镇静或麻醉对于能够对无法保持静止或不合作的儿童进行磁共振成像(MRI)是必要的,因此可以实现最大的患者安全性,成功成像和最高成像质量的目标。 MRI中有各种镇静药物。一个麻醉出现的孩子(AED)具有意识状态,可以被描述为“易怒,毫不妥协,不一致,不一致,哭泣和踢脚”。据报道,全球AED的发生率在18%至80%之间,具体取决于所使用的诊断标准。这种差异通常可以通过使用不同量表和定义标准来解释。 2004年,西基奇(Sikich)和勒曼(Lerman)开发了小儿麻醉出现del妄(PAED)量表,包括认知评估成分,除了搅动行为外,还证明了该量表的有效性和可靠性。在Bong等人对儿童早期del妄的一项研究中,PAED量表上的分数≥10,证明对诊断麻醉早期del妄具有最大的敏感性和特异性。
这项研究的目的是调查对接受诊断性MRI的小儿丙泊酚和酮曲霉在接受诊断性MRI的出现和恢复的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
小儿小儿麻醉 | 程序:门诊麻醉 |
这是2018年7月至11月之间进行的一项前瞻性,观察性和单中心研究。研究方案已获得当地伦理委员会的批准。该研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。从父母那里获得了书面知情同意。
根据给予的麻醉剂将患者分为四组。对所有患者进行了灌溉性药物,然后将静脉内插管放置,并静脉内给予麻醉剂。拉姆齐镇静量表(RSS)用于评估镇静水平,目标为5分。 RSS从1-6得分如下:1:患者担心和焦虑或不安2:患者平静而合作,可以指导,3:患者只对指示做出反应,4:4:患者对疼痛刺激的反应迅速,5:患者表现出对疼痛刺激的缓慢反应,6:患者没有反应。当药物的第一个大通剂量后达到RSS 5时,会施用额外的剂量。当获得RSS 5并确保血液动力学稳定性时,将患者放在MRI表上。
手术后,在恢复室中对患者进行了长达30分钟的恢复监测。使用对使用此量表的使用的护士使用PAED量表对AED进行了评估。每5分钟重复一次PAED评分,直到患者从恢复室排出。如果PAED评分≥10,则进行AED诊断。记录了不良事件,例如喉痉挛,去饱和度(SPO2 <95%),呼吸抑郁症,心动过缓,过敏,麻ch,nystagmus,恶心和呕吐。当获得> 9的修改后的ALDRETE评分时,观察到儿童再进行15分钟,然后从恢复室转移。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 140名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 磁共振成像的儿童中出现del妄的频率 |
实际学习开始日期 : | 2018年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年11月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年11月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
组MP(n = 35) 根据给出的麻醉剂将患者分为四组。 将预科用作鼻内0.2 mg/kg咪达唑仑,然后使用1 mg/kg丙泊酚IV推注作为麻醉剂,并在必要时给予丙泊酚0.5 mg/kg IV作为额外剂量。 | 程序:门诊麻醉 纳入标准是2至10岁之间的儿童,正在接受镇静下的选举MRI的门诊麻醉,并被归类为美国麻醉学家(ASA)I-II级的美国社会。该研究的排除标准被定义为难度难,对研究药物的过敏,哮喘,严重的中枢神经系统疾病(例如,脑肿瘤,不受控制的癫痫发作),精神运动迟缓,MRI镇静程序后的另一种手术以及其父母的应用程序的应用拒绝参加该研究。 |
组MK(n = 35) 将预科用作鼻内0.2 mg/kg咪达唑仑,然后用作麻醉剂1 mg/kg酮曲霉(10%氯胺酮 + 10%丙泊酚)IV剂量,并在必要时给予0.5 mg/kg iv ketofol作为额外的剂量。 | 程序:门诊麻醉 纳入标准是2至10岁之间的儿童,正在接受镇静下的选举MRI的门诊麻醉,并被归类为美国麻醉学家(ASA)I-II级的美国社会。该研究的排除标准被定义为难度难,对研究药物的过敏,哮喘,严重的中枢神经系统疾病(例如,脑肿瘤,不受控制的癫痫发作),精神运动迟缓,MRI镇静程序后的另一种手术以及其父母的应用程序的应用拒绝参加该研究。 |
组DP(n = 35) 将预科用作鼻内1 MCG/kg右美托咪定,然后将1 mg/kg的丙泊酚IV推注作为麻醉剂,并在必要时给予丙泊酚0.5 mg/kg IV作为其他剂量。 | 程序:门诊麻醉 纳入标准是2至10岁之间的儿童,正在接受镇静下的选举MRI的门诊麻醉,并被归类为美国麻醉学家(ASA)I-II级的美国社会。该研究的排除标准被定义为难度难,对研究药物的过敏,哮喘,严重的中枢神经系统疾病(例如,脑肿瘤,不受控制的癫痫发作),精神运动迟缓,MRI镇静程序后的另一种手术以及其父母的应用程序的应用拒绝参加该研究。 |
组DK(n = 35) 将预科用作鼻内1 MCG/kg右美托咪定,然后将1 mg/kg酮曲霉IV液作为麻醉剂,并在必要时给予0.5 mg/kg ketofol IV作为额外的剂量。 | 程序:门诊麻醉 纳入标准是2至10岁之间的儿童,正在接受镇静下的选举MRI的门诊麻醉,并被归类为美国麻醉学家(ASA)I-II级的美国社会。该研究的排除标准被定义为难度难,对研究药物的过敏,哮喘,严重的中枢神经系统疾病(例如,脑肿瘤,不受控制的癫痫发作),精神运动迟缓,MRI镇静程序后的另一种手术以及其父母的应用程序的应用拒绝参加该研究。 |
