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住院期间严重COPD的挥发性变化，用于加重和住院后（VOC-BPCO-EXA）（VOC-BPCO-EXA）
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一个公共卫生问题，因为普通人群的患病率为8％（尽管被低估了），尤其是由于患有慢性呼吸衰竭的严重患者的数量以及估计的住院数量每年100,000。 2017年的慢性呼吸道疾病（不包括囊性纤维化和癌症）的健康保险总支出约为35亿欧元，其中包括10亿欧元的住院治疗。
住院主要与疾病的恶化有关（严重恶化，病毒和/或细菌起源）。尽管大多数加重因抗生素和/或口服皮质类固醇的门诊治疗，但发生在最严重且通常是最古老的患者中的患者可能需要住院治疗。应当指出的是，在六个月内，有两名因COPD加重而住院的患者中有几乎有一个重新住院。另一方面，重症监护病房的COPD住院后，年龄和住院时间是死亡率的两个主要因素。早期发现与COPD相关的健康状况恶化的情况可以允许适当的管理，并避免至少一部分住院治疗，以免加剧，从而减少相关的MORBI死亡率。
这项临床研究的目的是确定呼出空气中存在的挥发性有机化合物（VOC）（VOC）在住院后发生严重COPD患者的挥发性有机化合物（VOC）的进化。此步骤应允许识别VOC（挥发性的修饰），这将与严重的COPD加重相关，通过将加重的急性阶段的挥发性与在住院后逐渐恢复到稳定状态的伏伏型和挥发性相关。患有稳定严重COPD的患者（VOC-BPCO临床研究也由FOCH医院赞助）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺部疾病加剧 | 设备：VOC分析 | 不适用 |
严重COPD患者因严重加重而住院（40例患者，吸烟者或吸烟者）将有资格纳入研究。
计划参加45分钟的45分钟（V1至V4）的4次会议（V1至V4），最多30分钟，为V2至V4，分别为4至6周。所有课程将在Volatolomics平台Foch医院的肺炎部（Exhalomics®）举行。
每次访问将进行呼气收集，以执行挥发性分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 住院期间严重COPD的挥发性变化，用于加重和住院后（VOC-BPCO-EXA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VOC分析 呼出空气中的VOC分析患者因COPD加重而住院 | 设备：VOC分析 呼出空气中的VOC分析，具有电子鼻和质谱法。 |
- 通过质谱法[时间范围：4个月]的伏旋值变化分析在住院期间，在安静的呼吸条件下，在COPD加剧的情况下以及连续的三次访问（住院后相隔4至6周）在安静的呼吸条件下通过质谱分析挥发性。
- 电子鼻子的挥发变异分析[时间范围：4个月]在住院期间，在安静的呼吸条件下，通过电子鼻子对COPD加剧的静态鼻子进行分析，并在连续三次访问期间，在住院后相隔4至6周，逐渐恢复到稳态后。
- 根据加重的处理，呼出空气中VOC的曲线差异[时间范围：4个月]根据恶化的治疗（有或不接受抗生素/口服皮质类固醇治疗，其他标准：ICU，无创通气，...），分析呼出空气中VOC曲线的差异
- 根据吸烟习惯[时间范围：4个月]根据吸烟习惯（前吸烟者与活跃的吸烟者），分析呼出空气中VOC曲线的差异，
- 将VOC轮廓与稳定状态下严重COPD患者的概况进行比较[时间范围：4个月]从研究中包括的严重COPD患者确定的VOC轮廓的比较与参加VOC-BPCO研究的稳定COPD患者的VOC谱（由FOCH医院赞助）
| 符合研究资格的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患有严重COPD的患者（FEV≤50％的理论价值）患者住院治疗；
- COPD至少一年（连续）至少两种吸入药物进行了一年：长效beta2-肾上腺素能支气管扩张剂（LABA）与皮质类固醇（CSI）或LABA结合了长长的长期结合代理抗胆碱能支气管扩张剂（喇嘛）或三重组合Laba/Lama/csi；
- 在研究之前的两年中，至少有一次严重的COPD加剧（用抗生素和/或口服皮质类固醇治疗）的病史；
- 前吸烟者（至少有6个月的戒断）或超过10包的活跃吸烟者；
- 住院前基础状态下的严重呼吸困难（MMRC阶段≥2）；
- 年龄在40至85岁之间；
- 对法语的完美理解；
- 已签署同意书；
- 隶属于健康保险计划。
排除标准：
| 联系人：Philippe Devillier，博士 | 0146252791 EXT +33 | p.devillier@hopital-foch.com | |
| 联系人：Elisabeth Hulier-Ammar，博士 | drci-promotion@hopital-foch.com |
| 法国 | |
