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出境医 / 临床实验 / Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Evolution®Nitrx™CS/CR股骨的Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Cruciate牺牲插入物

Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Evolution®Nitrx™CS/CR股骨的Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Cruciate牺牲插入物

研究描述
简要摘要：
MicroPort Orthopedics Inc.（MPO）计划销售Evolution®NITRX™非孔子龙骨胫骨和Evolution®NITRX™CS/CR非股股骨，并具有Evolution®Cruciate牺牲（CS）的胫骨插入物，包括全球包括欧盟，包括在欧盟中（欧洲联盟）。 MPO正在进行这项后市场临床随访（PMCF）研究，以评估Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨和Evolution®Nitrx™CS/CR非股骨的安全性和有效性。这些组件与Evolution®交叉牺牲（CS）胫骨插入材料（EU）一起使用。监管机构对所有没有中等至长期临床证据的TKA设备要求进行此类数据收集。

病情或疾病 干预/治疗
关节疾病骨关节炎关节炎膝关节性血管坏死设备：Evolution®NITRX™

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题： Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Evolution®Nitrx™CS/CR股骨的Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Cruciate牺牲插入物
估计研究开始日期 ： 2021年8月
估计初级完成日期 ： 2034年8月
估计 学习完成日期 ： 2035年1月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
新或以前植入的患者
多中心，非际交往的前瞻性随访或以前植入的受试者。先前植入的受试者必须在研究指数手术后的14个月内招募。具有所有Evolution®NITRX™成分的新植入或以前植入的患者的单个研究组：非孔龙骨胫骨，CS/CR非股股骨成分和Evolution®MPCS胫骨插入物
设备：Evolution®NITRX™
Evolution®NITRX™龙骨胫骨和Evolution®Nitrx™CS/Cr股骨与十字形牺牲插入物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨的成分生存[时间范围：术后10年]
    主要终点是评估Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨的成分生存，直到10年的随访。膝盖的百分比幸存下来，没有修改或替换10年

  2. Evolution®NITRX™CS/CR非股骨的成分生存[时间范围：术后10年]
    主要终点是评估Evolution®NITRX™CS/CR非股骨的成分生存，直到10年的随访。膝盖的百分比幸存下来，没有修改或替代10年。

  3. Evolution®NITRX™MP CS胫骨插入物的成分生存[时间范围：术后10年]
    主要终点是评估Evolution®NITRX™MP CS胫骨插入到10年的随访中的成分生存。膝盖的百分比幸存下来，没有修改或替代10年。


次要结果度量 ：
  1. 功能分数[时间范围：术后10年]
    使用膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）来评估功能得分。

  2. 功能分数[时间范围：术后10年]
    使用EQ-5D-5L评估功能分数。

  3. 功能分数[时间范围：术后10年]
    使用被遗忘的关节得分（FJS）评估功能分数。

  4. 受试者满意度[时间范围：术后10年]
    通过满意度调查评估对TKA程序的受试者满意度。

  5. 放射性[时间范围：术后10年]
    评估17个区域中每个区域中植入的股骨和胫骨成分周围的放射性物质的存在。

  6. 评估主题安全：不利事件[时间范围：1，3，5，7，10年]
    通过在随访期间，通过与设备相关的不良事件发现和/或不良设备效应来评估Evolution®NITRX™系统的安全性。

  7. 评估受试者中的设备耐受性：不良事件[时间范围：术后10年]
    评估Evolution®NITRX™系统服务相关的不良事件发现和/或后续访问期间的不良设备效果的耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
具有所有Evolution®NITRX™成分的新植入或以前植入的患者的单个研究组：非孔龙骨胫骨，CS/CR非股股骨成分和Evolution®MPCS胫骨插入物
标准

纳入标准：

  1. 以前已经经历或目前已确定与特定组件组合的主要TKA：Evolution®Nitrx™CS/CR非股股骨，Evolution®Nitrx™非孔龙骨胫骨和Evolution®CS胫骨插入物