符合研究资格的年龄: | 2年至10岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
火鸡 | |
卫生科学大学土耳其,bursa Yuksek IHTISAS培训与研究医院 | |
Bursa,Yıldırım,土耳其,16290年 |
首席研究员: | Derya Karasu | Bursa Yuksek IHTISAS培训和研究医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年3月23日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 出现del妄[时间范围:到达恢复室30分钟后] 出现ir妄的发生率 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不良事件[时间范围:麻醉后最多1小时] 呼吸暂停,饱和,分泌素,阿托品需求增加,心动过缓,恶心呕吐,打ic | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 儿童出现磁共振成像的del妄 | ||||
官方头衔 | 磁共振成像的儿童中出现del妄的频率 | ||||
简要摘要 | 镇静或麻醉对于能够对无法保持静止或不合作的儿童进行磁共振成像(MRI)是必要的,因此可以实现最大的患者安全性,成功成像和最高成像质量的目标。 MRI中有各种镇静药物。一个麻醉出现的孩子(AED)具有意识状态,可以被描述为“易怒,毫不妥协,不一致,不一致,哭泣和踢脚”。据报道,全球AED的发生率在18%至80%之间,具体取决于所使用的诊断标准。这种差异通常可以通过使用不同量表和定义标准来解释。 2004年,西基奇(Sikich)和勒曼(Lerman)开发了小儿麻醉出现del妄(PAED)量表,包括认知评估成分,除了搅动行为外,还证明了该量表的有效性和可靠性。在Bong等人对儿童早期del妄的一项研究中,PAED量表上的分数≥10,证明对诊断麻醉早期del妄具有最大的敏感性和特异性。 这项研究的目的是调查对接受诊断性MRI的小儿丙泊酚和酮曲霉在接受诊断性MRI的出现和恢复的影响。 | ||||
详细说明 | 这是2018年7月至11月之间进行的一项前瞻性,观察性和单中心研究。研究方案已获得当地伦理委员会的批准。该研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。从父母那里获得了书面知情同意。 根据给予的麻醉剂将患者分为四组。对所有患者进行了灌溉性药物,然后将静脉内插管放置,并静脉内给予麻醉剂。拉姆齐镇静量表(RSS)用于评估镇静水平,目标为5分。 RSS从1-6得分如下:1:患者担心和焦虑或不安2:患者平静而合作,可以指导,3:患者只对指示做出反应,4:4:患者对疼痛刺激的反应迅速,5:患者表现出对疼痛刺激的缓慢反应,6:患者没有反应。当药物的第一个大通剂量后达到RSS 5时,会施用额外的剂量。当获得RSS 5并确保血液动力学稳定性时,将患者放在MRI表上。 手术后,在恢复室中对患者进行了长达30分钟的恢复监测。使用对使用此量表的使用的护士使用PAED量表对AED进行了评估。每5分钟重复一次PAED评分,直到患者从恢复室排出。如果PAED评分≥10,则进行AED诊断。记录了不良事件,例如喉痉挛,去饱和度(SPO2 <95%),呼吸抑郁症,心动过缓,过敏,麻ch,nystagmus,恶心和呕吐。当获得> 9的修改后的ALDRETE评分时,观察到儿童再进行15分钟,然后从恢复室转移。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 儿童接受门诊麻醉,以便在镇静下进行选举MRI | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 程序:门诊麻醉 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 140 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2018年11月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 2年至10岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04816344 | ||||
其他研究ID编号 | U1111-1265-0994 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Derya Karasu,医学博士,BursaYüksekİhtisas教育与研究医院 | ||||
研究赞助商 | Turkiye Yuksek Ihtisas教育与研究医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Turkiye Yuksek Ihtisas教育与研究医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
