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出境医 / 临床实验 / 针对小头畸形，超动运动或全球发育延迟的儿童的强化疗法
针对小头畸形，超动运动或全球发育延迟的儿童的强化疗法
研究描述
简要摘要：
该试验将由多达50名具有全球发育迟缓和伴随的小头畸形或过度运动的儿童组成的临床系列组成。所有儿童将在接受大量神经运动疗法之前和之后，使用标准化评估，特定于目标评估来评估心理运动功能，并潜在地增加神经影像学评估。通过比较介入前后的介入评估和神经影像学，将探索介入的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与发育延迟全球发育延迟的小头畸形高金氨酸 | 行为：获取治疗 | 不适用 |
详细说明：
在6个月零15岁之间的最多50名儿童将被招募，以通过弗吉尼亚理工大学的神经运动研究诊所提供的美化疗法的形式参加强化神经运动干预。所有儿童都将诊断出全球发育延迟，并带有小头畸形或过度运动。在治疗干预之前和之后，将对儿童进行心理运动功能的评估，并使用一系列标准化和目标特定评估，并在可能的情况下进行其他神经影像学评估。获取疗法是一种密集的干预措施，它以高强度提供，在高度重复下进行促进目标行为，并以3-4周的密集爆发以高剂量（每天4-6个小时）的高剂量（每天4-6个小时）交付每周5天治疗。获取疗法是一种基于操作的干预措施，该干预措施以精致，增强和重复循环为基础。它是基于游戏的，其中选择的活动将行为推向每个孩子的特定目标，并根据每个孩子的兴趣和需求选择。因此，不能概述特定协议。但是，所有目标的活动旨在提高人们对他人和环境的认识和互动。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 作为早期研究，所有注册的儿童都将接受干预。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 由于所有儿童都将接受干预，所有有关方面都将意识到参与者已接受干预。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对小头畸形，超动运动或全球发育延迟的儿童的强化疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗干预 所有儿童都将获得3-5周的密集神经动物获取疗法，一种基于操作的调节疗法，可最大程度地提高治疗运动，注意力和参与度。 | 行为：获取治疗 此干预是基于操作条件的基于操作的神经居住协议，用于促进精神运动功能 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线上的运动功能评估[时间范围：5-12周]经过验证的运动功能评估工具罐装总体运动功能测量-88将用于衡量运动功能的变化。孩子可以得分在0到264分之间。孩子的得分越高，他们能够尝试和/或完成的任务越多。
次要结果度量 ：
- 从基线对alpha频带中脑电连贯性的度量的变化[时间范围：5-12周]EEG数据将分析α频段的相干性变化。将在电极对中探测Alpha带中的前后相干性。
- 从基线对theta频带中脑电相干性的度量的变化。 [时间范围：5-12周]EEG数据将分析theta频段的相干性变化。将探测theta带中的前后相干性，以通过电极对进行更改。
- 从基线对β频段中脑电连贯性的度量的变化。 [时间范围：5-12周]EEG数据将分析β频段的相干性变化。 β带中的前后相干性将被探测为通过电极对的变化。
- 从基线在三角洲频带中的脑电图相干性测量的基线变化。 [时间范围：5-12周]EEG数据将分析三角洲频段的相干性变化。将在Delta带中的前后连贯性进行探测，以通过电极对进行更改。
- 从Alpha Band中的EEG Power上的基线变化。 [时间范围：5-12周]EEG数据将分析α频段的功率变化。将比较Alpha频段的前和后功率。
- 从Beta乐队中的EEG Power上的基线变化。 [时间范围：5-12周]EEG数据将分析Beta频段中功率的变化。 Beta频段将比较前后的电源。
- 从theta乐队中的脑电图上的基线变化。 [时间范围：5-12周]EEG数据将分析theta频段的功率变化。将比较theta频段的前和后功率。
- 从Delta乐队中的EEG Power上的基线变化。 [时间范围：5-12周]EEG数据将分析Delta频段的功率变化。 Delta Band将比较前后功率。
- 从基线上的残疾评估变化[时间范围：5-12周]使用对残疾库存的小儿评估，分数从0-100得分较高，表明功能较高。
- FMRI连通性测量的基线变化[时间范围：5-12周]FMRI数据将被探测为从基线的连接度量。
- 从fMRI区域激活模式上的基线变化。 [时间范围：5-12周]FMRI数据将被探测为从基线的区域激活度量的变化。
- 从基线在电动机评估上的变化[时间范围：5-12周]Peabody使用Peabody发育量表，由6个子测验组成，每个测试都根据孩子的年龄作为起点完成。如果孩子要完成所有6个子测验，并且要以最早的年龄段开始，以完成所有子测验，孩子将完成255件项目，分数从0-510开始，分数越高，孩子就能完成的任务越多，孩子的任务就越大。
