免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 中风续集患者的生物标志物引导的非侵入性神经调节
中风续集患者的生物标志物引导的非侵入性神经调节
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究中风后患者的paretic上肢重复磁经颅刺激的大小效应是否受到治疗决定的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：RTMSC行为：神经功能的物理疗法设备：RTMS假手术 | 不适用 |
详细说明：
在患者和志愿者签署了知情同意书之后，他们将使用网站（Randomization.com）将非涉及研究人员分类和随机分类。
受到审判后，所有患者和志愿者将被分配给小组（武器）：
（i）RTMS-DIR：将患者接受基于神经生理评估的重复经颅磁刺激（RTMS）的定制治疗； （ii）RTMS：将在基于神经生理评估的病变或未延伸半球中接受标准治疗； （iii）RTMS假：每个患者都会收到一种假干预措施，发出与真实刺激相同的声音；
在每组中，患者将每周五天提交10个课程，其中五天将接受RTMS，然后接受45分钟的神经功能性理疗。所有结果将在10个会话之前和之后进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 项目神经系统：通过生物标志物引导的无创神经调节患者的中风续集患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RTMSC +物理疗法 传统的高频RTM（RTMSC）将在运动皮层上的病变半球上应用。 RTMSC之后，患者将提交45分钟的神经功能疗法。实验会议将每周重复五次，持续两周。 | 设备：RTMSC 在所有RTMS方案中，患者将保持坐在舒适的椅子上，并带有可调节的手臂和头部休息。在常规RTMS（RTMSC）开始之前，将确定第一侧背侧肌肉间肌的静息运动阈值（RMT）与病变半球对侧的对侧。 RMT将定义为在10次尝试中至少5个尝试中产生大于或等于50 µV的电动机电势幅度所需的最低RMT强度。 行为：神经功能性物理疗法 根据运动学习，神经可塑性原理和运动障碍，所有患者将接受具有不同水平的运动方案。所有物理治疗师将在研究之前接受培训。 |
| 实验：RTMSP +物理疗法 个性化的高或低频RTMS（RTMSP）将根据皮质生物标志物评估指南，将其针对该组中的每个患者的个性化刺激，将其应用于病变或未延伸的半球。 RTMSP后，患者将提交45分钟的神经功能性物理疗法。实验会议将每周重复五次，持续两周。 | 设备：RTMSC 在所有RTMS方案中，患者将保持坐在舒适的椅子上，并带有可调节的手臂和头部休息。在常规RTMS（RTMSC）开始之前，将确定第一侧背侧肌肉间肌的静息运动阈值（RMT）与病变半球对侧的对侧。 RMT将定义为在10次尝试中至少5个尝试中产生大于或等于50 µV的电动机电势幅度所需的最低RMT强度。 行为：神经功能性物理疗法 根据运动学习，神经可塑性原理和运动障碍，所有患者将接受具有不同水平的运动方案。所有物理治疗师将在研究之前接受培训。 |
| 假比较器：TDCS假手术 +物理疗法 假方案将交付给每个手臂的患者，以模仿实验臂的设备和结构的出口声。 RTMS假手术后，患者将提交45分钟的神经功能疗法。实验会议将每周重复五次，持续两周。 | 行为：神经功能性物理疗法 根据运动学习，神经可塑性原理和运动障碍，所有患者将接受具有不同水平的运动方案。所有物理治疗师将在研究之前接受培训。 设备：RTMS假 在RTMS假方式会话期间，将使用相同的步骤作为RTMSC协议，但是，磁刺激器及其线圈将被关闭。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑对称性（基线）[时间范围：每次会议之前（每周10次疗程，持续5天，持续两周）]
访问：
考虑每个频率的每个通道的电源频谱密度（PSD）定量脑电图（QEEG）考虑到每个频率：delta（0,5a≤4Hz）； theta（> 4a≤8Hz）; alpha（> 8a≤13Hz）; beta（> 13a≤30Hz）; GAMA（<30a≤45Hz）和每个频段的相对功率。 。脑对称指数（BSI）将用于评估1至45Hz频率范围内平均半球功率差异的绝对值。所有这些度量均来自每个QEEG带频率。
- 脑对称性（治疗后）[时间范围：每次会议之后（每周10个疗程，每周5天，持续两周）]
访问：
考虑每个频率的每个通道的电源频谱密度（PSD）定量脑电图（QEEG）考虑到每个频率：delta（0,5a≤4Hz）； theta（> 4a≤8Hz）; alpha（> 8a≤13Hz）; beta（> 13a≤30Hz）; GAMA（<30a≤45Hz）和每个频段的相对功率。 。脑对称指数（BSI）将用于评估1至45Hz频率范围内平均半球功率差异的绝对值。所有这些度量均来自每个QEEG带频率。
- 脑对称性（基线）[时间范围：每次会议之前（每周10次疗程，持续5天，持续两周）]
访问：
低分辨率的脑电磁断层扫描（Loreta）软件。 QEEG的所有数据还将计算到Loreta软件，以生成患者大脑的三维图像。
- 脑对称性（治疗后）[时间范围：每次会议之后（每周10个疗程，每周5天，持续两周）]
访问：
低分辨率的脑电磁断层扫描（Loreta）软件。 QEEG的所有数据还将计算到Loreta软件，以生成患者大脑的三维图像。
次要结果度量 ：
