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出境医 / 临床实验 / 在肝硬化代表性的患者中，在难治性腹水的结局中，白蛋白和中肾上腺素与白蛋白的评估。
在肝硬化代表性的患者中，在难治性腹水的结局中，白蛋白和中肾上腺素与白蛋白的评估。
研究描述
简要摘要：
该项目是关于在肝硬化的患者中对白蛋白和中脊而单独的白蛋白与白蛋白的评估。
肝硬化是全球残疾和死亡率的主要原因。肝硬化发生在10年内50％的患者中。代偿性肝硬化的预后不佳，因为中位生存时间大约2年，并且对医疗保健费用造成了沉重的负担，这主要是由于需要重复入院。 1年的死亡率约为40％，在2年（每100,000人口12.7）为50％。很多时候预后很差，导致其的主要因素是-Aki/hrs-naki，低钠血症，腹水不良的腹水等级，肌肉减少症，平均动脉压低。
文献综述后，人们意识到有一些差距领域 -
- 尚不清楚血管收缩与白蛋白的组合是否进一步减少了难治性腹水患者对可容纳的需求。
- 迄今为止，还没有关于使用血管收缩剂与白蛋白组合制作难治性腹水的研究。
- 没有研究使用难治性腹水患者的新定义评估HRS-Naki的患病率和发生率，以及结合血管收缩和白蛋白在改善这些患者肾脏结局方面的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化 | 药物：中山力生物学：白蛋白其他：标准医疗其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
研究人群所有患有肝硬化代偿性腹水的患者，这些患者在肝脏和胆道科学学院的肝病学系中被录取，他们符合纳入标准，排除标准并提供知情同意
- 研究设计单中心安慰剂控制一个开放水平随机对照试验
- 研究期1年伦理批准。
- 样本量假设白蛋白和中脊的生存率为80％，而单独的白蛋白为60％（即，使用5％功率的Alpha观察到20％的绝对差异，因此我们需要在2组中分配170个案例，进一步分配10个，进一步服用10组。 ％作为辍学率。决定通过块随机方法随机分配了200例分配的200例，将块大小作为10
- 干预组A将用SMT +白蛋白 + Midodrine治疗（每天5mg三次，每3天增加每天15毫克，每天使用目标地图（> 75 mm和<90）和B组B组用SMT +白蛋白：80克/周/周2周，然后是40克/周 +安慰剂
停止对白蛋白的Ruleadverse反应
- 心肺妥协
- 过敏反应
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在肝硬化的患者中，在难治性腹水的结局中，对白蛋白和中脊和白蛋白的评估 - 一项双盲随机对照试验。” |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中端 +白蛋白 +标准医疗 SMT +白蛋白 + Midodrine（每天5mg三次，每3天增加每天15毫克，每天使用目标地图（> 75 mm和<90）。 | 药物：中脊 每天5mg三次，每3天增加每天15毫克，每天使用目标地图（> 75毫米和<90） 生物学：白蛋白 80克/周2周，然后是40克/周 其他：标准医疗 标准医疗 |
| 主动比较器：白蛋白 +标准医疗 +安慰剂 80克/周2周，然后是40克/周 +安慰剂 | 生物学：白蛋白 80克/周2周，然后是40克/周 其他：标准医疗 标准医疗 其他：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有移植和技巧的生存[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 与肝有关并发症的累积发生率[时间范围：3个月]
- 与肝有关并发症的累积发生率[时间范围：6个月]
- 与肝有关并发症的累积发生率[时间范围：12个月]
- 两组中没有肝移植的生存[时间范围：1年]
- 两组的生存没有任何技巧[时间范围：1年]
- HRS-AKD的发病率，两组在1年[时间范围：1年]
- 两组在1年的HRS-CKD发病率[时间范围：1年]
- 两组的HRS AKI发病率在1年[时间范围：1年]
- 大容量超肠的累积频率[时间范围：3个月]
- 大容量超肠的累积频率[时间范围：6个月]
- 大容量超肠的累积频率[时间范围：12个月]
- 改善脆弱性[时间范围：3个月]根据梅奥弗雷特（Mayo Fraitity）索引，弗雷特利（Friatily）被归类为脆弱，脆弱和健壮的。
- 改善脆弱性[时间范围：6个月]根据梅奥弗雷特（Mayo Fraitity）索引，弗雷特利（Friatily）被归类为脆弱，脆弱和健壮的。
- 改善脆弱性[时间范围：12个月]根据梅奥弗雷特（Mayo Fraitity）索引，弗雷特利（Friatily）被归类为脆弱，脆弱和健壮的。
- 生存没有提示[时间范围：6个月]
- 在6个月[时间范围：6个月]的生存期无移植
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与难治性腹水的肝硬化
排除标准：
- 最近在7天内胃肠道出血
- 全身性动脉高血压（> 160/90mmHg）
- 肝细胞癌或门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，Budd-Chiari综合征的存在。