  2. 以前已经经历或目前已决定在以下任何一个中进行主要TKA：

    • 非炎性退化性关节疾病，包括骨关节炎，关节炎' target='_blank'>创伤性关节炎或血管坏死；
    • 炎性退化性关节疾病，包括类风湿关节炎；
    • 校正功能畸形；
  3. 愿意自愿签署知情同意书
  4. 愿意并且能够遵守协议，能够阅读和完成所需的表格，并愿意并能够通过术后10年的后续访问来遵守协议的要求。
  5. 先前植入的受试者必须在主要TKA植入后的14个月内招募。

本研究提供了预期的先前未植入对侧膝关节的入学：

  1. 使用了指定组件（Evolution®Nitrx™CS/CR非股骨，Evolution®Nitrx™非孔龙骨胫骨和Evolution®CS胫骨插入物）的指定组合）
  2. 满足包含/排除标准的所有其他方面，
  3. 入学率不超过临床试验协议中规定的主题计数，以及
  4. 该主题同意第二个特定于第二个TKA的知情同意文件和数据收集。

双边受试者都可以在提供的研究中均参与其中：

  1. 植入了组件的指定组合（Evolution®Nitrx™CS/CR非股骨，Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨和Evolution®CS胫骨插入物），两者都植入
  2. 满足包含/排除标准的所有其他方面，
  3. 入学率不超过临床试验协议中规定的主题计数，以及
  4. 该主题同意第二个特定于第二个TKA的知情同意文件和数据收集。

同一受试者的不同时间段可能发生双侧植入。

排除标准：

  1. 植入时骨骼未成熟（小于21岁）
  2. 植入时感染或明显感染
  3. 在植入时具有或具有远处的感染（可能导致血源性扩散到植入物部位）
  4. 在植入时，已经或具有快速疾病进展，表现为关节破坏或骨吸收。
  5. 具有或不充分的神经肌肉状态（例如，瘫痪，融合和/或绑架者强度不足），骨骼较差，关节周围的皮肤覆盖率差，这会使过程不合理
  6. 目前正在参加另一项临床调查，可能会影响该协议的终点
  7. 已经记录了药物滥用问题
  8. 具有情感或神经系统状况，可以抢占其参与研究的能力或意愿
  9. 目前被监禁或即将监禁
  10. 根据调查员的判断，患有医疗状况，会干扰对象遵守协议要求的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：宾夕法尼亚州迪安·哈特（Deanne Hart） 901-867-4715 deanne.hart@ortho.microport.com

赞助商和合作者
微型骨科公司
追踪信息
首先提交日期2021年3月17日
第一个发布日期2021年3月25日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期2021年8月
估计初级完成日期2034年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月23日）
  • Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨的成分生存[时间范围：术后10年]
    主要终点是评估Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨的成分生存，直到10年的随访。膝盖的百分比幸存下来，没有修改或替换10年
  • Evolution®NITRX™CS/CR非股骨的成分生存[时间范围：术后10年]
    主要终点是评估Evolution®NITRX™CS/CR非股骨的成分生存，直到10年的随访。膝盖的百分比幸存下来，没有修改或替代10年。
  • Evolution®NITRX™MP CS胫骨插入物的成分生存[时间范围：术后10年]
    主要终点是评估Evolution®NITRX™MP CS胫骨插入到10年的随访中的成分生存。膝盖的百分比幸存下来，没有修改或替代10年。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月23日）
  • 功能分数[时间范围：术后10年]
    使用膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）来评估功能得分。
  • 功能分数[时间范围：术后10年]
    使用EQ-5D-5L评估功能分数。
  • 功能分数[时间范围：术后10年]
    使用被遗忘的关节得分（FJS）评估功能分数。
  • 受试者满意度[时间范围：术后10年]
    通过满意度调查评估对TKA程序的受试者满意度。
  • 放射性[时间范围：术后10年]
    评估17个区域中每个区域中植入的股骨和胫骨成分周围的放射性物质的存在。
  • 评估主题安全：不利事件[时间范围：1，3，5，7，10年]
    通过在随访期间，通过与设备相关的不良事件发现和/或不良设备效应来评估Evolution®NITRX™系统的安全性。
  • 评估受试者中的设备耐受性：不良事件[时间范围：术后10年]
    评估Evolution®NITRX™系统服务相关的不良事件发现和/或后续访问期间的不良设备效果的耐受性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Evolution®Nitrx™CS/CR股骨的Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Cruciate牺牲插入物
官方头衔Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Evolution®Nitrx™CS/CR股骨的Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Cruciate牺牲插入物
简要摘要MicroPort Orthopedics Inc.（MPO）计划销售Evolution®NITRX™非孔子龙骨胫骨和Evolution®NITRX™CS/CR非股股骨，并具有Evolution®Cruciate牺牲（CS）的胫骨插入物，包括全球包括欧盟，包括在欧盟中（欧洲联盟）。 MPO正在进行这项后市场临床随访（PMCF）研究，以评估Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨和Evolution®Nitrx™CS/CR非股骨的安全性和有效性。这些组件与Evolution®交叉牺牲（CS）胫骨插入材料（EU）一起使用。监管机构对所有没有中等至长期临床证据的TKA设备要求进行此类数据收集。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有所有Evolution®NITRX™成分的新植入或以前植入的患者的单个研究组：非孔龙骨胫骨，CS/CR非股股骨成分和Evolution®MPCS胫骨插入物
健康）状况
干涉设备：Evolution®NITRX™
Evolution®NITRX™龙骨胫骨和Evolution®Nitrx™CS/Cr股骨与十字形牺牲插入物
研究组/队列新或以前植入的患者
多中心，非际交往的前瞻性随访或以前植入的受试者。先前植入的受试者必须在研究指数手术后的14个月内招募。具有所有Evolution®NITRX™成分的新植入或以前植入的患者的单个研究组：非孔龙骨胫骨，CS/CR非股股骨成分和Evolution®MPCS胫骨插入物
干预：设备：Evolution®NITRX™
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月23日）		 150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2035年1月
估计初级完成日期2034年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 以前已经经历或目前已确定与特定组件组合的主要TKA：Evolution®Nitrx™CS/CR非股股骨，Evolution®Nitrx™非孔龙骨胫骨和Evolution®CS胫骨插入物

