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出境医 / 临床实验 / 新生儿脑损伤后的炎症反应和多器官结果的随访(Firefly)

新生儿脑损伤后的炎症反应和多器官结果的随访(Firefly)

研究描述
简要摘要:

患有脑损伤的婴儿也经常会参与肾脏,肺和心脏。尽管新生儿时期的临床护理有很好的定义,但在童年时期,很少有发展,心脏和肾脏随访的准则和证据。调查人员旨在在新生儿脑损伤后针对卫生保健工作者和家庭制定和实施指南。

炎症是新生儿脑损伤的重要因素,也影响其心脏肺和身体其他部位。调查人员将使用新生儿时期的测试来预测结果,并帮助父母满足婴儿的健康需求,而不是等到以后出现任何问题。通过了解炎症,研究人员可以找到减少婴儿和家庭未来结果的方法。


病情或疾病 干预/治疗
新生儿脑病其他:病历和临床测量

详细说明:

新生儿脑损伤是新生儿死亡和残疾(例如脑瘫)的重要原因。与新生儿脑病(NE)相关的围产期全球缺血性缺血会导致多器官功能障碍,这可能会在童年后期持续存在。另外,围产期炎症与新生儿脑损伤有关,并与成人神经精神病有关。

研究人员的目的是检查儿童幼儿期的多器官功能障碍,这些儿童通过检查详细的心脏,肾脏,神经系统,血液学和神经发育结果。在新生儿期间,研究人员在此队列中已定义了详细的多器官功能障碍(MOD),包括NE,包括器官结局以及血清,尿液和脑脊液和脑脊液(CSF)生物标志物。现在,它们适合年龄,适用于与这些生物标志物的详细神经认知评估和相关性,研究人员计划将其与年龄匹配的对照进行比较。免疫学标记物(如炎症体和microRNA)在新生儿时期发生了改变,可能会在幼儿期间持续存在。研究人员将在体外与特定拮抗剂一起改变负面炎症反应,并将这些免疫生物标志物与结果相关联。

在新生儿期间量化多器官功能障碍,以确保对所有器官进行适当的随访。这将有助于高级临床计划和长期跟进。此外,了解这些NE和探索系统性炎症的儿童的免疫反应有望在未来开发免疫调节辅助疗法和生物标志物以预测结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
目标随访时间: 1个月
官方标题:新生儿脑损伤后的炎症反应和多器官结果的随访
实际学习开始日期 2020年8月4日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
新生儿脑病(NE)
这项研究是对2-3岁儿童的随访,他们参加了HRB资助的新生儿炎症和多器官功能障碍和脑损伤研究小组(NIMBUS)项目。这些婴儿患有新生儿脑病,需要治疗性体温过低,并与对照组相匹配。收集了详细的产前,出生,复苏,整个住院期间的氧气需求和详细的新生儿重症监护管理。此外,还记录了治疗性低温治疗的细节,包括启动,持续时间和临床检查,包括颅骨USS,MRI,EEG,脑电图和胎盘组织学分析的研究。
其他:病历和临床测量

医疗记录和临床测量:将收集详细的产前,出生,复苏,氧气需求,整个住院住院和详细的新生儿重症监护管理。治疗性体温过低治疗,包括开始,持续时间和临床检查以及扫描等研究。此外,临床数据将包括药物,神经系统(儿科发展心理学家评估以及婴儿和幼儿发育的Bayley量表)和多机构检查。

护理人员评估社会情感和适应性领域的问卷。

组织样品分析和加工:血液,尿液和唾液样品将用于实验室测试。

使用统计分析与多机构结果的生物标志物相关性:将使用SPSS软件分析从病历,临床测量,问卷调查和组织处理中收集的数据,以进行统计分析和建模。

其他名称:
  • 护理人员评估社会情感和适应性领域的问卷
  • 组织样品分析和加工:血液,唾液和尿液

控件
控件包括年龄匹配的正常儿童,期为正常分娩和产后课程。
其他:病历和临床测量

医疗记录和临床测量:将收集详细的产前,出生,复苏,氧气需求,整个住院住院和详细的新生儿重症监护管理。治疗性体温过低治疗,包括开始,持续时间和临床检查以及扫描等研究。此外,临床数据将包括药物,神经系统(儿科发展心理学家评估以及婴儿和幼儿发育的Bayley量表)和多机构检查。

