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腰椎退行性椎间盘疾病和FATET关节综合征的患者的自体血小板富含血浆（PRP）的关节内和关节内注射
富含血小板的血浆（PRP）代表了一种再生疗法，近年来在骨科领域取得了显着的基础。 PRP已用于过多的肌肉骨骼疾病，与轻微的并发症和值得注意的功效有关（Akeda等，2019）。 PRP被描述为包含各种生长因子，对于调节细胞增殖和迁移以及细胞外基质合成至关重要（Cheng等，2019）。此外，PRP给药的治疗效应被认为是通过其抗炎和免疫调节特性施加的，因为已被描述以诱导注射部位的促炎性介体的区域降低（Hirase等，2020）。
腰椎退化性椎间盘疾病（DDD）和Facet关节综合征（FJS）构成了近年来与大量发病率和残疾有关的腰椎慢性退化疾病。除了在理解这些疾病发病机理方面的著名进展外，可用的治疗方式仍然极为有限和有争议，无法改变潜在疾病的自然进展（Wu等，2016; Wu等，2017; Hirase等，2017; Hirase et al。 。，2020）。
已推荐自体PRR作为有益的替代方案，而不是用于腰部DDD和FJS介入管理的常规治疗策略（Aufiero等，2015; Navani and Hames，2015; Kirchner and Anitua and Anitua，2016; Levi等，2016; Tuakli et al。 -Wosornu等，2016; Wu等，2016; Akeda等，2017; Lutz GE，2017; Wu等，2017; Cheng等，2019）。这些研究的结果表明，分别为DDD和FJ的PRP分子内和关节内注射的特征是安全性和令人满意的疗效，在降低临床表现强度方面，也具有潜在的再生作用。但是，可用证据的质量非常低，因为在绝大多数研究中，评估的患者数量有限。此外，确定的随访间隔没有扩大，最重要的是，患者没有主要选择严格的临床和放射学标准。
这项研究的目的是研究特定放射学分类确定的早期腰椎DDD和FJ患者PRP对PRP的确切作用。前瞻性设计，在试点分析中定义了更多的招聘人员，以及相对较大的随访强调了我们的协议的独创性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 退化性椎间盘疾病小相关综合征 | 生物学：自体PRP | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有符合预定的纳入标准的参与者将被认为有资格接受PRP治疗。如临床和放射学评估所定义的，在腰椎DDD和/或FJS的情况下，将在内部和/或关节内注射PRP。因此，所有参与者将被分配给相同的干预措施。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 腰椎退化性椎间盘疾病和小平面关节综合征的患者自体血小板富血浆（PRP）的自体血小板 - 血压（PRP）：一项前瞻性，单臂，开放标记临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体PRP 计划诊断为腰椎DDD的参与者通过验证内注射0.5-1 mL自体PRP进行管理，而FJS的参与者将注入0.5 mL的各自溶液。所有程序将在持续的荧光指导下在手术剧院中进行。 | 生物学：自体PRP 参加这项研究的参与者将根据基础病理的特征对自体PRP进行录前和/或关节内注射。以FJ为特征的参与者将在PRP诊断和治疗前注射局部麻醉剂，以将FJ验证为经验丰富的疼痛的病因。在关节内注射和关节内注射的情况下，注射的PRP溶液体积分别为0.5-1 mL和0.5 mL。所有参与者均计划接受一剂PRP，而最多两个受损的椎间盘，每个患者将处理四个小面关节。 |
- 随访期间，从基线到干预后的疼痛视觉模拟量表（VAS）得分的变化[时间范围：VAS评分计划在干预后，在6周和术后3,6,12和24个月时立即进行术前评估。 。这是给予的将要求参与者根据其主观感知表示疼痛水平，并在100 mm的单极水平线（0：无疼痛，100：可能的最严重的疼痛）中表示疼痛。分数将以MM计算，并将采用一个确定的位置方法进行记录。
- 在随访期间从基线到干预后的简短形式36（SF-36）医疗健康调查问卷调查问卷的评分[时间范围：SF-36问卷调查表术前接受术前评估，在干预后，6周，在3周时进行评估。 ，术后6,12和24个月。这是给予的将要求参与者填写类似的问卷，以评估八个反映一般健康状况的不同参数：身体功能（PF），角色 - 物理（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），能量，能量，疲劳，疲劳和活力（V），社会功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。随后将进行收集数据的计算处理，以使每个参数以一个百分比表示。这8个参数中的分数较高，与改善健康相关的生活质量（HRQOL）有关。
- 并发症[时间范围：在干预后，6周，术后3,6,12和24个月的研究后，将在研究期间不断记录并发症。这是给予的实施程序的安全旨在通过记录和围手术期相关并发症的记录来确定。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
