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开始（惊吓康复疗法）在治疗中风引起的失语/失语（开始）中的功效（开始）
研究描述
简要摘要：
将对患有严重至中度中风的个体进行远程启动治疗的分层，平行组，双盲，随机对照试验（招募重点是SES的个体）。受试者和评估者将对实验双盲的状况视而不见。具体而言，将被告知我们正在探索一种新的疗法，该疗法使用不同的声音改善治疗。并行组的设计将确保对照组中的受试者不知道其“声音”比开始组柔软。培训师可能会意识到出现大声的声音，因此，独特的评估者将在训练之前和之后评估临床表现，使研究双盲。 54名受试者将在实验室进行基线测试，以确定其功能性和表达性语音的能力以及与健康相关的生活质量（下面的权力分析）。接下来，受试者将参与高频，单词验证/听觉重复治疗，连续5天/天2小时/天，重点是表达功能意义的单词（例如，水，秋季）。受试者将接受或没有（控制）接受培训。培训后，将立即对受试者进行重新测试，以及一个月的职位以评估保留率。 AIM 1将通过评估功能和表达语音的临床评估的变化来评估开始增强SLT结果的能力。我们的初步数据指出了强大的响应[详细信息]。 AIM 2将重点关注这些变化的能力1）保留和2）影响受试者报告的生活质量。注意：尽管我们计划对Covid进行面对面的基线，结束和保留测试，但我们已经使用对WAB和ABA-2的经过同行评审的经过验证的验证技术建立了远程临床筛查（请参阅替代解决方案）。为该提案收集的所有初步数据均通过无接触方案远程收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风失语症的语言 | 行为：惊吓辅助康复疗法（开始） | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开始（惊吓康复疗法）在治疗中风引起的失语/失语症中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开始 将应用开始（惊吓辅助康复疗法）。 | 行为：惊吓辅助康复疗法（开始） 在训练运动任务期间，暴露于大声的声学刺激（在本例中）。 |
| 没有干预：控制 受试者将训练但没有开始 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 西方失语症电池[时间范围：培训结束]
- 西方失语症保留率[时间范围：一个月后]
- 成人的失用电池[时间范围：培训结束]（ABA-2）将通过其六个子测验来识别语音（AOS）的存在和严重程度：DiadoChokinetic速率，单词长度的增加，肢体和口服失用，以及多音节词的潜伏期和话语发音特征。
- 成人保留的失用电池[时间范围：一个月帖子]（ABA-2）将通过其六个子测验来识别语音（AOS）的存在和严重程度：DiadoChokinetic速率，单词长度的增加，肢体和口服失用，以及多音节词的潜伏期和话语发音特征。
- 中风冲击量表[时间范围：基线，培训结束，一个月的职位]（SIS）是残疾和与健康相关的生活质量的自我报告规模。我们将使用沟通，ADL/LDL，生活参与，生活质量，社会关系，抑郁症的子域。
- 中风冲击量表保留率[时间范围：一个月帖子]（SIS）是残疾和与健康相关的生活质量的自我报告规模。我们将使用沟通，ADL/LDL，生活参与，生活质量，社会关系，抑郁症的子域。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claire F Honeycutt，博士 | 4809658453 | claire.honeycutt@asu.edu |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州立大学 | 招募 |
| 美国亚利桑那州坦佩，美国85287 | |
| 联系人：Claire F Honeycutt，博士480-965-8453 Claire.honeycutt@asu.edu | |
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开始（惊吓康复疗法）在治疗中风引起的失语/失语症中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开始（惊吓康复疗法）在治疗中风引起的失语/失语症中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 将对患有严重至中度中风的个体进行远程启动治疗的分层，平行组，双盲，随机对照试验（招募重点是SES的个体）。受试者和评估者将对实验双盲的状况视而不见。具体而言，将被告知我们正在探索一种新的疗法，该疗法使用不同的声音改善治疗。并行组的设计将确保对照组中的受试者不知道其“声音”比开始组柔软。培训师可能会意识到出现大声的声音，因此，独特的评估者将在训练之前和之后评估临床表现，使研究双盲。 54名受试者将在实验室进行基线测试，以确定其功能性和表达性语音的能力以及与健康相关的生活质量（下面的权力分析）。接下来，受试者将参与高频，单词验证/听觉重复治疗，连续5天/天2小时/天，重点是表达功能意义的单词（例如，水，秋季）。受试者将接受或没有（控制）接受培训。培训后，将立即对受试者进行重新测试，以及一个月的职位以评估保留率。 AIM 1将通过评估功能和表达语音的临床评估的变化来评估开始增强SLT结果的能力。我们的初步数据指出了强大的响应[详细信息]。 AIM 2将重点关注这些变化的能力1）保留和2）影响受试者报告的生活质量。注意：尽管我们计划对Covid进行面对面的基线，结束和保留测试，但我们已经使用对WAB和ABA-2的经过同行评审的经过验证的验证技术建立了远程临床筛查（请参阅替代解决方案）。为该提案收集的所有初步数据均通过无接触方案远程收集。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：惊吓辅助康复疗法（开始） 在训练运动任务期间，暴露于大声的声学刺激（在本例中）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816799 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00005229 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 亚利桑那州立大学克莱尔·霍尼库特（Claire Honeycutt） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 亚利桑那州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
