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主动脉瓣膜重建（Ozaki手术）主动脉瓣疾病
前瞻性队列研究旨在使用成人和儿科患者使用自体心包（Ozaki手术）来阐述主动脉瓣膜的三尖瓣重建结果。一种非常有前途的技术，具有躲避口腔抗凝，异物的潜在优势，适合于小主动脉环和感染性心内膜炎患者。
进行血液动力学评估，评估临床实施并报告随访时的初步结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣疾病 | 程序：Ozaki技术 |
心脏瓣膜疾病表示发展中国家严重的公共卫生问题，主动脉瓣狭窄是最常见的问题。心脏瓣膜疾病通常是由动脉粥样硬化的退化过程，先天异常或风湿性过程引发的。主动脉瓣置换是治疗严重主动脉瓣狭窄和主动脉肾上腺功能重大患者的金标准。由于寿命较长，年轻患者（<60岁）的机械瓣膜受到青睐，而生物瓣膜则用于老年患者以逃避口服抗凝治疗。
在上一个时代，主动脉瓣疾病的选择有所改善，包括替换，维修和重建性选择。各种创造性技术，包括传单扩展，新叶子的创造，重悬或脱脂的传单以及修复阀的委员会成形术，特别是在儿科人群中。在成年人中，引入转导仪主动脉瓣插入现在允许在最古老和最高风险患者中治疗退化性主动脉狭窄。然而，针对复杂先天性主动脉瓣疾病的小儿患者的手术治疗选择仍受到限制。
近年来，已经对Ozaki手术进行了很多关注，Ozaki手术是修复主动脉瓣的另一种方法，涉及将自体心包用于主动脉小叶重建。仔细去除患病的传单。每个连锁之间的距离是通过发明的尺寸设备来测量的。对应于测量值的大小的新传单用戊二醛处理的自体心包中的原始模板进行修剪。最后，心包传单的环形边缘在每个环上缝合。用额外的缝合线确保了合理的仪式。总是有直接视力为三个新传单的装座保险。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 主动脉瓣膜（Ozaki手术）主动脉瓣疾病中主动脉瓣膜（Ozaki手术）的自体心包三尖体重建 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ozaki Group 使用自体心包（Ozaki Technique）在Assiut University Hospitals与开罗的Alnas Hospital一起进行主动脉瓣重建（Ozaki Technique）的患者。 | 程序：Ozaki技术 修复主动脉瓣的另一种方法，涉及使用自体心包进行主动脉叶片重建。仔细去除患病的传单。每个连锁之间的距离是通过发明的尺寸设备来测量的。对应于测量值的大小的新传单用戊二醛处理的自体心包中的原始模板进行修剪。最后，心包传单的环形边缘在每个环上缝合。用额外的缝合线确保了合理的仪式。总是有直接视力为三个新传单的装座保险。 |
- 主动脉透射梯度[时间范围：在后续框架至一年]分析通过经胸膜心动图测量的主动脉瓣狭窄或不足
- 住院时间[时间范围：平均5-7天]花费的天数
- 患者数量发生并发症[时间范围：一年]
- 传导干扰[时间范围：手术后6个月]将监测患者的心律不齐
- 主动脉瓣重新干预或主动脉流体[时间范围：一年]分析通过经胸膜心动图测量的主动脉瓣狭窄或不足
- LV尺寸和EF％。 [时间范围：一年]跟踪超声心动图数据，例如LV尺寸和EF％。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 患有AV疾病的受试者。
- 有症状的中度或更大的主动脉狭窄
- 小主动脉周围患者
- 左心室功能障碍或明显左心室扩张的症状性主动脉症功能不全患者。
- 主动脉反流的患者是：扩张的主动脉环，双质主动脉瓣（BAV）中的尖尖脱垂，三尖瓣主动脉瓣中的单尖脱垂（尤其是在儿科种群中）和主动脉瓣膜促瓣尖齿。
- 主动脉根的伴随干预，主动脉弓的伴随干预，伴随瓣膜手术和先天性异常的伴随干预。
排除标准：
- 先前主动脉瓣手术的患者。
- 缺失知情同意
- 参与另一项临床研究。
| 联系人：Mohammed Emad Eldin Omar | 02010065327099 | mhmd_rabab@yahoo.com | |
| 联系人：Mohamed Alaa Nady，博士 | 0201006764292 | alaa_nady79@yahoo.com |
| 埃及 | |
| 阿西特大学 | 招募 |
| 阿西特，埃及 | |
| 首席研究员： | Ali Abd Elwahab，博士 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主动脉透射梯度[时间范围：在后续框架至一年] 分析通过经胸膜心动图测量的主动脉瓣狭窄或不足 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 主动脉瓣膜重建（Ozaki手术）主动脉瓣疾病 | ||||||||
