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出境医 / 临床实验 / 评估M1 PRAM P037 Prandial胰岛素在患有1型糖尿病（T1DM）的受试者中的功效和安全性试验
评估M1 PRAM P037 Prandial胰岛素在患有1型糖尿病（T1DM）的受试者中的功效和安全性试验
研究描述
简要摘要：
在这项试验中，将使用M1 PRAM P037的1型糖尿病的受试者作为pramlintide和A21G人类胰岛素模拟产物的共同成型，将与当前标准治疗方法进行比较。在四个月的治疗期间，两个治疗臂的治疗剂量都可以在门诊条件下进行调整和优化，以便对两种治疗对体重的影响，可实现的血糖控制，安全性和耐受性，治疗满意度和幸福感进行有意义的比较。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 药物：M1 PRAM P037药物：胰岛素lispro | 阶段2 |
详细说明：
在经历基础胰岛素开关或连续葡萄糖监测（CGM）的情况下进行的时期运行后，符合条件的受试者将进入3周的基线记录期。
然后，受试者将被随机分为M1 PRAM P037治疗或主动比较剂治疗（胰岛素LISPRO）。研究人员和招收的受试者都不会接受治疗。研究参与者将使用CGM，直到随访。
治疗期将持续16周。在整个4个月的治疗期间，将分别调整基础胰岛素和研究产品给药。治疗满意度问卷和WHO-5健康指数将在第0天和2个月后（访问9）和4个月（访问11）的受试者完成治疗。
在上次IMP进行后7至14天后进行安全后续访问，将标志着受试者的临床试验结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估M1 PRAM P037 PRANDIAL胰岛素在T1DM受试者中的疗效和安全性的2期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：M1 PRAM P037 通过皮下注射每日多天给药M1 PRAM P037 | 药物：M1 PRAM P037 皮下给药M1 PRAM P037与基底胰岛素结合使用。 |
| 主动比较器：胰岛素lispro 通过皮下注射的多日胰岛素lispro（Humalog®）给药 | 药物：胰岛素lispro 皮下给药胰岛素利斯普罗与基底胰岛素结合使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重从基线变为治疗的第16周[时间范围：从第0周到第16周]治疗16周后体重改变
次要结果度量 ：
- tir [70-180] mg/dl。 [时间范围：从第0周到第16周]CGM测量的范围[70-180] mg/dl从基线到第16周的时间变化。
- ％TIR [70-180] mg/dl。 [时间范围：从第0周到第16周]CGM测量的时间范围[70-180] mg/dl的时间百分比[70-180] Mg/dl的时间百分比变化。
- tir [70-140] mg/dl。 [时间范围：从第0周到第16周]CGM测量的范围[70-140] mg/dl从基线到第16周的时间变化。
- ％TIR [70-140] mg/dl。 [时间范围：从第0周到第16周]通过CGM测量，从基线到第16周的时间范围[70-140] mg/dL的时间百分比变化。
- 平均值24H [时间范围：从第0周到第16周]从基线到第16周的平均葡萄糖在24小时内的平均变化超过治疗
- CVG_24H [时间范围：从第0周到第16周]从基线到治疗的第16周，葡萄糖变化的变化系数。
- DISTG_24H [时间范围：从第0周到第16周]从基线到治疗的第16周的距离超过24小时的变化超过24小时
- SDG_24H [时间范围：从第0周到第16周]从基线到第16周，所有葡萄糖值的标准偏差超过24h的变化
- HBA1C [时间范围：从第0周到第16周]HBA1C从基线变为治疗的第16周
- 总胰岛素剂量[时间范围：从第0周到第16周]从总胰岛素剂量的基线变化
- 奶奶胰岛素剂量[时间范围：从第0周到第16周]从奶油的基线（每餐），胰岛素剂量的变化
- 基底胰岛素剂量[时间范围：从第0周到第16周]从基础胰岛素剂量的基线变化
- 不良事件的数量[时间范围：从第0周到第16周]治疗期间观察到的不良事件数量
- 不良事件的持续时间[时间范围：从第0周到第16周]在治疗期间观察到的不良事件的持续时间
- 降血糖发作[时间范围：从第0周到第16周]16周治疗期间的降血糖发作数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试验有关的活动之前获得了签名和日期的知情同意书。与试验有关的活动是在受试者正常管理期间未能执行的任何程序。
- 患有1型糖尿病的受试者。
- 体重指数（BMI）在25.0至35.0 kg/m^2之间，都包括在内。
- HBA1C在7.0％至9.5％之间，都包括在内。
- 糖尿病持续时间至少为12个月。
- 使用多种剂量胰岛素疗法（MDI）与基础胰岛素和快速作用胰岛素，每天至少两顿饭。
- 使用任何CGM或Flash葡萄糖监测（FGM）至少1个月，或者在试验期间愿意使用CGM。
排除标准：
- 对IMPS或任何赋形剂或IMP公式的任何组成部分的已知或怀疑过敏。
- 2型糖尿病。
- 在3个月内收到临床发育中的任何药物，或在此试验中随机化之前至少5个相关物质及其代谢产物（以更长的速度）接收。