护理人员评估社会情感和适应性领域的问卷。

组织样品分析和加工:血液,尿液和唾液样品将用于实验室测试。

使用统计分析与多机构结果的生物标志物相关性:将使用SPSS软件分析从病历,临床测量,问卷调查和组织处理中收集的数据,以进行统计分析和建模。

其他名称:
  • 护理人员评估社会情感和适应性领域的问卷
  • 组织样品分析和加工:血液,唾液和尿液

结果措施
主要结果指标
  1. 儿童期心血管功能障碍的参与者人数[时间范围:2-3岁的儿童]
    它将通过组织多普勒和功能成像来确定正常或异常的超声心动图。

  2. 儿童期肾功能障碍的参与者人数[时间范围:2-3岁的儿童]
    将使用肾脏评分系统(例如肾脏疾病改善全球结局(KDIGO)急性肾脏损伤评分(得分为1至3,结果差3个),并测量尿生物标志物(以mg/L)的浓度,将对它进行评估。 ,B2微球蛋白,胱抑素C,EGF,NGAL,OPN和UMOD。分数和尿生物标志物的参考范围值的偏差将指示肾功能障碍。结果将报告为儿童期肾功能障碍的患者数量。

  3. 血液学异常的参与者数量在童年时期持续存在[时间范围:2-3岁的儿童]
    将使用三个指标来定义凝血病症状的患者数量:APTT/PT(每秒单位),纤维蛋白原(MG/DL)和白细胞/中性粒细胞(每升百分比和单位)。三个指标的参考范围值的偏差将指向血液学异常。结果将报告为有凝血病症状的患者数量。

  4. 具有神经系统结果的参与者人数[时间范围:2-3岁的儿童]
    癫痫发作,运动和感觉功能障碍的存在或不存在将使用串行颅骨超声评估。


次要结果度量
  1. 参与者血液中上调或下调的miRNA的数量和身份。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    将在患者和对照组的血清中评估350至800个miRNA。

  2. 从参与者血液中分离出的RNA中炎性组成分(NLRP3和ASC)的折叠变化。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    使用从患者和对照组的全血中提取的RNA,将评估炎症组成分(NLRP3和ASC)的折叠变化RNA表达。

  3. 参与者血清中多杨氏动物Pg/mL的浓度水平。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    多重细胞因子分析将在血清中的PG/mL中进行并报告。包括:白介素-1α(IL-1α),白介素-1β(IL-1β),白介素-6(IL-6),白介素-8(IL-8),白介素10(IL-100)(IL-100(IL-10)(IL-10)(IL-10)(IL-10) ),肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-α),干扰素 - γ(IFN-δ),血管内皮生长因子(VEGF),粒细胞落刺激因子(G-CSF)和颗粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)(GM-CSF)(GM-CSF) ),促红细胞生成素,神经胶质胶质原纤维酸性蛋白(GFAP),泛素羧酸羧酸末端水解酶L1和S100B。

  4. 贝利的婴儿和幼儿发展(BSID III)的参与者量表。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展(BSID III)得分是一种评估工具,旨在测量婴儿和幼儿的运动,认知,语言,社会情感和适应性行为发展。综合分数是针对认知,语言和运动发育得出的,并缩放到度量标准,平均100,标准偏差为15,范围为40至160。低于85的评分表明轻度损伤,低于70,表明中度中等。或严重损害。分数等于或高于85表示正常发育。


生物测量保留率:DNA样品
外周静脉样品尿液唾液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2年至3岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

2-3岁的儿童参加了HRB资助的新生儿炎症和多器官功能障碍和脑损伤研究小组(NIMBUS)项目。这些婴儿患有新生儿脑病,需要治疗性体温过低,并与对照组相匹配。

在都柏林孕妇医院的Nimbus研究中招募的患者:国家产妇医院(NMH),圆形大厅医院和COOMBE妇女和婴儿大学医院(CWIUH),平均有120名NEONATAL CHAINATAL PARMETALPALOPTALY(NE)(NE)的婴儿(NE) -III每年交付。这项研究将招募100名NE和100个对照的婴儿(在塔拉格大学医院招募)。控件包括年龄匹配的正常儿童,期为正常分娩和产后课程。

标准

纳入标准:

  • 2-3岁的孩子
  • 诊断为新生儿脑病
  • 需要治疗性体温过低

排除标准:

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
爱尔兰
库姆妇女与婴儿大学医院
爱尔兰都柏林
国家产妇医院或霍尔斯街医院
爱尔兰都柏林
圆形圆形医院
爱尔兰都柏林
塔拉格大学医院
爱尔兰都柏林
都柏林大学三一学院都柏林
爱尔兰都柏林
赞助商和合作者
都柏林大学三一学院
爱尔兰卫生研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃莉诺·莫洛伊(Eleanor Molloy)教授儿科儿童健康教授,儿科
追踪信息
首先提交日期2021年3月2日
第一个发布日期2021年3月25日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期2020年8月4日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月23日)
  • 儿童期心血管功能障碍的参与者人数[时间范围:2-3岁的儿童]
    它将通过组织多普勒和功能成像来确定正常或异常的超声心动图。
  • 儿童期肾功能障碍的参与者人数[时间范围:2-3岁的儿童]
    将使用肾脏评分系统(例如肾脏疾病改善全球结局(KDIGO)急性肾脏损伤评分(得分为1至3,结果差3个),并测量尿生物标志物(以mg/L)的浓度,将对它进行评估。 ,B2微球蛋白,胱抑素C,EGF,NGAL,OPN和UMOD。分数和尿生物标志物的参考范围值的偏差将指示肾功能障碍。结果将报告为儿童期肾功能障碍的患者数量。
  • 血液学异常的参与者数量在童年时期持续存在[时间范围:2-3岁的儿童]
    将使用三个指标来定义凝血病症状的患者数量:APTT/PT(每秒单位),纤维蛋白原(MG/DL)和白细胞/中性粒细胞(每升百分比和单位)。三个指标的参考范围值的偏差将指向血液学异常。结果将报告为有凝血病症状的患者数量。
  • 具有神经系统结果的参与者人数[时间范围:2-3岁的儿童]
    癫痫发作,运动和感觉功能障碍的存在或不存在将使用串行颅骨超声评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月23日)
  • 参与者血液中上调或下调的miRNA的数量和身份。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    将在患者和对照组的血清中评估350至800个miRNA。
  • 从参与者血液中分离出的RNA中炎性组成分(NLRP3和ASC)的折叠变化。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    使用从患者和对照组的全血中提取的RNA,将评估炎症组成分(NLRP3和ASC)的折叠变化RNA表达。
  • 参与者血清中多杨氏动物Pg/mL的浓度水平。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    多重细胞因子分析将在血清中的PG/mL中进行并报告。包括:白介素-1α(IL-1α),白介素-1β(IL-1β),白介素-6(IL-6),白介素-8(IL-8),白介素10(IL-100)(IL-100(IL-10)(IL-10)(IL-10)(IL-10) ),肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-α),干扰素 - γ(IFN-δ),血管内皮生长因子(VEGF),粒细胞落刺激因子(G-CSF)和颗粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)(GM-CSF)(GM-CSF) ),促红细胞生成素,神经胶质胶质原纤维酸性蛋白(GFAP),泛素羧酸羧酸末端水解酶L1和S100B。
  • 贝利的婴儿和幼儿发展(BSID III)的参与者量表。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展(BSID III)得分是一种评估工具,旨在测量婴儿和幼儿的运动,认知,语言,社会情感和适应性行为发展。综合分数是针对认知,语言和运动发育得出的,并缩放到度量标准,平均100,标准偏差为15,范围为40至160。低于85的评分表明轻度损伤,低于70,表明中度中等。或严重损害。分数等于或高于85表示正常发育。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新生儿脑损伤后的炎症反应和多器官结果的随访
官方头衔新生儿脑损伤后的炎症反应和多器官结果的随访
简要摘要

患有脑损伤的婴儿也经常会参与肾脏,肺和心脏。尽管新生儿时期的临床护理有很好的定义,但在童年时期,很少有发展,心脏和肾脏随访的准则和证据。调查人员旨在在新生儿脑损伤后针对卫生保健工作者和家庭制定和实施指南。

炎症是新生儿脑损伤的重要因素,也影响其心脏肺和身体其他部位。调查人员将使用新生儿时期的测试来预测结果,并帮助父母满足婴儿的健康需求,而不是等到以后出现任何问题。通过了解炎症,研究人员可以找到减少婴儿和家庭未来结果的方法。

详细说明

新生儿脑损伤是新生儿死亡和残疾(例如脑瘫)的重要原因。与新生儿脑病(NE)相关的围产期全球缺血性缺血会导致多器官功能障碍,这可能会在童年后期持续存在。另外,围产期炎症与新生儿脑损伤有关,并与成人神经精神病有关。