- 从目标特定评估的基线更改[时间范围：5-12周]使用指标目标评估方法，使用在神经运动研究诊所中开发的特定评估表，以评估儿童特定目标的变化（请参阅Mann，J 2020 Dev NeuroRehab）。孩子将以儿童特定目标的变化百分比进行衡量，范围从0％变化到无限百分比的变化。变化的百分比越高，孩子的变化越多。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie C Deluca，博士 | 540-526-2033 | stephdeluca@vt.edu | |
| 联系人：Jessie E Mann，博士 | 2014233434 | mjessie1@vtc.vt.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚理工学院的弗拉林生物医学研究所 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克，美国24016 | |
| 联系人：Stephanie C Deluca，博士540-526-2033 stephdeluca@vt.edu | |
| 联系人：Jessie E Mann，博士201423 3434 mjessie1@vtc.vt.edu | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚理工学院和州立大学
美国脑瘫和发育医学学院
调查人员
| 首席研究员： | Stephanie C DeLuca，博士 | 弗吉尼亚理工学院和州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线上的运动功能评估[时间范围：5-12周] 经过验证的运动功能评估工具罐装总体运动功能测量-88将用于衡量运动功能的变化。孩子可以得分在0到264分之间。孩子的得分越高，他们能够尝试和/或完成的任务越多。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对小头畸形，超动运动或全球发育延迟的儿童的强化疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对小头畸形，超动运动或全球发育延迟的儿童的强化疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将由多达50名具有全球发育迟缓和伴随的小头畸形或过度运动的儿童组成的临床系列组成。所有儿童将在接受大量神经运动疗法之前和之后，使用标准化评估，特定于目标评估来评估心理运动功能，并潜在地增加神经影像学评估。通过比较介入前后的介入评估和神经影像学，将探索介入的效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 在6个月零15岁之间的最多50名儿童将被招募，以通过弗吉尼亚理工大学的神经运动研究诊所提供的美化疗法的形式参加强化神经运动干预。所有儿童都将诊断出全球发育延迟，并带有小头畸形或过度运动。在治疗干预之前和之后，将对儿童进行心理运动功能的评估，并使用一系列标准化和目标特定评估，并在可能的情况下进行其他神经影像学评估。获取疗法是一种密集的干预措施，它以高强度提供，在高度重复下进行促进目标行为，并以3-4周的密集爆发以高剂量（每天4-6个小时）的高剂量（每天4-6个小时）交付每周5天治疗。获取疗法是一种基于操作的干预措施，该干预措施以精致，增强和重复循环为基础。它是基于游戏的，其中选择的活动将行为推向每个孩子的特定目标，并根据每个孩子的兴趣和需求选择。因此，不能概述特定协议。但是，所有目标的活动旨在提高人们对他人和环境的认识和互动。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 作为早期研究，所有注册的儿童都将接受干预。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 由于所有儿童都将接受干预，所有有关方面都将意识到参与者已接受干预。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：获取治疗 此干预是基于操作条件的基于操作的神经居住协议，用于促进精神运动功能 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗干预 所有儿童都将获得3-5周的密集神经动物获取疗法，一种基于操作的调节疗法，可最大程度地提高治疗运动，注意力和参与度。 干预：行为：获得治疗 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至15岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816175 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃18-490 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 斯蒂芬妮·德鲁卡（Stephanie Deluca），弗吉尼亚理工学院和州立大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚理工学院和州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国脑瘫和发育医学学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚理工学院和州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验将由多达50名具有全球发育迟缓和伴随的小头畸形或过度运动的儿童组成的临床系列组成。所有儿童将在接受大量神经运动疗法之前和之后，使用标准化评估，特定于目标评估来评估心理运动功能，并潜在地增加神经影像学评估。通过比较介入前后的介入评估和神经影像学，将探索介入的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与发育延迟全球发育延迟的小头畸形高金氨酸 | 行为：获取治疗 | 不适用 |