在接受治疗之前，将明确应用于患有腰椎DDD和FJ的参与者的资格标准。
A.腰椎DDD的参与者
纳入标准
- 反复出现的下腰痛持续了6个月以上，证明了盘源性起源（即位于中线，在坐姿处加重并缓解床休息）
- 最初实施的保守措施的失败（药物治疗方案和/或物理疗法或其他注射）
- 根据Pfirrmann等人提出的基于放射学MRI的分类，I-III级DDD的假想发现。 （Pfirrmann等，2001）
- 缺乏排除标准，如下所定。
排除标准
- 存在局部或全身感染迹象（临床和实验室）
- 并发已知的系统性炎症性疾病与肌肉骨骼表现或其他慢性炎症性疾病
- 并发已知的出血性疾病或抗血栓形成方案
- 根据Pfirrmann分类，IV-V级DDD的存在（Pfirrmann等，2001）
- 脊椎分解/脊椎滑脱
- 椎间盘椎间盘突出症
- 先前的脊柱手术
- 脊柱狭窄
- 原发性或继发性脊柱肿瘤
- 过去6个月内脊柱骨折
- 诊断为精神疾病
- 硬膜外类固醇或其他验证内注射或过去30天内
- 在过去30天内使用NSAID，类固醇或饮食补充剂具有抗炎特性。
β。腰部FJ的参与者
纳入标准
- 反复出现的下腰痛持续了6个月以上，没有对臀部或下肢的辐射，横向弯曲，旋转，延伸和旁皮定位的存在加重，并带有压力繁殖。
- 保守治疗措施的失败（药物治疗方案和/或物理治疗课程或其他注射）。
- 根据Suri等人提出的基于CT的分类，I-II级FJS的放射学发现。 （Suri等，2010）
- 缺乏排除标准，如下所示。
排除标准
| 联系人：Stylianos Kapetanakis，助理教授 | +306972707384 | stkapetanakis@yahoo.gr |
| 首席研究员： | Stylianos Kapetanakis，助理教授 | 脊柱部门和畸形，塞萨洛尼基Interbalkan欧洲医学中心，希腊55535；希腊PC 15124雅典雅典医学中心，微创和内窥镜脊柱手术系 | |
| 学习主席： | Nikolaos Gkantsinikoudis，博士候选人 | 脊柱部门和畸形，塞萨洛尼基Interbalkan欧洲医学中心，PC 55535，希腊 | |
| 学习主席： | Aristeidis Kritis，副教授 | 塞萨洛尼基亚里士多德大学健康科学学院医学院生理学和药理学系（AUTH），塞萨洛尼基，PC 54124，希腊 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：在干预后，6周，术后3,6,12和24个月的研究后，将在研究期间不断记录并发症。这是给予的 实施程序的安全旨在通过记录和围手术期相关并发症的记录来确定。 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腰椎退行性椎间盘疾病和FATET关节综合征的患者的自体血小板富含血浆（PRP）的关节内和关节内注射 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 腰椎退化性椎间盘疾病和小平面关节综合征的患者自体血小板富血浆（PRP）的自体血小板 - 血压（PRP）：一项前瞻性，单臂，开放标记临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 富含血小板的血浆（PRP）代表了一种再生疗法，近年来在骨科领域取得了显着的基础。 PRP已用于过多的肌肉骨骼疾病，与轻微的并发症和值得注意的功效有关（Akeda等，2019）。 PRP被描述为包含各种生长因子，对于调节细胞增殖和迁移以及细胞外基质合成至关重要（Cheng等，2019）。此外，PRP给药的治疗效应被认为是通过其抗炎和免疫调节特性施加的，因为已被描述以诱导注射部位的促炎性介体的区域降低（Hirase等，2020）。 腰椎退化性椎间盘疾病（DDD）和Facet关节综合征（FJS）构成了近年来与大量发病率和残疾有关的腰椎慢性退化疾病。除了在理解这些疾病发病机理方面的著名进展外，可用的治疗方式仍然极为有限和有争议，无法改变潜在疾病的自然进展（Wu等，2016; Wu等，2017; Hirase等，2017; Hirase et al。 。，2020）。 已推荐自体PRR作为有益的替代方案，而不是用于腰部DDD和FJS介入管理的常规治疗策略（Aufiero等，2015; Navani and Hames，2015; Kirchner and Anitua and Anitua，2016; Levi等，2016; Tuakli et al。 -Wosornu等，2016; Wu等，2016; Akeda等，2017; Lutz GE，2017; Wu等，2017; Cheng等，2019）。这些研究的结果表明，分别为DDD和FJ的PRP分子内和关节内注射的特征是安全性和令人满意的疗效，在降低临床表现强度方面，也具有潜在的再生作用。但是，可用证据的质量非常低，因为在绝大多数研究中，评估的患者数量有限。此外，确定的随访间隔没有扩大，最重要的是，患者没有主要选择严格的临床和放射学标准。 这项研究的目的是研究特定放射学分类确定的早期腰椎DDD和FJ患者PRP对PRP的确切作用。