| 福赫医院 | 招募 |
| 法国SURESNES，92151 | |
| 联系人：Philippe Devillier，博士0146252791 p.devillier@hopital-foch.com | |
| 联系人：HélèneSalvator，MD H.Salvator@hopital-foch.com | |
| 首席研究员： | Philippe Devillier博士 | 霍斯塔特·弗 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 住院期间严重COPD的挥发性变化，用于加重和住院后（VOC-BPCO-EXA） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 住院期间严重COPD的挥发性变化，用于加重和住院后（VOC-BPCO-EXA） | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一个公共卫生问题，因为普通人群的患病率为8％（尽管被低估了），尤其是由于患有慢性呼吸衰竭的严重患者的数量以及估计的住院数量每年100,000。 2017年的慢性呼吸道疾病（不包括囊性纤维化和癌症）的健康保险总支出约为35亿欧元，其中包括10亿欧元的住院治疗。 住院主要与疾病的恶化有关（严重恶化，病毒和/或细菌起源）。尽管大多数加重因抗生素和/或口服皮质类固醇的门诊治疗，但发生在最严重且通常是最古老的患者中的患者可能需要住院治疗。应当指出的是，在六个月内，有两名因COPD加重而住院的患者中有几乎有一个重新住院。另一方面，重症监护病房的COPD住院后，年龄和住院时间是死亡率的两个主要因素。早期发现与COPD相关的健康状况恶化的情况可以允许适当的管理，并避免至少一部分住院治疗，以免加剧，从而减少相关的MORBI死亡率。 这项临床研究的目的是确定呼出空气中存在的挥发性有机化合物（VOC）（VOC）在住院后发生严重COPD患者的挥发性有机化合物（VOC）的进化。此步骤应允许识别VOC（挥发性的修饰），这将与严重的COPD加重相关，通过将加重的急性阶段的挥发性与在住院后逐渐恢复到稳定状态的伏伏型和挥发性相关。患有稳定严重COPD的患者（VOC-BPCO临床研究也由FOCH医院赞助） | ||||||||
| 详细说明 | 严重COPD患者因严重加重而住院（40例患者，吸烟者或吸烟者）将有资格纳入研究。 计划参加45分钟的45分钟（V1至V4）的4次会议（V1至V4），最多30分钟，为V2至V4，分别为4至6周。所有课程将在Volatolomics平台Foch医院的肺炎部（Exhalomics®）举行。 每次访问将进行呼气收集，以执行挥发性分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺部疾病加剧 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：VOC分析 呼出空气中的VOC分析，具有电子鼻和质谱法。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：VOC分析 呼出空气中的VOC分析患者因COPD加重而住院 干预：设备：VOC分析 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816695 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020_0005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 空气液体SA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一个公共卫生问题，因为普通人群的患病率为8％（尽管被低估了），尤其是由于患有慢性呼吸衰竭的严重患者的数量以及估计的住院数量每年100,000。 2017年的慢性呼吸道疾病（不包括囊性纤维化和癌症）的健康保险总支出约为35亿欧元，其中包括10亿欧元的住院治疗。
住院主要与疾病的恶化有关（严重恶化，病毒和/或细菌起源）。尽管大多数加重因抗生素和/或口服皮质类固醇的门诊治疗，但发生在最严重且通常是最古老的患者中的患者可能需要住院治疗。应当指出的是，在六个月内，有两名因COPD加重而住院的患者中有几乎有一个重新住院。另一方面，重症监护病房的COPD住院后，年龄和住院时间是死亡率的两个主要因素。早期发现与COPD相关的健康状况恶化的情况可以允许适当的管理，并避免至少一部分住院治疗，以免加剧，从而减少相关的MORBI死亡率。
这项临床研究的目的是确定呼出空气中存在的挥发性有机化合物（VOC）（VOC）在住院后发生严重COPD患者的挥发性有机化合物（VOC）的进化。此步骤应允许识别VOC（挥发性的修饰），这将与严重的COPD加重相关，通过将加重的急性阶段的挥发性与在住院后逐渐恢复到稳定状态的伏伏型和挥发性相关。患有稳定严重COPD的患者（VOC-BPCO临床研究也由FOCH医院赞助）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺部疾病加剧 | 设备：VOC分析 | 不适用 |
