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出境医 / 临床实验 / 肺动脉高压（PAH）的成年受试者GB002的开放标签扩展研究
肺动脉高压（PAH）的成年受试者GB002的开放标签扩展研究
研究描述
简要摘要：
这项开放标签扩展研究将评估GB002（Seralutinib）对以前参加GB002 PAH研究的受试者的长期影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 药物：GB002（Seralutinib）设备：通用干粉吸入器 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签扩展研究，评估了GB002口服吸入WHO WHO 1组肺动脉高压（PAH）的长期安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GB002（Seralutinib） GB002（Seralutinib）在72周内每天两次口服口服 | 药物：GB002（Seralutinib） 含有GB002的胶囊（Seralutinib） 设备：通用干粉吸入器 GB002（Seralutinib）输送的通用干粉吸入器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：从第一次剂量的研究药物到76周]
次要结果度量 ：
- 在六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线，最多76周）上从基线随着时间的推移而变化。在6MWT（Δ6MWT）上实现的距离变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者和疾病特征的类型
- 受试者必须已经完成了先前的GB002 PAH研究，并且在调查员和赞助商的看来，已经符合研究程序，并通过父母研究终止治疗（EOT）访问完成了IP的治疗。
使用护理标准PAH特异性背景疗法（稳定剂量）治疗。
知情同意
- IRB批准的知情同意书的审查和签名。
排除标准：
医疗条件
- 持续性和临床意义的全身性高血压或低血压。
新开发的左侧心脏病的间隔病史。
- 潜在的威胁生命的心律失常，并有持续的风险。
- 不受控制的细菌，病毒或真菌感染需要全身治疗。
- 其他严重的急性或慢性医疗或实验室异常可能会增加与研究参与或GB002给药相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，将使该研究不适合参加本研究。
- 门肺高血压或门户高血压的史，分为儿童pugh A类或更高。
- 具有严重牛奶蛋白过敏病史的受试者。此外，研究人员认为，乳糖认为已知不耐受或过敏的受试者可能会在摄入乳糖后出现严重症状。
- 当前使用吸入烟草和/或吸入大麻。根据本地限制和法规，允许摄入或局部大麻。
- 记录了酗酒史和/或使用滥用药物的历史（苯丙胺，甲基苯丙胺，可卡因，苯基二酮[PCP]）。
在调查员和/或赞助商的医疗监测员（或指定人员）认为的情况下，有任何其他条件或原因将禁止受试者参加研究。
诊断评估
- 慢性肾功能不全
- 血红蛋白（HGB）浓度<8.5 g/dL。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1x 10^9/l。
血小板计数<50 x 10^9/l。
事先治疗
- 使用吸入前列腺素。
- 长期使用口服抗凝剂（即香豆素或新型口服抗凝剂[NOAC]）。
- 长期使用任何禁止药物。
注意：根据协议，可能适用其他包含/排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：GB002，Inc。 | 1-866-668-4083 | clinicaltrials@gossamerbio.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿肺部专家 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，40202 | |
赞助商和合作者
GB002，Inc。，是Gossamer Bio，Inc。的全资子公司
调查人员
| 研究主任： | 理查德·阿兰达（Richard Aranda） | Gossamer Bio Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：从第一次剂量的研究药物到76周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线，最多76周）上从基线随着时间的推移而变化。 在6MWT（Δ6MWT）上实现的距离变化 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺动脉高压（PAH）的成年受试者GB002的开放标签扩展研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签扩展研究，评估了GB002口服吸入WHO WHO 1组肺动脉高压（PAH）的长期安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项开放标签扩展研究将评估GB002（Seralutinib）对以前参加GB002 PAH研究的受试者的长期影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GB002（Seralutinib） GB002（Seralutinib）在72周内每天两次口服口服 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者和疾病特征的类型
排除标准： 医疗条件
注意：根据协议，可能适用其他包含/排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816604 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GB002-2102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Gossamer Bio Inc.（GB002，Inc。，Gossamer Bio，Inc。的全资子公司） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | GB002，Inc。，是Gossamer Bio，Inc。的全资子公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Gossamer Bio Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项开放标签扩展研究将评估GB002（Seralutinib）对以前参加GB002 PAH研究的受试者的长期影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 药物：GB002（Seralutinib）设备：通用干粉吸入器 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签扩展研究，评估了GB002口服吸入WHO WHO 1组肺动脉高压（PAH）的长期安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GB002（Seralutinib） GB002（Seralutinib）在72周内每天两次口服口服 | 药物：GB002（Seralutinib） 含有GB002的胶囊（Seralutinib） 设备：通用干粉吸入器 GB002（Seralutinib）输送的通用干粉吸入器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：从第一次剂量的研究药物到76周]
次要结果度量 ：
- 在六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线，最多76周）上从基线随着时间的推移而变化。在6MWT（Δ6MWT）上实现的距离变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者和疾病特征的类型
- 受试者必须已经完成了先前的GB002 PAH研究，并且在调查员和赞助商的看来，已经符合研究程序，并通过父母研究终止治疗（EOT）访问完成了IP的治疗。
使用护理标准PAH特异性背景疗法（稳定剂量）治疗。
知情同意
- IRB批准的知情同意书的审查和签名。
排除标准：
医疗条件
- 持续性和临床意义的全身性高血压或低血压。
新开发的左侧心脏病的间隔病史。
- 潜在的威胁生命的心律失常，并有持续的风险。
- 不受控制的细菌，病毒或真菌感染需要全身治疗。
- 其他严重的急性或慢性医疗或实验室异常可能会增加与研究参与或GB002给药相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，将使该研究不适合参加本研究。
- 门肺高血压或门户高血压的史，分为儿童pugh A类或更高。
- 具有严重牛奶蛋白过敏病史的受试者。此外，研究人员认为，乳糖认为已知不耐受或过敏的受试者可能会在摄入乳糖后出现严重症状。
- 当前使用吸入烟草和/或吸入大麻。根据本地限制和法规，允许摄入或局部大麻。
- 记录了酗酒史和/或使用滥用药物的历史（苯丙胺，甲基苯丙胺，可卡因，苯基二酮[PCP]）。
在调查员和/或赞助商的医疗监测员（或指定人员）认为的情况下，有任何其他条件或原因将禁止受试者参加研究。
诊断评估
- 慢性肾功能不全
- 血红蛋白（HGB）浓度<8.5 g/dL。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1x 10^9/l。
血小板计数<50 x 10^9/l。
事先治疗
- 使用吸入前列腺素。
- 长期使用口服抗凝剂（即香豆素或新型口服抗凝剂[NOAC]）。
- 长期使用任何禁止药物。
注意：根据协议，可能适用其他包含/排除标准。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：从第一次剂量的研究药物到76周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线，最多76周）上从基线随着时间的推移而变化。 在6MWT（Δ6MWT）上实现的距离变化 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺动脉高压（PAH）的成年受试者GB002的开放标签扩展研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签扩展研究，评估了GB002口服吸入WHO WHO 1组肺动脉高压（PAH）的长期安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项开放标签扩展研究将评估GB002（Seralutinib）对以前参加GB002 PAH研究的受试者的长期影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：GB002（Seralutinib） GB002（Seralutinib）在72周内每天两次口服口服 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者和疾病特征的类型
排除标准： 医疗条件
注意：根据协议，可能适用其他包含/排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816604 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GB002-2102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gossamer Bio Inc.（GB002，Inc。，Gossamer Bio，Inc。的全资子公司） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | GB002，Inc。，是Gossamer Bio，Inc。的全资子公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Gossamer Bio Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