详细说明：
在6个月零15岁之间的最多50名儿童将被招募，以通过弗吉尼亚理工大学的神经运动研究诊所提供的美化疗法的形式参加强化神经运动干预。所有儿童都将诊断出全球发育延迟，并带有小头畸形或过度运动。在治疗干预之前和之后，将对儿童进行心理运动功能的评估，并使用一系列标准化和目标特定评估，并在可能的情况下进行其他神经影像学评估。获取疗法是一种密集的干预措施，它以高强度提供，在高度重复下进行促进目标行为，并以3-4周的密集爆发以高剂量（每天4-6个小时）的高剂量（每天4-6个小时）交付每周5天治疗。获取疗法是一种基于操作的干预措施，该干预措施以精致，增强和重复循环为基础。它是基于游戏的，其中选择的活动将行为推向每个孩子的特定目标，并根据每个孩子的兴趣和需求选择。因此，不能概述特定协议。但是，所有目标的活动旨在提高人们对他人和环境的认识和互动。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 作为早期研究，所有注册的儿童都将接受干预。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 由于所有儿童都将接受干预，所有有关方面都将意识到参与者已接受干预。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对小头畸形，超动运动或全球发育延迟的儿童的强化疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗干预 所有儿童都将获得3-5周的密集神经动物获取疗法，一种基于操作的调节疗法，可最大程度地提高治疗运动，注意力和参与度。 | 行为：获取治疗 此干预是基于操作条件的基于操作的神经居住协议，用于促进精神运动功能 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线上的运动功能评估[时间范围：5-12周]经过验证的运动功能评估工具罐装总体运动功能测量-88将用于衡量运动功能的变化。孩子可以得分在0到264分之间。孩子的得分越高，他们能够尝试和/或完成的任务越多。
次要结果度量 ：
- 从基线对alpha频带中脑电连贯性的度量的变化[时间范围：5-12周]EEG数据将分析α频段的相干性变化。将在电极对中探测Alpha带中的前后相干性。
- 从基线对theta频带中脑电相干性的度量的变化。 [时间范围：5-12周]EEG数据将分析theta频段的相干性变化。将探测theta带中的前后相干性，以通过电极对进行更改。
- 从基线对β频段中脑电连贯性的度量的变化。 [时间范围：5-12周]EEG数据将分析β频段的相干性变化。 β带中的前后相干性将被探测为通过电极对的变化。
- 从基线在三角洲频带中的脑电图相干性测量的基线变化。 [时间范围：5-12周]EEG数据将分析三角洲频段的相干性变化。将在Delta带中的前后连贯性进行探测，以通过电极对进行更改。
- 从Alpha Band中的EEG Power上的基线变化。 [时间范围：5-12周]EEG数据将分析α频段的功率变化。将比较Alpha频段的前和后功率。
- 从Beta乐队中的EEG Power上的基线变化。 [时间范围：5-12周]EEG数据将分析Beta频段中功率的变化。 Beta频段将比较前后的电源。
- 从theta乐队中的脑电图上的基线变化。 [时间范围：5-12周]EEG数据将分析theta频段的功率变化。将比较theta频段的前和后功率。
- 从Delta乐队中的EEG Power上的基线变化。 [时间范围：5-12周]EEG数据将分析Delta频段的功率变化。 Delta Band将比较前后功率。
- 从基线上的残疾评估变化[时间范围：5-12周]使用对残疾库存的小儿评估，分数从0-100得分较高，表明功能较高。
- FMRI连通性测量的基线变化[时间范围：5-12周]FMRI数据将被探测为从基线的连接度量。
- 从fMRI区域激活模式上的基线变化。 [时间范围：5-12周]FMRI数据将被探测为从基线的区域激活度量的变化。
- 从基线在电动机评估上的变化[时间范围：5-12周]Peabody使用Peabody发育量表，由6个子测验组成，每个测试都根据孩子的年龄作为起点完成。如果孩子要完成所有6个子测验，并且要以最早的年龄段开始，以完成所有子测验，孩子将完成255件项目，分数从0-510开始，分数越高，孩子就能完成的任务越多，孩子的任务就越大。
- 从目标特定评估的基线更改[时间范围：5-12周]使用指标目标评估方法，使用在神经运动研究诊所中开发的特定评估表，以评估儿童特定目标的变化（请参阅Mann，J 2020 Dev NeuroRehab）。孩子将以儿童特定目标的变化百分比进行衡量，范围从0％变化到无限百分比的变化。变化的百分比越高，孩子的变化越多。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie C Deluca，博士 | 540-526-2033 | stephdeluca@vt.edu | |