| 官方头衔 | 主动脉瓣膜（Ozaki手术）主动脉瓣疾病中主动脉瓣膜（Ozaki手术）的自体心包三尖体重建 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性队列研究旨在使用成人和儿科患者使用自体心包（Ozaki手术）来阐述主动脉瓣膜的三尖瓣重建结果。一种非常有前途的技术，具有躲避口腔抗凝，异物的潜在优势，适合于小主动脉环和感染性心内膜炎患者。 进行血液动力学评估，评估临床实施并报告随访时的初步结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 心脏瓣膜疾病表示发展中国家严重的公共卫生问题，主动脉瓣狭窄是最常见的问题。心脏瓣膜疾病通常是由动脉粥样硬化的退化过程，先天异常或风湿性过程引发的。主动脉瓣置换是治疗严重主动脉瓣狭窄和主动脉肾上腺功能重大患者的金标准。由于寿命较长，年轻患者（<60岁）的机械瓣膜受到青睐，而生物瓣膜则用于老年患者以逃避口服抗凝治疗。 在上一个时代，主动脉瓣疾病的选择有所改善，包括替换，维修和重建性选择。各种创造性技术，包括传单扩展，新叶子的创造，重悬或脱脂的传单以及修复阀的委员会成形术，特别是在儿科人群中。在成年人中，引入转导仪主动脉瓣插入现在允许在最古老和最高风险患者中治疗退化性主动脉狭窄。然而，针对复杂先天性主动脉瓣疾病的小儿患者的手术治疗选择仍受到限制。 近年来，已经对Ozaki手术进行了很多关注，Ozaki手术是修复主动脉瓣的另一种方法，涉及将自体心包用于主动脉小叶重建。仔细去除患病的传单。每个连锁之间的距离是通过发明的尺寸设备来测量的。对应于测量值的大小的新传单用戊二醛处理的自体心包中的原始模板进行修剪。最后，心包传单的环形边缘在每个环上缝合。用额外的缝合线确保了合理的仪式。总是有直接视力为三个新传单的装座保险。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 使用自体心包（Ozaki Technique）在Assiut University Hospitals与开罗的Alnas Hospital一起进行主动脉瓣重建（Ozaki Technique）的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 主动脉瓣疾病 | ||||||||
| 干涉 | 程序：Ozaki技术 修复主动脉瓣的另一种方法，涉及使用自体心包进行主动脉叶片重建。仔细去除患病的传单。每个连锁之间的距离是通过发明的尺寸设备来测量的。对应于测量值的大小的新传单用戊二醛处理的自体心包中的原始模板进行修剪。最后，心包传单的环形边缘在每个环上缝合。用额外的缝合线确保了合理的仪式。总是有直接视力为三个新传单的装座保险。 | ||||||||
| 研究组/队列 | Ozaki Group 使用自体心包（Ozaki Technique）在Assiut University Hospitals与开罗的Alnas Hospital一起进行主动脉瓣重建（Ozaki Technique）的患者。 干预：程序：Ozaki技术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04816851 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 17200559 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 穆罕默德·埃马德·埃尔·奥马尔（Assiut University） | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者 | Al-Nas医院 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
前瞻性队列研究旨在使用成人和儿科患者使用自体心包（Ozaki手术）来阐述主动脉瓣膜的三尖瓣重建结果。一种非常有前途的技术，具有躲避口腔抗凝，异物的潜在优势，适合于小主动脉环和感染性心内膜炎患者。
进行血液动力学评估，评估临床实施并报告随访时的初步结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣疾病 | 程序：Ozaki技术 |
心脏瓣膜疾病表示发展中国家严重的公共卫生问题，主动脉瓣狭窄是最常见的问题。心脏瓣膜疾病通常是由动脉粥样硬化的退化过程，先天异常或风湿性过程引发的。主动脉瓣置换是治疗严重主动脉瓣狭窄和主动脉肾上腺功能重大患者的金标准。由于寿命较长，年轻患者（<60岁）的机械瓣膜受到青睐，而生物瓣膜则用于老年患者以逃避口服抗凝治疗。
在上一个时代，主动脉瓣疾病的选择有所改善，包括替换，维修和重建性选择。各种创造性技术，包括传单扩展，新叶子的创造，重悬或脱脂的传单以及修复阀的委员会成形术，特别是在儿科人群中。在成年人中，引入转导仪主动脉瓣插入现在允许在最古老和最高风险患者中治疗退化性主动脉狭窄。然而，针对复杂先天性主动脉瓣疾病的小儿患者的手术治疗选择仍受到限制。
近年来，已经对Ozaki手术进行了很多关注，Ozaki手术是修复主动脉瓣的另一种方法，涉及将自体心包用于主动脉小叶重建。仔细去除患病的传单。每个连锁之间的距离是通过发明的尺寸设备来测量的。对应于测量值的大小的新传单用戊二醛处理的自体心包中的原始模板进行修剪。最后，心包传单的环形边缘在每个环上缝合。用额外的缝合线确保了合理的仪式。总是有直接视力为三个新传单的装座保险。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 主动脉瓣膜（Ozaki手术）主动脉瓣疾病中主动脉瓣膜（Ozaki手术）的自体心包三尖体重建 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ozaki Group | 程序：Ozaki技术 修复主动脉瓣的另一种方法，涉及使用自体心包进行主动脉叶片重建。仔细去除患病的传单。每个连锁之间的距离是通过发明的尺寸设备来测量的。对应于测量值的大小的新传单用戊二醛处理的自体心包中的原始模板进行修剪。最后，心包传单的环形边缘在每个环上缝合。用额外的缝合线确保了合理的仪式。总是有直接视力为三个新传单的装座保险。 |
