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出境医 / 临床实验 / 比较结直肠息肉(5-15毫米)的热和冷圈息肉切除术(Coldsnap-2)

比较结直肠息肉(5-15毫米)的热和冷圈息肉切除术(Coldsnap-2)

研究描述
简要摘要:

直肠癌(CRC)已成为第三大常见的恶性肿瘤,是全球癌症相关死亡的第二大原因。结肠的腺瘤息肉是CRC的前体病变。 CRC的筛查已有效预防CRC和相关死亡,尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的切除。目前,对于中等大小的息肉,通常使用电孔的5-19毫米热圈息肉切除术(HSP),导致相关的不良事件,包括出血和后型切除术凝结综合征,但对于由于对葡萄的完全切除而造成的旋转切除术是安全的残留组织。另一方面,冷的小军息肉切除术(CSP)越来越受欢迎。缺乏电磁在技术上更容易,最重要的是减少不良事件。欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议将CSP作为<5 mm息肉的首选技术。在文献中,日本有一项多中心试验,建议CSP用于4-9毫米的息肉(平均息肉尺寸为5,4毫米),只有少数几个息肉研究10-15毫米,结果不一致,尤其是关于完整切除和病理学的案例。标本的评估。

在这项随机对照试验中,研究人员希望比较使用CSP和HSP的5-15 mm小型和中等大小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的完整切除率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腺瘤息肉步骤:主动比较器:热圈式多型切除术:实验:冷圈式多型切除术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 850名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:诊断
官方标题:比较直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(5-15毫米)的热和冷圈息肉切除术 - 一项随机对照试验(ColdSNAP-2)
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:热圈息肉切除术
根据随机组,如果发现合格的息肉5-15毫米(按圈圈的大小进行比较),则进行HSP以去除该患者中所有合格的息肉。息肉切除术后,切除部位用盐水彻底洗涤。内镜医生仔细检查了残留腺瘤组织的切除位点后,最终指出了另一种用相同方法的切除。之后,从切除边缘进行了2次活检(5-9mm息肉)或4个活检(息肉10-15mm),以揭示存在或不存在残留的肿瘤组织。
步骤:主动比较器:热圈式多型切除术
热圈息肉切除术,使用电疗法切除息肉。

实验:冷圈式多型切除术
根据随机组,如果发现合格的息肉5-15毫米(按圈圈的大小进行比较),则进行CSP以去除该患者中所有合格的息肉。息肉切除术后,切除部位用盐水彻底洗涤。内镜医生仔细检查了残留腺瘤组织的切除位点后,最终指出了另一种用相同方法的切除。之后,从切除边缘进行了2次活检(5-9mm息肉)或4个活检(息肉10-15mm),以揭示存在或不存在残留的肿瘤组织。
程序:实验:冷圈式多型切除术
冷圈息肉切除术,无电气疗法切除息肉。

结果措施
主要结果指标
  1. 完整的切除率[时间范围:6个月]
    组织学完成切除率,由样品的病理负缘确定,没有从切除部位的两种/四个活检获得的残留腺瘤材料。


次要结果度量
  1. En-Bloc切除率[时间范围:在过程中]
    需要的其他切除次数(军械/镊子)。

  2. 立即出血的速率,需要止血[时间范围:在手术过程中]
    立即出血:咆哮后出血> 30秒。

  3. CSP不可能切除的速度[时间范围:在过程中]
    CSP的不可能切除需要电动疗法才能成功切除。

  4. 切除所需的时间[时间范围:在过程中]
    切除所需的时间是将军鼓插入工作通道到息肉切除末端之间的时间。在HSP组中,它被定义为粘膜下注入的开始,直到息肉切除结束。

  5. 与程序相关的不良事件率。 [时间范围:6个月]
    延迟出血,定义为结肠镜检查后的出血,内窥镜止血作用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 结肠镜检查的指示
  • 至少1个腺瘤息肉5-15毫米
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 美国麻醉师学会IV类或更高
  • 炎性肠病
  • 结肠镜检查的紧急指示
  • 出血性核心
  • 续双抗血小板治疗
  • 继续抗凝治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Christoph Schlag +49894140 EXT 4781 Christoph.schlag@mri.tum.de

