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出境医 / 临床实验 / 一种基于智能手机的方法来提高母乳喂养率和自我效能感
一种基于智能手机的方法来提高母乳喂养率和自我效能感
研究描述
简要摘要：
以智能手机应用程序的形式为患者提供有关母乳喂养的适当信息的形式，并评估该信息对妇女母乳喂养率和自我效能感的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哺乳 | 其他：“在AU的母乳喂养”基于Apple的智能手机应用程序 | 不适用 |
详细说明：
母乳喂养对母亲和新生儿的好处已得到充分证明和广泛研究。尽管已知的优势，包括孕产妇卵巢癌的终生风险，妊娠前体重的恢复更快，孕产妇/新生儿粘结的改善，新生儿过敏/免疫学条件的降低，孕产妇癌的恢复较快，但母乳喂养的率仍然不佳。已经确定了影响母亲对母乳喂养决定的不可修改和可修改因素。可修改的因素包括母乳喂养知识，自我效能感和信心。母乳喂养的自我效能感与母乳喂养持续时间呈正相关。奥古斯塔大学妇女健康人群中缺乏有关母乳喂养率，持续时间和自我效能的本地数据，以及在教育计划后缺乏对这些因素的证明改善。我们的研究旨在创建一个易于访问并以能够访问Internet的苹果设备上的免费应用程序形式使用的程序（例如，I-Phone，I-Pad等）。这项研究将是一项随机对照试验。干预组将可以访问该应用程序，而对照组将无法。我们的假设是，如果以32至36周的妊娠为患者提供，该应用将提高母乳喂养率，持续时间和自我效能感。这将通过将最初的自我效能调查结果与产后六个月六个月的调查结果进行比较来评估这一干预措施与对照组的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对照组将通常的母乳喂养护理（提供者的咨询，获得哺乳顾问等）将接受常规护理，以及估计妊娠年龄在32至36周之间引入的母乳喂养应用程序。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 参与者将无法蒙蔽，因为他们将使用该应用程序。研究人员不能蒙蔽，因为他们必须向患者提供申请，教他们如何使用它，并对应用程序使用进行调查。 成果评估师和护理提供者将被视而不见。 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一种基于智能手机的方法来提高母乳喂养率和自我效能感：一项随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 参与者将获得通常的母乳喂养护理，例如她的医生咨询，获得哺乳咨询，医院的护理援助，获得我们的在线资源。一旦妊娠32至36周，参与者还将在办公室接受Apple母乳喂养申请。将教会参与者如何使用该应用程序，并可以在整个随访期间访问该研究以继续使用。 | 其他：“在AU的母乳喂养”基于Apple的智能手机应用程序 这是一个免费的基于Apple的智能手机应用程序，参与者可以下载。在应用程序中，有有关母乳喂养成功和延续的信息和技巧，以及在线和整个社区中有关其他资源的信息。 |
| 没有干预：控制臂 参与者将获得通常的母乳喂养护理，例如她的医生咨询，获得哺乳咨询，医院的护理援助，获得我们的在线资源。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 母乳喂养率[时间范围：分娩后6周]我们将评估包容性和独家母乳喂养率的比率
- 母乳喂养率[时间范围：分娩后6个月]我们将评估包容性和独家母乳喂养率的比率
次要结果度量 ：
- 母乳喂养自我效能率[时间范围：产后6周]母乳喂养的自我效能短形式是一种经过验证的标准化形式，可评估参与者的母乳喂养自我效能感。
- 母乳喂养自我效能率[时间范围：产后6个月。这是给予的母乳喂养的自我效能短形式是一种经过验证的标准化形式，可评估参与者的母乳喂养自我效能感。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 该项目针对产后妇女及其对母乳喂养率的影响。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在奥古斯塔大学的妇产科和妇科诊所接受产前护理的初产和多方女性，妊娠32至36周。
- 没有证明母亲胸部解剖结构的解剖学差异。
- 通过Apple®设备（例如I-Phone或I-Pad）访问Internet。
- 在奥古斯塔大学医学中心交付
排除标准：
- 显着的母体孕产后或产后并发症（即产后出血> 2000 mL，子宫反转，保留产物，ICU入院，产后精神病）。
- 接纳新生儿重症监护病房的婴儿> 48小时
- 妊娠37周之前的术前交货
- a裂的婴儿或其他味觉/面部缺陷
- 无电子邮件访问或互联网访问的患者
- 没有Apple®设备的患者（I-Phone，I-Pad）
- 非英语说话者
- 母亲无法母乳喂养继发于禁忌的传染病（即
艾滋病病毒）
- 母亲无法母乳喂养继发于禁忌药物
- 婴儿的母亲收养
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Carolyn Zahler-Miller | 7067212541 | czahlermiller@augusta.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学 | |
| 奥古斯塔，佐治亚州，美国，30912 | |
| 联系人：Carolyn Zahler-Miller，MD 706-721-2541 czahlermiller@augusta.edu | |
| 联系人：Suellen SA，MD 7067212541 sromerodemello@augusta.edu | |
赞助商和合作者
