结直肠癌(CRC)已成为第三大常见的恶性肿瘤,是全球癌症相关死亡的第二大原因。结肠的腺瘤息肉是CRC的前体病变。 CRC的筛查已有效预防CRC和相关死亡,尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的切除。目前,对于中等大小的息肉,通常使用电孔的5-19毫米热圈息肉切除术(HSP),导致相关的不良事件,包括出血和后型切除术凝结综合征,但对于由于对葡萄的完全切除而造成的旋转切除术是安全的残留组织。另一方面,冷的小军息肉切除术(CSP)越来越受欢迎。缺乏电磁在技术上更容易,最重要的是减少不良事件。欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议将CSP作为<5 mm息肉的首选技术。在文献中,日本有一项多中心试验,建议CSP用于4-9毫米的息肉(平均息肉尺寸为5,4毫米),只有少数几个息肉研究10-15毫米,结果不一致,尤其是关于完整切除和病理学的案例。标本的评估。
在这项随机对照试验中,研究人员希望比较使用CSP和HSP的5-15 mm小型和中等大小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的完整切除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤息肉 | 步骤:主动比较器:热圈式多型切除术:实验:冷圈式多型切除术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 850名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 首要目标: | 诊断 |
| 官方标题: | 比较直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(5-15毫米)的热和冷圈息肉切除术 - 一项随机对照试验(ColdSNAP-2) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:热圈息肉切除术 根据随机组,如果发现合格的息肉5-15毫米(按圈圈的大小进行比较),则进行HSP以去除该患者中所有合格的息肉。息肉切除术后,切除部位用盐水彻底洗涤。内镜医生仔细检查了残留腺瘤组织的切除位点后,最终指出了另一种用相同方法的切除。之后,从切除边缘进行了2次活检(5-9mm息肉)或4个活检(息肉10-15mm),以揭示存在或不存在残留的肿瘤组织。 | 步骤:主动比较器:热圈式多型切除术 热圈息肉切除术,使用电疗法切除息肉。 |
| 实验:冷圈式多型切除术 根据随机组,如果发现合格的息肉5-15毫米(按圈圈的大小进行比较),则进行CSP以去除该患者中所有合格的息肉。息肉切除术后,切除部位用盐水彻底洗涤。内镜医生仔细检查了残留腺瘤组织的切除位点后,最终指出了另一种用相同方法的切除。之后,从切除边缘进行了2次活检(5-9mm息肉)或4个活检(息肉10-15mm),以揭示存在或不存在残留的肿瘤组织。 | 程序:实验:冷圈式多型切除术 冷圈息肉切除术,无电气疗法切除息肉。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Christoph Schlag | +49894140 EXT 4781 | Christoph.schlag@mri.tum.de |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的切除率[时间范围:6个月] 组织学完成切除率,由样品的病理负缘确定,没有从切除部位的两种/四个活检获得的残留腺瘤材料。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(5-15毫米)的热和冷圈息肉切除术的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(5-15毫米)的热和冷圈息肉切除术 - 一项随机对照试验(ColdSNAP-2) | ||||
| 简要摘要 | 结直肠癌(CRC)已成为第三大常见的恶性肿瘤,是全球癌症相关死亡的第二大原因。结肠的腺瘤息肉是CRC的前体病变。 CRC的筛查已有效预防CRC和相关死亡,尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的切除。目前,对于中等大小的息肉,通常使用电孔的5-19毫米热圈息肉切除术(HSP),导致相关的不良事件,包括出血和后型切除术凝结综合征,但对于由于对葡萄的完全切除而造成的旋转切除术是安全的残留组织。另一方面,冷的小军息肉切除术(CSP)越来越受欢迎。缺乏电磁在技术上更容易,最重要的是减少不良事件。欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议将CSP作为<5 mm息肉的首选技术。在文献中,日本有一项多中心试验,建议CSP用于4-9毫米的息肉(平均息肉尺寸为5,4毫米),只有少数几个息肉研究10-15毫米,结果不一致,尤其是关于完整切除和病理学的案例。标本的评估。 在这项随机对照试验中,研究人员希望比较使用CSP和HSP的5-15 mm小型和中等大小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的完整切除率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 腺瘤息肉 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 850 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816292 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 90/21 S-EB | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 克里斯托夫·施拉格(Christoph Schlag),技术大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | TechnischeUniversitätmünchen | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | TechnischeUniversitätmünchen | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
结直肠癌(CRC)已成为第三大常见的恶性肿瘤,是全球癌症相关死亡的第二大原因。结肠的腺瘤息肉是CRC的前体病变。 CRC的筛查已有效预防CRC和相关死亡,尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的切除。目前,对于中等大小的息肉,通常使用电孔的5-19毫米热圈息肉切除术(HSP),导致相关的不良事件,包括出血和后型切除术凝结综合征,但对于由于对葡萄的完全切除而造成的旋转切除术是安全的残留组织。另一方面,冷的小军息肉切除术(CSP)越来越受欢迎。缺乏电磁在技术上更容易,最重要的是减少不良事件。欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议将CSP作为<5 mm息肉的首选技术。在文献中,日本有一项多中心试验,建议CSP用于4-9毫米的息肉(平均息肉尺寸为5,4毫米),只有少数几个息肉研究10-15毫米,结果不一致,尤其是关于完整切除和病理学的案例。标本的评估。
在这项随机对照试验中,研究人员希望比较使用CSP和HSP的5-15 mm小型和中等大小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的完整切除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤息肉 | 步骤:主动比较器:热圈式多型切除术:实验:冷圈式多型切除术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 850名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 首要目标: | 诊断 |
| 官方标题: | 比较直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(5-15毫米)的热和冷圈息肉切除术 - 一项随机对照试验(ColdSNAP-2) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:热圈息肉切除术 根据随机组,如果发现合格的息肉5-15毫米(按圈圈的大小进行比较),则进行HSP以去除该患者中所有合格的息肉。息肉切除术后,切除部位用盐水彻底洗涤。内镜医生仔细检查了残留腺瘤组织的切除位点后,最终指出了另一种用相同方法的切除。之后,从切除边缘进行了2次活检(5-9mm息肉)或4个活检(息肉10-15mm),以揭示存在或不存在残留的肿瘤组织。 | 步骤:主动比较器:热圈式多型切除术 热圈息肉切除术,使用电疗法切除息肉。 |
| 实验:冷圈式多型切除术 根据随机组,如果发现合格的息肉5-15毫米(按圈圈的大小进行比较),则进行CSP以去除该患者中所有合格的息肉。息肉切除术后,切除部位用盐水彻底洗涤。内镜医生仔细检查了残留腺瘤组织的切除位点后,最终指出了另一种用相同方法的切除。之后,从切除边缘进行了2次活检(5-9mm息肉)或4个活检(息肉10-15mm),以揭示存在或不存在残留的肿瘤组织。 | 程序:实验:冷圈式多型切除术 冷圈息肉切除术,无电气疗法切除息肉。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的切除率[时间范围:6个月] 组织学完成切除率,由样品的病理负缘确定,没有从切除部位的两种/四个活检获得的残留腺瘤材料。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(5-15毫米)的热和冷圈息肉切除术的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(5-15毫米)的热和冷圈息肉切除术 - 一项随机对照试验(ColdSNAP-2) | ||||
| 简要摘要 | 结直肠癌(CRC)已成为第三大常见的恶性肿瘤,是全球癌症相关死亡的第二大原因。结肠的腺瘤息肉是CRC的前体病变。 CRC的筛查已有效预防CRC和相关死亡,尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的切除。目前,对于中等大小的息肉,通常使用电孔的5-19毫米热圈息肉切除术(HSP),导致相关的不良事件,包括出血和后型切除术凝结综合征,但对于由于对葡萄的完全切除而造成的旋转切除术是安全的残留组织。另一方面,冷的小军息肉切除术(CSP)越来越受欢迎。缺乏电磁在技术上更容易,最重要的是减少不良事件。欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议将CSP作为<5 mm息肉的首选技术。在文献中,日本有一项多中心试验,建议CSP用于4-9毫米的息肉(平均息肉尺寸为5,4毫米),只有少数几个息肉研究10-15毫米,结果不一致,尤其是关于完整切除和病理学的案例。标本的评估。 在这项随机对照试验中,研究人员希望比较使用CSP和HSP的5-15 mm小型和中等大小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的完整切除率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 腺瘤息肉 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 850 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816292 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 90/21 S-EB | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 克里斯托夫·施拉格(Christoph Schlag),技术大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | TechnischeUniversitätmünchen | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | TechnischeUniversitätmünchen | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||