严重COPD患者因严重加重而住院（40例患者，吸烟者或吸烟者）将有资格纳入研究。
计划参加45分钟的45分钟（V1至V4）的4次会议（V1至V4），最多30分钟，为V2至V4，分别为4至6周。所有课程将在Volatolomics平台Foch医院的肺炎部（Exhalomics®）举行。
每次访问将进行呼气收集，以执行挥发性分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 住院期间严重COPD的挥发性变化，用于加重和住院后（VOC-BPCO-EXA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VOC分析 呼出空气中的VOC分析患者因COPD加重而住院 | 设备：VOC分析 呼出空气中的VOC分析，具有电子鼻和质谱法。 |
- 通过质谱法[时间范围：4个月]的伏旋值变化分析在住院期间，在安静的呼吸条件下，在COPD加剧的情况下以及连续的三次访问（住院后相隔4至6周）在安静的呼吸条件下通过质谱分析挥发性。
- 电子鼻子的挥发变异分析[时间范围：4个月]在住院期间，在安静的呼吸条件下，通过电子鼻子对COPD加剧的静态鼻子进行分析，并在连续三次访问期间，在住院后相隔4至6周，逐渐恢复到稳态后。
| 符合研究资格的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 住院期间严重COPD的挥发性变化，用于加重和住院后（VOC-BPCO-EXA） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 住院期间严重COPD的挥发性变化，用于加重和住院后（VOC-BPCO-EXA） | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一个公共卫生问题，因为普通人群的患病率为8％（尽管被低估了），尤其是由于患有慢性呼吸衰竭的严重患者的数量以及估计的住院数量每年100,000。 2017年的慢性呼吸道疾病（不包括囊性纤维化和癌症）的健康保险总支出约为35亿欧元，其中包括10亿欧元的住院治疗。 住院主要与疾病的恶化有关（严重恶化，病毒和/或细菌起源）。尽管大多数加重因抗生素和/或口服皮质类固醇的门诊治疗，但发生在最严重且通常是最古老的患者中的患者可能需要住院治疗。应当指出的是，在六个月内，有两名因COPD加重而住院的患者中有几乎有一个重新住院。另一方面，重症监护病房的COPD住院后，年龄和住院时间是死亡率的两个主要因素。早期发现与COPD相关的健康状况恶化的情况可以允许适当的管理，并避免至少一部分住院治疗，以免加剧，从而减少相关的MORBI死亡率。 这项临床研究的目的是确定呼出空气中存在的挥发性有机化合物（VOC）（VOC）在住院后发生严重COPD患者的挥发性有机化合物（VOC）的进化。此步骤应允许识别VOC（挥发性的修饰），这将与严重的COPD加重相关，通过将加重的急性阶段的挥发性与在住院后逐渐恢复到稳定状态的伏伏型和挥发性相关。患有稳定严重COPD的患者（VOC-BPCO临床研究也由FOCH医院赞助） | ||||||||
| 详细说明 | 严重COPD患者因严重加重而住院（40例患者，吸烟者或吸烟者）将有资格纳入研究。 计划参加45分钟的45分钟（V1至V4）的4次会议（V1至V4），最多30分钟，为V2至V4，分别为4至6周。所有课程将在Volatolomics平台Foch医院的肺炎部（Exhalomics®）举行。 每次访问将进行呼气收集，以执行挥发性分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺部疾病加剧 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：VOC分析 呼出空气中的VOC分析，具有电子鼻和质谱法。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：VOC分析 呼出空气中的VOC分析患者因COPD加重而住院 干预：设备：VOC分析 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816695 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020_0005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 空气液体SA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