奥古斯塔大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一种基于智能手机的方法来提高母乳喂养率和自我效能感 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一种基于智能手机的方法来提高母乳喂养率和自我效能感：一项随机对照临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 以智能手机应用程序的形式为患者提供有关母乳喂养的适当信息的形式，并评估该信息对妇女母乳喂养率和自我效能感的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 母乳喂养对母亲和新生儿的好处已得到充分证明和广泛研究。尽管已知的优势，包括孕产妇卵巢癌的终生风险，妊娠前体重的恢复更快，孕产妇/新生儿粘结的改善，新生儿过敏/免疫学条件的降低，孕产妇癌的恢复较快，但母乳喂养的率仍然不佳。已经确定了影响母亲对母乳喂养决定的不可修改和可修改因素。可修改的因素包括母乳喂养知识，自我效能感和信心。母乳喂养的自我效能感与母乳喂养持续时间呈正相关。奥古斯塔大学妇女健康人群中缺乏有关母乳喂养率，持续时间和自我效能的本地数据，以及在教育计划后缺乏对这些因素的证明改善。我们的研究旨在创建一个易于访问并以能够访问Internet的苹果设备上的免费应用程序形式使用的程序（例如，I-Phone，I-Pad等）。这项研究将是一项随机对照试验。干预组将可以访问该应用程序，而对照组将无法。我们的假设是，如果以32至36周的妊娠为患者提供，该应用将提高母乳喂养率，持续时间和自我效能感。这将通过将最初的自我效能调查结果与产后六个月六个月的调查结果进行比较来评估这一干预措施与对照组的结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对照组将通常的母乳喂养护理（提供者的咨询，获得哺乳顾问等）将接受常规护理，以及估计妊娠年龄在32至36周之间引入的母乳喂养应用程序。 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 参与者将无法蒙蔽，因为他们将使用该应用程序。研究人员不能蒙蔽，因为他们必须向患者提供申请，教他们如何使用它，并对应用程序使用进行调查。 成果评估师和护理提供者将被视而不见。 | ||||||
| 条件ICMJE | 哺乳 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：“在AU的母乳喂养”基于Apple的智能手机应用程序 这是一个免费的基于Apple的智能手机应用程序，参与者可以下载。在应用程序中，有有关母乳喂养成功和延续的信息和技巧，以及在线和整个社区中有关其他资源的信息。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
艾滋病病毒）
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816383 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1699671 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 奥古斯塔大学卡罗琳·扎勒·米勒（Carolyn Zahler-Miller） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥古斯塔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 奥古斯塔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
以智能手机应用程序的形式为患者提供有关母乳喂养的适当信息的形式，并评估该信息对妇女母乳喂养率和自我效能感的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哺乳 | 其他：“在AU的母乳喂养”基于Apple的智能手机应用程序 | 不适用 |
详细说明：
母乳喂养对母亲和新生儿的好处已得到充分证明和广泛研究。尽管已知的优势，包括孕产妇卵巢癌的终生风险，妊娠前体重的恢复更快，孕产妇/新生儿粘结的改善，新生儿过敏/免疫学条件的降低，孕产妇癌的恢复较快，但母乳喂养的率仍然不佳。已经确定了影响母亲对母乳喂养决定的不可修改和可修改因素。可修改的因素包括母乳喂养知识，自我效能感和信心。母乳喂养的自我效能感与母乳喂养持续时间呈正相关。奥古斯塔大学妇女健康人群中缺乏有关母乳喂养率，持续时间和自我效能的本地数据，以及在教育计划后缺乏对这些因素的证明改善。我们的研究旨在创建一个易于访问并以能够访问Internet的苹果设备上的免费应用程序形式使用的程序（例如，I-Phone，I-Pad等）。这项研究将是一项随机对照试验。干预组将可以访问该应用程序，而对照组将无法。我们的假设是，如果以32至36周的妊娠为患者提供，该应用将提高母乳喂养率，持续时间和自我效能感。这将通过将最初的自我效能调查结果与产后六个月六个月的调查结果进行比较来评估这一干预措施与对照组的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对照组将通常的母乳喂养护理（提供者的咨询，获得哺乳顾问等）将接受常规护理，以及估计妊娠年龄在32至36周之间引入的母乳喂养应用程序。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 参与者将无法蒙蔽，因为他们将使用该应用程序。研究人员不能蒙蔽，因为他们必须向患者提供申请，教他们如何使用它，并对应用程序使用进行调查。 成果评估师和护理提供者将被视而不见。 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一种基于智能手机的方法来提高母乳喂养率和自我效能感：一项随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 参与者将获得通常的母乳喂养护理，例如她的医生咨询，获得哺乳咨询，医院的护理援助，获得我们的在线资源。一旦妊娠32至36周，参与者还将在办公室接受Apple母乳喂养申请。将教会参与者如何使用该应用程序，并可以在整个随访期间访问该研究以继续使用。 | 其他：“在AU的母乳喂养”基于Apple的智能手机应用程序 这是一个免费的基于Apple的智能手机应用程序，参与者可以下载。在应用程序中，有有关母乳喂养成功和延续的信息和技巧，以及在线和整个社区中有关其他资源的信息。 |
| 没有干预：控制臂 参与者将获得通常的母乳喂养护理，例如她的医生咨询，获得哺乳咨询，医院的护理援助，获得我们的在线资源。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 母乳喂养率[时间范围：分娩后6周]我们将评估包容性和独家母乳喂养率的比率
