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出境医 / 临床实验 / 脑膜中动脉栓塞用于用Trufill®N-BCA（膜）治疗硬膜下血肿
脑膜中动脉栓塞用于用Trufill®N-BCA（膜）治疗硬膜下血肿
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机对照研究，受试者可以单独接受护理标准（SOC）或SOC和TRUFILL N-BCA MMA栓塞术，用于治疗慢性硬膜下血肿（CSDH）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿 | 设备：实验：介入队列：治疗臂其他：主动比较器：介入队列：控制臂设备：实验：观察臂：治疗组：其他：主动比较器：观察者：观察臂：控制臂 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机对照研究，其中最多将有376名受试者单独接受护理标准（SOC）或SOC和TRUFILL N-BCA MMA栓塞，以治疗CSDH。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 376名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑膜中动脉栓塞用于用Trufill®N-BCA治疗硬膜下血肿 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：介入队列：治疗组 护理手术 +栓塞 | 设备：实验：介入队列：治疗臂 护理手术 +栓塞 |
| 主动比较器：主动比较器：介入队列：控制臂 仅护理标准 | 其他：主动比较器：介入队列：控制臂 仅护理标准（对照） |
| 实验：实验：观察队列：治疗组 护理标准医疗管理 +栓塞 | 设备：实验：观察队列：治疗臂 护理标准医疗管理 +栓塞 |
| 主动比较器：主动比较器：观测队列：控制臂 仅医疗管理 | 其他：主动比较器：观察队列：控制臂 仅护理标准医疗管理（控制） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有效性[时间范围：手术后180天]血肿复发/进展或需要重新干预
次要结果度量 ：
- 有效性[时间范围：手术后180天]血肿体积减少
- 安全：MRS的更改[时间范围：手术后180天]改变太太
其他结果措施：
- 卫生经济学[时间范围：手术后365天]医院的日子
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lillian MA | 9494668021 | lma46@its.jnj.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山医院 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| 西弗吉尼亚医院 | |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦，26506 | |
赞助商和合作者
Cerenovus，DePuy Synthes Products，Inc。的一部分
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托弗·凯尔纳（Christopher Kellner），医学博士 | 西奈山医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Ansaar Rai | 西弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有效性[时间范围：手术后180天] 血肿复发/进展或需要重新干预 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 卫生经济学[时间范围：手术后365天] 医院的日子 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑膜中动脉栓塞用于用Trufill®N-BCA治疗硬膜下血肿 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 脑膜中动脉栓塞用于用Trufill®N-BCA治疗硬膜下血肿 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机对照研究，受试者可以单独接受护理标准（SOC）或SOC和TRUFILL N-BCA MMA栓塞术，用于治疗慢性硬膜下血肿（CSDH）。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机对照研究，其中最多将有376名受试者单独接受护理标准（SOC）或SOC和TRUFILL N-BCA MMA栓塞，以治疗CSDH。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 376 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816591 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNV_2020_01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Cerenovus，DePuy Synthes Products，Inc。的一部分 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cerenovus，DePuy Synthes Products，Inc。的一部分 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Cerenovus，DePuy Synthes Products，Inc。的一部分 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机对照研究，受试者可以单独接受护理标准（SOC）或SOC和TRUFILL N-BCA MMA栓塞术，用于治疗慢性硬膜下血肿（CSDH）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿 | 设备：实验：介入队列：治疗臂其他：主动比较器：介入队列：控制臂设备：实验：观察臂：治疗组：其他：主动比较器：观察者：观察臂：控制臂 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机对照研究，其中最多将有376名受试者单独接受护理标准（SOC）或SOC和TRUFILL N-BCA MMA栓塞，以治疗CSDH。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 376名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑膜中动脉栓塞用于用Trufill®N-BCA治疗硬膜下血肿 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：介入队列：治疗组 护理手术 +栓塞 | 设备：实验：介入队列：治疗臂 护理手术 +栓塞 |
| 主动比较器：主动比较器：介入队列：控制臂 仅护理标准 | 其他：主动比较器：介入队列：控制臂 仅护理标准（对照） |
| 实验：实验：观察队列：治疗组 护理标准医疗管理 +栓塞 | 设备：实验：观察队列：治疗臂 护理标准医疗管理 +栓塞 |
| 主动比较器：主动比较器：观测队列：控制臂 仅医疗管理 | 其他：主动比较器：观察队列：控制臂 仅护理标准医疗管理（控制） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有效性[时间范围：手术后180天]血肿复发/进展或需要重新干预
次要结果度量 ：
- 有效性[时间范围：手术后180天]血肿体积减少
- 安全：MRS的更改[时间范围：手术后180天]改变太太
其他结果措施：
- 卫生经济学[时间范围：手术后365天]医院的日子
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有效性[时间范围：手术后180天] 血肿复发/进展或需要重新干预 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 卫生经济学[时间范围：手术后365天] 医院的日子 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑膜中动脉栓塞用于用Trufill®N-BCA治疗硬膜下血肿 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 脑膜中动脉栓塞用于用Trufill®N-BCA治疗硬膜下血肿 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机对照研究，受试者可以单独接受护理标准（SOC）或SOC和TRUFILL N-BCA MMA栓塞术，用于治疗慢性硬膜下血肿（CSDH）。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机对照研究，其中最多将有376名受试者单独接受护理标准（SOC）或SOC和TRUFILL N-BCA MMA栓塞，以治疗CSDH。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 376 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816591 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNV_2020_01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cerenovus，DePuy Synthes Products，Inc。的一部分 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cerenovus，DePuy Synthes Products，Inc。的一部分 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cerenovus，DePuy Synthes Products，Inc。的一部分 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