赞助商和合作者
TechnischeUniversitätmünchen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
完整的切除率[时间范围:6个月]
组织学完成切除率,由样品的病理负缘确定,没有从切除部位的两种/四个活检获得的残留腺瘤材料。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • En-Bloc切除率[时间范围:在过程中]
    需要的其他切除次数(军械/镊子)。
  • 立即出血的速率,需要止血[时间范围:在手术过程中]
    立即出血:咆哮后出血> 30秒。
  • CSP不可能切除的速度[时间范围:在过程中]
    CSP的不可能切除需要电动疗法才能成功切除。
  • 切除所需的时间[时间范围:在过程中]
    切除所需的时间是将军鼓插入工作通道到息肉切除末端之间的时间。在HSP组中,它被定义为粘膜下注入的开始,直到息肉切除结束。
  • 与程序相关的不良事件率。 [时间范围:6个月]
    延迟出血,定义为结肠镜检查后的出血,内窥镜止血作用。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • En-Bloc切除率[时间范围:在过程中]
    需要的其他切除次数(军械/镊子)。
  • 立即出血的发生率[时间范围:2周]
    立即出血:咆哮后出血> 30秒。延迟出血:立即出血:咆哮后出血> 30秒。延迟出血:手术后14天。
  • CSP不可能切除的速度[时间范围:在过程中]
    CSP的不可能切除需要电动疗法才能成功切除。
  • 切除所需的时间[时间范围:在过程中]
    切除所需的时间是将军鼓插入工作通道到息肉切除末端之间的时间。在HSP组中,它被定义为粘膜下注入的开始,直到息肉切除结束。
  • 与程序相关的不良事件率。 [时间范围:6个月]
    穿孔,疼痛(手术后,2周后立即)通过数字评分量表(NRS)测量感染(需要进行抗生素治疗)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(5-15毫米)的热和冷圈息肉切除术的比较
官方标题ICMJE比较直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(5-15毫米)的热和冷圈息肉切除术 - 一项随机对照试验(ColdSNAP-2)
简要摘要

直肠癌(CRC)已成为第三大常见的恶性肿瘤,是全球癌症相关死亡的第二大原因。结肠的腺瘤息肉是CRC的前体病变。 CRC的筛查已有效预防CRC和相关死亡,尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的切除。目前,对于中等大小的息肉,通常使用电孔的5-19毫米热圈息肉切除术(HSP),导致相关的不良事件,包括出血和后型切除术凝结综合征,但对于由于对葡萄的完全切除而造成的旋转切除术是安全的残留组织。另一方面,冷的小军息肉切除术(CSP)越来越受欢迎。缺乏电磁在技术上更容易,最重要的是减少不良事件。欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议将CSP作为<5 mm息肉的首选技术。在文献中,日本有一项多中心试验,建议CSP用于4-9毫米的息肉(平均息肉尺寸为5,4毫米),只有少数几个息肉研究10-15毫米,结果不一致,尤其是关于完整切除和病理学的案例。标本的评估。

在这项随机对照试验中,研究人员希望比较使用CSP和HSP的5-15 mm小型和中等大小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的完整切除率。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:诊断
条件ICMJE腺瘤息肉
干预ICMJE
  • 步骤:主动比较器:热圈式多型切除术
    热圈息肉切除术,使用电疗法切除息肉。
  • 程序:实验:冷圈式多型切除术
    冷圈息肉切除术,无电气疗法切除息肉。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:热圈息肉切除术
    根据随机组,如果发现合格的息肉5-15毫米(按圈圈的大小进行比较),则进行HSP以去除该患者中所有合格的息肉。息肉切除术后,切除部位用盐水彻底洗涤。内镜医生仔细检查了残留腺瘤组织的切除位点后,最终指出了另一种用相同方法的切除。之后,从切除边缘进行了2次活检(5-9mm息肉)或4个活检(息肉10-15mm),以揭示存在或不存在残留的肿瘤组织。
    干预:步骤:主动比较器:热圈式多型切除术
  • 实验:冷圈式多型切除术
    根据随机组,如果发现合格的息肉5-15毫米(按圈圈的大小进行比较),则进行CSP以去除该患者中所有合格的息肉。息肉切除术后,切除部位用盐水彻底洗涤。内镜医生仔细检查了残留腺瘤组织的切除位点后,最终指出了另一种用相同方法的切除。之后,从切除边缘进行了2次活检(5-9mm息肉)或4个活检(息肉10-15mm),以揭示存在或不存在残留的肿瘤组织。
    干预:程序:实验:冷圈式多型切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
850
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 结肠镜检查的指示
  • 至少1个腺瘤息肉5-15毫米
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 美国麻醉师学会IV类或更高
  • 炎性肠病
  • 结肠镜检查的紧急指示
  • 出血性核心
  • 续双抗血小板治疗
  • 继续抗凝治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Christoph Schlag +49894140 EXT 4781 Christoph.schlag@mri.tum.de
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04816292
其他研究ID编号ICMJE 90/21 S-EB
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方克里斯托夫·施拉格(Christoph Schlag),技术大学
研究赞助商ICMJE TechnischeUniversitätmünchen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户TechnischeUniversitätmünchen
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