研究人员的目的是检查儿童幼儿期的多器官功能障碍,这些儿童通过检查详细的心脏,肾脏,神经系统,血液学和神经发育结果。在新生儿期间,研究人员在此队列中已定义了详细的多器官功能障碍(MOD),包括NE,包括器官结局以及血清,尿液和脑脊液和脑脊液(CSF)生物标志物。现在,它们适合年龄,适用于与这些生物标志物的详细神经认知评估和相关性,研究人员计划将其与年龄匹配的对照进行比较。免疫学标记物(如炎症体和microRNA)在新生儿时期发生了改变,可能会在幼儿期间持续存在。研究人员将在体外与特定拮抗剂一起改变负面炎症反应,并将这些免疫生物标志物与结果相关联。

在新生儿期间量化多器官功能障碍,以确保对所有器官进行适当的随访。这将有助于高级临床计划和长期跟进。此外,了解这些NE和探索系统性炎症的儿童的免疫反应有望在未来开发免疫调节辅助疗法和生物标志物以预测结果。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间1个月
生物测量保留:DNA样品
描述:
外周静脉样品尿液唾液
采样方法非概率样本
研究人群

2-3岁的儿童参加了HRB资助的新生儿炎症和多器官功能障碍和脑损伤研究小组(NIMBUS)项目。这些婴儿患有新生儿脑病,需要治疗性体温过低,并与对照组相匹配。

在都柏林孕妇医院的Nimbus研究中招募的患者:国家产妇医院(NMH),圆形大厅医院和COOMBE妇女和婴儿大学医院(CWIUH),平均有120名NEONATAL CHAINATAL PARMETALPALOPTALY(NE)(NE)的婴儿(NE) -III每年交付。这项研究将招募100名NE和100个对照的婴儿(在塔拉格大学医院招募)。控件包括年龄匹配的正常儿童,期为正常分娩和产后课程。

健康)状况新生儿脑病
干涉其他:病历和临床测量

医疗记录和临床测量:将收集详细的产前,出生,复苏,氧气需求,整个住院住院和详细的新生儿重症监护管理。治疗性体温过低治疗,包括开始,持续时间和临床检查以及扫描等研究。此外,临床数据将包括药物,神经系统(儿科发展心理学家评估以及婴儿和幼儿发育的Bayley量表)和多机构检查。

护理人员评估社会情感和适应性领域的问卷。

组织样品分析和加工:血液,尿液和唾液样品将用于实验室测试。

使用统计分析与多机构结果的生物标志物相关性:将使用SPSS软件分析从病历,临床测量,问卷调查和组织处理中收集的数据,以进行统计分析和建模。

其他名称:
  • 护理人员评估社会情感和适应性领域的问卷
  • 组织样品分析和加工:血液,唾液和尿液
研究组/队列
  • 新生儿脑病(NE)
    这项研究是对2-3岁儿童的随访,他们参加了HRB资助的新生儿炎症和多器官功能障碍和脑损伤研究小组(NIMBUS)项目。这些婴儿患有新生儿脑病,需要治疗性体温过低,并与对照组相匹配。收集了详细的产前,出生,复苏,整个住院期间的氧气需求和详细的新生儿重症监护管理。此外,还记录了治疗性低温治疗的细节,包括启动,持续时间和临床检查,包括颅骨USS,MRI,EEG,脑电图和胎盘组织学分析的研究。
    干预:其他:病历和临床测量
  • 控件
    控件包括年龄匹配的正常儿童,期为正常分娩和产后课程。
    干预:其他:病历和临床测量
出版物 *
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  • Chalak LF,Nguyen KA,Prempunpong C,Heyne R,Thayyil S,Shankaran S,Laptook AR,Rollins N,Pappas A,Koclas L,Shah B,Shah B,Montaldo P,Techasaensiri B,SánchezPJ,SánchezPJ,SánannaG. Sant'anna G. Sant'anna G.患有轻度脑病的婴儿在生命的头六个小时内确定:18-22个月的神经发育结局。 Pediatr Res。 2018年12月; 84(6):861-868。 doi:10.1038/s41390-018-0174-X。 EPUB 2018年9月13日。
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  • Jenkins DD,Rollins LG,Perkel JK,Wagner CL,Katikaneni LP,Bass WT,Kaufman DA,Horgan MJ,Langeani S,Givelichian L,Sankaran K,Sankaran K,Yager JY,Martin RH。血清细胞因子在低温缺氧性脑病的临床临床试验中。 J Cereb血液流量。 2012年10月; 32(10):1888-96。 doi:10.1038/jcbfm.2012.83。 Epub 2012年7月18日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年3月23日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 2-3岁的孩子
  • 诊断为新生儿脑病
  • 需要治疗性体温过低

