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对脑小血管疾病（RIC-SVD）的远程缺血条件
研究描述
简要摘要：
该试验是一项随机，受控的，单中心的双盲试验。脑血管疾病（CSVD）患者将被招募并随机分为RIC或对照组。将研究远程缺血性调节（RIC）对CSVD的保护作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑小血管疾病 | 设备：自动缺血性调理治疗仪器药物：常规治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究对脑小血管疾病的远程缺血条件的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RIC组 设备：远程缺血条件RIC是一种非侵入性疗法，由袖口放在手臂上的电动自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀（200 mmHg）的五个循环组成，一只臂上的袖口为5分钟。该程序将每天两次进行入学后的1年。 | 设备：自动缺血性调理治疗工具 RIC是一种非侵入性疗法，由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀（200 mmHg）的五个循环组成，一只臂上的袖口为5分钟。该程序将每天两次进行入学后的1年。 |
| 定期治疗 | 药物：常规治疗 抗血小板药物和他汀类药物给药，血管危险因素控制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- WMHS数量的变化[时间范围：从基线到1年治疗]WMHS的体积在烟道和DTI上测量。通过计算水扩散的平均扩散率（MD）和FA，DTI可以从网络的角度评估WM组织的完整性和连通性，并重建三维大脑中WM途径的分布。
次要结果度量 ：
- TCD上血液动力学参数的变化。 [时间范围：从基线到1年治疗]通过TCD测量了双侧MCA的最近端段的峰值收缩期，平均和末期血流速度（BFV）BA。
- MOCA认知评估的变化。 [时间范围：从基线到1年治疗]MOCA的北京版本用于评估患者的认知功能，指的是个人在方向，记忆，计算，语言，执行和视觉空间功能方面的能力程度等等。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 45-80岁，性别不限；
- 患者和/或护理人员报告的记忆和/或其他持续3个月的认知领域的认知能力下降；
- 在诊断和统计手册的标准（第四版）的标准（正常或略微受损的日常活动9），带有小型精神状态检查（MMSE）得分≥20（小学）或≥24（初中或以上）10和蒙特利尔认知评估（MOCA）得分≤26；
- MRI上的缝隙和/或WMH和/或CMB的存在
- 缺乏血管狭窄> 50％的腔直径可能会导致血液动力学变化（MFV> 90 cm/s的颅内内部颈动脉，MCA为100 cm/s，> 80 cm/s的基底动脉[BA]或椎动脉）由TCD测量
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州王王 | +861083199085 | wilma0106@163.com |
位置
| 中国 | |
| Xuanwu医院；首都医科大学 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Xunming JI +86-10-83198952 jixunming@vip.163.com | |
赞助商和合作者
首都医科大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WMHS数量的变化[时间范围：从基线到1年治疗] WMHS的体积在烟道和DTI上测量。通过计算水扩散的平均扩散率（MD）和FA，DTI可以从网络的角度评估WM组织的完整性和连通性，并重建三维大脑中WM途径的分布。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对脑小血管疾病的远程缺血条件 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究对脑小血管疾病的远程缺血条件的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项随机，受控的，单中心的双盲试验。脑血管疾病（CSVD）患者将被招募并随机分为RIC或对照组。将研究远程缺血性调节（RIC）对CSVD的保护作用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脑小血管疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816500 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Capital Medical U | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 首都医科大学，医学博士Ji Xunming博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项随机，受控的，单中心的双盲试验。脑血管疾病（CSVD）患者将被招募并随机分为RIC或对照组。将研究远程缺血性调节（RIC）对CSVD的保护作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑小血管疾病 | 设备：自动缺血性调理治疗仪器药物：常规治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究对脑小血管疾病的远程缺血条件的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RIC组 设备：远程缺血条件RIC是一种非侵入性疗法，由袖口放在手臂上的电动自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀（200 mmHg）的五个循环组成，一只臂上的袖口为5分钟。该程序将每天两次进行入学后的1年。 | 设备：自动缺血性调理治疗工具 RIC是一种非侵入性疗法，由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀（200 mmHg）的五个循环组成，一只臂上的袖口为5分钟。该程序将每天两次进行入学后的1年。 |
| 定期治疗 | 药物：常规治疗 抗血小板药物和他汀类药物给药，血管危险因素控制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- WMHS数量的变化[时间范围：从基线到1年治疗]WMHS的体积在烟道和DTI上测量。通过计算水扩散的平均扩散率（MD）和FA，DTI可以从网络的角度评估WM组织的完整性和连通性，并重建三维大脑中WM途径的分布。
次要结果度量 ：
- TCD上血液动力学参数的变化。 [时间范围：从基线到1年治疗]通过TCD测量了双侧MCA的最近端段的峰值收缩期，平均和末期血流速度（BFV）BA。
- MOCA认知评估的变化。 [时间范围：从基线到1年治疗]MOCA的北京版本用于评估患者的认知功能，指的是个人在方向，记忆，计算，语言，执行和视觉空间功能方面的能力程度等等。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 45-80岁，性别不限；
- 患者和/或护理人员报告的记忆和/或其他持续3个月的认知领域的认知能力下降；
- 在诊断和统计手册的标准（第四版）的标准（正常或略微受损的日常活动9），带有小型精神状态检查（MMSE）得分≥20（小学）或≥24（初中或以上）10和蒙特利尔认知评估（MOCA）得分≤26；
- MRI上的缝隙和/或WMH和/或CMB的存在
- 缺乏血管狭窄> 50％的腔直径可能会导致血液动力学变化（MFV> 90 cm/s的颅内内部颈动脉，MCA为100 cm/s，> 80 cm/s的基底动脉[BA]或椎动脉）由TCD测量
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WMHS数量的变化[时间范围：从基线到1年治疗] WMHS的体积在烟道和DTI上测量。通过计算水扩散的平均扩散率（MD）和FA，DTI可以从网络的角度评估WM组织的完整性和连通性，并重建三维大脑中WM途径的分布。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对脑小血管疾病的远程缺血条件 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究对脑小血管疾病的远程缺血条件的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项随机，受控的，单中心的双盲试验。脑血管疾病（CSVD）患者将被招募并随机分为RIC或对照组。将研究远程缺血性调节（RIC）对CSVD的保护作用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脑小血管疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816500 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Capital Medical U | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首都医科大学，医学博士Ji Xunming博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