直肠癌(CRC)已成为第三大常见的恶性肿瘤,是全球癌症相关死亡的第二大原因。结肠的腺瘤息肉是CRC的前体病变。 CRC的筛查已有效预防CRC和相关死亡,尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的切除。目前,对于中等大小的息肉,通常使用电孔的5-19毫米热圈息肉切除术(HSP),导致相关的不良事件,包括出血和后型切除术凝结综合征,但对于由于对葡萄的完全切除而造成的旋转切除术是安全的残留组织。另一方面,冷的小军息肉切除术(CSP)越来越受欢迎。缺乏电磁在技术上更容易,最重要的是减少不良事件。欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议将CSP作为<5 mm息肉的首选技术。在文献中,日本有一项多中心试验,建议CSP用于4-9毫米的息肉(平均息肉尺寸为5,4毫米),只有少数几个息肉研究10-15毫米,结果不一致,尤其是关于完整切除和病理学的案例。标本的评估。

在这项随机对照试验中,研究人员希望比较使用CSP和HSP的5-15 mm小型和中等大小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的完整切除率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腺瘤息肉步骤:主动比较器:热圈式多型切除术:实验:冷圈式多型切除术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 850名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:诊断
官方标题:比较直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(5-15毫米)的热和冷圈息肉切除术 - 一项随机对照试验(ColdSNAP-2)
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:热圈息肉切除术
根据随机组,如果发现合格的息肉5-15毫米(按圈圈的大小进行比较),则进行HSP以去除该患者中所有合格的息肉。息肉切除术后,切除部位用盐水彻底洗涤。内镜医生仔细检查了残留腺瘤组织的切除位点后,最终指出了另一种用相同方法的切除。之后,从切除边缘进行了2次活检(5-9mm息肉)或4个活检(息肉10-15mm),以揭示存在或不存在残留的肿瘤组织。
步骤:主动比较器:热圈式多型切除术
热圈息肉切除术,使用电疗法切除息肉。

实验:冷圈式多型切除术
根据随机组,如果发现合格的息肉5-15毫米(按圈圈的大小进行比较),则进行CSP以去除该患者中所有合格的息肉。息肉切除术后,切除部位用盐水彻底洗涤。内镜医生仔细检查了残留腺瘤组织的切除位点后,最终指出了另一种用相同方法的切除。之后,从切除边缘进行了2次活检(5-9mm息肉)或4个活检(息肉10-15mm),以揭示存在或不存在残留的肿瘤组织。
程序:实验:冷圈式多型切除术
冷圈息肉切除术,无电气疗法切除息肉。

结果措施
主要结果指标
  1. 完整的切除率[时间范围:6个月]
    组织学完成切除率,由样品的病理负缘确定,没有从切除部位的两种/四个活检获得的残留腺瘤材料。


次要结果度量
  1. En-Bloc切除率[时间范围:在过程中]
    需要的其他切除次数(军械/镊子)。

  2. 立即出血的速率,需要止血[时间范围:在手术过程中]
    立即出血:咆哮后出血> 30秒。

  3. CSP不可能切除的速度[时间范围:在过程中]
    CSP的不可能切除需要电动疗法才能成功切除。

  4. 切除所需的时间[时间范围:在过程中]
    切除所需的时间是将军鼓插入工作通道到息肉切除末端之间的时间。在HSP组中,它被定义为粘膜下注入的开始,直到息肉切除结束。

  5. 与程序相关的不良事件率。 [时间范围:6个月]
    延迟出血,定义为结肠镜检查后的出血,内窥镜止血作用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 结肠镜检查的指示
  • 至少1个腺瘤息肉5-15毫米
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 美国麻醉师学会IV类或更高
  • 炎性肠病
  • 结肠镜检查的紧急指示
  • 出血性核心
  • 续双抗血小板治疗
  • 继续抗凝治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Christoph Schlag +49894140 EXT 4781 Christoph.schlag@mri.tum.de

赞助商和合作者
TechnischeUniversitätmünchen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
完整的切除率[时间范围:6个月]
组织学完成切除率,由样品的病理负缘确定,没有从切除部位的两种/四个活检获得的残留腺瘤材料。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • En-Bloc切除率[时间范围:在过程中]
    需要的其他切除次数(军械/镊子)。
  • 立即出血的速率,需要止血[时间范围:在手术过程中]
    立即出血:咆哮后出血> 30秒。
  • CSP不可能切除的速度[时间范围:在过程中]
    CSP的不可能切除需要电动疗法才能成功切除。
  • 切除所需的时间[时间范围:在过程中]
    切除所需的时间是将军鼓插入工作通道到息肉切除末端之间的时间。在HSP组中,它被定义为粘膜下注入的开始,直到息肉切除结束。
  • 与程序相关的不良事件率。 [时间范围:6个月]
    延迟出血,定义为结肠镜检查后的出血,内窥镜止血作用。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • En-Bloc切除率[时间范围:在过程中]
    需要的其他切除次数(军械/镊子)。
  • 立即出血的发生率[时间范围:2周]
    立即出血:咆哮后出血> 30秒。延迟出血:立即出血:咆哮后出血> 30秒。延迟出血:手术后14天。
  • CSP不可能切除的速度[时间范围:在过程中]
    CSP的不可能切除需要电动疗法才能成功切除。
  • 切除所需的时间[时间范围:在过程中]
    切除所需的时间是将军鼓插入工作通道到息肉切除末端之间的时间。在HSP组中,它被定义为粘膜下注入的开始,直到息肉切除结束。
  • 与程序相关的不良事件率。 [时间范围:6个月]
    穿孔,疼痛(手术后,2周后立即)通过数字评分量表(NRS)测量感染(需要进行抗生素治疗)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(5-15毫米)的热和冷圈息肉切除术的比较
官方标题ICMJE比较直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(5-15毫米)的热和冷圈息肉切除术 - 一项随机对照试验(ColdSNAP-2)
简要摘要

直肠癌(CRC)已成为第三大常见的恶性肿瘤,是全球癌症相关死亡的第二大原因。结肠的腺瘤息肉是CRC的前体病变。 CRC的筛查已有效预防CRC和相关死亡,尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的切除。目前,对于中等大小的息肉,通常使用电孔的5-19毫米热圈息肉切除术(HSP),导致相关的不良事件,包括出血和后型切除术凝结综合征,但对于由于对葡萄的完全切除而造成的旋转切除术是安全的残留组织。另一方面,冷的小军息肉切除术(CSP)越来越受欢迎。缺乏电磁在技术上更容易,最重要的是减少不良事件。欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议将CSP作为<5 mm息肉的首选技术。在文献中,日本有一项多中心试验,建议CSP用于4-9毫米的息肉(平均息肉尺寸为5,4毫米),只有少数几个息肉研究10-15毫米,结果不一致,尤其是关于完整切除和病理学的案例。标本的评估。

在这项随机对照试验中,研究人员希望比较使用CSP和HSP的5-15 mm小型和中等大小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的完整切除率。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:诊断
条件ICMJE腺瘤息肉
干预ICMJE
  • 步骤:主动比较器:热圈式多型切除术
    热圈息肉切除术,使用电疗法切除息肉。
  • 程序:实验:冷圈式多型切除术
    冷圈息肉切除术,无电气疗法切除息肉。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:热圈息肉切除术
    根据随机组,如果发现合格的息肉5-15毫米(按圈圈的大小进行比较),则进行HSP以去除该患者中所有合格的息肉。息肉切除术后,切除部位用盐水彻底洗涤。内镜医生仔细检查了残留腺瘤组织的切除位点后,最终指出了另一种用相同方法的切除。之后,从切除边缘进行了2次活检(5-9mm息肉)或4个活检(息肉10-15mm),以揭示存在或不存在残留的肿瘤组织。
    干预:步骤:主动比较器:热圈式多型切除术
  • 实验:冷圈式多型切除术
    根据随机组,如果发现合格的息肉5-15毫米(按圈圈的大小进行比较),则进行CSP以去除该患者中所有合格的息肉。息肉切除术后,切除部位用盐水彻底洗涤。内镜医生仔细检查了残留腺瘤组织的切除位点后,最终指出了另一种用相同方法的切除。之后,从切除边缘进行了2次活检(5-9mm息肉)或4个活检(息肉10-15mm),以揭示存在或不存在残留的肿瘤组织。
    干预:程序:实验:冷圈式多型切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
850
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 结肠镜检查的指示
  • 至少1个腺瘤息肉5-15毫米
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 美国麻醉师学会IV类或更高
  • 炎性肠病
  • 结肠镜检查的紧急指示
  • 出血性核心
  • 续双抗血小板治疗
  • 继续抗凝治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Christoph Schlag +49894140 EXT 4781 Christoph.schlag@mri.tum.de
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04816292
其他研究ID编号ICMJE 90/21 S-EB
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方克里斯托夫·施拉格(Christoph Schlag),技术大学
研究赞助商ICMJE TechnischeUniversitätmünchen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户TechnischeUniversitätmünchen
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素