排除标准:

-

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2年至3岁(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04816331
其他研究ID编号ILP-POR-2019-086
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:根据与相应的道德委员会的道德协议,个人参与者数据只能在与项目相关的研究团队中进行过程,并与患者的父母/监护人明确同意。
责任方三一学院都柏林大学埃莉诺·莫洛伊教授
研究赞助商都柏林大学三一学院
合作者爱尔兰卫生研究委员会
调查人员
首席研究员:埃莉诺·莫洛伊(Eleanor Molloy)教授儿科儿童健康教授,儿科
PRS帐户都柏林大学三一学院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

患有脑损伤的婴儿也经常会参与肾脏,肺和心脏。尽管新生儿时期的临床护理有很好的定义,但在童年时期,很少有发展,心脏和肾脏随访的准则和证据。调查人员旨在在新生儿脑损伤后针对卫生保健工作者和家庭制定和实施指南。

炎症是新生儿脑损伤的重要因素,也影响其心脏肺和身体其他部位。调查人员将使用新生儿时期的测试来预测结果,并帮助父母满足婴儿的健康需求,而不是等到以后出现任何问题。通过了解炎症,研究人员可以找到减少婴儿和家庭未来结果的方法。


病情或疾病 干预/治疗
新生儿脑病其他:病历和临床测量

详细说明:

新生儿脑损伤是新生儿死亡和残疾(例如脑瘫)的重要原因。与新生儿脑病(NE)相关的围产期全球缺血性缺血会导致多器官功能障碍,这可能会在童年后期持续存在。另外,围产期炎症与新生儿脑损伤有关,并与成人神经精神病有关。

研究人员的目的是检查儿童幼儿期的多器官功能障碍,这些儿童通过检查详细的心脏,肾脏,神经系统,血液学和神经发育结果。在新生儿期间,研究人员在此队列中已定义了详细的多器官功能障碍(MOD),包括NE,包括器官结局以及血清,尿液和脑脊液和脑脊液(CSF)生物标志物。现在,它们适合年龄,适用于与这些生物标志物的详细神经认知评估和相关性,研究人员计划将其与年龄匹配的对照进行比较。免疫学标记物(如炎症体和microRNA)在新生儿时期发生了改变,可能会在幼儿期间持续存在。研究人员将在体外与特定拮抗剂一起改变负面炎症反应,并将这些免疫生物标志物与结果相关联。

在新生儿期间量化多器官功能障碍,以确保对所有器官进行适当的随访。这将有助于高级临床计划和长期跟进。此外,了解这些NE和探索系统性炎症的儿童的免疫反应有望在未来开发免疫调节辅助疗法和生物标志物以预测结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
目标随访时间: 1个月
官方标题:新生儿脑损伤后的炎症反应和多器官结果的随访
实际学习开始日期 2020年8月4日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
新生儿脑病(NE)
这项研究是对2-3岁儿童的随访,他们参加了HRB资助的新生儿炎症和多器官功能障碍和脑损伤研究小组(NIMBUS)项目。这些婴儿患有新生儿脑病,需要治疗性体温过低,并与对照组相匹配。收集了详细的产前,出生,复苏,整个住院期间的氧气需求和详细的新生儿重症监护管理。此外,还记录了治疗性低温治疗的细节,包括启动,持续时间和临床检查,包括颅骨USS,MRI,EEG,脑电图和胎盘组织学分析的研究。
其他:病历和临床测量

医疗记录和临床测量:将收集详细的产前,出生,复苏,氧气需求,整个住院住院和详细的新生儿重症监护管理。治疗性体温过低治疗,包括开始,持续时间和临床检查以及扫描等研究。此外,临床数据将包括药物,神经系统(儿科发展心理学家评估以及婴儿和幼儿发育的Bayley量表)和多机构检查。

护理人员评估社会情感和适应性领域的问卷。

组织样品分析和加工:血液,尿液和唾液样品将用于实验室测试。

使用统计分析与多机构结果的生物标志物相关性:将使用SPSS软件分析从病历,临床测量,问卷调查和组织处理中收集的数据,以进行统计分析和建模。

其他名称:
  • 护理人员评估社会情感和适应性领域的问卷
  • 组织样品分析和加工:血液,唾液和尿液

控件
控件包括年龄匹配的正常儿童,期为正常分娩和产后课程。
其他:病历和临床测量

医疗记录和临床测量:将收集详细的产前,出生,复苏,氧气需求,整个住院住院和详细的新生儿重症监护管理。治疗性体温过低治疗,包括开始,持续时间和临床检查以及扫描等研究。此外,临床数据将包括药物,神经系统(儿科发展心理学家评估以及婴儿和幼儿发育的Bayley量表)和多机构检查。