- 怀孕
- 在入学前7天不使用影响全身血液动力学的药物
- 心血管疾病（NYHA II）或慢性阻塞性肺疾病患者
- 拒绝参加
- 对白蛋白的已知或怀疑过敏
- 先前的提示
- 肝脏或肾脏移植
- 参加其他临床试验的患者
- 肝外恶性肿瘤
- 心脏糖苷的患者如地高辛，苯肾上腺素，麻黄碱，甲状腺激素，麦芽糖衍生物，盐固定类固醇等盐固醇，例如氟皮多霉素，MAO抑制剂，α盖剂二甲甲甲状腺素和ranitidine（已知与中端氨基氨酸相互作用）
- 内在肾脏疾病，器官肾病和CKD阶段4和
- 融合> 30，非常莫名其妙的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Priti Gupta博士 | 01146300000 | priti7vns@gmail.com |
位置
| 印度 | |
| 肝脏和胆道科学研究所 | |
| 新德里，德里，印度，110070 | |
| 联系人：Priti Gupta博士，医学博士01146300000 priti7vns@gmail.com | |
赞助商和合作者
印度肝脏和胆道科学研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有移植和技巧的生存[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在肝硬化代表性的患者中，在难治性腹水的结局中，白蛋白和中肾上腺素与白蛋白的评估。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在肝硬化的患者中，在难治性腹水的结局中，对白蛋白和中脊和白蛋白的评估 - 一项双盲随机对照试验。” | ||||
| 简要摘要 | 该项目是关于在肝硬化的患者中对白蛋白和中脊而单独的白蛋白与白蛋白的评估。 肝硬化是全球残疾和死亡率的主要原因。肝硬化发生在10年内50％的患者中。代偿性肝硬化的预后不佳，因为中位生存时间大约2年，并且对医疗保健费用造成了沉重的负担，这主要是由于需要重复入院。 1年的死亡率约为40％，在2年（每100,000人口12.7）为50％。很多时候预后很差，导致其的主要因素是-Aki/hrs-naki，低钠血症，腹水不良的腹水等级，肌肉减少症，平均动脉压低。 文献综述后，人们意识到有一些差距领域 -
| ||||
| 详细说明 | 研究人群所有患有肝硬化代偿性腹水的患者，这些患者在肝脏和胆道科学学院的肝病学系中被录取，他们符合纳入标准，排除标准并提供知情同意
停止对白蛋白的Ruleadverse反应
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝肝硬化 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 与难治性腹水的肝硬化 排除标准： - 最近在7天内胃肠道出血
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816240 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-CIRRHOSIS-40 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该项目是关于在肝硬化的患者中对白蛋白和中脊而单独的白蛋白与白蛋白的评估。
肝硬化是全球残疾和死亡率的主要原因。肝硬化发生在10年内50％的患者中。代偿性肝硬化的预后不佳，因为中位生存时间大约2年，并且对医疗保健费用造成了沉重的负担，这主要是由于需要重复入院。 1年的死亡率约为40％，在2年（每100,000人口12.7）为50％。很多时候预后很差，导致其的主要因素是-Aki/hrs-naki，低钠血症，腹水不良的腹水等级，肌肉减少症，平均动脉压低。
文献综述后，人们意识到有一些差距领域 -
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化 | 药物：中山力生物学：白蛋白其他：标准医疗其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
研究人群所有患有肝硬化代偿性腹水的患者，这些患者在肝脏和胆道科学学院的肝病学系中被录取，他们符合纳入标准，排除标准并提供知情同意
- 研究设计单中心安慰剂控制一个开放水平随机对照试验
- 研究期1年伦理批准。
- 样本量假设白蛋白和中脊的生存率为80％，而单独的白蛋白为60％（即，使用5％功率的Alpha观察到20％的绝对差异，因此我们需要在2组中分配170个案例，进一步分配10个，进一步服用10组。 ％作为辍学率。决定通过块随机方法随机分配了200例分配的200例，将块大小作为10
- 干预组A将用SMT +白蛋白 + rine' target='_blank'>Midodrine治疗（每天5mg三次，每3天增加每天15毫克，每天使用目标地图（> 75 mm和<90）和B组B组用SMT +白蛋白：80克/周/周2周，然后是40克/周 +安慰剂
- 心肺妥协
- 过敏反应
