：Gyni | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 一组盲人B组无盲 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | GYNI™系统试点研究与Leumit Health Services - 前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有症状的阴道炎患者 所有参与者都将根据他们的投诉参加，所有参与者都将通过Gyni系统进行测试，只有在第二组中，医生才能对Gyni的结果无意识。 | 诊断测试：Gyni 阴道排放收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较参数[时间范围：12个月]访问次数（从初次访问到检测到阴道炎的原因）
- 比较参数[时间范围：12个月]总药物成本
- 比较参数[时间范围：12个月]实验室测试的总成本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性≥18岁
- 能够阅读，理解和签署知情同意书
- 至少之一：阴道异常，气味，外阴阴道瘙痒，燃烧，刺激，性交，阴道干燥或疼痛。
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 患者不适合提供知情同意
- 阴道出血的患者，包括过去24小时内月经2121
- 在研究入学前72小时内使用阴道内制剂的患者（抗菌素，精子剂，润滑剂，膜片）22
- 无法解释的样品（例如，访问前使用阴道霜或润滑剂的患者或采样材料不足）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yardenna Glader | +972525522116 | yardenna@gyntools.com |
位置
| 以色列 | |
| Leumit Health Services（HMO）Netanya妇女健康中心 | 尚未招募 |
| 内塔尼亚，中部，以色列，4240200 | |
| 联系人：Amir L Weintraub，MD +972508685330 | |
| KFAR YASIF诊所 | 招募 |
| Kfar Yasif，北，以色列，2490800 | |
| 联系人：Marwan Odeh，MD 972507887486 | |
| Leumit Health Services（HMO）妇女健康诊所Kiryat Bialik | 尚未招募 |
| Kiryat Bialik，北，以色列，2709325 | |
| 联系人：Lior Lowenstein，教授972502061434 | |
| Leumit妇女健康 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列，9439000 | |
| 联系人：Avishai Malkiel，MD 972587424564 | |
赞助商和合作者
Gyntools Ltd.
Leumit Health Services
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Gyni™研究Leumit Health Services | ||||||
| 官方标题ICMJE | GYNI™系统试点研究与Leumit Health Services - 前瞻性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 大约三分之一的妇女指的是妇科诊所，可能是由七种不同的疾病或混合感染引起的外阴阴道炎症症状（阴道炎）。 GYNI™系统旨在为医生提供获得准确，快速且廉价的诊断的手段，而如今无法获得。 GYNI™由紧凑型桌面扫描仪，一次性样品收集器和基于云的算法组成，该算法在5分钟内提供了建议的诊断。 该试验是对使用Gyni™在实践环境中的使用结果与使用当前护理标准获得的结果的前瞻性评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 一组盲人B组无盲 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 阴道炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Gyni 阴道排放收集 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：有症状的阴道炎患者 所有参与者都将根据他们的投诉参加，所有参与者都将通过Gyni系统进行测试，只有在第二组中，医生才能对Gyni的结果无意识。 干预：诊断测试：Gyni | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816903 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL00000-16 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Gyntools Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gyntools Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | Leumit Health Services | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Gyntools Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
大约三分之一的妇女指的是妇科诊所，可能是由七种不同的疾病或混合感染引起的外阴阴道炎症症状（阴道炎）。 GYNI™系统旨在为医生提供获得准确，快速且廉价的诊断的手段，而如今无法获得。
GYNI™由紧凑型桌面扫描仪，一次性样品收集器和基于云的算法组成，该算法在5分钟内提供了建议的诊断。
该试验是对使用Gyni™在实践环境中的使用结果与使用当前护理标准获得的结果的前瞻性评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道炎 | 诊断测试：Gyni | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 一组盲人B组无盲 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | GYNI™系统试点研究与Leumit Health Services - 前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有症状的阴道炎患者 所有参与者都将根据他们的投诉参加，所有参与者都将通过Gyni系统进行测试，只有在第二组中，医生才能对Gyni的结果无意识。 | 诊断测试：Gyni 阴道排放收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较参数[时间范围：12个月]访问次数（从初次访问到检测到阴道炎的原因）
- 比较参数[时间范围：12个月]总药物成本
- 比较参数[时间范围：12个月]实验室测试的总成本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yardenna Glader | +972525522116 | yardenna@gyntools.com |
位置
| 以色列 | |
| Leumit Health Services（HMO）Netanya妇女健康中心 | 尚未招募 |
| 内塔尼亚，中部，以色列，4240200 | |
| 联系人：Amir L Weintraub，MD +972508685330 | |
| KFAR YASIF诊所 | 招募 |
| Kfar Yasif，北，以色列，2490800 | |
| 联系人：Marwan Odeh，MD 972507887486 | |
| Leumit Health Services（HMO）妇女健康诊所Kiryat Bialik | 尚未招募 |
| Kiryat Bialik，北，以色列，2709325 | |
| 联系人：Lior Lowenstein，教授972502061434 | |
| Leumit妇女健康 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列，9439000 | |
| 联系人：Avishai Malkiel，MD 972587424564 | |
赞助商和合作者
Gyntools Ltd.
Leumit Health Services
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Gyni™研究Leumit Health Services | ||||||
| 官方标题ICMJE | GYNI™系统试点研究与Leumit Health Services - 前瞻性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 大约三分之一的妇女指的是妇科诊所，可能是由七种不同的疾病或混合感染引起的外阴阴道炎症症状（阴道炎）。 GYNI™系统旨在为医生提供获得准确，快速且廉价的诊断的手段，而如今无法获得。 GYNI™由紧凑型桌面扫描仪，一次性样品收集器和基于云的算法组成，该算法在5分钟内提供了建议的诊断。 该试验是对使用Gyni™在实践环境中的使用结果与使用当前护理标准获得的结果的前瞻性评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 一组盲人B组无盲 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 阴道炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Gyni 阴道排放收集 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：有症状的阴道炎患者 所有参与者都将根据他们的投诉参加，所有参与者都将通过Gyni系统进行测试，只有在第二组中，医生才能对Gyni的结果无意识。 干预：诊断测试：Gyni | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816903 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL00000-16 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gyntools Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gyntools Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | Leumit Health Services | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Gyntools Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