  2. 以前已经经历或目前已决定在以下任何一个中进行主要TKA：

    • 非炎性退化性关节疾病，包括骨关节炎，关节炎' target='_blank'>创伤性关节炎或血管坏死；
    • 炎性退化性关节疾病，包括类风湿关节炎；
    • 校正功能畸形；
  3. 愿意自愿签署知情同意书
  4. 愿意并且能够遵守协议，能够阅读和完成所需的表格，并愿意并能够通过术后10年的后续访问来遵守协议的要求。
  5. 先前植入的受试者必须在主要TKA植入后的14个月内招募。

本研究提供了预期的先前未植入对侧膝关节的入学：

  1. 使用了指定组件（Evolution®Nitrx™CS/CR非股骨，Evolution®Nitrx™非孔龙骨胫骨和Evolution®CS胫骨插入物）的指定组合）
  2. 满足包含/排除标准的所有其他方面，
  3. 入学率不超过临床试验协议中规定的主题计数，以及
  4. 该主题同意第二个特定于第二个TKA的知情同意文件和数据收集。

双边受试者都可以在提供的研究中均参与其中：

  1. 植入了组件的指定组合（Evolution®Nitrx™CS/CR非股骨，Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨和Evolution®CS胫骨插入物），两者都植入
  2. 满足包含/排除标准的所有其他方面，
  3. 入学率不超过临床试验协议中规定的主题计数，以及
  4. 该主题同意第二个特定于第二个TKA的知情同意文件和数据收集。