- 更改paretic上肢运动功能的Fugl Meyer评估[时间范围：10个会话（每周5天，持续两周）]Fugl Meyer评估用于测量电动机控制恢复。这是一个226点评分系统，包括以下会话：运动，疼痛，感觉，上肢和下肢的运动功能，平衡，协调和速度。我们将仅应用两个会话：上肢运动功能和协调/速度，这些会话总计66点。较高的分数表明结果更好
- 修改后的Ashworth量表[时间范围：10个会话（每周5天，两周）]修改后的Ashworth量表是一个6分的评分量表，用于测量肌肉张力，它将用于确定受冲程受影响的手中的痉挛腕屈肌。它评估了拮抗肌肉，该肌肉限制了预期运动过程中肌肉发达的力的力量。
- 美国国立卫生研究院中风[时间范围：10次会议（每周5天持续两周）]该量表将确定中风后患者的严重程度和残疾水平；该项目由15个评估域的项目组成：意识水平，眼睛运动，视野，面部运动，运动功能和下肢的运动功能和共济失调，以及灵敏度，语言，构音障碍和空间忽视的存在。每个域将特定的技能从0（零）刺破到4点，直到最多42分为止。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中风后三个多月；
- 上肢运动障碍，缺血性或出血性中风；
排除标准：
- 用于应用经颅磁刺激的任何禁忌症；
- 评估的上肢的周围病变；
- 在Folstein Mini心理状态检查中得分≤18；
- 改变了改变皮质兴奋性的药物（在不到3个月内）；
- 在不到6个月的时间内施用肉毒杆菌毒素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：KátiaKarinaMonte-Silva，博士 | +558121267579 | monte.silvakk@gmail.com | |
| 联系人：加布里埃尔·巴雷托·安东尼诺 | +5583996106134 | gabrielbarreto@live.com |
位置
| 巴西 | |
| 佩南布卡诺联邦大学 | |
| RECIFE，Pernambuco，巴西，50740-560 | |
赞助商和合作者
联邦大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风续集患者的生物标志物引导的非侵入性神经调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 项目神经系统：通过生物标志物引导的无创神经调节患者的中风续集患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究中风后患者的paretic上肢重复磁经颅刺激的大小效应是否受到治疗决定的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在患者和志愿者签署了知情同意书之后，他们将使用网站（Randomization.com）将非涉及研究人员分类和随机分类。 受到审判后，所有患者和志愿者将被分配给小组（武器）： （i）RTMS-DIR：将患者接受基于神经生理评估的重复经颅磁刺激（RTMS）的定制治疗； （ii）RTMS：将在基于神经生理评估的病变或未延伸半球中接受标准治疗； （iii）RTMS假：每个患者都会收到一种假干预措施，发出与真实刺激相同的声音； 在每组中，患者将每周五天提交10个课程，其中五天将接受RTMS，然后接受45分钟的神经功能性理疗。所有结果将在10个会话之前和之后进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816305 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tms_biomarkers_stroke | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 卡蒂亚蒙特 - 西尔瓦（KátiaMonte-Silva），联邦de Pernambuco大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究中风后患者的paretic上肢重复磁经颅刺激的大小效应是否受到治疗决定的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：RTMSC行为：神经功能的物理疗法设备：RTMS假手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 项目神经系统：通过生物标志物引导的无创神经调节患者的中风续集患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RTMSC +物理疗法 传统的高频RTM（RTMSC）将在运动皮层上的病变半球上应用。 RTMSC之后，患者将提交45分钟的神经功能疗法。实验会议将每周重复五次，持续两周。 | 设备：RTMSC 在所有RTMS方案中，患者将保持坐在舒适的椅子上，并带有可调节的手臂和头部休息。在常规RTMS（RTMSC）开始之前，将确定第一侧背侧肌肉间肌的静息运动阈值（RMT）与病变半球对侧的对侧。 RMT将定义为在10次尝试中至少5个尝试中产生大于或等于50 µV的电动机电势幅度所需的最低RMT强度。 行为：神经功能性物理疗法 |