前瞻性设计，在试点分析中定义了更多的招聘人员，以及相对较大的随访强调了我们的协议的独创性。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有符合预定的纳入标准的参与者将被认为有资格接受PRP治疗。如临床和放射学评估所定义的，在腰椎DDD和/或FJS的情况下，将在内部和/或关节内注射PRP。因此，所有参与者将被分配给相同的干预措施。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：自体PRP 参加这项研究的参与者将根据基础病理的特征对自体PRP进行录前和/或关节内注射。以FJ为特征的参与者将在PRP诊断和治疗前注射局部麻醉剂，以将FJ验证为经验丰富的疼痛的病因。在关节内注射和关节内注射的情况下，注射的PRP溶液体积分别为0.5-1 mL和0.5 mL。所有参与者均计划接受一剂PRP，而最多两个受损的椎间盘，每个患者将处理四个小面关节。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体PRP 计划诊断为腰椎DDD的参与者通过验证内注射0.5-1 mL自体PRP进行管理，而FJS的参与者将注入0.5 mL的各自溶液。所有程序将在持续的荧光指导下在手术剧院中进行。 干预：生物学：自体PRP | |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 在接受治疗之前，将明确应用于患有腰椎DDD和FJ的参与者的资格标准。 A.腰椎DDD的参与者 纳入标准
排除标准
β。腰部FJ的参与者 纳入标准
排除标准 | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816747 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 未管理 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Stylianos Kapetanakis，欧洲国际医学中心 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Stylianos Kapetanakis | |||||||||
| 合作者ICMJE | 希腊亚里士多德大学卫生科学学院医学院（Auth。） | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 欧洲国际医疗中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
富含血小板的血浆（PRP）代表了一种再生疗法，近年来在骨科领域取得了显着的基础。 PRP已用于过多的肌肉骨骼疾病，与轻微的并发症和值得注意的功效有关（Akeda等，2019）。 PRP被描述为包含各种生长因子，对于调节细胞增殖和迁移以及细胞外基质合成至关重要（Cheng等，2019）。此外，PRP给药的治疗效应被认为是通过其抗炎和免疫调节特性施加的，因为已被描述以诱导注射部位的促炎性介体的区域降低（Hirase等，2020）。
腰椎退化性椎间盘疾病（DDD）和Facet关节综合征（FJS）构成了近年来与大量发病率和残疾有关的腰椎慢性退化疾病。除了在理解这些疾病发病机理方面的著名进展外，可用的治疗方式仍然极为有限和有争议，无法改变潜在疾病的自然进展（Wu等，2016; Wu等，2017; Hirase等，2017; Hirase et al。 。，2020）。
已推荐自体PRR作为有益的替代方案，而不是用于腰部DDD和FJS介入管理的常规治疗策略（Aufiero等，2015; Navani and Hames，2015; Kirchner and Anitua and Anitua，2016; Levi等，2016; Tuakli et al。 -Wosornu等，2016; Wu等，2016; Akeda等，2017; Lutz GE，2017; Wu等，2017; Cheng等，2019）。这些研究的结果表明，分别为DDD和FJ的PRP分子内和关节内注射的特征是安全性和令人满意的疗效，在降低临床表现强度方面，也具有潜在的再生作用。但是，可用证据的质量非常低，因为在绝大多数研究中，评估的患者数量有限。此外，确定的随访间隔没有扩大，最重要的是，患者没有主要选择严格的临床和放射学标准。
这项研究的目的是研究特定放射学分类确定的早期腰椎DDD和FJ患者PRP对PRP的确切作用。前瞻性设计，在试点分析中定义了更多的招聘人员，以及相对较大的随访强调了我们的协议的独创性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 退化性椎间盘疾病小相关综合征 | 生物学：自体PRP | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有符合预定的纳入标准的参与者将被认为有资格接受PRP治疗。如临床和放射学评估所定义的，在腰椎DDD和/或FJS的情况下，将在内部和/或关节内注射PRP。因此，所有参与者将被分配给相同的干预措施。