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在肝硬化的患者中，在难治性腹水的结局中，对白蛋白和中脊和白蛋白的评估 - 一项双盲随机对照试验。” |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中端 +白蛋白 +标准医疗 | 药物：中脊 每天5mg三次，每3天增加每天15毫克，每天使用目标地图（> 75毫米和<90） 生物学：白蛋白 80克/周2周，然后是40克/周 其他：标准医疗 标准医疗 |
| 主动比较器：白蛋白 +标准医疗 +安慰剂 80克/周2周，然后是40克/周 +安慰剂 | 生物学：白蛋白 80克/周2周，然后是40克/周 其他：标准医疗 标准医疗 其他：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有移植和技巧的生存[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 与肝有关并发症的累积发生率[时间范围：3个月]
- 与肝有关并发症的累积发生率[时间范围：6个月]
- 与肝有关并发症的累积发生率[时间范围：12个月]
- 两组中没有肝移植的生存[时间范围：1年]
- 两组的生存没有任何技巧[时间范围：1年]
- HRS-AKD的发病率，两组在1年[时间范围：1年]
- 两组在1年的HRS-CKD发病率[时间范围：1年]
- 两组的HRS AKI发病率在1年[时间范围：1年]
- 大容量超肠的累积频率[时间范围：3个月]
- 大容量超肠的累积频率[时间范围：6个月]
- 大容量超肠的累积频率[时间范围：12个月]
- 改善脆弱性[时间范围：3个月]根据梅奥弗雷特（Mayo Fraitity）索引，弗雷特利（Friatily）被归类为脆弱，脆弱和健壮的。
- 改善脆弱性[时间范围：6个月]根据梅奥弗雷特（Mayo Fraitity）索引，弗雷特利（Friatily）被归类为脆弱，脆弱和健壮的。
- 改善脆弱性[时间范围：12个月]根据梅奥弗雷特（Mayo Fraitity）索引，弗雷特利（Friatily）被归类为脆弱，脆弱和健壮的。
- 生存没有提示[时间范围：6个月]
- 在6个月[时间范围：6个月]的生存期无移植
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与难治性腹水的肝硬化
排除标准：
- 最近在7天内胃肠道出血
- 全身性动脉高血压（> 160/90mmHg）
- 肝细胞癌或门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，Budd-Chiari综合征的存在。
- 怀孕
- 在入学前7天不使用影响全身血液动力学的药物
- 心血管疾病（NYHA II）或慢性阻塞性肺疾病患者
- 拒绝参加
- 对白蛋白的已知或怀疑过敏
- 先前的提示
- 肝脏或肾脏移植
- 参加其他临床试验的患者
- 肝外恶性肿瘤
- 心脏糖苷的患者如地高辛，苯肾上腺素，麻黄碱，甲状腺激素，麦芽糖衍生物，盐固定类固醇等盐固醇，例如氟皮多霉素，MAO抑制剂，α盖剂二甲甲甲状腺素和ranitidine（已知与中端氨基氨酸相互作用）
- 内在肾脏疾病，器官肾病和CKD阶段4和
- 融合> 30，非常莫名其妙的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有移植和技巧的生存[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在肝硬化代表性的患者中，在难治性腹水的结局中，白蛋白和中肾上腺素与白蛋白的评估。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在肝硬化的患者中，在难治性腹水的结局中，对白蛋白和中脊和白蛋白的评估 - 一项双盲随机对照试验。” | ||||
| 简要摘要 | 该项目是关于在肝硬化的患者中对白蛋白和中脊而单独的白蛋白与白蛋白的评估。 肝硬化是全球残疾和死亡率的主要原因。肝硬化发生在10年内50％的患者中。代偿性肝硬化的预后不佳，因为中位生存时间大约2年，并且对医疗保健费用造成了沉重的负担，这主要是由于需要重复入院。 1年的死亡率约为40％，在2年（每100,000人口12.7）为50％。很多时候预后很差，导致其的主要因素是-Aki/hrs-naki，低钠血症，腹水不良的腹水等级，肌肉减少症，平均动脉压低。 文献综述后，人们意识到有一些差距领域 - | ||||
| 详细说明 | 研究人群所有患有肝硬化代偿性腹水的患者，这些患者在肝脏和胆道科学学院的肝病学系中被录取，他们符合纳入标准，排除标准并提供知情同意
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝肝硬化 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 与难治性腹水的肝硬化 排除标准： - 最近在7天内胃肠道出血
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816240 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-CIRRHOSIS-40 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