将对患有严重至中度中风的个体进行远程启动治疗的分层，平行组，双盲，随机对照试验（招募重点是SES的个体）。受试者和评估者将对实验双盲的状况视而不见。具体而言，将被告知我们正在探索一种新的疗法，该疗法使用不同的声音改善治疗。并行组的设计将确保对照组中的受试者不知道其“声音”比开始组柔软。培训师可能会意识到出现大声的声音，因此，独特的评估者将在训练之前和之后评估临床表现，使研究双盲。 54名受试者将在实验室进行基线测试，以确定其功能性和表达性语音的能力以及与健康相关的生活质量（下面的权力分析）。接下来，受试者将参与高频，单词验证/听觉重复治疗，连续5天/天2小时/天，重点是表达功能意义的单词（例如，水，秋季）。受试者将接受或没有（控制）接受培训。培训后，将立即对受试者进行重新测试，以及一个月的职位以评估保留率。 AIM 1将通过评估功能和表达语音的临床评估的变化来评估开始增强SLT结果的能力。我们的初步数据指出了强大的响应[详细信息]。 AIM 2将重点关注这些变化的能力1）保留和2）影响受试者报告的生活质量。注意：尽管我们计划对Covid进行面对面的基线，结束和保留测试，但我们已经使用对WAB和ABA-2的经过同行评审的经过验证的验证技术建立了远程临床筛查（请参阅替代解决方案）。为该提案收集的所有初步数据均通过无接触方案远程收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风失语症的语言 | 行为：惊吓辅助康复疗法（开始） | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开始（惊吓康复疗法）在治疗中风引起的失语/失语症中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开始 将应用开始（惊吓辅助康复疗法）。 | 行为：惊吓辅助康复疗法（开始） 在训练运动任务期间，暴露于大声的声学刺激（在本例中）。 |
| 没有干预：控制 受试者将训练但没有开始 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 西方失语症电池[时间范围：培训结束]
- 西方失语症保留率[时间范围：一个月后]
- 成人的失用电池[时间范围：培训结束]（ABA-2）将通过其六个子测验来识别语音（AOS）的存在和严重程度：DiadoChokinetic速率，单词长度的增加，肢体和口服失用，以及多音节词的潜伏期和话语发音特征。
- 成人保留的失用电池[时间范围：一个月帖子]（ABA-2）将通过其六个子测验来识别语音（AOS）的存在和严重程度：DiadoChokinetic速率，单词长度的增加，肢体和口服失用，以及多音节词的潜伏期和话语发音特征。
- 中风冲击量表[时间范围：基线，培训结束，一个月的职位]（SIS）是残疾和与健康相关的生活质量的自我报告规模。我们将使用沟通，ADL/LDL，生活参与，生活质量，社会关系，抑郁症的子域。
- 中风冲击量表保留率[时间范围：一个月帖子]（SIS）是残疾和与健康相关的生活质量的自我报告规模。我们将使用沟通，ADL/LDL，生活参与，生活质量，社会关系，抑郁症的子域。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claire F Honeycutt，博士 | 4809658453 | claire.honeycutt@asu.edu |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州立大学 | 招募 |
| 美国亚利桑那州坦佩，美国85287 | |
| 联系人：Claire F Honeycutt，博士480-965-8453 Claire.honeycutt@asu.edu | |
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开始（惊吓康复疗法）在治疗中风引起的失语/失语症中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开始（惊吓康复疗法）在治疗中风引起的失语/失语症中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 将对患有严重至中度中风的个体进行远程启动治疗的分层，平行组，双盲，随机对照试验（招募重点是SES的个体）。受试者和评估者将对实验双盲的状况视而不见。具体而言，将被告知我们正在探索一种新的疗法，该疗法使用不同的声音改善治疗。并行组的设计将确保对照组中的受试者不知道其“声音”比开始组柔软。培训师可能会意识到出现大声的声音，因此，独特的评估者将在训练之前和之后评估临床表现，使研究双盲。 54名受试者将在实验室进行基线测试，以确定其功能性和表达性语音的能力以及与健康相关的生活质量（下面的权力分析）。接下来，受试者将参与高频，单词验证/听觉重复治疗，连续5天/天2小时/天，重点是表达功能意义的单词（例如，水，秋季）。受试者将接受或没有（控制）接受培训。培训后，将立即对受试者进行重新测试，以及一个月的职位以评估保留率。 AIM 1将通过评估功能和表达语音的临床评估的变化来评估开始增强SLT结果的能力。我们的初步数据指出了强大的响应[详细信息]。 AIM 2将重点关注这些变化的能力1）保留和2）影响受试者报告的生活质量。注意：尽管我们计划对Covid进行面对面的基线，结束和保留测试，但我们已经使用对WAB和ABA-2的经过同行评审的经过验证的验证技术建立了远程临床筛查（请参阅替代解决方案）。为该提案收集的所有初步数据均通过无接触方案远程收集。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：惊吓辅助康复疗法（开始） 在训练运动任务期间，暴露于大声的声学刺激（在本例中）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816799 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00005229 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 亚利桑那州立大学克莱尔·霍尼库特（Claire Honeycutt） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 亚利桑那州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