镇静或麻醉对于能够对无法保持静止或不合作的儿童进行磁共振成像(MRI)是必要的,因此可以实现最大的患者安全性,成功成像和最高成像质量的目标。 MRI中有各种镇静药物。一个麻醉出现的孩子(AED)具有意识状态,可以被描述为“易怒,毫不妥协,不一致,不一致,哭泣和踢脚”。据报道,全球AED的发生率在18%至80%之间,具体取决于所使用的诊断标准。这种差异通常可以通过使用不同量表和定义标准来解释。 2004年,西基奇(Sikich)和勒曼(Lerman)开发了小儿麻醉出现del妄(PAED)量表,包括认知评估成分,除了搅动行为外,还证明了该量表的有效性和可靠性。在Bong等人对儿童早期del妄的一项研究中,PAED量表上的分数≥10,证明对诊断麻醉早期del妄具有最大的敏感性和特异性。
这项研究的目的是调查对接受诊断性MRI的小儿丙泊酚和酮曲霉在接受诊断性MRI的出现和恢复的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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小儿小儿麻醉 | 程序:门诊麻醉 |
这是2018年7月至11月之间进行的一项前瞻性,观察性和单中心研究。研究方案已获得当地伦理委员会的批准。该研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。从父母那里获得了书面知情同意。
根据给予的麻醉剂将患者分为四组。对所有患者进行了灌溉性药物,然后将静脉内插管放置,并静脉内给予麻醉剂。拉姆齐镇静量表(RSS)用于评估镇静水平,目标为5分。 RSS从1-6得分如下:1:患者担心和焦虑或不安2:患者平静而合作,可以指导,3:患者只对指示做出反应,4:4:患者对疼痛刺激的反应迅速,5:患者表现出对疼痛刺激的缓慢反应,6:患者没有反应。当药物的第一个大通剂量后达到RSS 5时,会施用额外的剂量。当获得RSS 5并确保血液动力学稳定性时,将患者放在MRI表上。
手术后,在恢复室中对患者进行了长达30分钟的恢复监测。使用对使用此量表的使用的护士使用PAED量表对AED进行了评估。每5分钟重复一次PAED评分,直到患者从恢复室排出。如果PAED评分≥10,则进行AED诊断。记录了不良事件,例如喉痉挛,去饱和度(SPO2 <95%),呼吸抑郁症,心动过缓,过敏,麻ch,nystagmus,恶心和呕吐。当获得> 9的修改后的ALDRETE评分时,观察到儿童再进行15分钟,然后从恢复室转移。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 140名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 磁共振成像的儿童中出现del妄的频率 |
实际学习开始日期 : | 2018年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年11月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年11月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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组MP(n = 35) 根据给出的麻醉剂将患者分为四组。 将预科用作鼻内0.2 mg/kg咪达唑仑,然后使用1 mg/kg丙泊酚IV推注作为麻醉剂,并在必要时给予丙泊酚0.5 mg/kg IV作为额外剂量。 | 程序:门诊麻醉 纳入标准是2至10岁之间的儿童,正在接受镇静下的选举MRI的门诊麻醉,并被归类为美国麻醉学家(ASA)I-II级的美国社会。该研究的排除标准被定义为难度难,对研究药物的过敏,哮喘,严重的中枢神经系统疾病(例如,脑肿瘤,不受控制的癫痫发作),精神运动迟缓,MRI镇静程序后的另一种手术以及其父母的应用程序的应用拒绝参加该研究。 |
组MK(n = 35) | 程序:门诊麻醉 纳入标准是2至10岁之间的儿童,正在接受镇静下的选举MRI的门诊麻醉,并被归类为美国麻醉学家(ASA)I-II级的美国社会。该研究的排除标准被定义为难度难,对研究药物的过敏,哮喘,严重的中枢神经系统疾病(例如,脑肿瘤,不受控制的癫痫发作),精神运动迟缓,MRI镇静程序后的另一种手术以及其父母的应用程序的应用拒绝参加该研究。 |
组DP(n = 35) 将预科用作鼻内1 MCG/kg右美托咪定,然后将1 mg/kg的丙泊酚IV推注作为麻醉剂,并在必要时给予丙泊酚0.5 mg/kg IV作为其他剂量。 | 程序:门诊麻醉 纳入标准是2至10岁之间的儿童,正在接受镇静下的选举MRI的门诊麻醉,并被归类为美国麻醉学家(ASA)I-II级的美国社会。该研究的排除标准被定义为难度难,对研究药物的过敏,哮喘,严重的中枢神经系统疾病(例如,脑肿瘤,不受控制的癫痫发作),精神运动迟缓,MRI镇静程序后的另一种手术以及其父母的应用程序的应用拒绝参加该研究。 |
组DK(n = 35) 将预科用作鼻内1 MCG/kg右美托咪定,然后将1 mg/kg酮曲霉IV液作为麻醉剂,并在必要时给予0.5 mg/kg ketofol IV作为额外的剂量。 | 程序:门诊麻醉 纳入标准是2至10岁之间的儿童,正在接受镇静下的选举MRI的门诊麻醉,并被归类为美国麻醉学家(ASA)I-II级的美国社会。该研究的排除标准被定义为难度难,对研究药物的过敏,哮喘,严重的中枢神经系统疾病(例如,脑肿瘤,不受控制的癫痫发作),精神运动迟缓,MRI镇静程序后的另一种手术以及其父母的应用程序的应用拒绝参加该研究。 |