- 对药物或食物或严重过敏反应病史的多重和/或严重过敏的病史。
- 除了研究者所判断的基础细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌外，癌症的任何病史或存在。
- 根据研究人员的判断，临床上显着的异常筛查实验室测试。
- 收缩压<90 mmHg或> 139 mmHg和/或舒张压<50 mmHg或> 89 mmHg。如果怀疑白膜高血压，可以接受一次重复测试（如有必要，在不同的一天）将被接受。
- 根据研究者的判断，在5分钟后休息5分钟后，临床上具有显着的异常标准心电图（ECG）。
- 根据最近的（<1.5岁）眼科检查，由研究者判断的增生性视网膜病或大肿瘤病。
- 由研究者判断，严重的神经病，特别是自主神经病。
- 在过去的6个月中，多次癫痫发作，昏迷或需要其他人的帮助的严重低血糖。
- 调查员认为降低血糖不认识。
- 在过去6个月中的糖尿病性酮症酸中毒住院治疗。
- 如研究者所判断的那样，存在临床上显着的胃肠道症状（例如恶心，呕吐，胃灼热或腹泻）。
- 确认诊断胃轻瘫或需要使用改变胃肠道运动的药物。
- 参与试验或干扰数据解释时，不寻常的饮食习惯和特殊饮食要求可能构成该受试者的风险。
- 筛查前4周内，使用口服抗糖尿病药物（OADS）和/或GLP-1受体激动剂。
- 在筛查前2个月内使用全身性糖皮质激素治疗（不包括局部，眼内，鼻内，关节内或吸入的制剂）。
- 在筛查前2个月内使用或计划使用促进体重减轻的药物（例如Liraglutide，semaglutide，orlistat，lorcaserin，phentermine）。
- 如果女性，怀孕或母乳喂养。
- 不使用高效避孕方法的育儿妇女。
- 研究人员认为，出于任何其他原因，一个受试者不适合将研究纳入研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：比安卡·施密特（Bianca Schmidt） | +49 2131 4018-0 | enculatory@profil.com |
位置
| 德国 | |
| Profil Mainz GmbH＆Co | 招募 |
| 德国美因茨，55116 | |
| 联系人：MD Eugen Baumgaertner | |
| Profil Institutfürstoffwechsellschung gmbh | 招募 |
| 德国诺斯，41460 | |
| 联系人：Grit Andersen，MD +49 2131 4018-0 | |
赞助商和合作者
Adocia
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州格里特·安德森（Grit Andersen） | Profil Institutfürstoffwechsellschung gmbh | |
| 首席研究员： | MD Eugen Baumgaertner | Profil Institutfürstoffwechsellschung gmbh |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重从基线变为治疗的第16周[时间范围：从第0周到第16周] 治疗16周后体重改变 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估M1 PRAM P037 Prandial胰岛素在患有1型糖尿病（T1DM）的受试者中的功效和安全性试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估M1 PRAM P037 PRANDIAL胰岛素在T1DM受试者中的疗效和安全性的2期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项试验中，将使用M1 PRAM P037的1型糖尿病的受试者作为pramlintide和A21G人类胰岛素模拟产物的共同成型，将与当前标准治疗方法进行比较。在四个月的治疗期间，两个治疗臂的治疗剂量都可以在门诊条件下进行调整和优化，以便对两种治疗对体重的影响，可实现的血糖控制，安全性和耐受性，治疗满意度和幸福感进行有意义的比较。 。 | ||||||
| 详细说明 | 在经历基础胰岛素开关或连续葡萄糖监测（CGM）的情况下进行的时期运行后，符合条件的受试者将进入3周的基线记录期。 然后，受试者将被随机分为M1 PRAM P037治疗或主动比较剂治疗（胰岛素LISPRO）。研究人员和招收的受试者都不会接受治疗。研究参与者将使用CGM，直到随访。 治疗期将持续16周。在整个4个月的治疗期间，将分别调整基础胰岛素和研究产品给药。治疗满意度问卷和WHO-5健康指数将在第0天和2个月后（访问9）和4个月（访问11）的受试者完成治疗。 在上次IMP进行后7至14天后进行安全后续访问，将标志着受试者的临床试验结束。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816890 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT041-ADO09 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Adocia | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Adocia | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Adocia | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在这项试验中，将使用M1 PRAM P037的1型糖尿病的受试者作为pramlintide和A21G人类胰岛素模拟产物的共同成型，将与当前标准治疗方法进行比较。在四个月的治疗期间，两个治疗臂的治疗剂量都可以在门诊条件下进行调整和优化，以便对两种治疗对体重的影响，可实现的血糖控制，安全性和耐受性，治疗满意度和幸福感进行有意义的比较。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 药物：M1 PRAM P037药物：胰岛素lispro | 阶段2 |
详细说明：
在经历基础胰岛素开关或连续葡萄糖监测（CGM）的情况下进行的时期运行后，符合条件的受试者将进入3周的基线记录期。
然后，受试者将被随机分为M1 PRAM P037治疗或主动比较剂治疗（胰岛素LISPRO）。研究人员和招收的受试者都不会接受治疗。研究参与者将使用CGM，直到随访。
治疗期将持续16周。在整个4个月的治疗期间，将分别调整基础胰岛素和研究产品给药。治疗满意度问卷和WHO-5健康指数将在第0天和2个月后（访问9）和4个月（访问11）的受试者完成治疗。
在上次IMP进行后7至14天后进行安全后续访问，将标志着受试者的临床试验结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估M1 PRAM P037 PRANDIAL胰岛素在T1DM受试者中的疗效和安全性的2期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：M1 PRAM P037 通过皮下注射每日多天给药M1 PRAM P037 | 药物：M1 PRAM P037 皮下给药M1 PRAM P037与基底胰岛素结合使用。 |
| 主动比较器：胰岛素lispro 通过皮下注射的多日胰岛素lispro（Humalog®）给药 | 药物：胰岛素lispro 皮下给药胰岛素利斯普罗与基底胰岛素结合使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重从基线变为治疗的第16周[时间范围：从第0周到第16周]治疗16周后体重改变
次要结果度量 ：
- tir [70-180] mg/dl。 [时间范围：从第0周到第16周]CGM测量的范围[70-180] mg/dl从基线到第16周的时间变化。
- ％TIR [70-180] mg/dl。 [时间范围：从第0周到第16周]CGM测量的时间范围[70-180] mg/dl的时间百分比[70-180] Mg/dl的时间百分比变化。
- tir [70-140] mg/dl。 [时间范围：从第0周到第16周]CGM测量的范围[70-140] mg/dl从基线到第16周的时间变化。
- ％TIR [70-140] mg/dl。 [时间范围：从第0周到第16周]通过CGM测量，从基线到第16周的时间范围[70-140] mg/dL的时间百分比变化。
- 平均值24H [时间范围：从第0周到第16周]从基线到第16周的平均葡萄糖在24小时内的平均变化超过治疗
- CVG_24H [时间范围：从第0周到第16周]从基线到治疗的第16周，葡萄糖变化的变化系数。
- DISTG_24H [时间范围：从第0周到第16周]从基线到治疗的第16周的距离超过24小时的变化超过24小时
- SDG_24H [时间范围：从第0周到第16周]从基线到第16周，所有葡萄糖值的标准偏差超过24h的变化
- HBA1C [时间范围：从第0周到第16周]HBA1C从基线变为治疗的第16周
- 总胰岛素剂量[时间范围：从第0周到第16周]从总胰岛素剂量的基线变化
- 奶奶胰岛素剂量[时间范围：从第0周到第16周]从奶油的基线（每餐），胰岛素剂量的变化
- 基底胰岛素剂量[时间范围：从第0周到第16周]从基础胰岛素剂量的基线变化
- 不良事件的数量[时间范围：从第0周到第16周]治疗期间观察到的不良事件数量
- 不良事件的持续时间[时间范围：从第0周到第16周]在治疗期间观察到的不良事件的持续时间
- 降血糖发作[时间范围：从第0周到第16周]16周治疗期间的降血糖发作数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试验有关的活动之前获得了签名和日期的知情同意书。与试验有关的活动是在受试者正常管理期间未能执行的任何程序。
- 患有1型糖尿病的受试者。
- 体重指数（BMI）在25.0至35.0 kg/m^2之间，都包括在内。
- HBA1C在7.0％至9.5％之间，都包括在内。
- 糖尿病持续时间至少为12个月。
- 使用多种剂量胰岛素疗法（MDI）与基础胰岛素和快速作用胰岛素，每天至少两顿饭。
- 使用任何CGM或Flash葡萄糖监测（FGM）至少1个月，或者在试验期间愿意使用CGM。
排除标准：
- 对IMPS或任何赋形剂或IMP公式的任何组成部分的已知或怀疑过敏。
- 2型糖尿病。
- 在3个月内收到临床发育中的任何药物，或在此试验中随机化之前至少5个相关物质及其代谢产物（以更长的速度）接收。
- 对药物或食物或严重过敏反应病史的多重和/或严重过敏的病史。
- 除了研究者所判断的基础细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌外，癌症的任何病史或存在。