- 母乳喂养率[时间范围：分娩后6个月]我们将评估包容性和独家母乳喂养率的比率
次要结果度量 ：
- 母乳喂养自我效能率[时间范围：产后6周]母乳喂养的自我效能短形式是一种经过验证的标准化形式，可评估参与者的母乳喂养自我效能感。
- 母乳喂养自我效能率[时间范围：产后6个月。这是给予的母乳喂养的自我效能短形式是一种经过验证的标准化形式，可评估参与者的母乳喂养自我效能感。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 该项目针对产后妇女及其对母乳喂养率的影响。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在奥古斯塔大学的妇产科和妇科诊所接受产前护理的初产和多方女性，妊娠32至36周。
- 没有证明母亲胸部解剖结构的解剖学差异。
- 通过Apple®设备（例如I-Phone或I-Pad）访问Internet。
- 在奥古斯塔大学医学中心交付
排除标准：
- 显着的母体孕产后或产后并发症（即产后出血> 2000 mL，子宫反转，保留产物，ICU入院，产后精神病）。
- 接纳新生儿重症监护病房的婴儿> 48小时
- 妊娠37周之前的术前交货
- a裂的婴儿或其他味觉/面部缺陷
- 无电子邮件访问或互联网访问的患者
- 没有Apple®设备的患者（I-Phone，I-Pad）
- 非英语说话者
- 母亲无法母乳喂养继发于禁忌的传染病（即
艾滋病病毒）
- 母亲无法母乳喂养继发于禁忌药物
- 婴儿的母亲收养
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Carolyn Zahler-Miller | 7067212541 | czahlermiller@augusta.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学 | |
| 奥古斯塔，佐治亚州，美国，30912 | |
| 联系人：Carolyn Zahler-Miller，MD 706-721-2541 czahlermiller@augusta.edu | |
| 联系人：Suellen SA，MD 7067212541 sromerodemello@augusta.edu | |
赞助商和合作者
奥古斯塔大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一种基于智能手机的方法来提高母乳喂养率和自我效能感 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一种基于智能手机的方法来提高母乳喂养率和自我效能感：一项随机对照临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 以智能手机应用程序的形式为患者提供有关母乳喂养的适当信息的形式，并评估该信息对妇女母乳喂养率和自我效能感的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 母乳喂养对母亲和新生儿的好处已得到充分证明和广泛研究。尽管已知的优势，包括孕产妇卵巢癌的终生风险，妊娠前体重的恢复更快，孕产妇/新生儿粘结的改善，新生儿过敏/免疫学条件的降低，孕产妇癌的恢复较快，但母乳喂养的率仍然不佳。已经确定了影响母亲对母乳喂养决定的不可修改和可修改因素。可修改的因素包括母乳喂养知识，自我效能感和信心。母乳喂养的自我效能感与母乳喂养持续时间呈正相关。奥古斯塔大学妇女健康人群中缺乏有关母乳喂养率，持续时间和自我效能的本地数据，以及在教育计划后缺乏对这些因素的证明改善。我们的研究旨在创建一个易于访问并以能够访问Internet的苹果设备上的免费应用程序形式使用的程序（例如，I-Phone，I-Pad等）。这项研究将是一项随机对照试验。干预组将可以访问该应用程序，而对照组将无法。我们的假设是，如果以32至36周的妊娠为患者提供，该应用将提高母乳喂养率，持续时间和自我效能感。这将通过将最初的自我效能调查结果与产后六个月六个月的调查结果进行比较来评估这一干预措施与对照组的结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对照组将通常的母乳喂养护理（提供者的咨询，获得哺乳顾问等）将接受常规护理，以及估计妊娠年龄在32至36周之间引入的母乳喂养应用程序。 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 参与者将无法蒙蔽，因为他们将使用该应用程序。研究人员不能蒙蔽，因为他们必须向患者提供申请，教他们如何使用它，并对应用程序使用进行调查。 成果评估师和护理提供者将被视而不见。 | ||||||
| 条件ICMJE | 哺乳 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：“在AU的母乳喂养”基于Apple的智能手机应用程序 这是一个免费的基于Apple的智能手机应用程序，参与者可以下载。在应用程序中，有有关母乳喂养成功和延续的信息和技巧，以及在线和整个社区中有关其他资源的信息。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
艾滋病病毒）
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816383 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1699671 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥古斯塔大学卡罗琳·扎勒·米勒（Carolyn Zahler-Miller） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥古斯塔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 奥古斯塔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