| 联系人：Jessie E Mann，博士 | 2014233434 | mjessie1@vtc.vt.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚理工学院的弗拉林生物医学研究所 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克，美国24016 | |
| 联系人：Stephanie C Deluca，博士540-526-2033 stephdeluca@vt.edu | |
| 联系人：Jessie E Mann，博士201423 3434 mjessie1@vtc.vt.edu | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚理工学院和州立大学
美国脑瘫和发育医学学院
调查人员
| 首席研究员： | Stephanie C DeLuca，博士 | 弗吉尼亚理工学院和州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线上的运动功能评估[时间范围：5-12周] 经过验证的运动功能评估工具罐装总体运动功能测量-88将用于衡量运动功能的变化。孩子可以得分在0到264分之间。孩子的得分越高，他们能够尝试和/或完成的任务越多。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对小头畸形，超动运动或全球发育延迟的儿童的强化疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对小头畸形，超动运动或全球发育延迟的儿童的强化疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将由多达50名具有全球发育迟缓和伴随的小头畸形或过度运动的儿童组成的临床系列组成。所有儿童将在接受大量神经运动疗法之前和之后，使用标准化评估，特定于目标评估来评估心理运动功能，并潜在地增加神经影像学评估。通过比较介入前后的介入评估和神经影像学，将探索介入的效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 在6个月零15岁之间的最多50名儿童将被招募，以通过弗吉尼亚理工大学的神经运动研究诊所提供的美化疗法的形式参加强化神经运动干预。所有儿童都将诊断出全球发育延迟，并带有小头畸形或过度运动。在治疗干预之前和之后，将对儿童进行心理运动功能的评估，并使用一系列标准化和目标特定评估，并在可能的情况下进行其他神经影像学评估。获取疗法是一种密集的干预措施，它以高强度提供，在高度重复下进行促进目标行为，并以3-4周的密集爆发以高剂量（每天4-6个小时）的高剂量（每天4-6个小时）交付每周5天治疗。获取疗法是一种基于操作的干预措施，该干预措施以精致，增强和重复循环为基础。它是基于游戏的，其中选择的活动将行为推向每个孩子的特定目标，并根据每个孩子的兴趣和需求选择。因此，不能概述特定协议。但是，所有目标的活动旨在提高人们对他人和环境的认识和互动。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 作为早期研究，所有注册的儿童都将接受干预。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 由于所有儿童都将接受干预，所有有关方面都将意识到参与者已接受干预。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：获取治疗 此干预是基于操作条件的基于操作的神经居住协议，用于促进精神运动功能 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗干预 所有儿童都将获得3-5周的密集神经动物获取疗法，一种基于操作的调节疗法，可最大程度地提高治疗运动，注意力和参与度。 干预：行为：获得治疗 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至15岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816175 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃18-490 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯蒂芬妮·德鲁卡（Stephanie Deluca），弗吉尼亚理工学院和州立大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚理工学院和州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国脑瘫和发育医学学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚理工学院和州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