- 主动脉透射梯度[时间范围：在后续框架至一年]分析通过经胸膜心动图测量的主动脉瓣狭窄或不足
- 住院时间[时间范围：平均5-7天]花费的天数
- 患者数量发生并发症[时间范围：一年]
- 传导干扰[时间范围：手术后6个月]将监测患者的心律不齐
- 主动脉瓣重新干预或主动脉流体[时间范围：一年]分析通过经胸膜心动图测量的主动脉瓣狭窄或不足
- LV尺寸和EF％。 [时间范围：一年]跟踪超声心动图数据，例如LV尺寸和EF％。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 患有AV疾病的受试者。
- 有症状的中度或更大的主动脉狭窄
- 小主动脉周围患者
- 左心室功能障碍或明显左心室扩张的症状性主动脉症功能不全患者。
- 主动脉反流的患者是：扩张的主动脉环，双质主动脉瓣（BAV）中的尖尖脱垂，三尖瓣主动脉瓣中的单尖脱垂（尤其是在儿科种群中）和主动脉瓣膜促瓣尖齿。
- 主动脉根的伴随干预，主动脉弓的伴随干预，伴随瓣膜手术和先天性异常的伴随干预。
排除标准：
- 先前主动脉瓣手术的患者。
- 缺失知情同意
- 参与另一项临床研究。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主动脉透射梯度[时间范围：在后续框架至一年] 分析通过经胸膜心动图测量的主动脉瓣狭窄或不足 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 主动脉瓣膜重建（Ozaki手术）主动脉瓣疾病 | ||||||||
| 官方头衔 | 主动脉瓣膜（Ozaki手术）主动脉瓣疾病中主动脉瓣膜（Ozaki手术）的自体心包三尖体重建 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性队列研究旨在使用成人和儿科患者使用自体心包（Ozaki手术）来阐述主动脉瓣膜的三尖瓣重建结果。一种非常有前途的技术，具有躲避口腔抗凝，异物的潜在优势，适合于小主动脉环和感染性心内膜炎患者。 进行血液动力学评估，评估临床实施并报告随访时的初步结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 心脏瓣膜疾病表示发展中国家严重的公共卫生问题，主动脉瓣狭窄是最常见的问题。心脏瓣膜疾病通常是由动脉粥样硬化的退化过程，先天异常或风湿性过程引发的。主动脉瓣置换是治疗严重主动脉瓣狭窄和主动脉肾上腺功能重大患者的金标准。由于寿命较长，年轻患者（<60岁）的机械瓣膜受到青睐，而生物瓣膜则用于老年患者以逃避口服抗凝治疗。 在上一个时代，主动脉瓣疾病的选择有所改善，包括替换，维修和重建性选择。各种创造性技术，包括传单扩展，新叶子的创造，重悬或脱脂的传单以及修复阀的委员会成形术，特别是在儿科人群中。在成年人中，引入转导仪主动脉瓣插入现在允许在最古老和最高风险患者中治疗退化性主动脉狭窄。然而，针对复杂先天性主动脉瓣疾病的小儿患者的手术治疗选择仍受到限制。 近年来，已经对Ozaki手术进行了很多关注，Ozaki手术是修复主动脉瓣的另一种方法，涉及将自体心包用于主动脉小叶重建。仔细去除患病的传单。每个连锁之间的距离是通过发明的尺寸设备来测量的。对应于测量值的大小的新传单用戊二醛处理的自体心包中的原始模板进行修剪。最后，心包传单的环形边缘在每个环上缝合。用额外的缝合线确保了合理的仪式。总是有直接视力为三个新传单的装座保险。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 使用自体心包（Ozaki Technique）在Assiut University Hospitals与开罗的Alnas Hospital一起进行主动脉瓣重建（Ozaki Technique）的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 主动脉瓣疾病 | ||||||||
| 干涉 | 程序：Ozaki技术 修复主动脉瓣的另一种方法，涉及使用自体心包进行主动脉叶片重建。仔细去除患病的传单。每个连锁之间的距离是通过发明的尺寸设备来测量的。对应于测量值的大小的新传单用戊二醛处理的自体心包中的原始模板进行修剪。最后，心包传单的环形边缘在每个环上缝合。用额外的缝合线确保了合理的仪式。总是有直接视力为三个新传单的装座保险。 | ||||||||
| 研究组/队列 | Ozaki Group 使用自体心包（Ozaki Technique）在Assiut University Hospitals与开罗的Alnas Hospital一起进行主动脉瓣重建（Ozaki Technique）的患者。 干预：程序：Ozaki技术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04816851 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 17200559 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 穆罕默德·埃马德·埃尔·奥马尔（Assiut University） | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者 | Al-Nas医院 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