| 实验：RTMSP +物理疗法 个性化的高或低频RTMS（RTMSP）将根据皮质生物标志物评估指南，将其针对该组中的每个患者的个性化刺激，将其应用于病变或未延伸的半球。 RTMSP后，患者将提交45分钟的神经功能性物理疗法。实验会议将每周重复五次，持续两周。 | 设备：RTMSC 在所有RTMS方案中，患者将保持坐在舒适的椅子上，并带有可调节的手臂和头部休息。在常规RTMS（RTMSC）开始之前，将确定第一侧背侧肌肉间肌的静息运动阈值（RMT）与病变半球对侧的对侧。 RMT将定义为在10次尝试中至少5个尝试中产生大于或等于50 µV的电动机电势幅度所需的最低RMT强度。 行为：神经功能性物理疗法 |
| 假比较器：TDCS假手术 +物理疗法 假方案将交付给每个手臂的患者，以模仿实验臂的设备和结构的出口声。 RTMS假手术后，患者将提交45分钟的神经功能疗法。实验会议将每周重复五次，持续两周。 | 行为：神经功能性物理疗法 设备：RTMS假 在RTMS假方式会话期间，将使用相同的步骤作为RTMSC协议，但是，磁刺激器及其线圈将被关闭。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑对称性（基线）[时间范围：每次会议之前（每周10次疗程，持续5天，持续两周）]
访问：
考虑每个频率的每个通道的电源频谱密度（PSD）定量脑电图（QEEG）考虑到每个频率：delta（0,5a≤4Hz）； theta（> 4a≤8Hz）; alpha（> 8a≤13Hz）; beta（> 13a≤30Hz）; GAMA（<30a≤45Hz）和每个频段的相对功率。 。脑对称指数（BSI）将用于评估1至45Hz频率范围内平均半球功率差异的绝对值。所有这些度量均来自每个QEEG带频率。
- 脑对称性（治疗后）[时间范围：每次会议之后（每周10个疗程，每周5天，持续两周）]
访问：
考虑每个频率的每个通道的电源频谱密度（PSD）定量脑电图（QEEG）考虑到每个频率：delta（0,5a≤4Hz）； theta（> 4a≤8Hz）; alpha（> 8a≤13Hz）; beta（> 13a≤30Hz）; GAMA（<30a≤45Hz）和每个频段的相对功率。 。脑对称指数（BSI）将用于评估1至45Hz频率范围内平均半球功率差异的绝对值。所有这些度量均来自每个QEEG带频率。
- 脑对称性（基线）[时间范围：每次会议之前（每周10次疗程，持续5天，持续两周）]
访问：
低分辨率的脑电磁断层扫描（Loreta）软件。 QEEG的所有数据还将计算到Loreta软件，以生成患者大脑的三维图像。
- 脑对称性（治疗后）[时间范围：每次会议之后（每周10个疗程，每周5天，持续两周）]
访问：
低分辨率的脑电磁断层扫描（Loreta）软件。 QEEG的所有数据还将计算到Loreta软件，以生成患者大脑的三维图像。
次要结果度量 ：
- 更改paretic上肢运动功能的Fugl Meyer评估[时间范围：10个会话（每周5天，持续两周）]Fugl Meyer评估用于测量电动机控制恢复。这是一个226点评分系统，包括以下会话：运动，疼痛，感觉，上肢和下肢的运动功能，平衡，协调和速度。我们将仅应用两个会话：上肢运动功能和协调/速度，这些会话总计66点。较高的分数表明结果更好
- 修改后的Ashworth量表[时间范围：10个会话（每周5天，两周）]修改后的Ashworth量表是一个6分的评分量表，用于测量肌肉张力，它将用于确定受冲程受影响的手中的痉挛腕屈肌。它评估了拮抗肌肉，该肌肉限制了预期运动过程中肌肉发达的力的力量。
- 美国国立卫生研究院中风[时间范围：10次会议（每周5天持续两周）]该量表将确定中风后患者的严重程度和残疾水平；该项目由15个评估域的项目组成：意识水平，眼睛运动，视野，面部运动，运动功能和下肢的运动功能和共济失调，以及灵敏度，语言，构音障碍和空间忽视的存在。每个域将特定的技能从0（零）刺破到4点，直到最多42分为止。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风续集患者的生物标志物引导的非侵入性神经调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 项目神经系统：通过生物标志物引导的无创神经调节患者的中风续集患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究中风后患者的paretic上肢重复磁经颅刺激的大小效应是否受到治疗决定的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在患者和志愿者签署了知情同意书之后，他们将使用网站（Randomization.com）将非涉及研究人员分类和随机分类。 受到审判后，所有患者和志愿者将被分配给小组（武器）： （i）RTMS-DIR：将患者接受基于神经生理评估的重复经颅磁刺激（RTMS）的定制治疗； （ii）RTMS：将在基于神经生理评估的病变或未延伸半球中接受标准治疗； （iii）RTMS假：每个患者都会收到一种假干预措施，发出与真实刺激相同的声音； 在每组中，患者将每周五天提交10个课程，其中五天将接受RTMS，然后接受45分钟的神经功能性理疗。所有结果将在10个会话之前和之后进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816305 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tms_biomarkers_stroke | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 卡蒂亚蒙特 - 西尔瓦（KátiaMonte-Silva），联邦de Pernambuco大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