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 腰椎退化性椎间盘疾病和小平面关节综合征的患者自体血小板富血浆（PRP）的自体血小板 - 血压（PRP）：一项前瞻性，单臂，开放标记临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体PRP 计划诊断为腰椎DDD的参与者通过验证内注射0.5-1 mL自体PRP进行管理，而FJS的参与者将注入0.5 mL的各自溶液。所有程序将在持续的荧光指导下在手术剧院中进行。 | 生物学：自体PRP 参加这项研究的参与者将根据基础病理的特征对自体PRP进行录前和/或关节内注射。以FJ为特征的参与者将在PRP诊断和治疗前注射局部麻醉剂，以将FJ验证为经验丰富的疼痛的病因。在关节内注射和关节内注射的情况下，注射的PRP溶液体积分别为0.5-1 mL和0.5 mL。所有参与者均计划接受一剂PRP，而最多两个受损的椎间盘，每个患者将处理四个小面关节。 |
- 随访期间，从基线到干预后的疼痛视觉模拟量表（VAS）得分的变化[时间范围：VAS评分计划在干预后，在6周和术后3,6,12和24个月时立即进行术前评估。 。这是给予的将要求参与者根据其主观感知表示疼痛水平，并在100 mm的单极水平线（0：无疼痛，100：可能的最严重的疼痛）中表示疼痛。分数将以MM计算，并将采用一个确定的位置方法进行记录。
- 在随访期间从基线到干预后的简短形式36（SF-36）医疗健康调查问卷调查问卷的评分[时间范围：SF-36问卷调查表术前接受术前评估，在干预后，6周，在3周时进行评估。 ，术后6,12和24个月。这是给予的将要求参与者填写类似的问卷，以评估八个反映一般健康状况的不同参数：身体功能（PF），角色 - 物理（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），能量，能量，疲劳，疲劳和活力（V），社会功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。随后将进行收集数据的计算处理，以使每个参数以一个百分比表示。这8个参数中的分数较高，与改善健康相关的生活质量（HRQOL）有关。
- 并发症[时间范围：在干预后，6周，术后3,6,12和24个月的研究后，将在研究期间不断记录并发症。这是给予的实施程序的安全旨在通过记录和围手术期相关并发症的记录来确定。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
在接受治疗之前，将明确应用于患有腰椎DDD和FJ的参与者的资格标准。
A.腰椎DDD的参与者
纳入标准
- 反复出现的下腰痛持续了6个月以上，证明了盘源性起源（即位于中线，在坐姿处加重并缓解床休息）
- 最初实施的保守措施的失败（药物治疗方案和/或物理疗法或其他注射）
- 根据Pfirrmann等人提出的基于放射学MRI的分类，I-III级DDD的假想发现。 （Pfirrmann等，2001）
- 缺乏排除标准，如下所定。
排除标准
- 存在局部或全身感染迹象（临床和实验室）
- 并发已知的系统性炎症性疾病与肌肉骨骼表现或其他慢性炎症性疾病
- 并发已知的出血性疾病或抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成方案
- 根据Pfirrmann分类，IV-V级DDD的存在（Pfirrmann等，2001）
- 脊椎分解/脊椎滑脱
- 椎间盘椎间盘突出症
- 先前的脊柱手术
- 脊柱狭窄
- 原发性或继发性脊柱肿瘤
- 过去6个月内脊柱骨折
- 诊断为精神疾病
- 硬膜外类固醇或其他验证内注射或过去30天内
- 在过去30天内使用NSAID，类固醇或饮食补充剂具有抗炎特性。
β。腰部FJ的参与者
纳入标准
- 反复出现的下腰痛持续了6个月以上，没有对臀部或下肢的辐射，横向弯曲，旋转，延伸和旁皮定位的存在加重，并带有压力繁殖。
- 保守治疗措施的失败（药物治疗方案和/或物理治疗课程或其他注射）。
- 根据Suri等人提出的基于CT的分类，I-II级FJS的放射学发现。 （Suri等，2010）
- 缺乏排除标准，如下所示。
排除标准
| 联系人：Stylianos Kapetanakis，助理教授 | +306972707384 | stkapetanakis@yahoo.gr |
| 首席研究员： | Stylianos Kapetanakis，助理教授 | 脊柱部门和畸形，塞萨洛尼基Interbalkan欧洲医学中心，希腊55535；希腊PC 15124雅典雅典医学中心，微创和内窥镜脊柱手术系 | |
| 学习主席： | Nikolaos Gkantsinikoudis，博士候选人 | 脊柱部门和畸形，塞萨洛尼基Interbalkan欧洲医学中心，PC 55535，希腊 | |