同一受试者的不同时间段可能发生双侧植入。

排除标准：

  1. 植入时骨骼未成熟（小于21岁）
  2. 植入时感染或明显感染
  3. 在植入时具有或具有远处的感染（可能导致血源性扩散到植入物部位）
  4. 在植入时，已经或具有快速疾病进展，表现为关节破坏或骨吸收。
  5. 具有或不充分的神经肌肉状态（例如，瘫痪，融合和/或绑架者强度不足），骨骼较差，关节周围的皮肤覆盖率差，这会使过程不合理
  6. 目前正在参加另一项临床调查，可能会影响该协议的终点
  7. 已经记录了药物滥用问题
  8. 具有情感或神经系统状况，可以抢占其参与研究的能力或意愿
  9. 目前被监禁或即将监禁
  10. 根据调查员的判断，患有医疗状况，会干扰对象遵守协议要求的能力
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：宾夕法尼亚州迪安·哈特（Deanne Hart） 901-867-4715 deanne.hart@ortho.microport.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04816773
其他研究ID编号20K001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方微型骨科公司
研究赞助商微型骨科公司
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户微型骨科公司
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
MicroPort Orthopedics Inc.（MPO）计划销售Evolution®NITRX™非孔子龙骨胫骨和Evolution®NITRX™CS/CR非股股骨，并具有Evolution®Cruciate牺牲（CS）的胫骨插入物，包括全球包括欧盟，包括在欧盟中（欧洲联盟）。 MPO正在进行这项后市场临床随访（PMCF）研究，以评估Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨和Evolution®Nitrx™CS/CR非股骨的安全性和有效性。这些组件与Evolution®交叉牺牲（CS）胫骨插入材料（EU）一起使用。监管机构对所有没有中等至长期临床证据的TKA设备要求进行此类数据收集。

病情或疾病 干预/治疗
关节疾病骨关节炎' target='_blank'>关节炎关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节性血管坏死设备：Evolution®NITRX™

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题： Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Evolution®Nitrx™CS/CR股骨的Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Cruciate牺牲插入物
估计研究开始日期 ： 2021年8月
估计初级完成日期 ： 2034年8月
估计 学习完成日期 ： 2035年1月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
新或以前植入的患者
多中心，非际交往的前瞻性随访或以前植入的受试者。先前植入的受试者必须在研究指数手术后的14个月内招募。具有所有Evolution®NITRX™成分的新植入或以前植入的患者的单个研究组：非孔龙骨胫骨，CS/CR非股股骨成分和Evolution®MPCS胫骨插入物
设备：Evolution®NITRX™
Evolution®NITRX™龙骨胫骨和Evolution®Nitrx™CS/Cr股骨与十字形牺牲插入物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨的成分生存[时间范围：术后10年]
    主要终点是评估Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨的成分生存，直到10年的随访。膝盖的百分比幸存下来，没有修改或替换10年

  2. Evolution®NITRX™CS/CR非股骨的成分生存[时间范围：术后10年]
    主要终点是评估Evolution®NITRX™CS/CR非股骨的成分生存，直到10年的随访。膝盖的百分比幸存下来，没有修改或替代10年。

  3. Evolution®NITRX™MP CS胫骨插入物的成分生存[时间范围：术后10年]
    主要终点是评估Evolution®NITRX™MP CS胫骨插入到10年的随访中的成分生存。膝盖的百分比幸存下来，没有修改或替代10年。


次要结果度量 ：
  1. 功能分数[时间范围：术后10年]
    使用膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOO）来评估功能得分。

  2. 功能分数[时间范围：术后10年]
    使用EQ-5D-5L评估功能分数。

  3. 功能分数[时间范围：术后10年]
    使用被遗忘的关节得分（FJS）评估功能分数。

  4. 受试者满意度[时间范围：术后10年]
    通过满意度调查评估对TKA程序的受试者满意度。

  5. 放射性[时间范围：术后10年]
    评估17个区域中每个区域中植入的股骨和胫骨成分周围的放射性物质的存在。

  6. 评估主题安全：不利事件[时间范围：1，3，5，7，10年]
    通过在随访期间，通过与设备相关的不良事件发现和/或不良设备效应来评估Evolution®NITRX™系统的安全性。

  7. 评估受试者中的设备耐受性：不良事件[时间范围：术后10年]
    评估Evolution®NITRX™系统服务相关的不良事件发现和/或后续访问期间的不良设备效果的耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
具有所有Evolution®NITRX™成分的新植入或以前植入的患者的单个研究组：非孔龙骨胫骨，CS/CR非股股骨成分和Evolution®MPCS胫骨插入物
标准

纳入标准：

  1. 以前已经经历或目前已确定与特定组件组合的主要TKA：Evolution®Nitrx™CS/CR非股股骨，Evolution®Nitrx™非孔龙骨胫骨和Evolution®CS胫骨插入物

  2. 以前已经经历或目前已决定在以下任何一个中进行主要TKA：

  3. 愿意自愿签署知情同意书
  4. 愿意并且能够遵守协议，能够阅读和完成所需的表格，并愿意并能够通过术后10年的后续访问来遵守协议的要求。
  5. 先前植入的受试者必须在主要TKA植入后的14个月内招募。