符合研究资格的年龄: | 2年至10岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
火鸡 | |
卫生科学大学土耳其,bursa Yuksek IHTISAS培训与研究医院 | |
Bursa,Yıldırım,土耳其,16290年 |
首席研究员: | Derya Karasu | Bursa Yuksek IHTISAS培训和研究医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年3月23日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 出现del妄[时间范围:到达恢复室30分钟后] 出现ir妄的发生率 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不良事件[时间范围:麻醉后最多1小时] | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 儿童出现磁共振成像的del妄 | ||||
官方头衔 | 磁共振成像的儿童中出现del妄的频率 | ||||
简要摘要 | 镇静或麻醉对于能够对无法保持静止或不合作的儿童进行磁共振成像(MRI)是必要的,因此可以实现最大的患者安全性,成功成像和最高成像质量的目标。 MRI中有各种镇静药物。一个麻醉出现的孩子(AED)具有意识状态,可以被描述为“易怒,毫不妥协,不一致,不一致,哭泣和踢脚”。据报道,全球AED的发生率在18%至80%之间,具体取决于所使用的诊断标准。这种差异通常可以通过使用不同量表和定义标准来解释。 2004年,西基奇(Sikich)和勒曼(Lerman)开发了小儿麻醉出现del妄(PAED)量表,包括认知评估成分,除了搅动行为外,还证明了该量表的有效性和可靠性。在Bong等人对儿童早期del妄的一项研究中,PAED量表上的分数≥10,证明对诊断麻醉早期del妄具有最大的敏感性和特异性。 这项研究的目的是调查对接受诊断性MRI的小儿丙泊酚和酮曲霉在接受诊断性MRI的出现和恢复的影响。 | ||||
详细说明 | 这是2018年7月至11月之间进行的一项前瞻性,观察性和单中心研究。研究方案已获得当地伦理委员会的批准。该研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。从父母那里获得了书面知情同意。 根据给予的麻醉剂将患者分为四组。对所有患者进行了灌溉性药物,然后将静脉内插管放置,并静脉内给予麻醉剂。拉姆齐镇静量表(RSS)用于评估镇静水平,目标为5分。 RSS从1-6得分如下:1:患者担心和焦虑或不安2:患者平静而合作,可以指导,3:患者只对指示做出反应,4:4:患者对疼痛刺激的反应迅速,5:患者表现出对疼痛刺激的缓慢反应,6:患者没有反应。当药物的第一个大通剂量后达到RSS 5时,会施用额外的剂量。当获得RSS 5并确保血液动力学稳定性时,将患者放在MRI表上。 手术后,在恢复室中对患者进行了长达30分钟的恢复监测。使用对使用此量表的使用的护士使用PAED量表对AED进行了评估。每5分钟重复一次PAED评分,直到患者从恢复室排出。如果PAED评分≥10,则进行AED诊断。记录了不良事件,例如喉痉挛,去饱和度(SPO2 <95%),呼吸抑郁症,心动过缓,过敏,麻ch,nystagmus,恶心和呕吐。当获得> 9的修改后的ALDRETE评分时,观察到儿童再进行15分钟,然后从恢复室转移。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 儿童接受门诊麻醉,以便在镇静下进行选举MRI | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 程序:门诊麻醉 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 140 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2018年11月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 2年至10岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04816344 | ||||
其他研究ID编号 | U1111-1265-0994 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Derya Karasu,医学博士,BursaYüksekİhtisas教育与研究医院 | ||||
研究赞助商 | Turkiye Yuksek Ihtisas教育与研究医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Turkiye Yuksek Ihtisas教育与研究医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |