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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估健康参与者两种不同注射装置的乌斯凯尼亚单抗的生物等效性
一项研究，以评估健康参与者两种不同注射装置的乌斯凯尼亚单抗的生物等效性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估uStekinumab的药代动力学（PK）和生物等效性（BE），由健康参与者中的单个皮下（SC）注射给药1或设备2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：乌斯凯尼姆布 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，平行组研究，用于评估健康参与者两种不同注射装置的单一皮下给药后的乌斯凯尼姆单抗的生物等效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：Ustekinumab（使用参考设备） 参与者将在设备1中获得单一皮下（SC）在第1天作为参考设备注入uStekinumab。 | 药物：乌斯凯尼姆布 乌斯凯尼姆布将作为SC注射施用。 其他名称：CNTO1275，Stelara |
| 实验：Ustekinumab（使用测试设备） 参与者将在第1天作为测试设备在设备2中收到单一SC注入uStekinumab。 | 药物：乌斯凯尼姆布 乌斯凯尼姆布将作为SC注射施用。 其他名称：CNTO1275，Stelara |
结果措施
主要结果指标 ：
- UStekinumab的最大观察到血清浓度（CMAX）[时间范围：直到第85天]CMAX是乌斯基纳珠单抗的最大观察到的血清浓度。
- 血清浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0-罚款]）[时间范围：直到第85天]将评估将评估从时间零到无穷大的时间曲线在血清浓度下定义为面积的AUC（0-限体），并将评估末端相的外推。
次要结果度量 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：直到第85天]不良事件（AE）是在参与者管理的任何不幸的医疗事件中，该事件是管理产品的，它不一定仅表示与相关研究产品有明显因果关系的事件。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。
- 与注射或注射部位有关的AES参与者的数量[时间范围：最新第85天]将报告与注射或注射部位有关的AES参与者的数量。研究人员认为可能与管理有关的红斑，硬性和瘙痒症等症状将被捕获为AE（例如，注射部位红斑，注射部位的硬化，注射部位的瘙痒或注射部位瘙痒或注射部位疼痛。
- 生命体征异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]将报道生命体征异常的参与者（温度[口服]，脉搏/心率，呼吸率和血压[收缩压和舒张压]）。
- 体格检查异常的参与者数量（PE）[时间范围：最新的第85天（用于完整的PE）和第57天（简短的PE）]将报道身体检查异常的参与者数量（完整和简短）。全面的身体检查将包括对以下身体系统的审查：一般外观；彻底的皮肤和口服粘膜评估；眼睛，耳朵，鼻子和喉咙；心血管;呼吸道；腹部;外围脉动；淋巴结;神经系统（包括检查肌肉力量和感觉检查）；肌肉骨骼；头，脖子和甲状腺。简短的身体检查包括对一般外观，呼吸系统和心血管系统的基本评估以及对管理区域的皮肤评估。
- 实验室测试异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]将报道实验室测试异常的参与者（血清化学，血液学和尿液分析）。
- 具有抗uStekinumab抗体的参与者数量[时间范围：直到第85天]将报告具有抗ustekinumab抗体的参与者的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 必须是烟草产品的非用户或轻型用户（在筛查前至少6个月，每天不吸烟超过10个香烟或同等用户），包括所有尼古丁使用，示例，香烟（包括电子烟或等效的电子烟），雪茄，咀嚼烟草，补丁，口香糖
- 体重在50.0千克（kg）至90.0 kg的范围内，包括每米平方（kg/m^2）至30 kg/m^2的范围为18公斤（kg/m^2）范围内（包括）
- 女性参与者必须在筛查和基线（第1天）进行负妊娠测试结果，并且在参加这项研究的同时
- 妇女必须同意不要捐赠鸡蛋（OVA，卵母细胞）或冻结，以便将来用于研究期间的辅助复制，并且在研究干预后的12周内
- 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后剂量的研究干预措施后至少12周内捐赠精子以进行繁殖。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 塞利翁 | 招募 |
| 美国亚利桑那州坦佩，美国85283 | |
| 美国内布拉斯加州 | |
| 塞利翁 | 招募 |
| 美国内布拉斯加州林肯市，68502 | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估健康参与者两种不同注射装置的乌斯凯尼亚单抗的生物等效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，平行组研究，用于评估健康参与者两种不同注射装置的单一皮下给药后的乌斯凯尼姆单抗的生物等效性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估uStekinumab的药代动力学（PK）和生物等效性（BE），由健康参与者中的单个皮下（SC）注射给药1或设备2。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：乌斯凯尼姆布 乌斯凯尼姆布将作为SC注射施用。 其他名称：CNTO1275，Stelara | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月6日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816513 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108948 CNTO1275EDI1001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估uStekinumab的药代动力学（PK）和生物等效性（BE），由健康参与者中的单个皮下（SC）注射给药1或设备2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：乌斯凯尼姆布 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，平行组研究，用于评估健康参与者两种不同注射装置的单一皮下给药后的乌斯凯尼姆单抗的生物等效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：Ustekinumab（使用参考设备） 参与者将在设备1中获得单一皮下（SC）在第1天作为参考设备注入uStekinumab。 | 药物：乌斯凯尼姆布 乌斯凯尼姆布将作为SC注射施用。 其他名称：CNTO1275，Stelara |
| 实验：Ustekinumab（使用测试设备） 参与者将在第1天作为测试设备在设备2中收到单一SC注入uStekinumab。 | 药物：乌斯凯尼姆布 乌斯凯尼姆布将作为SC注射施用。 其他名称：CNTO1275，Stelara |
结果措施
主要结果指标 ：
- UStekinumab的最大观察到血清浓度（CMAX）[时间范围：直到第85天]CMAX是乌斯基纳珠单抗的最大观察到的血清浓度。
- 血清浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0-罚款]）[时间范围：直到第85天]将评估将评估从时间零到无穷大的时间曲线在血清浓度下定义为面积的AUC（0-限体），并将评估末端相的外推。
次要结果度量 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：直到第85天]不良事件（AE）是在参与者管理的任何不幸的医疗事件中，该事件是管理产品的，它不一定仅表示与相关研究产品有明显因果关系的事件。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。
- 与注射或注射部位有关的AES参与者的数量[时间范围：最新第85天]将报告与注射或注射部位有关的AES参与者的数量。研究人员认为可能与管理有关的红斑，硬性和瘙痒症等症状将被捕获为AE（例如，注射部位红斑，注射部位的硬化，注射部位的瘙痒或注射部位瘙痒或注射部位疼痛。
- 生命体征异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]将报道生命体征异常的参与者（温度[口服]，脉搏/心率，呼吸率和血压[收缩压和舒张压]）。
- 体格检查异常的参与者数量（PE）[时间范围：最新的第85天（用于完整的PE）和第57天（简短的PE）]将报道身体检查异常的参与者数量（完整和简短）。全面的身体检查将包括对以下身体系统的审查：一般外观；彻底的皮肤和口服粘膜评估；眼睛，耳朵，鼻子和喉咙；心血管;呼吸道；腹部;外围脉动；淋巴结;神经系统（包括检查肌肉力量和感觉检查）；肌肉骨骼；头，脖子和甲状腺。简短的身体检查包括对一般外观，呼吸系统和心血管系统的基本评估以及对管理区域的皮肤评估。
- 实验室测试异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]将报道实验室测试异常的参与者（血清化学，血液学和尿液分析）。
- 具有抗uStekinumab抗体的参与者数量[时间范围：直到第85天]将报告具有抗ustekinumab抗体的参与者的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 必须是烟草产品的非用户或轻型用户（在筛查前至少6个月，每天不吸烟超过10个香烟或同等用户），包括所有尼古丁使用，示例，香烟（包括电子烟或等效的电子烟），雪茄，咀嚼烟草，补丁，口香糖
- 体重在50.0千克（kg）至90.0 kg的范围内，包括每米平方（kg/m^2）至30 kg/m^2的范围为18公斤（kg/m^2）范围内（包括）
- 女性参与者必须在筛查和基线（第1天）进行负妊娠测试结果，并且在参加这项研究的同时
- 妇女必须同意不要捐赠鸡蛋（OVA，卵母细胞）或冻结，以便将来用于研究期间的辅助复制，并且在研究干预后的12周内
- 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后剂量的研究干预措施后至少12周内捐赠精子以进行繁殖。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 塞利翁 | 招募 |
| 美国亚利桑那州坦佩，美国85283 | |
| 美国内布拉斯加州 | |
| 塞利翁 | 招募 |
| 美国内布拉斯加州林肯市，68502 | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估健康参与者两种不同注射装置的乌斯凯尼亚单抗的生物等效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，平行组研究，用于评估健康参与者两种不同注射装置的单一皮下给药后的乌斯凯尼姆单抗的生物等效性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估uStekinumab的药代动力学（PK）和生物等效性（BE），由健康参与者中的单个皮下（SC）注射给药1或设备2。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：乌斯凯尼姆布 乌斯凯尼姆布将作为SC注射施用。 其他名称：CNTO1275，Stelara | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月6日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816513 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108948 CNTO1275EDI1001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