本研究提供了预期的先前未植入对侧膝关节的入学：

  1. 使用了指定组件（Evolution®Nitrx™CS/CR非股骨，Evolution®Nitrx™非孔龙骨胫骨和Evolution®CS胫骨插入物）的指定组合）
  2. 满足包含/排除标准的所有其他方面，
  3. 入学率不超过临床试验协议中规定的主题计数，以及
  4. 该主题同意第二个特定于第二个TKA的知情同意文件和数据收集。

双边受试者都可以在提供的研究中均参与其中：

  1. 植入了组件的指定组合（Evolution®Nitrx™CS/CR非股骨，Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨和Evolution®CS胫骨插入物），两者都植入
  2. 满足包含/排除标准的所有其他方面，
  3. 入学率不超过临床试验协议中规定的主题计数，以及
  4. 该主题同意第二个特定于第二个TKA的知情同意文件和数据收集。

同一受试者的不同时间段可能发生双侧植入。

排除标准：

  1. 植入时骨骼未成熟（小于21岁）
  2. 植入时感染或明显感染
  3. 在植入时具有或具有远处的感染（可能导致血源性扩散到植入物部位）
  4. 在植入时，已经或具有快速疾病进展，表现为关节破坏或骨吸收。
  5. 具有或不充分的神经肌肉状态（例如，瘫痪，融合和/或绑架者强度不足），骨骼较差，关节周围的皮肤覆盖率差，这会使过程不合理
  6. 目前正在参加另一项临床调查，可能会影响该协议的终点
  7. 已经记录了药物滥用问题
  8. 具有情感或神经系统状况，可以抢占其参与研究的能力或意愿
  9. 目前被监禁或即将监禁
  10. 根据调查员的判断，患有医疗状况，会干扰对象遵守协议要求的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：宾夕法尼亚州迪安·哈特（Deanne Hart） 901-867-4715 deanne.hart@ortho.microport.com

赞助商和合作者
微型骨科公司
追踪信息
首先提交日期2021年3月17日
第一个发布日期2021年3月25日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期2021年8月
估计初级完成日期2034年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月23日）
  • Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨的成分生存[时间范围：术后10年]
    主要终点是评估Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨的成分生存，直到10年的随访。膝盖的百分比幸存下来，没有修改或替换10年
  • Evolution®NITRX™CS/CR非股骨的成分生存[时间范围：术后10年]
    主要终点是评估Evolution®NITRX™CS/CR非股骨的成分生存，直到10年的随访。膝盖的百分比幸存下来，没有修改或替代10年。
  • Evolution®NITRX™MP CS胫骨插入物的成分生存[时间范围：术后10年]
    主要终点是评估Evolution®NITRX™MP CS胫骨插入到10年的随访中的成分生存。膝盖的百分比幸存下来，没有修改或替代10年。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月23日）
  • 功能分数[时间范围：术后10年]
    使用膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOO）来评估功能得分。
  • 功能分数[时间范围：术后10年]
    使用EQ-5D-5L评估功能分数。
  • 功能分数[时间范围：术后10年]
    使用被遗忘的关节得分（FJS）评估功能分数。
  • 受试者满意度[时间范围：术后10年]
    通过满意度调查评估对TKA程序的受试者满意度。
  • 放射性[时间范围：术后10年]
    评估17个区域中每个区域中植入的股骨和胫骨成分周围的放射性物质的存在。
  • 评估主题安全：不利事件[时间范围：1，3，5，7，10年]
    通过在随访期间，通过与设备相关的不良事件发现和/或不良设备效应来评估Evolution®NITRX™系统的安全性。
  • 评估受试者中的设备耐受性：不良事件[时间范围：术后10年]
    评估Evolution®NITRX™系统服务相关的不良事件发现和/或后续访问期间的不良设备效果的耐受性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Evolution®Nitrx™CS/CR股骨的Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Cruciate牺牲插入物
官方头衔Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Evolution®Nitrx™CS/CR股骨的Evolution®NITRX™Keeled Tibia和Cruciate牺牲插入物
简要摘要MicroPort Orthopedics Inc.（MPO）计划销售Evolution®NITRX™非孔子龙骨胫骨和Evolution®NITRX™CS/CR非股股骨，并具有Evolution®Cruciate牺牲（CS）的胫骨插入物，包括全球包括欧盟，包括在欧盟中（欧洲联盟）。 MPO正在进行这项后市场临床随访（PMCF）研究，以评估Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨和Evolution®Nitrx™CS/CR非股骨的安全性和有效性。这些组件与Evolution®交叉牺牲（CS）胫骨插入材料（EU）一起使用。监管机构对所有没有中等至长期临床证据的TKA设备要求进行此类数据收集。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有所有Evolution®NITRX™成分的新植入或以前植入的患者的单个研究组：非孔龙骨胫骨，CS/CR非股股骨成分和Evolution®MPCS胫骨插入物
健康）状况
干涉设备：Evolution®NITRX™
Evolution®NITRX™龙骨胫骨和Evolution®Nitrx™CS/Cr股骨与十字形牺牲插入物
研究组/队列新或以前植入的患者
多中心，非际交往的前瞻性随访或以前植入的受试者。先前植入的受试者必须在研究指数手术后的14个月内招募。具有所有Evolution®NITRX™成分的新植入或以前植入的患者的单个研究组：非孔龙骨胫骨，CS/CR非股股骨成分和Evolution®MPCS胫骨插入物
干预：设备：Evolution®NITRX™
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月23日）		 150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2035年1月
估计初级完成日期2034年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 以前已经经历或目前已确定与特定组件组合的主要TKA：Evolution®Nitrx™CS/CR非股股骨，Evolution®Nitrx™非孔龙骨胫骨和Evolution®CS胫骨插入物