护理人员评估社会情感和适应性领域的问卷。

组织样品分析和加工:血液,尿液和唾液样品将用于实验室测试。

使用统计分析与多机构结果的生物标志物相关性:将使用SPSS软件分析从病历,临床测量,问卷调查和组织处理中收集的数据,以进行统计分析和建模。

其他名称:
  • 护理人员评估社会情感和适应性领域的问卷
  • 组织样品分析和加工:血液,唾液和尿液

结果措施
主要结果指标
  1. 儿童期心血管功能障碍的参与者人数[时间范围:2-3岁的儿童]
    它将通过组织多普勒和功能成像来确定正常或异常的超声心动图。

  2. 儿童期肾功能障碍的参与者人数[时间范围:2-3岁的儿童]
    将使用肾脏评分系统(例如肾脏疾病改善全球结局(KDIGO)急性肾脏损伤评分(得分为1至3,结果差3个),并测量尿生物标志物(以mg/L)的浓度,将对它进行评估。 ,B2微球蛋白,胱抑素C,EGF,NGAL,OPN和UMOD。分数和尿生物标志物的参考范围值的偏差将指示肾功能障碍。结果将报告为儿童期肾功能障碍的患者数量。

  3. 血液学异常的参与者数量在童年时期持续存在[时间范围:2-3岁的儿童]
    将使用三个指标来定义凝血病症状的患者数量:APTT/PT(每秒单位),纤维蛋白原(MG/DL)和白细胞/中性粒细胞(每升百分比和单位)。三个指标的参考范围值的偏差将指向血液学异常。结果将报告为有凝血病症状的患者数量。

  4. 具有神经系统结果的参与者人数[时间范围:2-3岁的儿童]
    癫痫发作,运动和感觉功能障碍的存在或不存在将使用串行颅骨超声评估。


次要结果度量
  1. 参与者血液中上调或下调的miRNA的数量和身份。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    将在患者和对照组的血清中评估350至800个miRNA。

  2. 从参与者血液中分离出的RNA中炎性组成分(NLRP3和ASC)的折叠变化。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    使用从患者和对照组的全血中提取的RNA,将评估炎症组成分(NLRP3和ASC)的折叠变化RNA表达。

  3. 参与者血清中多杨氏动物Pg/mL的浓度水平。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    多重细胞因子分析将在血清中的PG/mL中进行并报告。包括:白介素-1α(IL-1α),白介素-1β(IL-1β),白介素-6(IL-6),白介素-8(IL-8),白介素10(IL-100)(IL-100(IL-10)(IL-10)(IL-10)(IL-10) ),肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-α),干扰素 - γ(IFN-δ),血管内皮生长因子(VEGF),粒细胞落刺激因子(G-CSF)和颗粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)(GM-CSF)(GM-CSF) ),促红细胞生成素,神经胶质胶质原纤维酸性蛋白(GFAP),泛素羧酸羧酸末端水解酶L1和S100B。

  4. 贝利的婴儿和幼儿发展(BSID III)的参与者量表。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展(BSID III)得分是一种评估工具,旨在测量婴儿和幼儿的运动,认知,语言,社会情感和适应性行为发展。综合分数是针对认知,语言和运动发育得出的,并缩放到度量标准,平均100,标准偏差为15,范围为40至160。低于85的评分表明轻度损伤,低于70,表明中度中等。或严重损害。分数等于或高于85表示正常发育。


生物测量保留率:DNA样品
外周静脉样品尿液唾液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2年至3岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

2-3岁的儿童参加了HRB资助的新生儿炎症和多器官功能障碍和脑损伤研究小组(NIMBUS)项目。这些婴儿患有新生儿脑病,需要治疗性体温过低,并与对照组相匹配。

在都柏林孕妇医院的Nimbus研究中招募的患者:国家产妇医院(NMH),圆形大厅医院和COOMBE妇女和婴儿大学医院(CWIUH),平均有120名NEONATAL CHAINATAL PARMETALPALOPTALY(NE)(NE)的婴儿(NE) -III每年交付。这项研究将招募100名NE和100个对照的婴儿(在塔拉格大学医院招募)。控件包括年龄匹配的正常儿童,期为正常分娩和产后课程。

标准

纳入标准:

  • 2-3岁的孩子
  • 诊断为新生儿脑病
  • 需要治疗性体温过低

排除标准:

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
爱尔兰
库姆妇女与婴儿大学医院
爱尔兰都柏林
国家产妇医院或霍尔斯街医院
爱尔兰都柏林
圆形圆形医院
爱尔兰都柏林
塔拉格大学医院
爱尔兰都柏林
都柏林大学三一学院都柏林
爱尔兰都柏林
赞助商和合作者
都柏林大学三一学院
爱尔兰卫生研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃莉诺·莫洛伊(Eleanor Molloy)教授儿科儿童健康教授,儿科
追踪信息
首先提交日期2021年3月2日
第一个发布日期2021年3月25日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期2020年8月4日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月23日)
  • 儿童期心血管功能障碍的参与者人数[时间范围:2-3岁的儿童]
    它将通过组织多普勒和功能成像来确定正常或异常的超声心动图。
  • 儿童期肾功能障碍的参与者人数[时间范围:2-3岁的儿童]
    将使用肾脏评分系统(例如肾脏疾病改善全球结局(KDIGO)急性肾脏损伤评分(得分为1至3,结果差3个),并测量尿生物标志物(以mg/L)的浓度,将对它进行评估。 ,B2微球蛋白,胱抑素C,EGF,NGAL,OPN和UMOD。分数和尿生物标志物的参考范围值的偏差将指示肾功能障碍。结果将报告为儿童期肾功能障碍的患者数量。
  • 血液学异常的参与者数量在童年时期持续存在[时间范围:2-3岁的儿童]
    将使用三个指标来定义凝血病症状的患者数量:APTT/PT(每秒单位),纤维蛋白原(MG/DL)和白细胞/中性粒细胞(每升百分比和单位)。三个指标的参考范围值的偏差将指向血液学异常。结果将报告为有凝血病症状的患者数量。
  • 具有神经系统结果的参与者人数[时间范围:2-3岁的儿童]
    癫痫发作,运动和感觉功能障碍的存在或不存在将使用串行颅骨超声评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月23日)
  • 参与者血液中上调或下调的miRNA的数量和身份。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    将在患者和对照组的血清中评估350至800个miRNA。
  • 从参与者血液中分离出的RNA中炎性组成分(NLRP3和ASC)的折叠变化。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    使用从患者和对照组的全血中提取的RNA,将评估炎症组成分(NLRP3和ASC)的折叠变化RNA表达。
  • 参与者血清中多杨氏动物Pg/mL的浓度水平。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    多重细胞因子分析将在血清中的PG/mL中进行并报告。包括:白介素-1α(IL-1α),白介素-1β(IL-1β),白介素-6(IL-6),白介素-8(IL-8),白介素10(IL-100)(IL-100(IL-10)(IL-10)(IL-10)(IL-10) ),肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-α),干扰素 - γ(IFN-δ),血管内皮生长因子(VEGF),粒细胞落刺激因子(G-CSF)和颗粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)(GM-CSF)(GM-CSF) ),促红细胞生成素,神经胶质胶质原纤维酸性蛋白(GFAP),泛素羧酸羧酸末端水解酶L1和S100B。
  • 贝利的婴儿和幼儿发展(BSID III)的参与者量表。 [时间范围:2-3岁的儿童]
    贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展(BSID III)得分是一种评估工具,旨在测量婴儿和幼儿的运动,认知,语言,社会情感和适应性行为发展。综合分数是针对认知,语言和运动发育得出的,并缩放到度量标准,平均100,标准偏差为15,范围为40至160。低于85的评分表明轻度损伤,低于70,表明中度中等。或严重损害。分数等于或高于85表示正常发育。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新生儿脑损伤后的炎症反应和多器官结果的随访
官方头衔新生儿脑损伤后的炎症反应和多器官结果的随访
简要摘要

患有脑损伤的婴儿也经常会参与肾脏,肺和心脏。尽管新生儿时期的临床护理有很好的定义,但在童年时期,很少有发展,心脏和肾脏随访的准则和证据。调查人员旨在在新生儿脑损伤后针对卫生保健工作者和家庭制定和实施指南。

炎症是新生儿脑损伤的重要因素,也影响其心脏肺和身体其他部位。调查人员将使用新生儿时期的测试来预测结果,并帮助父母满足婴儿的健康需求,而不是等到以后出现任何问题。通过了解炎症,研究人员可以找到减少婴儿和家庭未来结果的方法。