- 根据研究人员的判断，临床上显着的异常筛查实验室测试。
- 收缩压<90 mmHg或> 139 mmHg和/或舒张压<50 mmHg或> 89 mmHg。如果怀疑白膜高血压，可以接受一次重复测试（如有必要，在不同的一天）将被接受。
- 根据研究者的判断，在5分钟后休息5分钟后，临床上具有显着的异常标准心电图（ECG）。
- 根据最近的（<1.5岁）眼科检查，由研究者判断的增生性视网膜病或大肿瘤病。
- 由研究者判断，严重的神经病，特别是自主神经病。
- 在过去的6个月中，多次癫痫发作，昏迷或需要其他人的帮助的严重低血糖。
- 调查员认为降低血糖不认识。
- 在过去6个月中的糖尿病性酮症酸中毒住院治疗。
- 如研究者所判断的那样，存在临床上显着的胃肠道症状（例如恶心，呕吐，胃灼热或腹泻）。
- 确认诊断胃轻瘫或需要使用改变胃肠道运动的药物。
- 参与试验或干扰数据解释时，不寻常的饮食习惯和特殊饮食要求可能构成该受试者的风险。
- 筛查前4周内，使用口服抗糖尿病药物（OADS）和/或GLP-1受体激动剂。
- 在筛查前2个月内使用全身性糖皮质激素治疗（不包括局部，眼内，鼻内，关节内或吸入的制剂）。
- 在筛查前2个月内使用或计划使用促进体重减轻的药物（例如Liraglutide，semaglutide，orlistat，lorcaserin，phentermine）。
- 如果女性，怀孕或母乳喂养。
- 不使用高效避孕方法的育儿妇女。
- 研究人员认为，出于任何其他原因，一个受试者不适合将研究纳入研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：比安卡·施密特（Bianca Schmidt） | +49 2131 4018-0 | enculatory@profil.com |
位置
| 德国 | |
| Profil Mainz GmbH＆Co | 招募 |
| 德国美因茨，55116 | |
| 联系人：MD Eugen Baumgaertner | |
| Profil Institutfürstoffwechsellschung gmbh | 招募 |
| 德国诺斯，41460 | |
| 联系人：Grit Andersen，MD +49 2131 4018-0 | |
赞助商和合作者
Adocia
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州格里特·安德森（Grit Andersen） | Profil Institutfürstoffwechsellschung gmbh | |
| 首席研究员： | MD Eugen Baumgaertner | Profil Institutfürstoffwechsellschung gmbh |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重从基线变为治疗的第16周[时间范围：从第0周到第16周] 治疗16周后体重改变 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估M1 PRAM P037 Prandial胰岛素在患有1型糖尿病（T1DM）的受试者中的功效和安全性试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估M1 PRAM P037 PRANDIAL胰岛素在T1DM受试者中的疗效和安全性的2期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项试验中，将使用M1 PRAM P037的1型糖尿病的受试者作为pramlintide和A21G人类胰岛素模拟产物的共同成型，将与当前标准治疗方法进行比较。在四个月的治疗期间，两个治疗臂的治疗剂量都可以在门诊条件下进行调整和优化，以便对两种治疗对体重的影响，可实现的血糖控制，安全性和耐受性，治疗满意度和幸福感进行有意义的比较。 。 | ||||||
| 详细说明 | 在经历基础胰岛素开关或连续葡萄糖监测（CGM）的情况下进行的时期运行后，符合条件的受试者将进入3周的基线记录期。 然后，受试者将被随机分为M1 PRAM P037治疗或主动比较剂治疗（胰岛素LISPRO）。研究人员和招收的受试者都不会接受治疗。研究参与者将使用CGM，直到随访。 治疗期将持续16周。在整个4个月的治疗期间，将分别调整基础胰岛素和研究产品给药。治疗满意度问卷和WHO-5健康指数将在第0天和2个月后（访问9）和4个月（访问11）的受试者完成治疗。 在上次IMP进行后7至14天后进行安全后续访问，将标志着受试者的临床试验结束。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816890 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT041-ADO09 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Adocia | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Adocia | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Adocia | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