  2. 以前已经经历或目前已决定在以下任何一个中进行主要TKA：

  3. 愿意自愿签署知情同意书
  4. 愿意并且能够遵守协议，能够阅读和完成所需的表格，并愿意并能够通过术后10年的后续访问来遵守协议的要求。
  5. 先前植入的受试者必须在主要TKA植入后的14个月内招募。

本研究提供了预期的先前未植入对侧膝关节的入学：

  1. 使用了指定组件（Evolution®Nitrx™CS/CR非股骨，Evolution®Nitrx™非孔龙骨胫骨和Evolution®CS胫骨插入物）的指定组合）
  2. 满足包含/排除标准的所有其他方面，
  3. 入学率不超过临床试验协议中规定的主题计数，以及
  4. 该主题同意第二个特定于第二个TKA的知情同意文件和数据收集。

双边受试者都可以在提供的研究中均参与其中：

  1. 植入了组件的指定组合（Evolution®Nitrx™CS/CR非股骨，Evolution®NITRX™非孔龙骨胫骨和Evolution®CS胫骨插入物），两者都植入
  2. 满足包含/排除标准的所有其他方面，
  3. 入学率不超过临床试验协议中规定的主题计数，以及
  4. 该主题同意第二个特定于第二个TKA的知情同意文件和数据收集。

同一受试者的不同时间段可能发生双侧植入。

排除标准：

  1. 植入时骨骼未成熟（小于21岁）
  2. 植入时感染或明显感染
  3. 在植入时具有或具有远处的感染（可能导致血源性扩散到植入物部位）
  4. 在植入时，已经或具有快速疾病进展，表现为关节破坏或骨吸收。
  5. 具有或不充分的神经肌肉状态（例如，瘫痪，融合和/或绑架者强度不足），骨骼较差，关节周围的皮肤覆盖率差，这会使过程不合理
  6. 目前正在参加另一项临床调查，可能会影响该协议的终点
  7. 已经记录了药物滥用问题
  8. 具有情感或神经系统状况，可以抢占其参与研究的能力或意愿
  9. 目前被监禁或即将监禁
  10. 根据调查员的判断，患有医疗状况，会干扰对象遵守协议要求的能力
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：宾夕法尼亚州迪安·哈特（Deanne Hart） 901-867-4715 deanne.hart@ortho.microport.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04816773
其他研究ID编号20K001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方微型骨科公司
研究赞助商微型骨科公司
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户微型骨科公司
验证日期2021年4月

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