详细说明

新生儿脑损伤是新生儿死亡和残疾(例如脑瘫)的重要原因。与新生儿脑病(NE)相关的围产期全球缺血性缺血会导致多器官功能障碍,这可能会在童年后期持续存在。另外,围产期炎症与新生儿脑损伤有关,并与成人神经精神病有关。

研究人员的目的是检查儿童幼儿期的多器官功能障碍,这些儿童通过检查详细的心脏,肾脏,神经系统,血液学和神经发育结果。在新生儿期间,研究人员在此队列中已定义了详细的多器官功能障碍(MOD),包括NE,包括器官结局以及血清,尿液和脑脊液和脑脊液(CSF)生物标志物。现在,它们适合年龄,适用于与这些生物标志物的详细神经认知评估和相关性,研究人员计划将其与年龄匹配的对照进行比较。免疫学标记物(如炎症体和microRNA)在新生儿时期发生了改变,可能会在幼儿期间持续存在。研究人员将在体外与特定拮抗剂一起改变负面炎症反应,并将这些免疫生物标志物与结果相关联。

在新生儿期间量化多器官功能障碍,以确保对所有器官进行适当的随访。这将有助于高级临床计划和长期跟进。此外,了解这些NE和探索系统性炎症的儿童的免疫反应有望在未来开发免疫调节辅助疗法和生物标志物以预测结果。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间1个月
生物测量保留:DNA样品
描述:
外周静脉样品尿液唾液
采样方法非概率样本
研究人群

2-3岁的儿童参加了HRB资助的新生儿炎症和多器官功能障碍和脑损伤研究小组(NIMBUS)项目。这些婴儿患有新生儿脑病,需要治疗性体温过低,并与对照组相匹配。

在都柏林孕妇医院的Nimbus研究中招募的患者:国家产妇医院(NMH),圆形大厅医院和COOMBE妇女和婴儿大学医院(CWIUH),平均有120名NEONATAL CHAINATAL PARMETALPALOPTALY(NE)(NE)的婴儿(NE) -III每年交付。这项研究将招募100名NE和100个对照的婴儿(在塔拉格大学医院招募)。控件包括年龄匹配的正常儿童,期为正常分娩和产后课程。

健康)状况新生儿脑病
干涉其他:病历和临床测量

医疗记录和临床测量:将收集详细的产前,出生,复苏,氧气需求,整个住院住院和详细的新生儿重症监护管理。治疗性体温过低治疗,包括开始,持续时间和临床检查以及扫描等研究。此外,临床数据将包括药物,神经系统(儿科发展心理学家评估以及婴儿和幼儿发育的Bayley量表)和多机构检查。

护理人员评估社会情感和适应性领域的问卷。

组织样品分析和加工:血液,尿液和唾液样品将用于实验室测试。

使用统计分析与多机构结果的生物标志物相关性:将使用SPSS软件分析从病历,临床测量,问卷调查和组织处理中收集的数据,以进行统计分析和建模。

其他名称:
  • 护理人员评估社会情感和适应性领域的问卷
  • 组织样品分析和加工:血液,唾液和尿液
研究组/队列
  • 新生儿脑病(NE)
    这项研究是对2-3岁儿童的随访,他们参加了HRB资助的新生儿炎症和多器官功能障碍和脑损伤研究小组(NIMBUS)项目。这些婴儿患有新生儿脑病,需要治疗性体温过低,并与对照组相匹配。收集了详细的产前,出生,复苏,整个住院期间的氧气需求和详细的新生儿重症监护管理。此外,还记录了治疗性低温治疗的细节,包括启动,持续时间和临床检查,包括颅骨USS,MRI,EEG,脑电图和胎盘组织学分析的研究。
    干预:其他:病历和临床测量
  • 控件
    控件包括年龄匹配的正常儿童,期为正常分娩和产后课程。
    干预:其他:病历和临床测量
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年3月23日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 2-3岁的孩子
  • 诊断为新生儿脑病
  • 需要治疗性体温过低

排除标准:

-

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2年至3岁(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04816331
其他研究ID编号ILP-POR-2019-086
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:根据与相应的道德委员会的道德协议,个人参与者数据只能在与项目相关的研究团队中进行过程,并与患者的父母/监护人明确同意。
责任方三一学院都柏林大学埃莉诺·莫洛伊教授
研究赞助商都柏林大学三一学院
合作者爱尔兰卫生研究委员会
调查人员
首席研究员:埃莉诺·莫洛伊(Eleanor Molloy)教授儿科儿童健康教授,儿科
PRS帐户都柏林大学三一学院
验证日期2021年3月