| 学习主席： | Aristeidis Kritis，副教授 | 塞萨洛尼基亚里士多德大学健康科学学院医学院生理学和药理学系（AUTH），塞萨洛尼基，PC 54124，希腊 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：在干预后，6周，术后3,6,12和24个月的研究后，将在研究期间不断记录并发症。这是给予的 实施程序的安全旨在通过记录和围手术期相关并发症的记录来确定。 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腰椎退行性椎间盘疾病和FATET关节综合征的患者的自体血小板富含血浆（PRP）的关节内和关节内注射 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 腰椎退化性椎间盘疾病和小平面关节综合征的患者自体血小板富血浆（PRP）的自体血小板 - 血压（PRP）：一项前瞻性，单臂，开放标记临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 富含血小板的血浆（PRP）代表了一种再生疗法，近年来在骨科领域取得了显着的基础。 PRP已用于过多的肌肉骨骼疾病，与轻微的并发症和值得注意的功效有关（Akeda等，2019）。 PRP被描述为包含各种生长因子，对于调节细胞增殖和迁移以及细胞外基质合成至关重要（Cheng等，2019）。此外，PRP给药的治疗效应被认为是通过其抗炎和免疫调节特性施加的，因为已被描述以诱导注射部位的促炎性介体的区域降低（Hirase等，2020）。 腰椎退化性椎间盘疾病（DDD）和Facet关节综合征（FJS）构成了近年来与大量发病率和残疾有关的腰椎慢性退化疾病。除了在理解这些疾病发病机理方面的著名进展外，可用的治疗方式仍然极为有限和有争议，无法改变潜在疾病的自然进展（Wu等，2016; Wu等，2017; Hirase等，2017; Hirase et al。 。，2020）。 已推荐自体PRR作为有益的替代方案，而不是用于腰部DDD和FJS介入管理的常规治疗策略（Aufiero等，2015; Navani and Hames，2015; Kirchner and Anitua and Anitua，2016; Levi等，2016; Tuakli et al。 -Wosornu等，2016; Wu等，2016; Akeda等，2017; Lutz GE，2017; Wu等，2017; Cheng等，2019）。这些研究的结果表明，分别为DDD和FJ的PRP分子内和关节内注射的特征是安全性和令人满意的疗效，在降低临床表现强度方面，也具有潜在的再生作用。但是，可用证据的质量非常低，因为在绝大多数研究中，评估的患者数量有限。此外，确定的随访间隔没有扩大，最重要的是，患者没有主要选择严格的临床和放射学标准。 这项研究的目的是研究特定放射学分类确定的早期腰椎DDD和FJ患者PRP对PRP的确切作用。前瞻性设计，在试点分析中定义了更多的招聘人员，以及相对较大的随访强调了我们的协议的独创性。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有符合预定的纳入标准的参与者将被认为有资格接受PRP治疗。如临床和放射学评估所定义的，在腰椎DDD和/或FJS的情况下，将在内部和/或关节内注射PRP。因此，所有参与者将被分配给相同的干预措施。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：自体PRP 参加这项研究的参与者将根据基础病理的特征对自体PRP进行录前和/或关节内注射。以FJ为特征的参与者将在PRP诊断和治疗前注射局部麻醉剂，以将FJ验证为经验丰富的疼痛的病因。在关节内注射和关节内注射的情况下，注射的PRP溶液体积分别为0.5-1 mL和0.5 mL。所有参与者均计划接受一剂PRP，而最多两个受损的椎间盘，每个患者将处理四个小面关节。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体PRP 计划诊断为腰椎DDD的参与者通过验证内注射0.5-1 mL自体PRP进行管理，而FJS的参与者将注入0.5 mL的各自溶液。所有程序将在持续的荧光指导下在手术剧院中进行。 干预：生物学：自体PRP | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 在接受治疗之前，将明确应用于患有腰椎DDD和FJ的参与者的资格标准。 A.腰椎DDD的参与者 纳入标准
排除标准
β。腰部FJ的参与者 纳入标准
排除标准 | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816747 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 未管理 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Stylianos Kapetanakis，欧洲国际医学中心 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Stylianos Kapetanakis | |||||||||
| 合作者ICMJE | 希腊亚里士多德大学卫生科学学院医学院（Auth。） | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 欧洲国际医疗中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
